工艺用水验证确认方案

文件编号：

版本：

×××××××××公司

工艺用水验证确认方案

编制：

审核：

批准：

实施日期：

完成日期：

验证实施计划

1.纯化水系统确认验证实施方案

2、验证目的：

为检查并确认纯化水系统符合×××××有限公司生产设备清洗用水要求

及设计要求，所制定的标准及文件符合医药行业清洗设备生产要求，特根据医药行业清洗设备用水需求实施细则制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。

3、验证时间：

4、验证小组人员组成：

1.组长：

2.组员：

5、验证小组职责

5.1验证小组

5.1.1负责验证方案的起草、修改。

5.1.2负责组织本验证方案的实施

5.1.3负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。

5.1.4负责验证报告的编写、并报验证小组组长。

5.2生产部

5.2.1负责管道施工的监督及验收、并做好记录

5.2.2负责建立设备档案

5.2.3负责拟定纯化水系统日常检测项目及验证周期、

5.3质检部

5.3.1负责验证方案的审核。

5.3.2负责仪器、仪表的校正。

5.3.3负责纯化水化学指标及微生物的检测。

6、验证前的准备

6..1纯化水操作人员资格确认表

7.仪器仪表的校验

8.验证文件资料

9.安装的确认

10.仪器仪表验证

12、填料、耗材的验证

13. 管道、储罐的消毒、清洗验证

14.验证结论