(参考课件)药品有效期
药品效期管理
二、药品有效期的识别方法
①标明有效期的月份, 例如药品“有效期至2020年06月”, 说明该药可 以使用到2020年06月30日。7月1日起就不能使用了。 ②标明有效期的日期, 例如药品“有效期至2018-07-19”, 说明该药只 能使用到2018年07月19日。 ③标明生产的日期, 例如“生产日期2017年10月, 有效期3年”表示该药 只可使用到2020年9月30日。 ④标明失效期的月份, 例如标注“失效期2018年07月”, 说明该药只能 使用到2018年6月30日, 7月1日就过期不能用了。
四、药品效期管理的体会
配备合理的药品库存: 根据临床用药情况制定合理的库存量。 各药房根据药品消耗情况制定领药计划。 药品采购部门根据药品消耗情况制定采购计划，采购药品时，要求 药品距离失效期不得低于1年。
四、药品效期管理的体会
规范药品养护程序:
药品进药房后，应严格按照效期的远近，按批号分别存放，在摆放药品时应将效
三、药品效期管理的内容
为什么要进行效期管理？ ➢《中华人民共和国药品管理法》第四十九条 禁止生产、销售劣药。有下列情形 之一的药品, 按劣药论处:
（一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 ➢《中华人民共和国药品管理法》第三十ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ条规定, 到期的药品不得继续使用。
冷冻: -18℃；
湿度:45%-75%;
四、药品效期管理的体会
坚持药品有效期每月盘查: 每月盘查所有药品的有效期，及时发现和处理近效期药品， 即有效期在6个月以内(含6个月)的药品。
药品的储存与养护 ppt课件
产品批号为1409041，有 效期24个月，那么该药可使 用到2016年8月31日，而 不是2016年9月4日
Page 17
有效期至2017/10/19，那 么该药可使用到2017年10 月19日
Page 18
有效期至2017年03月，那 么该药可使用到2017年3月 31日
Page 19
Page 20
Page 21
Page 22
Page 23
Page 24
高危药品的管理
高危药品的定义：高危药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的 的药品。
高危药品包括：高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 高危药品应设置专门的存放药柜，不得与其他药品混合存放，且应标
1、需要阴凉处保存的药品很多，特别是大多数注射剂，如：注射用头 孢替唑钠、注射用美洛西林、注射用泮托拉唑等，因为阴凉处的温度要 求不超过20℃。在夏季时，我们的病区虽然有中央空调，但一般办公区 及病房都控制在25-26℃。所以我们建议：在夏季时，尽量将病区治疗 室的温度调到20℃，因为我们病区储存的药品主要在治疗室。
3、细胞毒药物： 注射用丝裂霉素、注射用环磷酰胺、注射用顺铂、甲氨蝶呤片、注射
用甲氨蝶呤、氟尿嘧啶注射液、长春瑞滨注射液等
Page 27
4、其他药品： 胰岛素制剂、肝素钠注射液、注射用低分子肝素、华法林片、胺碘酮
注射液、胺碘酮片、注射用硝普钠、氨茶碱注射液、酚妥拉明注射液、 注射用尿激酶、肾上腺素注射液、去甲肾上腺素注射液、异丙肾上腺 素注射液、多巴胺注射液、多巴酚丁胺注射液、阿托品注射液、地高 辛片、葡萄糖酸钙注射液、利多卡因注射液等、
Page 28
5、中药注射剂： 批准文号为国药准字Z××××××××的注射剂： 香丹注射液、灯盏花素注射液、黄芪注射液、生脉注射液、脉络宁注
各种药品有效期
各种药品有效期
1. 常见药品的有效期
- 液体药品：一般有效期为2-3年，具体以包装上标明的日期为准。
- 胶囊和片剂：一般有效期为3-5年，具体以包装上标明的日期为准。
- 软膏和乳膏：一般有效期为2-3年，具体以包装上标明的日期为准。
- 注射剂：一般有效期为2-3年，具体以包装上标明的日期为准。
- 食品类药品：一般有效期为1-2年，具体以包装上标明的日期为准。
2. 注意事项
- 存储环境：药品应存放在阴凉、干燥、避光的地方，避免受潮或曝光于阳光直射。
- 注意包装完整性：如果药品包装被破坏或开封，应尽快使用或扔掉，避免使用过期或受污染的药品。
- 舍弃过期药品：使用过期药品可能造成药效降低或产生不良反应，应定期清理过期药品并正确处置。
3. 特殊情况
在一些特殊情况下，药品的有效期可能会有所变化：
- 冷藏药品：某些药品需要冷藏保存，如生物制品等，其有效期可能会比常见药品短。
- 处方药：处方药的有效期可能根据具体情况有所不同，应按照医生或药师的建议使用。
> 注意：以上信息仅供参考，请根据具体药品的包装上的标示为准。
药品有效期的管理制度课件
药品有效期的管理制度课件一、药品有效期的定义药品有效期是指药品的有效使用期限。
药品在生产、包装、储存和使用过程中，受到光、热、湿、氧、微生物等环境因素的影响，可能发生化学、物理和微生物变化，导致药品性状发生变化，并可能降低或失去药品的药效。
因此，设立药品有效期是必要的，也是保障药品质量和安全的重要措施。
二、药品有效期的管理意义1. 保障药品质量和安全，防止使用过期药品给患者带来伤害；2. 规范药品储存和使用，防止过期药品流入市场；3. 保护企业利益，避免因为过期药品造成经济损失；4. 提高企业药品管理水平，增强企业的社会责任感和药品品牌形象。
三、药品有效期的管理制度1. 制定合理的有效期根据药品性质、稳定性、包装材料等因素，以及国家法律法规和标准的要求，制定合理的药品有效期。
在制定有效期时，应充分考虑药品在储存和使用过程中所可能面临的环境影响，采用科学、合理的方法确定有效期，确保有效期的准确性和可靠性。
2. 严格执行有效期企业应建立健全的有效期管理制度和相关规范，确保药品的有效期得到严格执行。
对药品的生产、包装、储存、销售等环节，要进行全程有效期管理和监控，确保药品在有效期内符合规定的质量要求。
对于将要过期的药品，及时采取相应的处置措施，防止过期药品流入市场。
3. 储存条件的管理药品的储存条件直接影响药品的有效期。
企业应建立健全的药品储存管理制度，对药品的储存环境、温度、湿度、光照等因素进行监控和管理，确保药品按照要求的储存条件进行储存，避免因为储存条件不当导致药品有效期缩短或失效。
4. 质量控制和检测对于药品的生产、包装、储存等环节，要进行全程质量控制和检测，确保药品的质量得到有效控制和监管。
对于有关药品的质量指标、稳定性考察、包装材料、包装稳定性等，要进行全程监控和检测，确保药品在有效期内能够符合规定的质量要求。
四、药品有效期管理的挑战与对策1. 知识普及和信息公开加强对药品有效期的管理知识的普及和宣传，提高企业和从业人员对药品有效期管理的重视和认识，增强全员参与的意识。
药品生产批号、日期、有效期、电子监管ppt课件
药品基本知识
药品有效期计算 1.直接标明有效期 如某药品的有效期为2000年 10月15日，表明本品至2000年10月16日起便不得使用。 国内多数药厂都用这种方法。 2.直接标明失效期 如某药品的失效期为2000年10 月15日，表明本品可使用至2000年10月14日。一些进口 药品可见这种表示方法。 3.标明有效期年限 则可由批号推算如某药品批号 为990514，有效期为3年。由批号可知本产品为1999年5 月14日生产，有效期3年，表明本品可使用到2002年5月 13日为止。
药品基本知识
药品的生产日期与有效期 药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示， 因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。 药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是 药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。 药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识， 必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包 装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。 如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)； 规格：0.25g*24s 批号：0704702； 有效期至：2009-03； 生产日期：2007年04月03日。
药品基本知识
目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为 20位（如图） 药品电子监管码样式
药品基本知识
药品、 电子监管
药品基本知识
以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效 期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品 的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品 在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药 品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年 某月。
药品基本知识
药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作 规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。
药品保质期
药品保质期一般药片的保质期在三年，进口药的话有的在五年，药物的储藏一定要在通风、干燥、阴凉处，避免日光照射。
如果已经开封且外包装也不见了，那么药物存放过程中可能已经变质，不建议保留并再次服用。
药品保质期相关知识点：一、药品有效期的多种表达方式有效期（进口药表示为Validity/Duration）1.年+月：有效期至2020.12，表示该药品可使用至2020年12月31日。
2.年+月+日:有效期至2020年12月31日，很好理解。
3.生产日期和X年有效期。
如生产日期为2020年12月31日，有效期为三年，表示该药品可使用至2023年12月30日。
失效期（进口药表示为Exp/Exptiy.Date/Useby）进口药品常常使用失效期来表示，美国药品通常用月+日+年的顺序，欧洲药品通常用日+月+年的顺序，某些日本药厂采用日本年号，还需换算到公元纪年。
如Exp.:Jan.10th，2021表示药品的失效日期为2021年1月10日，从该日起截止使用。
二、有效期=使用期限吗？药品的有效期概念有两个前提条件，一是药品未开启，二是在规定条件下贮存。
因此，药品一旦开封后，与外界环境接触，可能会发生一些物理化学变化，如吸潮、被氧化等，所以瓶装药每次使用后一定要拧紧瓶盖；同时，空气中的微生物的侵入也可能影响药物的安全性。
比如口服的糖浆剂，不能用嘴对着瓶口直饮，因为口腔中的微生物会进入到药液中，随着时间推移污染药液并影响其安全性。
同时还要注意药品的贮存条件，如有些药品需要冷藏、避光、密闭等。
由此可见，药品的有效期和使用期限这两个概念不能等同。
三、生产日期=批号吗？批号是怎么定义的呢？是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。
批号是用于识别"批"的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。
我国药品的批号格式一般是年份+月份+流水顺序号。
其中年份可能是当年年份（四位数字）或当年年份的末尾两个数字（两位数字），月份为当月月份(不足2位数字的在前加0)，后面是流水序号。
药品常用知识PPT课件
医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 ❖ 忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买
使用。 ❖ 甲类非处方药（红OTC）的零售： ❖ 企业必须具有《药品经营许可证》。 ❖ 乙类非处方药（绿OTC）的零售： ❖ 可在经药监局批准的其他商业企业销售。
❖ 比较常用的也有二三十种。
❖ 剂型的分类
❖ 一、按给药途径分类
❖ 1、经胃肠道给药剂型 （口服）：如常用的散剂、片剂、颗 粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。
❖ 2、注射给药剂型：如注射剂，包括静脉注射、肌内注射、 皮下注射、皮内注射及腔内注射等多种注射途径。
❖ 3、呼吸道给药剂型：如喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等
❖ 三、根据药品的作用和用途 ❖ 化学药品分类 ❖ 1.抗感染药物 ❖ 2.神经系统药物 ❖ 3.循环系统药物 ❖ 4.呼吸系统药物 ❖ 5.消化系统药物 ❖ 6.泌尿系统药物 ❖ 7.影响血液及造血系统药物 ❖ 8.激素及有关药物 ❖ 9.调节水、电解质及酸碱平衡药 ❖ 10.抗变态反应药 ❖ 11.抗肿瘤药及影响免疫功能药物 ❖ 12.维生素类、微量元素及营养药物 ❖ 13.生物制品及酶类药物 ❖ 14.诊断用药及解毒药
❖ 批准文号
❖ 是药品生产合法性的标准。《药品管理法》规定， 生产药品须经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号。
❖ （1）、药品批准文号格式：国药准字＋1位字母＋ 8位数字。
❖ （2）、试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位 字母＋8.化学药品：H 如：国药准字H43021845 ❖ .中成药：Z 如:国药准字Z45021363 ❖ .生物制品：S ❖ .药用辅料：F ❖ .体外化学诊断试剂：T ❖ .进口分装药品：J ❖ .保健药品：B
药品效期管理课件
药品效期管理 课件
目录
01. 药品效期管理概述 02. 药品效期管理方法 03. 药品效期管理案例 04. 药品效期管理发展趋势
药品效期管理概述
点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示 发布的良好效果，请言简意赅的阐述您的观点。
#2023
药品效期定义
药品效期是指药品 在规定的储存条件 下，能够保持其质 量和有效性的期限。
建立药品效期管理制度， 明确责任人
加强药品效期管理培训， 提高员工意识
建立药品效期预警机制， 提前处理过期药品
药品效期管理发展趋势
点击此处添加正文，文字是您思想的提炼，为了演示 发布的良好效果，请言简意赅的阐述您的观点。
#2023
药品效期管理技术发展
01
电子标签技术：通过RFID标签实现 药品效期的实时监控和管理
03
药品效期计算 公式：药品效 期=生产日期+ 有效期-储存条 件
04
储存条件：药品 的储存条件包括 温度、湿度、光 照等，不同的储 存条件会影响药 品的效期
药品效期标识
有效期标识应清 晰、易读
有效期标识应符 合国家药品标准
和法规要求
药品包装上必须 标明有效期
有效期标识应包 括生产日期和失
效日期
药品效期监控
02 某药店因药品效期管理 不善，导致过期药品销 售给消费者，引发消费 者投诉。
03 某制药企业因药品效期 04 某药品批发企业因药品
管理不严，导致药品生
效期管理不到位，导致
产过程中出现质量问题， 影响药品疗效。
过期药品流入市场，造 成药品资源浪费。
量
效期准确
03
定期检查药品 效期，及时处
电子教案与课件：《药品购销技术》第2章药物基础知识 3-3药品的质量要求及包装
（2）非法定标准可以由行业集团乃至制 药公司制定，不能低于法定标准。
2.中华人民共和国药典
• 1953年--首版药典 • 2015年--现用版本，是新中国成立以来的第10版药典。 • 2015年版药典共分为四部 一部：药材和饮片、植物油和提取物、成方制剂和单 味制剂等 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等 三部：生物制品 四部（总则）：通则（制剂通则、通用(检测)方法和 指导原则）、药用辅料
3.国外药典
美国药典（USP） 英国药典（BP） 日本药局（JP） 欧洲药典（EP） 国际药典（Ph.lnt)
三、药品的包装与标识
（一）药品包装的基本要求 1.应适应不同流通条件的需要 2.应和内容物相适应 3.要符合标准化要求
此外，药品包装还有一些具体要求，如药品包装（包括运输包装)必 须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等；标签必须贴牢、 贴正，不得与药物一起放入瓶内；凡封签、标签、包装容器等有破 损的，不得出厂和销售。
特殊管理药品、非处方药及外用药品的标签上必须印有规定的标 志。在国内销售的药品的包装、标签、说明书必须使用规范化汉字， 增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
（二）包装的类别与材料
1.包装的类别 （1）按包装在流通领域中的作用分类 ①销售包装(内包装、零售包装） ②储运包装（外包装） （2）按包装技术与目的分类 ①真空包装 ②充气包装 ③无菌包装 ④条形包装⑤喷雾包装 ⑥儿童安全包装 ⑦危险品包装
科普小知识——药品有效期和贮藏
科普小知识——药品有效期和贮藏家里有些瓶瓶罐罐的药水、药片，已经开封好几个月了，还能继续用吗？需要怎么贮藏呢？药品开封后还可以保存多久呢？今天，我们就一起来看看药品有效期和贮藏相关的知识科普。
药品有效期我们都知道，药品是存在有效期的。
首先，我们来看看什么是药品的有效期？药品有效期就是指药品在规定的储存条件下能够保持质量合格的期限。
药品有效期通常有两种表示方法：有效期和失效期，我们通过以下的例子来进行说明：比如药品有效期是2023年10月，说明药物可以使用到2023年10月31日，11月1日起就不可以再使用；有效期为2023年10月31日，说明药物可以使用到2023年10月31日，11月1日起就不可以再使用。
比如药品失效期是2023年10月，说明药物可以使用到2023年10月31日，11月1日起就不可以再使用；失效期为2023年10月31日，说明药物可以使用到2023年10月31日，11月1日起就不可以再使用。
在生活中，说到有效期，我们经常也会和使用期限进行对比，那什么是使用期限呢？药品使用期间，从字面意思来看就是药品开启后的使用期限。
它是指打开药品包装后，在说明书规定的贮存条件下，药品质量得以保证的期限。
这个概念通常是针对多剂量包装药品。
多剂量包装药品是指最小销售单元内含有多次给药剂量的药品，可以多次取用，例如瓶装药等，在药品打开后一段时间内，仍会有很多剩余药量。
资料显示，药品首次开启后，其原有的稳定性就会发生变化，需要在一定的期限内使用，这个期限与有效期是不同的，通常会短于药品的有效期。
在了解了药品有效期的相关科普后，很多朋友会关心家中已经打开的药品有效期有多久呢？对于已经打开、使用过的药品来说，不同的包装、不同的剂型，在拆封后的有效其是完全不同的，具体如下：（1）不同的包装①如果药品是独立包装，例如板装片剂、板装胶囊等。
一般情况下，这些药品都被封装在独立的包装里，也不会和外面的空气接触，在规定的储存条件下，可以放心地使用到有效期之前。
药品行业关于有效期的相关常识
1. 证书相关的有效期（1）《药品生产许可证》有效期为5年；（2）《药品GMP证书》有效期5年；（3）《药品经营许可证》有效期为5年；（4）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年；（5）《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年；（6）互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制，有效期为 5 年；（7）《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，有效期为5年；（8）《中药材GAP证书》有效期一般为 5年；（9）保健食品批准证书有效期为 5年；（10 ）医疗器械经营许可证有效期为5年；（11 ）《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年（比较特殊），每 2年复核1次。
省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》，有效期为5年。
2. 其他有效期限（1 ）执业药师注册有效期为 3年；（2）《药品委托生产批件》有效期不得超过3年；（3）医疗机构制剂批准文号的有效期为3年；（4）《印鉴卡》有效期为 3年；（5）国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年；（6 ）药品采购药品时，资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3 年；（7）药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；（8 ）验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于 3年；（9）进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存；（10 ）麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年；（11 ）专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；（12 ）社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议，明确双方的责任、权利和义务。
协议有效期一般为1年；（13 ）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年；（14 ）《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。
药品效期管理ppt课件
②外用液
④滴鼻、耳剂 ⑥滴眼液* ⑧大输液 * ⑩青霉素皮试液
6个月
6个月 6个月 6个月 7天
(皮试液：2~10℃冰箱保存，北京医院制剂规范)
三正确认识药品有效期
4药品有效期与厂方负责期的区别： 药品有效期与厂方负责期是两个概念。 ①厂方负责期是药品生产企业和经营企业根据药品性质和生产贮藏包装等条件协定的 各种责任期限，这个期限的规定不是法定性，仅供工商内部执行，它是为了解决生产 与经营部门对已出厂不合格产品的责任问题。在符合规定的贮藏条件下，在药厂负责 期限内，如药品发生变质，由生产单位负责。 ②反之，由于贮藏条件的原因或在规定的负责期限外，由经营单位负责。 不能把负责期当作有效期，否则会造成药品的大量浪费，因为过了厂家负责期不一定 就过了有效期。 药品有效期的制定是通过药品稳定性试验结果和在自然条件下药品留样观察的实验数 据合理制定的。药品有效期具有法律效力，经营单位应负法律责任。
有效期：2002年6月30日
有效期：2000年9月18日 有效期：2001年3月1日
③标明生产的日期，例如：
expirationdate：three year from date of manufacture 有效期：从制造期起3年内有效
④标明失效期的月份，例如：
use by 2002.9 使用到2002年8月31日
三正确认识药品有效期
3制剂的效期的识别
制剂原料药从药厂调运到制剂室(厂)应不超过6个月。
制剂的有效期不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料 药稳定者可适当延长。
一般自配制剂效期为：(*为中国医院制剂规范)
①内服制剂
③外用膏 ⑤眼膏* ⑦小针剂* ⑨链霉素皮试液
药品管理相关法律法规PPT课件
药品标准管理目的
确保药品质量稳定可控， 保障公众用药安全有效。
药品标准管理内容
包括国家药品标准、地方 标准、企业标准等的管理， 以及标准的制定、修订和 实施等。
03
药品经营和使用法律法规
药品经营许可制度
药品经营许可制度是指国家对药品经 营企业进行审查、批准和认证的一种 管理制度，旨在确保药品经营企业的 合法性和规范性。
药品注册管理目的
确保上市销售的药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益。
药品注册管理流程
包括药物发现与筛选、药学研究、药理毒理研究、临床试验、上市申请与审批等阶段。
药品标准管理
01
02
03
药品标准定义
药品标准是国家药监局制 定和发布的，用于规范药 品研制、生产、流通和使 用过程的法定标准。
GMP的主要内容
包括人员管理、厂房设施与设备管理、 物料管理、生产过程管理、质量控制 与质量保证、产品销售与召回等方面 的规定。
药品注册管理
药品注册定义
药品注册是指国家药监局根据药品上市前申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程 。
抽检和监测
对药品进行抽检和监测，及时发现 和处置问题药品，保障公众用药安 全。
药品违法行为和法律责任
违法行为
未取得合法资质开展药品研制、 生产、流通、使用业务；研制、 生产、流通、使用假劣药品；违 反药品法律法规的其他行为。
法律责任
根据违法行为情节轻重，分别给 予行政处罚、刑事处罚等；对违 法行为人进行罚款、没收违法所 得、吊销证照等处理。
申请药品经营许可的企业需要满足一 定的条件，如企业规模、设施设备、 人员资质等，并按照规定提交相关资 料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
10
药品说明书和标签管理规定
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的
顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效
期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示
为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等
药品有效期
彭亮
1
药品说明书和标签管理规定
《药品说明书和标签管理规定》 于2006年3月10日经国家食品药品监督管理
局局务会审议通过， 自2006年6月1日起施行。
雅安职业技术学院
2
药品说明书和标签管理规定
第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的
顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督
管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标
注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计
算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前
一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
雅安职业技术学院
11
区别“有效期”与“有效期至”
4
5
6
有效期
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或 者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用 数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX”或 者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
区别“有效期”与“有效期至”
有效期至2012年8月15日，那么药物可使用到 2012年月15日
有效期至2012年8月，那么药物可使用到2012 年8月31日
很多教材描述不准确，“起算日期”为生产日
期
7
有效期
药品生产日期为2013 年5月1日，有效期3年
药厂在标注有效期时， 在生产日期的基础上往 前推1月
药物的“有效期至”标 示为2016年4月
因格式只精确到月，所 以药品可用到4月30日
算。
有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前
一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。
雅安职业技术学院
3
有效期
具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月 ”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”； 也可以用数字和其他符号表示为“有效期 至XXXX.XX”或者“有效期至 XXXX/XX/XX”等。
8
有效期
药品生产日期为2013年7月26日，有效期2年 药厂在标注有效期时，在生产日期的基础上往
前推1月 药物的“有效期至”标示为2015年6月 因格式只精确到月，所以药品可用到6月30日 9
有效期
有效期至2012年8月15日，那么药物可使 用到2012年8月15日
有效期至2012年8月，那么药物可使用到 2012年8月31日
其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效
期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示
为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等
预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督
管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标
注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计