中国药典发展简况知识分享
中国药典沿革
中国药典沿革【药师学习百科】——第30期20091110 <药物分析-药典的知识-《中华人民共和国药典》-《中国药典》的沿革>1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部医政局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。
1950年1月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。
1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化、大众化的药典。
同年7月在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会，进一步确定新药典收载品种草案。
随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。
卫生部部长李德全、副部长苏井观兼任正、副主任委员。
干事会根据两次会议的决定，起草标准草案，分请委员审查。
1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词的统一、度量衡问题以及格式排列等作出决定；药品的拉丁名，会议授权干事会进一步征求各方面意见后确定。
会议还决定设综合小组，由在京的委员组成，处理全会后需要研究的问题。
干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，有些药品的检验方法由中央药品检验所进行技术复核。
草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会审批，1953年2月5日批复，《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
药典出版后，中国药学会通知全国各地分会组织会员学习讨论，并结合药品生产、检验和研究等方面的经验，提供修订补充意见。
《 中国药典 》沿革
为加强国家药品标准工作，1993 年5 月21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中 国药品生物制品检定所分离出来，作为卫 生部的直属单位，这是药典委员会机构史 上一次重大的改革。
《中国药典》 2000 年版
1996 年5 月经卫生部批准，第七届药典委 员会成立，由卫生部聘请204 位委员组成， 其中名誉委员18 人，卫生部陈敏章部长兼 任主任委员．1998 年9 月，根据中编办 （1998 ) 32 号文：卫生部药典委员会更名 为国家药典委员会，并成建制划转国家药 品监督管理局管理。因管理体制的变化及 1999 年3 月陈敏章部长逝世，在征得有关 领导部门同意后，按照第七届药典委员会 章程精神，经1999 年12 月第七届药典委员 会常务委员会议一致同意调整主任委员、 副主任委员。
8 月27日卫生部批准委员会分设药理与医学、 化学药品、药剂、生化药品、生药、生物 制品六个专门委员会及名词小组，药典委 员会设常务委员会，日常工作机构改称秘 书室。
1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准， 增聘中医专家8 人、中药专家3 人组成中医 药专门委员会，组织有关省市的中医药专 家，根据传统中医药的理论和经验，起草 中药
1979 年，由卫生部聘请委员112 人组建第 四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任 主任委员。同年11月22 日至28 日在北京召 开这届第一次全体委员会议，会议讨论修 改了委员会章程、药品标准工作管理办法 及工作计划。委员会分设：中医、中药、 医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗 生素、生物制品、放射性药品及名词10 个 专业组。
《中国药典》 1990 年版
1986 年卫生部根据药典委员会章程聘请委 员150 人组建第五届药典委员会，由卫生部 崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构 改为秘书长制。同年5 月5 日至8 日召开第 五届第一次全体委员会议，讨论修订了委 员会章程，通过了“七五”期间标准工作 设想，确定编制《中国药典》 1990 年版的 指导思想和原则要求。分别举行中药材、 中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药 及药理等专业会议，安排起草和科研任务。
古代中药发展历程简述
古代中药发展历程简述一、药物的起源在中国古代，关于药物起源的传说颇多。
“伏羲氏尝味百药而制九针”1“神农尝百草”与“伊尹制汤液”2的传说反映了中华先民认识和使用药物的起源。
基于考古学、民族学、生物学和古代文献记载等诸方面综合研究，一般认为中医药的知识起源于原始社会。
经过世代人们无数次尝试和经验积累，逐渐获得了鉴别食物、药物和毒物的知识，并有意识加以利用。
随着人们更多的生产和医疗实践，逐渐发现了越来越多具有药用价值的植物、动物和矿物，并积累发展了药物知识。
（一）早期的药物知识记载。
药，《说文解字》释为“治病之草”，明确指出“药”乃治病之物。
随着文字的产生和应用，人们开始把药物知识用文字记录下来。
目前所知最早的“药”字，出自数千年前古钟鼎类铜器上铭文（即金文）。
自西周以后，“药”字使用增多，如《书经》3有“若药弗瞑眩，厥疾弗瘳”；《易经》有“无妄之疾，勿药有喜；无妄之药，不可试也”；《礼记·曲礼》有“医不三世，不服其药”；《周礼·疾医》曰“以五味五谷五药养其病”等等。
《诗经》《山海经》《万物》等书中也收载了不少植物、动物和矿物药，甚至明确记载了某些药物的疗效；马王堆出土的《五十二病方》《养生方》等简帛中也存在大量药物组方疗疾的记载。
（二）药物复方的产生。
我国药物复方的产生不晚于春秋战国时期。
古代对于药物复方的称呼，早期多以“齐”“和齐”或“和药”称之，见载于《周礼·天官》4《世本》5等。
古代复方有多种剂型，汤剂只是其中之一。
目前尚无充分依据说明汤剂是我国中药复方产生的唯一标志。
如，以复方见称最早的方书《五十二病方》中记载的和剂中，有的是将药物研细和合，有的用水和煮，有的以药汁合搅，有的以药和酒，并无独立的汤剂称谓，书中的“汤”指外用的药汤水。
（三）“药品”的记载。
药品一词，据考证首次见载于元代的《御药院方》（以宋金元三朝御药院所制成方为基础编制），记载御药院的职能“掌按验秘方，以时剂和药品，以进御和供奉禁中之用”。
《中国药典概况》PPT课件
2. 正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质 量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分 子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、 制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通 用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。
2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。
二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料
2010年版《中国药典》与2005年版比较 收载品种 新增品种 保留上版 修订品种 修订幅度%
生化药品和生物制品区别
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括 生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌 株、血液制品等归为生物制品。生化药品 则指的是治疗类药物，如基因工程药物、 提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等 等。
2010年版《中国药典》主要特点：
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总 体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善 安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准 要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残 留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。
新版药典着力解决了制约中药药品质量与安 全的突出问题，大大提高了中药药品标准质 量控制水平。
1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。 其中植物药与油脂类65种，动物药13种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载 中药材446种，中药成方制剂197种。
中国药典发展简况
《本草纲目》、《证类本草》等。
近代药典
近代药典的起源
随着西方医药学的传入，中国开始借鉴西方药典 的编纂方式。
近代药典的特点
在保留中药材的基础上，开始引入西药的规范和 管理，注重科学性和规范性。
代表作品
《中华药典》、《万国药典》等。
现代药典
现代药典的背景
随着中国药品监管体系的不断完善，药典的编纂和管理逐渐与国 际接轨。
中国药典与国际药典的比较
中国药典与国际药典在药品 质量标准、检测方法、药品 品种等方面存在一定的差异
。
中国药典更加注重中药的特 色和传统经验，对中药的质 量标准制定更加严格和具体 ，而国际药典则更加注重通
用性和国际化。
随着中国药典的不断完善和 发展，中国药典与国际药典 的差异逐渐缩小，相互之间 的交流和合作也日益加强。
05
中国药典的发展趋势与展 望
药典标准的国际化与现代化
药典标准的国际化
中国药典正逐步与国际药品标准接轨，借鉴国际药品标准制定经验，加强与国 际药品标准的交流与合作，提高中国药典的国际影响力。
药典标准的现代化
随着医药科技的不断发展，中国药典也在不断更新和完善，引入新的药品检测 技术和方法，提高药典标准的科学性和先进性。
中国药典的修订频率通常为每五年一 次，以确保药典内容的及时更新和准 确性。
药典修订周期
药典修订周期包括准备阶段、起草阶 段、征求意见阶段、审查阶段和公布 实施阶段，整个周期大约需要两到三 年时间。
药典修订的内容与重点
药典修订内容
药典修订的内容包括药品的质量标准、 检测方法、生产工艺、制剂规格等方 面的规定。
04
中国药典在国际上的地位 与影响
国际药典的编制与认可
中国药典主要内容概述
中国药典主要内容概述中国药典主要内容概述中国药典（Pharmacopoeia of the People's Republic of China）是中国制药和医疗行业的重要法定文献，也是规范药品质量的基准。
中国药典的主要内容非常广泛，包含了药品的质量标准、药用植物的鉴定、制剂的制备等多个方面。
在这篇文章中，我们将深入探讨中国药典的主要内容，旨在为读者提供一个全面了解中国药典的概览。
首先，中国药典的核心内容是药物质量标准。
它包括了药品原材料的质量标准和药品成品的质量标准。
药物质量标准是根据药品的药理学和药剂学特性，结合药品的临床和药理研究结果，通过科学实验和临床试验而制定的。
这些质量标准详细规定了药品的理化性质、纯度、杂质、微生物指标等关键参数，确保药品的质量稳定可靠。
其次，中国药典还包括了药物管理的相关规定。
这些规定主要是为了确保药品的生产、贮存、运输、销售和使用过程中的质量和安全。
其中包括药品生产的基本要求、质量控制策略、GMP（药品生产质量管理规范）等规定。
此外，中国药典还对药品安全性和有效性进行了规范，确保药品在使用过程中不会对患者产生不良反应或不当使用。
第三，中国药典涵盖了药用植物的鉴定和药用动物标本的鉴定。
药用植物和药用动物是我国传统医学的重要组成部分。
中国药典针对药用植物和动物的外观、形态、性状等特征进行了详细描述，并提供了它们的鉴别方法。
这些鉴别方法包括了观察样品的外部特征、组织学特征、显微特征等方面，旨在确保使用正确的药用植物和动物。
此外，中国药典还包括了药品的制备方法和制剂的质量标准。
制备方法详细规定了制备药品所需原材料的来源、制备过程中的步骤和操作规范。
制剂的质量标准则规定了各种药物剂型（如片剂、注射剂、丸剂等）的注释、质量控制要求和使用限制等。
这些制剂相关的内容确保了药物在制备和使用过程中的质量和安全性。
总结而言，中国药典是中国制药和医疗行业的重要法定文件，涵盖了药品质量标准、药用植物和动物的鉴定、制剂的制备等多个方面。
中国药典发展史简单总结
中国药典发展史可以简单总结为以下几个阶段：
第一版《中华人民共和国药典》颁布：新中国成立后，国家卫生部组织编辑出版了第一部《中华人民共和国药典》，于1953年正式颁布实施，为新中国药典的奠基之作。
第二版《中华人民共和国药典》颁布：1963年，国家卫生部组织专家修订，于1964年出版了第二版《中华人民共和国药典》。
第三版《中华人民共和国药典》颁布：1977年，国家卫生部再次组织专家进行修订，于1977年出版了第三版《中华人民共和国药典》。
第四版《中华人民共和国药典》颁布：随着医药科技的不断进步和医药工业的迅速发展，国家卫生部于1985年颁布了第四版《中华人民共和国药典》。
第五版《中华人民共和国药典》颁布：1990年，国家卫生部组织专家对药典进行了修订，并于1990年颁布了第五版《中华人民共和国药典》。
第六版《中华人民共和国药典》颁布：随着医药科技的进一步发展，国家药监局于1995年颁布了第六版《中华人民共和国药典》。
第七版《中华人民共和国药典》颁布：2000年，国家药监局组织专家对药典进行了修订，并于2000年颁布了第七版《中华人民共和国药典》。
第八版《中华人民共和国药典》颁布：随着医药科技的持续发展，国家药监局于2010年颁布了第八版《中华人民共和国药典》。
以上是关于中国药典发展史的简单总结。
中国药典版以及发展趋势-陈桂良共47页文档
二部附录理化分析方法 增修订情况
增加第一法气相色谱法，保留容量法作 为第二法。
附录Ⅷ H 重金属检查法
第一法：参照USP进行修订，增加监 控管试验，要求标准加样回收监控试验 管应显示大于或等于标准铅对照管。
第四法：参照USP 30及JPⅩⅤ，删除 药典品种正文中不曾使用的第四法铅斑 法。
附录Ⅷ L 干燥失重测定法
对于未达规定的干燥温度即融化的供 试品，参照USP和JP，明确了应先将 供试品于低于mp5～10℃的温度下预 干燥；
附录VII A 电位滴定法与永停滴定法
滴定终点的确定：作了较大修订，明 确以计算法为好，计算法内容参照国 标修订。
明确可采用自动电位滴定仪。
附录VII F 甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定 法
将原附录VII F和G的羟丙氧基和甲氧基 测定法合并，名称修改为”附录VII F 甲氧基、乙氧基、羟丙氧基测定法 “， 删除附录VII G 。 （附录编号涉及品种 正文）
2007年9月开始遴选第九届国家药典委员 （11月完成）
2007年12月召开第9届药典委员会成立大会, 通过2010年版《中国药典》编制大纲
2008年6月基本完成各项科研任务的制订和 分工工作
2009年2月中期汇报工作 2009年3月开始审稿、征求意见、统稿、定
稿工作 2009年10月交出版社，2010年1月出版（7
月1日执行），同时筹备第一增补版工作。
《中国药典》的沿革
2005版 收载3214种，分为一、二、三部。
第二节
1953
1963 1977 1985 1990 1955 2000 2005
0 500
药品质量标准
531 1310 1925
1489
1751 2375 2691 3214
1000
1500
2000
2500
3000
3500
第二节
药品质量标准
四、《中国药典》的沿革
第二节
药品质量标准
三、药品质量标准的内容
[含量测定]取本品约0.2g，精密称定，加沸水400ml搅 拌使溶解，放冷，移置1000ml量瓶中，加水稀释至刻 度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加1mol/l 盐酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度 法，在265nm的波长处测定吸收度，按C4H6N4O2S2的
药品质量标准
药物制剂、血液制 品、免疫制品、放 射性药物制剂、手 术材料 红外参考光谱、 附录、增补内容、 索引 兽药的原料、制剂 和疫苗标准
六、主要国外药典介绍
原料药 CD版
2
BP 2009
5
第二节
药品质量标准
六、主要国外药典介绍
3. 日本药局方（JP）
1886 年，日本政府发行了首部日本《药局方》。 1948年，日本出版了国民药品集，其性质相当于美 国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局方。此后， 日本药局方都分两部出版。第一部主要收载 原料药及其基础制剂，第二部主要收集生药、 家庭药制剂和制剂原料。 1981年，发行的第十改正版，分两部出版的药局方改 成合订本。最新版本：第十六改正版JP（16）
1963版
1977版
《 中国药典 》沿革
1993 年， 《中国药典》 1995 年版、附录 初稿发往各地作为起草、修订正文标准的 依据。1994 年7 月各地基本完成了标准的 起草任务，由药典委员会各专业委员会分 别组织审稿工作。1994 年11 月29 日提交 常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则 通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准 颁布《中国药典》 1995 年版自1996 年4 月l 日起执行。
1953 年版药典共收载药品531 种，其中化 学药215 种，植物药与油脂类65 种，动物 药13 种，抗生素2 种，生物制品25 种，各 类制剂211 种。药典出版后，于1957 年出 版《中国药典》 1953 年版第一增补本。
第二届药典委员会
1955 年卫生部成立第二届药典委员会，聘 请委员49 人，通讯委员68 人，但这届委员 会因故未能进行工作。
《中国药典》 1963 年版
1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员 80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会 主任委员（不设通讯委员），同年7 月28 日至8 月5日在北京召开第一次全体委员会 议，卫生部李德全部长作了药典工作报告， 特别指出第一版中国药典没有收载广大人 民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在 总结工作的基础上，通过了制订药典的原 则，讨论了药典的性质和作用，并修改了 委员会章程，会议一致认为应把合乎条件 的中药收载到药典中。
1973 年4 月，在北京召开第二次全国药典 工作会议，讨论制订药典的一些原则要求， 以及中西药品的标准样稿和起草说明书， 并根据药材主产地和药品生产情况，调整 了起草任务。1979 年10 月4 日卫生部颁布 《中国药典》 1977 年版自1980 年1 月1 日起执行。
1977 年版药典共收载药品1925 种。一部 收载中草药材（包括少数民族药材）、中 草药提取物、植物油脂以及一些单味药材 制剂等882 种，成方制剂（包括少数民族药 成方）270 种，共1 152 种；二部收载化学 药品、生物制品等773 种。
参考中国药典
参考中国药典一、中国药典的历史和发展早在两千多年前，我国就开始有了药物典籍，但真正的《中国药典》是在20世纪初开始编纂的。
第一部《中国药典》于1930年出版，至今已经出版了11部。
每部《中国药典》都是一部权威的中药和西药质量与效价的权威法典。
1990年，新中国卫生部发布了第一部《中国药典》并同时开始了全国性的审定和推广工作。
2000年，新中国卫生部开始编修《中国药典》全面实施与审定工作，这一工作持续了10年，编写了新版的《中国药典》(2010年版)。
2015年，新一版《中国药典》编写工作也开始了。
二、中国药典的体例组织《中国药典》主要由中药和西药两个部分组成。
其中，中药部分分为药用部分和药材部分；西药部分分为化学药品部分和生物制品部分。
每一种药物均按其药品名称的汉语拼音字母顺序排列。
《中国药典》的中药部分，主要包括了中药名录、功能与作用、品质要求、制剂要求、检验、规范与标准、包装、贮存、使用、注意事项、药材部分等。
《中国药典》的西药部分，主要包括了药品通用名称、功能与作用、品质要求、初加工和制剂要求、质量标准、检验规范、包装、贮存、使用、注意事项等。
三、中国药典的编纂和修订《中国药典》的编纂和修订工作是由国家药典委员会负责的。
国家药典委员会设在国家卫生健康委员会内部，是由国家药典编委会和国家药典标准化委员会组成。
《中国药典》的编撰和审定分为三个阶段：药物信息收集、初步筛选和资料整理，专家论证和审定。
药典编撰的过程中，国家药典委员会依托国家药品标准和质量监督管理体系建设的基本框架和功能，开展了显著增强的公众参与，并建立起充分的专家咨询协商机制。
四、中国药典的作用和意义《中国药典》是阐明我国药品质量规范和标准的重要文件，是制定和修改药品标准、检验规范的依据，也是法定药品标准及标签要求的依据。
它不仅对于我国的中药和西药品质量、效力和安全性进行了规范，也对全国药物生产、经营、使用发挥着重要的指导作用。
同时，《中国药典》也是我国参与世界卫生组织国际药典委员会活动进行国际交流和合作的重要基础。