厂房与设施布置方案.pptx

第一节：厂址的选择和厂区的规划 第二节：厂房内布局与管理 第三节：设施 第四节：仓储区、质量控制区与辅助区 第五节：实验动物饲养区
第一节：厂址的选择和厂区的规划
药品生产企业生产地点的选择与厂区的规划对 企业产品质量与质量管理有非常重要的影响。
选择厂址和规划厂区是药品生产企业开办必须 首先进行的重要决策，也是药品生产企业能否 实施好GMP的基础。
设施（facilities）是指向该空间场所提供 条件并使其状态符合要求的状态和措施。
洁净区（clean room/area）是指需要对环 境中尘粒及微生物数量进行控制的房间 （区域）其建筑结构、装备及其使用应当 能够减少该区域内污染物的引入、产生和 滞留。
设备（equipment）是药品生产中物料投 入到转化成产品的工具或载体。
在调研工作的基础上，企业可聘请药品监督管理部门 进行过药品企业GMP认证和指导和对药品生产企业 GMP管理有研究的专家、学者，有丰富的医药行业设 计经验的设计院，实地考察，集思广益，研究讨论。
（二）水、电的质量与供给
良好的水源质量能大大降低生产企业水制造系统的运 转成本，提高药品质量。
（三）交通与道路：物、流通道分离
79号令 1-4条 5-15条 16-37 38-70 71-101 102-137 138-149 150-183 184-216 217-277 278-292 293-305 306-309 310-313
几个名词：
厂房（premises）主要是指生产、储存、 质量管理与控制所需要的空间场所。
第二节：厂房内布局与管理
四、厂房生产区的管理 常见厂房组成形式分为单体式、集中式。 单体式厂房：是指某一工艺过程的一部分或几部分相
互分离，并分离在几个厂房中。 适用范围：生产规模大、各工段生产特点差异显著的
药品生产企业。 举例：原料药生产企业 集中式厂房：指生产区、辅助生产区、生活用室等安
就GMP的实施而言，环境因素成为药品生产企业厂址 选择的首要因素，厂址选择必须结合企业产品特点、 自身条件、环境因素和政府规定等，进行调查、比较、 分析、论证，最终定出理想的厂址。
（一）自然环境条件的选址
药品生产企业根据GMP的要求，对环境项目：地理位 置、气候、空气质量、水土质量、周围绿化情况、污 染、其他企业的情况、气象部门记录的气温和风向资 料进行调研，并做好调研记录。
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的 避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、 操作和维护。
一、厂址的选址
宗旨：厂址所处的环境应最大限度的降低物料或产品 遭受污染的风险。
考虑：周围环境对企业产品生产质量的影响；周边企 业对本企业生产质量的影响；企业产品的特点；国家 有关法律法规和当地政府的政策等。
人通行通道 办公、行政楼
物通行通道
污水处理站 三废处理站
原料库
综合制剂楼 生产、洁净厂房、 质控实验厂房等
成品库
生活
公用设施设备
锅炉房
（三）厂区布置
主要是基于厂区划分的基础上，进行厂区布置。
考虑的问题有厂房、辅助用房、仓储、通道、 设施等的具体位置和所占厂区面积的比例；厂 区地面的硬化的环境的绿化；
厂房与设施
对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的 有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建 设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的 部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。
不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房 与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP 等法律法规，精心策划、严格施工。
排在同一厂房内。 适用范围：生产规模小、工段联系紧密、车间生产能
力小的药品生产，多见于制剂生产。
四、厂房生产区的管理
（一）洁净室（区）的管理 药品生产的特殊性之一就是对于生产环境的洁净要求，
而且这个洁净要求随药品给药途径本身要求的提高而 提高，控制生产环境的途径就是靠洁净室（区）和其 管理来实现。 1. 洁净室（区）的概念 clean room：无尘室、清静室。 洁净室的环境标准是通过空调净化系统实现的。 工作原理：将自然空气在一定的压力下通过必要的过 滤装置，除去一定的尘埃粒子和所附着的微生物，调 节空气的温度、湿度，调节进入或排除空气的质量， 达到控制生产或实验等环境洁净标准的目的。
第四章：厂房与设施
GMP教程
导论 质量管理 机构和人员 厂房与设施 设备 物料和产品 确认和验证 文件管理 生产管理 质量保证与质量控制 委托生产与委托检验 药品的发运与召回 自检 药品GMP验证
讲解 6 8 6 6 4
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GMP
总则 质量管理 机构和人员 厂房与设施 设备 物料和产品 确认和验证 文件管理 生产管理 质量保证与质量控制 委托生产与委托检验 药品的发运与召回 自检 附则
宗旨：流程通畅、快捷；
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通道规范、整洁；
环境宜人、美观。
（三）厂区布置
1. 确定位置——风向位置（环境污染、实验动 物房）
2. 厂区布置——与药品生产的工艺相吻合 3. 通道设计：选用优质沥青或高标号水泥铺设
路面。 4. 厂区绿化：绿化百分比30%-50%之间。
绿化植物通常为：不产生花粉、 绒毛、粉尘的树种、优质草坪
A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶 和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域 及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流 操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系 统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流 的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手 套箱内，可使用较低的风速。
（四）环境保护与安全生产：自排、三废处理
（五）长远发展：政府规划相结合。
（二）厂区划分
药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域 运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生 活、行政、辅助。
生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。 辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”
处理站等组成。 行政：办公楼等行政用房 生活区：食堂、普通浴室等生活设施