神经中央监护系统

神经中央监护分析系统申请论证报告

设备名称：神经中央监护分析系统规格型号：SOLAR3000

生产厂家：北京太阳电子科技有限公司产地：北京

一、设备概述及生产商简介

Solar3000N即神经中央监护分析系统，是专为神经科设计的监护系统。是卒中单元与NICU专用的监护系统。

它首次实现将高导联数脑电（8/16导）与常规生命体征高度集成，同步监测。是第一个内置完备的脑功能监测与分析功能的神经监护系统。神经中央监护分析系统可以长程同步反映高级中枢系统生理指标和生命体征参数的变化状态及其相关性。主要针对脑功能状态监测与分析、重症监护及其它相关联应用。适合神经内、外科、癫痫中心、ICU病房和急诊等科室使用。

生产商北京太阳电子科技有限公司，是具有二十一年神经电生理专业医疗仪器研制历史的高新技术企业；1999年全球首创神经中央监护分析系统，弥补了神经科缺少专业监护类设备的不足；同时推出神经外科手术监护仪；2004年太阳科技与国内知名医院的知名专家通力合作，开发出脑电用于神经科重症监护的专用分析软件，解决了困惑临床的最大难题。2007年7月，太阳科技神经中央监护系统获信息产业部电子信息产业发展基金支持。2007年12月，太阳科技神经中央监护系统荣获国家四部委联合颁发的国家重点新产品证书。

作为医疗仪器的国内主要研发和供应商，产品已遍布国内4000多家用户，市场占有率第一，并出口至十几个国家。

二、临床背景

神经中央监护分析系统采用中央机的形式，将生命体征监测与神经电生理监测高度整合。使神经电生理技术成功的应用于床旁，不受或很少受其他因素的干扰，使得临床能够开展很多以往难以想象的工作。例如：中枢神经系统受损引起昏迷的病人，对其昏迷程度的评估，目前临床采用格拉斯格（GCS）评分，这属于行为学的范畴。存在着病人不配合、分类笼统、难以动态观察等客观缺陷。电生理监测引入临床后，对于昏迷病人的诊断、分型、趋势变化、过程判断、预后评估以及脑死亡的判定，就有了客观的实验室标准和依据。神经电生理监测（EEG等）多用于门诊和实验室常规检查，而对重症监护病房的各类重症病人的电生理监测应用较少，随着设备的突破性发展，受设备条件本身限制这一瓶颈的打破，电生理长程检测已应用于神经科重症监护的各个层面。

对于卒中患者，尽早地在脑受损区域内，区别各种不同的缺血性损害类型，得出准确的诊断，是给予理想治疗的关键。任何在症状发生到开始治疗之间的延误对预后的影响都是非常严重的，即使神经病学专家，单独对患者功能状态的临床评价有时也显得非常困难和耗时。

CT作为影象诊断的工具，在脑组织出现不可逆损害之前，有时是不敏感的，无疑EEG等电生理检测在一定程度上反映了全脑的功能，发挥着不可替代的重要作用。

临床一再验证EEG异常的程度和昏迷病人临床脑功能、意识程度有平行关系，并且根据连续监测EEG的变化，可作为判断预后的重要参考指标（Hockaday,Metal,1965）。在昏迷复苏后的2—12小EEG监测有助于判断病人存活机会、脑损害后遗症的严重程度、合并症与抽搐的发生以及脑死亡。由于昏迷后脑部不断出现缺氧水肿等病理变化，连续的长时间EEG监测显得尤为必要，特别是不同时段EEG内容的相互比较，更容易发现疾病趋势性的变化。

该套设备连续的电生理监测，特别是EEG监测不是一般意义上的常规脑电图长时间监测。丰富、实用的分析功能为临床提供了巨大的帮助。实时为临床提供重要参考指标，为及时出台或修改治疗方案，排除模糊的诊断，及时发现脑功能的异常变化，指导正确的靶治疗和预防治疗中迟发的潜在损害奠定了基础。若仅仅是常规脑电图的长程监测，临床对病人脑功能信息的掌握远远滞后于脑功能的变化，EEG监测的作用将大大折扣。

特别是近年来，关于神经内科要建立体现自身特色的神经科重症监护病房（NICU），逐步建立卒中单元（SU）这一呼声日渐兴起，该设备针对神经科的特点，以及对神经电生理长时间连续监测的迫切需要而设计，即在反映生命体征参数的同时，又能同步反映EEG等电生理参数变化及其相关性，无疑是NICU必不可少的重要硬件配置。脑电及眼电、肌电等参数的设置，使得该套设备搭建了神经科脑血管病重症监护、常规监护以及癫痫的长程监测、睡眠障碍监测三大主要业务范围的硬件平台。拓宽了设备的应用范围，避免了设备的重复投资。

三、预购设备的独特优势

北京太阳研制的神经中央监护分析系统紧密结合临床需求具备以下重要且独有的功能：

（1）BFSI脑功能状态指数分析软件

含：BFI脑功能指数

BFDI脑功能损伤指数

CSI脑对称性指数

注:脑功能状态指数分析软件系统是包含多种脑功能指数,给脑功能的多种量化指标,在脑功能损伤的可逆阶段提示功能趋势的变化及可能的脑功能损害的范围,以利于临床的及时干预。

（2）脑功能趋势分析软件

含：WTA加权趋势分析

注:加权趋势分析软件是指根据不同疾病神经病理学的特点,着重反映缺血性脑卒中引起的特征异常改变。

（3）RTA相对趋势分析

注:相对趋势分析用于提示皮层病理损害的早期变化.

（4）PreG趋势图表

注:趋势图标是指脑功能变化的各种趋势及每一时间点的多种数值图表.

（5）SEE睡眠事件测定分析软件

含：昏迷预后的指征/昏迷的转归判断

（6）特殊类型昏迷的判断

HCTA半球复杂度趋势分析软件

注:该系统是分析大脑半球的复杂度和变异程度,与传统的判定预后的方法(GOS)相比,提高了预后的敏感度和特异性.

四、设备市场比较分析

神经中央监护分析系统由北京太阳科技全球原创，进口的该套设备有日本光电、美国尼高力等品牌，但价格较高。北京太阳占据了国内近70%的市场份额，经充分了解客观比较，北京太阳科技的神经中央监护分析系统具有较好的性价比。

五、使用科室及临床使用的可行性

神经中央监护分析系统充分服务于神经科重症病人脑功能的长程监护、发作性疾病的长程监测、睡眠障碍的监测、生命体征的监护等应用，结合我科室的住院及门诊病人的情况能够引进该套设备对我科室的临床效益与经济效益无疑有重大的帮助。

六、设备投资收益问题

申请的设备投资回收预期及盈利分析

使用年限：八年

脑功能部分；同时监护病人数：2人

每天工作时间数：24小时×60%的使用率=14.4小时

每人每小时收费：21元（脑电16元/小时；省医疗收费价格编号【310100005】市级标准；六参数5元/小时）

每月工作时间：20天

每月收入：2人×14.4小时×21元×20天=12096元

每年收入：12096元×12个月=145152元

睡眠部分；同时监护病人数：2人

每人每次收费：255元（睡眠障碍255元/次；省医疗收费价格编号【310604001】市级标准）

每月工作时间：20天

每月收入：2人×255元×20天=10200元

每年收入：10200元×12个月=122400元

每年总收入：145152＋10200＝155352元

每月成本（主要是电极损耗、纸张、导电膏、墨盒等）：500元

每年成本：500元×12个月=6000元

其它不可预测费用为：1000元

年纯收入：155352元-6000元-1000元=148352元

另：本系统能监护的参数很全面，以上仅计算了病人脑功能监护和睡眠的收费，如果扣除操作人员工资，总的成本投入在一年左右就可以收回。

七、其他主要客户名单及使用情况

经了解郑大一附院、郑大三附院、南阳市中心医院、平顶山市一院、登封市人民医院在购置该套设备后使用情况良好，取得了良好的临床与经济效益。

八、售后服务及维修保障

由生产厂家负责设备的现场安装和调试，提供现场专业操作培训及专业临床培训（1-2人）。设备安装验收合格后，提供不低于一年期（12个月）的保修服务。终身有偿服务，10年以上长期提供良好的技术支持及零配件优惠供应。软件系统终身免费升级。

九、预购设备技术规格参数