生产程序过程检验程序课件资料
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药品生产验证(工艺验证)课件
总结词：该抗癌药物的生产工艺验证涉及了合成路线、原料选择、反应条件等多个方面。通过验证，确保了生产工艺的可行性和可靠性，为抗癌药物的安全性和有效性提供了保障。
总结词：该疫苗的生产工艺验证涉及了细胞培养、病毒灭活、配制与灌装等环节。通过验证，确保了生产工艺的稳定性和可靠性，为疫苗的安全性和有效性提供了保障。详细描述：在某疫苗的生产过程中，首先进行了细胞培养，选择适合的细胞系进行病毒繁殖。接着进行病毒灭活和纯化，去除杂质和有害物质。最后进行配制和灌装，将疫苗配制成适合的剂型并进行包装。在生产工艺验证过程中，对每个环节的关键工艺参数进行了严格监控和记录，并对成品进行了稳定性考察和安全性检测。通过这些验证措施，确保了疫苗生产工艺的稳定性和可靠性，为疫苗的安全性和有效性提供了有力保障。该疫苗的生产工艺验证为后续类似疫苗的研发和生产提供了参考和借鉴。
根据验证过程和结果评估，撰写详细的验证报告，包括验证方案、实施过程、数据分析、结论与建议等内容。
结果评估
根据试验数据和合格标准，对验证结果进行评估，判断工艺是否达到预期目标。
报告审核与批准
对验证报告进行审核，确保报告的准确性和完整性，并获得批准后存档。
药品生产验证(工艺验证)的法规要求
PART
04
PART
01
药品生产验证(工艺验证)是对药品生产过程进行评估和证明，确保生产出的药品符合预定标准和规定的过程。
定义
确保药品生产过程中的关键工艺参数、设备性能和操作程序符合预定要求，保证药品质量和安全性。
目的
通过工艺验证，可以确保生产过程中各环节的稳定性和可靠性，从而保证药品质量的稳定性和一致性。
生产环境条件如温度、湿度、清洁度等不符合规定要求，可能影响产品质量和验证结果。
IPQC培训教材ppt课件
产品的生产流程：产品的生 产流程以及关键控制点等。
产品的质量标准：产品的质 量标准以及检验方法等。
显微镜使用 卡尺使用 千分尺使用 塞尺使用
了解产品标准和要求
熟悉检验流程和规范
掌握检验工具和仪器
学会记录和报告检验结果
定义：根据产品特性和检验计划，选择合适的抽样方法进行抽样检验
目的：确保产品质量符合要求，降低质量成本
参与研发部门会议，了解新产品 开发计划和流程
与研发部门共同制定生产流程和 标准操作流程
添加标题
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添加标题
添加标题
提供生产过程中可能出现的问题 及解决方案
跟踪新产品在生产过程中的质量 和进度，及时反馈问题并协调解 决
供应商选择与评估 质量监控与检验
采购计划与执行 供应商改进与优化
及时反馈客户投诉，与客服部门共同解决质量问题 定期与客服部门沟通，了解客户需求和意见，提高产品质量和服务水平 与客服部门共同制定改进计划，持续优化产品和服务质量 跟踪客户满意度调查结果，与客服部门共同制定改进措施，提高客户满意度
改进措施：根据数据分析结 果，制定改进措施并实施
监控与验证：对改进措施进 行监控和验证，确保效果达
成
生产部门提供生产 计划和生产进度表
IPQC根据生产计划 和进度表制定检验 计划和检验标准
IPQC在生产过程中 对产品进行抽检或 全检，记录检验数 据并及时反馈问题
IPQC针对问题与生 产部门进行沟通和 问题
制定检验计 划
执行检验程 序
记录检验数 据
分析问题并 提出改进措 施
跟踪问题整 改情况
反馈问题并 持续改进
品质控制的基本原则和方法
品质异常的处理和预防措施
质量检验培训教材PPT课件
通过品尝产品味道，判 断是否符合口感要求。
触觉检验
通过触摸产品表面，判 断其质地、硬度、温度
等特性。
理化检验方法
物理检验
运用物理原理和技术对产 品进行检验，如测量尺寸、 重量、密度等。
化学分析
通过化学反应和仪器分析， 检测产品中的化学成分和 含量。
仪器分析
使用专业仪器对产品进行 高精度、高灵敏度的检测 和分析。
02
03
随机抽样
确保每个样本被抽取的概 率相等，消除主观偏见。
系统抽样
按照一定间隔从总体中抽 取样本，适用于大规模生 产线上。
分层抽样
将总体划分为若干层，从 每层中随机抽取样本，以 提高检验精度。
感官检验方法
视觉检验
嗅觉检验
味觉检验
通过肉眼观察产品外观、 颜色、形状等特征，判断
是否符合标准。
通过鼻子闻产品气味， 判断是否有异味或变质。
质量检验流程
检验准备
熟悉产品图纸、工艺文件、检 验指导书等技术资料，准备检 验所需的量具、检具和仪器。
进货检验
对采购的原材料、外购件、外 协件进行检验，确保符合采购 合同和技术要求。
过程检验
在生产过程中，对半成品、成 品进行检验，确保符合工艺要 求和产品质量标准。
最终检验
在产品生产完成后，进行全面 的最终检验，确保产品符合出
案例三：某制药厂质量检验案例分析
检验项目
药品成分、微生物限度、杂质含量
检验方法
高效液相色谱法、薄层色谱法、紫外分光 光度法
问题发现
药品溶出度不合格、微生强生产 环境管理
06
质量检验培训总结与展望
培训内容总结
01
质量检验基本概念和原理
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
制程检验流程培训ppt课件
3、规范操作有利于控制不良产生
生产过程中影响产品质量的因素很多，人员操作因素对 产品质量波动影响极大，规范的操作不仅可以提高产品质量， 同时也提高产品的产量，甚至会降低工人的劳动强度。对于 一些中小企业如果对规范操作重视不够，会经常出现因人为 操作失误造成返工、返修、报废等情况，巡查人员监督工人 的操作，利于规范操作的落实，利于控制次品率。 人 机 料 法 环
权限：1）生产过程的首件检验确认权；2)制程巡检抽样权； 3)监督物料、工艺、操作、标准的落实权；4）重大质量异 常的停线权；5）工作成果的记录权。
制程检验流程图
组装部 报检 开具《生产任务分配表》
员工按照《操作作业 指导书》组装 质检部（IPQC) 接生产任务分配表 按照《制程 检验基准书》 相应项目进 行检验 按照《现场检 点表》对过程 巡检：巡检2 小时/次
员工自检、互检
开具《制程异常改善弹》 并将不良内容记录《制程 异常履历表》
填写质量记录 责任部门分析原因提出 改善措施 存档 跟踪效果确认 立案归档
二、制程检验的重要性
1、第一次就把事情做好
当今的企业生产的特点：1、生产批量相对较大；2、生产效率高； 3、工人分工协作；4.、异常损失高；5、经营利润低；6、产品管式繁 杂；7、客户要求多等。任何企业想要获得充分的利润，必须首先做好 产品质量符合顾客要求，也就是第一次把事情做好，首样检验是有效控 制生产制程，确保达到顾客要求的制程控制方法。
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资料仅供参考，实际情况实际分析
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06过程检验工作要点ppt课件
➢ 意义：并不是单纯剔出不合格品，还应看到工序检验 在质量控制和质量改进的积极作用
工序检验的三种形式
首件检查
早发现问题
巡回检查 末件检查
过程稳定性 下批次准备
首件检查
➢ 首件检验：指每个生产班次刚开始 加工的第一个卷/
板，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整设备等 工序条件后加工的第一个卷/板。 ➢ 大批量生产“首件”指一定数量的样品 ➢ 首检制度是一项提早发现问题，防止系统性质量因素 导致产品成批报废的有效措施
患； ③ 缺陷不能满足客户要求或相关验收标准。
过程检验掌握以下原则
➢ 巡回检验发现工序问题时不能有情面观念，要严格把关。 ➢ 要和操作工人一起找出工序异常原因，采取有效纠正措
施，恢复工序受控状态；必须对上次巡回检验后到本次 巡回检验前所有加工工件全部重检或筛选，防止不合格 品流入下道工序或用户。
末件检验
➢ 指主要靠模具、工装保证质量的零件加工场合，批量加 工完成后，对最后加工的一件或几件进行检查验证的活 动。
IPQC工作步骤
３、制造部门开始生产时，ＩＰＱＣ人员应协助制造部门主要协助 如下：
➢ 工艺流程查核（是否正常流转至本工序）； ➢ 相关物料、工装夹具查核（如：套筒/覆膜/衬纸等是否符合，圆盘
刀剪切宽度，工作辊是否清理等）； ➢ 使用计量仪器点检； ➢ 作业人员品质标准指导，辅导（检验标准提前告知）； ➢ 首检产品检验并记录；
IPQC工作步骤
４.ＩＰＱＣ根据技术协议或标准所检结果合格时，方可正常生产， 并及时填写产品检验报告与留首检合格产品（生产判定第一个合格 品）作为此批生产样板。 5、制造部门生产正常后，IPQC人员依规定时间按4M1E进行巡检工 作。 6、IPQC巡检发现不良品应及时分析原因并追溯不良流程品，及时 对作业人员之不规范的动作序以及时纠正。
工序检验的三种形式
首件检查
早发现问题
巡回检查 末件检查
过程稳定性 下批次准备
首件检查
➢ 首件检验：指每个生产班次刚开始 加工的第一个卷/
板，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整设备等 工序条件后加工的第一个卷/板。 ➢ 大批量生产“首件”指一定数量的样品 ➢ 首检制度是一项提早发现问题，防止系统性质量因素 导致产品成批报废的有效措施
患； ③ 缺陷不能满足客户要求或相关验收标准。
过程检验掌握以下原则
➢ 巡回检验发现工序问题时不能有情面观念，要严格把关。 ➢ 要和操作工人一起找出工序异常原因，采取有效纠正措
施，恢复工序受控状态；必须对上次巡回检验后到本次 巡回检验前所有加工工件全部重检或筛选，防止不合格 品流入下道工序或用户。
末件检验
➢ 指主要靠模具、工装保证质量的零件加工场合，批量加 工完成后，对最后加工的一件或几件进行检查验证的活 动。
IPQC工作步骤
３、制造部门开始生产时，ＩＰＱＣ人员应协助制造部门主要协助 如下：
➢ 工艺流程查核（是否正常流转至本工序）； ➢ 相关物料、工装夹具查核（如：套筒/覆膜/衬纸等是否符合，圆盘
刀剪切宽度，工作辊是否清理等）； ➢ 使用计量仪器点检； ➢ 作业人员品质标准指导，辅导（检验标准提前告知）； ➢ 首检产品检验并记录；
IPQC工作步骤
４.ＩＰＱＣ根据技术协议或标准所检结果合格时，方可正常生产， 并及时填写产品检验报告与留首检合格产品（生产判定第一个合格 品）作为此批生产样板。 5、制造部门生产正常后，IPQC人员依规定时间按4M1E进行巡检工 作。 6、IPQC巡检发现不良品应及时分析原因并追溯不良流程品，及时 对作业人员之不规范的动作序以及时纠正。
生产过程质量控制六检PPT课件
问题： IQC FQC OQC QA定义区别
授课：XXX
1
二：制程检验中“六检”
A：首检 B：自检 C：互检 D：巡检 E：专检 F：末检
授课：XXX
2
A：首检
（1）：作用： 给与生产部生产产品标准 告知功能 预防功能（批量报废，批量不良） 是企业确保产品质量，提高经济效益一 种方法.
授课：XXX
授课：XXX
7
B：自检+互检
定义： 互检： 每接到一产品时自己先对前一工序操作内 容进行检查
授课：XXX
8
B：自检+互检
作用： 不良品及时发现，不良品最多不超过一道工序 有利于减少不良品发生，5S得到维护，提高生 产效率 有利于全员质量管理工作开展
授课：XXX
9
B：自检+互检
适应范围： 每一生产岗位 每一生产员工
授课：XXX
10
B：自检+互检
三大原则： 不接受不良品：互检 不生产不良品：自检 不流出不良品：互检+自检
授课：XXX
11
C：巡检
方式有： 多道工序集中检验 逐道工序进行检验 产品完成后检验 抽样与全检相结合
授课：XXX
12
C：巡检
频率： 按生产数量百分比巡检： 按生产数量百分比抽，如20件抽1件 按生产时间巡检； 每N小时巡检1次，每次抽N件
所以容易产生错检和漏检，操作者的情绪也有影响。 因此对于一些重要部件专检相当重要，它是互检和自
检不能取代的。
授课：XXX
16
D：专检
定义
专检就是由专业检验人员进行的检验;专职检验人 员无论对产品的技术要求,工艺知识和检验技能,都要比生产 工人熟练,因此相对生产工人其检验结果比较可靠,检验效率 也比较高.
授课：XXX
1
二：制程检验中“六检”
A：首检 B：自检 C：互检 D：巡检 E：专检 F：末检
授课：XXX
2
A：首检
（1）：作用： 给与生产部生产产品标准 告知功能 预防功能（批量报废，批量不良） 是企业确保产品质量，提高经济效益一 种方法.
授课：XXX
授课：XXX
7
B：自检+互检
定义： 互检： 每接到一产品时自己先对前一工序操作内 容进行检查
授课：XXX
8
B：自检+互检
作用： 不良品及时发现，不良品最多不超过一道工序 有利于减少不良品发生，5S得到维护，提高生 产效率 有利于全员质量管理工作开展
授课：XXX
9
B：自检+互检
适应范围： 每一生产岗位 每一生产员工
授课：XXX
10
B：自检+互检
三大原则： 不接受不良品：互检 不生产不良品：自检 不流出不良品：互检+自检
授课：XXX
11
C：巡检
方式有： 多道工序集中检验 逐道工序进行检验 产品完成后检验 抽样与全检相结合
授课：XXX
12
C：巡检
频率： 按生产数量百分比巡检： 按生产数量百分比抽，如20件抽1件 按生产时间巡检； 每N小时巡检1次，每次抽N件
所以容易产生错检和漏检，操作者的情绪也有影响。 因此对于一些重要部件专检相当重要，它是互检和自
检不能取代的。
授课：XXX
16
D：专检
定义
专检就是由专业检验人员进行的检验;专职检验人 员无论对产品的技术要求,工艺知识和检验技能,都要比生产 工人熟练,因此相对生产工人其检验结果比较可靠,检验效率 也比较高.
如何做好来料、制程、成品检验质量管理PPT课件
LOGO
如何做好来料、制程、成品 检验质量管理
完整版课件
1
前言
“品质”是企业生存的第一生命，可惜我们大
多的企业老板只会用嘴说，要如何做，方法，
手段，配合，支持的力度又有多少呢？而我们
品质人员对品质的概念，重点，都抓住了吗？
身为品质人员对异常的问题会解决吗？能提供
防止再发的对策吗？这样的企业在现实中到场
制程检验范围：从物料上线开始至成品全部完成、合格入库为止。
完整版课件
23
IPQC检验方式
A、首件检验 a.首件检验是在生产开始时（上班或换班）或工序因素调整后（换人、换料、换工、调整设备等）对制造的第一件或前 几件产品进行检验。 b.首检由操作员、检验员共同进行，检验员在检验合格首件上做好标识，并保留到该批产品合格入库。 c.机加工、冲压、注塑过程中一般要实施首检，流水线装配时先由班长按BOM表要求装配样品，若是新产品，在装配前 应向作业员说明。
免检：1.购进材料具备合格证明文件2.但汽配厂进料就要求供方提供材料（零 件）检验报告，以进行复验。3同一供方材料经连续多次检验皆合格后，可经 调整型抽检列为免检
完整版课件
16
来料检验方式取决于
1.来货对产品质量的影响程度 2.供货商质量控制能力 3.该货品以往经常出现的质量异常 4.来料对工厂的成本影响 5.客户的要求
完整版课件
17
来料检验项目与方法
序号
检验项目
1
外观
2
尺寸
3
结构
4
特性
检验方法
目视、手感、限度样品
卡尺、千分尺、高度计....
拉力器、压力器、跌落器...
完整版课件
化学、物理、电气采特定方法验证
如何做好来料、制程、成品 检验质量管理
完整版课件
1
前言
“品质”是企业生存的第一生命，可惜我们大
多的企业老板只会用嘴说，要如何做，方法，
手段，配合，支持的力度又有多少呢？而我们
品质人员对品质的概念，重点，都抓住了吗？
身为品质人员对异常的问题会解决吗？能提供
防止再发的对策吗？这样的企业在现实中到场
制程检验范围：从物料上线开始至成品全部完成、合格入库为止。
完整版课件
23
IPQC检验方式
A、首件检验 a.首件检验是在生产开始时（上班或换班）或工序因素调整后（换人、换料、换工、调整设备等）对制造的第一件或前 几件产品进行检验。 b.首检由操作员、检验员共同进行，检验员在检验合格首件上做好标识，并保留到该批产品合格入库。 c.机加工、冲压、注塑过程中一般要实施首检，流水线装配时先由班长按BOM表要求装配样品，若是新产品，在装配前 应向作业员说明。
免检：1.购进材料具备合格证明文件2.但汽配厂进料就要求供方提供材料（零 件）检验报告，以进行复验。3同一供方材料经连续多次检验皆合格后，可经 调整型抽检列为免检
完整版课件
16
来料检验方式取决于
1.来货对产品质量的影响程度 2.供货商质量控制能力 3.该货品以往经常出现的质量异常 4.来料对工厂的成本影响 5.客户的要求
完整版课件
17
来料检验项目与方法
序号
检验项目
1
外观
2
尺寸
3
结构
4
特性
检验方法
目视、手感、限度样品
卡尺、千分尺、高度计....
拉力器、压力器、跌落器...
完整版课件
化学、物理、电气采特定方法验证
IPQC工作内容培训教材ppt课件
件检验的意义
对大批大量生产的产品而言，“首件”并 不限于一件，。应该重视IPQC的首件检验， 因为当企业，工艺自动化程度低，主要依赖员 工的操作控制。所以首件检查，能够避免物料、 工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制 结合。
13
精选2021版课件
（2）巡回检验
巡回检验就是检验人员按一定的时间间隔，依次到工作地
（五）检验项目的重点
一:要熟悉影响产品质量的常见不良，（譬如碰刮伤，刀纹等）； 二:对于确定为管理重点的工序，应作为过程检验的重点，其中
检验的重点是检验员为了有效控制制程，使不良率不会因异常的 制程原因而升高，对于不稳定的因素应事先了解掌握，并作重点 控制。不稳定因素包括： 1.该产品以前生产曾有异常，有不良较高的纪录； 2.使用机器不稳定（含模具、治具）； 3.IQC有物料不甚理想的信息； 4.新导入量产品； 5.新的操作人员。
（E）首检产品检验记录；
6
精选2021版课件
４.ＩＰＱＣ根据图纸、样本所检结果合格时， 方可正常生产，并及时填写产品首检检验报 告与留首检合格产品（生产判定第一个合格 品）作为此批生产样板。
5、制造部门生产正常后，IPQC人员依规定 时间按4M1E进行巡检工作 。
6、IPQC巡检发现不良品应及时分析原因并
（环）
10 因设计失误导致作业中出现的不良
精选2021版课件
详细的说 ：
IPQC不仅要检验产品，还要检验影响产品质量的主要工序要
素（如 4MIE）。实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何
质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致，
因此，过程检验可起到两种作用：
1. 根据检测结果对产品做出判定，即产品质量是否符合规格和标
对大批大量生产的产品而言，“首件”并 不限于一件，。应该重视IPQC的首件检验， 因为当企业，工艺自动化程度低，主要依赖员 工的操作控制。所以首件检查，能够避免物料、 工艺等方面的许多质量问题，做到预防与控制 结合。
13
精选2021版课件
（2）巡回检验
巡回检验就是检验人员按一定的时间间隔，依次到工作地
（五）检验项目的重点
一:要熟悉影响产品质量的常见不良，（譬如碰刮伤，刀纹等）； 二:对于确定为管理重点的工序，应作为过程检验的重点，其中
检验的重点是检验员为了有效控制制程，使不良率不会因异常的 制程原因而升高，对于不稳定的因素应事先了解掌握，并作重点 控制。不稳定因素包括： 1.该产品以前生产曾有异常，有不良较高的纪录； 2.使用机器不稳定（含模具、治具）； 3.IQC有物料不甚理想的信息； 4.新导入量产品； 5.新的操作人员。
（E）首检产品检验记录；
6
精选2021版课件
４.ＩＰＱＣ根据图纸、样本所检结果合格时， 方可正常生产，并及时填写产品首检检验报 告与留首检合格产品（生产判定第一个合格 品）作为此批生产样板。
5、制造部门生产正常后，IPQC人员依规定 时间按4M1E进行巡检工作 。
6、IPQC巡检发现不良品应及时分析原因并
（环）
10 因设计失误导致作业中出现的不良
精选2021版课件
详细的说 ：
IPQC不仅要检验产品，还要检验影响产品质量的主要工序要
素（如 4MIE）。实际上，在正常生产成熟产品的过程中，任何
质量问题都可以归结为4M1E中的一个或多个要素出现变异导致，
因此，过程检验可起到两种作用：
1. 根据检测结果对产品做出判定，即产品质量是否符合规格和标
《过程检验工作要点》课件
《过程检验工作要点》PPT课件
# 过程检验工作要点 ## 概述 - 过程检验是指在生产过程中对产品进行抽样检测和监控的过程。 - 过程检验的作用是确保产品质量，提高生产效率。
过程检验步骤
1
准备工作
明确检验目标，准备所需设备和文档。
检验ห้องสมุดไป่ตู้划
2
制定详细的检验计划，包括范围、内
容、方法和标准。
3
检验执行
确保整改措施得到有效实 施，并进行后续检验和评 估。
总结
检验工作的意义
过程检验是保证产品质量的重要环节，对于企业的发展至关重要。
检验的作用和价值
通过过程检验，可以及时发现问题，提升生产效率，降低不良率。
下一步工作的展望
未来，可以进一步优化检验流程，引入智能化设备和方法，提升检验水平。
异常情况的处理
处理不合格和异常结果，分析原因并采取相应措施。
结果的评价与分析
对检验结果进行评价和分析，了解生产过程中存在的问题和改进的空间。
结果的报告和整改
检验报告的编写
整理检验结果，撰写详细 的检验报告，包括结果、 分析和建议。
关键问题的解决
针对发现的关键问题，制 定整改方案并跟踪执行。
完成整改任务
检验计划的制定
目的和任务
明确检验的目标和任务，确保产品符合质量 要求。
检验内容
明确要检验的项目和要求，确保全面覆盖。
检验范围
确定检验的范围，包括工序、工艺和参数。
检验方法和标准
选择适当的检验方法和标准，确保检验结果 的准确性和可比性。
检验结果的分析
检验结果的分类
根据标准对检验结果进行分类，如合格、不合格、待确认等。
按照计划进行实际检验，记录检验过
# 过程检验工作要点 ## 概述 - 过程检验是指在生产过程中对产品进行抽样检测和监控的过程。 - 过程检验的作用是确保产品质量，提高生产效率。
过程检验步骤
1
准备工作
明确检验目标，准备所需设备和文档。
检验ห้องสมุดไป่ตู้划
2
制定详细的检验计划，包括范围、内
容、方法和标准。
3
检验执行
确保整改措施得到有效实 施，并进行后续检验和评 估。
总结
检验工作的意义
过程检验是保证产品质量的重要环节，对于企业的发展至关重要。
检验的作用和价值
通过过程检验，可以及时发现问题，提升生产效率，降低不良率。
下一步工作的展望
未来，可以进一步优化检验流程，引入智能化设备和方法，提升检验水平。
异常情况的处理
处理不合格和异常结果，分析原因并采取相应措施。
结果的评价与分析
对检验结果进行评价和分析，了解生产过程中存在的问题和改进的空间。
结果的报告和整改
检验报告的编写
整理检验结果，撰写详细 的检验报告，包括结果、 分析和建议。
关键问题的解决
针对发现的关键问题，制 定整改方案并跟踪执行。
完成整改任务
检验计划的制定
目的和任务
明确检验的目标和任务，确保产品符合质量 要求。
检验内容
明确要检验的项目和要求，确保全面覆盖。
检验范围
确定检验的范围，包括工序、工艺和参数。
检验方法和标准
选择适当的检验方法和标准，确保检验结果 的准确性和可比性。
检验结果的分析
检验结果的分类
根据标准对检验结果进行分类，如合格、不合格、待确认等。
按照计划进行实际检验，记录检验过
药品生产验证(工艺验证)ppt课件
3、检查
《1》取样 1）洗液法：取清洗后最终淋洗水定 容后作为被检样品； 2）擦拭法：常用清洁棉签擦拭指定 区域的一定面积定容后作为被检样 品。
精选ppt课件2021
39
《2》可接受标准
1）残留量限度 ① 化学残留量 10ppm
（上批产品对下批产品的污染量 10mg/kg）
② 生物活性成分 1‰ （上批产品的残留量 其正常治疗日剂量的1‰）
精选ppt课件2021
（A） （B） （C） （D） （E） （F） （G）
41
残留量限度计算：
10 ppm
0.001 (1‰)
洗液法 10 ppm×A×E / B 0.001×F×A/G×1/B×E
擦拭法 10 ppm×A×E×C / D 0.001×F×A/G×C/D×E
微生物限度：
洗液法 50CFU/ml
成品销售------------成品放行
药品退货等---------市场监督等
精选ppt课件2021
7
（4） 体现在质量观念的转变上
质量控制--事后把关抓结果转变到事先控制抓原因；
质量内涵--“符合性”转变到“适用性”。
（5）体现在严密的、有效运行的QAS上
实施GMP的过程也是QAS运行的过程。
预防性的企业文化要素就体现在对质量意识的理 念上和质量体系的建设上，这也是实施GMP的中 心指导思想。
（生物制剂分册）
药品认证 管理中心
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精选ppt课件2021
15
（四）工艺验证与工艺试验
工艺试验 工艺验证
时段 内容 目的
工艺开发 工艺条件 确定最佳
过程中 的优选试 工艺条件
验
正式投产 工艺条件 证实设定
车间生产过程与品质管理PPT课件
统合协商支持调整修正车间管理四大系统人员管理巡视现场管理品质管理生产控制与管理稽核管理状况管理掌握状况活水理论纪律管理人员培训品质管理质量共识技巧流程过程管理关键管理重点管理掌握关键生产控制与管理1教育通过教育令其正确地了解掌握情报与知识
一、车间管理在企业中的使命：
1.充份利用资源，达到物美价廉目的 2.维护车间生产顺畅，顺利达到顾客交期要求 3.监控重要制程，发挥制程百分之百效率与效益 4.以人为本的调度与运用，提高生产机动性及弹性化，
生 进生 生 产 度产 产 组 （数 绩 织 生量 效 与 产管 管 功 ）理 理 能 管技
工 作 分 配 与 调 度
产 能 管 理
生 产 管 理 （ 控 制
车 间 内 部 物 流 管
车 间 切 换 方 式 种
半 制 品 管 理
运 搬 管 理
模 治 工 具 管 理
理巧
）
理类
方 法
种计 类算 工
方 法
材工料具别仪器
M/C之设定条 件
7.自动控制操作功能者 8.来料多源 9.高度依赖人工判断品质者 10.neck产能工程 11.生产效率低落之工程或部门
12.机故频率高之工程
第8页/共30页
六、有效的生产工作分配及人员管理： A.生产工作分配重点及技巧： 1.顺序分配 2.品种组群 3.机具性能 4.品质区隔 5.特种订单分配
Neck:做不出来的/压缩：怎么做都做得出来的 F.向上（善）管理：充电 + 培育 + 工作改善
第3页/共30页
制造现场制（流）程管理
一、制程管理观念：
1.制程管理以维护生产顺畅为目标 2.制程管理不等于制程能力 3.制程管理是管理制造过程的种种工作 4.制程管理是现场管理的焦点方向
一、车间管理在企业中的使命：
1.充份利用资源，达到物美价廉目的 2.维护车间生产顺畅，顺利达到顾客交期要求 3.监控重要制程，发挥制程百分之百效率与效益 4.以人为本的调度与运用，提高生产机动性及弹性化，
生 进生 生 产 度产 产 组 （数 绩 织 生量 效 与 产管 管 功 ）理 理 能 管技
工 作 分 配 与 调 度
产 能 管 理
生 产 管 理 （ 控 制
车 间 内 部 物 流 管
车 间 切 换 方 式 种
半 制 品 管 理
运 搬 管 理
模 治 工 具 管 理
理巧
）
理类
方 法
种计 类算 工
方 法
材工料具别仪器
M/C之设定条 件
7.自动控制操作功能者 8.来料多源 9.高度依赖人工判断品质者 10.neck产能工程 11.生产效率低落之工程或部门
12.机故频率高之工程
第8页/共30页
六、有效的生产工作分配及人员管理： A.生产工作分配重点及技巧： 1.顺序分配 2.品种组群 3.机具性能 4.品质区隔 5.特种订单分配
Neck:做不出来的/压缩：怎么做都做得出来的 F.向上（善）管理：充电 + 培育 + 工作改善
第3页/共30页
制造现场制（流）程管理
一、制程管理观念：
1.制程管理以维护生产顺畅为目标 2.制程管理不等于制程能力 3.制程管理是管理制造过程的种种工作 4.制程管理是现场管理的焦点方向
生产过程控制程序PPT课件
▪ 确保生产过程得到受控和在稳定的条件下有效运行。
生产过程有狭义和广义之分： 广义生产过程是指从生产准备开始到产品制造出来为
止的全部过程； 狭义生产过程是指从原材料投入开始到产品制造出来
为止的全部过程。
生产管理的对象就是生产过程
一、目的
❖ 按照生产过程组织的构成要素，可以将生产过 程分为物流过程、信息流过程和资金流过程。
对于不合理的部分可以提出修改意见，但理由必须充分。
制造车间
4.2.2.8 《月度生产计划表》经各车间审核确认后，应返回生产部作最后
调整，由生产副总批准下发。
生产部、车间
4.2.2.9 《月度生产计划表》核定后，生产部应结合各产品的物料清单
编制《物料需求计划表》，并组织相关物料的供应和配置。 生产部
4.2.2.10 采购部依据《物料需求计划表》编制《物料采购计划》，组织
4.2.3.2
生产部负责跟踪落实计划实施所需的 物料供应和配置。生产部除了编制相 应的《物料需求计划》外，还要对采 购部的物料采购进度进行监督控制， 尽可能避免漏订、少订和错订情况发 生；对制材的规格料供应进行按日跟 踪协调；及时处理跟踪过程中发生的 各种意外情况，确保各车间生产按计 划顺利实施。
四、生产运行程序
1、销售部 负责订单的填制、下发和对评审
结果的确认；负责沟通和确认客户对订单产品的 数量、质量、交货期和包装等方面的要求及其他 方面的特殊要求；负责对生产计划任务执行情况 的跟踪监督。对因客户需求不明确导致的产品质 量问题和不能按期交货负责。
2、技术及生产技术科 负责组织设计开发
、工艺策划，确保产品在制造过程中工艺合理 、结构简单；负责设计完成产品加工所需的各 种零部件图以及相关的工艺技术资料；负责技 术文件的修改、整理和保管；负责工装的设计 和制造；负责产品加工过程中的工艺检查和工 艺监督。对提交的设计图纸和技术资料的准确 性负责。
生产过程有狭义和广义之分： 广义生产过程是指从生产准备开始到产品制造出来为
止的全部过程； 狭义生产过程是指从原材料投入开始到产品制造出来
为止的全部过程。
生产管理的对象就是生产过程
一、目的
❖ 按照生产过程组织的构成要素，可以将生产过 程分为物流过程、信息流过程和资金流过程。
对于不合理的部分可以提出修改意见，但理由必须充分。
制造车间
4.2.2.8 《月度生产计划表》经各车间审核确认后，应返回生产部作最后
调整，由生产副总批准下发。
生产部、车间
4.2.2.9 《月度生产计划表》核定后，生产部应结合各产品的物料清单
编制《物料需求计划表》，并组织相关物料的供应和配置。 生产部
4.2.2.10 采购部依据《物料需求计划表》编制《物料采购计划》，组织
4.2.3.2
生产部负责跟踪落实计划实施所需的 物料供应和配置。生产部除了编制相 应的《物料需求计划》外，还要对采 购部的物料采购进度进行监督控制， 尽可能避免漏订、少订和错订情况发 生；对制材的规格料供应进行按日跟 踪协调；及时处理跟踪过程中发生的 各种意外情况，确保各车间生产按计 划顺利实施。
四、生产运行程序
1、销售部 负责订单的填制、下发和对评审
结果的确认；负责沟通和确认客户对订单产品的 数量、质量、交货期和包装等方面的要求及其他 方面的特殊要求；负责对生产计划任务执行情况 的跟踪监督。对因客户需求不明确导致的产品质 量问题和不能按期交货负责。
2、技术及生产技术科 负责组织设计开发
、工艺策划，确保产品在制造过程中工艺合理 、结构简单；负责设计完成产品加工所需的各 种零部件图以及相关的工艺技术资料；负责技 术文件的修改、整理和保管；负责工装的设计 和制造；负责产品加工过程中的工艺检查和工 艺监督。对提交的设计图纸和技术资料的准确 性负责。
来料检验流程图(精选课件)
1 / 2来料检验流程图１.０ 目的在规范检验工作程序,检验工作标准化。
２．０ 适用范围本程序适用于公司外购、外协件来料检验活动。
3．0 术语 无４.0 工作程序责任人 输入 流程 过程描述 输出仓管 送货单 仓管依据送货单填写报检单报检单 来料检验员 图纸 检验指导书供方检验报告检验员依据检验指导书、图纸进行检验。
供方来料时必须附带检验报告。
合格品使用白色产品标识卡进行标识,不合格品使用黄色产品标识卡进行标识。
检验报告 检验记录 产品标识卡仓管 质量部 产品标识卡仓依据产品标识确定产品是入库或者隔离.入库单采购部 质量部 特采申请单检验员检查产品不合格,如是非急件，可退货处理。
如是急件，则由采购部提出特采申请。
质量部向供应商发布质量信息反馈表或者8Ｄ报告.不合格品评审表 退货单 质量信息反馈表/8D 报告 采购部质量部 生产部不合格品评审表质量部主导技术，生产、采购等部门相关人员进行评审。
部门可参与评审不合格品评审表 返修作业指导书报检检验标识隔离入库评审 退货OKNG让步接收返修非急件急件挑选使用2 / 2技术部内容:技术:外观、功能、尺寸；品质:外观、功能、尺寸;生产：过程装配尺寸；部门评审权限: 技术:不可接收、让步放行、返修使用；生产：挑选、返修使用、退货； 品质：不可接收、让步放行、退货；质量部仓管报检单可返修的产品，经过返修后重新送检，检验合格可入库，不合格则退货供方.入库单 退货单·····谢阅。
[感谢您的阅览以及下载，关注我，每天更新]重新检验退货NGOK。
药品生产工艺规程培训课件
设备操作与维护保养
03
主要设备介绍及操作要点
制剂设备
分析仪器
包括混合机、制粒机、压片机等，操 作要点包括正确设置工艺参数、定期 清洗和消毒等。
如紫外可见分光光度计、高效液相色 谱仪等，操作要点包括正确使用仪器、 定期校准等。
包装设备
如灌装机、贴标机、装箱机等，操作 要点包括调整设备参数、检查包装材 料质量等。
药品生产工艺规程的培训和教育将更 加普及和深入，提高药品生产从业人 员的专业素养和技能水平
THANKS.
选用符合生产要求的制剂 成型设备，并进行规范操 作，确保生产过程顺利进 行。
包装与储存要求
包装材料选择
根据药品的性质和剂型特 点，选择合适的包装材料， 如玻璃瓶、塑料瓶、铝塑 包装等。
包装过程控制
对包装过程进行严格控制， 确保包装完整、标签清晰、 无破损和污染。
储存条件与期限
根据药品的性质和稳定性 要求，规定适宜的储存条 件和期限，确保药品在有 效期内质量稳定。
原料预处理
对原料进行粉碎、过筛、混合等预 处理操作，以满足制剂成型工艺的 要求。
制剂成型工艺
01
02
03
制剂成型方法选择
根据药品的剂型特点，选 择合适的制剂成型方法， 如压片、制粒、胶囊填充 等。
工艺参数确定
通过试验确定制剂成型过 程中的关键工艺参数，如 压力、温度、时间等，确 保产品质量稳定。
设备选型与操作
安全生产与环境护
05
要求
安全生产管理体系建立及实施情况回顾
建立完善的安全生产管理体系， 包括安全生产责任制、安全操 作规程、应急救援预案等。
定期对安全生产管理体系进行 内部审核和外部评审，确保其 有效性。
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生产程序过程检验程序
课件资料
文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
⒈目的:
对产品零件加工和成品装配的各工序的质量进行规定的检验和试验，防止不合格产品的流失，保证产品加工过程中符合标准要求。
⒉范围:
适用于指导产品零件加工，和成品装配过程中的工序检验工作。
⒊职责:
３·１检验组是工序检验的归口管理部门，负责工序检验的组织实施工作。
３·２技术部负责工序检验的技术标准等有关文件的编制工作。
３·３生产部及有关产品加工车间负责工序的首检、自检等检验工作的管理。
⒋工作程序:
4·１·1过程检验的策划:
技术部根据产品工艺流程图及产品质量特性等技术文件的要求，制定产品的工序检验流程，设立适当的工序检验点、站、网络，合理配置资源，生产部检验组按检验规程实施工序检验，以保证产品的工序加工质量。
4·１·２生产车间要按作业指导书和工序检验要求组织有关人员进行首检、自检、完工检。
工段长应确保工序产品质量，防止不合格品流入下工序。
4·2过程检验
4·2·1首检:
操作人员对上班加工的首件或首次产品，以及更换型号、工装、刀具后加工的首件产品，都要进行首检。
首检按"作业指导书"的检验要求执行。
操作者首检合格后交专职检验员进行确认。
确认前，检验员首先核对仪表、标准件，确认无误后方可进行。
首检一般查3——5件，有异常时加倍抽样。
首检产品质量正常可继续加工，如发现问题则立即通知操作者进行机床、工装调整。
出现异常现象时，向有关领导反馈，等候处理，首检记录由操作者负责在《工序质量检查记录表》上填写，检验员在"认可栏"签字确认。
4·2·2巡检:
加工中，检验员按照检验规程要求的频次进行巡检，巡检间隔时间不大于二小时，对重点的工序或机床应当适当的增加巡检次数，巡检抽样一般为3——5件，异常时加倍抽样。
巡检中发现异常波动，应立即通知操作者进行分析调整；如发现严重质量问题，按程序规定向有关部门及时反馈，等候处理。
对巡检情况检验员要在《工序质量检验记录表》中做好记录。
4·2·3工序间的下转验收:
工段或车间之间的转序检验，按下转产品的各项质量特性和技术条件由检验员进行抽检，抽检合格后和工段长共同在《工序流转单》中签字后方可后移交到下一道工序。
4·2·4装前检:
为确保成品质量，对加工完毕的零件质量中的容易引起用户投诉的质量特性，在成品装配前实行100％全检。
检验标准执行企业的内控标准。
4·2·6自检:
各工序操作者要按工艺文件要求进行自检，操作者的自检记录须经检验员认可后方可生产。
⒌相关文件:
5·1QS/TSB21301-2002《不合格品控制程序》
5·2QS/TSB21401-2002 《纠正和预防措施控制程序》5·3QS/TSB20801-2002 《产品标识和可追溯性控制程序》⒍质量记录:
见清单。