第九章 药品知识产权保护
9、药事管理与法规第九章(医药知识产权)
药事管理与法规吉林大学珠海学院化学与药学系陈咏QQ:691350355第九章、药品知识产权保护一、知识产权概述二、专利基础知识三、医药知识产权简介一、知识产权概述知识产权的定义知识产权包括下列项目的权利：●文学、艺术和科学作品●表演艺术家录音和广播的演出●在人类一切领域内的发明●科学发现●外观设计●商标、服务标记、商号名称和牌号●制止不正当竞争●以及在工业、科学或艺术领域其他一切来自知识活动的权利成立世界知识产权组织公约(WIPO)知识产权范畴及管理机构版权及与版权相关的权利---新闻出版署工业产权●区别性标记：商标和地理标志---工商管理局●专利和工业品外观设计---国家知识产权局地理标志：是指识别一产品来源于一成员国领土或该领土内一地区或地方的标记，该产品的特定质量、声誉或其它特征主要归因于其地理来源。
（WIPO）知识产权的特点时间性：一定时间内有效。
著作权：终身及死后50年商标权：10年(可续展)发明专利：20年实用新型和外观设计专利：10年地域性：只在授予国家或地区内有效。
独占性：权利人在有效期内享有的独占、使用、收益和处分的权利，未经权利人许可，任何第三人皆不得使用。
知识产权保护的本质和作用规范正当竞争的规则促进科技进步和经济发展的手段营造国际交流的环境与知识产权有关的国际条约保护工业产权巴黎公约（1883年）成立世界知识产权组织公约(WIPO)（1967年） 与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)（1994年）保护工业产权巴黎公约1883年在巴黎签定，目前已有164个成员国，经7次修订。
100多年来，巴黎公约奠定的三大原则联合了工业产权界，促进了国际工业产权保护事业的发展。
巴黎公约三大原则本国人与外国人平等的国民待遇原则优先权原则：在一国申请专利一年之内，在其他成员国申请时，其申请日视为与第一申请国申请日相同。
各国专利和商标独立原则我国与医药有关的知识产权法律法规中华人们共和国专利法中华人们共和国商标法中华人们共和国药品管理法药品行政保护条例中华人们共和国反不正当竞争法植物新品种保护条例二、专利基础知识专利制度是为天才之火增加利益之油 -------林肯早期的专利制度威尼斯共和国 1474年 英国 1623年 美国 1790年 法国 1791年 德国 1877年 日本 1885年 中国 1912年中华人们共和国专利法«专利法»«专利法实施细则»1985年4月1日正式实施1993年1月1日实施修订后的专利法2001年7月1日实施二次修订后的专利法 2010年2月1日实施三次修订后的专利法 2001年7月1日实施细则施行2002年12月28日实施细则第一次修订 2010年1月9日实施细则第二次修订专利的种类及保护期限发明专利：技术方案，保护期20年实用新型：有形物体，保护期10年外观设计：图案包装，保护期10年专利保护的标准发明应有新颖性、创造性、实用性 外观设计应有新颖性和原创性保护的例外：●公共秩序和道德●诊断、治疗和手术方法●微生物除外的植物和动物发明专利的“三性”原则新颖性(1)在专利申请提交前，没有同样的发明创造在国内外出版物上公开发表过；(2)专利申请提交前，在国内没有公开使用过，或者以其他方式为公众所知；(3)在该申请提交前，没有同样的发明创造由他人向专利局提出过专利申请。
《药品知识产权》PPT课件
加入世贸后，一切都应按国际经济的
游戏规则来经营市场，其中知识产权的 保护是一个具有全球性的规则，产品进 出口都将会遇到一系列的诸如专利、商 标、版权、原产地名称等知识产权问题， 不懂得知识产权，不会运用知识产权维 护企业自身利益，企业将陷入他人的知 识产权保护的雷区封锁，而寸步难行或 四处触雷,步履艰难,处于极为不利的被 动地位。
• 知识产权的国际保护 • 《世界知识产权组织》 • 《保护工业产权巴黎公约》 • 《专利合作条约》 • 《商标国际注册马德里协定》 • 《保护文学艺术作品伯尔尼公约》 • 《与贸易有关的知识产权协定》
（TRIPS）
二. 知识产权保护的战略意义
知识富国，知识强国，以知识产权的 优势挫败竞争对手，占领国内及国际 市场，进而发展到兼并其他企业、掌 握他国的经济命脉，这是一场没有硝 烟的战争，二十一世纪的“世界大战” 将是一场前所未有的知识产权争夺战。
创新是一个民族进步的灵魂，是 国家兴旺发达的不朽动力，一个没 有创新的民族，难以屹立于世界先 进民族之林。知识产权保护则是保 护创新动力的最佳制度之一。
全面建设和实现小康，就必须充 分发挥科技第一生产力的作用，知 识产权保护是第一生产力形成的重 要保障和催化剂。
社会财产的分类 1. 动产(可以移动的财产)，如电视机、
• 现将化学医药领域发明创造的新颖 性判断简要介绍如下：
①一种化合物，如果在一篇公开文献 里已经提到，所属领域的普通技术 人员通过该文献的启示能够制造或 分离出该化合物，则该化合物缺乏 新颖性，这里所谓“提到”的含义 是该化合物的化学名、分子式（或 结构式）、理化参数和／或一种制 备方法有明确的定义。
电话机、电冰箱等； 2. 不动产(相对不可移动的财产)，如道
路、桥梁、房屋等； 3.无形财产 (1) 自然属性的无形财产—电、氧气、
医药知识产权保护简介
医药知识产权保护简介医药知识产权保护简介1.引言在医药领域，知识产权的保护变得尤为重要。
医药知识产权保护旨在鼓励创新，保护创造者的权益，并促进医药领域的进步与发展。
本文将介绍医药知识产权保护的概念、原则、策略以及相关法律框架。
2.医药知识产权的概念医药知识产权是指与医药领域相关的创新成果所享有的法律保护。
它包括专利、商标、版权和商业秘密等多种形式。
医药知识产权的保护可以有效地鼓励创新和投资，推动医药技术的进步。
2.1 专利保护专利保护是医药领域最常见的知识产权保护形式。
通过获得专利，创新者可以在一定的时间范围内独占其发明，在此期间内其他人无权复制、制造和销售该发明。
专利保护有效地鼓励了医药领域的科研和创新。
2.2 商标保护商标保护涉及医药产品和服务的标识符号，用于区分不同企业的产品或服务。
商标保护可以防止他人在同一领域使用相同或相似的标识符号，保护企业的声誉和市场地位。
2.3 版权保护版权保护适用于医药领域的文学、音乐、艺术和软件等创造性作品。
通过获得版权，创作者可以享有对其作品的复制、分发和公开展示等权利，确保其利益得到合法保护。
2.4 商业秘密保护商业秘密保护是通过保守机密信息，如研发技术、生产工艺、销售策略等，来保护企业的商业利益。
商业秘密保护可以防止他人未经许可获取并使用商业机密信息，保障企业的竞争优势。
3.医药知识产权保护的原则医药知识产权保护应遵循以下原则：________3.1 公平与公正医药知识产权保护应公平、公正地保护创新者的权益，鼓励合法竞争，并促进医药技术的进一步发展。
3.2 契合国情医药知识产权保护应结合国家的经济、社会和文化特点，制定符合国情的政策和法律，平衡创新者的权益和消费者的普惠需求。
3.3 国际合作医药知识产权保护需要国际合作，通过共享信息、技术和资源，加强国际间的合作和科技创新。
3.4 鼓励创新医药知识产权保护应积极鼓励创新投入，刺激研发和技术创新，推动医药领域的进步。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。
9第九章 医药知识产权
（一）药品专利保护的主题
哪些知识成果可以申请药品专利保护？
1.药品产品发明
1）新化合物： 2）新的组合物： 3）新生物制品、新微生物及其代谢产物 4）新制药设备及分析仪器设备和医疗器械。 5）为疾病的预防、诊断、治疗而使用的新的物 质、材料、辅料、仪器设备和器具。
（2）药品方法发明
1）制备方法发明：化合物的制备方法、组合 物的制备方法、天然产物的提取分离方法等。 2）工作方法发明：测试方法、使用方法、维 修方法等。 3）用途发明：已有物质在医疗上的新用途， 可以申请用途发明专利。
是否注册
不得作为商标使用的文字和图形
（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、 勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特 定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的
（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近 似的，但该国政府同意的除外 （3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近 似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外
（二）不授予专利权的客体
问题与思考： ①科学发现； 疾病的诊疗方法不授予专 ②智力活动的规则和方法； 利权，但诊疗疾病的药品、 医疗器械可以授予专利权， ③疾病的诊断和治疗方法； 理解各自的范围界限。 ④动物和植物品种； ⑤用原子核变换方法获得的物质。 对于违反国家法律、社会公德或者妨害 公共利益的发明创造也不授予专利权。
2.药品实用新型 对产品形状、构造或其结
合所提出的适于实用的新技术方案可以申请实 用新型专利。医药领域中，某些药物剂型、诊 断用药的试剂盒、制药设备、包装容器和单剂 量给药器具等。
3.药品外观设计 如独创的药品包装外观等。
药事管理学药品知识产权保护
药品知识产权保护的重要性一、引言我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。
伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。
二、药品知识产权的定义及分类1、药品知识产权的定义及发展现状药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。
因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。
2、药品知识产权的分类药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。
A.药品专利权发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。
专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。
药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。
B. 药品商标权这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。
C. 医药著作权是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。
著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。
9药品知识产权保护
药品：是药品是否合法经营的依据，是药品质量的保证。
三、药品商标权的取得及内容
商标注册申请
•办理商标注册申请是获准商 标注册、取得商标权的前提 和必经程序 •申请注册的商标应当有显著 特征，便于识别，并不得与 他人在先取得的合法权利相 冲突。
不得作为商标注册的情形
药品的通用名称、图形、 型号的； 直接表示药品的质量、主 要原料、功能、用途、重量、 数量及其他特点的 直接表示药品的功能、用 途特点的 。
（二）商标的特征
1. 显著性：个性鲜明 便于消费者识别； 2. 独占性： 未经注册商标所有人许可，他 人不得擅自使用； 3. 商标依附于商品或服务而存在 ； 4. 价值性： 能给经营者带来丰厚的利润； 5. 竞争性 ：是参与市场竞争的工具。
（三）商标的分类
分类依据
构 成
商标的分类
平面商标 ；立体商标 商品商标；服务商标 集体商标；证明商标；联合商标 知名商标；著名商标；驰名商标 注册商标
1 独占性 2 公开性 3 时间性 4 地域性
（三）我国专利制度的建立
全国人大常委会通过第三 次修正案
2008.12.27
2000.8.25 1992.9.4 1984 .3.12Leabharlann 全国人大常委会进行第二次修订
全国人大常委会通过专利法修正案
全国人大常委会通过《专利法》，于1985年 4月1日起施行。
•法律所确认的药品 知识产权的效力具 有法定的期限
商标权的保 护期是形式 上有限，实 质上无限
药品知识产权的保护 有明显的国家界限
按照一国法律获得保护 的某项知识产权，只能 在该国具有法律效力
（四）地 域性
要在他国受到法律保 护，必须按照该国法 律规定另行提出申请 除签有国际公约或双 边互惠条约、协定的 以外，知识产权没有 域外效力
药事管理药品知识产权保护
药事管理具有复杂性、专业性、技术性和法律性的特点，需要综合运用管理学 、药学、社会学、法学等多学科知识，确保药品管理的科学性和规范性。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全、 有效、经济、合理的重要手段， 对于维护公众健康具有至关重要
的作用。
规范药品市场
药事管理通过对药品的研发、生 产、经营、使用及监督等环节进 行规范管理，有助于规范药品市 场秩序，防止药品市场的混乱和
药事管理机构对药品经营企业的监管，包括对购销渠道的合法性、销售记录等的检 查，有助于保证药品经营行为的合法性和规范性。
药品知识产权保护对药事管理的促进作用
药品知识产权保护可以激励药品 研发创新，促进新药的上市，丰 富药事管理的内容和提升管理水
平。
药品知识产权保护可以保障药品 生产企业的合法权益，防止侵权 行为的发生，提高药事管理的效
03
CATALOGUE
药事管理与药品知识产权保护的关系
药事管理与药品知识产权保护的关联性
药事管理是药品研发、注册、生 产、经营、使用等环节的全面管 理，而药品知识产权保护主要涉 及药品的研发和商业秘密保护。
药事管理关注的是药品的安全、 有效和质量可控，而药品知识产 权保护注重的是药品创新的激励
和保护。
被要求整改。Βιβλιοθήκη 案例五• 总结词：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护之 间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐患 。
• 详细描述：某药企的药品质量安全事件引发了广泛的社会关注，经过调查和分析，发现该事件与知识产权保护 之间存在一定的关系。由于该药企在生产过程中未能充分遵守相关规定和标准，导致其药品存在质量和安全隐 患。这些隐患不仅给消费者的健康带来了潜在威胁，也对该药企的品牌形象和经济效益造成了很大的影响。同 时，由于该药企在知识产权保护方面存在疏漏和不足，也给其产品质量和安全带来了潜在的风险和隐患。因此 ，加强药品知识产权保护对于保障药品质量和安全具有重要意义。
药品知识产权
药品知识产权药品知识产权是指在药品研发、生产和销售过程中所涉及的专利、商标和版权等权益。
药品知识产权的保护对于促进创新、鼓励研发投入和保护消费者权益至关重要。
以下将介绍药品知识产权的重要性以及保护措施。
首先，药品知识产权的保护对于创新和研发投入起到重要作用。
药品的研发是一项资金密集型和时间密集型的工作，需要投入大量的研发费用和人力资源。
如果创新药品的知识产权无法得到有效保护，企业可能得不到应有的回报，失去继续研发的动力。
因此，药品知识产权保护能够鼓励企业进行创新和持续的研发投入，促进医药行业的发展。
其次，药品知识产权的保护有助于保护消费者权益。
严格的知识产权保护措施能够防止仿制药品的生产和销售，从而有效地保护消费者的健康和安全。
药品市场存在假冒伪劣药品的现象，这无疑给消费者带来了巨大的风险和损失。
只有通过强化知识产权保护，才能够有效地减少假冒伪劣药品的流通，保障消费者权益。
此外，药品知识产权的保护还有助于促进合理竞争和推动市场发展。
企业通过研发创新药品赢得知识产权，可以在一定时间内获得市场的垄断地位。
这样既能够鼓励企业进行创新研发，提高市场的竞争力，也能够为企业获取一定的经济回报，从而保证企业持续发展。
当创新药品的专利过期后，可以有其他企业生产仿制药品，从而引入更多竞争，推动市场的发展。
为了有效保护药品知识产权，国际和国内都采取了一系列措施。
首先，各国设立了专利制度，对创新药品的研发提供了法律保护。
通过申请专利，企业可以获得一定时间内对药品的独占权，阻止其他企业在特定期限内生产和销售类似产品。
其次，各国加强对仿制药品的监管，打击假冒伪劣药品的生产和销售。
同时，对于那些盗取他人专利的行为也予以严厉打击，维护知识产权的权益。
此外，还鼓励研究机构和企业之间的合作，加强科技创新和技术转移，加速药品研发的进程。
综上所述，药品知识产权的保护对于促进创新、保护消费者权益和推动市场发展起到至关重要的作用。
国际和国内都采取了一系列措施，加强药品知识产权的保护。
药品知识产权保护
PPT文档演模板
药品知识产权保护
日本每100万人申请专利2708 件，而我国为68件，相差42倍。
PPT文档演模板
药品知识产权保护
我国医药知识产权保护的法律体系:
法律： 《中华人民共和国专利法》 《中华人民共和国商标法》 《中华人民共和国反不正当竞争法》 《中华人民共和国科学技术进步法》 《中华人民共和国著作权法》 《中华人民共和国药品管理法》等 法规： 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中药品种保护条例》 《计算机软件保护条例》 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》等。
PPT文档演模板
药品知识产权保护
PPT文档演模板
药品知识产权保护
商标的分类
PPT文档演模板
药品知识产权保护
不得作为商标使用的标志
（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章 相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名 称或者标志性建筑物的名称、图形相同的
（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的， 但该国政府同意的除外
药品知识产权保护
PPT文档演模板
2020/12/17
药品知识产权保护
PPT文档演模板
药品知识产权保护
辉瑞公司新药“万 艾可”（俗称“伟哥”） 在中国申请并获得了专 利保护，使得十多家准 备仿制的国内医药企业 骑虎难下，虽然已经得 到许可进行临床试验， 但迟迟得不到生产文号， 因此不能投入生产。
思考
（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的， 但经该组织同意或者不易误导公众的除外
PPT文档演模板
药品知识产权保护
（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同 或者近似的，但经授权的除外
药品知识产权保护【精品-PPT】共17页文档
53、人们通常会发现，法律就是这样 一种的 网，触 犯法律 的人， 小的可 以穿网 而过， 大的可 以破网 而出， 只有中 等的才 会坠入 网中。 ——申 斯通 54、法律就是法律它是一座雄伟的大 夏，庇 护着我 们大家 ；它的 每一块 砖石都 垒在另 一块砖 石上。 ——高 尔斯华 绥 55、今天的法律未必明天仍是法律。 ——罗·伯顿
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
药事管理复习资料
第一章绪论药事的含义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP3. 药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；③增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点，以解决公众用药问题为向导的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品质量监督检验具有以下性质：①公正性；②权威性；③仲裁性药品质量监督检验的分类：①抽查检验（不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验处方药：是凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
药品的质量特性：1、有效性：2、安全性：3、稳定性：4、均一性：药品标准的含义：药品标准是国家对药品质量规格及检查方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
我国国家药品标准有《中国药典》、药品注册标准和SFDA公布的其他药品标准。
国家基本药物概念：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
国家基本药物目录遴选原则：①防治必需②安全有效③价格合理④使用方便⑤中西药并重⑥基本保障⑦临床首选⑧基层能够配备处方药的广告管理：处方药只准在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众传播媒介进行广告宣传。
药事管理学大纲
《药事管理学》课程教学大纲一、课程教学目的与任务使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析、解决实际问题。
二、理论教学的基本要求了解中华人民共和国药品管理法的立法目的、适用范围、主要内容、法律责任及其有关术语；医疗机构药学部的作用、任务及人员职责；药品广告的审批机关及程序和药品广告的内容；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义；理解药物非临床研究质量管理规范(GLP)、药物临床试验质量管理规范(GCP)的主要内容与要求；我国药事组织体系及药品监督管理的组织机构、职责范围；药师的含义与特点；药品经营质量管理规范(GSP)的主要内容，药品批发企业、药品零售企业的经营管理的要点及GSP认证管理的内容；掌握新药的研制内容、申报资料项目、审批程序及新药保护的规定；我国药品生产质量管理规范(GMP)的基本思想、主要内容以及GMP认证管理的规定和内容；掌握不得发布广告和限制发布广告的药品类别；掌握麻醉药品、精神药品的生产、经营、使用的管理要点；执业药师的概念、职责，执业药师考试、注册等管理制度。
三、实践教学的基本要求（无）四、教学学时分配数五、教学内容第一章绪论教学目的和要求：通过学习使学生对药事管理学科的重要性及其研究内容有比较清楚的认识，为进一步学习该课程奠定基础。
掌握药学事业的概念、职能，我国药事管理的概念、特点、手段；熟悉药事管理学的定义、性质、研究内容；了解社会调查研究的方法。
教学重点：我国药事管理的概念、特点、手段和性质.教学难点：药事管理学科的性质和重要性。
教学内容：药事管理概述；药事管理学科的发展、性质和定义；药事管理学课程概述；药事管理研究特征与方法类型。
第二章药品监督管理教学目的和要求：通过学习使学生了解药品及其监督管理的相关内容，初步掌握药品监督管理的基本知识，并能在实际工作中加以运用。
《药事管理学》整理重点
第一章绪论掌握：药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。
2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。
3.增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。
药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性；药品监督管理的定义；药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理；药品分类管理的主要内容。
《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
药品管理的分类：1.传统药和现代药2.处方药和非处方药3.新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5.特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。
药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。
药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。
医药知识产权保护简介
医药知识产权保护简介知识产权保护在当今世界范围内已成为一个重要议题，医药领域的知识产权保护更是备受关注。
医药知识产权的保护对于药企、医疗机构和患者群体等各方面都具有重要意义。
本文将简要介绍医药知识产权保护的概念、重要性以及相关的国际法律和中国法律。
一、医药知识产权概述医药知识产权是指在医药领域中的专利权、商标权、著作权等法律制度对创新性医药产品的独占性保护。
通过建立起一系列专利、商标、著作权等法律制度，可以鼓励创新和发明，促进医药科技的进步。
二、医药知识产权的重要性1. 创新和研发鼓励：医药知识产权保护可以为创新和研发提供经济激励，使药企更有信心投入研发领域，从而推动医药科技进步。
2. 经济效益推动：医药知识产权保护可以确保创新企业在一定时间内独占市场，提高投资回报率，吸引更多资本投资医药产业。
3. 保护消费者权益：医药知识产权保护可以防止假冒伪劣药品的流通，保障患者的用药安全和健康权益。
4. 增强国际竞争力：医药知识产权保护吸引了国际药企对中国市场的投资，也推动了国际间医疗器械和药品的进出口。
三、医药知识产权的国际法律保护1. 世界贸易组织（WTO）的《知识产权协议》（TRIPS协议）：该协议要求世界各国制定和执行与知识产权保护相关的法律制度，包括专利、商标和著作权等。
2. 巴黎公约：该公约主要保护商标权，规定了各成员国间的商标保护和商标国际注册等事项。
3. 原产地规则：一些国际条约要求规定原产地规则，即必须在所涉国家内部申请该国的商标注册。
四、医药知识产权的中国法律保护1. 专利法：中国专利法规定了医药领域的发明专利、实用新型专利和外观设计专利的保护范围和申请流程。
2. 商标法：中国商标法为医药企业提供商标保护，禁止他人在同类商品上使用与已注册商标近似或相同的商标。
3. 著作权法：中国著作权法保护医药领域的科研成果、专著等创作物的著作权，为创作者提供权益保护。
4. 反不正当竞争法：中国反不正当竞争法对医药行业中的虚假宣传、商业贿赂等行为进行了规制和制裁。
专本衔接知识点《药事管理学》
请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。
2.药品定义包含的要点。
3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。
5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。
6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。
11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。
委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。
16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。
20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。
21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。
药品知识产权保护
业 执
师 药
续 继
育 教
WIPO：《PCT》，提供国际间的合作。
WTO： 《TRIPS》，规定了保护的最低标准，以及争端解决机制。 专利制度的类型 – 申请制度：－先发明制；－先申请制； – 审查制度：－登记制；－文献报告制；审查制(又分即时审查制和早 期公开延迟审查制)。
药品专利保护
业 执
二、我国专利制度的建立和完善 －1984年3月12日人大常委会通过中国专利法 , 自1985年4月1日起施行； －1992年9月4日人大常委会通过专利法第一 次修改,自1993年1月1日起施行； －2000年8月25日人大常委会通过专利法第二 次修改,自2001年7月1日起施行； －2008年12月27日人大常委会通过专利法第 三次修改,自2009年10月1日起施行。
业 执
师 药
续 继
育 教
药品专利保护
• 创造性
业 执
现有技术：H2N－C6H4－SO2NHR1 (Ⅱa) 申请： H2N－C6H4－SO2－NHCONHR1 (Ⅱb) （Ⅱa）磺胺是抗菌素，（Ⅱb）磺酰脲是抗糖尿药，结构接近，但药理作 用不同，有预料不到的用途或效果，有创造性。 现有技术：H2N－C6H4－SO2NHCONHR1 (Ⅲa) 申请： H3C－C6H4－SO2NHCONHR1 (Ⅲb) （Ⅲa）氨基－磺酰脲与（Ⅲb）甲基－磺酰脲结构接近，只有NH2与CH3 之区别，无预料不到的用途或效果，无创造性。
业 执
师 药
续 继
育 教
知识产权基础知识
三、知识产权的特征 1、专有性 2、时间性 3、地域性
业 执
师 药
续 继
育 教
药品专利保护
一、专利制度的发展和类型 专利制度的萌芽阶段:1474年，威尼斯联邦共和国颁布了世界上第一 部专利法。 现代阶段:1624年，英国《垄断法案》，现代化雏形的第一部专利 法。 国际化阶段 1883年《巴黎公约》
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第十三章药品知识产权保护随着知识经济时代的到来，知识产权也成为医药企业难以替代的无形资本和首要财富。
知识产权保护是促进医药技术创新、加速医药科技成果产业化、提高医药市场竞争力的一项重要法律制度。
第一节药品知识产权概述一、知识产权的概念及种类（一）知识产权的概念知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或其他组织在科学技术和文学艺术等领域的智力创新成果和工商业领域的投资成果享有的法定权益。
（二）知识产权的种类文学产权，包括著作权及与著作权有关的邻接权；工业产权,主要是专利权、商标权和商业秘密。
二、药品知识产权的概念、种类（一）药品知识产权的概念药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
（二）药品知识产权的种类1. 药品专利权药品专利权是指药品专利权人对其发明创造依法享有的专有权。
药品专利权的内容包括人身权和财产权。
财产权是专利权的主要内容，包括对取得专利的发明创造占有、使用、收益和处分的权利。
专利权的取得必须由当事人提出申请，经专利局审查批准，才能使发明成果成为专利。
药品专利权所保护的对象有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
2. 药品商标权药品商标权是药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。
商标权包括使用权和禁止权。
商标权保护的范围包括商品商标和服务商标。
医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式。
另一种是通过商标权转让的方式取得商标权。
3. 医药著作权医药著作权是作者对其创作的作品所享有的各项人身权利和财产权利。
著作权的人身权主要有：发表权、署名权、修改权和保护作品完整权。
财产权主要有：复制权、展览权、表演权、播放权、演绎权等。
著作权自作品创作完成之日起自动产生。
受著作权法保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制再现。
医药著作权包括由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关年鉴、文献、期刊、教材、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权；涉及医药企业的计算机软件，包括控制系统、控制系统软件等的著作权；药物临床前和临床试验数据的著作权。
4. 医药商业秘密权商业秘密权是指商业秘密所有人对于其商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。
医药商业秘密包括医药品的研究开发、市场营销、技术转让、投资途径、人员客户网络等与经营管理有关的经营信息和技术信息。
商业秘密权利人在经营活动或其他创造性活动中所创造的无形财富，包含大量的劳动和投入，对权利人具有重要的经济价值，并经权利人采取了保密措施。
（三）药品知识产权保护的意义1. 有利于激发医药科技创新的积极性2. 有利于推动医药科技产业化发展3. 有利于加强对外科技合作和交流4. 有利于中药资源的保护和创新资源的合理配置三、药品知识产权的特征药品知识产权的基本特征：（一）无形性药品知识产权的客体是一种无形的具有财产价值的知识，具有研发成本高、复制成本低、潜在利润极高的特点。
企业对这些无形资产虽然不是实在而具体的占有，但可以以合同、登记、数据库等形式作为存在的依据；它虽然无形，但其价值可以被计算出来，是企业的重要财富。
（二）专有性药品知识产权的专有性也称独占性，是指知识产权的所有人对其权利的客体享有独家实施、占有、收益和处分的权利。
如一项发明在中国取得专利权后，其他任何人不得就相同主题的发明在中国取得专利权。
（三）时间性时间性是指法律所确认的药品知识产权的效力具有法定的期限，依法取得的知识产权只有在法律规定的期限内受到保护，一旦超过法律规定的保护期，知识产权就丧失了法律效力，相应的保护对象便成为全人类的共同财富，任何人均可使用。
（四）地域性地域性是指药品知识产权的保护有明显的国家界限。
按照一国法律获得保护的某项知识产权，只能在该国发生法律效力，在其他国家不受法律保护。
在一国获得知识产权的权利人，如果要在他国受到法律保护，就必须按照该国法律规定另行提出申请。
第二节药品专利保护一、专利制度概述（一）专利制度的概念专利制度是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，鼓励发明创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。
（二）专利制度的法律特征1. 独占性独占性亦称垄断性或专有性。
独占性有两方面的含义：一是一项发明创造所产生的专利权只能授予一个独立的主体；二是指未经专利权人许可，任何人不得实施和使用专利技术。
专利权人对其完成的发明创造享有占有、使用、收益和处分的权利。
2. 公开性公开性是指任何申请专利的技术发明都必须向全社会公开（关系国家安全和其他重大国家利益的保密专利除外）。
3. 时间性时间性是指专利权只在法律规定的保护期限内有效。
专利保护期过后，专利权随之消失。
4. 地域性地域性是指一个国家或一个地区所授予的专利权仅在该国或该地区有效，对其他国家和地区不发生法律效力。
如果专利权人希望其专利技术在多个国家取得独占权，则应依照其他国家的法律另行提出申请（签有国际公约或双边互惠协定的除外）。
（三）我国专利制度的建立1978年我国开始筹建专利制度。
1980年1月中国专利局正式成立。
1984年3月12日全国人大常委会通过了《专利法》，并于1985年4月1日起施行。
1992年9月4日全国人大常委会通过了专利法修正案，并于1993年开始施行。
新化合物、药物制剂，新化合物和药物制剂的制备方法及新用途均可申请专利保护；发明专利保护期限由原来的15年延长到20年，实用新型专利保护期限由原来的8年延长到10年。
2000年8月25日全国人大常委会进行了第二次修订。
2008年12月27日，全国人大常委会通过了第三次修正案，2009年10月1日正式施行。
二、药品专利的概念、分类（一）药品专利的概念药品专利，是指源于药品领域的发明创造，且转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。
（二）药品专利的分类1. 药品发明专利发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。
药品发明专利包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。
（1）新药物：包括有医药用途的新化合物、已知化合物和药物组合物；新微生物和基因工程产品（生物制品）；制药领域中涉及到新原料、新辅料、中间体、代谢物、药物前体、新药物制剂；新的异构体；新的有效晶型；新分离或提取的天然物质等。
（2）新制备方法：包括新工艺、新配方、新的加工处理方法及新动物、新矿物、新微生物的生产方法、中药新提取、纯化方法、新炮制方法等。
（3）药物新用途：包括首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医疗用途的，新的给药途径等可以申请发明专利。
2. 实用新型专利实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。
如某些与功能相关的药物剂型、形状、结构的改变；某种新型缓释制剂；生产制剂的专用设备；诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；某种单剂量给药器以及药品包装容器的形状、结构、开关技巧等。
3. 外观设计专利外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所作出的富有美感并适于工业应用的新设计。
主要涉及药品外观和包装容器外观等，如药品的新造型或其与图案、色彩的搭配与组合；新的盛放容器如药瓶、药袋、药瓶的瓶盖等；富有美感和特色的说明书、容器和包装盒等。
三、药品专利的申请与授权（一）药品专利的申请1. 专利申请的法定原则（1）书面申请原则（2）先申请原则（3）单一性原则（4）优先权原则2. 专利申请文件的撰写与提交（1）发明专利的申请文件：包括发明专利请求书、说明书（必要时应当有附图）、权利要求书、摘要及其附图。
（2）实用新型专利的申请文件：包括实用新型专利请求书、说明书、说明书附图、权利要求书、摘要及其附图。
（3）外观设计专利的申请文件：包括外观设计专利请求书、图片或者照片，各一式两份。
要求保护色彩的，还应当提交彩色图片或者照片。
（二）药品专利的审批与授权1. 专利申请的审批程序发明专利申请的审批程序包括受理、初审、公布、实审以及授权五个阶段。
实用新型或者外观设计专利申请只有受理、初审和授权三个阶段。
图13-1 专利申请的审批程序2. 授予专利权的条件授予专利权的发明和实用新型应当具备新颖性、创造性和实用性。
（1）新颖性：指该发明或者实用新型不属于现有技术，也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。
（2）创造性：指与现有技术相比，该发明具有突出的实质性特点和显著的进步。
（3）实用性：指该发明或者实用新型能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。
授予专利权的外观设计，应当不属于现有设计；也没有任何单位或者个人就同样的外观设计在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请。
3. 不授予专利权的技术领域（1）违反国家法律、社会公德或者妨碍公共利益的发明创造（2）科学发现（3）智力活动的规则和方法（4）疾病的诊断和治疗方法（5）动物和植物品种（6）用原子核变换方法获得的物质（7）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计。
（三）专利代理专利代理是指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。
专利代理的任务可以分以下几个方面：（1）提供专利事务方面的咨询；（2）撰写专利文件，提出专利申请，办理专利申请手续；（3）提出实质审查请求，修改专利文件，答复专利局的审查意见。
四、药品专利侵权的保护（一）专利权人的主要权利1. 人身权人身权主要是指发明人或设计人对发明创造享有在专利文件中写明发明人或设计人姓名的权利。
人身权可以不依赖财产权而存在，在财产权转让后人身权仍然得以保留。
2. 财产权财产权是指专利权人通过对专利技术的占有、使用而取得物质利益的权利，具体有下列几种：（1）独占实施权（2）专利许可权（3）专利转让权（4）专利标记权（二）药品专利侵权的保护1. 专利权的保护范围发明或者实用新型专利的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利的要求；外观设计专利权的保护范围以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准。
2. 专利侵权的保护专利侵权，是指未经专利权人许可，实施其专利（即以生产经营为目的制造、使用、销售、许诺销售、进口其专利产品或依照专利方法直接获得的产品）的行为。
解决专利侵权的纠纷包括行政程序、司法程序两种方式，同时追究侵权行为人应当承担的法律责任，包括民事责任、行政责任与刑事责任。
（1）行政责任：对专利侵权行为，管理专利工作的部门有权责令侵权行为人停止侵权行为、责令改正、罚款等，管理专利工作的部门应当事人的请求，还可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解。