临床研究中常见偏倚及其控制.
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是为了探究特定治疗方法的有效性和安全性而进行的科学研究。
然而，由于人类研究的复杂性和不确定性，所得结果可能存在偏倚（Bias）。
偏倚是指在研究设计、数据收集、数据分析和结果报告过程中，由于意外或有意的错误，导致了对真实效应的错误解释。
偏倚的存在可能导致结果的不准确性和不可靠性，从而影响临床决策和指导实践。
常见的临床研究偏倚包括：1. 选择偏倚（Selection Bias）：指研究中选择样本的方式与研究目标或总体特征不一致，导致样本无法代表目标总体。
例如，使用方便采样（Convenience Sampling）而非随机抽样可能导致选择偏倚。
2. 信息偏倚（Information Bias）：指研究中信息的收集和报告存在错误或不完整，导致结果产生误导性。
信息偏倚可以分为观察时偏倚（Observational Bias）和报告偏倚（Reporting Bias）。
观察时偏倚可能由于测量方法、测量工具或观察者主观判断等因素引起。
报告偏倚可能是由于研究结果的重要性、正向结果的偏好或权威压力等原因导致重要结果未能完整报告。
3. 记忆偏倚（Recall Bias）：指研究参与者回忆过去事件或情况时存在的系统性错误。
例如，研究关注过去暴露与结果的关系，参与者的回忆可能不准确或受先入为主的认知影响。
4. 探测偏倚（Detection Bias）：指评估结果的方法对不同干预或参与者有不同的敏感性，导致研究结果的估计值存在误差。
例如，如果评估员知道受试者接受的治疗方法，可能在测量结果时有意无意地做出倾向性判断。
为了控制这些偏倚，研究者可以采取一些方法：1. 随机分组（Randomization）：随机分组可以减少选择偏倚，并使得不同组之间的人口学和疾病特征基本相似，从而降低混杂因素的影响。
2. 盲法（Blinding）：盲法分为单盲和双盲。
单盲指研究参与者或评估结果的人员不知道干预措施的分组情况；双盲指干预的研究人员和参与者都不知道他们所处的组别。
临床科研中常见偏倚及防止方法
第九章临床科研中常见偏倚及其控制方法第一节真实性、偏倚与机遇的概念一、真实性指一项观察或研究所推论观点的正确性及可靠程度,即所得结果反映研究对象的真实情况。
临床医学研究的目的是从样本人群,通过观察或研究,努力取得研究变量同结果变量间的真实联系,并将此真实联系推广到样本人群及其所属目标人群(或参照人群)范围内。
流行病学上将能正确反映样本人群及目标人群真实状况的研究结果的外延性称作内部真实性,若将该项研究成果推广到目标人群以外的其他人群仍然得到同样的结果,表明该项研究成果不但具有内部真实性,而且同时具有外部真实性。
一项没有内部真实的研究结果,不可能具有外部真实性,但有内部真实性的研究成果,不一定具有外部真实性。
样本偏倚是临床科研中特别值得注意的问题,许多临床研究是在三级医院中进行的,而三级医院是重病集中的场所,容易将疾病描绘得严重一些,在三级医院中所获得的研究结论有时并不适用于一般人群。
例如急性心肌梗死病死率,三级医院的资料常低于一般社会人群,原因是心肌梗死死亡的病人50%是发生在未送医院之前。
样本偏倚与后面要讲的选择性偏倚不同,样本偏倚仅涉及将医院里的研究结论推广到群体时产生,而不涉及内部真实性,而选择性偏倚涉及内部真实性,因此,临床工作者必须注意树立群体观点。
(见图9-1)(图9-1内部真实性与外部真实性二、偏倚指研究所得资料的推论偏离真值。
或者说，自样本人群所得变量与结果变量的联系，不能反映目标人群的暴露变量与结果变量的真实联系。
在临床科研中，偏倚是在研究对象各组间某变量有否差异的过程中产生的一种系统误差。
例如，甲治疗组的疗效优于乙治疗组；急性心肌梗死范围大的患者其预后比梗死范围小的患者要差；CT诊断脑瘤的符合率比放射性核素扫描为高等。
临床研究中所获得之各组变量间的差异，有时并非代表真实情况，这种现象就是偏倚（对真实情况的偏离）。
必须指出，与基础科学研究相比较，临床科研特别容易产生偏倚，因为临床科研的对象是人，不可能象动物那样做到组间基本情况均相等，而且病人还有心理变化，拒绝试验或中途退出试验等影响科研结果正确性的情况。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究中常见偏倚及其控制1.引言在临床研究中，偏倚（bias）是一个非常重要的概念。
它指的是在研究过程中可能导致研究结果与真实情况不一致的因素。
控制偏倚是确保研究结果的可靠性和有效性的关键步骤。
本文将介绍临床研究中常见的偏倚类型及其控制方法。
2.偏倚类型2.1 选择偏倚（Selection bias）选择偏倚是指参与研究的样本群体与目标总体不完全一致，从而导致研究结果的错误。
控制选择偏倚的方法包括：- 随机抽样：通过随机选择样本，减少选择偏倚的可能性。
- 匹配：在研究设计阶段根据特定标准选取对照组样本，使其与受试组样本在某些特征上匹配，减少选择偏倚的影响。
- 敏感性分析：通过分析不同样本选择策略下的研究结果，评估选择偏倚的影响程度。
2.2 测量偏倚（Measurement bias）测量偏倚是指在对研究对象进行测量时，存在的误差或倾向性，导致测量结果与实际情况存在偏差。
控制测量偏倚的方法包括： - 标准化测量工具：使用标准化的测量工具或问卷，确保测量结果的准确性和可比性。
- 培训和校准：对参与测量的研究人员进行培训和校准，提高测量的一致性和准确性。
- 双盲设计：在实验研究中，采用双盲设计，使研究人员和受试者在不知道实际处理情况的情况下进行评估，减少主观判断的干扰。
2.3 回忆偏倚（Recall bias）回忆偏倚是指在调查研究中，受试者对过去事件的回忆存在偏差，导致研究结果的失真。
控制回忆偏倚的方法包括： - 限定回溯时期：对受试者进行限定回溯时期，减少过远过近的回忆，提高回忆的准确性。
- 不透露假设：在调查过程中，不透露研究者的假设和研究目的，减少受试者对回忆的主观干扰。
- 避免听证：避免向受试者介绍其他受试者的回忆情况，以免互相影响。
3.控制偏倚的方法3.1 随机化随机化是控制偏倚的重要手段，它可以通过评估和平衡干扰因素的分布，减少干扰因素对研究结果的影响。
在临床研究中，常用的随机化方法有简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制临床研究是医学领域发展的重要驱动力，旨在探索疾病的治疗方法、改善患者生活质量以及促进医学知识的积累。
然而，在临床研究过程中，常常会出现各种偏倚，影响研究的可靠性和准确性。
本文将探讨临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
在临床研究中，偏倚是指在研究过程中出现的系统性误差，导致研究结果偏离真实情况。
偏倚通常源于研究设计、实施、数据分析以及结果解释等环节。
以下是一些常见的偏倚类型：1、选择偏倚：选择研究对象时，研究队列的代表性不足，导致研究结果不能推广到更大的人群。
例如，一项仅针对男性患者的研究结果可能不适用于女性患者。
2、信息偏倚：在收集或记录数据时出现误差，导致信息质量下降。
例如，在观察性研究中，患者未能准确报告其生活方式或病史可能导致信息偏倚。
3、检测偏倚：在测量或评估研究变量时出现的误差，导致测量结果不准确。
例如，在评估药物疗效时，若未采用双盲试验，医生可能主观地调整剂量或给予额外治疗，从而影响结果的客观性。
4、失访偏倚：在研究过程中，研究对象由于各种原因未能完成试验或未能提供必要的数据，导致数据分析不完整。
例如，在长期研究中，患者因病情恶化退出试验，可能导致研究结果的不完整性。
为了控制上述偏倚，研究人员可采取以下措施：1、研究设计阶段：明确研究目的和纳入标准，制定详细的研究方案，并采用随机、对照、双盲等设计方法，以减少偏倚的发生。
2、数据分析阶段：采用适当的统计方法对数据进行处理和分析，以减少偏倚的影响。
例如，通过匹配对照组、增加样本量或进行敏感性分析等方法来控制选择偏倚。
3、实施阶段：确保研究过程的标准化和规范化，提高数据质量。
例如，制定详细的操作流程和培训研究人员，以减少信息和质量偏倚。
4、长期随访和失访管理：在研究设计中考虑失访情况，制定相应的应对策略，如定期与研究对象保持联系、进行随访等。
总之，偏倚是临床研究中常见的问题，对研究结果的可靠性和准确性产生负面影响。
临床科研常见偏倚及其控制(201303)
控制脱落和失访（1/2)
事先选择患者来源地：限于厦门市、漳州市区、泉 州市区，且为常住人口； 充分尊重患者知情权和选择权：纳入时向所有拟纳 入患者说明抗病毒治疗的必要性以及IFNα、聚乙 二醇IFNα各自特点、拉米夫定、阿德福韦、ETV可 能的疗效、不良反应、疗程、费用、随访须知等， 与患者共同制定符合其自身特点的治疗方案，取得 患者理解和配合，患者签署知情同意书后才开始治 疗；（同时是伦理的要求） 向患者充分说明并使其理解随访对监测和处理不良 反应、及时调整治疗方案、早期发现复发、及时再 治疗的必要性和重要性，争得患者主动按时来医院 随访；
控制脱落和失访（2/2）
志愿者偏倚(volunteer bias)
志愿者往往具有某些特征倾向，他们和非志愿者 在对健康关心程度、饮食卫生习惯、禁烟禁酒、 体育锻炼等方面有系统差异，而志愿者常被选为 观察对象，非志愿者常落选，故研究结果肯定存 在选择偏倚。如在体育锻炼预防冠心病的研究中 ，参加者都是志愿者，对照组为非志愿者，这样 的研究自然不能得出正确结论。 应将志愿者随机纳入观察组和对照组。
OR =（100 × 1800）/（200 × 900）= 1.0。 表3 入院率一致时基于医院的病例对照研究 HBsAg（+） HBsAg（-） 合计
胆石症 慢性胃炎
（100 × 0.5 =） 50 （200 × 0.5 =）100
（900 × 0.3 =）270 （1800 × 0.3 =）540
知道偏倚的方向，可估计偏倚了的结论是否仍然 有效。如，当真实的 RR = 5.0 ，而偏离了的 RR’ = 3.0 ，且经检验 RR’ = 3.0 有统计学意义，说明 RR’ = 3.0是低估了真实值 RR = 5.0，若将该偏倚纠正 ，则一定RR > RR’，且统计学意义更显著，此乃负 偏倚。反之是夸大偏倚（正偏倚），虽然被高估 了的 RR’ 有统计学意义，但很难保证纠正了偏倚的 RR真值仍有统计学意义。 实际工作中应避免偏倚，实在做不到时应尽力避 免正偏倚，代价是不得不忍受负偏倚，此即所谓 “忍负避正”原则。 颠倒偏倚很难纠正或补偿。
临床研究中常见偏倚及其控制
临床研究中常见偏倚及其控制本文将详细介绍临床研究中常见的偏倚及其控制方法。
通过对每个章节进行细化，提供给您一个最新最全的范本供参考使用。
1. 背景介绍1.1 研究背景1.2 目的和意义2. 偏倚概述2.1 偏倚的定义2.2 偏倚的分类2.2.1 选择偏倚2.2.2 信息偏倚2.2.3 测量偏倚2.2.4 报告偏倚3. 偏倚的常见类型及控制方法3.1 随机选择偏倚3.1.1 简单随机抽样3.1.2 分层随机抽样3.1.3 整群随机抽样3.2 信息偏倚3.2.1 研究设计的优化3.2.2 信息获取的规范化3.2.3 数据分析的准确性3.3 测量偏倚3.3.1 测量工具的校准和验证3.3.2 测量人员的培训和准确性控制 3.4 报告偏倚3.4.1 发表结果的完整性3.4.2 结果的透明度和准确性4. 偏倚控制的实施步骤4.1 制定研究方案前的偏倚控制计划4.2 研究实施过程中的偏倚监控和管理 4.3 结果统计和分析中的偏倚检验和调整4.4 结果报告和发表时的偏倚审查与修正5. 偏倚控制的案例分析5.1 案例一：随机选择偏倚的控制5.2 案例二：信息偏倚的控制5.3 案例三：测量偏倚的控制5.4 案例四：报告偏倚的控制附件：本文档涉及的附件如下：- 附件一：随机抽样表格- 附件二：测量工具校准记录表- 附件三：报告结果完整性检查清单注释：1. 偏倚（Bias）：在研究设计、数据采集和数据分析过程中对真实结果的系统性偏离。
2. 选择偏倚（Selection Bias）：研究对象在选择上存在偏差，导致样本不具有代表性。
3. 信息偏倚（Information Bias）：研究过程中对信息的收集和处理存在偏差，影响结果的准确性。
4. 测量偏倚（Measurement Bias）：研究过程中对测量指标的采集和记录存在偏差，影响结果的可信度和准确性。
5. 报告偏倚（Reporting Bias）：对研究结果的选择性报告和歪曲，导致研究结论的失真。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究是评估新药治疗效果或疾病预防策略有效性等的重要手段，但由于研究设计和实施过程中的一些因素的存在，可能会引入偏倚（bias），导致研究结果的误差。
为了减小偏倚对研究结果的影响，研究人员需要在研究设计和分析中进行偏倚的控制。
本文将就临床研究中的常见偏倚及其控制方法进行讲解。
1. 选择偏倚（Selection Bias）选择偏倚是由于研究对象的选择不是随机的，而是与研究目标相关的因素导致的偏倚。
为了控制选择偏倚，应采取以下措施：-采用随机分组方法：通过随机分组，可以使得研究对象的分组与其自身特征无关，从而减小选择偏倚的风险。
-需要制定明确的入组和排除标准：研究对象的选择应该严格遵守预定的入组和排除标准，避免人为的选择操作。
-多中心研究：多中心研究可以增加样本的代表性，从而减小选择偏倚的可能。
2. 配置偏倚（Allocation Bias）配置偏倚是指由于随机分组的不完全或不严格导致的偏倚。
为了控制配置偏倚，应采取以下措施：-采用适当的随机化方法：应采用随机数字生成、随机封号等方法以实现随机分组，从而减小分组差异的可能性。
-实施隐藏分组：应确保在研究对象入组前，研究人员无法预测下一个分组的具体分组方法，以保证分组的随机性。
-进行双盲或者三盲研究：盲法是控制配置偏倚的有效手段之一，可以减少研究人员对研究对象的知情和预期。
3. 报告偏倚（Reporting Bias）报告偏倚是由于一些研究结果未被完整地报告或被错误地报告而引入的偏倚。
为了控制报告偏倚，应采取以下措施：-注册研究计划：在开始临床研究之前，应该注册研究计划，并明确预先确定的主要研究结局指标，以减小结果报告的选择性。
-完整报告结果：无论结果是积极的还是消极的，都需要完整地报告，以确保研究结果的透明和客观性。
-准确描述研究方法：应该准确地描述研究的设计和方法，包括分析方法和样本大小等，避免结果解读的误导。
4. 记忆偏倚（Recall Bias）记忆偏倚是由于研究对象回忆自身的信息时，受到主观记忆和偏好的影响而引入的偏倚。
临床研究中常见偏倚及其控制
4.测量偏倚（measurement bias）
❖ 1）测量环境与条件不对等 （1）病例在医院调查，对照在家里或工作场所调查； （2）病例与对照使用不同的调查表； （3）调查者对病例与对照的态度与认真程度不同； （4）由不同调查员调查病例与对照； （5）调查病例与对照的时间间隔太长； （6）调查员无意或有意地套取符合病因假说的信息。
临床研究中常见偏倚 及其控制
提纲
❖ 一、概述 ❖ 二、选择偏倚及其控制 ❖ 三、信息偏倚及其控制 ❖ 四、混杂偏倚及其控制
一、概述
误差(error)
➢定义：
指对事物某一特征的度量值偏离真实值的部分， 即测量值与真实值之差
➢分类：
随机误差(random error) 系统误差(systematic error)，即偏倚(bias)
❖ 2）测量差错 （1）调查员未按要求进行培训与预调查； （2）使用的仪器设备不精良或未按要求校正； （3）使用的试剂药品不规范； （4）调查表设计不科学，记录不完整； （5）调查询问方式、态度不恰当； （6）调查或研究工作丧失科学态度。
（四）选择偏倚的控制
1．控制选择偏倚的基本方法 ❖ 1）研究者对整个研究过程可能出现的各种选择偏
倚应有充分的了解、掌握 即在选择研究对象、研究方法等过程中是
否存在产生选择偏倚的原因？是什么原因？在设 计时应周密考虑，并采取针对性措施在相应的环 节降低其产生的可能性，以减少或避免其产生。 ❖ 2）严格掌握研究对象的纳入与排除标准，随机化
1.回忆偏倚(recall bias)
1）概念：回忆偏倚是指研究对象在回忆以往发生的 事情或经历时，由于在准确性和完整性上的差异 所致的系统误差。在病例对照研究中最常见。
第四章 临床研究常见的偏倚 及控制方法
18
三、偏倚的分类（Meittinen 1976） 1. 选择性偏倚（selection bias）
－主要产生于设计阶段；
2. 测量偏倚（information bias）
－主要产生于实施阶段；
3. 混杂偏倚（confounding bias）
－主要产生于设计、资料分析阶段。
临床 研究 结论
内部真实性 可否推论 外部真实性
靶人群 以外的 人群
9
例：美国一项高血压病治疗效果的临床试验研究。
研究对象：143例30～73岁退伍军人。 平均舒张压115～129mmHg， 均无高血压并发症。
研究设计：随机分组，双盲观察分析，依从性好。 研究中采取了各种措施防止偏倚发生。
研究结果：试验组采用双氢克尿噻和利血平联合 用药，明显降低心、脑、肾等并发症。 试验组与对照组组差异显著。
88暴露怀疑偏倚暴露怀疑偏倚exposuresuspicionbiasexposuresuspicionbias88暴露怀疑偏倚暴露怀疑偏倚exposuresuspicionbiasexposuresuspicionbias当观察者认为某病与某因素有关联当观察者认为某病与某因素有关联当观察者认为某病与某因素有关联当观察者认为某病与某因素有关联对可能有因素暴露的病例组及未暴露的对可能有因素暴露的病例组及未暴露的对可能有因素暴露的病例组及未暴露的对可能有因素暴露的病例组及未暴露的对照组搜索可疑致病因素时主观采用对照组搜索可疑致病因素时主观采用对照组搜索可疑致病因素时主观采用对照组搜索可疑致病因素时主观采用不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而不同的深度和广度的调查和观测方法而5959导致的误差
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解在医学领域，临床研究对于推动医学进步、改善医疗质量至关重要。
然而，在临床研究的过程中，偏倚的存在可能会导致研究结果的不准确和不可靠，从而影响临床决策和患者的治疗效果。
因此，了解和控制临床研究中的偏倚是至关重要的。
一、什么是临床研究中的偏倚偏倚，简单来说，就是在研究过程中，由于各种因素的影响，导致研究结果偏离了真实情况。
在临床研究中，偏倚可能来自研究设计、研究对象的选择、数据的收集和分析等多个环节。
常见的偏倚类型包括选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。
选择偏倚发生在研究对象的选择过程中。
例如，如果研究某种疾病的治疗效果，但只选择了病情较轻的患者，那么得出的治疗效果可能会过于乐观，无法反映真实情况。
信息偏倚则与数据的收集有关。
比如，患者回忆病史时不准确，或者医生在诊断和评估时存在主观偏差，都可能导致信息偏倚。
混杂偏倚是指除了研究因素之外，还有其他因素同时影响了研究结果。
比如，在研究吸烟与肺癌的关系时，如果没有考虑到空气污染这个混杂因素，可能会得出错误的结论。
二、偏倚产生的原因1、研究设计不合理研究方案不完善，如样本量不足、对照组选择不当、随访时间过短等，都可能导致偏倚的产生。
2、研究对象的选择偏差如果纳入和排除标准不明确，或者在招募研究对象时存在倾向性，就可能导致研究对象不能代表总体人群，从而产生偏倚。
3、测量误差在收集数据时，使用的测量工具不准确、测量方法不一致或者观察者的主观判断差异，都可能引入测量误差，进而导致偏倚。
4、随访丢失在长期的随访研究中，部分研究对象失去联系或拒绝继续参与，导致数据不完整，也可能产生偏倚。
5、数据分析方法不当错误的统计分析方法或不合理的数据分析策略，可能会放大或掩盖偏倚的影响。
三、偏倚对临床研究的影响偏倚会严重影响临床研究的质量和可靠性。
如果研究结果存在偏倚，可能会导致错误的临床决策，浪费医疗资源，甚至对患者的健康造成危害。
例如，一项关于某种新药物疗效的研究，如果因为选择偏倚只纳入了对药物反应良好的患者，可能会高估药物的疗效，从而使医生在临床实践中过度使用该药物，而实际上它对大多数患者可能并没有那么有效。
临床科研中常见的偏倚及其防止
其中20％吸烟
A病有吸烟者
6000×20％＝1200例
B病有吸烟者
6000×20％＝1200例
A病不伴吸烟者
6000×80％＝4800例
B病不伴吸烟者
6000×80％＝4800例
入院率
A病60％
B病25％
吸烟者40％
住院病人中 A病有吸烟者
【1200×60％＝720】＋【（1200－720）×40％】＝912
临床科研中常见的偏倚及其防 止
偏倚（Bias）
偏倚是组间变量差异时产生的系统误差。是对真实情况的偏离, 导致研究结果不能真实地(validly),精确地(precisely)反映实际正确 的结果. 是选择研究对象，收集资料及分析资料过程中人为产生的。
临床科研的特点决定了Bias的普遍性和不可避免性。 在科研设计阶段、实施阶段设法防止它的形成，或资料分析阶段 用统计学的方法加以纠正。
B病有吸烟者
【1200×25％＝300】＋【（1200－300）×40％】＝660
A病不伴吸烟者
4800×60％＝2880
B病不伴吸烟者
4800×25％＝1200
A病总数：
912＋2880＝3792
B病总数：
660＋1200＝1860
A病人中有吸烟者： 912/3792=24.1%
B病人中吸烟者： 660/1860=35.5%
准确度（Validity）
TG 于白人男性无并发症，前壁心梗中进行
研究
III
4/4(100)
前瞻性调查中的移动偏倚
7/13(54)
在科研设计阶段、实施阶段设法防止它的形成，或资料分析阶段用统计学的方法加以纠正。
研究结论的正确性 一病例对照调查发现大量饮用咖啡者心梗发病危险性是其他人的两倍。
一文解析临床研究中的偏倚及控制方法
一文解析临床研究中的偏倚及控制方法临床研究中的偏倚是指研究结果偏离真实情况的可能性。
偏倚可能导致对研究问题的有偏估计，因此在临床研究中，需要采取一系列的控制方法来降低偏倚的影响。
首先，随机化是控制偏倚的一种重要方法。
随机化是指通过随机的方式将研究对象分配到干预组和对照组，从而降低可能出现的系统性偏差。
随机化可以有效地减少干扰因素对结果的影响，使得干预与对照组之间的差异更有可能是由于干预措施引起的。
其次，对照组的选择和配对也是控制偏倚的重要手段。
对照组的选择要符合研究目的，通常可以选择与干预组相似的人群作为对照组，以确保与干预组的比较更具可比性。
在一些情况下，使用配对的对照组可以进一步减少存在的混杂因素，例如通过相同年龄、性别等进行配对。
此外，盲法是降低偏倚的常用方法之一、单盲或双盲试验可以减少研究人员和受试者对治疗干预或评估结果的期望，从而减少主观因素对结果的影响。
特别是在主观结果评估中，如疼痛感受、生活质量等，采用盲法能够更客观地评估干预效果。
此外，适当的样本大小计算也是控制偏倚的重要手段。
样本大小的确定要根据研究目的、研究设计和预期效应大小来确定。
适当的样本大小可以提高研究的统计能力，减少因样本小而引起的偏倚。
在临床研究中，有时还会使用隐性随访和揭示研究设计等方法来降低偏倚。
通过隐性随访，研究者可以减少与干预相关的期望、降低受试者的依从性，从而更真实地反映干预效果。
而揭示研究设计是指研究结束后，将研究组别和干预方式对受试者进行揭示，这样可以降低研究者和受试者在干预期间的偏倚。
此外，在临床研究中，还存在一些专门用于控制偏倚的设计和分析方法，如多重比较校正、倾向评分匹配、子集分析等。
这些方法可以进一步减少混杂因素的影响，提高研究结果的可靠性。
总之，临床研究中的偏倚是不可忽视的因素，它可能导致研究结果的偏离。
为了降低偏倚的影响，采取一系列控制方法是十分必要的，如随机化、对照组选择和配对、盲法、适当的样本大小计算等，可以有效地减少偏倚的影响，提高研究结果的可靠性和可解释性。
临床研究中的偏倚及控制讲解
bias) 指在研究的实施阶段判断研究对象的暴露或疾病状况
时发生的的系统误差。
可发生于各种类型的流行病学研究 可来自研究对象、研究者本身、用于测量的仪器、设备和方法
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CTC
信息偏倚常见种类
回忆偏倚 报告偏倚 测量偏倚 调查者偏倚 错分偏倚
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错误分类数据 高脂肪膳 食 60 32 低脂肪 膳食 40 68
定义：研究对象有意夸大或缩小某些信息所导致的偏倚，称报告偏倚。
查者可能会隐瞒实情。但当调查职业病对健康的危害或环境污染时，
被调查者可能会夸大某些信息。 控制方法：采用敏感问题随机应答技术；或者间隔一段时间重复调查。
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CTC
测量偏倚
定义：由于研究中所用的仪器、设备、试剂、方法和检验
皮肤癌 实际人群 有高血压 75 75 150 1 1 外伤 合计 OR P
无高血压
合计
425
500
425
500
850
1000
75*25%+(7575*25%)*40%
75*60％+[(75-75*60%)*40%]
住院率（皮肤癌=60%；外伤=25%；高血压＝40％） 有高血压 57 41 98 0.578 <0.001
呼吸道疾病与骨关节疾病关系研究 骨关节疾病 一般人群 住院病人 呼吸道疾病 case control case control ＋ 17 207 5 15 _ 184 2376 18 219 OR=1.06 OR=4.06
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CTC
因不同住院率而住院的A、B病患者及其与因素X的关系
临床研究中常见偏倚及其控制概述
（一）临床研究中的一些基本概念
1.总体：同质个体所构成的全体。
2.目标人群：又称靶人群，是样本人群来源的总体， 即样本人群研究结果用以说明或推广应用的总体人 群。 3.样本：从总体中取出的部分个体。
（二）抽样及其抽样误差
1.抽样
从总体中取出部分个体进行研究的过程。
2.抽样的原因
（二）选择偏倚产生环节与原因
产生环节：主要发生于研究设计阶段，亦 可发生于资料收集阶段。 产生原因：被选入对象同落选对象间在与 研究有关的特征方面有系统差别，同时在 比较组间除研究因素外，其他一些有关因 素存在差别亦导致结果偏离真实情况。
（三）常见选择偏倚
1.入院率偏倚（Berkson偏倚） 2.检出征候偏倚（detection signal bias） 3.存活病例偏倚（Neyman偏倚） 4.无应答偏倚（non-respondent bias） 5.志愿者偏倚（volunteer bias） 6.失访偏倚（withdraw bias） 7.健康工人（效应）偏倚（healthy worker bias） 8.转组偏倚（migration bias） 9.非同期对照偏倚（non contemporary bias） 10.异地对照偏倚 11.易感性偏倚（susceptibility bias） 12.时间效应偏倚（time effect bias） 13.领先时间偏倚（lead time bias） 14.选择性转诊偏倚 15.集合偏倚（assembly bias） 16.零点偏倚（zero time bias） 17.排除偏倚（exclusive bias） 18.错误分类偏倚（miscassification bias） 19.成员偏倚（menbership bias） 20.诊断机会偏倚diagnostic enter bias）
临床科研中常见偏倚及防止方法
临床科研中常见偏倚及防止方法在临床科研中，常见的偏倚（bias）是指一种系统性的偏离真实情况的错误或偏见。
这些偏倚可能影响到研究结果的准确性和可靠性，因此在科研中需要采取相应的方法来防止这些偏倚的产生。
下面将介绍一些常见的偏倚以及防止方法。
1. 选择偏倚（Selection bias）：选择偏倚是指由于研究对象或样本的选择导致的偏倚。
例如，研究对象的选择过程中可能存在随机性不足或者非随机性选择的情况，导致样本在性别、年龄、疾病严重程度等特征上存在偏差。
为了避免选择偏倚，可以采取以下方法：- 使用随机抽样（random sampling）来选择研究对象，以确保样本能够代表总体。
- 使用对照组（control group）进行比较，确保研究组和对照组之间在特征上的均衡。
2. 信息偏倚（Information bias）：信息偏倚是指由于信息收集、记录或报告存在的错误或偏见。
例如，可能存在记忆偏倚（recall bias）：在回顾性研究中，研究对象可能无法准确回忆过去的信息，导致结果产生错误。
为了防止信息偏倚，可以采取以下方法：-使用标准化的数据收集工具和流程，确保信息能够准确、一致地收集。
- 采用盲法（blinding）：在部分研究中，将研究对象、研究人员或评估者对处理组和对照组的干预或评估透明化，以减少主观因素的影响。
3. 报告偏倚（Reporting bias）：报告偏倚是指研究结果的选择性报告或者不完全、不准确报告的偏差。
例如，研究者可能倾向于报告结果显著的部分，而隐藏或忽略结果不显著的部分。
为了避免报告偏倚，可以采取以下方法：-提前注册研究计划和分析方案，避免后期的选择性报道。
-发表研究结果时，尽量完整和准确地报告研究的所有主要发现，无论结果是否显著。
4. 记忆偏倚（Memory bias）：记忆偏倚是指在回顾性研究中，研究对象可能会对曾经发生的事件或体验产生记忆偏差。
例如，研究对象可能会忘记或错误回忆过去的病史或治疗过程。
医学科研中常见的偏倚类型及控制方法ppt课件
骨骼运动器官疾病
OR
有 无 合计 发生率(％)
有
17 207 224 7.59 1.06
无
184 2376 2560 7.19
合计 201 2583 2784 7.22
2 0.05,P 0.824
11
表8-1 呼吸道疾病与骨骼运动器官疾病的关系 （住院6个月以上病人）
呼吸道 疾病
有 无 合计
骨骼运动器官疾病
OR
有 无 合计 发生率(％)
5
15
20 25.00 4.06
18 219 237
7.59
23 234 257
8.95
2 4.89,P 0.027 12
现患病例－新发病例偏倚
又称奈曼氏偏倚(Neyman’s bias)，主要是由 于研究中所用的病例类型不同所产生的差别
21
来自研究对象的偏倚之无应答偏倚
无应答偏倚：研究对象拒绝回答或因研究对象 失访而缺失答案所造成的偏倚
是否有无应答偏倚取决于无应答者在疾病暴露 因素方面的特征是否与应答者有差异
22
美国曾采用邮寄问卷形式，调查美国退伍军人 吸烟习惯。30天后总结收集的回复，结果发现， 不 吸 烟 者 有 85% 回 复 了 问 卷 ， 而 吸 烟 者 仅 67%
患者是否就医取决于就医条件和对某医疗单 位的信任等多种因素，而患者就医机会不同 将造成研究的结果不同
9
用住院病例进行研究时可能没有包括： 抢救不及时而死亡的病例 距离医院远的病例 无钱住院的病例 病情轻的病例
10
表8-1 呼吸道疾病与骨骼运动器官疾病的关系 （一般人群）
呼吸道 疾病
43
设计阶段的控制
临床研究中常见偏倚及其控制
汇报人：
202X-12-28
CATALOGUE
目 录
• 临床研究中的偏倚概述 • 常见偏倚类型及控制方法 • 临床研究中的伦理问题与偏倚控制 • 临床研究中的质量控制与偏倚控制 • 临床研究中偏倚控制的未来展望
01
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临床研究中的偏倚概述
偏倚的定义与分类
由于研究对象的选取标准或方法 不严谨，导致研究结果偏离真实 情况。控制方法：采用随机抽样 、扩大样本量、提高研究对象的 代表性等。
信息偏倚
由于信息采集或记录不准确、不 完整，导致研究结果出现误差。 控制方法：采用标准化操作规程 、提高数据采集和记录的准确性 等。
实施偏倚
由于研究过程中的操作或执行不 当，导致研究结果偏离真实情况 。控制方法：采用标准化操作规 程、加强培训和监督等。
偏倚可能干扰对因果关系的判断，导 致错误地认为某些因素与疾病之间存 在关联。
偏倚的识别与控制
识别方法
通过文献回顾、专家咨询、预实验等方法 来识别可能存在的偏倚。
样本量估算
Hale Waihona Puke 合理估算样本量，确保研究具有足够的代 表性，减少抽样误差对结果的影响。
控制方法
采取科学的研究设计、严谨的实验操作、 准确的数据采集和合理的统计分析等措施 来控制偏倚的产生。
应用价值。
04
CATALOGUE
临床研究中的质量控制与偏倚 控制
研究设计阶段的质量控制
明确研究目的和假设
在研究开始前，应清晰地定义研究目的和假 设，确保研究具有科学性和可行性。
科学选择样本
根据研究目的和假设，选择合适的样本来源和样本 量，确保样本具有代表性和可靠性。
最新临床研究中常见偏倚及其控制
偏倚 机遇 研究结论
外部真实性：外推到样本所属总体或其他人群
实例：美国退伍军人高血压治疗临床试验
研究对象是143例30~73岁退役军人，平均舒张压 115~129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用 随机分组、双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处 理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药 能明显降低心、脑、肾等并发症。
临床研究中常见偏倚及其 控制
提纲
一、概述 二、选择偏倚及其控制 三、信息偏倚及其控制 四、混杂偏倚及其控制
3.机遇对研究结果的影响
1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人 的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的 影响而发生的假阳性错误，统计上称一类错误，用α表示。 弃真
人群A、B两病及C因素分布
病种 有C因素 无C因素 总人数
A病 750
4250
5000
B病 750
4250
5000
OR＝(750×4250)/(4250×750)＝1
假设：A病入院率60％，B病25％，危险因素C的入 院率40％
病种 有C因素
无C因素 总人数
A病
750×60％=450
4250×60％ 3120
750×40％×40％=120
＝570
＝2550
B病 750 750×25％=188
4250×25％ 1476
750×75％×40％=225
＝413
＝1063
OR＝(570×1063)/(2550×413)＝0.575
2.检出症候偏倚
1）概念：指某因素与某病在病因学上虽无关联， 但由于该因素的存在而引起该疾病症状或体征的 出现，从而使患者及早就医，接受多种检查，导 致该人群较高的检出率，以至得出该因素与该疾 病相关联的错误结论。
一文解析临床研究中的偏倚及控制方法
一文解析临床研究中的偏倚及控制方法临床研究的目标是评估医疗措施的效果和安全性，以指导临床实践或政策制定。
然而，由于人类实验的复杂性和伦理限制，临床研究中存在着多种偏倚（即误差）的可能性，这可能导致研究结论的失真。
因此，为了减少偏倚并提高研究的可靠性，在设计和进行临床研究时需要采取相应的控制方法。
一、随机分组设计：偏倚：选择性偏倚，指研究者可能倾向于将更严重的患者分配到他们认为较好的治疗方法组，或将健康状况较好的患者分配到他们认为较差的治疗方法组。
控制方法：随机分组设计能够将受试者随机分配到不同的治疗组中，以减少选择性偏倚的可能性。
通过随机分组可以保证研究组和对照组之间的可比性，控制其他潜在的干扰因素。
二、盲法：偏倚：知识偏倚，即治疗组和对照组中患者或研究者对受试者的知识或期望有所差异，从而影响了研究结果的评估。
控制方法：单盲法和双盲法是常用的方法。
单盲法指受试者不知道自己所接受的是哪种治疗方法；双盲法指受试者和研究者均不知道其所接受的治疗方法。
盲法能够降低知识偏倚对研究结果的影响，使研究结果更加客观和可靠。
三、对照组选择和匹配：偏倚：记忆偏倚，指回顾性对照研究中，受试者和对照组之间基线特征存在差异，从而影响了研究结果的比较。
控制方法：对照组的选择要与实验组相匹配，以控制其他可能的潜在干扰因素。
匹配可根据年龄、性别、病情严重程度等因素进行。
此外，区组随机设计和块随机设计是一种经常使用的对照组配对方法，可以进一步控制潜在的干扰因素。
四、分层随机：偏倚：混杂因素偏倚，即伴随其他疾病或因素而导致的干扰因素。
控制方法：分层随机法可以将混杂因素作为分层变量，使其在不同的实验组中均匀分布，从而减少混杂因素对研究结果的影响。
五、交叉设计：偏倚：演化偏倚，即研究对象在不同时期因为疾病的发展、治疗的效果等因素而导致结果的改变。
控制方法：交叉设计可以在相同受试者中比较不同治疗方法的效果，消除演化偏倚的影响。
研究对象在不同时期接受不同治疗方法，从而使得个体间的差异及干扰因素得到消除或降低。
临床研究中的偏倚及控制讲解
临床研究中的偏倚及控制讲解临床研究中的偏倚及控制讲解引言：临床研究是评估医学干预措施安全性和有效性的重要方法。
然而，在进行临床研究时，由于各种原因，可能会产生偏倚，影响研究结果的准确性和可靠性。
因此，了解和控制研究中的偏倚是临床研究的关键之一。
本文将详细介绍临床研究中常见的偏倚类型和控制方法。
一、选择偏倚选择偏倚是由于研究对象选择不当引起的偏倚。
常见的选择偏倚包括：1、非随机选择：研究对象的选择不是随机进行的，可能导致对研究对象特点的错误估计。
2、丢失追踪偏倚：研究对象在随访过程中丢失或失去追踪，导致结果缺失或不全。
3、剔除偏倚：研究者在分析数据时，剔除了某些不符合要求或不完整的数据，导致结果偏向某一方向。
控制选择偏倚的方法包括：1、随机分组：通过随机分组，尽可能减少选择偏倚的可能性。
2、利用对照组：设立对照组，与干预组进行比较，尽可能减少干预因素对结果的干扰。
3、进行完整性分析：对丢失追踪的研究对象进行完整性分析，尽可能充分利用已有的数据。
二、观察偏倚观察偏倚是由于研究者观察方法不当引起的偏倚。
常见的观察偏倚包括：1、信息偏倚：研究者因为主观经验或期望影响了数据的收集和分析。
2、回忆偏倚：研究对象在回顾过去事件时，由于记忆衰退或个人主观因素，记忆出现偏差。
控制观察偏倚的方法包括：1、盲法：对研究者、研究对象和数据分析者进行盲法设计，减少主观因素的干扰。
2、使用标准操作程序：在数据收集时使用标准操作程序，减少信息偏倚和回忆偏倚的可能性。
3、多中心研究：在多个研究中心进行研究，减少个体观察偏倚的影响。
三、报告偏倚报告偏倚是由于研究结果的报道不全面或不准确引起的偏倚。
常见的报告偏倚包括：1、发表偏倚：研究者倾向于发表阳性结果而忽视或压制阴性结果。
2、结果选择性偏倚：只报告某些结果或指标，而忽略其他不利于研究者假设的结果。
控制报告偏倚的方法包括：1、完整报告结果：尽可能完整地报告所有研究结果，包括阳性和阴性结果。
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福建医科大学公共卫生学院
许能锋 副教授
提纲
一、概述 二、选择偏倚及其控制 三、信息偏倚及其控制
四、混杂偏倚及其控制
一、概述
（一）临床研究中的一些基本概念
（二）抽样及其抽样误差
（三）偏倚的定义、特性和分类 （四）机遇与偏倚的区别 （五）真实性 （六）研究偏倚的意义
1）我们不可能获得总体的全部资料；
2）我们没有足够的人力、物力研究总体。
3.抽样误差
样本与总体之间由于抽样过程引起的差异，在
统计学上称为抽样误差。
（三）偏倚的定义、特性和分类
1.定义：偏倚是指在流行病学研究的设计、实施或资料分 析阶段，由于设计者、操作者的人为因素，在选择观察对 象、收集资料、处理数据、分析资料或解释结果时产生的
（五）真实性
真实性是指一项研究或观察所作推论的正确及可靠程度，即 结果反映研究对象的真实情况。 内部真实性：能正确反映研究人群或靶人群真实状况的研究 结果，称之为具有内部真实性；它受研究环境条件、研究对 象范围（类型的多少）等因素影响。 外部真实性：有内部真实性的结果推广到靶人群以外的其他 人群仍然有效，称之为具有外部真实性。它受研究人群与其 他人群临床特点的差异、研究对象类型等因素的影响。 具有内部真实性的结果未必都有外部真实性，当没有内部真 实性的结果一定也没有外部真实性。 临床研究中经常将只有内部真实性而无外部真实性的结果任 意推广应用至靶人群以外的其他人群，导致张冠李戴、南辕 北辙、贻误患者治疗时机。
该研究全过程采取措施防止了偏倚发生，因而公认其结论 内部真实性较高。但是，该结论对于女性或非退役军人是 否有效？对于舒张压不在115~129mmHg范围内或已有高血 压并发症的病人是否也有效呢？该研究是无法解决这些问 题的。
（六）研究偏倚的意义
临床流行病学研究中少不得“中庸之道”，即 不偏不倚。偏倚可发生在研究设计、实施、分析 以至推论的各个阶段。加大样本量并不能使之减 少。只有深入研究，才能了解、认识各类偏倚， 以便在研究过程中尽量加以避免或控制，从而保 证研究结果的真实性。
内部真实性和外部真实性
病人总体 (包括其他设施中的人群) 内部真实性
样本
样本
偏倚 机遇
研究结论
外部真实性：外推到样本所属总体或其他人群
实例：美国退伍军人高血压治疗临床试验
研究对象是143例30~73岁退役军人，平均舒张压 115~129mmHg，均无高血压并发症。研究设计严谨，采用 随机分组、双盲观察，研究对象始终配合很好，统计学处 理正确。研究结果发现采用双氢克尿噻与利血平联合用药 能明显降低心、脑、肾等并发症。
（二）选择偏倚产生环节与原因
产生环节：主要发生于研究设计阶段，亦 可发生于资料收集阶段。 产生原因：被选入对象同落选对象间在与 研究有关的特征方面有系统差别，同时在 比较组间除研究因素外，其他一些有关因 素存在差别亦导致结果偏离真实情况。
（三）常见选择偏倚
1.入院率偏倚（Berkson偏倚） 2.检出征候偏倚（detection signal bias） 3.存活病例偏倚（Neyman偏倚） 4.无应答偏倚（non-respondent bias） 5.志愿者偏倚（volunteer bias） 6.失访偏倚（withdraw bias） 7.健康工人（效应）偏倚（healthy worker bias） 8.转组偏倚（migration bias） 9.非同期对照偏倚（non contemporary bias） 10.异地对照偏倚 11.易感性偏倚（susceptibility bias） 12.时间效应偏倚（time effect bias） 13.领先时间偏倚（lead time bias） 14.选择性转诊偏倚 15.集合偏倚（assembly bias） 16.零点偏倚（zero time bias） 17.排除偏倚（exclusive bias） 18.错误分类偏倚（miscassification bias） 19.成员偏倚（menbership bias） 20.诊断机会偏倚diagnostic enter bias）
或小)发生偏差而不能反映真实情况；偏倚是一
种系统误差。
2.机遇与偏倚反映了一项研究或测量结果的两方 面：精确性(随机误差)和真实性(系统误差)
真实度高 精 确 度 高 精 确 度 低
真实度低
3.机遇对研究结果的影响
1）假阳性：如实际上两种方法治疗疗效相同，如少数病人 的抽样研究发现甲、乙两方法疗效不同，这是由于机遇的 影响而发生的假阳性错误，统计上称一类错误，用α表示。 弃真 2）假阴性：如实际两种治疗一种比另一种好，但由于抽样 研究中机遇的影响，两者疗效十分相近而作出假阴性的错 误判断；统计上称二类错误，用β表示。取伪 3）可信区间是表明机遇所致的围绕真实值变动的范围，通 常用95％或99％可信区间表示；用于直接估计机遇在临床 研究中的作用大小；变动范围越窄，真实值越稳定。
（一）临床研究中的一些基本概念
1.总体：同质个体所构成的全体。
2.目标人群：又称靶人群，是样本人群来源的总体， 即样本人群研究结果用以说明或推广应用的总体人 群。 3.样本：从总体中取出的部分个体。
（二）抽样及其抽样误差
1.抽样
从总体中取出部分个体进行研究的过程。
2.抽样的原因
各种系统误差。
2.特性：偏倚是从样本研究中所得结果不能如实反映目标
人群真实结果的一种、混杂偏倚
（四）机遇与偏倚的区别
1.本质区别：
1）机遇：是观察结果的精确性及可重复性受到
影响；机遇是一种随机误差。 2）偏倚：观察结果系统地、向一个方向(或大、
二、选择偏倚及其控制
（一）选择偏倚概念 （二）选择偏倚产生环节与原因 （三）常见选择偏倚 （四）选择偏倚的控制
（一）选择偏倚概念
选择偏倚：是指所选择的研究对象（样本）与所研 究的目标人群之间在某些特征方面存在的系统误差。 本质：是研究对象缺乏代表性。常见于病例对照研 究、临床试验和横断面调查。