《药事管理学》考查题

中国医科大学2014年《药事管理学》考查题

一、单选题（共20 道试题，共20 分。）

1. 临床研究用药物，应当D

A. 在符合GCP规定的环境中制备

B. 在符合GDP条件的操作室制备

C. 在符合GLP要求的实验室制备

D. 在符合GMP条件的车间制备

E. 以上都不对

满分：1 分

2. 为保护野生物种我国由全国人大常委会制定的法律文件是C

A. 《野生药材资源保护管理条例》

B. 《濒危野生动植物物种国际公约》

C. 《中华人民共和国野生动物保护法》

D. 《中华人民共和国陆生野生动物保护实施条例》

E. 《关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知》

满分：1 分

3. 新药的临床前研究包括的内容是D

A. 生物等效性试验

B. 人体安全性评价

C. 推荐临床给药剂量

D. 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究

E. 不良反应的考察

满分：1 分

4. 中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有B

A. 学术性、公益性、专业性

B. 学术性、公益性、非营利性

C. 公益性、全国性、专业性

D. 全国性、专业性、非营利性

E. 全国性、专业性、学术性

满分：1 分

5. ISO9000：2000质量管理定义是指C

A. 在质量方面计划和管理的活动

B. 在质量方面实施规范或控制计划的活动

C. 在质量方面指挥和控制组织的协调活动

D. 在质量方面按判断标准进行监督和评价的管理活动

满分：1 分

6. 药品管理立法的基本特征应是以C

A. 药品生产中的质量为核心的行为规范

B. 药品流通中的质量为核心的行为规范

C. 药品质量标准为核心的行为规范

D. 药品经济标准为核心的行为规范

E. 药品行政管理为核心的行为规范

满分：1 分

7. 我国《药品管理法》定义的药品经营企业是指 C

A. 从事生产流通经济活动的企业

B. 从事生产流通经济活动的法人单位

C. 经营药品的专营或兼营企业

D. 经营中药的专营企业

E. 经营西药的专营企业

满分：1 分

8. 哪级以上医院应成立药事管理委员会 B

A. 一级

B. 二级

C. 三级

D. 特级

满分：1 分

9. 药学的社会功能和任务表现在具有专业方面和 A

A. 商业方面

B. 技术方面

C. 能力方面

D. 理论知识方面

E. 合理用药方面

满分：1 分

10. 药品信息管理的主要目的是 E

A. 对特殊药品特殊管理

B. 保证用药的安全性

C. 保证用药的合理性

D. 保证用药的有效性

E. 提供用药咨询服务

满分：1 分

11. 我国长期依靠仿制药品发展的是E

A. 医药总量

B. 医药行业

C. 医药技术水平

D. 医药经济

E. 化学制药工业

满分：1 分

12. 《中华人民共和国药品管理法》规定实行特殊管理的药品是 A

A. 麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品

B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品

C. 毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品

D. 精神药品、麻醉药品、毒性药品、依赖性药品

E. 戒毒药品、毒性药品、麻醉药品、依赖性药品

满分：1 分

13. 下列关于《中华人民共和国中医药条例》，正确的是 A

A. 实施批准文号管理的中药材和中药饮片，包装上应标明批准文号

B. 对野生药材资源实行保护原则

C. 对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养

D. 适用于中药的研制、生产、经营、使用和监督管理，遵循继承与创新相结合的原则，保护野生药材资源

E. 积极发展中药产业，推进中药生产现代换，逐步形成有序的流通体制，加快制定中药质量标准。

满分：1 分

14. 国家药品监督管理局的职能机构有D

A. 5个

B. 8个

C. 10个

D. 15个

E. 20个

满分：1 分

15. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是C

A. 药品注册司的职责

B. 安全监管司的职责

C. 市场监管司的职责

D. 医疗器械司的职责

E. 人事教育司的职责

满分：1 分

16. 医院对药品的经济管理实行 A

A. 金额管理、季度统计、实耗实销的管理办法

B. 金额管理、控制加成、实报实销的管理办法

C. 金额管理、按月统计、实报实销的管理办法

D. 金额管理、重点统计、实报实销的管理办法

满分：1 分

17. 药品包装、标签、说明书必须按照哪个部门规定的要求印制 D

A. 国家药品监督管理局

B. 省级药品监督管理局

C. 省级质检部门

D. 省卫生厅

E. 国家或省级药监部门

满分：1 分

18. 药品注册境内申请人应当是中国境内的 B

A. 办理药品注册申请事务的人员

B. 合法登记的法人机构

C. 持有新药证书的新药研究课题负责人

D. 持有生产批准文号的机构

E. 以上都不是

满分：1 分

19. 医疗机构购进药品必须从 C

A. 具有药品生产、经营资格的企业

B. 实行集中管理、公开招标

C. 制定和执行药品保管制度

D. 签订购销合同

E. 常用药品、急救药品以外的其他药品

满分：1 分

20. 药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成C

A. Ⅰ期临床试验之后

B. Ⅱ期临床试验之后

C. Ⅲ期临床试验之后

D. Ⅳ期临床试验之后

E. 生物等效性试验之后

满分：1 分

二、论述题（共5 道试题，共20 分。）V

1. 药品管理

答：国家有关部门对药品从生产、销售等方面的管理

满分：4 分

2. GMP

答：Good Manufacturing Practice 的缩写，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到