病例报告表格模板CRF

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XXXXX）临床试验

病例报告表

（CaseReportForm）

（版本号：第二版2010年8月3 日）试验组□对照组口

是否完成研究：□是□否

承担临床试验的医疗机构：1._口

2. 口

受试者拼音缩写：口□□口

试验编号：□□口

研究者姓名：研究开始日期：____ 年 ____ 月日

I

气X. \ X # A

研究结束日期：_________ 年_____ 月 ____ 日

—、、I,

实施者：xxxxxxxxxxxxxXX司

填表说明

1、筛选合格者填写正式病例报告表。

2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中，仍能看到其原始内容，将更正的记录写在旁边，并写上研究者的姓名和更改日期。

举例：原记录为：8.5，修改后式样为8.5

3、填写本表一律使用黑色中性笔。

4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张悦ZHYU李新华LXHU欧阳冰冰OYBB

5、所有选择项目的□内用“ X”标注。

6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、

采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人、伦理委员会、实施者、药监局。

（发现严重不良反应时需在小时以内上报有关单位）

患者检查/诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果：

研究医师签名日期20 年月日

标准

研究医师签名日期20 年月日

义判定：1 =正常；2=异常但无临床意义；3 =异常但有临床意义；4 =未查。

研究医师签名日期20—年月日

术前评分

手术名称：

手术起止时间：年月日小时分至年月曰小时分

研究医师签名日期

20

—年月日

操作流畅程度

□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除； □欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作； □不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作

手术时间：口□□分钟 实验室检查

注：临床意义判定：1=正常；2=异常但无临床意义；3=异常但有临床意义；4 =未查安全性评估患者术后情况：体温□口• □《，血压□□口/ □□□ mmHg心率口□□次/分，呼吸□□□次/分脉搏口□□次/分

术中及术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、

□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：□无□有，请详细描述

研究医师签名日期20 ______ 年月日

术后情况

术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管

术后住院时间：□□天，或□尚未出院

安全性评估

患者术后情况：体温□口• □《，血压□□口/ □□□ mmHg心率口□□次/分，呼吸□□□次/分脉搏口□□次/分

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目前术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、

尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

日期20 ___ 年月曰 术后情况

术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管 术后住院时间：□□天，或□尚未出院 安全性评估

目前术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、

尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）

有效性评估

（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中） 研究 医师 签名

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师签名日期20 年月曰 安全性评估

目前术后是否出现并发症：□否

□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、口

尿失

禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他 __________________________ （如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中） 有效性评估

患者姓名缩写

第8页

临床试验

试验编号

□ □□□ □ □□□

第四次随访（术后2个月）

签名日期20—年月曰

试验过程中患者是否有合并用药：□无□有（请填写下表）

研究医师签名日期20 年月日

研

究 医 师

床试验组长单位、伦理委员会和当地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。并填写

SAE 报告表。 *请参考临床试验方案中的不良事件严重程度及相关性判断标准进行选择

不

良

事

20 ___ 年月日

严重不良事件报告表（SAE □首次报告□跟踪报告报告时间：□口□□年

□□月□□日

研究 医师 签名 日期

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总结

安全性评价

术中及术后是否出现并发症：□否，□是有效性评价

如有项有效则判为整体有效，如有项有效则判为整体显效，无有效则判为无效操作性评价

操作流畅程度

□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；

□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；

□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。

手术时间：口□□分钟，术后留置尿管时间：□□□小时，术后住院时间：□□天研究完成：按方案执行并完成□是□否

退出研究：退出试验的日期为：20 __________ 月曰

退出的主要原因：

受试者不配合□是

不良事件□是请在附表中详细记录

患者要求退出□是

失访□是

其它原因□是请详述：试验完成情况