质量管理体系五大工具介绍及应用

2.会议召集
决定进行事项
不良类型~制作管理方法
3.分析 RPN
提出改善对策 /特别特性指定
起草 /审批
ActionItem通报
实施改善
输入措施事项
Revision (Phase/StepEnd)
NO
分析
RPN
Yes
最终评价 起草 /审批
风险顺序数（RPN） 风险顺序数是：严重度（S）、频度（O） 和探测度（D）的乘积。
¾ ISO/TS16949是由国际汽车特别工作小组（IATF）成员联合开发的，并提交国际标准 化组织（ISO）批准 和公布。
1970 1980
1990
2000
2008
2015
1972
1979
SMMT (英国)
BS 5750
VDA (德国)
1987
ISO9000
1994
ISO9000
1999 2002
Advanced Product Quality Planning and Control Plan
• 阶段1 计划和确定项目 • 阶段2 产品设计和开发验证 • 阶段3 过程设计和开发验证 • 阶段4 产品和过程确认 • 阶段5 反馈、评定和纠正措施
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五大工具介绍及应用
产品质量策划进度图表
哪些原因可能造成这个 失效模式
采取可行的对策
现行预计的产品/过程可 能产生的失效模式
对顾客或工程的影响 (后果）
• FMEA是一种分析方法，它确保了产品与过程开发(APQP)的 过程中，考虑并且处理了潜在的问题。应贯穿于设计和制造开 发过程的每一个阶段，并且也可以用于问题解决。
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五大工具介绍及应用
质量管理体系 汽车工业五大工具介绍及应用
上海长园电子 质量部 / 2016-09
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目录
质量管理体系介绍 质量管理体系的发展 ISO/TS 16949介绍 五大工具介绍及应用
分析改进的其他工具介绍
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质量管理体系的趋势
质量管理体系介绍
质量优秀模式 如 TQM、6 SIGMA
行业特殊标准 如 汽车行业、航空业、 电信业 ISO/TS16949/AS9000/TL9000
我们对测量系统作分析，以确定测量系统的统计特性的量化值，并与认可的标准相比较。
测量系统分析：是用统计学的方法来了解测量系统中的各个波动源，以及它们对测量结果的影响，
最后给出本测量系统是否合乎使用要求的明确判断。
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测量系统变差的类型
五大工具介绍及应用
• 偏倚：测量结果的观测平均值与基准值的差值。 • 重复性：由一个评价人，采用一种测量仪器，多次测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。 • 再现性：由不同的评价人，采用相同的测量仪器，测量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。 • 稳定性：是测量系统在某持续时间内测量同一基准或零件的单一特性时获得的测量值总变差。 • 线性：在量具预期的工作范围内，偏倚值的差值。
美国的汽车工业质量体系：
QS9000是美国三大汽车公司通用、福特、克莱斯勒及一些货车制造公司所 制定的供应商基本质量体系要求。 QS9000是美国克莱斯勒汽车公司 供方质量保证手册、福特汽车公司 Q101质量体系标准 和通用汽车公司 北美创优目标 及货车制造公司基本要求 的协调产物。
QS9000手册 QSR-质量体系要求 QSA-质量体系审核 APQP&CP-产品质量先期策划和控制计划 FMEA-潜在失效模式及后果分析 PPAP-生产件批准程序 SPC-统计过程控制 MSA-测量系统分析
潜在失效模式和后果分析 （FMEA）
测量系统分析 （MSA）
统计过程控制 （SPC）
生产件批准程序 （PPAP）
第二版 2008年11月 第四版 2008年7月 第四版 2010年6月 第二版 2005年7月 第四版 2006年3月
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五大工具介绍及应用
五大工具之APQP&CP概念
产品质量先期策划和控制计划
程中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程的异常趋势提出预警，以便
生产管理。
检测：
检查并剔除不符合规范的产品。
预防：
在第一步就可以避免生产无用 的输出，从而避免浪费。
¾ 过程控制系统
特殊原因
UCL
¾ 变差
随机原因
CL
随机原因
特殊原因
LCL
SPC的定义
¾Statistical
：统计数据和分析技术 ¾Process
基础质量体系模式 如 ISO 9001
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质量管理体系的发展
从ISO9000开始的质量管理体系的发展 各国补充标准及行业标准
ISO 9000
Germany VDA 6.1: 1998
Italy AVSQ
USA QS-9000:1998 France EAQF: 1995
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质量管理体系的发展
顾客特殊要求
顾客相关质量管理体系要求
质量手册
第一层 确定途径和职责 包括顾客要求的保证
程序
第二层 确定谁,做什么,何时做
作业指导书 其它文件
第三层 回答如何做
第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签
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五大工具介绍及应用
质量管理体系的五大技术手册概况
汽车 行业 五大 手册
产品质量先期策划 &控制计划 （APQP&CP）
产品设计开发和验证
PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION
过程设计开发和验证
PROCESS DESIGN AND DEVELOPMENT VERIFICATION
产品和过程确认
反馈、评定和纠正措施
PRODUCT AND
FEEDBACK ASSESSMENT AND
FMEA：失效模式与影响分析（FailureModeandEffectAnalysis）
FMEA是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，
找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采用必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统 化的活动。
发生的频 率如何？
怎样能得到 预防和探测？ 该方法在
探测时 有多好？
责任及 目标完 成日期
措施结果
采取 的措 施
S ODR P N
能做些什么？ -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准、程序或 指南的更改
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五大工具介绍及应用
FMEA 类型
SFMEA——系统FMEA DFMEA——产品FMEA（设计FMEA） PFMEA——过程FMEA（制造/装配FMEA）
PRODUCT QUALITY PLANNING TIMING CHART
概念提出/批准
Concept Initiation/Approval
项目批准
Program Approval
样件
Prototype
试生产
Pilot
投产 Launch
策划 PLANING
策划 PLANING
产品设计和开发
PRODUCT DESIGN AND DEVELOPMENT
VDA6.1要求主要有二大部份：管理部份、制造部份。管理部份有七个要素，制造部 份有十六个要素。
法国的汽车工业质量体系是EAQF，是以94年版的ISO 9001为基础所建立的。 主要适用的汽车厂有：标致、雪铁龙、雷诺等。
意大利的汽车工业质量体系是以AVSQ为代表，是以94年版的ISO 9001为基础所建 立的。
ISO/TS 16949 3nd Edition
ISO/TS 16949介绍
ISO/TS16949： 2009质量管理过程模式 P-D-C-A循环 COP顾客向导过程
质量管理体系的持续改进
顾客（和其他 相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其他 相关方）
满意
要求
输入
说明
增值的活动 信息流
过程设计和开发
PRCESS DESIGN AND DEVELOPMENT
产品与过程确认
PRODUCT AND PRCESS VALIDATION
生产
PRODUCTION
反馈、评定和纠正措施 FEEDBACK ASSESSMENT AND CORRECTIVE ACTION
计划和确定项目
PLAN AND DEFINE PROGRAM
FMEA过程顺序
子系 统
潜在 潜在 严 级 潜在 频 现行控 失效 失效 重 别 失效 度 制
探 R建 测 P议
模式 后果 度
功能
S
要求
起因 /机 理
O
预 防
探 测
度 D
N措 施
Leabharlann Baidu
功能、特 性或要求 是什么？
后果是 什么？
有多 糟糕 ？
起因是 什么？
会是什么问题？ -无功能 -部分功能/功能 过强/功能降级 -功能间歇 -非预期功能
MSA方法： 计数型：小样法、属性一致性研究
计量型：%R&R
%R&R ≤ 10 % 10 % < %R&R ≤30 % %R&R > 30 %
测量系统或接受 测量系统需评估 测量系统不可接受
{MINITAB软件应用 }
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五大工具介绍及应用
SPC是什么？
SPC主要是指应用统计分析技术对生产过程进行实时监控，科学的区分出生产过
2009
ISO9000 ISO9000
AIAG (美国) ANFIA (意大利) CCFA/FIEV (法国) IATF (国际汽车特别工作组)
QS-9000 AVSQ EAQF
ISO/TS 16949 1st Edition
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IATF16949 ：2016
ISO/TS 16949 2nd Edition
PROCESS VALIDATION CORRECTIVE ACTION
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五大工具介绍及应用
五大工具的联系及使用阶段
01
计划和定义
2
产品 设计和开发
3
过程 设计和开发
4
产品和过程 确认
0
DFMEA PFMEA
MSA
1
SPC
2
PPAP
3
4
APQP
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5
反馈、 评定和 纠正措施
5
五大工具介绍及应用
主要的车厂有FIAT、 IVECO等
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质量管理体系的发展
质量管理体系标准多样带来的困难
VDA 6.1
AVSQ
QS-9000
EAQF
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ISO/TS 16949介绍
ISO/TS 16949 的概念
¾ ISO/TS16949是一个国际标准化组织的技术规范,全球汽车行业中统一现行的汽车质量 体系要求.与ISO 9001:2008相关,ISO/TS16949针对与汽车行业相关的设计/开发、生产、 安装和服务规定了质量体系的要求。
DFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成和任何工具的制造开始之前 PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前
DFMEA
PFMEA
概念
初始设计 设计完成 样件制造 设计/过程 生产开始 确认
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五大工具介绍及应用
PFEMA 工作流程
1.FMEA进行产品登记 (新产品 /Revision)
：对生产过程能力的分析 ¾Control
：通过PDCA循环的可持续管理
¾ 局部措施和对系统采取措施
¾ 控制图——过程控制的工具
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五大工具介绍及应用
SPC与过程控制联系
1、分析过程 本过程应做什么？ 会出现什么错误？ 本过程正在做什么？ 达到统计控制状态？ 确定能力
产品 实现
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输出 产品
ISO/TS 16949介绍
ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
国际标准 ISO9001
行业要求 ISO/TS16949
明确国际质量管理体系要求 国际汽车质量管理体系要求
顾客支持的参考手册 : APQP&CP FMEA MSA SPC PPAP
注: 一旦记录,第四层的项目就可以成为 质量记录
RPN=（S）×（O）×（D） 在单一FMEA范围内，此值（1-1000）可 用于设计中所担心的事项的排序。
—— RPN阀值（1-1000）以前成为许多人的首要选择，通常RPN值>125 时,应优先采取改进措施，但实际它会误导。
—— 应该考虑：更多适合的优先评级方式：
SO（S*O） 或
SOD，SD（自然排序法）
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质量管理体系的发展
欧洲的汽车工业质量体系
VDA：德国汽车工业联合会，包含奔驰、大众、奧迪、保時捷、以及数以百计的供应 商所組成。在1991年发布了第一版的VDA
VDA6.1是以ISO9004为基础，并参考了QS 9000标准，但它亦有一些額外的要求 ，例如产品安全以及财务考虑。
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五大工具介绍及应用
MSA：测量系统分析（Measurement System Analysis） 测量值并不总是精确的
• 我们需要一个测量系统分析，来确保测量 系统必须处于统计稳定状态，也就是说，测 量系统的变差不受特殊原因支配
特殊原因区域
测量系统分析（MSA）
特殊原因区域
• 用于分析测量系统对测量值的影响 • 强调仪器和人的影响