医疗器械心电电极产品需求文档

医疗器械心电电极产品需求文档
目录
目录 (2)
第1章引言 (3)
第2章产品综述 (4)
2.1 产品名称 (4)
2.2 产品介绍 (4)
2.2.1 产品组成 (4)
2.3 产品预期用途 (4)
2.4 产品分类 (4)
第3章产品主要功能、性能 (6)
第4章整机技术要求 (9)
4.1 环境特性 (9)
4.2 可靠性及寿命 (9)
4.3 软件升级要求 (9)
4.4 EMC设计需求 (9)
第5章适用标准 (10)
第1章引言
本文的目的为规划好心电电极的产品功能及规格，作为后续开发的设计需求，为后期产品验证和确认提供依据。

第2章产品综述
2.1产品名称
错误!未找到引用源。

2.2产品介绍
心电电极用于通过完整皮肤感知生物电信号，实现心电图诊断和心电监护。

传统的心电电极使用时不太方便，舒适，而且可能会对皮肤产生刺激甚至一定的毒害，使用的材料对皮肤也没用很好的适应性。

而一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。

实用新型所解决的技术问题在于提供一次性使用心电电极，以解决传统心电电极使用不太方便舒适、对皮肤有一定伤害、产品不宜长期贮存的问题。

为解决上述技术问题，本实用新型采用一种一次性使用心电电极，其特征在于，其包括金属扣、无纺布、导电胶、氯化银传感器和离型纸，所述无纺布为圆形，在电极中央向外凸出一部分；无纺布平面上布置有三个金属扣；所述氯化银传感器为感应元件，导电胶为水凝胶，作为粘性元件。

进一步地，所述离型纸位于电极的最下方，往上依次是导电胶、氯化银传感器和无纺布，金属扣将其扣在一起，导电胶不会干涸。

与现有技术相比，本实用新型一次性使用心电电极结构简单，广泛适用于心电检查和心电动/静态监护，作为医用传感器可与多种监护仪器配套使用，而且具有使用方便、舒适、对皮肤无毒害无刺激、可长期贮存等优点。

2.2.1产品组成
心电电极产品肢夹电极由肢体夹、弹片和电极片构成。

吸球电极由吸球和金属底座构成。

2.3产品预期用途
本产品与心电图机设备配套使用，用于采集心电信号。

2.4产品分类
产品分类见表1。

表 1 产品分类
第3章产品主要功能、性能
1、外观与结构
a)电极应整齐美观，表面应平整、光洁，无伤斑、气泡、锋棱、毛刺；
b)塑料件应色泽均匀，无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边；（适用塑料肢体夹） c)金属件应光滑、平整，无氧化、生锈、毛刺、脏污；
d)硅胶件应无披锋、针洞、划伤、斑点；（仅橡胶吸球适用） e)
各按件应灵活、可靠，各紧固件应无松动现象；
f)文字与标记应清晰、准确、牢固。

2、电极夹 CKC001A2、CKC001B2、CKC001C2 平行时测得的开口尺寸
上夹片与下夹片平行时，成人用电极夹的开口尺寸4±0.5cm，儿童用电极夹的
开口尺寸3±0.5cm。

3、电极CKC001A1、CKC001B1、CKC001C1 连接球吸附能力吸
球吸附于人体臂部皮肤，4min 内不脱落
4、性能要求
4.1 交流阻抗
对电极对施加峰峰值不超过100μA的10Hz 正弦交流电流的情况下，电极对交流阻
抗其平均值不超过2kΩ。

每一单独的电极对的阻抗不超过3kΩ。

2.1.1接触电阻
任何连接的直流电阻在测量时不得超过 1.0Ω。

4.2 直流失调电压
一对用铜丝串联的电极对经 1 min 的稳定期后，出现的失调电压应不大于100mV。

经1min 的稳定期后，出现的失调电压应不大于 100mV。

4.3 复合失调不稳定性和内部噪声
一对用铜丝串联的电极对经 1min 的稳定期后，在 0.15Hz~100Hz 的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后 5min 内部大于150μV（峰一峰）。

4.4 除颤过载恢复
充电至 200V 的10μF电容器，通过电极对于100Ω的电阻的串联回路放点，在电容器开始放电后的第 5s，用铜丝串联的电极的电极对的极化电动势的绝对值不超过 100mV；在此后 30s 内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。

在按本要求进行上诉试验后，电极对的 10Hz 交流阻抗不大于3kΩ。

5、偏置电流耐受度
给串联连接的电极对施加 200μA的直流电流，持续时间为制造商推荐的电极临床
使用时间，在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。

在任何情况下，持续时间不应小于 8h。

6、环境要求
重复性心电电极的环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表 1 的规定。

运输试验、应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、5 章的规定。

表 1 环境试验要求
应符合 GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的规定。

第4章整机技术要求
4.1环境特性
表 3 整机环境要求
环境要求中气候环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3气候试验I组；机械环境试验应参照GB/T14710-93标准中2.3机械试验II组的规定；碰撞试验参照GB/T14710-933标准中2.3. 机械试验II组的规定；运输试验参照GB/T14710-93中第3款的规定。

4.2可靠性及寿命
整机使用寿命：2年。

4.3软件升级要求
无。

4.4EMC设计需求
无
第5章适用标准
该产品设计应符合以下标准。

表 4 适用标准清单
产品技术要求的结构、编号格式符合医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）规定
5.1.4.2.包装和储运要求采用了GB/T191-2008《包装储运图示标志》中的规定。

5.1.4.3. 产品说明书符合：
GB/T 9969.1-2008 工业产品使用说明书总则；
《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品药品监督管理局 2014年10月1日；
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。