益生菌类保健食品厂良好生产规范
(保健食品)保健食品良好生产规范(修订稿)精编
（保健食品）保健食品良好生产规范(修订稿)保健食品良好生产规范（修订稿）第壹章总则第壹条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构和人员、厂房和设施、设备、物料和成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构和人员第四条企业应当建立和保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备和保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且且不得互相兼任。
应当具有和所从事专业相适应的大专之上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过和所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（壹）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准和生产操作相关的各种岗位操作规程且确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价且得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（壹）审核且放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有和质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查且得到及时处理；（七）批准且监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十壹）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有和安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，且得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，且根据实际需要调整培训内容。
益生菌类保健食品厂良好生产规范修改
益生菌类保健食品厂良好生产规范修改随着人们健康意识的提高，保健食品市场飞速发展。
其中，益生菌类保健食品以其具有增强免疫力、调节肠道功能等功效受到了广大消费者的热爱。
然而，一些不规范的生产过程和标准，可能导致产品质量问题和健康风险的增加。
因此，益生菌类保健食品厂亟需对生产规范进行修改，以确保产品安全和质量。
本文将重点探讨在生产工艺、卫生条件、质量控制等方面的规范修改。
一、生产工艺规范1. 原材料选择和采购：益生菌类保健食品的质量和功效与所选用的原材料密切相关。
因此，厂商需要对原材料的来源、质量、保存等方面进行严格的控制。
建议与有信誉的供应商建立长期稳定的合作关系，确保原材料的稳定供应和质量可控。
2. 发酵工艺控制：发酵是益生菌类保健食品生产中的重要环节。
厂商需要对发酵条件进行严格控制，包括发酵温度、湿度、pH值等。
同时，为了保证产品中益生菌的存活率和数量，建议在发酵过程中使用适宜的助剂和促生长因子。
3. 产品配方优化：不同的益生菌菌株对于人体的益处也不尽相同。
因此，厂商需要根据产品的目标群体和功能要求优化产品的配方。
此外，还应注意避免使用可能对益生菌生长产生抑制作用的添加剂。
二、卫生条件规范1. 厂房设计与改造：益生菌类保健食品的生产需要在洁净的环境中进行，以防止外界的污染。
因此，厂房应采取合理的设计与改造，包括密封性强、隔离有害物质、易清洁等特点。
同时，要确保通风设施良好，维持适宜的温度和湿度。
2. 人员培训与卫生意识：厂商需要加强员工的卫生意识和培训，确保生产过程中的操作规范和个人卫生符合要求。
同时，建立健全的卫生管理制度，制定相关纪律和规章制度，进行定期的卫生教育和培训。
三、质量控制规范1. 完善的检测体系：建立完善的质量检测体系，包括对原材料、中间产品和最终产品进行全面的检测。
可以采用微生物培养、基因测序等技术手段，确保产品中的益生菌菌株种类和数量符合要求。
2. 规范的记录与追溯：建立规范的记录和追溯体系，包括原材料采购记录、生产过程记录、产品检验记录等。
保健食品良好生产规范(GMP)
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
洁净室（区）空气洁净度级别表 洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3 沉降菌/皿 100级 ≤3,500 0 ≤ 5 ≤ 1 10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100 ≤ 3 100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500 ≤ 10 300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 - ≤ 15
洁净室（区）空气换气次数 洁净级别 换气次数（次/h) 10,000级 ≥ 20 100,000级 ≥ 15 300,000级 ≥ 12
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。
02
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。
从业人员个人卫生要求
第二部分 卫生管理
本部分4项，其中:
一般项1项
关键项**0项
重点项*3项
除虫灭害的管理（*）
建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）
建立相应的纪录
建有必需的除虫灭害设施；
有毒有害物品的管理（*） 建立必要的管理制度和相应的纪录； 符合国家标准要求。 饲养动物的管理（*） 副产品的管理 建立必要的管理制度和相应的纪录 建有专用的副产品处理设施 环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
保健食品良好生产规范(GMP)-文档资料
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗（*）。
3、从业人员个人卫生要求
进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
饲养动物的管理（*） 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
第三部分
原 料
本部分24项，其中： 关键项**6项 重点项*5项 一般项13项
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格（**） 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 2019) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
≤ 100 ≤ 500 -
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
10,000级
换气次数（次/h)
几种食品厂良好生产规范标准
目录附件1 乳制品厂良好生产规范 (1)附件2 熟肉制品厂良好生产规范 (18)附件3 饮料厂良好生产规范 (28)附件4 蜜饯厂良好生产规范 (43)附件5 益生菌类保健食品厂良好生产规范 (56)附件1乳制品厂良好生产规范Good Manufacturing Practice for Dairy Product Factory乳制品良好生产规范Good Manufacturing Practice for Dairy Product Factory1 范围本规范规定了乳制品企业在原料采购、加工、包装及储运等过程中，关于人员、建筑、设施、设备的设置以及卫生、生产及品质等管理应达到的标准、良好条件或要求。
本规范适用于乳粉、消毒乳、灭菌乳、发酵乳、炼乳、干酪、再制乳、奶油、花色乳等乳制品生产企业。
2引用标准GB 2760 食品添加剂使用卫生标准GB 5749 生活饮用水卫生标准GB 7718 食品标签通用标准GB 8978 污水综合排放标准GB 13271 锅炉大气污染物排放标准GB 13432 特殊营养食品标签GB 14881 食品企业通用卫生规范GB/T18204.1 公共场所空气微生物检验方法菌落总数测定3 定义3.1 乳制品（dairy product）：以牛乳、羊乳等为主要原料加工制成的各种制品。
3.2 清洁作业区：指半成品贮存、充填及内包装车间等清洁度要求高的作业区域。
3.3准清洁作业区：指鲜乳处理车间等生产场所中清洁度要求次于清洁作业区的作业区域。
3.4一般作业区：指收乳间、原料仓库、材料仓库、外包装车间及成品仓库等清洁度要求次于准清洁作业区的作业区域。
3.5非食品处理处：指检验室、办公室、洗手消毒室、厕所等非直接处理食品的区域。
3.6HACCP（hazard analysis and critical control point，危害分析关键控制点）：生产（加工）安全食品的一种控制手段：对原料、关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析；确定加工过程中的关键环节，建立、完善监控程序和监控标准，采取规范的纠正措施。
保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件全解
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保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以—1—上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状—2—态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
益生菌保健品执行标准
益生菌保健品执行标准
在益生菌保健品的生产过程中，需要严格遵循相关的生产标准
和规范，确保产品的卫生安全和有效性。
生产厂家应该在生产过程
中对原材料进行严格筛选和检验，确保原材料的纯度和质量符合相
关标准。
同时，在生产过程中需要严格控制温度、湿度等环境因素，避免益生菌的活性受到影响。
在质量控制方面，益生菌保健品的生产企业需要建立健全的质
量管理体系，确保产品的质量稳定和可控。
这包括对产品的生产工艺、原材料、成品进行严格的检验和监控，确保产品符合相关的标
准和规定。
在销售和使用过程中，益生菌保健品的生产企业需要提供清晰
准确的产品标识和使用说明，让消费者了解产品的成分、功效、用
法用量等信息。
同时，监管部门也需要加强对益生菌保健品市场的
监督和管理，打击虚假宣传和低质量产品，保障消费者的权益。
总之，益生菌保健品执行标准的建立和执行，对于保障产品质
量和消费者健康至关重要。
只有严格执行相关标准和规范，才能确
保益生菌保健品的质量和安全性，为消费者提供更加可靠的保健产品。
保健食品良好生产规范
企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须 进行一次健康检查。
7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。
核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--人员管理要求
4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专 以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识 和技能。
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
4、洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001《洁净厂房设计规范》的 要求。
洁净区的墙壁与地面的交界处应是弧形或采取其他措施。 洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施应保持清洁并安全。 洁净区的照度与生产要求相适应，厂房应配置应急照明设施。 洁净区的照度检测记录要完整并存档。 空气洁净度等级不同或有相对负压要求的相邻厂房之间要有指示压差的装置。 空气洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于5帕；与室外大气的静压差
一、保健食品良好生产规范（GMP）
设计与设施要求
一、保健食品良好生产规范（GMP）--设计与设施要求
1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设 施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。
保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食 品的生产造成污染；
保健食品良好生产规范(修订稿)
附件1保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
保健食品良好生产规范-2011年修订食药监保化函[2011]426号_附件全解
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保健食品良好生产规范（修订稿）第一章总则第一条为规范保健食品生产质量管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。
第二条本规范是保健食品生产质量管理的基本准则，规定了保健食品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料与成品、生产管理、质量管理和文件管理等方面的基本要求。
第三条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，确保产品质量安全。
第二章机构与人员第四条企业应当建立与保健食品生产相适应的管理机构，各机构和人员职责应当明确。
第五条企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
第六条企业应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第七条企业负责人是保健食品质量安全的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当熟悉保健食品相关的法律法规，对本规范的实施负责。
第八条生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。
应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
第九条生产管理负责人主要职责：（一）确保保健食品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证保健食品质量；（二）批准与生产操作相关的各种岗位操作规程并确保严格执行；（三）确保生产记录在提交质量管理部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；（四）确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；（五）确保完成各种必要的验证工作；（六）协助质量管理部门审核和监督物料的供应商；（七）确保生产人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第十条质量管理负责人主要职责：（一）审核并放行物料、中间产品和成品；（二）确保在成品放行前完成对批生产记录和检验记录的审核；（三）确保完成所有必要的检验；（四）批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；（五）审核和批准所有与质量有关的变更；（六）确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；（七）批准并监督委托检验；（八）监督厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；（九）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；（十）确保完成生产和质量内部评审；（十一）审核和监督物料供应商；（十二）确保所有与安全性监测和质量有关的投诉都经过调查，并得到及时正确的处理和上报；（十三）确保质量管理人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
益生菌类保健食品厂良好生产规范
益生菌类保健食品厂良好生产规范Good Manufacturing Practice on Probiotic Health Food Factory1 范围本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。
2 规范性引用文件GB191 包装储运图示标志GB7718 食品标签通用标准GB14881 食品企业通用卫生规范GB17405 保健食品良好生产规范3 定义本规范采用下列定义。
3.1 益生菌指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3.2 益生菌类保健食品指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。
3.2 主种子批指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3.3工作种子批指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3.4 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4 人员4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。
医药法规：保健食品良好生产规范
前 ⾔ 本标准在编写⼯程中，部分采⽤了《中国药品⽣产质量管理规范》（1992年修订版）关于洁净⼚房⽅⾯的内容。
在编写格式和内容⽅⾯，参照了世界卫⽣组织（who）的《药品⽣产质量管理规范》。
在⼀般性建筑设计及卫⽣要求⽅⾯，参照gb 14881-1994《⾷品企业通⽤卫⽣规范》。
由于该规范属于⾷品⽣产的范畴，因此，在从业⼈员、建筑设施及⽂件保留⽅⾯的要求低于药品⽣产质量管理规范，但⾼于《⾷品⼚通⽤卫⽣规范》。
本标准制定中充分参考了危害分析关键控制点（haccp）原则，在⼀些关键的环节上提出了具体要求。
本标准由中华⼈民共和国卫⽣部提出。
本标准由卫⽣部⾷品卫⽣监督检验所负责起草；由福建省⾷品卫⽣监督检验所、⼴东省⾷品卫⽣监督检验所、辽宁省⾷品卫⽣监督检验所、沈阳市卫⽣防疫站、天津市卫⽣防病中⼼、福建福龙⽣物制品有限公司参加起草。
本标准主要起草⼈：包⼤跃、李泰然、林升清、张永慧、史根⽣、萧东⽣、刘长会、刘洪德、郑鹏然、盛伟。
本标准由卫⽣部委托卫⽣部⾷品卫⽣监督检验所负责解释。
1.范围 本标准规定了对⽣产具有特定保健功能⾷品企业的⼈员、设计与设施、原料、⽣产过程、成品贮存与运输以及品质和卫⽣管理⽅⾯的基本技术要求。
本标准适⽤于所有保健⾷品⽣产企业。
2.引⽤标准 下列标准所包含的条⽂，通过在本标准中引⽤⽽构成为本标准的条⽂。
本标准出版时，所⽰版本均为有效。
所有标准都会被修订，使⽤本标准的各⽅应探讨使⽤下列标准最新版本的可能性。
gb j73-84 洁净⼚房设计规范 gb 5749-85 ⽣活饮⽤⽔卫⽣标准 gb 7718-94 ⾷品标签通⽤标准 gb 14881-94 ⾷品企业通⽤卫⽣规范 3.定义 本标准采⽤下列定义。
3.1 原料 保健⾷品⽣产过程中使⽤的所有投⼊物，包括加⼯助剂和⾷品添加剂。
3.2 中间产品 需进⼀步加⼯的物质或混合物。
3.3 产品 形成定型包装后的待销售成品。
3.4 批号 ⽤于识别"批"的⼀组数字或字母加数字。
保健食品良好生产规范
保健食品良好生产规范1. 引言保健食品是指具有调节机体功能、补充营养素、改善健康状况等功能的食品。
随着人们健康意识的提高，保健食品市场逐渐兴起。
然而，由于保健食品的特殊性，其生产需要遵循一系列规范，以确保产品的质量和安全性。
本文将介绍保健食品的良好生产规范。
2. 原材料选用和采购保健食品的原材料选用和采购对产品质量和安全至关重要。
生产企业应该确保所有原材料符合法律法规的要求，且来源可追溯。
在原材料的选用上，应注意不得使用违禁物质和超过规定限量的有害物质。
同时，生产企业应建立健全的供应商评估和管理制度，确保供应商的资质和产品质量。
3. 生产环境与设备良好的生产环境和适用的设备是保证产品质量的基础。
生产企业应建立清洁、整洁、有序的生产车间，并定期进行卫生检查和清洁消毒。
对于工作人员的操作要求也应明确，并提供相应的培训。
此外，生产企业应使用符合标准要求的生产设备，并进行定期的维护和检修，确保设备的正常运行。
4. 生产流程控制生产流程控制是保证产品质量和安全性的关键环节。
生产企业应建立健全的生产管理制度，包括原料验收、生产计划、生产过程记录等。
在生产过程中，应对关键环节进行监控和控制，确保每一道工序的合格率。
生产企业还应建立样品管理制度，保留样品以备检验和追溯。
5. 质量控制质量控制是保证产品质量的关键环节。
生产企业应建立良好的质量控制体系，包括原材料和成品的检验、检测、测量和分析等。
对于原材料的检验应包括外观、微生物、重金属等方面的检测。
对于成品的检验应包括有效成分、微生物、重金属等指标的检测。
在质量控制过程中，还应定期进行内部质量审查和外部质量认证。
6. 包装与标签保健食品的包装和标签不仅是产品形象的体现，也是产品安全的保障。
生产企业应选择符合卫生标准的包装材料，并对包装材料进行消毒处理。
包装过程中，应采取合适的方法和设备，确保包装的完整和无污染。
标签应标明产品的名称、生产企业、规格、有效期等信息，并按照法律法规的要求进行标注。
保健食品良好生产规范解读
保健食品良好生产规范解读保健食品是指具有调节机体功能、补充营养、保持健康的食品。
为确保保健食品的安全性、有效性和合理性，各国都制定了相应的生产规范。
本文将对保健食品的生产规范进行解读，以便加深对保健食品的了解。
一、生产设施及设备为保证保健食品的生产过程符合规范要求，生产企业需要具备适当的生产设施和设备。
生产车间应具备必要的空气过滤和净化设备，以确保产品的无菌性和无尘性。
同时，生产企业还需要配备先进的生产设备，以确保产品的质量和稳定性。
二、原材料选择及存储作为食品的基础，原材料的选择和存储对保健食品的质量至关重要。
生产企业应选择符合国家标准的原材料，并建立相应的采购档案和检验制度。
原材料的存储应符合食品卫生要求，避免与有害物质、异味物质接触和污染。
三、质量控制体系生产企业需要建立健全的质量控制体系，确保产品的质量稳定和符合要求。
这包括建立质量标准和规范、监控原材料和生产过程中的关键控制点、进行产品质量抽检等。
企业应按照规定进行内外部质量审核和审核结果的记录，以确保质量管理的连续性和有效性。
四、生产过程控制生产过程控制是确保保健食品质量的重要环节。
生产企业应制定详细的生产工艺流程和操作规程，明确每个环节的要求和责任。
同时，为确保生产过程的稳定性，企业应监控和记录关键参数，并进行合理的调整和控制。
五、产品包装与标识保健食品的包装与标识直接关系到产品的安全性和识别性。
企业应选择符合食品安全要求的包装材料，并确保包装过程符合卫生要求。
产品标识应清晰、准确、易识别，标注产品的名称、配料表、营养成分表、食用方式和注意事项等信息。
六、质量记录与追溯为追溯产品质量问题和开展质量改进，生产企业应建立完整的质量记录和追溯制度。
质量记录应包括原材料的采购记录、生产过程的监控记录、产品检验报告等。
通过建立追溯制度，可以对产品的生产流程和环节进行溯源，确保问题产品的有效处理和控制。
七、员工培训与管理员工是保健食品生产的关键因素，企业应建立健全的员工培训与管理体系。
食品质量管理益生菌类保健食品厂良好生产规范
食品质量管理益生菌类保健食品厂良好生产规范食品安全和质量是保障公众健康的重要因素，而益生菌类保健食品是近年来备受关注的市场产品。
为了确保益生菌类保健食品的质量安全，良好的生产规范是必不可少的。
本文将论述食品质量管理益生菌类保健食品厂应遵守的良好生产规范。
一、设备和场所良好的生产规范必须确保食品生产设备和场所的卫生状况。
食品厂应定期对生产设备进行清洁和消毒，确保设备的正常运行和食品接触表面的卫生。
场所应保持清洁整洁，并定期进行消毒，以避免交叉污染的发生。
同时，良好的生产规范还要求对食品接触材料进行严格的选择与管理，确保其符合相关卫生标准。
二、原材料的采购与检验食品质量的好坏与原材料的选择和质量密切相关。
良好的生产规范要求食品厂选择安全、合格的原材料，并与供应商签订《食品原材料供应合同》，明确质量要求和责任。
同时，对采购的原材料进行严格的检验，确保其符合国家标准和产品规格。
三、工艺和操作控制益生菌类保健食品的工艺和操作控制是确保产品质量的关键环节。
良好的生产规范要求食品厂建立完善的工艺流程和操作规程，规范生产过程的各个环节。
在生产过程中，应严格控制温度、湿度、时间等参数，确保益生菌类保健食品的质量和功效。
四、质量控制质量控制是益生菌类保健食品厂的核心环节之一。
良好的生产规范要求食品厂建立严格的质量控制体系，包括原料检验、产品抽检、产品稳定性测试等环节。
通过这些措施，可以及时发现和解决产品质量问题，并确保产品质量的稳定和可控。
五、包装和标签包装和标签是益生菌类保健食品的形象展示和信息传递的重要方式。
良好的生产规范要求食品厂对产品进行合理的包装，并在包装上标明产品的生产日期、保质期、成分、功效等信息。
标签应真实准确，不得夸大宣传或误导消费者。
六、销售和售后服务销售和售后服务是食品质量管理的最后一环。
厂家应建立完善的销售渠道，并与销售商签订合同，明确产品的质量要求和售后服务事项。
同时，良好的生产规范要求厂家及时处理消费者的投诉和意见，确保消费者的权益和满意度。
保健食品良好生产规范
保健食品良好生产规范一、生产设施与设备保健食品生产企业必须具备符合国家标准的生产设施和设备，包括生产车间、仓储设施、生产线等。
生产设施应符合卫生、安全要求，并定期进行清洁消毒，以确保产品质量的安全。
二、原料选择生产企业必须选择符合国家标准的原辅料，并对原辅料进行全面的检验和质量控制。
保健食品的原料应该来源于可靠的供应商，确保原料的质量和安全性。
三、生产工艺保健食品生产企业在生产过程中应严格按照科学的生产工艺流程进行生产，确保产品的安全、稳定和有效性。
并且要采用先进的生产设备和技术，提高产品的质量和功效。
四、质量控制保健食品生产企业需要建立全面的质量管理体系，包括对原材料、中间品、成品的检验、检测，以及对生产过程的全程监控。
确保产品的质量符合标准，并对产品进行全面的追溯。
五、产品包装与储存保健食品需要进行严格的包装和储存，包装材料应符合国家标准，并能够保护产品免受外界环境的污染和破坏。
生产企业应建立合理的储存库房，确保产品的质量和安全。
总之，保健食品生产规范是保证产品质量和消费者健康的基础，生产企业必须严格按照相关法律法规和标准要求进行生产，确保产品的质量和安全。
只有这样，才能生产出符合市场需求的高质量保健食品，促进保健食品行业的健康发展。
保健食品是指通过科学的配方和制备工艺，具有调节生理功能、滋补身体、增强抵抗力等功能，并适合一般人群或特定人群长期食用的食品。
在当今社会，人们对健康的关注度越来越高，因此保健食品的市场需求也在不断增长。
如何保证保健食品质量安全、有效性和适用性，成为生产企业以及相关管理机构所面临的重要问题。
基于这一点，以下将继续讨论保健食品的良好生产规范。
六、人员培训保健食品生产企业应该进行质量管理和卫生标准的培训，确保员工了解并严格遵守所有生产规范和标准操作程序。
培训内容包括卫生操作规程、食品安全知识、质量管理流程等，提高员工对质量控制和产品安全的认知。
七、生产记录和档案管理生产企业应建立完整的生产记录和档案管理系统，包括生产记录、原辅料采购记录、质量控制记录、销售记录等。
保健食品良好生产规范
保健食品良好生产规范随着人们对健康意识的提升，保健食品在市场上的需求逐渐增长。
然而，由于缺乏统一的监管和规范，市场上存在着一些劣质、不安全的保健食品。
为了确保消费者的权益和健康，制定和执行良好的生产规范是至关重要的。
本文将探讨保健食品的良好生产规范，包括原材料选择、生产过程、质量控制和市场监督等方面。
1. 原材料选择保健食品的原材料选择直接关系到产品的质量和安全性。
良好的生产规范要求生产厂商选择优质、安全的原材料。
首先，原材料应符合国家相关标准，并进行严格的质量检验。
其次，对于含有药用成分的保健食品，应选用药理学、毒理学和临床试验等科学方法进行评估，确保其安全性和有效性。
此外，生产厂商应建立健全的原材料供应链管理和跟踪制度，确保原材料的来源可追溯。
2. 生产过程保健食品的生产过程应严格按照相关法律法规和标准进行操作。
首先，生产厂商应建立科学的配方和工艺流程，并明确每个环节的操作要求。
其次，生产车间应具备良好的卫生条件，包括洁净度要求、温湿度控制和通风设施等。
在生产过程中，应严格执行严密的卫生控制措施，防止交叉污染和微生物的滋生。
另外，生产设备应定期维护和清洁，确保其正常运行和产品质量的稳定性。
3. 质量控制质量控制是保障产品质量的关键环节。
良好的制度和流程可以帮助生产厂商实施严格的质量控制。
生产厂商应制定并执行标准化的质量控制程序，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验和产品追溯等。
此外，生产厂商还应建立完善的质量管理体系，并进行内部和外部的质量审核。
在质量问题发生时，应能及时采取纠正措施，并进行事故报告和处理，以保障消费者的权益和安全。
4. 市场监督市场监督是保障消费者权益的重要环节。
相关管理部门应加大对保健食品生产企业的监管力度。
首先，在市场准入阶段，应对生产企业进行严格的审批和监督，确保其具有生产条件和能力。
其次，在市场中，应加大对保健食品的抽检力度，从原材料、生产过程到成品进行全面检测。
益生菌类保健食品厂良好生产规范
益生菌类保健食品厂良好生产规范随着人们对健康的关注度越来越高，益生菌类保健食品的需求也越来越大。
但是，许多消费者并不清楚这些保健食品的生产过程是否规范、安全。
因此，好的生产规范对于益生菌类保健食品工厂至关重要。
这篇文章将探讨一下益生菌类保健食品工厂应该遵守的良好生产规范。
首先，益生菌类保健食品工厂需要遵循食品安全法规。
这包括严格管理原材料进货，确保原材料质量符合国家标准。
同时，要做好食品保质期的管理，并按照规定进行生产日期和过期日期的标注。
对于产生质量问题的产品，工厂需要建立出厂产品追溯制度，以及做好相关记录。
其次，益生菌类保健食品工厂需要建立有效的生产管理体系。
生产环节应该明确分工，每个岗位的职责和权限应该明确规定。
对于关键工序，应该建立特殊品质控制点，以确保生产过程的干净卫生、质量稳定。
此外，益生菌类保健食品工厂应该对工作人员进行充分的培训和教育。
生产作业人员要有合法的健康证明，并接受必要的职业培训，使他们能够掌握良好的操作技术，提高食品生产过程中的安全性和卫生标准。
再者，益生菌类保健食品工厂应该根据产品特点和生产流程建立适当的质量控制计划。
质量控制计划应该包括重点检查项目的清单和检查频率。
检测方法及其限量规定应符合国家相关标准，食品检测机构的资质和能力应与检测目的相符，保证检测内容的准确性和公正性。
同时，监测结果应及时反馈给生产部门，以调整生产流程和提升产品质量。
此外，益生菌类保健食品工厂应该建立良好的设施体系。
厂房内部应该设置相应的设施，如空调、通风系统、水处理设备等，确保温度、湿度、洁净度合适。
特别是需要密闭生产的环节应该做好风险控制。
最后，益生菌类保健食品工厂应该测试产品的稳定性。
产品应该在不同的环境下进行测试，并确保在保质期内可以稳定地保持活性、生物活性成分等。
产品的质量控制应该从原材料到成品全程控制，确保产品的质量达到国家相关标准。
总而言之，益生菌类保健食品工厂在生产过程中需要遵循严格的生产规范。
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益生菌类保健食品厂良好生产规范1 范围本规范规定了对生产益生菌类保健食品企业的人员、设计与设施、原料、菌种的使用与管理、生产过程、标识、贮存与运输、品质和卫生管理以及自检方面的基本技术要求。
本规范适用于所有益生菌类保健食品企业。
2 规范性引用文件GB191 包装储运图示标志GB7718 食品标签通用标准GB14881 食品企业通用卫生规范GB17405 保健食品良好生产规范3 定义本规范采用下列定义。
3.1 益生菌指能够促进肠内菌群生态平衡而发挥有益作用，达到提高人体健康水平和健康佳态的活性微生物。
3.2 益生菌类保健食品指以益生菌为主要功效成分，配合其他物质制成的保健食品。
3.2 主种子批指从原始菌种传代、扩增后保存的种子批。
3.3工作种子批指从主种子批传代、扩增后保存的种子批。
3.4 洁净室（区）需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域，其建筑结构、设备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.5 批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
4 人员4.1 益生菌类保健食品生产企业必须具有与所生产的产品相适应的具有生物化学、微生物学、发酵工艺学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。
4.2 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有益生菌类保健食品生产及质量、卫生管理的经验。
4.3 益生菌类保健食品生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对益生菌类保健食品生产和品质管理中出现的问题做出正确的判断和处理。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
4.4益生菌类保健食品企业必须配备一定数量的专职质检人员。
质检人员应具有相关基础理论知识和实际操作技能。
4.5 从业人员必须符合本规范中“生产人员卫生要求”规定后方可上岗。
4.6 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育、微生物学知识及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案。
4.7 目检人员视力应每半年检查一次，视力应在0.9以上，要有足够的工间休息。
5 设计与设施5.1 设计益生菌类保健食品生产企业的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881及GB17405的要求。
5.2 厂房与厂房设施5.2.1 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互防碍，防止产品交叉污染是厂房设计的重点。
5.2.2 厂房设计时应尽可能防止检查、控制人员不必要的进入。
如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
洁净级别必须满足生产益生菌类保健食品对空气净化的需要，并经过验证。
5.2.4洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
5.2.5洁净室（区）的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
5.2.6 洁净室（区）管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
5.2.7 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照明不宜低于300勒克斯；对照明有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
5.2.8 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理，应有防止交叉污染的措施。
安装跨越不同空气洁净度等级的设备时，应采用可靠的密封隔断装置，以保证达到不同等级的洁净要求。
5.2.9 100级洁净室（区）内不得设置地漏，10,000级洁净室（区）内少设地漏，如有必要设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能防止废水倒灌。
5.2.10 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
5.2.11 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
5.2.12 管道系统、阀门和空气过滤器的设计应便于清洗和消毒。
尽量使用就地清洗系统和就地灭菌系统。
5.2.13 与各中间产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与产品发生化学变化。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对中间产品或容器造成污染。
5.2.14 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显合格标志，并定期校验。
5.2.15 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
5.2.16 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
5.2.17 质量管理部门各实验室的设置应尽量集中，并且与生产区分开。
其设计和配备的规模应符合生产需要，可以进行各种检验和监测，并及时准确作出报告。
6 原料6.1 生产所需原料的购入、使用等应制定采购、验收、贮存、发放、使用等制度，并有专人负责。
6.2生产用原辅料必须符合相应的质量标准，并由质量管理部门检验合格后签证发放。
6.3 生产用物料须向合法和有质量保证的供方采购，应对供应商进行评估后签订较固定的供需合同，以确保物料的质量稳定性。
6.4 待验、合格、不合格物料要严格管理。
不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
6.5 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存。
6.6 应制定原料的贮存期，采用先进先出的原则。
7 菌种的使用与管理7.1生产用菌种应已列入卫生部公布的“可用于保健食品的益生菌菌种名单”，其生物学、遗传学、功效学特性应明确和稳定。
7.2原始菌种采购时必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含有耐药因子的证明材料；各生产单位自行分离或收集的菌种，须经卫生部门指定的检验机构审查认可。
7.3 原始菌种经鉴定后，应及时冻干，不能冻干的菌种应保存2份或保存于2份培养基，一份供定期移种或传代用，另一份供经常移种或传代用。
并规定适宜保存期限，到期重新筛选、复壮，再冻干。
7.4 每支冻干菌种开启后投产前须进行检定，检定内容包括：形态、纯度及培养特性的检查、糖发酵和生化反应观察。
对于同时制备的同一批号的冻干菌种，须抽样进行代谢产物测定、血清学检查、毒性试验，必要时作遗传学特征的鉴定。
7.5 保健食品生产用菌种应采用种子批系统。
工作种子批的生物学特性应与原始菌种一致，每批主种子批和工作种子批均应按规程要求保管、检定和使用。
在适宜的培养基上主种子传代不超过10代，工作种子传代不超过5代。
7.6 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。
7.7 从活菌类益生菌保健食品中应能分离出与报批和标识菌种一致的活菌。
7.8 生产企业应有专门的部门和人员管理生产菌种，经常定期检查，建立菌种档案资料，包括来源、历史、筛选、检定、保存方法、数量、启开使用等完整记录。
每年向所在地省级卫生行政部门书面汇报管理情况。
7.9 生产用菌种应专门设立种子室，仅限于质量管理部门所批准的人员出入。
8 生产过程益生菌保健食品的生产过程必须符合GB17405的相应规定。
8.1 制定生产操作规程生产企业应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。
生产工艺规程需符合加工过程中益生菌不变异、不产生有害代谢产物，活菌产品须保证较高存活率的工艺要求，其内容包括产品配方、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，如成品加工过程中的温度、压力、时间、pH值、中间产品的质量指标等。
岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。
各车间的生产技术和管理人员，应按照生产加工过程的各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品质量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。
8.2 生产操作应衔接合理，传递快捷、方便，防止交叉污染。
应将原料、中间产品加工、包装材料和容器的清洁、消毒、成品包装和检验等工序分开设置。
同一车间不得同时生产不同的产品；不同工序的容器应有明显标记，不得混用。
8.3应详细规定对于起始原料的技术规格要求，包括来源、制造方法、质量标准及其危害控制等，特别是微生物性危害控制。
8.4 培养基灭菌与发酵8.4.1生产全过程应有足够的措施，使污染和交叉污染降低到最低限度。
使用前后应确保发酵罐、接触产品的管道、阀门和过滤器系统清洁，并彻底灭菌，空气过滤器应定期灭菌和更换，并验证其过滤细菌的效果。
8.4.2 尽量缩短培养基投料到灭菌的时间间隔，控制微生物污染水平。
培养基灭菌应原位消毒，采用高压蒸汽灭菌。
8.4.3 接种应在严格无菌条件下进行，操作及消毒方式应被验证。
8.4.4 向发酵罐和其他容器中添加原料或培养物以及从中取出样品应在严格管理情况下进行以确保没有污染。
8.4.5 发酵过程保持正压，确保系统无菌，并对发酵液温度、pH值及罐内压力等技术参数进行连续监测。
8.5 包装材料消毒灭菌8.5.1 包装材料的消毒灭菌效果应经验证，防止造成再污染。
玻璃容器不得有玻璃碎片掉下和碱性物质析出。
8.5.2 内包装材料的精洗应在100,000级环境下进行，灭菌后的内包装材料贮存室应控制在10，000级，以先出先用为原则，给予明显标记，并且仅限于24小时内使用，否则重新灭菌。
8.6 灌装或装填8.6.1液态产品的灌装工序应在100级，或10,000级环境中必须局部100级下进行，固态产品的离心、冷冻、干燥、装填也应根据相应要求在洁净室（区）内进行。
8.6.2 直接与各种中间产品、半成品接触的灌装管道、离心、冷冻干燥设备应彻底清洗消毒，最好采用高压蒸汽灭菌，防止交叉污染。
8.6.3灌装或装填前应加强核对，防止错批、混批。
规格、颜色相同而品名不同的产品不得在同室灌装或装填。
8.6.4尽可能减少洁净室（区）内工作人员的数量，并且仅限于该区生产操作人员和经批准的人员进入。
工段负责管理专给管理人员、机修人员使用的服装，管理人员、机修人员进入洁净室（区）也应按12.4.2及12.4.3程序执行。
8.6.5 由机修人员带入300，000级及100，000级控制区的工具需经过清洁，带入100级及10,000级控制区的工具须经清洁、消毒或灭菌。
8.6.6 进入洁净室（区）的物料、器具、工艺用水等必须按规定程序净化，由传递窗或专用输送带送入洁净室（区）内，做到人物分流。