keytruda可瑞达[帕博利珠单抗注射液]说明书
帕博利珠单抗相关爆发性心肌炎一例
帕博利珠单抗相关爆发性心肌炎一例作者：杨霈龙朱海燕来源：《新医学》2021年第09期【关键词】免疫检查点抑制剂;爆发性心肌炎;帕博利珠单抗;不良反应免疫检查点抑制剂（ICIs）通过靶向抑制T淋巴细胞受体，解除机体对肿瘤细胞的免疫抑制而发挥抗肿瘤作用[1]。
近年来，ICIs在多种晚期肿瘤患者的治疗中取得了突破性的进展，显著延长了晚期肿瘤患者的总生存期，肿瘤免疫治疗已成为继放射治疗、化学治疗和靶向治疗后的第四大支柱[2]。
帕博利珠单抗（Pembrolizumab）作为治疗恶性黑色素瘤的第一个抗程序性细胞死亡蛋白-1新药，2018年7月26日在我国上市，随着研究的深入，目前其临床试验已扩大到30多种晚期癌症，包括肝细胞癌[3]。
近年来关于ICIs相关免疫不良反应的报道不断增加，而ICIs相关爆发性心肌炎因其高致死率不断受到关注，现报道一例接受帕博利珠单抗治疗引起爆发性心肌炎的病例。
病例资料一、主訴和现病史患者男，44岁。
因肝癌术后5年，复查发现腹、盆腔新发结节5d于2019年6月3日首次就诊于我院。
既往无心脏病、自身免疫性或过敏性疾病病史，心电图正常。
2014年6月患者查体时超声检查发现肝脏占位，有乙肝病史10余年，就诊于海南省人民医院，考虑肝癌，2014年7月行肝Ⅳ段部分切除+125I粒子植入术。
术后病理示高-中分化肝细胞癌。
2014年10月就诊于复旦大学附属中山医院行TACE治疗1次。
以后定期复查，病情稳定。
2019年5月28日于海南省人民医院复查腹部CT示腹腔、盆腔多发结节及团块，考虑肝癌复发并转移。
入我院复查肝肾功能正常，甲胎蛋白>60500μg/L（参考值0～20μg/L）;腹盆部CT平扫+增强示腹腔积液，腹腔多发软组织密度灶（图1A），增强扫描可见明显强化（图1B），考虑转移;盆腔内多发结节、肿块，考虑转移瘤。
浅表淋巴结超声示右侧颈部Ⅳ区及锁骨上窝多发低回声结节，考虑异常淋巴结。
心电图正常。
帕妥珠单抗注射液说明书
限，尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量（见【药代动力学】中特殊人群中的药代动 力学）。
肝功能不全患者：帕妥珠单抗在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究。 使用、处理和处置的特殊说明
稀释说明 为避免用药错误，务必检查药瓶标签以确保所制备和使用的药品是帕妥珠单抗。帕妥 珠单抗仅供单次使用，静脉输注。帕妥珠单抗不含抗菌防腐剂，必须确保已制备输液的无 菌性。帕妥珠单抗应由专业医疗人员采用无菌技术制备静脉输注溶液： 从西林瓶中抽出 14mL 帕妥珠单抗浓缩液，注入于 250mL 0.9％氯化钠 PVC 或非 PVC 聚烯烃输液袋中稀释。请勿将生理盐水从输液袋中抽出。 起始剂量需要使用两瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 3.0mg/mL，后续剂量使用一 瓶帕妥珠单抗，稀释后溶液浓度约为 1.6mg/mL。 应轻轻倒置输液袋以混匀溶液，请勿振摇，避免起泡。 注射用药物在给药前应进行目视检查，以查看有无颗粒和变色。 一旦制备好输液，应立即输注。 配伍禁忌 不得使用 5%葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，因其在 5%葡萄糖溶液中的化学和物理性质 不稳定。 未观察到帕妥珠单抗与聚氯乙烯、聚乙烯或非 PVC 聚烯烃袋之间存在不相容性。 帕妥珠单抗不得与其他药物混合或使用其他药物稀释。 未使用/过期药品的处置 尽量避免药品在环境中的释放。不应将药品丢弃于废水或生活垃圾中。 应根据当地相关规定处置任何未使用的药品或废料。 【不良反应】 由于临床试验是在各种不同条件下进行的，所以在一种药物临床试验中观察到的不良 反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中的发生率进行比较，可能也无法反映临床实
帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌
帕博利珠单抗与放疗、化疗的联合应用
帕博利珠单抗与放疗的联合应用
通过联合使用帕博利珠单抗和放疗 ，可以提高治疗效果，减少肿瘤复 发率。
帕博利珠单抗与化疗的联合应用
联合使用帕博利珠单抗和化疗可以增 强药物疗效，降低治疗副作用。
帕博利珠单抗在综合治疗中的作用
帕博利珠单抗作为免疫治疗药物，在 综合治疗中发挥重要作用，提高患者 生存率。
帕博利珠单抗治疗 非小细胞肺癌
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帕博利珠单抗简介
帕博利珠单抗的来源
帕博利珠单抗的来源
解释内容一：帕博利珠单抗是一种 人源化单克隆抗体，由美国生物技 术公司Medarex研发。
帕博利珠单抗的应用领域
解释内容二：帕博利珠单抗主要用于 治疗多种癌症，如乳腺癌、结肠癌和 胃癌等。
由于帕博利珠单抗价格昂贵，部分患者无 法承担，导致社会公平性问题凸显。
帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌对 医疗资源的影响
帕博利珠单抗的使用增加了医疗资源的消 耗，对医疗机构和医护人员提出了更高的 要求。
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帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌的 适应症
帕博利珠单抗适用于特定基因突 变的非小细胞肺癌患者，对于其 他类型的肺癌可能无效或效果较 差。
帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌的优势
01
帕博利珠单抗的治疗效果
帕博利珠单抗能够显著提高非小细胞肺癌 患者的生存率和生活质量。
02
帕博利珠单抗的安全性
帕博利珠单抗的副作用相对较小，对患者的 身体健康影响较小。
帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌可 能会引发一些常见的并发症，如肺 炎、皮疹、疲劳等。
处理帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌 并发症的方法
帕博利珠单抗 pembrolizumab (2)—2020年版各系统肿瘤的药物临床应用指导原则
十四、帕博利珠单抗 pembrolizumab
制剂与规格：注射液：100mg（4ml）/瓶
适应证：
1.帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗药适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状NSCLC的一线治疗。
2.帕博利珠单抗适用于由国家药品监督管理局批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性NSCLC一线单药治疗。
合理用药要点：
1.只要观察到临床获益，应继续使用帕博利珠单抗治疗至疾病进展或发生不可接受的毒性，有可能观察到非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。
如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
2.帕博利珠单抗经国家药品监督管理局获批的首个一线肺癌适应证是基于全球Ⅲ期临床研究KEYNOTE-189研究结果，在中国获批的肺癌适应证剂量是200mg固定剂量，通过静脉注射给药，每3周一次，每次持续至少30分钟。
3.在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。
但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。
4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药，不建议增加或减少剂量。
5.发生4级或复发性3级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在2级或3级不良反应，应永久性停用帕博利珠单抗。
6.老年患者（≥65岁）无需调整剂量。
7.轻或中度肾功能不全患者无需调整剂量，重度肾功能不全患者的数据有限。
keytruda单词
keytruda单词Keytruda（帕博利珠单抗）一、单词释义Keytruda是一种药物的商品名，其通用名为pembrolizumab，是一种人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂类药物，主要通过阻断程序性死亡受体1（PD - 1）及其配体（PD - L1）之间的相互作用，来激活人体自身的免疫系统对抗肿瘤细胞。
二、单词用法1. 在医学领域，尤其是肿瘤学方面，“Keytruda”作为一种特定药物的名称使用。
例如，医生可能会说“我们考虑给患者使用Keytruda进行治疗”。
2. 在药物研究报告和临床试验的表述中，“Keytruda”常被提及。
像“Keytruda在黑色素瘤的治疗试验中显示出了良好的效果”。
三、近义词1. Opdivo（纳武利尤单抗），这也是一种免疫检查点抑制剂，和Keytruda作用机制相似，都在肿瘤免疫治疗中发挥重要作用。
2. Tecentriq（阿替利珠单抗），同样属于免疫治疗药物的范畴，与Keytruda有类似的治疗理念，都是通过调节免疫系统来对抗癌症。
四、短语搭配1. Keytruda treatment（Keytruda治疗）2. Keytruda injection（Keytruda注射）3. Keytruda clinical trial（Keytruda临床试验）五、双语例句（一）英语例句1. My friend's doctor rmended Keytruda for his lung cancer. It's like a ray of hope in the dark tunnel of his illness. He was so excited, thinking this might be the magic bullet to fight the cancer cells.2. Keytruda has revolutionized cancer treatment. It's not just a drug; it's a game - changer. Imagine it as a super - hero that unlocks the power of the body's immune system to battle the evil cancer.3. I heard that Keytruda is really expensive. But for those with no other options, it's like a precious lifeline. Isn't it amazing how modern medicine can offer such possibilities?4. The research on Keytruda is ongoing. Scientists are constantly trying to find out how to make it even more effective. It's like a never - ending quest for the best weapon against cancer.5. Keytruda doesn't work for everyone. Just like not all keys fit all locks. But when it does work, it can be truly miraculous.6. In the oncology ward, patients often talk about Keytruda. Some are full of hope, believing it will save them. Others are a bit skeptical, like "Is Keytruda really that good?" But they all know it's one of the big hopes in cancer treatment.7. Keytruda is given through injection. It's a bit scary for some patients at first. But they soon realize it could be their best chance. "Just take it as a little prick for a big gain," a nurse said to a patient once.8. The pharmaceuticalpany behind Keytruda is constantly promoting its benefits. They see it as a star product. And indeed, in the world of cancer drugs, it shines brightly.9. Keytruda's side effects need to be carefully monitored. It's like walking on a tightrope. You want the benefits of the drug, but you also have to deal with the possible downsides.10. When my neighbor was diagnosed with advanced cancer, the doctor mentioned Keytruda. We were all like "Wow, that's a high - tech solution." But then we also worried about the cost and the uncertainty of its effectiveness.（二）汉语例句1. 我听说Keytruda对某些癌症效果特别好。
k药(PD-1抑制剂帕博利珠单抗)clinical trail临床试验翻译
目录1pembrolizumab和Epacadostat治疗胸腺癌 (2)2 动脉内和肿瘤内Ad-p53联合卡培他滨(Xeloda)或抗pd -1治疗实体瘤肝转移瘤及复发性头颈部鳞癌的安全性和有效性 (5)3 Pembrolizumab与全反式维甲酸联合治疗晚期黑色素瘤 (11)1pembrolizumab和Epacadostat治疗胸腺癌研究类型：干预（临床试验）实际入组：45名参与者干预模式：单臂盲法：开放主要目的：治疗官方名称：胸腺癌中的Pembrolizumab（MK-3475）和Epacadostat（INCB024360）实际研究开始日期：2015年3月预计主要完成日期：2021年6月预计研究完成日期：2021年12月1.缓解率[时间范围：24个月]由RECIST 1.1确定的完全缓解和部分缓解。
次要疗效指标：1.无进展生存期[时间范围：42个月]治疗开始和肿瘤进展或死亡之间的时间2.总生存期[时限：42个月]治疗开始和死亡之间的时间3.通过受试者经历的不良事件和严重不良事件来衡量耐受性[时间范围：24个月]受试者经历的不良事件和严重不良事件资格标准有资格学习的年龄：18岁及以上（成人，老年人）符合学习资格的性别：所有接受健康志愿者：否标准入选标准：1.经组织学证实为胸腺癌（WHO分类，见附录12.1）2.晚期疾病（Masaoka分期，见附录12.2）不适合治愈性治疗。
3.至少一个化疗方案4.入组前必须记录疾病的进展。
5.没有任何与胸腺瘤有关，但与胸腺癌无关的自身免疫综合征通常，（重症肌无力，纯红细胞再生障碍等）。
6.签署知情同意书。
7.签署知情同意书的当天至少年满18岁。
8.基于RECIST 1.1有可测量的疾病。
9.已提供来自档案组织样本的组织或新获得的肿瘤病变的核心或切除活组织检查。
10.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1（见附录12.3）。
11.展示足够的器官功能12.研究治疗首次给药前72小时内，有生育能力的女性受试者应获得尿液或血清妊娠测试的阴性结果。
卡瑞利珠单抗说明书
核准日期：2019年05月29日修改日期：2019年06月27日修改日期：2019年11月14日修改日期：2020年03月03日修改日期：2020年06月17日修改日期：2021年04月27日修改日期：2021年06月24日修改日期：2021年09月13日注射用卡瑞利珠单抗说明书本品为附条件批准，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用卡瑞利珠单抗商品名：艾瑞卡英文名称：Camrelizumab for Injection汉语拼音：Zhusheyong Karuilizhu Dankang【成份】活性成份：卡瑞利珠单抗（人源化抗PD-1单克隆抗体）。
辅料：α,α-二水合海藻糖、聚山梨酯20、冰醋酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为白色至类白色粉末或块状物。
【适应症】1.本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。
本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。
本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
2.本品用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
本适应症是基于一项II期临床试验的客观缓解率和总生存期结果给予的附条件批准。
本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。
3.本品联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。
4.本品用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗。
5.本品用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗。
6.本品联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。
肝癌治疗的5种PD-1PD-L1免疫疗法一览
肝癌是发病率较高的恶性肿瘤，根据发表在《柳叶刀·全球健康》（Lancet Global Health）杂志中的一个研究中的数据指出，我国肝癌患者的5 年生存率仅为12.1%。
常用于治疗肝癌的方法为手术治疗、放疗、化疗，但由于很多肝癌患者确诊时已经是中晚期，错失了手术的机会，因此开发新的药物疗法十分关键。
在这个背景下，随着研究人员对肝癌发病机制的研究，PD-1/PD-L1免疫药应运而生，为肝癌治疗带来了新的转机。
PD-1/PD-L1免疫药目前国内获批的肝癌PD-1/PD-L1免疫药仅有卡瑞利珠单抗（Cabozantinib）和A+T （Tecentriq+Avastin）联合治疗方案，但是帕博利珠单抗（Pembrolizumab）、纳武利尤单抗单药(Nivolumab)以及O+Y（Opdivo+Yervoy）等也已获得FDA批准。
1、卡瑞利珠单抗（Cabozantinib）2020年3月4日，卡瑞利珠单抗（Cabozantinib）已在中国获批，用于接受过索拉非尼和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗，成为中国首个获批的肝癌免疫治疗药物。
卡瑞利珠单抗治疗肝癌的研究结果已发表在《柳叶刀·肿瘤》（Lancet Oncology）杂志中。
研究结果显示：截至2018年11月16日，中位随访时间为12.5个月时，14.7%的患者得到有效缓解，55.9%的患者总生存期超过一年。
2、A+T（Tecentriq+Avastin）联合治疗2020年5月，美国FDA批准抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC），A+T联合治疗是首个也是唯一一个被批准用于治疗不可切除性HCC的癌症免疫治疗方案。
同年10月，日本厚生劳动省（MHLW）批准A+T联合治疗肝细胞癌患者，近日，中国NMPA也已批准该疗法用于肝细胞癌的治疗。
PD-1广谱抗癌药丨Keytruda派姆单抗完整版中文说明书
2.1FDA批准的PD-L1表达检测相关信息参见：/CompanionDiagnostics.2.2⿊⾊素瘤推荐剂量：推荐剂量的KEYTRUDA为2mg / kg30分钟内静脉滴注给药，每3周为⼀个周期，直到疾病进展或不可接受的毒性。
2.3 ⾮⼩细胞肺癌、头颈部肿瘤及成⼈经典霍奇⾦淋巴瘤推荐剂量：推荐剂量的KEYTRUDA为200 mg，30分钟静脉滴注：每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使⽤⾄24个⽉。
注：⾮⼩细胞肺癌中，当与化疗联合使⽤时，必须在化疗前给予KEYTRUDA。
2.4⼉童经典霍奇⾦淋巴瘤推荐剂量：推荐剂量的KEYTRUDA为2 mg/kg，最多200mg，30分钟静脉滴注，每3周为1周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性，若病情持续未进展则使⽤⾄24个⽉。
2.6剂量调整（1）如果存在以下任何⼀项情况，都禁⽌继续使⽤KEYTRUDA：a.2级肺炎b.2级或3级结肠炎c.3级或4级内分泌病d.cHL患者4级⾎液毒性e.2级肾炎f.天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）⾼于正常值上限的3-5倍，或总胆红素⾼于正常值上限的1.5-3倍。
g.任何其他严重或三级治疗相关的不良反应注：不良反应恢复⾄1级时可再次应⽤KEYTRUDA。
（2）出现以下任何⼀种情况需永久停药：a.任何致命性不良反应（不包括⽤激素控制的内分泌病替代疗法或cHL患者的⾎液毒性）b.3-4级肺炎或复发的严重2级肺炎c.3级或4级肾炎d.AST或ALT⼤于正常值上限的5倍或总胆红素⼤于正常值上限的3倍e.对于初始时AST或ALT2级升⾼治疗的肝转移患者，AST或ALT相对于基线增加⼤于或等于50％且持续⾄少1周f.3级或4级输液相关反应g.⽆法在12周内将⽪质类固醇剂量减少⾄10mg或更少的泼尼松（或与10mg泼尼松相当剂量的⽪质醇药物）h.持续的2级或3级不良反应（不包括⽤激素控制的内分泌病替代疗法），在最后⼀次⽤药后的12周内未恢复到1级i.任何严重或三级治疗相关的不良反应反复发⽣2.7注射⽤KEYTRUDA（冻⼲粉）溶解的给药准备与存放(1)沿着⼩瓶壁注⼊2.3ml的注射⽤⽆菌⽤⽔（所得浓度为25mg / mL），勿直接注射于冻⼲粉末上，缓慢旋转⼩瓶，⽓泡清除最多5分钟，不要摇动⼩瓶。
2022肺癌免疫治疗及注意事项全文
2022肺癌免疫治疗及注意事项（全文）化疗已经不再是肺癌患者的唯一选择，如果没有靶向基因突变、或者患者已经对化疗、靶向治疗产生耐药，肿瘤不再能被控制，那么免疫治疗就成为了新的希望。
我们查阅了非小细胞肺癌NCCN指南2022.3加CSCO 指南（2022 ）中关于免疫药物的治疗推荐,以及相应FDA. NMPA药品说明书，将免疫药物治疗及注意事项进行了整理，以便大伙查找。
【肺癌，靶向及免疫治疗药物汇总表（2022.1）,非小细胞肺癌,国内外治疗方案大比拼2022.3版］全文概要进口PD-I:帕博利珠单抗（K药）、纳武尤单抗（O药）CTLA-4 :伊匹单抗（与O药联用）PD-Ll :阿替利珠单抗（T药）、度伐利尤单抗（I药）国产PD-I:卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗、信迪利单抗、特瑞普利单抗PD-Ll :舒格利单抗在免疫治疗前需要完善腺体功能检测如皮质醇、促肾上腺皮质激素、血清生长激素、生殖激素常规、甲状腺功能、胰岛素、HAlc等；监测其他脏器功能如心脏、肺、皮肤等；另外还需要检查乙肝、结核等。
帕博利珠单抗肺癌I帕博利珠单抗（K药）系列研究汇总帕博利珠单抗（Pembrolizumab ,可瑞达，KeytrUda/K药）适应症：NSCLC : 1）单药用于一线治疗PD-LI阳性的、EG FR/ALK阴性的的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；2 ）联合培美曲塞和笆类化疗药物，用于一线治疗EGFR/ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌；3 ）联合卡钳和紫杉醇/白蛋白紫杉醇，用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌；4 ）用于粕类化疗进展后的PD-Ll阳性NSCLC o SCLC: 2021年3月2日，K药撤回在美获批的小细胞肺癌适应症。
临床试验：NSCLC : 1）KEYNOTE-042 研究:PD-L1≥1% , K 药VS 化疗，OS 延长；2 ） KEYNOTE-189 研究（非鳞）i∏期,K 药+化疗VS 化疗QRR 为48.3%vsl9∙9% QS 为22.0vsl0.6 个月；3 ） KEYNOTE-407研究（鳞）：III期，K药+化疗VS化疗,ORR为62.6%vs38.4% z0S 为17.1vsll.6 个月;4 ）KEYNOTE-010 研究:PD-L1 ≥1% , K药对比多西他赛，OS为1L8 vs8.4个月。
一文掌握帕博利珠单抗国内外获批适应证
一文掌握帕博利珠单抗国内外获批适应证原创叶枫红 CPhI制药在线 2020-08-13 12:47帕博利珠单抗（英文名，Pembrolizumab，商品名：可瑞达Keytruda），是由默沙东研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。
2014年9月4日帕博利珠单抗获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2015年7月17日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由默沙东在美国和欧洲市场销售。
由此开始，帕博利珠单抗开始了成"神"之路。
截止目前，在全球范围内，帕博利珠单抗是美国FDA获批适应证最多的药物，横跨各大瘤种。
今天我们就来盘点下帕博利珠单抗在国内外的获批适应证都有哪些？帕博利珠单抗FDA获批适应证1. 恶性黑色素瘤在2014年9月，凭借KEYNOTE-002研究的结果，帕博利珠单抗成为首个获FDA批准的PD-1抑制剂，用于晚期恶性黑色素瘤的二线治疗。
在随后的几年里，依据KEYNOTE-006和KEYNOTE-054研究的数据，帕博利珠单抗又获得了恶性黑色素瘤一线治疗和辅助治疗的适应证，扩大了获益人群。
2. 非小细胞肺癌帕博利珠单抗在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中可谓获得了大满贯。
基于KEYNOTE-024研究结果，FDA批准帕博利珠单抗单药用于PD-L1 TPS≥50％，且无EGFR或ALK基因突变的转移性NSCLC的一线治疗；另外，先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1的转移性NSCLC，二线使用帕博利珠单抗治疗也已获FDA 批准。
依据KEYNOTE-021G试验数据，帕姆单抗联合培美曲塞+卡铂也已获FDA批准用于无EGFR/ALK突变的非鳞状晚期NSCLC一线治疗。
3. 头颈部鳞状细胞癌2016年8月，帕博利珠单抗凭借KEYNOTE-012的数据，获得了在头颈部鳞癌中的第一个适应证，用于含铂化疗后疾病进展的复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者。
此后，又凭借KEYNOTE-048研究，获批了单药应用于CPS≥1或者是联合化疗（不论CPS表达状态）的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。
帕博利珠单抗注射液说明书
帕博利珠单抗注射液通用名称：帕博利珠单抗注射液商品名称：可瑞达Keytruda英文名称：PembrolizumabInjection汉语拼音：PabolizhuAnkangZhusheye成份活性成份：帕博利珠单抗辅料：L－组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水性状应为液体，基本不含可见颗粒。
适应症博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
该适应症在中国是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。
本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。
规格100mg/4ml用法用量本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。
推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤出现暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。
如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药。
不建议増加或减少剂量。
有关永久停药或暂停给药的指南，请见表1所述。
有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见[注意事项]。
既往出现过免相关性心肌炎的患者重新开始帕博利珠单抗的安全性尚不明确。
除非表1中另有规定，否则对于4级或3级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停药。
特殊人群帕博利珠单抗在儿童人群（＜18岁）中的安全性和有效性尚不明确。
无相关数据。
老年人群老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异。
无需在这一人群中进行剂量调整。
肾功能不全轻度或中度督功能不全患者无需判量调整。
帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究（参见[注意事项]和[药代动力学]）。
肝功能不全轻度肝功能受损患者无需剂量调整。
注射用Keytruda(pembrolizumab)说明书(中文版)2015年12月版
Keytruda(pembrolizumab)说明书齐内达（派姆单抗）说明书FDA初次批准：2014年9月修改：2015年12月非专业翻译，自我学习使用2016年5月12日月牙泉主人处方信息的强调部分这些重点不包括所有需要使用Keytruda安全有效的信息。
Keytruda 详细信息请见完整处方信息。
注射用Keytruda®（pembrolizumab），静脉使用Keytruda®（pembrolizumab）注射液，静脉使用美国FDA初次批准：2014.9----------------------------最近的重大更新---------------------------主治与用法（1.1）12 / 2015主治与用法（1.2）10 / 2015剂量和给药（2.1，2.3）10 / 2015剂量和给药（2.4）01 / 2015警告和注意事项（5.1，5.2，5.3，5.4，5.5，5.6，5.7）2015 / 12---------------------------适应症及用法---------------------------- --- Keytruda是一种程序性死亡受体-1（PD-1）阻断剂。
用于治疗的抗体：•不能手术切除的或转移性的黑色素瘤。
（1.1）•经FDA批准检测方法检测出PD-L1表达的转移性的非小细胞肺癌和使用含铂化疗方案治疗失败的非小细胞肺癌患者。
EGFR和ALK肿瘤基因组突变的患者应先接受FDA批准的治疗方案失败后才能接受Keytruda的治疗。
该适应症是鉴于肿瘤客观应答率和应答持续时间优先批准的。
生存或疾病相关症状改善并未经过确认。
该适应症是否会被继续批准取决于在后续临床验证和验证试验中的患者临床获益情况。
（1.2）------------------------------剂量和给药------------------------------------•给药剂量：2mg/kg，静脉输注，每3周一次，每次30分钟。
帕博利珠单抗治疗皮肤恶性黑色素瘤肺转移1例的护理
中国乡村医药帕博利珠单抗治疗皮肤恶性黑色素瘤肺转移1例的护理应朝晖 胡泽盈恶性黑色素瘤（MM）来源于神经嵴黑色素细胞，在亚洲人中原发于皮肤的恶性黑色素瘤占50%～70%，最常见原发部位为肢端，即足底、足趾、手指末端及甲下等部位[1]。
其恶性程度高、侵袭力强、预后差，可转移至全身各部位，尤以肺转移多见。
在晚期患者中，多种化疗及化疗联合方案均未带来明显生存获益，晚期5年总体生存率仅10%～19%[2-3]。
随着生物免疫学迅速发展，近来恶性黑色素瘤的免疫治疗正进入一个新时期，2018年7月默沙东公司生产的PD-1单抗药物——帕博利珠单抗在国内获批用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
该药是一种PD-1免疫抑制剂，在增强细胞抗肿瘤效应的同时，也可能增强机体正常的免疫反应，导致免疫耐受，出现免疫相关性不良反应，包括皮肤毒性、腹泻与结肠炎、肝脏毒性、免疫治疗相关性肺炎、内分泌毒性等[4]。
我科从2018年11月开始对晚期恶性黑色素瘤予PD-1治疗，现将1例患者治疗中的护理要点报道如下：1 病历摘要患者男，71岁，于2016年11月因“发现右拇趾肿物3年”于当地医院行右拇趾截趾术，病理提示：恶性黑色素瘤。
术后定期复查，2018年9月发现右小腿肿物，至我院行活检，结果示恶性黑色素瘤。
行PET-CT：示腹股沟淋巴结转移、肺转移、胸膜转移。
遂于2018年11月14日收治入院。
入院诊断：皮肤恶性黑色素瘤Ⅳ期；淋巴结继发恶性肿瘤；肺继发恶性肿瘤。
患者既往无高血压、糖尿病病史，无过敏史，已戒烟戒酒。
查体：一般可，生命体征平稳，身高167cm，体重62kg，体温36.9℃，呼吸18次/min，脉搏83次/min，血压134/82mmHg，BMI 为22.2kg/m2。
患者右拇趾缺失，活动不受限，生活自理，主诉无咳嗽胸闷等不适。
入院后完善相关检查，查右侧作者单位：310000 杭州，中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）骨软神经外科（应朝晖）、头颈外科（胡泽盈），中国科学院肿瘤与基础医学研究所通信作者：胡泽盈，Email:********************胸腔少量积液，在CT引导下行右肺部肿块穿刺活检术，病理示：梭形细胞肿瘤，转移性恶性黑色素瘤首先考虑。
帕博利珠单抗治疗食管癌
02
帕博利珠单抗治疗食管癌的不足
解释内容二：帕博利珠单抗可能会引发一 些副作用，如疲劳、恶心等。
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帕博利珠单抗在食管癌治疗中的应 用前景
解释内容三：随着科研的深入，帕博利珠 单抗有望在食管癌治疗中发挥更大的作用 。
帕博利珠单抗治疗食管癌的未来展望
01
帕博利珠单抗在食管癌治疗中的应 用前景
帕博利珠单抗作为一种新型免疫治疗药物，有望成为食管癌治疗的重要手段。
食管癌的影像学检查
包括X线钡餐造影、CT、MRI等，有 助于发现肿瘤位置和范围。
食管癌的组织学诊断
通过活检或手术切除标本进行病理学 检查，确定癌细胞类型和分级。
帕博利珠单抗简介
帕博利珠单抗的作用机制
帕博利珠单抗的靶点
01 帕博利珠单抗主要作用于PD-1受体，阻止其与PD-L1的结合。
帕博利珠单抗的免疫调节作用
为了减少帕博利珠单抗治疗食管癌的 并发症风险，患者可以采取一些预防 措施，如注意饮食、定期体检等。
帕博利珠单抗治疗食管癌的经验教训
帕博利珠单抗治疗食管癌的有效性
帕博利珠单抗在临床试验中显示出 对食管癌患者的良好疗效。
帕博利珠单抗治疗食管癌的安全性问 题
尽管帕博利珠单抗具有一定的疗效， 但其安全性仍需进一步研究和观察。
干预效果的评估与调整
对干预效果进行评估，根据评估结 果进行调整，以提高干预效果。
家属心理状况的评估与干预
家属心理状况的评估方法
通过观察、访谈和心理测试等方式，全面了解家属的心理状况。
家属心理问题的常见类型
包括焦虑、抑郁、恐惧等，需要针对性地进行干预。
家属心理干预的有效策略
包括心理咨询、家庭支持、情绪管理等，帮助家属恢复心理健康。
帕博利珠单抗注射液全面解析
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帕博利珠单抗的副作用与注意事项
帕博利珠单抗可能引起免疫相关性不良反 应，如皮疹、腹泻等，患者需密切监测并 及时就医处理。
主要成分介绍
主要成分的分类
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主要成分通常分为主要原料和辅助 原料。
主要原料的作用
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主要原料是产品的基础，决定了产品 的质量和性能。
辅助原料的重要性
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辅助原料可以改善产品的口感、外 观和保存性。
药物相互作用可能导致药物效果增强 、减弱或产生新的不良反应，从而影 响治疗效果和患者安全。
药物相互作用的预防与管理
通过合理用药、定期监测药物浓度 、调整剂量和给药时间等措施，可 以有效预防和管理药物相互作用。
过敏反应预防
了解过敏源
通过医学检查，了解自己对哪些物质过敏，避免接触。
保持环境清洁
定期打扫卫生，减少灰尘、花粉等过敏源的积累。
国际市场竞争
国际市场竞争日益激烈，企业需要提 高产品质量和创新能力以保持竞争力 。
市场发展趋势
市场发展趋势向智能化、绿色化方向 发展，企业需紧跟时代潮流进行转型 升级。
专利保护与竞争格局
专利保护的重要性
专利保护可以防止他人未经许可使 用、销售或制造发明，确保创新者 的利益。
专利保护与竞争策略
企业通过申请和保护自己的专利， 可以在竞争中获得优势，阻止竞争 对手模仿。
佩戴口罩
在高过敏季节或环境中，佩戴口罩，减少吸入过敏源。
特殊人群用药指导
儿童用药指导
儿童用药需谨慎，剂量和种类应根据年 龄、体重等因素调整。
老年人用药指导
老年人药物代谢能力下降，应避免使用副 作用大的药物，定期进行健康检查。
孕妇用药指导
帕博利珠单抗（K药）
帕博利珠单抗（K药）帕博利珠单抗(Pembrolizumab)说明书，请仔细阅读说明书并在医师指导下使用通用名：帕博利珠单抗商品名称：Keytruda全部名称：帕博利珠单抗，可瑞达，K药，Keytruda，Pembrolizumab适应症：帕博利珠单抗联合化疗(卡铂联合紫杉醇)一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(肺鳞癌)，无需考虑PD-L1表达状态。
也可用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。
用法用量：帕博利珠单抗的推荐给药方案黑色素瘤为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上，每3周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
非小细胞癌为静脉注射200mg，每三周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
不良反应：≥10%疲劳(21%)瘙痒(16%)皮疹(13%)腹泻(12%)恶心(10%)甲状腺功能减退(23.3%)高甘油三酯血症( 20.4%)血乳酸脱氢酶升高( 15.5%)丙氨酸氨基转移酶升高( 14.6%)白细胞计数下降( 11.7%)贫血( 10.7%)高血糖症( 10.7%)血胆红素升高( 10.7%)<10%天冬氨酸氨基转移酶升高( 9.7%)中性粒细胞计数下降( 9.7%)高尿酸血症( 8.7%)食欲下降( 7.8%)结合胆红素升高( 6.8%)血肌酸激酶升高( 6.8%)甲状腺功能亢进(5.8%)乏力( 5.8% )血胆固醇升高( 5.8%)禁忌：对博利珠单抗活性成份和辅料过敏者禁用。
注意事项：免疫相关性肾炎在接受帕博利珠单抗治疗的患者中有肾炎报告。
应对患者肾功能的变化进行监测，并排除肾功能损伤的其他病因。
对于≥2级肾炎给予皮质类固醇(初始剂量为1-2mg/kg/天泼尼松或等效剂量，之后逐渐减少剂量)。
根据肌酐升高的严重程度，2级肾炎患者应暂停使用帕博利珠单抗，3级或4级肾炎患者应停用帕博利珠单抗。
免疫相关性内分泌疾病帕博利珠单抗治疗可发生重度内分泌疾病，包括垂体炎、1型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒、甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进。
帕博利珠单抗注射液(JXSS1800002)申请上市技术审评报告
帕博利珠单抗注射液（JXSS1800002）申请上市技术审评报告国家药品监督管理局药品审评中心2018年9月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (6)4.审评经过 (6)5.其他 (6)二、核查与检验等情况 (6)1.研制现场核查情况 (6)2.样品检验情况 (7)3.申请人获得申报剂型的GMP证书情况 (7)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (8)3.原料和/或制剂评价 (9)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (9)（1）临床药理学评价： (9)（2）有效性评价 (10)（3）安全性评价数据 (14)（4）临床试验数据分析与评价 (16)（5）风险分析与控制 (16)（6）获益与风险评估 (16)5.评价过程中发现的主要问题及处理 (17)四、三合一审评情况 (17)1.生产现场检查情况 (17)2.抽样检验情况 (17)3.遗留问题的解决情况 (18)4.技术审评的总体评价 (19)五、技术审评意见 (20)1.技术结论 (20)2.上市后要求 (20)3.上市后风险控制 (21)4.提请注册司关注的相关问题 (21)批准日期：2018年7月20日批准文号：S2*******帕博利珠单抗注射液（JXSS1800002）申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息2.原料药及制剂基本情况3.审评程序及审评与审核人员信息（略）4.审评经过总局受理日期：2018年2月6日药审中心承办日期：2018年2月11日召开会议情况：2018年5月2日列为优先审评审批品种。
2018年7月20-26日核查中心开展临床核查。
5.其他无。
二、核查与检验等情况1.研制现场核查情况无。
2.样品检验情况帕博利珠单抗注射液在进口注册临床申请（JXSL1500020）时中检院对三批原液和三批制剂进行进口注册复核检验，结果符合规定，并且拟定了进口注册标准（标准号保密内容），基于上市申请时未涉及细胞库、生产厂、生产工艺和检验方法等的实质性变更，不再重复进行进口注册的质量检验。