无菌医疗器械(注、输器具)生产实施细则

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则

（2001年修订）

国家药品监督管理局

二00一年六月二十二日印发

一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）

1、总则

1.1根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》，依据《无菌医疗器具生产管理规范》标准，特制定《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（以下简称《细则》）。

1.2、本《细则》所指一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针。

1.3、本《细则》适用于上述产品的生产企业申请生产企业许可证和产品注册证，以及换证复查、监督检查、年检对企业生产条件的检查评定。对其它实施重点管理的一次性使用无菌医疗器械生产企业，其生产条件的检查评定可参照本《细则》执行。

2、监督管理部门和检验单位

2.1、国家药品监督管理局负责核发《医疗器械产品注册证》，省级药品监督管理局负责核发《医疗器械生产企业许可证》，并共同实施对取证企业的监督管理工作。

各级药品监督管理局在接受企业申报时，应执行国务院经济

综合管理部门制定的医疗器械产业政策。根据国际经济贸易委员会第14号令《工商投资领域制止重复建设目录（第一批）》第83、84、85项规定，制止重复建设一次性注射器、一次性输液器、一次性输血器项目，各监管部门不得受理1999年9月1日以后新建或转产的申请。

2.2、一次性使用无菌医疗器械发证产品检验单位

国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

3、企业生产的必备条件

3.1、换证企业应持有药品监督管理部门核发的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》，并持有工商行政管理部门核发的营业执照。

3.2、企业申证的产品必须进行抽样，并由国家指定的检测机构检测。产品抽样检测必须符合现行国家标准、行业标准或注册产品标准。

3.3、企业必备的生产条件

3.3.1、企业必须具备与生产规模相适应的厂房环境条件，其中洁净区应符合《无菌医疗器械生产管理规范》的要求，同时具备与生产产品相适应的设备、工装条件。

3.3.2、企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直

接接触的零、组件和保护套的生产、末道精洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。

3.3.3、上述重要零、组件是指：

一次性使用输液（血）器的滴斗*、软管*、瓶塞船瓷器、筒身*、药液过滤器*配套自用静脉针*；

一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄；

一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*；一次性使用无菌注射针的针座。

其中，带*的为与药（血）液直接接触的零、组件。

3.3.4、一次性使用输液（血）器用金属插瓶针、一次性使用静脉针和一次性使用无菌注射针的生产企业，应具备与其生产工艺相适应的生产条件。

3.3.5、产品的外购件需精洗时，精洗工序必须与相应产品的生产在同一建筑体内的10万级洁净室内进行。

3.3.6、企业对产品采用环氧乙烷灭菌，必须具备与生产能力相适应的灭菌设备，且灭菌设备和工艺应按相关标准规定进行验证。

3.3.7、企业的检验、实验能力（人员、设备、场地），应确保产品质量检验要求，并与生产规模相匹配。

3.4、申证企业生产下列产品的配件，应有企业确认可追溯的唯一性标识。

一次性使用输液（血）器和一次性使用滴定管式输液器的滴斗、药液过滤器、流量调节器、瓶塞穿刺器、筒身；

一次性使用静脉输液针的针柄；

一次性使用无菌注射器的外套、芯杆；

一次性无菌注射针的针座。

其它类似产品可追溯的唯一性标识另行规定。

3.5、申报企业应按YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》，GB/T19001《质量管理体系—要求》、YY/T0287《质量体系—医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》建立质量保证体系，并有效运行。

3.6、其他

3.6.1、原材（辅）料的采购必须满足本《细则》所涵盖的产品标准要求。

3.6.2、外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器铝膜、注射器活塞、金属插瓶针、一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针、粒料，必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

外购配套用血液滤网、药液过滤器滤膜、空气过滤器滤膜、金属插瓶针、粒料，待产品注册实施后执行。

3.6.3、企业生产一次性使用注射器、输液器、其配套自用组装注射针或静脉输液针的外购针管（已磨刃的针尖），必须是持有一次性使用无菌注射针或静脉输液针产品生产许可证和产品注册证企业的产品。

4、检查评定的原则和方法

4.1、本《细则》对生产企业条件的检查评定划分为：质量管理方式；生产环境、设施、布局；设备、工装、工位器具；采购与库房管理；技术文件管理；生产过程管理；质量保证和质量控制；销售服务8个项目，34个条款，156个检查项（不包括其它灭菌方法：辐射灭菌）。检查箱中确定记录检查项11个、重点检查项24个、一般检查项121个。

4.2、分数的设定：总分为845分。其中：记录检查项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。

4.3、按照“检查内容与要求”的程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：

a、达到要求的系数为1；

b、基本达到要求的系数为0.8；

c、工作已开展但有缺陷的系数为0.5；

d、达不到要求的系数为0。

4.4、检查组评定时，记录项全部合格，其余每个项目的得分占该项目得分80%以上的为合格。

4.5、在生产条件检查过程中，发现质量记录不真实的，至少扣除该检查条款的全部分数。

4.6、在生产条件检查过程中，对记录检查项的现场情况应作全面、准确记录，搜集客观证据，以全面、准确、真实地反映记录检查项的内容，并对检查中发现的问题进行描述。企业与检查组对记录检查项存在的问题有争议时，应如实记录，交由核发证书的药品监督管