药物临床试验机构文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度
药物临床试验文件管理制度（专业）
本文的目的是确保药物临床试验各项文件资料的安全性和完整性，适用于本专业所有的临床试验，责任人是本专业参与临床试验的医护人员。
具体的细则包括：
1.本专业科室的档案管理员负责统筹临床试验文件的收集、整理和保管工作。
2.临床文件包括各种化验记录/结果、检验记录/结果、不
良事件记录、病例报告表、知情同意书、各种SOP文件、研
究者手册、试验方案等。
3.药物临床试验的准备和进行过程中，相关文件存放于本
专业科室专用的文件储存柜。
试验结束后，将资料移交至机构办公室存档保存。
4.本专业档案管理员及相关研究人员须遵守国家保密法规，对于申办者提供的有关新处方、制剂工艺等关键内容要保密，不得擅自对外泄露。
5.除涉及试验的研究者、申办者、第三方稽查与官方视察
人员外，其他任何机构和个人不得擅自查阅试验相关文件。
所有研究人员查阅、取用相关文件时必须登记原因及时间并签字，使用完后应立即归还。
与研究无关人员不得查阅、取用试验文件。
6.按照本机构对药物临床试验档资料的要求进行资料保存。
7.原始记录不得外借，不得让无关人员抄写复印。
在必要
借用时，应严格办理借用手续，须向专业负责人及机构办公室主任进行汇报待批准后方可借用。
药物临床试验运行管理制度与工作流程
药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。
概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。
Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。
Ⅲ。
工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。
CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。
1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。
请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。
文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。
若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。
3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。
3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。
若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。
4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。
DP-39-017 临床试验纸质文件受控管理制度
1 目的：为规范本专业注册类临床试验纸质文件管理，保证临床试验项目中纸质文件受控符合要求，特制订本制度。
2 范围：适用于本专业所有临床试验项目。
3 权责：3.1研究者与机构办确定受控文件类型。
3.2 项目质控员负责受控文件的质控。
4 定义：4.1 必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关药物临床试验的法律法规要求。
4.2 源文件指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、微缩胶片、照相底片、磁介质、X光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证副本等。
源文件包括了源数据，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
4.3 核证副本是指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。
5 作业内容：5.1 受控纸质文件类型5.1.1 重点受控纸质文件临床试验实施过程中产生的纸质记录（记录本、记录纸），重点涉及由研究人员书写，涉及受试者入排标准、主次要疗效指标、试验用药品管理、样本管理等散页记录纸/表单、记录本，该类文件记录内容未在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.1.2 其他临床试验纸质文件其他纸质记录文件，该类文件记录内容能在本机构病历系统（HIS系统）中体现。
5.2 受控管理5.2.1 机构办对临床试验项目需重点受控纸质文件进行核对并盖章，登记。
5.2.2 临床试验项目研究人员使用受控文件进行项目实施、记录。
5.2.3 项目质控员对受控文件进行质量控制及回收、销毁剩余未使用受控文件。
5.2.4 机构办核对结题项目的受控文件的使用情况并归档。
6 参考文献：6.1 国家药品监督管理局，国家卫生健康委员会.2020.药物临床试验质量管理规范6.2 蒋萌.2017.药物临床试验机构管理实践.北京: 科学出版社6.3 曹玉，元唯安.2021.药物临床试验实践.北京：中国医药科技出版社7 相关附件：无。
临床试验文件档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验文件档案管理，确保临床试验的科学性、真实性、准确性和可靠性，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的各类临床试验项目，包括药物、医疗器械、生物制品等。
第三条临床试验文件档案管理应遵循以下原则：（一）依法管理，确保档案的完整、准确、安全和有效利用；（二）集中管理，实行统一领导，分工负责；（三）规范流程，明确职责，确保档案管理的规范化、标准化；（四）保密原则，确保档案信息的安全。
第二章组织与管理第四条本机构设立临床试验文件档案管理部门，负责临床试验文件档案的收集、整理、保管、鉴定、销毁等工作。
第五条临床试验文件档案管理部门的主要职责：（一）负责制定和实施临床试验文件档案管理制度；（二）负责临床试验文件档案的收集、整理、立卷、归档工作；（三）负责临床试验文件档案的保管、维护和利用；（四）负责临床试验文件档案的鉴定、销毁工作；（五）负责临床试验文件档案的保密工作。
第三章文件档案的收集与整理第六条临床试验文件档案的收集范围包括：（一）临床试验方案、伦理审查批准文件、知情同意书等；（二）临床试验记录、数据、统计分析报告等；（三）临床试验报告、总结报告、注册申请材料等；（四）临床试验相关的会议记录、信函、电子邮件等；（五）其他与临床试验相关的文件材料。
第七条临床试验文件档案的整理要求：（一）按照文件档案的性质、来源、时间等进行分类；（二）对文件档案进行编号、编目，确保档案的有序性；（三）对文件档案进行数字化处理，提高档案的利用率；（四）确保文件档案的完整性和准确性。
第四章文件档案的保管与利用第八条临床试验文件档案的保管要求：（一）根据文件档案的性质和重要性，确定保管期限；（二）实行分室保管，确保档案的物理安全；（三）定期检查档案的保管状况，及时修复损坏的档案；（四）实行严格的出入库制度，防止档案的丢失、损毁。
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍
药物临床试验机构管理制度和标准操作规程介绍药物临床试验机构管理制度和标准操作规程是保障药物临床试验安全合规进行的重要文化规范，也是药物临床试验人员必须熟悉和遵守的规定。
以下是对药物临床试验机构管理制度和标准操作规程的详细介绍。
一、药物临床试验机构管理制度药物临床试验机构管理制度是药物临床试验机构的行为规范和约束性文件，包括了试验机构管理的职责、试验人员的行为规范、试验过程的规范、数据管理和归档等方面的规定。
1. 试验机构管理的职责试验机构应当建立健全试验机构管理制度，制定相应的规章制度，明确各项管理职责，确保药物临床试验的安全和合规进行。
试验机构应当设立药物临床试验管理部门，配备专业的试验管理人员，行使相应的管理职责，监督和指导试验全过程。
2. 试验人员的行为规范试验人员应当遵守职业道德准则，诚信参与试验，服务于科学，确保试验过程的真实可靠。
试验人员应当按照相关规定参加规定的培训，熟悉试验的相关规定和要求。
试验人员的任何行为都不应该影响试验过程的可靠性。
3. 试验过程的规范试验过程需要按照实验方案进行，熟知操作技巧，规范文书记录，准确执行试验流程。
试验过程需要严密把控，确保数据的准确性和科学性。
试验人员应当加强对自身行为的监督，严禁试验数据造假等违法行为。
4. 数据管理和归档试验数据应当按照严格的规定管理和归档，建立规范的数据管理系统，确保数据的完整性、安全性和保密性。
试验数据应当保存至少5年，纸质数据应当进行数字化管理，数字化数据需保存原始文件。
二、标准操作规程标准操作规程是药物临床试验过程中必须执行的规定，包括试验流程、试验方法、文件管理、质量控制、安全管理等方面的规定。
1. 试验流程试验流程应当按照规定的试验方案进行，严格按照试验计划安排试验的开始和结束时间，确保试验的可靠性和科学性。
2. 试验方法试验方法应当建立在合理的科学和实践基础上，确保试验过程的准确性和可靠性。
试验方法应当按照规定的操作规程进行，避免错误方法和不当的操作影响试验过程。
药物临床试验管理制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验管理制度Ⅰ. 目的建立药物临床试验管理制度，规范药物临床试验操作过程，加强对药物临床试验过程的管理，保证临床试验按规范进行。
Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ.内容1 接到申办者（药厂或相关的研究单位）委托新药临床试验任务后，由机构办公室向各专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题，试验所需时间和经费。
2 由相关专业负责人决定是否承担药物临床试验的任务。
3 承担相关药物临床试验任务后，由机构办公室通知申办者进行协商，提供试验相关资料进行审核。
4 收费标准原则按专业要求进行协商，如出入较大时需征求专业科室意见后再定。
协商一致后由机构主任与申办者签订合同。
5 由专业负责人和申办者共同起草临床试验方案和知情同意书。
6将临床试验研究方案、志愿受试者的知情同意书、临床试验研究前的有关资料交医学伦理委员会审查，须经全体委员以投票方式做出决定，签发书面意见，伦理委员会主任签字，获批准后，方可进行临床试验研究。
7 试验前由申办者召开项目启动会，对全部参加临床试验人员进行实验方案、操作规范及SOP等进行培训。
8 在试验过程中发生严重不良事件需立即向机构办公室报告，并通知申办者，机构办公室必须在24小时内向伦理委员会报告及药品监督管理部门报告。
发现其他影响试验的问题也需及时向机构办公室报告。
9 试验过程中对试验方案及知情同意书的任何修改，均需通知申报者并报伦理委员会批准，正在进行试验的受试者应重新签署修改后的知情同意书。
10 试验结束后，有专业负责人书写总结报告，并签字。
有机构办公室审核盖章后发出。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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药物临床试验管理制度范文
药物临床试验管理制度范文药物临床试验管理制度范文第一章总则第一条为了加强药物临床试验的管理，确保试验者的安全和试验数据的真实可靠，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于在本单位进行的药物临床试验工作，包括试验计划、试验申报、试验组织、试验实施、试验监察等各个环节。
第三条药物临床试验应严格遵守伦理要求，充分尊重和保护试验者的权益，确保试验的合法、公正和科学。
第四条药物临床试验应按照国内外相关规定进行，试验设计应合理、合法、可行，并经过伦理委员会审查批准。
第五条药物临床试验应当保障试验者的知情同意权限，试验者应在明确知晓试验目的、方法、风险、利益等信息后自愿参与试验，并有权拒绝参与或随时退出试验。
第六条试验药物应当经过充分的实验室和临床前研究，确保其安全性和有效性，试验期间禁止未经批准的任何改变。
第二章试验计划第七条药物临床试验应当制定试验计划，包括试验目的、方法、样本大小、观察指标、药物剂量等内容，并提交给伦理委员会审查批准。
第八条试验计划应当科学合理，试验方案应当明确说明试验流程、研究范围、招募标准、随机化方法、试验期限等重要内容。
第九条试验计划应当明确试验负责人和试验团队的职责，试验负责人应具有丰富的临床试验经验和相关专业知识。
第十条试验计划应当编制试验药物管理规范，包括试验药物的储存、运输、配制、使用、处置等规范要求。
第十一条试验计划审查通过后，应进行试验申报，并向监管部门提交试验报告表和相关资料。
第三章试验组织第十二条药物临床试验的招募、筛选、随机、分组应严格按照试验计划进行，并记录试验者的基本信息和签署知情同意书。
第十三条试验过程中，应及时记录试验数据，包括试验者的基本信息、治疗效果、不良反应等，确保数据真实可靠。
第十四条试验者应按照试验方案的要求完成试验，并遵守临床试验相关规定，如禁止使用其他药物、禁酒等。
第十五条试验药物的配制和使用必须由经过专门培训的人员进行，并记录使用情况和剩余量。
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
药物临床试验文件资料管理制度
一、目的
保证试验资料完整安全，管理有序。
二、范围
适用于***科专业开展的药物临床试验。
三、内容
1.临床试验各项管理制度、标准操作规程、人员职责、本专业急救预案、仪器管理和使用操作规程等文件，用文件夹保存以便查阅；资料的更新需经专业组负责人签字确认，新文件使用后，废止的文件保留1份存档，其余的及时销毁，并做好销毁记录，同时将新文件复印件交机构更新存档。
2.在研项目的试验资料专柜保存，每个项目单独立项建立研究者文件夹，注明试验项目代码、申办单位，试验过程中及时更新。
3.对临床试验资料保密，试验资料不允许离开专业组，，试验结束后递交机构保存。
4.配合申办方的监查、稽查以及药品监管部门的质量检查。
四、参考文献
1.《中华人民共和国药品管理法》. 2019版
2.《药品注册管理办法》. 2020版
3.《药物临床试验质量管理规范》. 2020版
4.《药物临床试验机构管理规定》. 2019版
5.《ICH-GCP》E6（R2），2016。
医院药物临床试验管理制度
一、总则为规范医院药物临床试验工作，确保临床试验质量，保护受试者权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》等法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
二、组织架构与职责1. 医院药物临床试验管理机构（1）成立医院药物临床试验管理机构，负责制定、修订、实施和监督本制度。
（2）医院药物临床试验管理机构由院长担任主任，分管副院长担任副主任，相关职能部门负责人为成员。
2. 药物临床试验机构办公室（1）药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）负责组织实施本制度，负责药物临床试验的申请、审查、实施、监督和评价等工作。
（2）机构办设主任一名，副主任一名，秘书一名，其他工作人员若干名。
三、药物临床试验实施流程1. 项目申请与立项（1）申办者向机构办提交药物临床试验申请材料。
（2）机构办对申请材料进行审查，符合要求的予以立项。
2. 伦理审查（1）申办者将项目申报材料提交伦理委员会进行审查。
（2）伦理委员会对项目进行审查，审查通过的，出具伦理审查意见。
3. 项目启动与实施（1）机构办根据伦理审查意见，组织项目启动会，对项目进行启动。
（2）项目实施过程中，机构办对项目进行监督，确保项目按计划进行。
4. 数据管理与统计分析（1）项目实施过程中，对试验数据实行统一管理。
（2）项目结束后，进行数据统计分析，撰写临床试验报告。
5. 项目结题与备案（1）项目结束后，机构办对项目进行结题。
（2）将临床试验报告提交国家药品监督管理局备案。
四、质量管理与监督1. 机构办负责制定药物临床试验质量管理规范，确保临床试验质量。
2. 机构办对药物临床试验进行全过程监督，对违反规定的行为进行纠正。
3. 对药物临床试验中的不良事件进行监测、评估和处理。
五、法律责任1. 申办者、研究者、伦理委员会等违反本制度规定，依法承担法律责任。
2. 医院对违反本制度规定的行为，依法进行内部处理。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：
1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
药物临床试验管理制度
药物临床试验管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验行为，保证试验过程的科学、安全和合法性，提升医院的综合实力和服务质量，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院内进行的全部药物临床试验。
第三条药物临床试验应遵守国家法律法规、伦理要求和相关规定，遵从科学、规范、透亮、合理的原则。
第二章药物临床试验的立项与管理第四条药物临床试验的立项需经医院科研管理部门审查并获得批准。
第五条正式立项前，试验申请人需提交试验方案并进行评审。
第六条试验方案应包含以下内容：1.药物基本信息及临床试验目的；2.试验设计和方法；3.受试者招募和纳入标准；4.试验过程和流程；5.试验结果评价和分析计划；6.试验预算；7.试验构成员及职责分工。
第七条试验方案评审应由医院科研管理部门组织专家进行，确保评审过程公正、客观。
第八条试验申请人在评审通过后，可向医院科研管理部门申请试验药物的购买或开具药物申请单。
第九条试验药物的购买与管理应符合国家相关规定，确保药物质量和安全。
第十条医院科研管理部门应建立药物临床试验立项档案，保管相关文件和记录。
第三章药物临床试验的实施与监督第十一条试验前，试验负责人应组织受试者签署知情同意书，明确告知试验的目的、方法、可能的风险和利益，保障受试者的知情权和权益。
第十二条实施试验的医务人员应具备相应的临床试验专业知识，并参加相关培训，确保试验操作符合规范要求。
第十三条在试验过程中，应及时记录并保管试验数据，确保数据的完整性和真实性。
第十四条对于试验过程中显现的异常情况或不良反应，应及时报告医院科研管理部门，并进行相应处理。
第十五条试验过程中，应定期召开试验组织者会议，评估试验进展，并进行必需的调整和协调。
第十六条医院科研管理部门应派员进行定期和不定期的监督检查，对试验过程和数据进行审核，确保试验的质量和合规性。
第四章药物临床试验结果的统计和报告第十七条完成试验后，试验负责人应依照试验方案的要求，对试验数据进行统计和分析，并撰写试验报告。
药物临床试验档案管理制度
一、目的为确保药物临床试验的顺利进行，规范药物临床试验档案管理，保障受试者权益，提高临床试验质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等相关法律法规，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有在我单位进行的药物临床试验项目，包括但不限于临床试验机构、研究者、申办者、伦理委员会等。
三、档案管理要求1. 药物临床试验档案应包括临床试验必备文件，如试验方案、知情同意书、病例报告表、试验用药品记录、试验数据、统计分析报告、报告和总结等。
2. 档案管理应遵循真实性、完整性、准确性、安全性的原则。
3. 档案资料应分类存放，分别建立档案目录，方便查阅。
4. 档案资料应实行电子化和纸质化管理相结合的方式，确保档案资料的完整性和安全性。
5. 档案资料应妥善保管，防止丢失、损坏、泄露。
四、档案管理流程1. 试验准备阶段（1）申办者将试验方案、知情同意书等文件提交给伦理委员会审查。
（2）研究者根据试验方案准备临床试验所需资料。
2. 试验实施阶段（1）研究者按照试验方案实施临床试验，记录受试者信息、试验数据等。
（2）试验用药品管理、数据管理、记录管理等按照相关规定执行。
3. 试验结束阶段（1）研究者整理试验资料，包括病例报告表、试验数据、统计分析报告等。
（2）申办者对试验资料进行审核，确保资料完整、准确。
（3）将试验资料提交给伦理委员会进行审查。
（4）将试验资料存档，包括电子版和纸质版。
五、档案查阅与利用1. 档案查阅应遵循相关规定，确保受试者权益和临床试验保密性。
2. 查阅档案应填写查阅登记表，明确查阅目的、时间、人员等信息。
3. 查阅档案不得复制、泄露、篡改档案内容。
六、档案保管与销毁1. 档案保管应按照相关规定，确保档案资料安全、完整。
2. 档案保管期限根据国家法律法规和单位实际情况确定。
3. 档案销毁应严格按照相关规定执行，确保档案资料彻底销毁。
七、监督与责任1. 药物临床试验档案管理由临床试验机构负责人负责，确保档案管理制度的有效实施。
临床试验药物管理制度
临床试验药物管理制度一、总则为加强临床试验药物管理，保证试验对象的安全和权益，提高临床试验的质量和可信度，制定本管理制度。
本制度适用于本单位所有涉及临床试验的药物管理工作。
二、试验药物管理机构1.本单位设立试验药物管理委员会（以下简称“药委”），负责试验药物的审批、分配、追踪和监督管理，并提供咨询和指导服务。
2.药委由临床药理学、药物治疗、药学、临床试验等专业人员组成，由院长任命，任期3年。
3.药委设主任委员，由本单位临床药学专家担任，负责牵头主持试验药物管理工作。
三、试验药物的审批和分配1.本单位从事临床试验的项目负责人应向药委递交试验方案和试验申请表，并说明试验药物来源、使用计划、存储条件等相关信息。
2.药委对试验申请进行审查，并根据试验方案和试验目的决定是否批准试验。
3.批准试验的项目负责人需签署保密协议，并确定试验药物的保管人员和使用人员。
4.试验药物在分配前，应收到药委授权的药物管理人员，并进行登记、验收和存储。
试验药物的分配数量应根据实际使用计划进行合理安排，避免浪费。
四、试验药物的使用和监督管理1.试验药物的使用人员需在相关专业领域具有一定的知识和经验，并参加药物管理人员组织的培训，了解试验药物的使用方法、注意事项等。
2.试验药物的使用人员需按照试验方案的要求和药委的规定进行用药，不得随意更改剂量、频次和用药时间，避免出现不良事件。
3.使用人员需定期向药委递交使用报告，并详细记录试验药物的使用情况、不良事件和效果评价，并配合药委进行定期的审查和监督。
4.试验药物的保管人员需保证试验药物的安全和完整，定期检查试验药物的质量和有效期，并按照规定进行处置和更新。
五、试验结果的报告和评价1.试验结束后，项目负责人需向药委递交试验报告，并详细说明试验药物的使用、效果评价和不良事件等相关情况。
2.药委对试验报告进行审查和评价，并在实际需要的情况下进行专家评审，确保试验结果的科学性和可信性。
3.试验结果应及时向相关部门汇报，并根据需要进行宣传和推广，服务于临床治疗和新药研发。
药物临床试验档案管理制度
药物临床试验档案管理制度药物临床试验档案管理制度是为了确保药物临床试验数据的真实、准确和可靠性，规范药物临床试验过程中档案的建立、管理、保存和使用的一系列制度。
本制度的目的是为了维护患者权益和保障公众安全，同时也是为了满足监管部门和相关法规的要求。
一、档案建立1.试验组织机构应建立适当的档案管理系统，明确档案建立的责任人和程序。
2.药物临床试验档案应包括试验方案、试验药信息、试验相关数据等内容，并应根据法规要求进行细分和分类。
3.所有试验相关的文件、信息和数据都应纳入药物临床试验档案中，包括病例记录表、试验药分发记录表、试验者培训记录等。
二、档案管理1.档案管理人员应具备相关的专业知识和技能，确保档案管理工作的准确性和高效性。
3.档案管理人员应确保档案的安全性，防止未经授权的访问、更改和丢失，并进行备份和存档工作。
三、档案保存1.药物临床试验档案应按照法规要求进行保存，并根据试验阶段和试验结果进行分类和归档。
2.档案保存期限应根据法规和试验相关部门的要求进行确定，并确保档案的完整性和可读性。
3.档案保存地点应符合法规和相关要求，确保档案的安全性和保密性。
四、档案使用1.档案管理人员应严格控制档案的使用和访问，确保档案的保密性和安全性。
2.档案使用应遵守法规和相关制度，确保档案的合法性和有效性。
3.档案管理人员应根据需要提供档案的复印件或电子档案，确保及时提供和准确传递信息。
五、档案审核1.对于药物临床试验档案的建立和管理工作应进行定期的内部审核，以确保档案管理制度的有效性和符合法规要求。
2.对于高风险试验或重要试验的档案，应期间进行外部审核，以确保档案的准确性和可靠性。
总结：药物临床试验档案管理制度是为了保障药物临床试验的科学性、合法性和安全性，保护患者权益和公众安全。
通过规范档案的建立、管理、保存和使用，可以确保试验数据和结果的真实、准确和可靠性，为药物的研发和上市提供可靠的依据。
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药物临床试验机构文件管理制度
【目的】制定文件管理制度，使文件管理规范、完整、保密。
【范围】适用于所有临床试验文件的管理。
【制度】
1．药物临床试验机构文件存放在机构办公室资料室。
由专人、专柜、加锁保存。
2．药物临床试验机构文件分为临床试验管理文件和临床试验项目文件。
临床试验管理文件包括规章制度、法律法规、指导原则、设计规范、应急预案、标准操作规程及来往文件等，管理文件保存在机构办公室作为日常工作用参考；临床试验项目文件包括机构开展的各项临床试验研究项目资料，包括项目备案资料、临床试验过程交接记录、往来文件、病例报告表、原始病历、知情同意书等试验相关资料，项目文件由机构负责管理，各专业组使用结束后应交回机构处理，由机构依据“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行归档、保存。
3．机构文件及试验资料严格执行本机构制定的“药物临床试验文件的保密制度”。
4．药物临床试验机构所有管理文件起草必须根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关法律法规指导原则，结合本院的具体情况制定，需起草人、审核人及批准人签名后生效。
根据执行情况，定期修改，第一次制定的写明日期、版本号，如“2010 V1.0”；修改一次版本号变为V1.1。
每一次文件的修改和定稿，均需由负责人同意后生效，并有记录。
5．药物临床试验项目文件包括两方面的内容，一方面是各项临床试验工作的依据性文件，如，试验计划、试验合同、试验方案、伦理委员会批件、标准操作规程及研究者手册等。
另一方面是临床试验的记录性文件，如，知情同意书、CRF及各种测定或化验结果等。
药物临床试验文件的保管应严格按照本机构“药物临床试验机构文件管理的标准操作规程”进行。
6．在试验进行过程中，药物临床试验机构项目文件由机构办公室和各专业组
共同保管，必须由专人、专柜（有锁）保存；试验完成后，由机构办公室根据GCP要求检查整个临床试验过程中资料是否齐全，当确认资料已经齐全，应及时归档，结束试验。
7．已完成的药物试验资料装订成册在机构办公室审核登记后，保存至机构档案室。
药物临床试验文件的保存时间一般在临床试验结束后5年（根据需要可延长保存时间）。
8．文件管理人员应认真做文件的管理工作，相关人员进行借阅应有借阅人及管理人的签名、日期及借阅信息登记等记录。
9．合理利用医院“药物临床试验管理系统”中文件管理对各类文件进行管理，定期对机构接受文件进行整理，分类保存，以便查阅。
对于无保存价值的文件，经负责人批准后销毁。
【参考依据】现行GCP。