《质量等级培训——方法学性能验证》
2024版《产品认证培训教材》ppt课件
01产品认证概述Chapter强制性认证自愿性认证申请与受理评估与审核认证机构对产品进行评估和审核，包括文件审查、现场检查、产品抽样检验等；认证决定监督与复评国家标准由国家标准化管理机构制定并发布，具有强制性；行业标准由行业组织或协会制定并发布，对行业内企业具有约束力；•国际标准：由国际标准化组织（如ISO、IEC）制定并发布，对全球企业具有指导意义。
《中华人民共和国产品质量法》01《中华人民共和国认证认可条例》02其他相关法律法规0302产品认证的核心要素Chapter产品质量控制质量控制体系建立完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
持续改进通过不断收集用户反馈和市场信息，对产品质量进行持续改进，提高产品性能和用户满意度。
认证机构监督接受认证机构的定期监督和检查，确保质量控制体系的有效运行和产品质量符合相关标准。
安全测试对产品进行全面的安全测试，包括电气安全、机械安全、防火防爆等方面的测试，确保产品在使用过程中不会对人身和财产造成危害。
安全设计在产品设计阶段，充分考虑安全因素，采用安全的设计理念和方案，降低产品使用过程中的安全风险。
安全标识在产品上标注安全警示标识和使用说明，提醒用户注意安全事项，避免因误用或不当使用导致安全事故。
产品安全性能环保材料环保工艺环保标识030201产品环保要求产品标识与追溯唯一性标识追溯体系信息记录03产品认证的申请与受理Chapter申请条件与材料准备申请条件材料准备受理流程与时间安排受理流程时间安排申请费用与支付方式申请费用支付方式04产品认证的检测与评估Chapter检测机构的资质与能力合法注册与资质证明具备国家相关部门颁发的检测资质证书，确保检测机构的合法性和权威性。
技术实力与专业团队拥有先进的检测设备和专业的技术团队，确保检测结果的准确性和可靠性。
业务范围与经验积累在相关领域具有丰富的检测经验和成功案例，能够为客户提供全面的检测服务。
检验员标准知识培训教程
3、三“不” 原则:
不接受不合格品; 不生产不合格品; 不流转不合格品.
六、最终检验(FQC)
1 、主要职责:
按质量策划的结果(如质量计划、最终检验指导书、国家 或行业标准等)实施检验;
做好记录并保存好检验结果; 做好产品状态的标识; 进行不合格品统计和控制; 异常信息反馈.
出货检验；
• 按判别方法分： 计数检验、计量检验；
• 按产品检验后产品是否可供使用来分：破坏性检验、
非破坏性检验。
三、质量策划
• 94版ISO9000族标准中，对质量策划的定义是： “确定质量以及采用质量体系要素的目标和要求的活动”.
可以看出: 94版对“要求”较为笼统，而新版标准明确 提出该“要求”为“规定必要作业过程和相关资源以实现 其质量目标”，使其更明确和可操作。但从新旧版本的内 涵上看是一致的，94版标准提出的产品策划、管理与作业 策划和质量改进等都是适用于新版标准的。
所对应的抽样方案进行检查，其对批质量的判别力基本相同。
⑧．检索抽样方案
➢根据样本大小字码和合格质量水平运用标准中给出的表检索抽样方案； ➢查表时应注意：
当遇到↓时，应使用箭头下面的第一个抽样方案； 当遇到↑时，应使用箭头上面的第一个抽样方案； 当样本大于或等于批量时，应整批100%检查。
⑨．抽取样本
抽样检验并不排斥全数检验，应根据实际情况进行分析， 目的都是为了提高质量和降低成本。
3.如何确定抽样容量?
进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828.1或其它 抽样标准.
对过程检验,由质量策划人员根据产品的稳定情况及过程 能力等因素确定抽样容量及频次.
注:关于GB2828.1的使用方法请详见<附录1>.
检验程序的性能验证
南通大学附属医院 王惠民
一、有关基本概念
1、临床实验室管理学主要内容
“临床实验室管理学”已成为检验医学重要组成
之一。 临床实验室管理学兼有管理学和检验医学的特点。 掌握临床实验室管理学的内容架构有助于建立科 学的管理体系和做好实验室的管理工作。
临 床 实 验 室 管 理
• 5.5.5 应定期评审生物参考区间。当实验室更改检验 程序或检验前程序时，如适测量系统校准和正确度验证计划， 以确保结果可溯源至SI 单位。
ISO 15189:2012 的要求
• 5.5.1.2 检验程序验证 • • 在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确 认的检验程序进行独立验证。 实验室应从制造商或方法开发者获得相关信息，以确 定检验程序的性能特征。
CNASCL38
CNASCL39 CNASCL41 CNASCL42 CNASCL43
精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、 临床微生物 生物参考区间。培养方法的性能指标通常不包括精 学 密度和线性 临床血液学 精密度、正确度、可报告范围等
卫生部“医疗机构临床实验室管理办法” 的要求（2006）
实验室应对以下来源的检验程序进行确认： • a) 非标准方法； • b) 实验室设计或制定的方法； • c) 超出预定范围使用的标准方法； • d) 修改过的确认方法。 方法确认应尽可能全面，并通过客观证据（以性能 特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
ISO 15189:2012 的要求
•检验程序的性能特征宜包括：
质量控制
质量管理 安全管理
（技术层面） 方法学研究
IQC
EQA/PT
iData_定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法_张葵
文章编号:1001-764X (2009)05-0321-03 中图分类号:R 446 文献标识码:A·专家论坛· 作者简介:张葵,1961年生,女,主任技师,硕士研究生导师,主要从事临床化学和实验室管理工作。
定量检测系统方法学性能验证实验的基本方法张葵(南京大学医学院附属鼓楼医院,南京210008)关键词:定量检测系统;方法学;性能验证 为确保临床实验室检验结果的准确与可靠,美国《临床实验室改进法案修正案》(C l i n i c a l L a b o r a t o -r y I m p r o v e m e n t A m e n d m e n t 88,C L I A ′88)规定,临床实验室在更换检测系统或仪器(相同或不同的型号)、增加新项目或改变检测试剂盒的厂商时,在实验室出具临床检验结果前,应验证产品说明书提供的性能指标[1]。
医学实验室认可的专用准则———I S O 15189《医学实验室质量和能力的专用要求》要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证,证实其能够达到临床检测所要求的标准[2]。
我国2006年出台的《医疗机构临床实验室管理办法》中也指出:需对检测系统进行有效性的评价。
本文对定量检测系统方法学性能验证实验方法作一简要介绍。
1 配套检测系统的方法学性能验证实验 检测系统是指检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、质量控制、操作程序、保养计划等组合。
目前,国际上的知名厂商均能提供完整的检测系统,系统的分析性能均由美国F D A 确认。
2003年生效的美国《临床实验室修正法案最终法规》指出,配套检测系统投入临床检测之前,必须对厂商提供的精密度(p r e c i s i o n )、准确度(a c c u r a c y )、可报告范围(r e p o r t -a b l e r a n g e )、参考区间(r e f e r e n c e r a n g e )4项性能指标进行验证[1]。
FDP项目性能验证方案模板
FDP检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：FDP仪器名称：STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STACompact试剂：厂商：STAGO检测方法：凝固法三验证过程1正确度1.1目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。
通过实验室检测数据的偏倚从而评价与验证实验室检测结果的准确性。
1.2评价方法：参加卫生部临检中心的室间质评，本组参加室间质评的项目一律用回报结果作为评价标准，最近一次参加卫生部室间质评卫生部质控值。
1.3结果判断方式：＜1/2CLIA'88正确度验证试验数据记录表2精密度2.1重复精密度2.1.1目的：考察仪器检测方法的随机误差2.1.2原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度2.1.3方法：选择二个水平的质控血浆，测量前先定标，再做质控，质控结果在控制范围内，连续重复测定20次，计算SD,CV,得到重复性精密度。
2・1・4标本来源：二个水平的质控血浆为LEVEL1，LEVEL2。
2・1・5结果判断方式：＜1/4CLIA'883.75%重复性精密度验证试验数据记录表2・2中间精密度:2.2.1目的：考察目前实验室检测方法中间精密度。
2.2.2原理：在检测系统处于优良的条件下，连续测定20天，取得20个结果，判断这20个独立结果间的一致程度。
2・2・3方法：取一个月的室内质控值（高值、低值）计算CV、SD，得到批间精密度。
2・2・4结果判断方式：＜1/3CLIA'885%中间精密度验证试验数据记录表审核者:3干扰物质干扰物质对本项目的影响大小沿用厂商参数，详细内容见本项目SOP。
4参考区间(Referenceintervals):4.1目的:选择20份体检合格的健康人标本，在检测系统上进行测定，对结果进行统计并与仪器说明书提供的参考区间进行比较。
微生物实验方法学性能验程序
微生物实验方法学性能验程序1、目的规范微生物实验室方法学性能验证程序，确保检测系统性能满足临床需求。
2、适用范围微生物实验室开展的细菌培养、鉴定和药敏试验。
3、职责微生物检验人员均需熟知并遵守本程序。
4.程序4.1 对于自建或非配套系统，检验程序验证内容宜包括精密度、线性、准确度、分析灵敏度、分析特异度、生物参考区间。
通常，培养方法的性能特征不包括精密度、线性和生物参考区间。
4.2 未经修改的配套商业鉴定系统4.2.1 新的鉴定系统使用前，反查阅已发表的完整。
科学的系统评估文献，作为性能验证的初级证据，再按优先顺序依次选择标准菌株、质控菌株或其他已知菌株对商业鉴定系统（包括自动、半自动、手工）没种板（条/卡/管）的鉴定/药敏结果的符合性进行验证。
4.2.2微生物鉴定试验：选择至少20个已经临床菌株（可包括合适的质控菌株），尽量覆盖本地区临床上常分离的病原菌，大型医院应结合临床选择更多类型的菌株。
按照检测系统标准作程序进行鉴定，正确率或符合率3日内检出。
4.2.4药敏试验:以质控标准菌株连续检测20~30日，每一组药物/细菌超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的频率应不超过（≤）1/20或3/30;也可采用替代质控方案，即连续5日，每日对每一组药物/细菌重复测定3次，每次单独制备接种物，15个数据超出参考范围（抑菌圈直径或MIC）的结果不超过（≤）1个，若失控结果为2~3个，则如前述，再进行5日，每日3次重复试验，30个数据失控结果应不超过（≤）3个。
药敏试验方法的评估还要确保耐药菌株的检出。
4.3 若性能验证后发现部分试验解果不符合实验室预期性能的要求，应首先先对试验条件、质量控制结果和操作过程进行梳理，解决相关存在的问题后重新试验，若重新试验的结果仍然不符合要求，应和试剂厂商沟通，优化试剂的试验条件后验证，若仍然不理想，则应该更换试剂。
若发现不合格原因是检测系统中试剂外的其他因素，则需对这些因素重新优化或者组合，必要时另外选择方法。
性能验证PPT课件
性能验证的内容
定量项目验证内容
精密度（Precision）验证（包括批内和总精密度）正确度（Trueness）验证分析测量范围（AMR）验证临床可报告范围（CRR）验证自动稀释（Auto-dilution）验证参考区间（Reference Interval）验证空白限（LOB）验证检出限（LOD）验证定量检测限（LOQ）验证污染携带（Carryover）验证方法学比对（Method Comparison）分析干扰（Interference）性能评价测量不确定度（Measurement Uncertainty）评定
应用准则对方法学性能的通用要求(1)
检验程序需文件化；实验室负责人或指定的人员应在开始即对程序评审并定期评审。评审通常每年一次。评审应文件化。性能验证：定量试验：正确度、精密度、可报告范围、（携带污染率）定性试验：阴性符合率、阳性符合率、重复性、最低检出限等半定量试验：重复性生物参考区间验证及评审：20份健康人标本，生物参考区间的评审还应该有临床医生的参与。评审内容：生物参考区间的来源、针对的人群、生物参考区间验证结果、与临床诊断的符合性等。生物参考区间建立：120份健康人标本
5.3.2.7试剂和耗材-记录
应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容： h) 证实试剂或耗材持续可使用的性能记录。
微生物专业要求：5.3.2.3 试剂和耗材验收试验应符合如下要求： （a） 新批号及每一货次试剂和耗材使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行验证，并记录；（b） 新批号及每一货次试剂和耗材，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV 因子纸片等应使用阴性和阳性质控物进行验证；（c） 新批号及每一货次的药敏试验纸片使用前应以标准菌株进行验证；（d） 新批号及每一货次的染色剂（革兰染色、特殊染色和荧光染色）应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株进行验证；（e） 新批号及每一货次直接抗原检测试剂（无论是否含内质控）应用阴性和阳性外质控进行验证；（f） 培养基外观良好（平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜），新批号及每一货次的商品或自配培养基应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验（适用时）、生化反应（适用时）等，应以质控菌株进行验证；（g） 一次性定量接种环每批次应抽样验证。
质检员培训
词术语讲解： 纠正： 纠正：是针对发现不合格而采取的措施和行动。纠正有多种方法，如：返工、 返修等。 返工： 返工：返工是对不合格产品所采取的措施，使其满足规定的要求。 返修： 返修：是对不合格品所采取的措施，虽然不符合规定要求，但能满足预期的 使用要求返工与返修都是对不合格品采取的措施，区别在于返工后不合 格品可能成为合格品、但返修后产品仍是不合格品，因其仍不符合规定 的产品质量要求，但能满足预期的使用要求作为让步接收，用书面认可 使用或放行，但应有严格的审批程序。
检验工作的分类 检验执行标准 检验器具 记录 产品处置
按检验的数量： 1.1全检 全检（又称百分之百检验或产品筛选）它是对一批产品进行全部检验的方法。 一般情况下，如果抽样检验表明一批产品已超过允许的不合格水平，就 按百分之百检验即全检。 1.2 抽样检验 1.2.1 含义：抽样检验是从一批产品中随机抽取一定数量的样品，然后根据一 定的判断标准来判断该批产品是否合格。 1.2.2 适用范围： a. 批量大，自动化程度高，产品质量比较稳定的工序半成品、成品的检验。 b. 成批进货外购件、外协件或带有破坏性检验的产品等。 1.2.3 前提：产品的生产过程是稳定的。 1.2.4 抽样检验具有不合理性，因为它对于实际质量不同的产品，接收的可能 性却相同。因此，进行抽样检验应选择合适的抽样检验方案，而不应简 单的采用百分比的抽样。 1.2.5抽样检验公司执行的标准是GB2828-2003。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
词术语讲解： 降级： 降级：降级在生产经营中经常发生，因某种原因造成产品未能达到预先规定 的要求，成为不合格品，若通过降低等级还能满足低等产品要求时，可 采用降级来处理这些不合格品，它不是解决不合格品的主要方法，而是 减少损失的一项措施， 报废： 报废：是处理不合格产品的最后方法，在所有其它处理不合格的手段均无效 的情况下，只能采取报废手段。
国家认监委关于印发《质量认证服务强企强链强县行动方案（2024—2026年）》的通知
国家认监委关于印发《质量认证服务强企强链强县行动方案（2024—2026年）》的通知文章属性•【制定机关】国家认证认可监督管理委员会•【公布日期】2024.09.29•【文号】国认监〔2024〕11号•【施行日期】2024.09.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】认证认可正文国家认监委关于印发《质量认证服务强企强链强县行动方案（2024—2026年）》的通知国认监〔2024〕11号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），各相关单位：现将《质量认证服务强企强链强县行动方案（2024—2026年）》印发给你们，请结合实际抓好贯彻落实。
国家认监委2024年9月29日质量认证服务强企强链强县行动方案（2024—2026年）一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，在市场监管工作中完整、准确、全面贯彻新发展理念，立足质量认证“传递信任、服务发展”本质属性，聚焦企业、产业、县域高质量发展需求，更好发挥质量认证“信用证”“体检证”“通行证”作用，实施质量认证服务强企强链强县行动，促进企业做大做强、产业建圈强链和县域经济可持续发展，彰显质量认证在塑强新质生产力发展和推进中国式现代化发展中的时代价值。
二、工作目标全面提升质量认证服务供给水平，质量认证改善市场供给、服务市场监管、优化市场环境和促进市场开放的能力明显提升，充分体现质量认证在推动强企强链强县中的基础性作用。
紧贴企业需求，聚焦小微企业“谋生存、求发展”中普遍面临的共性质量问题，有效提升质量认证支撑小微企业提质、降本、增效的能力。
聚焦大中型企业“谋转型、创品牌、促发展”中面临的质量发展“痛点”问题，有效提升质量认证促进大中型企业高质量发展的效能。
紧贴产业链供应链需求，围绕国家重大战略部署，聚焦产业高质量发展的堵点、难点、痛点问题，遴选实施一批质量认证服务强链重大任务。
质量检验培训试题
答案一．单项选择题二．多项选择题（二)相关内容1．ABCE2．ABDE三、综合分析题（一)大纲内容1．ABCD2．BCD3．BDE4．ABDE质量检验试题(答案）一、单项选择题1．准确的“检验”定义是（)。
A．通过测量和试验判断结果的符合性B．记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价C．通过检查、测量进行符合性判断和评价D．通过观察和判断,适当时结合测量、试验进行符合性评价2．产品验证中所指的“客观证据”是（）。
A．产品说明B．产品质量检验记录C．技术标准D．产品贷方的发货单3．（）是机械产品的特点。
A．材料微观组成及性能构成零件重要的内在质量B．具有结构整体的均匀性C．都要使用电能D．无法计算产品个数4．正确的“不合格品”定义是（）。
A．经检查确认质量特性不符合规定要求的产品B．经检查需确认质量特性是否符合规定要求的产品C．经检验确认质量特性不符合规定要求的产品D．经检验尚未确认质量特性的产品5．以下检验方法中（）不是化学检验。
A．重量分析法B．仪器分析法C．探伤分析法D．滴定分析法6．( ）不是机械产品的检验方法。
A．功能试验B．人体适应性试验C．环境条件试验D．电磁兼容性试验7．从安全性角度看电工产品的特点是（）.A．要大量使用绝缘材料B．必须利用电能C．结构愈简单、愈小，性能愈好D．产品核心部分不要带电8．电工电子产品试验方法中（）不属于环境试验方法。
A．用物理和化学方法加速进行试验的方法B．暴露自然条件下试验的方法C．放置于使用现场进行试验的方法D．放置于人工模拟环境试验的方法9．根据GB/T 1900—2000标准，不合格的定义是（）。
A．未达到要求B．未达到规定要求C．未满足要求D．未满足规定要求10．对纠正措施的正确理解应是（）。
A．把不合格品返工成为合格品采取的措施B．把不合格品降级使用而采取的措施C．为消除已发现的不合格原因而采取的措施D．为消除已发现的不合格品而采取的措施11．如何对待不合格品返工返修后检验问题，正确的做法是（）。
临床检验方法学性能验证SOP文件
临床检验方法学性能验证SOP文件目前，临床实验室中所使用的检验方法，多为常规分析方法，一般使用商品试剂，基本上可以满足临床检验的要求。
由于作为常规分析方法的商品试剂种类繁多，其检验结果的质量也不相同，因此，临床实验室在建立新的检验方法时，应对该方法的基本性能进行评价，以掌握方法的特征，判断其能否满足使用要求。
在选择方法并对其进行评价时，可主要考虑以下几个方面：检验结果的可溯源性检验结果的准确性，是临床医生对疾病进行诊断和治疗的重要依据。
在临床实验室中如何确保检验结果的准确，是每个检验人员必须关心的问题。
通常，在检验过程中使用可溯源性校准品是保证检验结果准确性的前提，而参加室间质评价活动，可以发现实验室结果准确性的偏倚。
检验方法学分类包括：决定性方法（definitive method ）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法；参考方法（reference method ）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法；常规方法（routine method ）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。
标准物质又称参考物质（reference material ），是一类充分均匀，并具有一个（或多个）确定的特性值的材料或物质，用以校准仪器设备、评价测量方法，或给其它物质赋值。
标准物质的定值结果一般表示为：标准值±总不确定度。
“标准物质证书“是介绍标准物质的技术文件，是研制单位向用户提出的质量保证书和使用说明。
附有证书的标准物质称为有证标准物质（certified reference material, CRM ），其特性值由建立了溯源性的程序确定，使可溯源至准确复现的表示该特性值的计量单位，且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。
一级标准物质（primary reference material ）：稳定、均一，采用高度准确、可靠的若干方法定值，可用于校准决定性方法及为二级标准物质定值。
定量检验方法学的分析性能验证浅析
定量检验方法学的分析性能验证浅析王青依据卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条款和CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（IOS15189:2007）第5.5条款的相关要求，实验室应对方法学进行评价，以检查其分析性能和对预期用途的适用性。
近年来，医学实验中心在实验室认可的工作中，进行了大量的性能验证试验，累积了较丰富的实践经验，本文从“5W+1H”六个方面，对定量检验方法学的性能验证进行汇总，供大家探讨和交流。
一、为什么要做性能验证？性能验证是为了确保实验室开展的检验项目，所应用的检测系统的分析性能或检验项目的方法学能够满足检测及临床要求，从而保证患者标本检测结果准确可靠。
二、进行性能验证的场所？按照实验室管理办法和认可准则的要求，医疗机构临床实验室应承担所开展检验项目的性能验证工作。
三、何时需要做性能验证？1 以下情况应完成初次性能验证：新安装的仪器拟开展的项目；新开展项目；同一项目的试剂变更厂家或检验方法发生变更时；仪器校准、发生故障维修后或更换主要的配件后，可能对结果产生较大的影响时，可选择其所开展的部分检验项目进行分析性能证。
2 何时需要做性能评估/评价?初次验证后，对精密度、正确度及可报告范围等性能参数至少每12个月进行一次评估，可通过评估如CV、均值等室内质控数据的变化趋势（批间精密度）、室间质评项目的结果的可接受性（正确度）、临床医护人员对结果的反馈（可报告范围）、小样本的验证等多种方式进行。
若评估的结果不可接受，则需重新进行性能验证。
四、哪些人员可以进行性能验证试验?性能验证试验应由实验室有资质的检验人员完成，必要时可由技术支持人员协助完成试验；而性能验证报告必须由资深的检验人员完成，并经科室主任审核后归档保存。
五、性能验证包括哪些方面？定量项目性能验证的内容包括但不限于：精密度（批内、批间）；正确度；检测低限（灵敏度）；携带污染率；线性范围；可报告范围；生物参考区间；检验结果量值溯源；测量不确定度；等。
生化分析系统方法学性能验证标准操作程序
生化分析系统方法学性能验证标准操作程序1.目的对生免组检测项目进行性能验证，以保证所采用的相关试剂盒的分析性能能满足临床检测的要求和实验室的质量目标。
2.范围适用于生免组引进的检测系统，包括1.首次引入的检测系统2.引入的新项目3.修改原有检测系统或检测项目的检测参数4.仪器更换了涉及检测的部件。
3.验证前准备3.1仪器设备的准备:根据生免组仪器设备的维护保养程序, 验证前，实验人员或请仪器厂家工程师对验证过程中需要用到的仪器设备进行全面的维护保养，以确保所涉及的仪器设备处于正常运行状态。
3.2试剂的准备3.2.1试剂盒的准备：验证前，确保足够用于验证的同批号试剂盒，如可能，可以再适当准备一些另一批号的试剂。
3.2.1室内质控品的准备：按照《生化定量室内质量控制标准操作程序》规定的室内质控品购买和制备方法进行准备。
4.拟验证参数的确定按照ISO15189要求，生化项目需要验证的参数包括测量精密度、正确度、线性范围、生物学参考区间、可报告区间等。
要求检测过程中采取质量控制措施，尽可能保证检测系统处于一个稳定状态。
5.精密度实验5.1标本来源：两个浓度水平的质控品。
5.2验证周期5.2.1每个检测项目开展时验证一次。
5.2.2新装机时验证一次。
5.2.3设备更换检测部件重复性不能满足要求或更换检测系统时验证一次。
5.3验证方法5.3.1按照临床标本相同的检测方法，连续五天,每天做一批,每批每个水平4次重复测定,记录结果并计算均值、标准差和批内精密度、批间精密度（%）。
5.3.2 如果因为质量控制程序或操作问题判断一批失控，应剔除数据，并增加并执行一个分析批，剔除量小于综总测量数据的5%。
5.3.3正常使用每日质控品。
5.3.4按照厂家的操作说明进行校准。
5.3.5有效数据处理：见下表。
5.5结果判断结果判读：以批内变异系数＜1/4TEa允许范围为最大允许偏移值；批间变异系数＜1/3TEa允许范围为最大允许偏移值。
质量意识培训教材——质量意识的具体内容
质量意识培训教材如果问大家，公司靠什么生存？大家一定会毫不含糊地回答：利润。
利润从哪里来？学过财务的人都知道：利润＝收入－支出。
那么影响收入和支出的因素又有哪些呢？从大的方面来说，有营业收入、营业成本、管理费用、财务费用和销售费用等；再细化下去，有产品创新能力、产品质量、原材料采购价格、安全管理、人力成本、设备维修成本等等。
在我们参与生产的产品中，质量是否达到了顾客的要求？有没有被退货？许多日常工作，我们是否都做好了？是否存在经常被上级指正或批评？是否经常要返工？由于自己工作的失误，有无给公司带来直接的经济损失？这些看似与利润无直接关系的事，时刻都在影响公司的利润。
不管我们从事何种工作，都必须确保工作质量，以工作质量保证产品质量，保证工作质量的前提是必须要树立良好的质量意识。
因为公司的产品质量好，价格合理，顾客才乐于购买我们的产品，公司才会因此而获得利润，并以此保障广大员工的生活和股东的红利，公司才得以健康发展。
以最低的价格获得更多质量优良的产品——这是顾客共同的愿望，因此公司必须生产价廉物美的产品，才能满足顾客的需要，确保源源不断的利润。
如果一家公司的产品、服务等均比不上别家公司，那么就不会有人购买它的产品，更谈不上赚取利润，而没有利润的公司出路只有一条——那就是关门。
质量良好的产品，是每一个顾客所热切希望的，同样，质量良好的工作结果，也是每一位上级所热切希望的，因此，我们要按照程序要求和正确的工作方法开展各项工作。
如果一件工作或一个产品做完之后，才发现其质量不合格，那不仅浪费了劳力，也浪费了时间和原材料，因此，在工作进行的过程中能够及早发现质量不良的情形或先兆，就可减少或避免无谓的浪费。
在质量问题上对于顾客而言，100－1＝0，也就是说 1％的微小质量错误，却可能带来100％的损失。
关于质量意识问题，我们不得不提海尔：海尔传播质量意识的第一个行动就是曾轰动全国，而后被广泛传为佳话的砸冰箱事件，用海尔人的话说，那不是砸烂76台冰箱，而是砸烂了原来低劣的质量意识（砸烂的76台冰箱不是不能用，而是存在缺陷，如外观有瑕疵，当时买冰箱都凭票供应，流向市场就是畅销货，因此有许多老工人希望能处理给他们，砸冰箱时他们都泪流满面。
ISO15189实验室认可性能验证方案说明
医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性,特制定本方案.适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证,包括V250/V350/V950/FS5.1//V3600/V5600上所能开展的所有定性检测项目.本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价.一、精密度<Precision>：精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度,表示测定结果中随机误差大小程度的指标.精密度通常用不精密度表示.可以分别评价连续精密度<批内精密度>、重复性不精密度<中间精密度,包括批间、日间精密度等>和再现性精密度.本方案采用批内和天间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价.全部实验过程使用同批号试剂和质控品,并且保证检测当日质控在控.1、批内精密度<连续精密度>：方法：在检测患者标本过程中,连续运行高低水平质控品各20次,记录检测结果.计算批内精密度的CV值和SD值.结果评价<1>厂家评价标准：计算精密度指数=验证SD/厂商SD,精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/4以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.2、天间精密度<中间精密度>：方法：同样使用两个水平的质控品,若需复溶冻干质控品做实验,要注意选择产品的稳定性和瓶间差.要严格控制每次复溶冻干品时的操作手法.连续测试20天,每天检测1次.在次过程中不能更换试剂批号及质控品批号,是否需要重新定标则取决于实验室.测试完成后记录检测结果.结果评价<1>厂家评价标准: 计算天间的SD及CV值,并计算精密度指数=验证SD/厂商SD.精密度指数要求小于等于1,或者实测CV小于等于厂家要求的CV,两者符合其一即可.具体见《精密度评价》表格.<2>按照国际推荐标准：批内精密度应在CLIA88允许误差的1/3以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求. 二、准确度准确度〕accuracy〔指检测结果与被测量物真值之间的接近程度.是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间评价的基础.准确度的评价方法很多,比如检测定值参考物质,同参考方法进行比对,同有溯源性的检测系统进行方法学比对,卫生部临检中心质评的汇报结果均可以作为评价准确性的方法之一.本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度.定值标准物质采用厂家定值标准品.方法：（1）试验期间保证机器状态正常,保证试验当日室内质控在控.（2）按厂家要求准备各个项目的新批号定标品<要与定标时使用的定标品批号不同>各一套,按照标准复溶.（3）记录该新批号定标品的定值.（4）在设备上检测各个定标品<多水平>的相关项目,每个水平重复2次,记录检测结果,将检测结果录入《准确度评价》表格. 结果评价：（1）厂家标准：按照各定标品各水平的定值和不确定度<厂家提供>,来确定准确度的偏倚范围.计算实测均值的各项目各水平定标品的偏倚,与偏倚范围相比较,来判断偏倚是否可以接受.详见《准确度评价》表,实测的均值如果落在该限度内,则为其准确度认为可被接受.（2）按照国际推荐标准：准确度偏倚应该在CLIA88允许误差的1/2以内,见美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求.三、参考范围验证参考 NCCLSC28一A2文件,本方案仅对厂家提供的或者实验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证.方法：<1>选择20个能够代表实验室的健康总体的标本.<2>保证试验系统运行正常,依照标准操作程序检测标本.<3>运行该20份标本,记录结果,将结果填入《参考区间验证》表格. 结果评价如果20个参考个体中不超过2例的检测值在验证的参考限之外,厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受.如果3例以上超出界限,再选择20个参考个体进行验证,若少于或等于2个观测值超过原始参考值,则可接受,若还有3个超出参考限,需要重新检查各种条件,决定是否建立自己的参考区间.四、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围,是整个检测系统<包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等>对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能,是一个很重要的仪器性能分析指标.本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本,以验证实测值和理论值的线性关系,来评估每个检测项目的线性范围.方法：（1）实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法,以及正确的收集样本.试验期间保证仪器状态良好下,质控在控.（2）全部实验数据尽可能在较短的时间内收集,如可能,单个分析试验最好在一天内做完.（3）用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相同或相类似,所有标本应不含厂家所标定的干扰因素<如溶血、黄疸、脂血等>.如果上述条件不可避免,则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型.注意：收集的高浓度标本应尽可能的接近线性范围高限.（4）按照《线性评价》表格要求配比标本.将H 和L 样品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 关系各自配制棍合,形成系列评价样品.（5）难以收集到低限样品,可收集高值样品,用相应稀释液作系列不同程度稀释,形成系列评价样品.（6）在《线性评价》表格记录检测结果.结果评价：将数据填入《线性评价》表格,以X表示各样品的预期值,以Y表示各样品的实测值,得出散点图.若所有实验点呈明显直线趋势,用直线回归对数据进行统计,得直线回归Y=bX+a,若r2>0.95,斜率b在1.00±0.03范围内,可直接判断测定方法在实验所涉及的浓度范围内成线性.五、用患者标本进行方法比对及偏倚评估实验室准备用一个新的检测系统或测定方法〕或新的试剂盒、新仪器进行病人标本测定前,应与原有的检测系统或者公认的参考方法-起检测一批病人标本,从测定结果间的差异了解新检测系统或方法引人后的偏倚.如果偏倚不大,或者偏倚量在允许误差范围内,说明两检测系统或方法对病人标本测定结果基本相符,新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引人明显偏倚,这样的实验称为方法学比较实验.在方法学比较中,常将新方法称为实验方法,与之比较的方法称为比较方法.试验方法：（1）各种仪器处于良好的工作状态,严格按SOP操作.（2）检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节,熟悉评价方案.（3）在整个实验中,保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下,始终对实验结果有校准措施.（4）实验时间至少做5天,时间长一些更好,可以客观反映实际情况. （5）至少做40份病人标本,多一点更好.（6）尽可能使50%的实验标本分析物的含量不在参考区间内,各个标本分析物含量越宽越好.（7）不要使用对任一方法有干扰的标本.（8）每份标本应有足够的量,以便使实验方法和比较方法都能做双份测定.例如,第l次序号为1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ,第2次序号为8 、7 、6 、5 ,, 4 、3 、2...1 .两方法都按此实验.（9）应在2个小时内两种方法对同批标本分别开始实验,最好使用当天采集的标本.（10）实验结束后,记录数据.保留原始数据.结果评价：（1）不采用已明确有人为误差的结果.（2）将所有无明显误差的实验结果记录下来.但是,若两种方法结果的各自差值大于任一方法的批内不精密度,应查对标本,并重新实验.若找不出原因,应保留数据备考.（3）整个实验一定要有内部质量控制,失控时结果必须重做.（4）对实验数据的初步筛查：①设比较方法测定结果为X 值,实验方法测定结果为Y 值.在《方法学比对》表格上录入检测数据,若有40个标本,则有 80个 X 和Y 的结果.②检查每一方法内现份测定值有无离群表现,先计算每一标本每一方法成对结果的差值和差值的均值.以4 倍的各方法差值的均值为判断限,各方法内标本的成对差值都应在限值内,说明双份测定结果符合要求.③若原数据仅40 例病人标本的结果,剔除的数据应另做实验补上.若有1 例以上需剔除,应检查原因是标本原因,其他数据仍可使用.无法找出原因,则保留使用所有数据.若最大差异超过临床允许误差,应从仪器、试剂、方法上寻找原因,停止继续实验.<5>在《方法学比对》表格上,以X均值、Y 均值和〕Y-X〔、X作图,通过这两种图了解线性关系,即有无明显离群点,是否呈恒定变异等情况.如果实验结果具良好线性关系,继续处理数据.<6>X 、Y 关系实验点有无离群表现先看图在无明显离群点.若无,可作以后的统计；若有,应对X 、Y 配对值作离群值计算.将每一个标本两个方法的前后两个测定值一一对应,求出第1 个X 与第1 个Y 的差值和第2 个X 与第2 个Y 的差值,并计算出所有标本总的平均差值,以4 倍的平均差值为判断限值.所有差值都不应超出限值.若有,为离群点,仅一点离群点,剔除.有一点以上离群点,需查原因,判断是否保留数据.若原因不清,不能随意剔除,全部保留作统计分析,或者用一批新标本重做评价.凡有剔除的,应另用标本补做.（7）标本内分析物含量分布是否适当的检验.相关系数r 常用来表示两个变量间互相关系密切的程度.在直线回归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r 值的大小.若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r 值偏小.因此,可用r 检验X 取值范围是否适当.一般要求r 大于或等于0.975 〕或r2大于或等于0.95〔 ,认为X 范围是适合的.若r 小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围.<8>线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距.数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X 方法为准,Y 方法与之配合的关系式.式中b 为斜率,a为截距.两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b =1 ,a=0.根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度 Xc 处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差〕SE〔 , SE == | 〕b -1〔Xc +a |.<9>以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差〕SE〔不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内.备注：1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准.该方法适用于科室内所有生化设备的验证.2、上述试验方案可用于强生 Vitros 系列产品,仅供实验室参考.参考文献：1、临床检验质量管理技术,冯仁丰 ,**科学技术文献2、临床检验方法学评价 ,杨有业张秀明,人民卫生3、NCCLS, Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples;Approved Guideline—Second Edition 4、NCCLS,Evaluation of the Linearity ofQuantitativeMeasurement Procedures: AStatisticalApproach; Approved Guideline5、NCCLS,Evaluation of Precision Performance ofQuantitative Measurement Methods; ApprovedGuideline—Second Edition。
检验科关于二甲培训考试题(科室)
检验科关于二甲培训考试题（科室）要求科室所有人都答，实名提交。
1、关于检验科危急值报告流程正确的是（）。
[单选题] *A.出现危急值时，LIS系统会立即弹出警示框B.根据临床诊断情况、标本采集与运输是否符合要求、检查室内质控是否在控、操作是否规范、仪器传输是否有误，查看历史记录等确认危急值C.将危急值电话通知临床科室时填写完整的危急值登记表,同时进行LIS系统上报D.临床医护人员接听电话者应做好相关记录，并及时处置，若在10分钟内未及时处理，检验科人员会再次电话沟通E.以上都是(正确答案)2、下列危急值项目表述错误的是（）。
[单选题] *A.血小板计数(PLT)危急值低限为一般患者：小于30g/LB.血红蛋白(HB)危急值高限为大于220g/L(正确答案)C.血钾(K)危急值低限为小于2.5mmol/L，高限为大于6.5mmol/LD.空腹血糖(Glu)成人危急值高限为22.2mmol/L3、不属于检验设备和试剂的三证是（）。
[单选题] *A.生产许可证B.医疗器械注册证或国食药准字号C.经营许可证D.试剂说明书(正确答案)4、下列哪项不属于检验科化学危险品（）。
[单选题] *A.95%乙醇B.75%乙醇D.氢氧化钾E.甲醛(正确答案)5、检验科危化品泄露处置措施错误的是（）。
[单选题] *A.将泄漏区域进行隔离，防止无关人员进入B.快速取出吸附条，依次相连将化学品围拦阻住，以防进一步扩散污染大面积环境C.对泄漏物直接用塑料铲进行处理(正确答案)D.取出吸附纸巾粗吸收处理后残留污物进行最后完全吸收以及清洁处理；E.取出专用黄色医疗垃圾袋，将所有用过吸附纸巾、吸附条、吸附液体搅拌而成的固体及其它杂质放入、封口，按规定做好标识。
6、检验科危急值电话通知临床要记录的内容不包括（）。
[单选题] *A.姓名B.IDC.临床诊断(正确答案)D.科室E.床号7、保证检验结果实现互认,即“一单通”的必要要素是（）。
质量和质量体系培训
您做为新进人员的自觉
<二>科学的工作方式、对业务的了解
工作进行的科学程序 1 明确您的工作目标; 2 收集事实资料 3 依事实做判断 4 计划 5 执行 6 自行和验证 秉持强烈的“目的意识”及“问题意识” 任何小事都不要疏忽了创意 了解您的业务范围 责任、权限、义务的关联 了解您工作的前道与后道过程
避免将个人意见权威化
注意：* 点头与微笑
接触
语言使用原则
合理的 时间管理
时间的概念 时间是一种延续，事件在其中由过去经过现在流向将来。 时间的特性 给毫无弹性 无法失而复得
01
02
03
理的意识
弄不清楚优先顺序
时间的三大杀手
猪八戒踩西瓜皮
——滑到哪里是哪里
不好意思拒绝别人
“反正时间还早”
目前水准
PDCA
PDCA
P
D
A
C
沟通的定义
有效沟通
两个或者两个以上的人，互相通过任何途径达至信息传递的过程。
通的六大要素
信息传送者 * 信息 * 表达方式
信息接收者 * 反馈 * 跟进
有效沟通的要决
- 知己 - 知彼 利 设想 应 诺 跟进成效
语或方言
但是”
场出发
如何进行您的工作
接受命令的三个步骤 立刻回答“是”，迅速走向主管 下主管交办事项的重点
了解二个类型的工作目标
了解二个类型的工作目标 1. 达成状态的工作目标 是指维持公司营运或达成公司的年度经营目标，企业内的各个员工必须完成的目标。 2. 解决问题的工作目标 是指我们在工作上碰到问题发生，使我们的目标与现状产生差距，或和我们的预想与期望不一样，因此，必须采取一些解决问题的手段去克服问题，使问题消失不再发生。
质量等级培训——方法学性能验证
方法学性能验证》考试结果《质量等级培训——试卷信息得分18 题总题目数30 分分100 总分分及格分数60?判断题，请在你认为合适的答案处打“√”，不合适的则打“×”。
(本部分共 1 题)??1. 你是否已经完成上诉细则课程内容的学习？(5 分)√5√得分：用户答案：正确答案：?单选题，请选择一个你认为正确的答案。
(本部分共 15 题)??1. CAP对于线性验证的时间间隔要求是6个月。
(5 分)对A. B.错5AA得分：正确答案：用户答案：?2. 线性验证IRC法和DOUMAS法的区别是DOUMAS法计算线性偏差，而IRC法不计。
(5分) 算对A.错B.BA0得分：用户答案：正确答案：?3. 临床可报告范围与AMR、灵敏度、最大稀释倍数、临床决定水平相关。
(5 分)对A.错B.AA5得分：用户答案：正确答案：?4. CAP要求实验室应验证或建立每一检测项目的分析干扰，分析干扰不可直接引用厂家书的描明述说。
(5分)对A.B.错0BA得分：用户答案：正确答案：?5. CAP要求不同学科、不同仪器检测同一项目，均需要每6个月进行一次比对。
(5 分)对A.错B.BA0得分：用户答案：正确答案：?6. CAP要求若实验室改变了分析方法，以致结果或结果解释发生了很大改变，应向客户知。
告(5分)对A.错B.AA5得分：用户答案：正确答案：?7. AMR每半年进行验证后，需要更改仪器的AMR参数为最新验证的范围。
(5 分)对A.错B.BA0得分：正确答案：用户答案：?8. 低值有意义的项目才需要进行功能灵敏度的验证。
(5 分)对A.错B.AA5得分：用户答案：正确答案：?9. CAP要求实验室必须验证本实验室的分析灵敏度。
(5 分)对A.错B.BA0得分：用户答案：正确答案：?10. CAP要求方法验证的报告均要由学科主任签字，并确认可以用于临床检测。
(5 分)对A.错B.AA5得分：用户答案：正确答案：?)分(5 ）（的最低要求是Sigma来评估分析目标，Sigma=(TEA-Bias)/CV使用公式. 11A.2B.3C.4D.5E.6BE0得分：用户答案：正确答案：?12. 功能灵敏度验证的CV要求是：（）(5 分)A.10%B.15%C.20%D.25%E.30%CD0得分：用户答案：正确答案：?13. 新开展项目进行性能验证，最先应进行的是：（）(5 分)正确度验证A.证性线B. 验 C.灵证度验敏证密验度D.精证考区参E.间验DA0得分：用户答案：正确答案：?14. 精密度验证中，中间精密度验证通过的标准是CV值小于：（）(5 分)A.1/2TEAB.1/3TEAC.1/4TEAD.1/5TEAE.1/6TEABC0得分：正确答案：用户答案：?15. 参考区间的验证，要求20例健康人中，检测结果超出待验证参考区间的例数不超出：）(5（分)A.1例B.2例例C.3 例D.4例E.5BE0得分：正确答案：用户答案：?问答题，请按要求填写你的答案。
临床实验室检测系统方法确认与性能验证标准操作
验证实验设计
样本选择
01
选择具有代表性的样本，包括正常值和异常值，以全面评估检
测系统的性能。
实验条件
02
严格控制实验条件，如温度、湿度、仪器状态等，确保实验结
果的稳定性和可靠性。
重复实验
03
对同一样本进行多次重复实验，以评估检测系统的精密度和稳
定性。
验证结果分析与评价
数据处理
对实验数据进行整理、统计和分析，计算各项指标如准确度、精 密度、线性相关系数等。
提高实验室质量管理水平
方法确认和性能验证是实验室质量管理的重要环节，通过规范操作和标准流程，提高实验室 整体质量管理水平。
适应医学发展和临床需求
随着医学技术的不断发展和临床需求的不断提高，实验室检测系统需要不断更新和完善，方 法确认和性能验证是确保系统更新和完善的重要手段。
适用范围和对象
适用范围
本标准操作适用于临床实验室中所有检测系统的方法确认和性能验证，包括生化分析、免疫分析、血液分析、尿液 分析等各类检测系统。
案例一：生化分析仪方法确认与性能验证
方法确认
包括仪器安装、调试、操作培训， 以及方法学比对实验设计、实施 和结果分析等步骤，确保生化分 析仪的准确性和可靠性。
性能验证
通过重复性实验、线性范围实验、 干扰实验等，对生化分析仪的性 能指标进行全面评估，确保其满 足临床需求。
注意事项
在方法确认和性能验证过程中， 应注意样本的保存和处理，避免 样本变质或污染对实验结果的影 响。
新仪器设备等，并跟踪验证措施的有效性。
改进措施制定与实施
对发现的问题进行深入分析，找出根本原因， 为制定有效的改进措施提供依据。
经验总结与分享
临床基因扩增检验实验室规范化培训班试卷
临床基因扩增检验实验室规范化培训班理论考试卷单位名称姓名学员编号一.填空（每空0.5分，共15分）1. 为加强医疗机构临床基因扩增实验室规范化管理，卫生部于2010年发布《医疗机构临床基因扩增实验室管理办法》，北京市卫生局为做好实验室备案工作，于2012年发布了《北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核暂行规定》。
（2019）2. 北京市卫生局及各区县卫生局负责所辖行政区域内地方医疗机构临床基因扩增检验实验室的备案和监督管理工作。
其中备案的技术审核工作流程主要包括：申报、资料审核、现场验收、整改、通知实验室资料审核结果。
医疗机构的医学检验科应当设有临床细胞分子遗传学专业诊疗科目。
备案的临床基因扩增检验实验室参加医疗机构的年度校验。
（2019）3. 临床基因扩增检测的分析中质量保证关键内容包括：室内质控和室间质评。
其中前者监测和控制的是实验室测定的重复性，而后者则通过对不同的实验室测定结果的比对而评价实验室测定的准确度。
（2019）4. DNA双螺旋结构的特点是：螺旋中的两条链为反向平衡，其中一条链的方向为5’-3’，另一条链的方向为3’-5’。
（2019）5. 核酸包括两种类型：脱氧核糖核酸和核糖核酸，二者的主要区别为：前者由ATCG四种碱基组成，而后者由AUCG四种碱基组成。
（2019）6. 根据遗传中心法则，遗传信息的流动方向为DNA⇔RNA⇒蛋白质。
（2019）7. 普通临床基因扩增检验实验室一般包括下面四个分区：试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
（2019）8. 提纯的核酸样品可根据OD260波长的光吸收值算出其含量，通过计算260/280的比值计算出其纯度。
（2019）9. 临床基因扩增实验室检测用的试剂应当经国家药监局批准。
（2019）10. cfDNA的和中文名称是细胞游离DNA，ctDNA的中文名称是循环肿瘤DNA。
（2019）11. 在PCR前，为保护操作者和样本，手工处理样本应该在样本制备区的生物安全柜中进行，并使用带滤芯的移液吸头进行样本操作。
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《质量等级培训——方法学性能验证》考试结果
总题目数18 题
30 分
总分100 分
及格分数60 分
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判断题，请在你认为合适的答案处打“√”，不合适的则打“×”。
(本部分共 1 题)
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•1. 你是否已经完成上诉细则课程内容的学习？ (5 分)
正确答案：√用户答案：√得分：5
•
单选题，请选择一个你认为正确的答案。
(本部分共 15 题)
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•1. CAP对于线性验证的时间间隔要求是6个月。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：A用户答案：A得分：5
•2. 线性验证IRC法和DOUMAS法的区别是DOUMAS法计算线性偏差，而IRC法不计算。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：B用户答案：A得分：0
•3. 临床可报告范围与AMR、灵敏度、最大稀释倍数、临床决定水平相关。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：A用户答案：A得分：5
•4. CAP要求实验室应验证或建立每一检测项目的分析干扰，分析干扰不可直接引用厂家说明书的描述。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：B用户答案：A得分：0
•5. CAP要求不同学科、不同仪器检测同一项目，均需要每6个月进行一次比对。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：B用户答案：A得分：0
•6. CAP要求若实验室改变了分析方法，以致结果或结果解释发生了很大改变，应向客户告知。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：A用户答案：A得分：5
•7. AMR每半年进行验证后，需要更改仪器的AMR参数为最新验证的范围。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：B用户答案：A得分：0
•8. 低值有意义的项目才需要进行功能灵敏度的验证。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：A用户答案：A得分：5
•9. CAP要求实验室必须验证本实验室的分析灵敏度。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：B用户答案：A得分：0
•10. CAP要求方法验证的报告均要由学科主任签字，并确认可以用于临床检测。
(5 分)
A.对
B.错
正确答案：A用户答案：A得分：5
•11. 使用公式Sigma=(TEA-Bias)/CV来评估分析目标，Sigma的最低要求是（） (5 分)
A.2
B.3
C.4
D.5
E.6
正确答案：B用户答案：E得分：0
•12. 功能灵敏度验证的CV要求是：（） (5 分)
A.10%
B.15%
C.20%
D.25%
E.30%
正确答案：C用户答案：D得分：0
•13. 新开展项目进行性能验证，最先应进行的是：（） (5 分)
A.正确度验证
B.线性验证
C.灵敏度验证
D.精密度验证
E.参考区间验证
正确答案：D用户答案：A得分：0
•14. 精密度验证中，中间精密度验证通过的标准是CV值小于：（） (5 分)
A.1/2TEA
B.1/3TEA
C.1/4TEA
D.1/5TEA
E.1/6TEA
正确答案：B用户答案：C得分：0
•15. 参考区间的验证，要求20例健康人中，检测结果超出待验证参考区间的例数不超出：（） (5 分)
A.1例
B.2例
C.3例
D.4例
E.5例
正确答案：B用户答案：E得分：0
•
问答题，请按要求填写你的答案。
(本部分共 2 题)
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•1. 关于正确度验证，目前可用的方法有？ (10 分) 未评分
用户答案：
•2. 进行性能验证的质量检查时，需要受检查方提供哪些材料？ (10 分) 未评分用户答案：。