隧道式灭菌干燥机
隧道式灭菌干燥机工作原理
隧道式灭菌干燥机工作原理
隧道式灭菌干燥机是一种在医药、食品、化工等行业中使用广泛的设备。
它不仅可以对浸泡物进行灭菌处理，还可以将其彻底干燥。
那么，隧道式灭菌干燥机的工作原理是什么？
隧道式灭菌干燥机的整个处理过程，可以分为以下环节：加热灭菌、干燥、冷却。
接下来，我们分别来详细了解一下。
一、加热灭菌
首先，将需要灭菌的物品放入灭菌室。
灭菌器内增温速度很快，可选用电加热、蒸气加热或其它方式快速将温度升高。
当达到设定的温度后，灭菌过程开始。
此时，灭菌室内充满了蒸汽，并把物品完全覆盖。
蒸汽凝结在物品表面，并使高温及其它灭菌成分充分作用于物品表面，达到杀灭细菌的效果。
二、干燥
灭菌完成后，开始进入干燥环节。
因为蒸汽灭菌后，物品表面仍有水分滞留，所以需要进行脱水干燥。
隧道式灭菌干燥机在进行干燥的同时还需要同时移动，这也是隧道式名称的来源。
在干燥过程中，内部循环风扇起着重要作用。
将热空气在物品表面循环，加快水分的蒸发。
同时，内部温度控制在设定范围之内，避免温度过高而造成物品受损。
三、冷却
最后，灭菌干燥完成，需要进行冷却。
为了避免物品被高温冷却过快而造成表面变形损坏，隧道式灭菌干燥机会开启专门的冷却系统，维持常温状态。
冷却过程过后，已经完全脱水、无菌的物品可立即使用或包装出售。
总的来说，隧道式灭菌干燥机通过高温、蒸汽以及内部风扇等方式，对物品进行灭菌处理和脱水干燥，保证了物品的质量和卫生。
同时，灵活的控制系统以及冷却系统，也让这款设备远远高出其他传统灭菌设备。
隧道灭菌干燥机验证标准的探讨-楚天
隧道式灭菌干燥机验证标准的探讨摘要：针对隧道式灭菌干燥机在进行验证时遇到的一些问题和使用干热灭菌公式时的一些误解；以及对隧道烘箱行业标准、GMP 验证标准和中国药典三个现行标准规范的不同一性进行探讨、分析，并提出自己的看法。
关键词：干热灭菌、除热原、验证1.概述药品热力灭菌主要分干热灭菌和湿热灭菌，前者可应用于干热灭菌柜与隧道式灭菌干燥机隧道（以下简称“隧道烘箱”）；后者可应用于蒸汽灭菌柜。
在很多情况下灭菌过程的最终目的是除热原，隧道烘箱就是一种连续式的干热灭菌除热原系统。
隧道烘箱的设计制造质量的好坏与灭菌除热原效果的优劣，主要采用温度验证等方式来进行，包括新产品鉴定前的质量性能测试或用户使用前的设备GMP 验证。
因此，有一个明确的、统一的质量验证标准是必不可缺的。
2.干热灭菌验证标准现状(1)对于隧道烘箱的灭菌除热原效果的验证（测试）方法：1995年行业标准规定采用实测法，即350℃下灭菌时间不得少于5min ；1997年修改后的行业标准又规定为300℃下灭菌时间不得少于4min （现行的行业标准JB20002.3-2004《安瓿隧道式灭菌干燥机》）。
(2)《中国药典》（2000版和2005版，附录ⅩⅦ灭菌法）则规定：“干热灭菌条件一般为160～170℃×120min 以上或250℃×45min 以上，也可采用其他温度和时间参数”。
(3)实际在GMP 验证时，又是根据《药品生产验证指南》采用验证仪随机连续测试温度，再用公式进行计算验证，合格标准为F 0≥1000。
3.问题的提出(1)验证标准、行业标准和中国药典三者的标准指标不统一，导致新产品检验、药厂GMP 认证和产品验证执行各自的标准体系，各行其是；(2)对干热灭菌验证计算公式是各取样点F Hi 值(每一温度段所求得的当量灭菌时间)在相应温度区间内的累加，还是取ΣF Hi 平均值？这二方法会导致了个别验证结果与实际出入较大。
隧道式干燥灭菌器操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，保证洗瓶机的正确使用。
范围：适用丁KSZ620/60B型隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：1. 标准操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核，生产管理负责人和质量管理负责人批准；2. 岗位操作工负责本规程的实施；3. 设备主任、设备员负责对本规程的实施进行监控管理；4. 质量保证部、设备管理部对本规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1. 主要结构工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消蠹工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原，物理干热灭菌法是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热原采用最可靠，最广泛的工艺方法：它技术理论己日趋成熟；设备构造简单；设备运转使用成本低廉，是各大、中、小型制药厂家最基本、最主要的生产设备。
本设备正常工作运行中对温度、风压等均设有自动监控，实现了整个输送隧道在一密封系统内自动、连续完成玻璃瓶的输入、预热、灭菌、干燥、冷却和输出。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分，第二部分为干燥、灭菌部分，第三部分为冷却部分。
2. 主要规格及技术参数2.1输瓶网带有效宽度：600mm2.2干燥灭菌最高温度：＜350 C2.3洁净度：达到国标A级2.4动力能耗：72.1 kW预热层流电机 1.1kW 1台文件类型：工作标准文件名称：隧道式灭菌干燥机标准操作规程文件编号:Z03.01.02版本号：00替代文件编号/版本号：加热层流电机 1.5kW3台冷却层流电机 1.1kW 2台抽湿排风电机0.18kW1台网带输送电机0.37kW 1台网幡声波活洗 1.2 kW 1台电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW X 54= 64.8kW2.5加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h 0.2MPa（自来水）2.6超声波活洗耗气量：0.3MPa 2m3/h（保证1小时）2.7超声波活洗耗水量：3t/次（纯化水）2.8 外形尺寸：4310m林1700m林2340mm2.9净重：4200kg （含电器箱）3. 操作前确认：3.1人员要求：本设备操作工需进行专业技术培训，合格后方可上岗，确保安全。
隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程
隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程前言隧道式灭菌干燥机是一种广泛应用于制药、食品、化工等行业的设备，用于将物品进行高温高压灭菌后进行干燥，保证物品的质量和安全。
然而，由于操作不当或者保养不良会导致设备故障或者使用不当而造成安全隐患。
为了确保设备及工作人员的安全，以下将为大家介绍隧道式灭菌干燥机的安全操作及保养规程。
安全操作规程1. 确保设备处于安全状态在打开设备后，应当先检查设备的温度、压力传感器是否正常，确保设备已经降温、降压到安全状态时再进行操作。
2. 使用合适的工具在拆装设备、更换零配件等操作时一定要使用合适的工具，不要随意修改设备结构或进行非法改装，防止设备使用安全隐患。
3. 使用规定压力容器隧道式的灭菌干燥机为规定压力容器，不要在其它场合下进行使用或者改装，否则会带来严重的安全问题。
4. 确认压力容器开关在开放设备时，应当确保压力容器开关已经关闭，并用手筐工具展开压力容器门，在展开门时仔细检查门的密封性，否则设备在运行期间可能出现泄漏导致事故。
5. 防止热传递在设备运行过程中，如果发现灭菌干燥机特别热，而周围空气温度很低的话，则应当停机检查设备是否存在漏风或者能量消耗过度的问题，必要时应当及时处理问题。
6. 确保设备通风为了防止设备内壁出现冷凝水，需要在灭菌干燥机工作时确保设备通风，避免冷凝水在设备运行过程中堆积而形成安全隐患。
7. 增加安全监控对于灭菌干燥机需要增加安全监控，为设备的安全运行提供保障。
在检验设备时，应当从压力容器开关、温度、阀门及验收报告等实现安全运作。
8. 加强维护保养为了确保设备的安全运作，在每次灭菌干燥机工作前，都应进行维护保养，包括清理设备内部残留物，检查设备有无异常现象等，确保设备清洁，配件完整无缺。
保养规程1. 定期清洁设备为了保护设备及其相关零部件，每周应该对设备进行一次详细的清洗工作。
清洗时需要检查设备有无磨损或锈蚀现象，并检查其相关零部件有无丢失及其界面有无裂纹等瑕疵情况，确保设备在下次使用前处于完好的状态。
隧道式自动干燥灭菌机操作维护规程
1.范围本规程适用于CVC-CX4500/2型隧道式干燥灭菌机的操作和维护。
2.职责a）操作员工负责该设备的操作和维护。
b）维修员工负责该设备的巡回检查和检修。
c）车间设备管理员工负责编制和修订该设备的操作维护规程，并对该设备的操作和维护行使管理和监督职能，而且对该设备的维护、检修提出计划及组织实放。
3.概述3.1.用途：适用于输液生产中输液瓶洗涤后的干燥灭菌。
3.2.性能：a）灭菌规格：50、l（）（）ml输液瓶b）最后j灭菌温度：320℃c）生产能力：3000~4000瓶/小时3.3.结构：本设备由入瓶区、加热区、冷却区、出瓶区以及控制箱等部分组成。
加热区分为二段，之前段加热、后段加热。
本机器之前段有入口进风马达，入口回风马达，加热段循环风车2个，冷却区有冷却风车2个，过滤器有瓶入口过滤器、干燥灭菌区过滤器、冷却过滤器。
3.4.原理：隧道式干燥灭菌机利用不锈钢配管电加热器加热，被清洗过的瓶子从入口沿输送带进入后，经加热干燥灭菌冷却后沿输送带传出。
4.操作▲为了确认安全，操作之前请首先阅读相关注意事项并仔细执行。
4.1.操作之前的准备工作：a）检查电源是否处于备用状态。
b）检查链条齿轮及减速机润滑良好。
4.2.开始操作：a）打开电源，开启冷却段冷却水阀，调整设定主传动输送变频器速度，设定入口进风马达频率，设定加热器及冷却器循环风车频率。
b）按BPR要求设定加热段1、2的干燥灭菌温度，按下记录器的记录键。
c）按下“自动”键，再按运行键，机器自动运行执行干燥灭菌冷却。
d）当温度达到设定值时，开始启动主传送带，进瓶灭菌。
4.3.停车：a）拔动输送系统VS旋钮至“OFF”。
b）关闭所有加热开关切至“OFF”。
c）关闭其它按钮。
d）每周结束生产后待温度降低到100C以下停风机。
e）关闭总电源。
4.4.作注意事项：a）主传送带必须在干燥灭菌区两段温度达到设定值后启动。
b）加热器上限温度设定值最高为380℃,防止温度过高损坏过滤器。
隧道式灭菌干燥机的工艺流程
隧道式灭菌干燥机的工艺流程隧道式灭菌干燥机啊，那可太有趣啦！一、灭菌干燥机的大概模样。
隧道式灭菌干燥机呢，就像是一个长长的隧道，里面可是大有乾坤哦。
它的整体结构就是为了让那些需要处理的物品能够依次通过各个处理环节。
想象一下，就像是小物件们在坐过山车，只不过这个过山车是用来给它们消毒和干燥的。
二、初始的准备阶段。
在开始工作之前呀，得把这台机器好好检查一下。
看看各个部件有没有松动啦，线路是不是都连接好啦。
这就好比我们出门前要检查自己的包包，手机、钥匙啥的都带齐了没。
而且呢，要把需要灭菌干燥的物品准备好，这些物品就像是一群等着变干净变干燥的小宝贝。
比如说一些药品的包装瓶之类的，得摆放得整整齐齐的，这样才能顺利进入这个“大隧道”接受洗礼。
三、进入灭菌区。
好啦，小宝贝们要进入灭菌区喽。
这里面有高温或者其他灭菌的手段呢。
就像给这些物品洗一个超级热的热水澡，把那些细菌啊微生物啥的统统都赶跑。
这个温度可不能随便定哦，得根据物品的特性来。
比如说一些比较脆弱的药品包装材料，温度太高就不行啦，就像我们不能用太热的水去洗娇嫩的丝绸衣服一样。
这里面的热量可是经过精心计算的，要在能杀死细菌的同时又不会损坏物品本身。
四、干燥环节。
灭菌完了之后呢，这些物品都湿漉漉的可不行呀，那就得进入干燥环节啦。
这个时候呀，就像是有一阵温暖的风轻轻地吹过这些物品，把水分一点点地吹走。
这股风的大小和温度也是有讲究的呢。
要是风太大了，可能会把那些小物品吹得到处跑，就像一阵大风把我们的头发吹得乱七八糟一样。
要是温度不合适，可能就干得太慢或者会对物品有不好的影响。
五、后续的检查和收尾。
等干燥完了之后呀，可不能就这么不管了。
得对这些经过处理的物品进行检查，看看灭菌和干燥是不是都达到了标准。
就像我们做完作业要检查一遍有没有错误一样。
如果一切都没问题了，那就要把机器也收拾一下啦，清理清理里面残留的一些东西，这样下次使用的时候它才能更好地工作。
KSZ920100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程
××公司SMP-QA001 V01 第1页共3页KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程1 目的建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2 适用范围本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。
3 定义和缩写×××4 职责生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。
5 内容5.1开机前的准备检查主机电源是否正常。
检查各润滑点的润滑状况。
检查所有必须的安全装置是否有效。
5.2开机及停机5.2.1开机5.2.1.1合上电源闸刀开关。
5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。
××公司 SMP-QA001 V01 第2页共3页5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。
然后按“Enter”键确认即可。
如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。
5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。
“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。
“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。
5.2.1.6走瓶控制轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。
当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。
一种高效的药品隧道式灭菌干燥机
专利名称：一种高效的药品隧道式灭菌干燥机专利类型：实用新型专利
发明人：代光玉,毛菊红
申请号：CN202120320523.X
申请日：20210204
公开号：CN215638624U
公开日：
20220125
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本实用新型公开了一种高效的药品隧道式灭菌干燥机，涉及灭菌干燥机技术领域，为解决现有隧道式灭菌干燥机干燥灭菌效果不佳，气体湿度较大的问题。
所述干燥机体的一侧设置有输送机构，且输送机构的一端延伸至干燥机体的内部，所述干燥机体的上方设置有预热室，所述预热室的一侧设置有加热室，所述加热室的一侧设置有降温室，所述预热室的上方设置有气缸，且气缸设置有两个，所述预热室的内部设置有活动板，且活动板与气缸的输出端固定连接，所述活动板的上方设置有进气口，所述活动板的下方设置有热风机，所述加热室的内部设置有加热管，所述降温室的内部设置有紫外线灯，且紫外线灯设置有六个，所述降温室的侧壁设置有排气口。
申请人：常州金远药业制造有限公司
地址：213200 江苏省常州市金坛区南环二路168号
国籍：CN
代理机构：南京禾易知识产权代理有限公司
代理人：翁亚娜
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隧道式灭菌干燥机原理
隧道式灭菌干燥机原理
隧道式灭菌干燥机是一种常用于药品生产过程中的设备，主要用于对药品进行灭菌和干燥处理。
其原理基于热空气对物料的干燥和灭菌作用，具有高效、可靠、安全、易操作等特点。
该机器由进料、干燥、灭菌和出料四个部分组成。
药品在进料口处被传送到干燥室内，经过预热区和干燥区，药品与热空气接触，水分被蒸发，药品逐渐变干。
在灭菌区内，药品经高温高压蒸汽灭菌后，通过冷却区进行冷却，最后从出料口出料。
隧道式灭菌干燥机的控制系统可以自动进行控制，整个过程中药品的温度、湿度、压力以及时间等参数都可以设定和监测，以确保灭菌和干燥过程的有效性和安全性。
该设备广泛应用于制药、生物工程、食品加工等行业，是一种不可缺少的设备之一。
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SOP-ZS-SQ-011 KSZ62075隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程
目的建立KSZ620/75隧道式灭菌干燥机清洁标准操作规程，使操作人员对设备的清洁操作标准化、规范化，保证设备卫生符合工艺要求，同时防止生产过程中的污染与交叉污染。
范围适用于KSZ620/75隧道式灭菌干燥机的所有清洁操作。
责任洗烘瓶岗位班长负责本规程的起草、修订，设备部责人及质量保证部部长负责本规程的审核。
质量负责人负责本规程的批准。
洗烘瓶岗位人员落实，QA人员、及车间主任监督实施情况。
内容1 清洁周期1.1 每班清洁、每周清洁、每月清洁。
1.2 超过有效期：对设备进行彻底清洁、消毒。
1.3 设备维修保养后：对维修部位进行清洁且对外部消毒。
2 清洁地点：洗烘瓶室（ZS-C020）3 清洁工具：洁净布、清洁盆、镊子4 清洁剂、消毒剂及配制方法4.1 清洁剂名称：注射用水，2%氢氧化钠溶液。
4.2 消毒剂：75%乙醇。
4.3 消毒剂的使用：设备内外表面、排放管路及附属部件用75%乙醇进行消毒。
4.4 消毒剂配制方法：参照《清洁剂、消毒剂及试剂配制标准操作规程》[SOP-SC-QT-005]。
5 清洁方法及清洁内容5.1 改填“设备状态标识”5.1.1 在设备状态标识的“清洁中”划√，将标识中“正常”、“运行”、“已清洁”、“完好”的√划成√。
“清洁结束时间”、“有效期至”项划删除线。
5.2 将白色洁净布放在清洁盆中，分别用注射用水和75%乙醇浸湿，拧至不滴液后备用。
5.3 每班生产结束后，用洁净布清理进口两边弹片凹形孤线之间的碎玻璃屑，及清理冷却段底盘的碎屑。
设备外表面，先用注射用水进行清洁，再用75%乙醇进行消毒。
洁净布应沿同一方向擦拭，本道擦痕应覆盖上一道擦痕的1/4，不允许漏擦。
5.4 每周：清理加热段排风机下面抽屉中的碎屑。
5.5 每月：拆开烘箱的进、出口，开启网带走动，打开超声波(功率：2KW,频率：27.8KH Z)或压缩空气在线清洗，遇到边角、缝隙等难清洁的部位，用镊子夹住洁净布擦拭，不留任何死角。
KSZ920100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程
KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程1 目的建立KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机标准操作规程，使操作标准化、规范化。
2 适用范围本程序适用于KSZ920/100型隧道式灭菌干燥机。
3 定义和缩写×××4 职责生产技术部长、车间主任、岗位操作人员及QA监督员对本SOP的实施负责。
5 内容5.1开机前的准备检查主机电源是否正常。
检查各润滑点的润滑状况。
检查所有必须的安全装置是否有效。
5.2开机及停机5.2.1开机5.2.1.1合上电源闸刀开关。
5.2.1.2手动调整“电源开关”旋钮至“NO”位置，“电源指示”信号灯亮，电控柜风扇正常运转。
5.2.1.3“温度控制”设定温度程序是：打开主菜单，首先触摸温度设定键，再按符号“Enter”键，选荧屏上显示的数由“1，2，3，…0”等数字来设定温度。
然后按“Enter”键确认即可。
如果设定温度为350℃，可输入“350”再按“Emter”键即已调整到位。
5.2.1.4轻触“日间工作”按钮，各层流风机开始运转。
“日间指示”按钮灯亮，同时“进口层流”，“热风层流”，“出口层流”各指示灯亦亮，加热管同时开始加温。
“温度控制”表上设定温度，会自动平衡，同时“温度记录”仪开始记录。
5.2.1.5查电加热管工作情况：转动“电流开关”观察“电流指示”表电流情况顺时针转动电流开关，三档为控制组均60A，如果没达到，说明电热管已坏，需重新更换。
5.2.1.6走瓶控制轻触走瓶控制“自动”键，网带启动，可与清洗机动作匹配，由洗瓶机清洗干净的空瓶每进入本机一个，可推动限位弹片一次，从而使光电接近开关接通，启动减速电机运转，输送网带载着容器移动。
当分装机处在正常工作状态时，容器瓶会不断被输出，分装机进瓶带从而松动，进瓶带的触头会前移使移动限位开关接通机而启动减速电机停止运转。
5.2.1.7当洗瓶机停机后，感应杆处于排空运转情况下，没有来瓶的推动力，弹片不会产生变形，就不能启动接近开关；为了能将隧道内容器瓶输出排空，此时必须转换“走带控制”旋钮，轻触“手动”，“启动”，输送网带处于连续运转状态。
隧道式灭菌干燥机的概要及选择要点
隧道式灭菌干燥机的概要及选择要点撰稿人：田耀华发布时间：2009年1月5日阅读次数：6391、隧道式灭菌干燥机的灭菌原理在抗生素瓶类小容量注射剂药品生产线中，抗生素玻璃瓶是与药粉或药液直接接触的包材，相应无菌生产工艺要求其瓶子需经干燥和去热原灭菌，隧道式灭菌干燥机通常采用干热灭菌方式，干热常有热空气平行流与远红外加热二种。
整体隧道式结构，分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分，灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒达到100级洁净度要求、细菌内毒素大降3个对数单位以及微生物不得检出。
2、隧道式灭菌干燥机的种类隧道式灭菌干燥机也称隧烘箱，主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。
2.1、热风循环型隧道式灭菌干燥机热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过Bosch公司及B+S公司的产品演化而来。
其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。
但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。
2.2、远红外辐射型隧道式灭菌干燥机远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴Calumatic公司及IMA公司演化而来。
其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。
但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。
2.3、二种隧道式灭菌干燥机的比较二者型式隧道式灭菌干燥烘箱各具特点，都能满足药品生产要求。
隧道式灭菌干燥机操作规程
隧道式灭菌干燥机操作规程作者：唐寅喜2015年6月目的：建立隧道式灭菌干燥机操作规程，明确设备正确使用，确保设备使用安全性、有效性，并延长其使用寿命。
2. 范围：适用隧道式灭菌干燥机的操作。
3.职责：设备技术人员、设备操作人员均对本标准实施负责。
4.程序：4.1. 开机前准备：4.1.1. 检查设备的清洁。
4.1.2. 试开机运行，检查设备运转是否正常，有无异常声响。
4.2. 操作：4.2.1. 将功能选择开关、进瓶口风机开关、出瓶口风机开关、排风机开关、传送带开关、加热器开关置于自动，排空选择开关向左旋转。
4.2.2. 打开电源开关，加热温度达到予置温度后，出瓶口瓶多指示灯灭；交流电流表指示灯灭。
4.2.3. 按传送带启动按钮，烘干机开始自动工作。
清洗后的安瓶先被预热吹干后，高温灭菌350℃，时间6分钟，最后冷却40~50℃输出备用。
4.2.4. 操作时随时查看故障显示功能，以便准确及时排除故障。
如遇特殊情况，操作者可按下烘干机上或电控柜上紧急停车开关。
4.2.6. 观察压差（进瓶口风机操作灯、排风机指示灯），当送风系统启动后，压差计上的液柱面超过350Pa时，须更换高效预过滤器。
4.2.7. 察看电控箱上的三块电流表，如电流低于15A，应检查加热元件，并及时更换。
4.2.8. 每周检查一次加热管导线的固定螺钉，发现松动及时紧固。
4.2.9. 设备运转时，禁止将手伸入隧道灭菌烘箱内。
4.3. 工作结束后，关闭所用操作钮回复原位，并关闭总电源。
4.4. 按隧道式灭菌干燥机清洁规程（SOP SC0058）进行清洁。
型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程
型隧道式灭菌干燥机安全操作及保养规程1. 前言型隧道式灭菌干燥机是一种常见的用于灭菌和干燥物品的设备。
为了确保操作的安全性和设备的正常运行，本文档将详细介绍型隧道式灭菌干燥机的安全操作规程及保养要点。
2. 安全操作规程2.1 了解设备在操作型隧道式灭菌干燥机之前，必须先了解设备的基本原理和工作方式。
阅读设备的操作手册，熟悉设备的结构和各个部件的功能。
2.2 电源接入确保设备的电源接入符合安全要求。
将供电电源连接到设备的电源插座，并确保电源线路牢固可靠，避免电源线路被踩踏或拉扯。
2.3 操作前检查在每次操作之前，需要进行设备的检查。
检查设备是否存在异味、损坏、松动或漏水等问题。
如果发现任何异常情况，应及时停用设备，并联系维修人员进行检修。
2.4 操作流程按照设备的操作手册中的指示进行操作。
确保正确设置设备的参数，包括温度、时间、灭菌剂用量等。
2.5 防护措施佩戴适当的防护手套和眼镜等个人防护装备，以保护自己免受高温、气体、蒸汽等伤害。
2.6 禁止触碰在设备操作过程中，切勿触碰设备的运动部件或加热元件，避免因为高温而造成烫伤事故。
2.7 紧急情况在发生紧急情况时，立即停用设备并通知相关人员。
在必要时，使用适当的灭火设备进行灭火。
2.8 定期维护定期对设备进行维护，并按照设备的保养要求进行保养工作。
定期更换过滤器、清洁设备内部，以保证设备的运行效果和安全性。
2.9 停用设备在使用结束后，及时断开设备的电源，并对设备进行清洁和保养。
切勿长时间不停用设备或长时间保持开启状态。
3. 保养规程3.1 清洁工作定期对设备进行清洁。
使用合适的清洁剂和工具，清洁设备的内部和外部表面。
清洁过程中要注意不要损坏设备的部件和电气元件。
3.2 过滤器更换定期检查过滤器的状况，如果过滤器堵塞或损坏，必须及时更换。
更换过滤器时，确保新过滤器符合设备的规格和要求。
3.3 管道清理定期清洁设备内部的管道，以保证管道畅通。
使用合适的工具和清洁剂，清洁管道的内壁，避免管道被污垢堵塞。
隧道式灭菌干燥机操作规程
目的：建立隧道式灭菌干燥机标准操作规程，确保该设备正常操作使用。
范围：本规程适用于隧道式灭菌干燥机的操作。
职责：设备管理员起草；设备部部长审核；质量负责人批准；岗位操作人员执行。
内容：1.概述1.1工作原理本机应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，采用物理干热灭菌法对玻璃瓶灭菌、去除热原。
按隧道系统的结构可分为三部分，第一部分为预热部分（LE）,第二部分为干燥、灭菌部分（LH），第三部分为冷却部分（LK）。
1.2主要技术参数1.2.1型号：KSZ620/43-EA。
1.2.2输瓶网带有效宽度：600mm。
1.2.3干燥灭菌最高温度：≤350℃。
1.2.4洁净度：达到国标A级。
1.2.5动力能耗：47.55kW。
1.2.6预热层流电机：1.1kW 1台。
1.2.7加热层流电机：1.5kW 2台。
1.2.6冷却层流电机：1.1kW 1台。
1.2.7抽湿排风电机：0.18kW 1台。
1.2.8网带输送电机：0.37kW 1台。
1.2.9网带超声波清洗：1.2KW 1台。
1.2.10电热管耗能：不锈钢翅片电热管 1.2kW×36=43.2kW。
1.2.11正常工作能耗：≤30kW。
1.2.12加热层流风机冷却耗水量：0.2t/h0.2MPa（自来水）。
1.2.13超声波清洗耗气量：0.3MPa 2m³/h（保证1小时）。
1.2.14超声波清洗耗水量：3t/次（纯化水）。
1.2.15外形尺寸：2760mm×1700mm×2410mm。
1.2.16设备检修空间：前面0.9m，上部0.3m，后面1m。
1.2.17净重：3000kg（含电器箱）。
1.2.18毛重：3500kg（含包装箱）。
2.操作2.1操作前准备2.1.1检查“设备状态标识牌”，并更改相应内容，查看“设备日志”，了解上一次设备运行情况，确认无误后方可使用。
2.1.2检查电源电压应符合设备要求（380V，50HZ）。
隧道式灭菌干燥机确认方案
v1.0 可编辑可修改KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案STP YZ2012-2v1.0 可编辑可修改目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员名单及职责4.验证内容5.验证文件6.验证计划7.再验证v1.0 可编辑可修改1.概述：KSZ620/60 型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。
该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A 级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。
密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。
根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/ 小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。
本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。
设备名称：隧道式灭菌干燥机。
产品型号：KSZ620/60型。
产品编号：7250。
出厂日期：2011年12月。
厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1 号。
电话：5。
位置：口服液车间洗瓶间。
2.确认目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
技术适用性及供货要求详见《用户需求》说明。
3.确认小组人员名单及职责4.确认内容. KSZ620/60 型隧道式灭菌干燥机的安装确认（IQ ）4.1.1.目的：确认现场设备的安装与平面布置图一致（见附图1），依据《用户需求》说明要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。
4.1.2.确认已制定设备操作SOP、维护保养、清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。
4.1.3.确认对操作人员进行系统的新设备操作培训并考核，纳入人员培训档案。
4.1.4.开箱检查验收记录：见该设备档案。
4.1.5.安装确认洗瓶间的空间能满足该设备的运动幅度和足够的操作空间。
隧道式灭菌干燥机验证方案
目录1.前言2.验证目的3.验证小组与分工4.偏差和异常情况处理5.验证所需的文件资料6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.偏差情况说明10验证结果评价11.再验证1.前言：1.1设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：设备编号：生产厂家：长沙楚天科技有限公司1.2设备特点：型隧道式灭菌干燥机采用层流原理和热空气高速消毒工艺，整个输送隧道在一密封系统内完成对洗涤后容器的干燥、灭菌除热原和冷却。
隧道密封系统分为预热、干燥灭菌和冷却三部分。
1.3设备工作原理预热部分：主要由层流箱体、前层流风机、指示用接近感应开关、信号板和高效空气过滤器等组成。
层流箱体上腔的前层流风机从干燥消毒部分的上箱中吸入经过初级过滤的空气后，压入层流箱体下腔，经过高效空气过滤器将洁净的空气压向容器，对容器进行预热，再由底座抽风机抽走，使外面的脏空气不能进入风道内，故可始终保持容器的洁净度。
干燥灭菌部分：由烘箱体和烘箱上箱两部分组成。
烘箱上箱由箱体和初级过滤器组成，整个箱体密封，其一端与预热部分层流箱体相连，从中吸入气体，再排向高效空气过滤器。
烘箱箱体主要由箱体、高温风机、不锈钢电热管、高温高效空气过滤器和初级过滤器等组成。
开机时，小量空气由初级过滤器进入，向上经过不锈钢电热管，将空气加热后，被高温风机吸入，再经过高温高效过滤器，通过高温洁净空气对容器进行干燥和杀菌消毒，其废气被底座风机抽走，排向室外。
烘箱箱体中将过滤与加热用隔板分开，形成明显的层流风道，而不使紊乱，因而可使容器在烘箱箱体内形成均匀的层流压强保护之下，避免箱体外的脏空气进入，可始终保持容器的洁净度。
冷却部分：与预热部分结构和原理基本一样，在箱体本身上装有初级过滤器，风机直接吸入室内空气对容器进行冷却，使容器在经过冷却部分后的温度不得高于室温+15℃，以便下道工序进行灌装封口。
1.4设备主要技术参数：输送带有效宽度：600mm 烘干灭菌的最高温度：≤350℃洁净度：达到国标3级（相当于工业标准100级）正常工作能耗：≤40kw 排风量：2600 m3/h1.5该设备年月进厂，安装在针剂车间的万级非无菌区洗瓶间内，与立式超声波清洗机和直线式灌装加塞机、轧盖机共同组成了一条完整的洗、烘、灌、封（轧盖）自动生产线。
隧道式灭菌干燥机的分类及选择要点
隧道式灭菌干燥机的分类及选择要点首先我们来了解一下，隧道式灭菌干燥机的灭菌原理在抗生素瓶类小容量注射剂药品生产线中，抗生素玻璃瓶是与药粉或药液直接接触的包材，相应无菌生产工艺要求其瓶子需经干燥和去热原灭菌，隧道式灭菌干燥机通常采用干热灭菌方式，干热常有热空气平行流与远红外加热二种。
整体隧道式结构，分为预热段、高温灭菌段、冷却段三个部分，灭菌后抗生素玻璃瓶的微粒达到100级洁净度要求、细菌内毒素大降3个对数单位以及微生物不得检出。
一、隧道式灭菌干燥机的种类隧道式灭菌干燥机也称隧烘箱，主要对抗生素瓶进行灭菌、干燥和去热原，一般隧道式加热灭菌形式有二种，一是热风循环(即热空气平行流)，二是远红外辐射，其共同点均为干热灭菌。
1、热风循环型隧道式灭菌干燥机热风循环型隧道式灭菌干燥机原是通过Bosch公司及B+S公司的产品演化而来。
其特点：(1)容易控制温度和热风压差；(2)温度分布均匀；(3)整箱长度较远红外辐射型短。
但不完美之处在于：(1)热风循环型隧道式灭菌干燥要采用昂贵耐高于350℃的高效过滤器，其使用成本相时较高；(2)由于热风循环型预热段升温较快，对瓶子的管壁均匀性有一定要求。
2、远红外辐射型隧道式灭菌干燥机远红外辐射型隧道式灭菌干燥机从某种意义上来说，是土生土长的国内产品，也是借鉴Calumatic公司及IMA公司演化而来。
其特点：(1)灭菌干燥时受到辐射热和热空气层流带来热风的双重作用，热穿透性强；(2)备品备件成本相对较低。
但不完美之处在于：(1)受箱内气流干扰和电热管启闭影响较大，对烘箱前后二段风压控制有较高的要求；(2)由于加热的缓和决定箱体长度比热风循环型要长；(3)只能采用整排瓶子推入方法，才使瓶子的升温基本一致，从而能基本确保热穿透指标一致。
3、二种隧道式灭菌干燥机的比较二者型式隧道式灭菌干燥烘箱各具特点，都能满足药品生产要求。
在2000年前国内对抗生素瓶的灭菌干燥一般选国内传统经典的远红外热辐射型较多，这是由于其价格略低、运行成本相应少的特点所决定的，它非常适宜于模制瓶。
KSZ620(60)操作规程SOP(表冷型)
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2.8，在瓶子进入隧道前，调整前后风门，离瓶口约10mm.
2.9,中途停机时，一般只允许按网带启动手动按钮。注意：紧急停机不能超过30分钟。
2.10，总停机时，先按网带启动手动，待干燥机内部瓶子走至冷却段后，按操作画面夜间启动按钮。
2.5,在主操作画面按温度设定，设定工作温度。注意国产过滤器温度不能超过300℃，进口过滤器不能超过350℃。
2.6，在主菜单按日间启动，干燥机开始工作。注意：此时网带启动按钮在手动位置。旋转面板上三相电流转换开关，观察电流指示表，检查加热组三相电流是否均衡，发现电流不均衡度过大需停机更换加热元件。
责任者：操作工、设备管理人员、车间管理人员。
程序：
1、操作前的准备
1.1，查电源电压是否符合设备要求（～380V，50HZ）。
1.2，检查设备接地情况是、是否符合要求。
1.3，检查表冷器是否正常，打开阀门。注意：表冷器未开始工作严禁干燥机加热
1.4，检查干燥机进口处控制开关运动是否灵活。
2、操作步骤
2.1，打开电控柜，将断路器全部合上，关上柜门,将电源开关置于ON。
2.2，在主操作画面按夜间启动按钮,开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。
2.3，按网带手动启动按钮,检查网带走动是否正常。
2.4，按网带自动启动按钮，手拨动进口处控制开关弹片，观察两接近开关是否正常工作，按网带手动启动按钮。
KSZ620/60A隧道式灭菌干燥机操作规程
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设备SOP文件
文件编码
执行日期
执行部门
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高温高效过滤器–停电操作保护 如果在正常生产情况下突然停电，则必须马上开启停电保护 装置，开启压缩空气，否则将烧坏高温高效过滤器！
烘箱漏水检查
烘干机内部卫生–清洁保护 每个月进行一次烘干机内部卫生清洁保护，如：高温箱体底 部、上方网带两侧、船体、排渣筒、回风通道！注：清洁烘 干机内部卫生时不能用压缩空气进行吹洗。
2
（一）电器柜（操作箱）的预防性检查与维护…………………………………………………………55 （二）电器柜内部的预防性检查与维护…………………………………………………………………55 （三）电器柜散热风扇的预防性检查和维护……………………………………………………………56 （四）接地和绝缘的预防性检查和维护…………………………………………………………………56 （五）操作开关按钮的预防性检查和维护………………………………………………………………57 （六）电工仪表的预防性检查和维护……………………………………………………………………57 （七）接线端子排的预防性检查和维护…………………………………………………………………58 （八）人机界面的预防性检查和维护……………………………………………………………………58 （九）PLC 的预防性检测和维护…………………………………………………………………………59 （十）变频器预防性检测和维护…………………………………………………………………………60 （十一）加热控制部分预防性检查和维护………………………………………………………………60 （十二）开关电源的预防性检查和维护…………………………………………………………………61 （十三）记录仪的预防性检查和维护……………………………………………………………………61 （十四）接触器的预防性检查和维护……………………………………………………………………62 （十五）断路器的预防性检查和维护……………………………………………………………………63 （十六）中间继电器的预防性检查和维护………………………………………………………………63
在质保期内如果没有遵照维护周期进行维护，则根据质量保证索赔的权利失效！
说明： 1. 此文本中“→、→”，表示特别指明，颜色随指示部件环境所改变； 2. 此文本中的图片为参考图片，请以现场实物为依据； 3. 此文本中的内容我们已认真核对，如有差错，敬请谅解，欢迎您提出宝贵意见。相 应的改动和更正，恕不另行通知。
3
三、一般维护
为了保证设备长期稳定运行，用户需按如下操作流程要求进行一般日常维护及保
养。
NO
开机前的静态检查
及时检修维护
YES
YES
异常排除
NO
设备空载运行检查
YES
YES
及时检修维护 异常排除
生产过程动态监测
生产结束设备保养
（一）设备的清洁维护
D→清洁整个设备
清洁是指去除所有种类的灰尘，其中包括微生物。清洁过程必须保证达 到要求的清洁结果。
隧道式灭菌干燥机
预防性操作维护手册
目录
第一章 设备维护与保养
一、综合描述………………………………………………………………………………………………2 二、维护时间表……………………………………………………………………………………………3 三、一般维护表……………………………………………………………………………………………4 （一）设备的清洁维护……………………………………………………………………………………4 （二）开机前的静态检查„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„5 （三）设备空载运行检查„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 （四）生产过程动态监测←D„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6 （五）生产结束设备维护←D„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„6
第五章 设备常见故障处理方法
一、变频器常见故障原因分析„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„64 二、变频器驱动的电机不运转故障排除方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„65 三、加热管不加热故障排除方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„66 四、网带不运转排除方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„67 五、设备常见报警处理方法„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„„68
第三章 其它常见不良现象及注意事项
一、其它常见不良现象……………………………………………………………………………………46 二、注意事项………………………………………………………………………………………………48
第四章 电气控制系统的预防性维护和检查
一、电气控制系统安全注意事项…………………………………………………………………………53 （一）安全注意事项………………………………………………………………………………………53 （二）“危险”提示信息…………………………………………………………………………………53 （三）“警告”提示信息…………………………………………………………………………………54 二、电控制系统主要电器元件的预防性检查和维护……………………………………………………55
1
（一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………17 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………18 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………22 六、冷却系统工作站………………………………………………………………………………………24 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………24 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………25 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………29 七、冷却系统工作站（水冷）……………………………………………………………………………31 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………31 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………31 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………35 八、在线灭菌工作站………………………………………………………………………………………38 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………38 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………39 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………42 九、网速测速装置工作站…………………………………………………………………………………45 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………45 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………45 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………45
4
◆可使用的清洁工具 布（同时使用酒精） 钢丝绒 有细刷毛的细丝刷
◆不可使用的清洁工具 不允许使用有色金属 不允许使用可掉纤维的抹布
（二）开机前的静态检查（5 分钟）
检查设备是否挂有“清洁合格证”。如有，说明设备处于正常状态，并更换运行状态标 志牌。
确认机器状态标识，气、水管路、电路连接符合要求。
每周 Weekly
2W
每两周 Every two weeks
M
每月 Monthly
2M
每两月 Bimonthly
A
每年 Annually
2A
每两年 Biennial
O
偶尔 Occasionally
小时 每天维护任务（8 个工作小时） 每周维护任务（40 个工作小时）
每月维护任务（160 个工作小时）
进行维护或修理工作前，确保有可能接触到的部件温度已 降低到室温！
在靠近电器部件时，注意高压危险！
1
一、综合描述
Danger
维护工作应由授权人员（必须持有上岗资格证，必须通过楚 天服务工程师的培训并予以考试合格）按照维护说明和事故 防止要求进行！如果不注意，可能会造成伤害或者严重的机 器损伤！
设备正常运行时洗瓶间与灌装间的压差为 15～30 Pa 仅在机器停止工作的情况下才可进行维护工作！ 只能使用与环境相容且符合 GMP 规范的润滑剂！ 灌装油时，始终使用正确的料斗或配有料斗的油罐，防止污 染地面和环境！ 超声波换能器–干开操作保护 如果在网带清洗水箱域直接使用超声波换能器，则必须在开 启操作前进行保护工作，整个换能器缸体全部浸泡在清洗水 槽内。否则必将产生承载或密封伤害，并最终损坏该换能器 密封缸！
3
第一章 设备维护与保养
进行维修或者修理工作前，未经授权人员禁止进入操作 区！ 设置或者张贴标志牌，指示正在进行维护或修理工作并使 人引起注意！ 在开始维护工作前，必须关闭电源总开关并使用挂锁以确 保安全！挂锁的钥匙必须由进行维护或修理工作的人员保 管！ 如果必须更换重型机器零部件，则仅可使用适当的工具, 装载松紧装置和制动工具！
第二章 机械设备关联工作站维护与保养
一、网带输瓶工作站………………………………………………………………………………………7 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………7 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………7 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………8 二、传动系统工作站………………………………………………………………………………………8 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………8 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………9 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………10 三、在线清洗工作站………………………………………………………………………………………11 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………11 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………12 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………12 四、预热层流工作站………………………………………………………………………………………13 （一）主要部件以及建议使用寿命………………………………………………………………………13 （二）常见不良现象和分析………………………………………………………………………………13 （三）日常维护和保养……………………………………………………………………………………16 五、高温系统工作站………………………………………………………………………………………17