药品质量授权人制度

药品质量授权人制度
1.我国实施药品质量受权人的背景
药品质量与安全是药品监管部门和制药企业共同关注的重要问题。

世界各国为了确保药品的安全进行了长期的探索和艰难实践，欧盟和世界卫生组织在药品管理中引入“受权人制度”，强化企业内部质量管理。

受权人制度已在欧盟等发达国家和地区成功实施
2005年12月，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际GMP的特点之一就是确立受权人在执行药品GMP中的核心地位。

该报告建议我国参照欧盟建立受权人制度
2.在我省实施药品质量受权人制度的背景
（一）制药企业已具备了实施受权人制度的基本能力
通过实施GMP，企业对药品质量管理理念有了深入的理解，建立了质量管理部门和质量管理体系，培养了一大批熟悉药品质量管理的专业技术人才，可以说企业已具备了实施受权人制度的基本能力
（二）部分省市已经成功开展受权人制度试点工作
从06年开始，广东省食品药品监督管理局就对欧盟受权人制度进行了深入学习和研究，并针对制药企业如何施行受权人制度进行广泛的调查研究，07年6月发布了《广东省药品生产质量受权人管理办法
（试行）》，并按国家局的要求，开展了受权人制度的试点工作。

3）国家局正式推行受权人制度
为了进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，确保药品生产质量，维护人民群众用药安全；2009年4月国家局下发了《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号），正式宣布在药品生产企业实行药品质量受权人制度。

国家局对药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”
的原则，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

各省局可结合辖区内药品生产的实际情况，扩大药品质量受权人制度推广实施范围。

新版GMP已经把质量受权人作为企业关键人员之一；今年《药品生产许可证》换证也要求在新证的副本中注明质量受权人
4.《云南省药品质量受权人制度（试行）》的形成
2009年4～5月，在对国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》、欧盟药品GMP和受权人管理模式进行了深入研究的基础上，我局起草了《云南省药品质量受权人制度（试行）》（以下简称《制度》）。

《制度》初稿形成后，我局安监处征求了部分药品生产企业、州、市药品监管部门的意见，并汇同我局法规处等对《制度》进行了进一步的修订，听证，形成了报批稿。

《制度》于2009年10月26日通过了省政府法制办备案，并于11月22日在全省实施。

5.我省药品质量受权人制度的概念
药品质量受权人制度是经企业授权其药品质量管理人员，对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的制度。

（1）质量受权人的概念
v药品质量受权人是指具有相应专业（技术资格）和工作经验，接受企业授予的药品质量管理权力，全面负责对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质
量安全保证性进行内部审核，并承担药品质量责任的专业管理人员。

（2）药品质量受权人的科学内涵
药品质量受权人具有非常丰富的内涵，可以归纳为五个关键词：
独立、权威、专业、体系、团队
(一）受权人具有独立性
这是受权人最核心的内涵。

受权人的工作必须是保持相对独立的。

行使质量管理职责不受其它因素干扰、不向其它因素妥协。

它对于保证产品质量具有重要意义，也是受权人制度实施的根本目的。

（二）受权人具有很高权威性
受权人是药品质量管理方面的专家，对企业的产品质量负有直接责任，因此必然在企业中具有极高权威。

当企业要在药品质量方面做出决策，特别是一些重大决策，如产品召回时，必须充分尊重并听取受权人的意见。

树立受权人的权威，也即是树立了质量管理部门和人员的权威。

（三）受权人工作具有很强专业性
药品质量管理是专业性很强的工作，必须由专业水平高、管理能力强的专业人员担任。

受权人要充分胜任产品质量责任，必须具备丰富的专业知识和较强的解决实际问题的能力。

对受权人的学历、专业知识和实践经验等资质作出规定，通过监管部门的培训及继续教育，并对受权人进行考核评估，都是为了保证受权人在质量管理方面的专业性。

（四）受权人应建立和维护质量管理体系
受权人制度是一个管理体系，而不是一个单独的个体，其职责绝不仅仅是产品放行，他要承担或是履行产品放行的职责，就必须关注与产品质量有关的方方面面的情况。

受权人是通过质量体系的正确运行来确保生产质量符合要求，受权人行使职责必须建立在质量管理体系全面建立和良好运行的基础上。

（五）受权人依靠团队支持
受权人不可能全面掌握药品生产过程中所涉及的每一个阶段或步骤。

受权人的职责在很大程度上取决于一个团队的努力，受权人依靠这个团队的合作来达到质量目标。

（3）授权与受权
药品质量受权主要有以下特征：
药品生产企业是授权人；
指定药品质量管理人员是被授权人（接受权力的人,简称受权人）；
授权人对被授权人（受权人）享有监督权，被授权人（受权人）对授权人负有责任与义务。

企业是药品质量的第一责任人，受权人是药品质量的直接负责人。

企业应当为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到干扰
6.受权人任职条件
一、2009年4月国家局的[2009]121号《通知》规定：
1. 药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历或具有中级以上（含中级）相关专业技术职称；
2.并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经验，熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。

我省受权人任职条件
担任受权人应当具备以下条件
v 具有药学或相关专业大学本科以上学历或中级以上（含中级）相关技术职称或执业药师资格，具有5年以上药品生产和质量管理实践经验；或者具有药学或相关专业大学专科以
上学历，具有7年以上药品生产和质量管理实践经验v 从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，除具备以上条件外，还应当具备相应的专业知识，并具有5年以上的从业经验
担任受权人应当具备以下条件
v熟悉药品生产质量管理工作，熟悉和了解企业自有产品的生产工艺和质量标准，具备指导或监督企业各部门按规定实施GMP的专业技
能和解决实际问题的能力；
v经食品药品监督管理局进行业务知识、法律法规和职业道德等方面的培训；
7.受权人职责
受权人的职责就是确保药品生产企业生产持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。

国家局下发的《通知》中规定受权人的职责：“遵守和实施有关产品质量的法规或技术要求，负责最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、参与验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

” 受权人是药品生产企业质量管理体系的最高负责人，必须始终遵守和实施有关药品管理法规或技术规范，树立质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证药品质量，保障人民用药安全、有效为最高准则。

这也是受权人的工作目标和工作宗旨。

受权人主要职责（一）
遵守和实施药品质量的法规或技术要求，保障企业质量体系的有效运作
受权人主要职责（二）
（二）对下列质量管理活动负责，并行使决定权：
v 1、最终产品的批放行；
v 2、质量管理文件的批准；
v 3、物料及成品内控质量标准的批准；
v 4、不合格药品的处理及偏差调查报告的批准；
受权人主要职责（三）
（三）参与或负责下列对产品质量可能产生影响的工作或活动：
v 1、药品研发和技术改造；
v 2、监控企业内部的质量审计或自检，监管质量控制部门；
v 3、生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；
v 4、物料供应商的审计；
v 5、生产设备购入的审批；
v 6、验证总计划的制定和验证工作；
v 7、不良反应报告及药品召回；
v 8、用户投诉意见的处理；
受权人主要职责（四）
在药品生产质量管理过程中，受权人应当主动与食品药品监督管理局进行沟通和协调
8.受权人的管理
受权人是由企业聘任并授权全面负责药品质量管理的高级专业管理人员。

同时，受权人必须按食品药品监督管理部门的规定履行职责，因此受权人的管理，既是来自企业内部，也是来自食品药品监督管理部门，但其管理目标是一致的。

监管部门对受权人的管理
对企业聘用受权人的管理均采用“备案制度”委托受权
因工作需要，受权人可将全部或部分质量管理职责委托给相关质量管
理的工作人员。

全部委托的应当经法定代表人批准，委托时间不得超过60天，否则应当重新进行授权，并按本制度第九条规定进行变更备案；部分委托的由受权人根据工作需要进行委托，受权人应当对受托人员的药品质量管理行为承担责任。

部分委托须告知企业所在地州、市食品药品监督管理部门。

9.受权人制度的推行
领导重视
分步实施
强化培训
深入督导
注重实效
10.实施受权人制度的意义
在现阶段，我国实施受权人制度对加强药品安全监管，确保药品质量具有重大的现实意义，对今后的药品质量管理活动乃至整个制药行业也将产生积极的影响，给企业和监管部门的管理理念带来了重大变革。

实施受权人制度的意义
一．有利于进一步加强企业质量管理
受权人制度是以产品放行的方式实现对药品质量全过程的系统管理和监控，实施受权人制度可以督促企业建立有效的质量监控机制，建立责任职责分明的质量责任体系，建立专业的质量管理团队，强调质量管理的科学化和程序化。

可以说，受权人制度倡导的是一种先进的、系统的质量管理理念。

一．有利于进一步加强企业质量管理
受权人制度的科学性就体现在它是一项制度，而不是单指“受权人”这个人。

不能片面、机械地将受权人制度理解为一个受权人履行产品放行的职责，受权人制度是以受权人为核心的质量管理团队对药品生产质量全过程实施系统管理的一项制度。

受权人履行产品放行职责不是单靠他自己，而是基于企业整个质量管理体系的有效可靠运作，基于他所在质量管理团队所有成员的共同努力，受权人制度是药品质量管理的科学制度。

二.有利于进一步完善GMP
我国现行的98版药品GMP在体系的管理和控制方面存在一定的缺陷。

而受权人制度强调受权人在组织建立完善及监控药品生产质量管理体系方面的职责，强调以产品放行的方式实现对药品质量全过程的系统管理和监控，受权人参与其他部门影响产品质量的管理活动
并行使相应的职权，也使企业的质量管理活动更具系统性。

三．有利于进一步提升药品安全监管效能
企业应该对自己生产的药品质量负全部责任，即是说“企业是产品质量的完全责任人”。

实施受权人制度正是从企业内部入手，督促企业强化内部管理、落实企业质量管理责任。

可以说实施受权人制度是监管理念上的一种新尝试，是对旧有理念的一种突破。

此外，受权人制度还可以与我们现有的监管手段实现有机结合，实现监管效能的提升。