医疗器械监督管理条例培训 PPT
2024版新版医疗器械监督管理条例培训
2024/1/27
25
新条例实施对企业的影响和挑战
01
挑战 2024/1/27
02
03
04
企业需要投入更多的资金和人 力物力来适应新条例的要求。
部分老旧产品和技术可能面临 淘汰和升级的压力。
企业需要加强内部管理和质量 控制，确保符合新条例的各项
要求。
26
企业应对新条例的策略和措施
策略
深入学习新条例，全面了解各项规定和要求。
感谢观看
2024/1/27
34
备案凭证
经审查符合要求的，药品监督管 理部门将发放医疗器械备案凭证， 载明备案人名称、产品名称、型
号规格等信息。
2024/1/27
12
注册与备案的关联和衔接
适用范围
注册适用于高风险医疗器械，而备案适用于低风险医疗器械。二者在适用范围上相互补充， 共同构成了我国医疗器械的市场准入制度。
关联性
对于部分中等风险医疗器械，既需要进行注册管理又需要进行备案管理。此时，注册和备案 之间存在一定的关联性，需要相互配合进行。
第四步
监管部门开展监督检查，对不 符合要求的企业和机构进行整 改和处罚。
23
新条例实施对企业的影响和挑战
影响
加强了对医疗器械的监管力度，提高了市场准入门槛。
促进了医疗器械行业的规范化和标准化发展。
2024/1/27
24
新条例实施对企业的影响和挑战
• 加强了对医疗器械安全性和有效性的保障，提高了患者使 用安全。
03
智能化监管
借助大数据、人工智能等 先进技术，实现医疗器械 监管的智能化，提高监管 效率和准确性。
2024/1/27
国际化合作
医疗器械监督管理条例解读 PPT
医疗器械监督管理条例解读 PPT医疗器械监督管理条例解读前言医疗器械作为保障人们健康的重要工具，在日常生活中扮演着重要角色。
为了确保医疗器械的质量和安全，我国制定了医疗器械监督管理条例，并于年正式实施。
本文将对《医疗器械监督管理条例》进行解读，帮助读者了解该条例的核心内容和主要要求。
1. 法律依据医疗器械监督管理条例是根据法制定的，其中指定了相关的法律依据：法第X条第X款：内容。
法第X条第X款：内容。
这些法律依据为医疗器械监督管理提供了法律基础，确保了监管工作的有效实施。
2. 条例主要内容医疗器械监督管理条例主要包含以下几个方面的内容：2.1 医疗器械分类和注册根据条例，医疗器械按照其安全性和功能特点，分为一类、二类和三类。
不同类别的医疗器械要求不同的注册程序和标准。
一类医疗器械的注册要求相对较低，而三类医疗器械的注册则需要严格的审批和监管。
2.2 医疗器械生产和经营条例明确规定了医疗器械的生产和经营要求。
医疗器械生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并按照规定的质量管理要求进行生产。
医疗器械经营企业必须取得医疗器械经营许可证，确保销售的医疗器械符合规定的质量标准和安全要求。
2.3 医疗器械临床试验和监测为了确保医疗器械的安全性和有效性，条例规定了医疗器械的临床试验和监测要求。
医疗器械临床试验必须按照规定的程序和要求进行，并提交相关的试验报告。
监测部门要对已上市的医疗器械进行监测，及时发现和处理安全问题。
2.4 医疗器械安全监管和技术评价医疗器械安全监管是医疗器械监督管理的重要内容。
条例规定了医疗器械监督管理部门的职责和权力，包括对医疗器械生产和经营企业的抽查、检验和处罚。
同时，条例要求对相关的技术评价进行认定和规范，确保评价结果的客观和准确。
3. 条例的意义和影响医疗器械监督管理条例的实施，对于保障医疗器械的质量和安全具有重要意义。
具体有以下几个方面的影响：提高医疗器械产品的质量和安全水平，减少安全事故的发生。
医疗器械监督管理条例培训
医疗器械监督管理条例培训医疗器械监督管理条例培训第一章：导言1.1 欢迎词1.2 培训目的1.3 培训背景和意义1.4 培训对象第二章：医疗器械监督管理概述2.1 医疗器械监管的基本概念2.2 相关法律法规介绍2.3 医疗器械分类管理2.4 医疗器械注册与备案2.5 医疗器械生产许可证2.6 医疗器械经营许可证2.7 医疗器械广告审查与监管2.8 医疗器械不良事件监测与报告2.9 医疗器械市场监管第三章：医疗器械生产企业监管要求3.1 生产许可证申请与审批3.2 生产质量管理体系要求3.3 医疗器械生产现场要求3.4 医疗器械产品标识与包装要求3.5 医疗器械质量控制与检验要求3.6 医疗器械不良事件的报告与处理3.7 生产记录与档案管理要求第四章：医疗器械经营企业监管要求4.1 经营许可证申请与审批4.2 医疗器械库存及销售记录要求4.3 医疗器械质量控制与验收要求4.4 医疗器械经营者责任与义务4.5 医疗器械产品召回管理第五章：医疗器械广告审查与监管5.1 广告审查法律法规要求5.2 广告审查流程与申报要求5.3 广告违法行为的处理措施第六章：医疗器械不良事件监测与报告6.1 不良事件报告制度的意义与要求6.2 不良事件报告的流程与程序6.3 不良事件报告的责任与义务6.4 不良事件报告案例分析第七章：医疗器械市场监管7.1 市场监管主体职责与机构设置7.2 市场监管的基本原则与措施7.3 市场监管的执法程序与处罚措施7.4 市场监管的案例分析第八章：总结与展望8.1 培训总结8.2 未来医疗器械监督管理的趋势与展望本文档所涉及附件如下：附件1：医疗器械生产许可证申请表附件2：医疗器械经营许可证申请表附件3：医疗器械广告申报表附件4：医疗器械不良事件报告表本文档所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械监督管理条例2. 生产许可证：指国家对母婴用品进行许可证审批和管理的一种手段，用于确保产品的质量、安全和有效性。
医疗器械监督管理条例培训
05
医疗器械广告审查与发布 规范
广告审查制度
医疗器械广告审查机构
国家药品监督管理局负责全国医疗器械广告审查工作的指导和监督，各省、自治区、直辖 市药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械广告审查工作。
广告审查程序
医疗器械广告在发布前，应由广告主向所在地省级药品监督管理部门提出申请，并提交相 关证明材料。经审查批准后，方可发布。
使用环节监管要求
医疗机构应当建立医疗器械使用管理 制度，确保医疗器械使用安全、有效 。
医疗机构应当建立医疗器械使用档案 ，记录医疗器械的使用情况、维护保 养情况等信息，确保信息真实、准确 、完整和可追溯。
医疗机构应当对其使用的医疗器械进 行定期维护和保养，确保医疗器械处 于良好状态。
04
医疗器械不良事件监测与 报告制度
刑事责任
对构成犯罪的违法行为，依法追究刑 事责任。
典型案例分析
案例一
案例二
案例三
某医疗器械生产企业生产不符 合标准的医疗器械，导致患者 受到伤害。监管部门对该企业 进行了查处，吊销了其生产许 可证，并处以巨额罚款。
某医疗器械经营企业销售未经 注册的医疗器械，被监管部门 查处。监管部门对该企业进行 了罚款，并责令其停止销售未 经注册的医疗器械。
医疗器械监督管理条例培训
目 录
• 引言 • 医疗器械分类与监管要求 • 医疗器械生产、经营与使用环节监管 • 医疗器械不良事件监测与报告制度 • 医疗器械广告审查与发布规范 • 医疗器械监督管理法律责任与处罚措施
01
引言
培训目的和背景
01
02
03
04
提高医疗器械监管人员的业务 水平和能力
加强医疗器械生产、经营、使 用等环节的监督管理
医疗器械监督管理条例培训课件
医疗器械注册、备案和许可实务 操作
医疗器械不良事件监测和报告制 度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、治 疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物 品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为三 类，即高风险医疗器械、中风险医 疗器械和低风险医疗器械。
CHAPTER 03
医疗器械注册与备案详解
注册申请流程和要求
申请前准备
明确申请条件、了解申请流程、 准备相关材料。
提交申请
向国家药品监督管理局提交注册 申请，并附上产品技术要求和其 他必要文件。
技术审评
国家药品监督管理局组织专家对 产品进行技术审评，包括产品性 能、安全性、有效性等方面。
审批决定
意识增强
03
学员们认识到医疗器械安全的重要性，增强了自觉遵守法律法
规、保障医疗器械安全的意识。
未来发展趋势预测及建议
发展趋势
随着医疗技术的不断进步和市场需求的变化，医疗器械行业将继续保持快速发展势头，同时监管要求也将 更加严格和规范。
建议措施
为适应行业发展趋势和监管要求，企业需要加强技术创新和产品研发，提高产品质量和竞争力；同时，要 加强内部管理和质量控制，确保产品安全有效；此外，还应积极参与行业交流和合作，共同推动行业健康 发展。
医疗器械使用单位应当具备与 使用的医疗器械相适应的技术 条件和管理制度。
医疗器械使用单位应当对使用 的医疗器械进行定期维护和保 养，确保医疗器械处于良好状 态。
医疗器械使用单位应当建立并 执行医疗器械使用登记制度， 确保使用的医疗器械来源可追 溯。
2024年医疗器械监督管理条例培训(带目录)
医疗器械监督管理条例培训(带目录)医疗器械监督管理条例培训一、引言二、《条例》主要内容1.医疗器械的定义与分类《条例》明确了医疗器械的定义，即：医疗器械是指通过非化学药理、免疫、代谢等方式，对人体体表或体内进行诊断、治疗、监护、缓解疾病症状和预防疾病的产品。
根据医疗器械的风险程度，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
2.医疗器械的注册与备案《条例》规定，医疗器械的注册和备案实行分类管理。
一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。
生产企业应当在产品上市前，向药品监督管理部门提交相关资料，办理注册或备案手续。
3.医疗器械的生产与经营《条例》明确了医疗器械生产企业和经营企业的许可条件，要求企业具备一定的生产、经营能力，并建立健全质量管理体系。
生产企业应当按照《条例》规定，取得医疗器械生产许可证；经营企业应当按照《条例》规定，取得医疗器械经营许可证。
4.医疗器械的监督检查《条例》规定了医疗器械监督检查的内容和方式，要求药品监督管理部门加强对医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，确保医疗器械的质量安全。
5.医疗器械的召回与不良事件监测《条例》要求生产企业建立健全医疗器械召回制度，对存在安全隐患的产品及时实施召回。
同时，生产企业应当开展医疗器械不良事件监测，主动收集、分析、评价不良事件信息，及时采取风险控制措施。
三、培训目的与意义1.提高监管人员的业务素质通过《条例》培训，使医疗器械监管人员全面掌握《条例》的内容和要求，提高业务素质，为更好地履行监管职责奠定基础。
2.增强企业的法规意识通过培训，使医疗器械生产企业、经营企业和使用单位充分了解《条例》的规定，增强法规意识，自觉遵守法规要求，确保医疗器械的质量安全。
3.促进医疗器械产业健康发展通过培训，使医疗器械监管人员、企业及相关人员充分认识《条例》的重要性，共同推动医疗器械产业的健康发展，为人民群众提供更加安全、有效的医疗器械产品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2017年3月8日
概况
《医疗器械监督管理条例》共分8章，80项条款：
第一章 总则 第二章 医疗器械产品注册与备案 第三章 医疗器械生产 第四章 医疗器械经营与使用 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 第六章 监督检查 第七章 法律责任 第八章 附则
第一章 总则
总则中，主要说明立法宗旨的规定、内容。使用范 围，分类等。
第六章 监督检查
谢 谢！
第四章 医疗器械的经营与使用
第二十九条 经营是基本条件 医疗器械经营企业应当符合下列条件： （一）具有与经营的医疗器械相适应的经营场地及环 境 （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人 员 （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应是技术培 训、维修等售后服务能力
第四章 医疗器械的经营与使用
第三十一条 经营许可 从事第三类医疗器械经营的，经营企业部门应当向 所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 申请经营许可证并提交其符合本条例第二十九条规 定条件的证明资料 第三十四条 使用单位的管理 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数 量相适应的贮存场所和条件。
第三章 医疗器械生产
第二十四条 生产企业的质量管理体系 医疗器械生产企业应当按照医疗生产质量管理规范 的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量 管理体系并保证其有效运行；严格按照经济注册或 者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂是医疗 器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技 术要求。 第二十六条 医疗器械通用名称及命名 医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国 务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规 则
第三章 医疗器械生产
第二十条 医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业 技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产 场地及环境； (三)有保证医疗质量的管理制度 (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务 能力 (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求
第三章 医疗器械生产
第二章 医疗器械产品注册与备案
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
……生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书 ……
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第二章 医疗器械产品注册与备案
第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应 当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品， 其设计、原材料。生产工艺。适用范围、适用方法 等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、 有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注 册手续；
第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医 疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 制定本条例。
第一章 总则
适用范围：
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器 械的研制、生产、经营、使用、监督管理的 单位或者个人，应当遵守本条例。
第一章 总则
分类：国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有 效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的 医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对 人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格 控制的医疗器械。
第二章 医疗器械的管理
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年 。有效期 届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向 原注册部门提出延续注册的申请。 第十七条 第一类医疗器械产品本案，不需要进行 临床试验。
第三章 医疗器械生产
第十九条 高风险临床试验的审批 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险 的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临 床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录 由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第二十一条 生产备案 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地 设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并 提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料 第二十三条 生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械是设计 开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、 企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、 有效的事项作出明确规定。
第五章 不良事件的处理与 医疗器的召回
第五十二条 医疗器械召回制度 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强 制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存 在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产 经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召 回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措 施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械 召回和处理情况向食品药品监督管理部门和为生计 主管部门报告。
第五章 不良事件的处理与 医疗器的召回
Байду номын сангаас第四十七条 不良事件监测与报告 医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经 营或者使用的医疗器械开展不良事件监测，应当按 照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器 械不良事件检测技术机构报告。
第四十九条 不良事件的控制与调查处理
食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件 评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、 销售、进口和使用等控制措施。