医院制剂申报资料
院内制剂 申请流程
院内制剂申请流程今天来给大家唠唠院内制剂的申请流程。
一、了解基本要求。
咱得先搞清楚，啥是院内制剂呢？简单说，就是医院自己弄出来的药，只能在自己医院里用哦。
那要申请这个呀，得有个前提，就是这个制剂得有特色，得安全有效。
比如说，它得是根据咱医院长期的临床经验弄出来的，能解决一些特定的病症。
而且在安全性方面，可不能马虎，得经过严格的评估，不能有啥大的风险。
二、制剂研发阶段。
这时候就像搞创作一样啦。
医院里的医生、药师或者科研人员得开始琢磨这个制剂的配方啦。
这个配方可不是随便想出来的，那得是经过大量的研究，参考很多医学资料，还得结合实际临床中的观察结果。
就像厨师做菜一样，得把各种“食材”（药材或者其他原料）的比例都调配好。
而且在这个过程中，要不断地做试验，看看这个制剂在不同的情况下效果咋样。
这时候大家可都是小心翼翼的，毕竟是要给病人用的呀。
三、准备申报资料。
宝子们，这一步可繁琐了。
要准备好多好多资料呢。
首先得有这个制剂的研究资料，像它的配方依据、工艺研究、质量研究这些。
这就好比是这个制剂的“简历”，得把它从哪来的，怎么做出来的，质量咋保证的，都写得清清楚楚。
然后还有临床研究资料，这可重要了。
得有数据证明这个制剂在临床上确实有效，能帮助病人改善病情。
这就像是这个制剂的“工作业绩”，得拿得出手才行。
另外呢，还得有一些关于制剂的稳定性研究资料，就是这个药能放多久，在不同的环境下会不会变质啥的。
这就像在说这个制剂的“耐力”咋样。
四、提交申请。
资料都准备好啦，那就可以向相关部门提交申请啦。
这个时候就像是把自己精心打扮的孩子送出去见世面一样。
要把申请资料交得规规矩矩的，按照人家的要求来。
相关部门收到申请之后呢，就会开始审核啦。
五、审核与反馈。
审核的过程就像一场严格的考试。
相关部门的专家们会仔细查看咱们提交的资料，从各个方面进行评估。
要是发现哪里有问题，就会给咱们反馈回来。
这时候可别灰心，就把这当成是一次改进的机会。
按照专家的意见，把不足的地方补上，再重新提交就好啦。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
医院制剂申报资料
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
医疗机构制剂
简介
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制 剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂 许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与 受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制 剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范 围一致。
的调剂使用
一．医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调 剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批 准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家 食品药品监督管理局批准。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据 医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制 剂引起的医疗责任事故（或药害事件），便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式 流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联订购药品。如果消费者发现络或其他媒介上有某医 疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效；因为这样的制剂根本就不是合法制 剂。
院内制剂申报流程
院内制剂申报流程
院内制剂是指在医院内部制备的药剂，通常用于满足临床特殊
需要或者药物短缺情况下的临床应用。
由于院内制剂的特殊性，其
申报流程也相对复杂，需要严格遵循相关规定和程序。
下面将介绍
院内制剂申报流程的具体步骤。
首先，申报人员需要准备相关材料，包括药物配方、原料药采
购记录、生产记录等。
这些材料需要经过严格审核，确保药物配方
的准确性和合理性，原料药的质量和来源可追溯性，生产过程的规
范性和记录完整性。
接下来，申报人员需要填写院内制剂申报表，包括药物名称、
规格、剂型、用量、制备方法、质量控制等内容。
申报表需要经过
相关部门的审批，确保药物的安全性和有效性。
然后，申报人员需要进行药物制备，严格按照药物配方和生产
记录的要求进行操作。
在制备过程中，需要注意药物的卫生和安全，确保药物的质量和纯度。
完成药物制备后，申报人员需要进行药物质量检验，包括外观
检查、理化性质测定、含量测定、微生物限度等项目。
只有通过质
量检验的药物才能被提交申报。
最后，申报人员需要将药物样品和相关材料提交给医院药品管
理部门进行审批。
审批通过后，药物才能被正式投入临床使用。
总之，院内制剂申报流程涉及多个环节，需要申报人员严格按
照规定和程序进行操作，确保药物的质量和安全性。
只有经过严格
审批的院内制剂才能被临床使用，为患者提供安全有效的药物治疗。
医院制剂中药品种申报资料技术要求
医院制剂中药品种申报资料技术要求背景为合理利用中药资源并规范医疗市场秩序，中华人民共和国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）制定了针对医院制剂中药品种的申报资料技术要求，以保证中药制剂的质量和安全性。
申报文档医院制剂中药品种申报文档应包括以下内容：1. 申报说明书•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•药效目标和适应症•生产工艺和质量控制•适宜人群及用法用量•不良反应及应对方法•药物相互作用、禁忌和预防措施•化学药物和非中药药物的含量（如有）•其他必要的说明2. 药品标签和说明书药品标签和说明书应包含以下信息：•产品名称、剂型和规格•药物成分和含量•适宜人群和用法用量•不良反应及应对方法•禁忌和预防措施•贮藏条件和有效期•生产厂家及批号•其他必要的说明3. 质量预期针对中药制剂的申报资料，药品生产企业应提交满足以下要求的中药制剂质量预期：•生产工艺与药品特性相适应，确保药品安全有效•满足国家药品质量标准和药典要求•产品的药物成分和含量稳定可靠•严格按照药品生产规范进行生产和质量控制，确保产品质量稳定一致•能够有效解决生产中可能存在的质量问题技术要求针对医院制剂中药品种的申报文档，应满足以下技术要求：1. 采用标准格式医院制剂中药品种申报文档应采用国家药监局制定的标准格式，并按照格式要求填写。
文档格式可采用Word、PDF、Markdown或其他格式。
文档中应明确注明版本号以及文档通过审核的时间。
2. 资料的真实性和完整性医院制剂中药品种申报文档应真实、客观、完整。
药品生产企业要对文档中的信息进行确认和核实，确保数据真实有效。
3. 数据的规范性医院制剂中药品种申报文档中的数据应准确、可靠，要求使用统一的计量单位，并在文档中明确标注数据来源。
4. 语言和格式的规范性医院制剂中药品种申报文档应使用简洁、明确的语言和格式，尽可能避免使用生僻字、专业术语和长句子。
文档中所有的表格、图表应明确标注单位、数据来源和解释，以便审核人员准确理解和使用。
医院制剂中药品种申报资料及技术要求
（1）处方组成： 按君、臣、佐、使顺序列出全部药味
及用量
（2）组方原则
①处方组方的理论基础──辩证论治 辩证论治是中医理论的核心内容之一，所以
处方组方是以辩证论治为基本理论基础的。即 “ 法以证立，方从法出”。和临床处方的过程相 反，组方的研制过程是“由方而法，由法而证” 的逆过程，推导这一逆过程的原则就是辩证论治。 辩证是关键环节，组方的研制针对中医证，固然 要辩证，就是针对中医病或西医病，也都离不开 辩证。
候适应面过宽； Ⅳ、选药欠妥当：乱用作用峻烈之品或作用不
确切的药； Ⅴ、药量不合理：病重药轻或病轻药重； Ⅵ、毒副作用大： Ⅶ、药味过多： Ⅷ、重复现有处方：
② 处方组方的原则── 君、臣、佐、使
君、臣、佐、使原被称为方剂的组成原则，也曾被改为 主、辅、佐、使。其实只是方药组成配伍的一种规则， 或者说是一种模式。
《黄帝内经》最早提出这一原则，并作了解释。在《素 问至真要大论》中指出：“ 主病之为君，佐君之为臣， 应臣之为使。”元代李东垣进一步指出“ 主病之君，兼 见何病，则以佐使药分治之，此制方之要也”。“君药 份量最多，臣药次之，佐使药又次之，不可令臣过于君。 君臣有序，相与宣摄，是可以御邪治病也。”。明代何 柏斋又提出：“ 大抵药之治病，各其所主。主治者，君 也。辅治者，臣也。与君药相反而相助者，佐也。”此 外，金人张洁古也有“ 力大者为君”之说。
（4）、采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
皮、山药、茯苓、泽泻
要求： 药品名称应符合药品命名原则 不得使用容易混淆或暗示功能疗效的名称 不得使用人名、代码等命名 不得与已上市国家药品标准中的药品名称 重复
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿医院制剂中药品种申报资料是指将中药制剂引入医院临床使用前所需提交的一系列申报资料。
这些资料对中药制剂的质量、疗效、安全性等方面进行了详细的要求和说明，以确保中药制剂的安全有效使用。
下面是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。
1.中药制剂的名称和通用名称：申报时需要提供中药制剂的正式名称和通用名称，以便与其他药品进行区分，并方便医护人员使用和患者就诊。
2.中药制剂的剂型和规格：在申报中需要明确中药制剂的剂型，例如颗粒、丸剂、煎剂等，并注明具体的规格，如每袋中药颗粒的重量或每瓶中药丸剂的粒数。
3.生产单位和批号：申报时需要提供中药制剂的生产单位名称和地址，并注明批号，以便追溯制剂的生产过程和检验情况。
5.中药制剂的制备方法：申报中需要详细描述中药制剂的制备方法，包括提取、炮制、配伍、炮制等工艺参数和步骤，以确保制剂的一致性和质量。
6.中药制剂的质量控制：申报中需要提供中药制剂的质量控制标准和方法，包括质量指标、检验方法、仪器设备等信息，以确保制剂的质量符合规定标准。
7.中药制剂的质量稳定性：申报中需要提供中药制剂的质量稳定性研究结果，包括长期稳定性、热稳定性、光稳定性等，以确保制剂在储存和使用过程中质量不受影响。
8.中药制剂的药效学研究：申报中需要提供中药制剂的药效学研究结果，包括体内外药效学实验、毒理学实验等，以确保制剂的疗效和安全性。
9.中药制剂的临床研究：申报中需要提供中药制剂的临床研究结果，包括临床试验方案、研究数据和统计分析等，以证明制剂的临床疗效和安全性。
10.中药制剂的不良反应监测：申报中需要提供中药制剂的不良反应监测计划和结果，包括临床试验中的不良反应情况和药物市场使用后的不良反应报告，以便及时发现和处理不良反应事件。
以上就是对医院制剂中药品种申报资料技术要求的详细解析。
医院制剂中药品种申报资料要求提供中药制剂的各个环节的详细信息和研究结果，以确保制剂的质量、疗效和安全性。
葛根芩连胶囊的申报材料
葛根芩连胶囊的申报资料作者：z_king_d_23资料一药品名称一、药品名称中文名：葛根芩连胶囊汉语拼音名：Gegen qinlian jiaonang二、命名依据依据国家药品监督管理局关于复方制剂的命名原则，采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。
本品处方来源为葛根芩连片（微丸），主要用于泄泻痢疾，身热烦渴，下利臭秽，如今将其改为胶囊剂，因此命名为葛根芩连胶囊。
资料三立题目的与依据1 立题目的：腹泻是临床最常见的症状，引起腹泻的病因很多，食用了细菌或病毒污染的食物，夏天贪凉，不良的饮食习惯，精神压力，着凉，出行不适应等都会引起腹泻，严重影响人们的生活质量。
葛根芩连汤具有解肌清热，止泻止痢的功效，能有效地缓解症状，但煎煮不便、服用量大、易霉变。
而葛根芩连丸，葛根芩连片不易崩解，生物利用度较低，且药典中没有记载胶囊剂，故综合多方面的因素将其开发为葛根芩连胶囊，以求更好地服务于患者。
2 立题依据：处方来源于医圣张仲景的《伤寒论》名方之一葛根芩连汤，由葛根、黄芩、黄连与炙甘草4味中药组成，《伤寒论》之第34条“太阳病，桂枝证，医反下之。
利遂不止，脉促者，表未解也，喘而汗出者，葛根黄芩黄连汤主之。
”葛根芩连汤是一首针对脾不升清，胃不降浊，气机升降失调，太阳表邪未解，邪陷阳明，大肠湿热壅滞，里热蒸肺迫肠而创设的经典名方，有二千多年历史，疗效肯定，且它是纯中药制剂，不会像抗生素那样导致肠道菌群失调、肝肾损伤等副作用，安全性好。
现代研究表明它还有降血糖、抑制肺炎链球菌、降血压等作用，现代临床一般用于治疗急、慢性肠炎、细菌性痢疾、胃肠型感冒、腹泻、小儿麻痹症、2 型糖尿病等证属阳明里热甚者。
由此可见它的作用之广，用途之多，把它开发成胶囊剂，既保持了汤剂吸收较快、作用迅速的优点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉变等缺点。
与之前的微丸，片剂相比，生物利用度更高，携带、贮藏上都更为方便，因而具有很好的应用价值和开发价值。
医院制剂申报资料
医院制剂申报资料
一、申报资料的基本信息：
1.医院名称：（填写医院名称）
2.所在地区：（填写医院所在地区）
5.申报时间：（填写申报资料的提交时间）
二、申报资料的附件清单：
1.制剂的研发和生产计划书：包括制剂的研发目标、计划进度、预期成果等。
2.制剂的研发和生产设备清单：列出制剂生产所需的设备、设施和工具。
3.制剂的生产工艺流程表：详细描述制剂的生产工艺流程、操作方法和关键控制参数。
4.制剂的质量标准和检验方法：明确制剂的质量标准和检验方法，确保制剂的质量符合规定。
5.制剂的包装规格和包装材料：说明制剂的包装规格和使用的包装材料，确保制剂的包装符合规定。
6.制剂的稳定性研究报告：提供制剂的稳定性研究报告，确保制剂在一定的保存条件下稳定有效。
7.制剂的药物毒理学研究报告：提供制剂的药物毒理学研究报告，确保制剂的安全性。
8.制剂的临床试验报告：提供制剂的临床试验报告，证明制剂在临床
应用中的疗效和安全性。
9.制剂的生产能力和产量估计报告：提供制剂的生产能力和产量估计
报告，确保制剂能够满足市场需求。
三、其他申报资料：
1.医院相关资质文件：提供医院的相关资质文件，如医疗机构许可证、营业执照等。
2.制剂的知识产权证书：提供制剂的知识产权证书，如专利证书等，
证明制剂的独特性。
3.质量管理体系文件：提供医院的质量管理体系文件，如质量手册、
程序文件等。
4.法律法规文件：提供相关的法律法规文件，如药品生产管理规范、
药品监管法等。
以上是医院制剂申报资料的基本要求，申报人应当根据具体要求完善
资料并提交，以确保申报资料完整。
院内制剂开发申请书
一、项目名称XXX院内制剂研发项目二、申请单位XXX医院三、项目负责人XXX（姓名）四、项目背景随着我国中医药事业的快速发展，中医药在疾病治疗中的作用日益凸显。
为满足临床需求，提高医疗服务质量，我院拟开展XXX院内制剂研发项目，以期为患者提供更加安全、有效、便捷的中医药治疗手段。
五、项目目标1. 开发一种具有明确疗效、安全可靠、制备工艺简单的院内制剂。
2. 提高我院中医药治疗水平，满足临床需求。
3. 推动我院中医药事业的发展。
六、项目可行性分析1. 技术可行性：我院拥有一支经验丰富的中医药研发团队，具备丰富的院内制剂研发经验，能够保证项目的技术可行性。
2. 市场可行性：根据市场调研，我院所在地区及周边地区对XXX院内制剂的需求较大，市场前景广阔。
3. 经济可行性：项目投入产出比合理，具有良好的经济效益。
七、项目实施方案1. 项目前期准备：成立项目组，明确项目负责人和团队成员，进行项目调研、技术论证和市场分析。
2. 制剂研发：根据临床需求，筛选适宜的中药材，确定处方组成，进行制备工艺优化，确保制剂质量。
3. 临床试验：按照国家相关规定进行临床试验，评估制剂的安全性、有效性和临床应用价值。
4. 注册申报：根据临床试验结果，整理申报材料，向相关部门申报院内制剂注册。
5. 生产和销售：取得院内制剂注册批件后，进行生产、销售和推广。
八、项目进度安排1. 项目前期准备（1个月）2. 制剂研发（6个月）3. 临床试验（12个月）4. 注册申报（3个月）5. 生产和销售（长期）九、项目经费预算1. 项目研发经费：XXX万元2. 临床试验经费：XXX万元3. 注册申报经费：XXX万元4. 生产销售经费：XXX万元十、预期成果1. 开发出一种具有明确疗效、安全可靠、制备工艺简单的院内制剂。
2. 提高我院中医药治疗水平，满足临床需求。
3. 推动我院中医药事业的发展。
敬请审批！申请人：XXX医院日期：XXXX年XX月XX日。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求：一、申请事项：2.申请理由：说明为什么需要补充申请医疗机构制剂；3.制剂类型：明确申请的医疗机构制剂的类型，如注射剂、口服剂等；4.申请的适应症：详细描述申请的医疗机构制剂的适应症范围；5.说明申请的特殊要求：如果申请的医疗机构制剂有特殊要求，如特定的制剂工艺、包装要求等，需在申请中予以说明；6.申请的用途和目的：明确申请的医疗机构制剂的用途和目的；7.质量控制：说明申请的医疗机构制剂的质量控制措施和方法；8.申请的时间进度：说明申请的医疗机构制剂的时间进度，包括申请、生产、验收等具体时间节点；9.相关批准文件：如已有相关的批准文件，需提供文件编号和发布日期。
二、申报资料要求：1.医疗机构制剂的研究报告：包括研究设计、方法、结果和结论等内容；2.医疗机构制剂的质量标准和控制方法：包括制剂的质量标准和质量控制方法；3.医疗机构制剂的生产工艺和设备：包括制剂的生产工艺流程和所需设备；4.医疗机构制剂的包装材料和包装方法：包括制剂的包装材料和包装方法；5.医疗机构制剂的稳定性试验报告：包括稳定性试验方法、结果和结论等内容；6.医疗机构制剂的生产能力和设备：包括制剂的生产能力和所需设备；7.医疗机构制剂的质量控制标准的建立和验证：包括质控标准的建立和验证方法；8.医疗机构制剂的市场前景和经济效益评估：包括市场前景和经济效益的评估分析；9.医疗机构制剂相关的法规和政策文件：如国家有关医疗机构制剂的法规和政策文件；10.其他相关资料：如对制剂的其他研究报告、专利文件等。
以上是医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求的主要内容，申请人需要根据具体情况提供相应的申报材料，以确保申请能够顺利进行。
医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
附件2：医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求一、注册事项：1.改变已配制制剂的剂型。
2.改变制剂的处方或制备工艺。
3.修改制剂的质量标准。
4.增加适应症或功能主治。
5.变更制剂规格。
6.变更制剂有效期。
7.补充完善制剂标签或说明书安全性内容。
8.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
9.变更制剂的配制单位或场地。
10.改变制剂所属医疗机构的名称。
11.改变直接接触制剂的包材或容器12.其他二、注册事项说明及有关要求：1、补充申请第1项“改变已配制制剂的剂型”是指下列情况：（1）中药制剂在不改变处方中药材种类与用量、不改变药材提取工艺等的情况下，仅改变制剂成型工艺制成不同剂型的申请。
改变剂型时，如提取工艺等有质的改变，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
（2）化学药制剂在不改变给药途径及处方中活性成分用量的情况下，进行的剂型改变。
改变剂型的申请应当说明新剂型的优势和特点。
且试制的样品需送药品检验所复核、检验。
2、补充申请第2项“改变制剂的处方”是指对中药制剂中药材的用量进行略微的调整或去除经试验证实作用甚微的成分或毒性药材，以及变更处方中辅料品种、数量。
改变制剂的处方或制备工艺，如引起药用物质基础改变或体内过程改变的，应当提供药学、药理毒理等方面的对比研究资料，并根据制剂的特点，进行临床试验。
试制的样品需送药品检验所复核、检验。
3、补充申请第4项“增加适应症或功能主治”是指在不改变用药周期、不增加剂量的情况下的使用。
若延长用药周期或增加剂量，则需参照申报新配制制剂的有关要求进行申报。
4、补充申请第5项“变更制剂规格”是指制剂不改变用法用量或者适用人群的情况。
如果改变了用法用量或者适用人群，则应提供相应依据，必要时须进行临床研究。
5、补充申请第7项“补充完善制剂标签或说明书安全性内容”是指增加或修订不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药的内容。
6、补充申请第8项,变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径,应当提供支持该项改变的安全性研究资料或文献资料,必要时应当进行临床试验。
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
医院制剂中药品种申报资料技术要求详解演示文稿
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演示文稿
一、中药种类申报资料要求
1、申报资料应当是中药材、中药饮片、中药制剂和中药配方的证书资料；
2、提供完整的中药种类证书，包含中药材原料、加工文件等；
3、药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；
4、中药成分的化学结构式、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
5、投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。
二、中药种类申报资料的技术要求
1、中药材原料和中药饮片合格证书的申报原则：
A．中药材原料需提供检验报告，要求重金属、有机磷农药类和重金属等指标达到国家规定标准；
B．中药饮片必须提供原料成分的组成及质量标准，以及控制成分和组成质量的技术文件，要求原料合格。
2、中药制剂和中药配方的申报原则：
A．中药制剂和中药配方应提供中药的成分及组成、按理化性质、生物活性数据应提供批准权威文献；
B．投产前质量检测记录，投产报告应提出检验标准及检验结果。
C．药品质量合格证、产品说明书、包装样品、药品说明书批件等资料；。
医院制剂申报资料
医院制剂申报资料一、制剂的基本信息1.制剂名称：包括通用名和商品名。
2.主要成分：列举制剂中的主要活性成分及其含量。
3.剂型：描述制剂的形态特征，如片剂、胶囊剂、注射剂等。
4.规格：制剂的规格大小，如片剂的直径、注射剂的容量等。
5.批准文号：已获得的批准文号及发证日期。
7.有效期：制剂的有效期限。
8.储存条件：制剂在储存过程中需要满足的条件。
二、制剂的适应症1.疾病名称：列举制剂所适用的疾病名称。
2.适应症：描述制剂具有治疗或缓解哪些症状的作用。
3.功能及作用机制：详细描述制剂对目标疾病的治疗机制及表现形式。
三、制剂的质量标准1.外观要求：描述制剂在外观上的要求，如颜色、形状等。
2.质量指标要求：列举制剂在质量方面的各项要求，如含量、溶解度、纯度等。
3.检验方法：详细阐述制剂质量的检验方法及步骤。
四、制剂的药理学和毒理学研究1.药理学研究：详细描述制剂在体内的药理学作用机制及相关剂量-反应关系等。
2.毒理学研究：描述制剂在体内的毒理学作用、剂量-反应关系、安全范围等。
3.药代动力学研究：阐述制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄等动力学特点。
五、制剂的临床试验数据1.临床试验目的：阐述临床试验的目的和重要性。
2.试验设计：描述临床试验的设计方案，包括试验组及对照组的设置、观察指标的选择等。
3.试验方法：详细描述试验的实施步骤、观察指标的测定方法、样本量的确定等。
4.试验结果及分析：阐述试验结果及其统计学分析方法。
5.不良反应及安全性评价：总结试验过程中的不良反应，评价制剂的安全性。
6.试验结论：根据试验结果推出的结论及其临床意义。
六、制剂的生产工艺1.原料选择及质量要求：描述制剂生产过程中原料的选择标准及质量要求。
2.制剂生产工艺：详细描述制剂生产过程中各个环节的操作步骤。
3.工艺流程图：可附上制剂的工艺流程图，以更直观地展示生产过程。
七、制剂的包装与储存1.包装材料选择及要求：描述制剂包装材料的选择标准及相应的要求。
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注：全药粉的丸剂不必调成1000个单位
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（二）处方来源
医院制剂多为临床经验方，说明 临床使用情况。
（三）方解
按君、臣、佐、使组方原则分 析处方配伍。用中医理论阐述功能 与主治。
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三、制备工艺研究
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（一）制备工艺 详细列出全部制备工艺过程。
要求： 各步工艺的参数要明确。
例如：复方丹参片——丹参、三七、 冰片
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（3）采用主要药材名和功能结合并加 剂型命名。
例如： 龙胆泻肝丸——龙胆、柴胡等，清
肝胆，利湿热。 清胃黄连丸——黄连、石膏等，清
胃泻火、解毒消肿。
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（4）采用药味数与主要药材名或药味 数与功能结合，并加剂型命名。
例如： 六味地黄丸——熟地黄、山茱萸、牡丹
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4、某些毒性较大未经炮制的 药材直接入药时，应在品名前冠 以“生”字，以免误用。
例如：生川乌
生草乌
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5、处方量要求为制成1000个单位的量 片剂——1000片 胶囊——1000粒 颗粒剂——1000g 口服液——1000ml 糖浆剂——1000ml 丸剂（浓缩丸）——1000g
服用：茶水冲服
注意：名称中必须有剂型名
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2、不得使用容易混淆或暗示功能疗 效的名称
3、不得使用人名、代码等命名 4、不得与已上市国家药品标准中的
药品名称重复
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二、处方来源及方解
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（一）处方：
按君、臣、佐、使顺序列出全部药 味及用量
要求：
1、药材名称一定要使用药典（或药 材标准）名称，不得使用习用名或简写 名称。
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6
单味药制剂命名原则： 药材名加剂型命名。 例如三七片、益母草膏
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7
复方制剂命名原则：
（1）采用用处方内主要药材名称的缩写 加剂型命名。
例如：香连丸——木香、黄连 参苓白术散——人参、茯苓、白
术…
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8
（2）采用主要药材名加剂型名，并在 前面加“复方”二字。
（注意：必须加“复方”，否则与单 味药制剂混淆）
皮、山药、茯苓、泽泻 十全大补丸——党参等十味，温补气血。
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（5）采用方内药物剂量比例或剂量限 度加剂型命名。
例如：六一散——滑石粉600g 甘草100g。
（6）采用象形比喻结合剂型命名。 例如：五子衍宗丸
（7）采用主要药材和药引结合并加剂型 命名。
。
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例如： 川芎茶调散——川芎等，
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（二）工艺流程图
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（三）工艺研究
1、说明所选工艺的依据。 应查阅有关文献，针对各味药材
所含有效成分来确定生产工艺。
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2、工艺参数确定的依据
（1）原粉工艺
粉碎细度，出粉率，贵细药、毒 性药材的加入方法，成品率，灭菌 方法等均需考察。
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（2）提取工艺
提供工艺考察的数据，说明选 择有关参数的依据及所采用的设备 等。
申请换发医疗机构中药制 剂批准文号的技术资料要求
河北省药品检验所 冯丽
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1
需要报送的资料
1、名称及命名依据 2、处方来源及方解 3、制备工艺研究
4、近一年配制制剂批次和数量 5、原辅材料、内包装材料来源及质量标准
6、制剂质量标准及起草说明 7、室温留样的稳定性考察数据 8、有关该品种安全性评价 9、临床总结
2. 批号 投料量 半成品量 成品量 成品率
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
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11.
四、近一年配制制剂批次和数量 品名 批号 规格 数量 自检结果
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五、原辅材料、内包装材料 来源及质量标准
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1、处方中药材的法定质量标准复印件
中国药典2000年版、95年版、90 年版…以最新版为准。
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2
一、名称及命名依据
（一）名称 中文名： 汉语拼音：
（二）命名依据：
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3
例如： 名称：复方丹参片 汉语拼音：Fufang Danshen Pian 命名依据：采用主要药材名加剂型名， 因为是复方制剂，故加“复 方”二字。
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4
要求： 1、药品名称应符合药品命名原则
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5
中药制剂命名原则
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28
（4）浓缩与干燥工艺
考察或说明浓缩与干燥所采用的 设备、方法、温度、压力等，含有 挥发性成分或遇热不稳定成分的药 液浓缩与干燥时，应考察其存留情 况。
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3、剂型选择依据 （1）辅料选择依据及来源 （2）制剂成型工艺条件考察
生产记录（一 般为处方量扩大十倍投料）
照中国药典现行版（2000年版） 格式书写
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例如：
三七伤药片 Sanqi Shangyao Pian
【处方】 三七 52.5g 草乌（蒸）52.5g 雪上一枝蒿23g
冰片1.05g 骨碎补492.2g 红花157.5g
接骨木787.5g 赤芍87.5g
【制法】 以上八味，除冰片外，草乌、三七，雪上一 枝蒿等三味粉碎成细粉；冰片研细；其余骨碎补等四味
例如 熟地→熟地黄
丹皮→牡丹皮
寄生→桑寄生？槲寄生？
枣仁→酸枣仁
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2、炮制品一定要注明，注明方法要规范。 例如：山萸肉→山茱萸（制） 炒白术→白术（炒） 黄连（制）→黄连（吴茱萸制） 另有酒制、姜制等
有些特殊炮制方法药典未收载的应 在质量标准起草说明中详细列出炮制方 法。
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3、有些药典已单列的炮制品，要使 用药典收载的名称 例如：川乌（制）→制川乌 甘草（蜜炙） →炙甘草 石膏（煅）→煅石膏 何首乌（制）→制何首乌 栀子（炒焦）→焦栀子 黄芪（蜜炙）→炙黄芪
以水煎煮为例：需考察：加水量、 煎煮时间、煎煮次数等。
应以某种代表性成分或出膏率等 为指标进行考察，以确定最佳生产 工艺。
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（3）纯化工艺
提供纯化工艺的考察数据，说明选 择有关参数的依据。
以醇沉工艺为例：需考察：提 取液浓缩后的相对密度（说明测定温 度）或体积，加入乙醇的浓度，加入 乙醇的量或加入乙醇后的溶液含醇量， 操作温度及醇沉时间等。
卫生部药品标准 省级药材标准
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2、无法定质量标准的药材应制定质 量标准送省药品检验所复核
质量标准参照药典格式书写
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3、辅料的药用或食用标准复印件 4、直接接触药品的药包材质量标准和
药包材注册证复印件。
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六、制剂质量标准及起草说明
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（一）质量标准正文格式