原料药空白批生产记录 定稿 2
(6)批记录审核试卷答案
一、填空题（30分，每题3分）1.批记录包括批生产（包括批生产指令单、生产、包装）记录、中间控制记录(包括环境监控记录)、批检验记录、批审核放行记录。
2.质量受权人负责批记录的最终审核及产品放行。
3.QA工程师负责批记录的收集、审核。
4.每批产品包装结束5个工作日内，车间主管将经审核的批生产记录交于QA工程师处。
5.每批产品全检结束5个工作日内，QC主管将经审核的批检验记录（含成品检验报告单）交于QA工程师处。
6.批生产记录是药品整个生产过程。
7.物料称量记录应有复核人独立复核记录，各工序操作记录应有操作者签名。
8.批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
9.批记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
10.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
二、判断题（20分，每题2分）1.指令单上有产品名称、规格和包装规格、批号、生产日期、有效期/贮存期（适用于中间产品）、计划批量、所需领取的物料名称和数量等内容。
（√）2.原版空白的批生产记录（包括包装记录）无需生产负责人和质量负责人审核和批准。
（×）注：原版空白的批生产记录（包括包装记录）需经生产负责人和质量负责人审核和批准。
3.记录填写内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
（√）4.记录填写的任何更改都应当签注姓名与日期，并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。
记录如需重新誊写,需要把原记录销毁。
（×）注:记录重新誊写后不能把原始记录销毁。
5.批生产记录的复制与发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产可发放多份原版空白批生产记录的复制件。
（×）注：空白批记录不能有多份复制件。
6.批生产记录审核是生产结束后，对整个生产过程及其质量监控的全面审核，是确认生产过程是否符合GMP要求、产品质量能否达到标准，最终能否放行的重要依据。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录2原料药
附录2：原料药第一章范围第一条本附录适用于非无菌原料药生产及无菌原料药生产中非无菌生产工序的操作。
第二条原料药生产的起点及工序应当与注册批准的要求一致。
第二章厂房与设施第三条非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设臵。
第四条质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止微生物污染，根据产品的预定用途、工艺要求采取相应的控制措施。
第五条质量控制实验室通常应当与生产区分开。
当生产操作不影响检验结果的准确性，且检验操作对生产也无不利影响时，中间控制实验室可设在生产区内。
第三章设备第六条设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
当任何偏离上述要求的情况发生时，应当进行评估和恰当处理，保证对产品的质量和用途无不良影响。
第七条生产宜使用密闭设备；密闭设备、管道可以安臵于室外。
使用敞口设备或打开设备操作时，应当有避免污染的措施。
第八条使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。
第九条难以清洁的设备或部件应当专用。
第十条设备的清洁应当符合以下要求：（一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。
如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
（二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
（三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。
第十一条非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合纯化水的质量标准。
第四章物料第十二条进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。
应当有防止将物料错放到现有库存中的操作规程。
原料药批生产记录模板
********有限公司****批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
批生产指令单
开工前现场检查表
检查日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 岗位生产记录（三）
***** 岗位生产记录（四）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
***** 岗位生产记录（二）
***** 岗位生产记录（三）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 干燥岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
可编辑
***** 粉碎过筛岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
可编辑
***** 混合包装岗位生产记录（一）
***** 混合包装岗位生产记录（二）
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 批生产汇总表
生产管理员：QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 关键岗位工艺查证记录（一）
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
可编辑
精品。
批生产记录模板(正式版)
西林瓶、胶塞领料及理瓶记录^编.号: ************批生产记录批号：6）确认（各段与房间压差：预热段与房间压差加热段与房间压差冷却段与房间压差加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7）KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序8)9)10)检查温控平台参数：烘箱预热段温度：烘箱补风口过滤器1温度：烘箱补风口过滤器2温度：烘箱冷却段温度：烘箱加热器烘箱加热器烘箱加热器烘箱加热器打开夜间启动，打开网带，烘箱内自净20min以上，关闭夜间启动。
点击日间启动”功能键，系统自动工作。
1温度:2温度:3温度:4温度:100C80 C80 C60 C465 C465 C465 C465 C11）班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，纤毛（＞2mm）和白点（＞0.5mm）等明显异物，纤毛（w 2mm）和白点（＜0.5mn）应W3个。
把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。
清洗100支供QA人员检查合格。
确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、和除热原。
每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
12)13)14)15)16)□确认CCCCCCCC□已进行/ :□已进行□合格□已进行□合格□确认□已进行□已进行不得有灭菌注射用水压力/MPa循环水温度厂C循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）班组负责人审核:班组负责人审核: 年月日胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）编号. ****** ******批生产记录批号:执行SOP□1)2)3)胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机标准操作程序CDDA系列全自动胶塞清洗机清洁标准操作程序胶塞洗涤灭菌标准操作程序4)5)6)7)8)9)10)11)12)操作指令第二次洗涤、灭菌：点击再次运行”输入操作密码，进入操作选择界面。
某公司原料药批生产操作记录
某公司原料药批生产记录产品名称：产品批号：生产日期：有效期至：保存期限：XXXX 公司原料药生产记录目录付克反应工段生产操作记录（一） 付克反应工段生产操作记录（二） 甲基化反应工段生产操作记录（一） 甲基化反应工段生产操作记录（二） 偶联反应工段生产操作记录（一） 偶联反应工段生产操作记录（二） 回流水解工段生产操作记录（一） 回流水解工段生产操作记录（一）RD-YL-001(1)-0 RD-YL-001(2)-0 RD-YL-002(1)-0 RD-YL-002(2)-0 RD-YL-003(1)-0 RD-YL-003(2)-0 RD-YL-004(1)-0 RD-YL-004(2)-0原料生产记录目录 （ 续）精制、烘干工段生产操作记录（一） 精制、烘干工段生产操作记录（二） 包装工段生产操作记录（一） 包装工段生产操作记录（二） THF 回收工序操作记录RD-YL-005(1)-0 RD-YL-005(2)-0 RD-YL-006(1)-0 RD-YL-006(2)-0 RD-YL-007-0备注签发者批包装指令指令号：号签发者：____________________签发日期：__________________付克反应工段生产操作记录(一)付克反应工段生产操作记录（二）偶联反应工段生产操作记录(一)RD-YL-003(1)-0偶联反应工段生产操作记录（二）RD-YL-003(2)-0包装工段生产操作记录（二）编号：RD-YL-006(2)-0质量监控记录车间：品名：批号：编号：RD-ZL-127-0检查人:车间质监员卫生检查记录原辅料、中间体领料原辅料、中间体领料单THF回收工序操作记录编码：RD-YL-007-0。
FDA原料药现场检查483实例
数据记录(1)
➢ SOP规定车间QA检查员一天两次核实 设备读数并与批记录中数据对比。检查 在QA检查员记录在日志上的数据，以 及相应的批记录后，我们发现两者之间 有许多差异。
9
数据记录(2)
➢ 某天，QA审查员对某一批次的关键反 应步骤的温度记录是0C，然而批记录 却显示，尽管整个步骤持续了5个小时， 温度却从没达到0C。事实上，该关键 的温度范围12-20C，并且在检查此批 邻近几天的25批记录时发现: ➢有温度超过最高限度 ➢批记录中均没有0C的记录
40
超标数据调查(4)
➢ 如果第二份样品不合格，实验室管理人 员才准备一份抄送QC以及QA的OOS报 告。
➢ SOP没有提出重新检测原始样品。
41
超标数据调查(5)
➢ 企业对OOS测试结果的调查规程: ➢没有调查的日志、文件或其它记录 ➢年度产品审核不包括对这些调查的审 核 ➢SOP中没有设立完成OOS调查的时 间要求
➢ 企业并没有证明在原料药的稳定性测试 使用的含量测试方法是稳定性指示性的。
28
稳定性指示性分析方法(2)
➢ 没有强制降解研究数据证明检测原料药 稳定性的测试方法是稳定性指示性的。
➢ 管理人员表示，在过去进行该项研究， 工厂没有保留原始数据。
29
稳定性指示性分析方法(3)
➢ 没有样品制备，强化处理或实际测试的 记录。
46
预防性维护(2)
➢ 没有扩展调查确定先前的批次是否受到 污染。另外，调查没有记录表明污染与 聚四氟乙烯颗粒相关。
➢ 工程管理人员说虽然他们对设备的维护 负责任，但是他们没有预防性维护程序。 他们同时认为，预防性维护程序应该是 生产部门的责任。
47
预防性维护(3)
(完整版)药品批生产记录
批生产记录
药业有限公司
页号：3/2
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
页号：2/2品名：胶囊文件编号:
备注:
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
页号：1/2
内包装中间控制记录
页号：1/2
页号：1/3
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
外包装中间控制记录
页号：1/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
外包装中间控制记录
页号：2/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
变更记载。
药品批生产记录
批生产记录产品名称：规格：代号：制定人：拟订日期：年月日审核人：审查日期：年月日审核人：审查日期：年月日批准人：同意日期：年月日文件编号：奏效日期：年月日产品批号：批量：车间审查：QA 审查：药业有限公司页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人称量前准备—对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差能否切合要求□是□否* 检查工作地区能否有与本批生产没关的物件□无□有* 检查生产地区卫生能否切合要求□切合要求□不切合要求—对电子台秤进行检查* 检查能否完满洁净待用□完满洁净□不完满洁净* 检查能否在其查验有效期内□是□否—检查生产所需物料能否备齐* 批生产指令单中的物料□已备齐□未备齐—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒—替代状态标记* 用生产允许证替代清场合格证□已替代称量开始1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及查验报告应无□无误差误差* 检查应能过 100 目筛网□切合规定* 检查低代替羟丙基纤维素应能过80 目筛网□切合规定* 检查微晶纤维素应能过80 目筛网□切合规定* 检查淀粉应能过80 目筛网□切合规定* 检查滑石粉应能过80 目筛网□切合规定* 检查碳酸氢钠应能过80 目筛网□切合规定□未替代□有误差（见误差或备注）□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人* 检查硬脂酸镁应能过80 目筛网□切合规定□不切合规定2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料见称量单称量结束清场—消除现场与本批生产相关的物件□已消除□未消除—对计量用具进行洁净，并用75%的乙醇消毒*电子台秤—对工作地区进行洁净—对工用具、卫生洁具进行洁净、消毒，并按规定寄存—替代状态标记□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒□已洁净□未洁净□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒□已定置□不决置* 用清场合格证替代生产允许证□已替代□未替代—检查 BPR 的完好性，相关凭据应已附到BPR 上□完好□不完好备注：称量单页号：1/1品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：代号品名处方量分度值批号查考证号称量数目称量人复核人复核数目查对人复核人备注料次：第一料42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉4210 滑石粉4252 碳酸氢钠4207 硬脂酸镁备注：kg kgkg kgkg kgkg kg料次：第二料kg kgkg kgkg kgkg kg料次：第三料kg kgkg kgkg kgkg kg 外加辅料kg kgkg kgkg kgQA ：批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒前准备—对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差能否切合要求□切合要求□不切合要求* 检查工作地区能否有与本批生产没关的物件□无□有* 检查生产地区卫生能否切合要求□切合要求□不切合要求—对生产介质进行检查* 纯化水□正常□不正常* 压缩空气□正常□不正常—对计量用具进行检查* 电子台秤能否完满洁净待用,能否在其查验有效期内□完满洁净□是□不完满洁净□否* 检查酒精计能否完满洁净待用□完满洁净□不完满洁净—对湿法混淆颗粒机进行检查设施型号： SHK-220B 编号：* 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流能否正常□正常□不正常* 调理流量计控制进气气流（气压P 应大于0.5MPa ）□切合规定□不切合规定* 检查设施能否洁净，并用浸润75%乙醇的干净抹布擦□已擦抹□未擦抹拭与产品接触的部位□洁净□不洁净* 检查搅拌桨、切碎刀能否正常运行□正常□不正常—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒—替代状态标记* 用生产允许证替代清场合格证□已替代□未替代* 用正在运行标记替代已洁净标记□已替代□未替代页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒开始1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，查对品名、代号、批号、数目应无误差2.向 95%的乙醇中加入适当纯化水，制备 50％的乙醇水溶液（量具：酒精计）3.封闭湿法混淆颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，翻开物料锅盖，将、低代替羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；封闭物料锅盖，调整时间继电器为 240 秒，开始搅拌混淆4.将制备好的50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混淆颗粒机原辅猜中，按下“启动”按钮，混淆搅拌120-240 秒，混合搅拌过程中切碎 60-180 秒制成适合湿颗粒，要求颗粒可以达到“捏之成团，一弹则散”□无误差□有误差见粘合剂配制记录第一锅第二锅第三锅混淆时间秒秒秒第一锅第二锅Ⅰ速Ⅱ速Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒秒秒切碎时间秒秒秒秒粘合剂用量kg kg 搅拌电流A A第三锅Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒粘合剂用量kg 切碎时间秒秒搅拌电流 A 粘合剂实质总用量：kg制粒结束—检查 BPR 的完好性□完好□不完好备注：品名：胶囊规格：代号：日期时间操作步骤干燥整粒前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差能否切合要求*检查工作地区能否有与本批生产没关的物件*检查生产地区卫生能否切合要求—对生产介质进行检查*蒸汽—对烘房进行检查*检查能否完满洁净待用*接通电源，开启排水阀门，翻开风机，将烘房温度设定切合要求，翻开预警装置，将烘房试运行—对摇晃式颗粒机进行检查批号：批量：万粒工序：干燥整粒生产记录□切合要求□不切合要求□无□有□切合要求□不切合要求□正常□不正常设施型号： CT-C-Ⅱ编号：□完满洁净□不完满洁净□正常□不正常页号： 1/2文件编号：操作人复核人*检查能否完满洁净待用*装上 24 目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇晃式颗粒机试运行—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒—替代状态标记□完满洁净□不完满洁净实质筛网目数：目□正常□不正常□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒* 用正在运行标记替代已洁净标记□已替代□未替代干燥整粒开始1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，翻开风机，并适当调理排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：干燥整粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*铺盘厚度≤ 2cm* 湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90 ℃*干燥温度≤ 95℃* 干燥时间3-4 小时，每隔 1 小时翻盘一次*干燥结束时水分≤ 1.0%2.将干颗粒送整粒岗位，用摇晃式颗粒机进行整粒，整粒时应随时察看筛网有无破坏，若有破坏应实时改换。
原料药生产记录文本按新版GMP
XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录产品名称：批号：生产日期：车间主任：生产技术部：质量保证部：上海迪冉郸城制药有限公司生产指令单编号生产指令号第号指令下达时间年月日时限定指令完成时间年月日时产品名称替比培南酯批号批量代码生产车间合成车间发放部门生产技术部制表人审核人批准人物料配料单代码物料名称进厂批号包装规格生产厂家含量理论用量批准用量6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭正丁醇异丙醇丙酮乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签热封塑料袋备料核料单编号生产指令号产品名称替比陪南批号批量代码物料名称进厂批号生产厂家理论用量实际领料量操作人复核人6－MAP侧链二异丙基乙胺乙腈10%钯炭乙酸乙酯DMAP特戊酸碘甲酯碳酸钾DMF（水分＜0.2%）活性炭标签药用低密度聚乙烯袋操作方法： 1、检查物料的包装情况，包装完好□包装不完好□2、核对物料的品名、规格、批号、数量及检验合格证情况3、按原辅料预处理标准操作规程中有关操作执行，将领料单附本记录上。
4、在“净皮室”去皮的物料，须在“备注”栏注明皮重.工序负责人： QA检查员：开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品批号待生产产品批号检查情况(打“√)检查项目合格不合格门窗清洁、明亮□□天花板清洁、无剥落物□□墙面清洁、无剥落物□□地面清洁、无剥落物□□台面清洁□□物料外包装清洁□□清洁状态标志□□清洁场合格证□□设备清洁、光亮□□操作工人着装符合要求□□按净化程序进行净化□□无上次生产遗留物□□经检查符合生产要求，同意开工。
□检查结果不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。
□备注工序负责人： QA检查员：替比培南酯中间体1的制备生产记录本工序开始时间：___年___月___日___时___分备料1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
药品生产技术《原料药批生产记录》
XXXXXX
X X X X X批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录〔三〕
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
日期：年月日
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXX批生产汇总表
生产管理员：
QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月
日
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔一〕
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔二〕
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
成品检验报告单
检验单号：
成品审核记录
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00
第
一
联
‥
生
产
部
第
二
联
‥
仓
库。
原料药生产记录[严选材料]
![原料药生产记录[严选材料]](https://img.taocdn.com/s3/m/fc8ec79e6c175f0e7cd13797.png)
(从执行日期起一个星期执
行都有效）、主原料投料量、
平均收率、产量、主原料名
称和投主原料批量、备注，
指令一式四份，由车间主任
确认、QA审核签字后，一
份给质管部备案、一份给仓
库、一份给车间(放每轮次
记录的第一本中），一份由
生产部留档。生产指令属公
司受控文件，不得外传或复
印。
专业调研
4
合成、成品精制记录
2.称量器具使用前校准记录
(磅秤：1周/次；电子秤：1
天/次）
专业调研
13
包装记录
包装记录=批包装指令单+批包装需料单+批包装记录+成品放行单+ 封面组成
一、封面
要求有公司名称、
批包（或分）装记录，
品名写全称、产品批
号同上精制成品批号，
若总混，总混批号中
的“月”是以总混的
月份定，6位批号后再 加1就成了总混批号），
专业调研
6
合成、成品精制记录
四、批生产记录（包含6个部分）
1. 生产前清场检查记录
（1） 清场检查前生产品名、批号：是指上批使用了该步产品主要 设备的；若成品精制前面有大清场记录生产品名和批号就用“/”划掉。
（2）常规项目的检查情况。
（3）安全注意事项：记录中要标明该步有哪些有毒有害物料？性质
是什么？如何防备？
专业调研
8
合成、成品精制记录
3.生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针 对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准 确地反映生产情况 。
例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重；
(2)升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，
批生产文本记录
口 人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、核对液体储罐内待回收乙醇药液是 否与“物料卡”相符。
2、打开进料口阀门，将上清液抽入可 倾式真空浓缩罐内，药液量不超过可 倾式真空浓缩罐容积的三分之二。
3、打开烝气阀口，用夹套通烝气的方
式进行间接加热，控制温度在80 C左
右。
4、打开冷凝水阀门，回收乙醇，将乙 净放入洁净的容器中。
5、将药液继续浓缩至相对密度1.30~1.33时放出,称重，贴物料卡。
转入待回收乙醇药液量：
操作人：复核人：
监控员:
蒸汽压力为：真空度为
温度为:
回收时间：从时分至时分
清膏重粉：Kg
回收乙醇的浓度为：%
回收乙醇的量为：
操作人：复核人：
收率
计算
口已复查，符合要求
口已贴于记录背面
口槽形混合机、摇摆式制粒
机、容器具符合要求
口人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、将蔗糖粉、糊精置槽形混合机内，启
动槽形混合机，混合5分钟，然后，加 入板蓝根清膏后混合10分钟，至软材软 硬适中，取出。
2、将12目筛网安装在摇摆式制粒机上， 启动制粒机，加入软材制粒，制出的颗 粒立即转入干燥工序。
口 已复查，符合要求
口 已贴于记录背面
口 万能粉碎机、电子秤、容器
具符合要求
口 人员卫生、着装符合规定
检查人：
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：
操
作
1、核对领取的蔗糖是否与“物料卡”相 符。
原料药批生产记录
分层
水层、酯层分不放入相应的低位贮槽。
日时分至时分放水层
日时分至时分放酯层
将水层再压回提取锅中
日时分提取完毕
第三次萃取
加入150kg乙酸乙酯，
日时分至时分
加入乙酸乙酯㎏
搅拌
搅拌10分钟
日时分至时分连续搅拌
静置
15分钟
日时分停止搅拌
日时分至时分静置完毕
分层
水层、酯层分不放入相应的低位贮槽。
生产垃圾及生产废物收集到指定位置
工器具、洁具擦拭或清洗洁净摆放在指定位置
设备内表面每三批进行清洗
更换状态标志
备注
生产治理员：QA检查：
XXXXX岗位生产记录（一）
生产日期：
生产批号：
备
料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
叠氮化溶液的配制终止
抽入叠氮化溶液到高位槽中
日时分至时分
抽入叠氮化溶液终止
生产治理员：QA检查员：
原料药一样生产区岗位清场记录
品名
批号
岗位
清场日期
有效期
年月日
至年月日
基
本
要
求
1、地面无积粉、无污斑、无积液；
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；
3、物料存放指定位置；
4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。
连续搅拌
搅拌10分钟
日时分至时分连续搅拌
静置
15分钟
日时分停止搅拌
日时分至时分静置完毕
分层
水层、酯层分不放入相应的低位贮槽。
药品批生产记录
批生产记录
药业有限公司
批生产记录
页号：1/2
批生产记录
页号：2/2
称量单
页号：1/1
批生产记录
页号：1/2
批生产记录
页号：2/2
批生产记录
页号：1/2
批生产记录
页号：2/2
批生产记录
页号：1/3
批生产记录
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
批生产记录
页号：1/3
批生产记录
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
充填中间控制记录
页号：1/3
充填中间控制记录
页号：2/3
充填中间控制记录
页号：3/3
批生产记录
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批生产记录
页号：2/2
批生产记录
页号：1/3
批生产记录
页号：2/3
批生产记录
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内包装中间控制记录
页号：1/2
内包装中间控制记录
页号：2/2
批生产记录
页号：1/3
批生产记录
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
外包装中间控制记录
外包装中间控制记录
附页
变更记载。
原料药批生产记录
原料药批生产记录产品名称：XXX原料药批号：XXX生产日期：XXXX年XX月XX日制定日期：XXXX年XX月XX日生产线：XX生产线一、原料准备1.原料名称：XXX供应商：XXX批号：XXX规格：XXX数量：XXX规定质量：XXX实际质量：XXX2.原料名称：XXX供应商：XXX批号：XXX规格：XXX数量：XXX规定质量：XXX实际质量：XXX（以上为示例，根据具体生产情况填写）二、设备准备1.设备名称：XXX编号：XXX清洁情况：XXX2.设备名称：XXX编号：XXX清洁情况：XXX（逐一记录使用的设备情况）三、生产操作1.温度：XXX°C湿度：XXX%启动时间：XX:XX停止时间：XX:XX2.温度：XXX°C湿度：XXX%启动时间：XX:XX停止时间：XX:XX（根据具体的生产步骤逐一记录操作情况）四、生产质量监控1.工艺步骤：XXX时间：XX:XX监控项目：XXX监控结果：XXX2.工艺步骤：XXX时间：XX:XX监控项目：XXX监控结果：XXX（逐一记录生产质量监控信息）五、关键环节记录1.温度记录：时间温度XX:XXXXX°CXX:XXXXX°C2.时间记录：时间已用时间XX:XXXX小时XX:XXXX小时（逐一记录关键环节的监控数据）六、补充说明1.在生产过程中出现的异常情况：XXX2.使用的辅助材料：XXX3.生产人员签名：生产人员1：签名日期：生产人员2：签名日期：（根据具体情况进行补充说明）以上为XXX原料药批生产记录，制定日期：XXXX年XX月XX日。
（备注：以上仅为一份样例，具体的原料药批生产记录要根据实际情况进行制定。
申报FDA药物DMF格式
DMF格式FDA要求此文件以8.5英寸*11英寸的纸张提交。
如遇平面布置图,工艺流程图，或批记录等较大纸张，需将这些页折成8.5英寸*11英寸装订（也可以用A4纸）,此文件中所含的所有资料需以英文写，如原文非英文，须将原文稿及英文搞一并提交。
文件每一页须标明页码及日期。
（月/年）该申请须递交给FDA的CDER或CVM，一式两份。
公司的美国代理及制造商各保留副本。
SECTION A: 地址文件 ADDRESS FILE1. 企业地址提供地址，联系方式2. 生产地址提供地址，联系方式3. 相关代理3.1 本国联络人指出本国联络人，联系方式3.2 美国代理FDA要求国外生产商在美国指定一个文件代理，须明确该代理的职责。
联系方式。
联系方式应包括：名称，国家，省市，县，街道门牌号，电话，传真，电子邮件地址，甚至该原料药生产设施注册登记号。
对无菌原料药应包括进行无菌处理的区域。
SECTION B:承诺声明 STATEMENT of COMMITMENT我们承诺严格按照文件所描述的生产条件及规程生产***产品，我们承诺在生产操作中遵守cGMP.没有与文件描述不一致的地方，任何重大变更都将呈报FDA及该DMF的授权引用人征得其审核和批准。
文件每年修正一次，任何小的变化都应在修正中显示出来。
We hereby commit to producing strictly according to manufacturing conditions and procedures described in the DMF as well as cGMP.No deviation of description in this document is permitted.Any major amendment will be submitted to FDA and also submitted to the person(s) authorized to refer to the document for their review and approval. 我们特此证明，我们不会在任何情况下接受违反联邦食品，药品和化妆品法案1992年修订本501（a）或(b)与本申请文件有关部分的人的服务。
原料药生产记录
查内容、检查情况、检查人、复核人、QA检查意见，清场检查前 产品品名和批号是指上批使用了该包装间的；若前面有大清场记录 清场前产品品名和批号就用“/”划掉。
包装记录
2.成品内包装
如果是铝听包装，皮重=药用塑料袋+铝听；若是纸桶或纸箱直接 包装，皮重=药用塑料袋；毛重=皮重+净重；如果是批包装，成 品领用量=计划包装量，分包装两者不等同。废弃物料量指包装完 成后清场时所收集的物料量。
包装记录
二、包装指令
生产部根据批收料量 下达包装指令（按批下 达），指令中需包含包装 指令单号、指令下达日期、 品名、产品批号、规格、 理论批量、执行日期、生 产日期、有效期至、包装 规格（能体现外包装形式 的：例如：kg/听、kg/ 箱、kg/桶），包材物料 名称、单位、理论用量、 需领用量、备注，指令一 式四份，由车间主任确认、 QA审核签字后，一份给 质管部备案、一份仓库备 料、一份给车间(放每批 包装记录中），一份由生 产部留档。生产指令属公 司受控文件，不得外传或 复印。标签的需领用数都 含了试机用的标签一张。
允许误差： 5kg标准砝码 ± 15g 1kg标准砝码 ± 10g 200g标准砝码 ± 5g
检定值填写真实检定的结果 （在范围之类）。
精烘包记录
四、称量器具使用维护保养记录
每天使用时对其进行维护保养并填写记录
精烘包记录
五、传递窗紫外灯使用 记录（进、出）
传递窗紫外灯用于物料外 表面的杀菌，有物料进出的 时候就得填写紫外灯记录， 例如从仓库领出的物料、内 包装材料、消毒液以及工具 进入洁净区，均在脱外包间 除去外表的灰尘和杂物，脱 去外包装，再打开一侧窗门， 将物料放入，关好窗门，打 开传递窗紫外灯照射1530min，灭菌后关闭紫外灯， 打开内侧窗门取出物品进入 洁净区，禁止同时开启双门， 传递窗紫外灯使用累计超过 2000hr须更换。开紫外灯时 间填写时间段，传递窗（出） 同上。
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峨眉山天梁星制药有限公司
批生产记录
产品名称
包装规格
批号
批量
车间主任
生产日期：年月日
批生产记录目录
批生产指令
批包装指令
物料收领记录
产品名称：批号：
产品名称：批号：执行SOP：
产品名称：批号：
清场日期：年月日执行SOP：
设备名称：□设备名称：□设备名称：□操作间名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日
产品名称：批号：执行SOP：水环泵操作SOP、喷射泵操作SOP、烘箱操作SOP等
产品名称：批号：
清场日期：年月日执行SOP：合成区清洁SO P及相关现行SO P
设备名称：□设备名称：□设备名称：□操作间名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日
成品包装记录产品名称：批号：
生产日期：年月日理论量：
执行SOP：包装操作SOP
包装清场记录
产品名称：规格：批号：
清场时间：年月日执行SOP：洁净区清场SOP及相关现行SOP
操作间名称：设备名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日。