制药工艺学期末考总结

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生物制药工艺学复习总结

生物制药工艺学复习总结

生物制药工艺学复习总结生物制药工艺学复习总结一、填空题1、常用的萃取方法有:单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取。

2、影响溶剂萃取的因素:乳化和破乳化、PH的影响、温度和萃取时间的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响。

3、破乳方法有:加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃取。

4、常用的破乳剂有:阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂。

二、名词解释1、液-液萃取:是指用一种溶剂将物质从另一种溶剂(如发酵液)中提取出来的方法,根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同,可将液-液萃取分为多种类型。

2、萃取:在溶剂萃取中,被提取的溶液称为料液,其中与提取的物质称溶质,而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂。

料液与萃取剂接触后,料液中的溶质向萃取剂转移的过程称为萃取,达到萃取平衡后,大部分溶质转移到萃取剂中,这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液,而被萃取出溶质以后的料液称为萃余液。

3、反萃取(stripping):是将萃取液与反萃取剂(含无机酸或碱的水溶液,有时也可以是水)相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相,可把这种过程看作萃取的逆过程。

4、分配定律:即在一定温度,一定压力下,某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时,达到平衡后,在两相中的活度之比为一常数。

5、萃取因素:也称萃取比,其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比,通常以E表示。

6、萃取率(percentage extraction):生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力,计算萃取效果,其公式为:7、分离因素:在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。

三、问答1、简述溶剂萃取法的优点。

答:①操作可连续化,反应速度快,生产周期短;②对热敏物质破坏少;③采用多级萃取时,溶质浓缩倍数大、纯化度高。

2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则。

答:①分配系数愈大愈好,若分配系数未知,则可根据“相似相容”的原则,选择与药物结构相近的溶剂;②选择分离因数大于1的溶剂;③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好;④尽量选择毒性低的溶剂;⑤溶剂的化学稳定性要高,腐蚀性低,沸点不宜太高,挥发性要小,价格便宜,来源方便,便于回收。

生物制药工艺学复习总结

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生物制药工艺学第四章萃取分离法答案一、填空题1、常用的萃取方法有:单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取;2、影响溶剂萃取的因素:乳化和破乳化、PH的影响、温度和萃取时间的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响;3、破乳方法有:加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃取;4、常用的破乳剂有:阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂;二、名词解释1、液-液萃取:是指用一种溶剂将物质从另一种溶剂如发酵液中提取出来的方法,根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同,可将液-液萃取分为多种类型;2、萃取:在溶剂萃取中,被提取的溶液称为料液,其中与提取的物质称溶质,而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂;料液与萃取剂接触后,料液中的溶质向萃取剂转移的过程称为萃取,达到萃取平衡后,大部分溶质转移到萃取剂中,这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液,而被萃取出溶质以后的料液称为萃余液;3、反萃取stripping:是将萃取液与反萃取剂含无机酸或碱的水溶液,有时也可以是水相接触,使某种被萃入有机相的溶质转入水相,可把这种过程看作萃取的逆过程;4、分配定律:即在一定温度,一定压力下,某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时,达到平衡后,在两相中的活度之比为一常数;5、萃取因素:也称萃取比,其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比,通常以E表示;6、萃取率percentage extraction:生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力,计算萃取效果,其公式为:7、分离因素:在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值;三、问答1、简述溶剂萃取法的优点;答:①操作可连续化,反应速度快,生产周期短;②对热敏物质破坏少;③采用多级萃取时,溶质浓缩倍数大、纯化度高;2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则;答:①分配系数愈大愈好,若分配系数未知,则可根据“相似相容”的原则,选择与药物结构相近的溶剂;②选择分离因数大于1的溶剂;③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好;④尽量选择毒性低的溶剂;⑤溶剂的化学稳定性要高,腐蚀性低,沸点不宜太高,挥发性要小,价格便宜,来源方便,便于回收;第五章沉淀法答案一.填空1.固相析出法主要包括盐析法,有机溶剂沉淀法,等电点沉淀法,结晶法及其它多种沉淀方法等;2.按照一般的习惯,析出物为晶体时称为结晶法,析出物为无定形固体则称为沉淀法;3.影响盐析的因素有:无机盐的种类、溶质蛋白质等种类的影响、蛋白质浓度的影响、温度的影响、pH的影响4. 结晶包括三个过程:1 形成过饱和溶液;2 晶核形成;3 晶体生长;5. 影晶体大小的主要因素,归纳起来与过饱和度、温度、搅拌速度、晶种等直接有关;6. 晶体的质量主要是指晶体的大小、形状和纯度等3个方面二.选择1、在一定的pH和温度下改变离子强度盐浓度进行盐析,称作 AA.K S盐析法 B.β盐析法 C.重复盐析法 D.分部盐析法2、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度 CA.增大 B. 减小 C. 先增大,后减小 D. 先减小,后增大3、盐析法与有机溶剂沉淀法比较,其优点是 BA.分辨率高B.变性作用小C.杂质易除D.沉淀易分离4、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时,蛋白质溶解度 CA.增大 B. 减小 C. 先增大,后减小 D. 先减小,后增大5、盐析常数Ks是生物大分子的特征常数,它与下列哪种因素关系密切; BA.盐浓度 B. 盐种类 C. 溶质浓度 D介质pH6、将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物,该复合物可选择性地与蛋白质结合,在一定条件下沉淀出来,此方法称为 AA.亲和沉淀 B.聚合物沉淀 C.金属离子沉淀 D.盐析沉淀7、将四环素粗品溶于pH2的水中,用氨水调pH4.5—4.6,28-30℃保温,即有四环素沉淀结晶析出 ;此沉淀方法称为 BA.有机溶剂结晶法 B.等电点法 C.透析结晶法 D.盐析结晶法8、影响体大小的主要因素与下列哪些因素无关 DA.过饱和度 B.温度 C.搅拌速度 D.饱和度9、下列沉淀试剂不属于表面活性剂的是 DA.CTAB B.CPC C.SDS D.PEG三名词解释:1. 盐析法:是利用各种生物分子在浓盐溶液中溶解度的差异,通过向溶液中引入一定数量的中性盐,使目的物或杂蛋白以沉淀析出,达到纯化目的的方法;2. Ks盐析:在一定的pH和温度下改变离子强度盐浓度进行盐析,称作Ks盐析法;Ks盐析法多用于提取液的前期分离工作;3.β盐析:在一定离子强度下仅改变pH和温度进行盐析,称作β盐析法;在分离的后期阶段,为了求得较好的分辨率,或者为了达到结晶的目的,有时应用β盐析法;β盐析法由于溶质溶解度变化缓慢且变化幅度小,沉淀分辨率比K S盐析法好;4.亲和沉淀: 利用亲和反应原理,将配基与可溶性的载体偶联后形成载体-配基复合物亲和沉淀剂,该复合物可选择性地与蛋白质结合,在一定条件下沉淀出来;四问答1.什么是盐析作用盐析的原理是什么答:盐析作用:向蛋白质溶液中逐渐加入中性盐,在高盐浓度时,蛋白质溶解度随之减小,发生了盐析作用;产生盐析作用的一个原因是由于盐离子与蛋白质表面具相反电性的离子基团结合,形成离子对,因此盐离子部分中和了蛋白质的电性,使蛋白质分子之间电排斥作用减弱而能相互靠拢,聚集起来;盐析作用的另一个原因是由于中性盐的亲水性比蛋白质大,盐离子在水中发生水化而使蛋白质脱去了水化膜,暴露出疏水区域,由于疏水区域的相互作用,使其沉淀;2.如何选择盐析所用中性盐1盐析作用要强;一般来说多价阴离子的盐析作用强,有时多价阳离子反而使盐析作用降低;2盐析用盐要有足够大的溶解度,且溶解度受温度影响应尽可能小;这样便于获得高浓度盐溶液,有利于操作,尤其是在较低温度下的操作,不致造成盐结晶析出,影响盐析效果;3盐析用盐在生物学上是惰性的,不致影响蛋白质等生物分子的活性,最好不引入给分离或测定带来麻烦的杂质;4来源丰富、经济;3.有机溶剂沉淀的原理是什么答:亲水性有机溶剂加入溶液后降低了介质的介电常数,使溶质分子之间的静电引力增加,聚集形成沉淀;水溶性有机溶剂本身的水合作用降低了自由水的浓度,压缩了亲水溶质分子表面原有水化层的厚度,降低了它的亲水性,导致脱水凝集;4.有机溶剂沉淀影响沉淀效果的因素有那些答: 1有机溶剂种类及用量2pH的影响3温度无机盐的含量4某些金属离子的助沉淀作用5样品浓度第六章吸附分离法答案一、填空1、吸附剂按其化学结构可分为两大类:一类是有机吸附剂,如活性炭、淀粉、大孔吸附树脂等;另一类是无机吸附剂,如白陶土、氧化铝、硅胶、硅藻土等;2、常用的吸附剂有活性炭、硅胶和白陶土等;3、大孔网状聚合物吸附剂是在树脂聚合时加入惰性致孔剂,待网格骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或蒸馏水洗将致孔剂去掉,形成不受外界环境条件影响的孔隙 ,其孔径远大于2~4nm,可达 100nm ,故称“大孔”;4、大孔网状聚合物吸附剂按骨架的极性强弱,可分为非极性、中等极性、极性和强极性吸附剂四类;二、选择题1、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质,一般用下列哪种溶液洗脱 DA.水B.高盐C.低pHD. 高pH2、“类似物容易吸附类似物”的原则,一般极性吸附剂适宜于从何种溶剂中吸附极性物质BA.极性溶剂B.非极性溶剂C.水D.溶剂3、“类似物容易吸附类似物”的原则, 一般非极性吸附剂适宜于从下列何种溶剂中吸附非极性物质; AA.极性溶剂B.非极性溶剂C.三氯甲烷D.溶剂4、下列属于无机吸附剂的是: AA.白陶土B.活性炭C.淀粉D.纤维素5、活性炭在下列哪种溶剂中吸附能力最强 AA.水B.甲醇C.乙醇D.三氯甲烷6、关于大孔树脂洗脱条件的说法,错误的是: AA .最常用的是以高级醇、酮或其水溶液解吸;B. 对弱酸性物质可用碱来解吸;C. 对弱碱性物质可用酸来解吸;D.如吸附系在高浓度盐类溶液中进行时,则常常仅用水洗就能解吸下来;三、名词解释1、2、吸附法adsorption method:指利用吸附作用,将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上,利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异,使目的物和其它物质分离,达到浓缩和提纯目的的方法;3、4、大网格高聚物吸附剂macroreticular adsorbent:在合成树脂时,加入一种惰性组分,它不参与聚合反应,但能和单体互溶,称为致孔剂;待网络骨架固化和链结构单元形成后,用溶剂萃取或水洗蒸馏的方法将致孔剂去掉,就留下了不受外界条件影响的永久孔隙,其孔径远大于2~4nm,可达到100nm甚至1000nm以上,故称“大孔”;与大孔网状离子交换树脂相比,它不含离子交换树脂的功能团,仅保留了多孔的骨架,其性质与活性炭、硅胶等吸附剂相似,称为大孔网状聚合物吸附剂;四、问答题1、简述吸附法的定义和特点;吸附法adsorption method指利用吸附作用,将样品中的生物活性物质或杂质吸附于适当的吸附剂上,利用吸附剂对活性物质和杂质间吸附能力的差异,使目的物和其它物质分离,达到浓缩和提纯目的的方法;吸附法具有下列特点:1设备简单、操作简便、价廉、安全;2少用或不用有机溶剂,吸附与洗脱过程中pH变化小,较少引起生物活性物质的变性失活;3天然吸附剂特别是无机吸附剂的吸附性能和吸附条件较难控制,吸附选择性差,收率不高,难以连续操作;2、影响吸附的因素有哪些①②吸附剂的特性:吸附现象在界面发生,因此吸附剂比表面积愈大,吸附量愈多;通过活化的方法也可增加吸附剂的吸附容量;另外还要求吸附剂的机械强度好,吸附速度快③④吸附物的性质:能使表面张力降低的物质,易为表面所吸附;一般极性吸附剂易吸附极性物质,非极性吸附剂易吸附非极性物质;溶质从较易溶解的溶剂中被吸附时,吸附量较少;对于同系列物质,吸附量的变化是有规则的;吸附物若能与溶剂形成氢键,则吸附物极易溶于溶剂之中;⑤⑥吸附条件:温度:吸附热越大,温度对吸附的影响越大;PH值:溶液的pH值溶液pH值可控制吸附剂或吸附物解离情况,进而影响吸附量,对蛋白质或酶类等两性物质,一般在等电点附近吸附量最大;盐浓度:溶剂的影响:单溶剂与混合溶剂对吸附作用有不同的影响;⑦⑧吸附物浓度与吸附剂用量一般情况下吸附物浓度大时,吸附量也大;第七章凝胶层析一、填空题1、凝胶层析的分离原理有凝胶层析的分离原理有平衡排除理论、扩散分离理论、流动分离理论;这三种分离原理是互相补充的,在通常情况下平衡排除理论起主导作用;扩散分离理论的作用随流速增加而加强;只有在流速很高时流动分离理论才起作用;2、琼脂糖凝胶的一个特征是分离的分子量范围非常大,其分离范围随着凝胶浓度上升而下降,颗粒强度随浓度上升而提高;3、凝胶粒度的大小对分离效果有直接的影响;一般来说,细粒凝胶柱流速低,洗脱峰窄,分辨率高 ,多用于精制分离等;粗粒凝胶柱流速高,洗脱峰平坦,分辨率低 ,多用于多用于脱盐等;4、在作分级分离时,为了提高分辨率,多采用比样品体积大 25 倍以上的柱体积, 25 以上的柱比,较大吸液量、较细粒的凝胶固定相;5、溶质通过色谱柱时造成的峰加宽效应包括分子扩散、涡流扩散、流动相中传质阻力、固定相中传质阻力;6、葡聚糖凝胶的孔径大小取决于交联度,其越小,凝胶孔径越大;而琼脂糖凝胶的孔径却依赖于琼脂糖浓度;二、选择题1、凝胶层析中,有时溶质的Kd>1,其原因是 BA.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低2、凝胶层析中,有时小分子溶质的Kd<1,其原因是 AA.水合作用B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低3、在凝胶层析中样品各组分最先淋出的是 BA.分子量最大的B.体积最大的C.分子量最小的D.体积最小的4、为了进一步检查凝胶柱的质量,通常用一种大分子的有色物质溶液过柱,常见的检查物质为蓝色葡聚糖,下面不属于它的作用的是 CA.观察柱床有无沟流B.观察色带是否平整C.测量流速D.测量层析柱的外水体积5、在选用凝胶层析柱时,为了提高分辨率,宜选用的层析柱是 AA.粗且长的B.粗且短的C.细且长的D.细且短的三、名词解释1、全排阻:当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较大的分子完全不能进入颗粒内部,只能从颗粒间隙流过,称“全排阻”;其流经体积最小,等于外水体积V0;2、类分离:将分子量极为悬殊的两类物质分开,如蛋白质与盐类,称作类分离或组分离.选择凝胶时,应使样品中大分子组的分子量大于其排阻限,而小分子组的分子量小于渗入限;大分子的分配系数Kd=0,小分子的Kd=1;3、分级分离:将分子量相差不大的大分子物质加以分离,如分离血清球蛋白与白蛋白,分级分离应尽量使待分离各物质的Kd值相差大些,并使分子量分布不在凝胶分离范围的一侧;4、柱比:层析柱的长度与直径的比值一般称作“柱比”;5、操作压:凝胶层析柱由于进出口之间液位压力差形成的对凝胶颗粒的压力称作“操作压”;6、全渗入:被分离组分的分子量小于该种凝胶的渗入限,其分子可以自由进出凝胶颗粒,这叫做“全渗入”; 其流经体积最大,等于外水体积与内水体积之和,V0 + Vi;7、分离度Rs:式中 Ve1、Ve2——对应于两个峰的淋出体积;W1、W2和σ1、σ2——两个峰宽度和标准偏差;四、问答题1、试述公式Ve=V0+KdVi 各字母的物理意义;答:公式Ve=V0+KdVi中Ve代表被分离组分的流经体积,V0代表外水体积,Vi代表内水体积;Kd称作“排阻系数”或“分配系数”, 它反映了物质分子进入凝胶颗粒的程度;对一定种类规格的凝胶,物质的Kd值为该物质的特征常数;排阻系数:当Kd=1时,洗脱体积Ve=V0+Vi,为全渗入;当Kd=0时,洗脱体积Ve=V0,为全排阻;0<Kd<1时,洗脱体积Ve=Vo+KdVi,为部分渗入;2、利用凝胶层析如何测定蛋白质的分子量答:当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较小的分子在柱中停留时间比大分子停留的时间要长,于是样品各组分即按分子大小顺序而分开,最先淋出的是最大的分子2分;对于一个特定体系凝胶柱,待测定物质的洗脱体积与分子量的关系符合公式Ve=-KlogM +C先以3个以上最好更多些的已知分子量的标准蛋白过柱,测取各自的Ve值;以Ve作纵坐标,logM作横坐标制作标准曲线2分;在同一测定系统中测取未知物质的Ve值便可由标准曲线求得分子量2分;3、凝胶层析的应用主要有哪些并说明其原理;当具有一定分子量分布的高聚物溶液从柱中通过时,较小的分子在柱中停留时间比大分子停留的时间要长,于是样品各组分即按分子大小顺序而分开,最先淋出的是最大的分子2分;应用:一、脱盐:脱盐用的凝胶多为大粒度的,高交联度的凝胶;此时溶液中蛋白质等大分子的Kd=0,盐类的Kd=1;由于交联度大,凝胶颗粒的强度较好,加之凝胶粒度大,柱层操作比较便利,流速也高;二、分子量测定:对于一个特定体系凝胶柱,待测定物质的洗脱体积与分子量的关系符合公式Ve=-KlogM+C先以3个以上最好更多些的已知分子量的标准蛋白过柱,测取各自的Ve值;以Ve作纵坐标,logM作横坐标制作标准曲线;在同一测定系统中测取未知物质的Ve值便可由标准曲线求得分子量;三、分离纯化:根据分子量不同流出先后顺序不同,收集单一洗脱峰的物质,得以纯化;第八章离子交换法一、填空题1、离子交换剂由惰性的不溶性载体、功能基团和平衡离子组成; 平衡离子带正电荷为阳离子交换树脂,平衡离子带负电荷称阴离子交换树脂;2、常见的离子交换剂有离子交换树脂,离子交换纤维素,葡聚糖凝胶离子交换剂等;3、离子交换树脂的基本要求有有尽可能大的交换容量、有良好的交换选择性、化学性质稳定、化学动力学性能好和物理性能好 ;4、影响离子交换选择性的因素主要有离子价与离子水合半径、离子价与离子浓度、交换环境、树脂结构、偶极离子排斥等;5、请写出下列离子交换剂的名称和类型:CM-C的名称是羧甲基纤维素,属于弱酸型阳离子交换纤维素; DEAE-C的名称是二乙基氨基乙基纤维素,属于强碱型阴离子交换纤维素;;6、色谱聚焦chromatofocusing是一种高分辨的新型的蛋白质纯化技术;它是根据蛋白质的等电点,结合离子交换技术的大容量色谱,能分离几百毫克蛋白质样品,洗脱峰被聚焦效应浓缩,分辨率很高,操作简单;7、写出下列离子交换剂类型:732 强酸型阳离子交换树脂 ,724 弱酸型阳离子交换树脂 ,717 强碱型阴离子交换树脂 ,CM-C 阳离子交换纤维素 ,DEAE-C 阴离子交换纤维素 ,PBE94 阴离子交换剂 ;8、在采用多缓冲阴离子交换剂作固定相的离子交换聚焦色谱过程中,当柱中某位点之pH 值下降到蛋白质组分 PI等电点值以下时,它因带正电荷而下移 ,如果柱中有两种蛋白组分,pI值较大高者会超过另一组分,移动至柱下部pH较高的位点进行聚焦交换 ;9、影响离子交换选择性的因素有离子水合半径、离子价与离子浓度、交换环境、树脂结构、偶极离子排斥 ;二、选择题1、用钠型阳离子交换树脂处理氨基酸时,吸附量很低,这是因为 CA. 偶极排斥B.离子竞争C. 解离低D. 其它2、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量 CA.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳3、在尼柯尔斯基方程式中,K值为离子交换常数, K>1说明树脂对交换离子吸引力 ;A. 小于平衡离子B.大于平衡离子C. 等于平衡离子D. 其它三、名词解释1、蛇笼树脂:由丙烯酸或甲基丙烯酸在季胺型阴离子交换树脂如Dowex中聚合而成的一类树脂称蛇笼树脂;它是一种两性树脂,它适宜于从有机物质如甘油水溶液中吸附盐类,再生时用水洗,就可将吸着的离子洗下来;2、尼柯尔斯基方程式:即其中m1、m2及C1、C2分别代表树脂上和溶液中的两种离子的浓度;K值的大小取决于树脂和交换离子的性质,以及交换条件;K>1时说明离子A1比离子A2对树脂有较大的吸引力;反之,K<1时树脂对A2的吸引力大于A1;3、偶极离子排斥作用:许多生化物质都是两性物质;其中有些是偶极离子;因为它们即使净电荷为零时,正电中心和负电中心并不重叠,遂成偶极;偶极离子在离子交换过程中的行为是很特殊的;现以氨基酸的离子交换为例;式中由于使用了钠型树脂,被吸附氨基酸的羧基所带的负电荷与树脂磺酸基之负电荷产生排斥力;这就是所谓偶极离子的排斥作用;因此使树脂对氨基酸的吸附量大大降低;四、问答题1、简述离子交换纤维素的特点有哪些答:离子交换纤维素的特点是:离子交换纤维素为开放的长链骨架,大分子物质能自由地在其中扩散和交换,亲水性强,表面积大,吸易附大分子;交换基团稀疏,对大分子的实际交换容量大;吸附力弱,交换和洗脱条件缓和,不易引起变性;分辨力强,能分离复杂的生物大分子混合物;2、请以CM-C为例说明离子交换纤维素分离纯化蛋白质时的洗脱方法有哪些并说出各种方法的洗脱原理;答:无论是升高环境的pH还是降低pH或是增加离子强度都能将被吸附物质洗脱下来;现以羧甲基纤维素为例加以说明,图中H2N-P表示蛋白质,C表示纤维素;1、升高环境的pH,使蛋白质在此pH下失去电荷,从而丧失与CM-C结合力而被洗脱下来;2、降低环境的pH,使CM-C在此pH下不解离,从而不能吸附蛋白质而被洗脱下来;3、用高浓度的同性离子根据质量作用定律将目的物离子取代下来;3、请以DEAE-C为例说明离子交换纤维素分离纯化蛋白质时的洗脱方法有哪些并说出各种方法的洗脱原理;答:无论是升高环境的pH还是降低pH或是增加离子强度都能将被吸附物质洗脱下来;1、升高环境的pH,使DEAE-C在此pH下不解离,从而不能吸附蛋白质而被洗脱下来;2、降低环境的pH,使蛋白质在此pH下失去电荷,从而丧失与DEAE-C结合力而被洗脱下来;3、用高浓度的同性离子根据质量作用定律将目的物离子取代下来;4、由下图,利用给出的两种离子交换剂E1,E2分离3种蛋白质P1、P2、P3,用箭头流程图表示并指出E1,E2的类型;E1为阴离子交换剂E2为阳离子交换剂5、下图为离子交换法应用实例,请填写生产工艺流程中的空格可选因素:阴离子交换树脂,阳离子交换树脂, 0.05mol/L氨水,0.1mol/L氨水,2mol/L氨水;简述从“滤液”开始,以后步骤的分离原理答:阳离子交换树脂, 0.05mol/L氨水,0.1mol/L氨水,2mol/L氨水滤液调节到pH2.5时,氨基酸带正电荷,因此选用阳离子交换树脂,之后根据氨基酸等电点的不同,依次用0.05mol/L氨水,0.1mol/L氨水,2mol/L氨水洗脱;酸性氨基酸等电点低,因此用0.05mol/L氨水就可洗脱下来,而碱性氨基酸等电点高,因此需用2mol/L氨水才能将之洗脱下来;第九章亲和纯化技术一、填空题1、亲和层析洗脱方法有非专一性洗脱 , 特殊洗脱, 专一性洗脱;2、亲和力大小除由亲和对本身的解离常数决定外,还受许多因素的影响,其中包括亲和吸附剂微环境、载体空间位阻、载体孔径、配基和配体的浓度、配基结构等;3、亲和层析中常用作分离酶的配基有酶抑制剂 , 辅酶 , 底物和底物结构类似物 ;4、亲和层析中非专一性吸附有离子效应、疏水基团、复合亲和力;5、亲和过滤指的是将亲和层析和膜过滤技术结合运用,它包括亲和错流过滤和亲和膜分离两大方法;二、选择题1、下面关于亲和层析载体的说法错误的是 BA.载体必须能充分功能化;B.载体必须有较好的理化稳定性和生物亲和性,尽量减少非专一性吸附;C.载体必须具有高度的水不溶性和亲水性;。

制药工艺学知识点总结高中

制药工艺学知识点总结高中

一、制药工艺学是指将原料药或中间体通过一系列的物理、化学、生物、药物配方、药物制备、包装和检验等技术过程,加工成符合药品注册批准文书要求的成品药的学科。

制药工艺学对药物生产的每一个环节都有着严格的要求,需要依靠科学合理的工艺流程和技术方法,确保生产出符合质量标准、安全有效的药品。

二、药物生产的工艺流程1.原料药的生产原料药生产是整个制药生产的基础,原料药的质量直接影响到成品药的质量。

原料药的生产包括原料药的合成、提纯、结晶、干燥等环节。

在原料药生产中,要特别注意反应条件的控制、反应过程的监控以及产品的提纯和析出等关键环节。

2.中间体的生产中间体在药物生产中起着至关重要的作用,它是原料药合成的核心环节。

中间体的生产工艺需要对合成路线、反应条件进行合理设计,并且要注意反应物的选择、反应条件的控制等方面。

3.成品药的制备成品药的制备是制药工艺学的最终环节,包括配方确定、制剂工艺的开发、生产工艺的设计、生产设备的选择等。

在成品药的制备过程中,需要重点关注药物的稳定性、溶解度、生物利用度等方面的问题。

三、药物生产中的质量控制1.原料药、中间体和成品药的质量控制药物的质量控制是制药工艺学的核心内容,包括对原料药、中间体和成品药的各个环节进行严格的质量控制。

需要对原辅料的质量、反应过程的控制、产品的纯度、含量、溶解度、稳定性等方面进行检验。

2.环境条件的质量控制药物生产过程中的环境条件对药物的质量有着直接的影响,因此需要对生产环境的洁净度、湿度、温度等条件进行严格的控制。

3.生产设备的质量控制生产设备对药物的质量也有着重要的影响,因此需要对生产设备进行定期检验和维护,确保设备的正常运转和质量稳定。

1.危险性品的防护在药物生产中会接触到一些危险性品,需要采取相应的防护措施,确保生产人员的安全。

2.工艺操作的安全控制药物生产工艺中的每一个环节都需要严格控制,确保操作的安全,防止事故的发生。

3.废物处理的安全控制废物处理对环境和人体健康都有着重要的影响,需要对废物处理进行严格控制,做到安全处理废物。

制药工艺学知识点总结初中

制药工艺学知识点总结初中

制药工艺学知识点总结初中一、制药工艺学的概念制药工艺学是指将药物原料经过一定的物理、化学和生物方法处理,制备成满足药用要求的药品的过程。

它是现代药物工业生产中的重要环节,是药品生产中最基础、最核心的环节之一。

二、制药工艺学的主要内容1. 药物原料的提取和精制药物原料一般来自于天然植物、动物或矿物,通过提取和精制,将其纯化为固体、液体或气体的药物原料。

2. 药物合成通过化学反应合成出具有特定治疗作用的药物。

包括有机合成、无机合成、生物合成等方法。

3. 药物制剂的生产工艺将药物原料或合成的药品与辅料按照一定的配方和工艺要求,制成适合于人或动物用药的物理状态和剂型。

4. 药品包装包装是药品生产中的重要环节,它不仅可以保护药品的安全性和稳定性,还可以方便药品的使用和储存,因此包装工艺也是制药工艺学中的重要内容之一。

5. 药品质量控制药品质量控制是制药工艺学中的核心内容之一,包括药品的理化性质、微生物检验、稳定性试验等。

6. 药品生产设备药品生产设备是实施药品生产工艺的主要条件之一,包括反应釜、干燥设备、填充设备、包装设备等。

7. 药品生产管理药品生产管理包括生产计划、生产过程监控、品质管理、安全管理等,它是保障药品生产质量和安全的重要环节。

三、制药工艺学的基本原理1. 质量原理质量是药品的生命,制药工艺学中的每个环节都要以质量为中心,保证药品质量的稳定性和可靠性。

2. 安全原理制药工艺学中的生产设备、工艺和工作人员都要遵循安全原则,确保生产过程的安全。

3. 经济原理制药工艺学中要尽可能地降低生产成本,提高生产效率,保证药品的合理价格。

4. 环保原理制药工艺学中的生产过程要符合环保要求,减少对环境的污染和破坏。

四、制药工艺学的发展方向1. 绿色制药随着环保意识的增强,绿色制药正逐渐成为制药工艺学的发展方向之一,通过绿色工艺和绿色原料,降低对环境的影响。

2. 智能制药智能制药借助先进的信息技术,实现药品生产过程的自动化、智能化,提高生产效率,减少生产成本。

制药工艺工作总结

制药工艺工作总结

制药工艺工作总结
制药工艺是制药过程中至关重要的一环,它直接影响到药品的质量和效果。

在过去的一年里,我有幸参与了多个制药工艺项目,通过这些项目的经验总结,我对制药工艺工作有了更深入的理解和认识。

首先,制药工艺的设计和优化是至关重要的。

在项目中,我们不断尝试新的工艺方案,通过实验和数据分析,找到了更加高效和稳定的制药工艺。

这些工艺优化不仅提高了生产效率,还提升了药品的质量和稳定性。

其次,制药工艺的执行和监控是关键。

一旦确定了最佳工艺方案,我们需要确保每一步都严格按照要求执行,并且进行实时监控和调整。

只有这样,才能保证药品的一致性和稳定性。

另外,制药工艺的持续改进也是必不可少的。

在项目中,我们不断收集和分析生产数据,发现了一些潜在的问题和改进空间。

通过及时调整和改进,我们不断提升了工艺的水平和品质。

总的来说,制药工艺工作需要我们不断探索和实践,只有不断总结经验,找到适合自己企业的工艺方法,才能不断提高生产效率,保证药品的质量和稳定性。

希望在未来的工作中,能够继续努力,为制药工艺的发展贡献自己的力量。

制药工艺学重点归纳总结含典型习题

制药工艺学重点归纳总结含典型习题

制药工艺学重点归纳总结含典型习题------------------------------------------作者xxxx------------------------------------------日期xxxx制药工艺学重点归纳总结含典型习题一、名词解释:1. 类型反应法:指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。

(主要包括功能基形成的单元反应和特殊反应,以及各类物质的通用合成方法。

有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物,可采用此种方法进行设计。

)2. 分批灭菌:指将配置好的培养基放在发酵罐或其他装置中,通入蒸气将培养基和所用设备一起进行灭菌的操作过程。

连续灭菌:指培养基在发酵罐外经过一套灭菌设备连续的加热灭菌,冷却后送入已灭菌的发酵罐的工艺过程。

3. 清污分流:指将清水(间接冷却水、雨水、生活用水等)、污水(包括药物生产过程中排放的各种废水)分别经过各自的管道进行排泄或储留,以利于清水的套用和污水的处理。

4. 质量作用定律:当温度不变时,化学反应的瞬间反应速率与直接参与反应的物质瞬间浓度的乘积成正比,并且每种反应物浓度的指数等于反应式中各反应物的系数。

5. 转化率:对于某一组分来说,反应所消耗的物料量与投入反应物料之比称为该组分的转化率。

收(产)率:某主要产物实际产量与投入原料计算的理论产量的比值。

选择性:各种产物、副产物中,主产物所占比率或者百分率。

【收率=转化率×选择性】6. 清洁生产:指将整体预防的环境策略持续应用于生产过程的产品中,以减少对人类和环境的风险的一种生产模式。

7. 第一类污染物:指能在环境或生物体内蓄积,对人体健康产生长远不良影响者。

(《国家污水综合排放标准》中规定的此类污染物有13种:总汞,烷基汞,总镉,总铬,六价铬,总砷,总铅,总镍,苯并(a)芘,总铍,总银,总α放射性,总β放射性)8. 对映体过量:指在两个对映体的混合物中,其中一个对映体相对于另一个而过量的百分数,表征对映体的光学纯度。

制药工程期末答疑总结

制药工程期末答疑总结

制药工程期末答疑总结为了帮助同学们更好地复习和掌握制药工程的相关知识,我整理了一些常见的问题和解答,希望能对大家有所帮助。

本文主要分为三个部分:工艺学、设备与管道、质量管理。

希望能给大家带来帮助。

一、工艺学1. 什么是药剂学?答:药剂学是研究药物的制剂和制剂的性质、特性、制备方法及其稳定性等方面的学科。

2. 什么是剂型?答:剂型是指药物以特定的药剂形式制成的药品,包括片剂、胶囊、注射剂等。

3. 什么是工艺流程?答:工艺流程是指将原料经过一系列加工步骤加工成最终药品的过程。

4. 什么是药品的稳定性?答:药品的稳定性是指药品在一定的储存条件下保持其原有品质、药效和安全性的能力。

5. 什么是药效学?答:药效学是研究药物对生物体起作用的过程和方式的学科。

6. 什么是药典?答:药典是对药物品质、性状、成本、标准等要求的规定的有关法律、法规和规章的总称。

7. 什么是药品的纯度?答:药品的纯度是指药品中有效成分的含量与杂质含量的关系。

8. 什么是药物动力学?答:药物动力学是研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄的过程和规律的学科。

9. 什么是微生物学?答:微生物学是研究微生物的分类、结构、形态、生活方式、生长繁殖、代谢等的学科。

10. 什么是药物的选择性?答:药物的选择性是指药物对特定靶点的亲和力和选择性作用的性质。

二、设备与管道1. 什么是反应器?答:反应器是化学反应过程中装置进行反应的设备。

2. 什么是批量反应?答:批量反应是指在反应器内加入一定量的原料,进行一次完整的反应过程。

3. 什么是连续反应?答:连续反应是指在反应器内不断地加入原料和取出产物,同时进行多次的反应过程。

4. 什么是填料塔?答:填料塔是一种用于气液质量传递的设备,常见于化工过程中。

5. 什么是换热器?答:换热器是一种用来进行热量传递的设备,常见于制药工程中的冷却、加热过程。

6. 什么是蒸发器?答:蒸发器是用来将液体变为气体的设备,常见于制药工程中的浓缩操作。

制药工艺期末复习资料整理

制药工艺期末复习资料整理

制药工艺期末复习知识点总结第一章绪论“三废”:废气、废水、废渣第二章药物制备工艺路线的设计和选择1.药物制备工艺路线的设计方法:类型法反应法、分子对称法、逆合成法、模拟类推法、光学异构体拆分法。

2.全合成(概念):以结构简单的化工产品为起始原料,经一系列化学反应和物理处理过程制备的方法。

3.半合成(概念):由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制备的方法。

4.逆合成法(概念):从药物本身出发,一步步倒推出合成此药物的各种合成路线和起始原料,也就是我们通常所说的逆合成法。

5.逆合成转化的一般顺序(简答):①由目标分子结构和反应性决定逆合成顺序。

②从合成角度考虑合成转化顺序。

③从合成反应优化合成转化顺序。

6.分子对称法(概念):具有分子对称性的化合物往往可由两个相同的分子经化学合成反应制得,或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来,这就是分子对称法。

7. 药物制备工艺路线的考察、选择①化学反应的选择平顶型——易于控制尖顶型直线型装配方式汇聚型装配方式——一般多选汇聚型,此类型收率较高。

③原辅料供应基本要求是价廉易得,利用率高。

第三章药物工艺路线反应条件研究1.内因(概念):主要指参与反应的分子中原子的结合状态、键的性质、立体构型和构象、功能基的活性、各种原子和功能基之间的相互影响及其物理性质等,它们都是设计和选择合成路线的理论依据。

2.外因(概念):主要指反应时的配料比、温度、溶剂、pH值、压强、反应时间、反应终点控制、产品后处理和设备状况等。

3 .简单反应(概念):由一个基元反应组成的化学反应。

4.复杂反应(概念):由两个或两个以上基元反应构成的化学反应。

如可逆反应、平行反应和连续反应等。

5.双分子反应(概念):即二级反应,是分子碰撞时相互作用产生的反应,其反应速率与反应物浓度的乘积成正比。

6. 平行反应:又称竞争反应,是一种复杂反应,即在同一个反应物系统中同时进行着几种不同的化学反应,生成不同的产物。

制药工艺学期末复习资料

制药工艺学期末复习资料

制药微生物发酵过程分为菌体生长期、产物合成期和菌体自溶期三个阶段。

①菌体生长期(发酵前期):是指从接种至菌体达到一定临界浓度的时间,包括延滞期、对数生长期和减速期。

代谢特征:菌体的主要代谢是进行碳源、氮源等分解代谢,培养基质不断消耗,浓度减少;生长特征:菌体不断地生长和繁殖,浓度增加。

溶氧变化:不断下降,在菌体临界值时,溶解氧浓度最低;pH 变化:开始适当上升,然后下降--首先用氨基酸作为碳源释放出氨,而后氨被利用;开始适当下降,然后上升—首先利用糖作为碳源,释放出丙酮酸等有机酸,后又被利用所致。

②产物合成期(发酵中期or产物分泌期):主要进行代谢产物或目标产物的生物合成。

产物量逐渐增加,生产速率加快,直至达最大高峰,随后合成能力衰退。

呼吸强度无明显变化,菌体在增重,但不增加数目。

对外界变化敏感,容易影响代谢过程,从而影响整个发酵进程。

发酵条件如pH、温度、溶解氧等参数也要严格控制。

③菌体自溶期(发酵后期):菌体衰老,细胞开始自溶,氨基氮含量增加,pH上升,产物合成能力衰退,生产速率减慢。

发酵必须结束,否则产物被破坏,同时菌体自溶给过滤和提取等带来困难。

发酵培养的操作方式:按操作方式和工艺流程可把发酵培养分为分批式操作、流加式操作、半连续式操作、连续操作等几种。

1.分批式操作又称间歇式操作或不连续操作,是指把菌体和培养液一次性装入发酵罐,在最佳条件下进行发酵培养。

经过一段时间,完成菌体的生长和产物的合成与积累后,将全部培养物取出,结束发酵培养。

然后清洗发酵罐,装料、灭菌后再进行下一轮分批操作。

2.流加式操作又称补料-分批式操作,是指在分批式操作的基础上,连续不断地补充新培养基,但不取出培养液。

3.半连续式操作又称反复分批式操作或换培养液,是指菌体和培养液一起装入发酵罐,在菌体生长过程中,每隔一定时间,取出部分发酵培养物(带放),同时在一定时间内补充同等数量的心培养基;如此反复进行,放料4~5次,直至发酵结束,取出全部发酵液。

制药工艺学(总结)

制药工艺学(总结)

第一章绪论1、制药工艺学是研究药物工业生产过程的共性规律及其应用,包括制备原理,工艺路线和质量控制。

2、制药工艺学的研究可分为:包括小试研究、中试放大研究和工业化生产工艺研究,分别在实验室、中试车间和生产车间进行。

3、按照药物生产过程,制药工艺过程分为:✓化学制药工艺:全合成工艺(total synthesis)和半合成工艺(semi synthesis)✓生物技术制药工艺✓中药制药工艺✓制剂工艺4、化学全合成工艺——化学合成药物一般由结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制得。

5、化学半合成工艺——由已知具有一定基本结构的天然产物经化学改造和物理处理过程制得。

第二章化学制药工艺路线的设计和选择1、药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序:1)必须先对类似的化合物进行国内外文献资料的调查和研究工作。

2)优选一条或若干条技术先进,操作条件切实可行,设备条件容易解决,原辅材料有可靠来源的技术路线。

3)写出文献总结和生产研究方案(包括多条技术路线的对比试验)药物合成工艺路线设计属于有机合成化学中的一个分支,从使用的原料来分,有机合成可分为全合成和半合成两类。

●半合成(semi synthesis):由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得复杂化合物的过程。

●全合成(total synthesis):以化学结构简单的化工产品为起始原料,经过一系列化学反应和物理处理过程制得复杂化合物的过程。

2、逆合成分析方法逆合成的过程是对目标分子进行切断,寻找合成子及其合成等价物的过程。

切断:目标化合物结构剖析的一种处理方法,想象在目标分子中有价键被打断,形成碎片,进而推出合成所需要的原料。

切断的方式有均裂和异裂两种,即切成自由基形式或电正性、电负性形式,后者更为常用。

切断的部位极为重要,原则是“能合的地方才能切”,合是目的,切是手段,与200余种常用的有机反应相对应。

合成子:已切断的分子的各个组成单元,包括电正性、电负性和自由基形式。

制剂工艺学期末考试及答案

制剂工艺学期末考试及答案

制剂工艺学期末考试及答案1、制药工艺的研究步骤有哪些?各步骤研究的主要内容是什么?答:制药工艺的研究可分为小试、中试及工业化生产三个步骤,分别在实验室、中试车间和生产车间进行。

⑴小试研究:研究工艺路线设计、反应规律,工艺参数,原料、质量控制标准,并核算成本;⑵中试研究:放大技术及其影响因素、工业化生产工艺研究与优化;⑶工业化生产工艺研究:制定或修订工艺规程、工艺验证,产品的安全生产及有效验证,并在生产过程中不断完善和改进工艺,提高企业效益和市场竞争力。

2、理想的药物工艺路线应满足哪些条件?答:化学合成途径简洁,化学合成途径简洁,即原辅材料转化为药物的路线要简短;要简短;所需的原辅材料品种少且易得,所需的原辅材料品种少且易得,并有足够数量的供应;中间体容易提纯,质量符合要求,中间体容易提纯,质量符合要求,最好是多步反应连续操作;连续操作;3、什么是药物合成路线?并简述其工艺路线的评价标准。

答:药物工艺路线是具有工业生产价值的合成途径,称为药物的工艺路线或技术路线。

理想的药物工艺路线应该是:1)化学合成途径简易; 2)需要的原辅材料少而易得,量足;3)中间体易纯化,质量可控,可连续操作; 4)可在易于控制的条件下制备,安全无毒;5)设备要求不苛刻;6)三废少,易于治理;7)操作简便,经分离易于达到药用标准;8)收率最佳,成本最低,经济效益最好。

4、药物化学合成工艺研究的主要内容有哪些?答:有机反应很少是按照理论值定量完成,这主要由于有机化学反应的复杂性,往往会发生可逆反应、平行竞争或串联的副反应等,合适的配量比,在一定的条件下也就是最恰当的反应物的组成,配料比的关系,也就是无聊的浓度关系,寻找最合适的配料比目的:提高收率、降低成本、减少后处理的负担;配料比主要根据反应过程的类型来考虑:1)可逆反应可采取增加反应物之一点浓度(即增加其配料比),或从反应系统中不断除去生成物之一的办法,以提高反应速度和增加产物的收率。

制药设备及工艺设计期末考试总结

制药设备及工艺设计期末考试总结

制药设备及工艺设计期末考试总结第一篇:制药设备及工艺设计期末考试总结1.气流粉碎机的特点: 优点:A.粉碎强度大、产品粒度微细、可达数微米甚至亚微米,颗粒规整、表面光滑;B.颗粒在高速旋转中分级,产品粒度分布窄,单一颗粒成分多;C.产品纯度高;D.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料;E.可以在机内实现粉碎与干燥、粉碎与混合、粉碎与化学反应等联合作业;F.能量利用率高;缺点:A.辅助设备多,一次性投资大;B.影响运行的因素多,操作不稳定;C.粉碎成本较高;D.噪声较大E.粉碎系统堵塞时会发生倒料现象,喷出大量粉尘,恶化操作环境。

2.冷冻干燥操作分为哪几个阶段,第一个阶段需注意什么冻结(预冻结)、升华干燥、解析干燥;预冻结温度必须低于产品的共晶点温度,以克服过冷现象,达到预冻温度后还需维持一定时间。

3.冷冻干燥机的工作原理先将物料冻结到共晶点温度以下,使水分变成固态的冰,然后将经过前处理的预冻物料装入干燥箱内,在低温真空下,由加热板导热或辐射方式供给热能,使物料中的水分直接由冰升华成水蒸气。

不断升华出的水蒸气,由真空泵组抽至捕水器内,在-40℃~-45℃的排水管外壁上凝结被捕直至按照冻干曲线达到规定的要求而停止供热和抽真空,完成全过程。

4.冷冻干燥机按结构分能分为哪几个部分?各部分的作用是什么?冻干箱:干燥过程中传热和传质的场所。

冷凝器:将冻干箱中的水蒸气冷凝吸附变成冰,以免进入真空泵,真空泵不能进水。

真空泵组:抽除冻干机系统的气体,以维持升华所需的真空度。

制冷压缩机组:对冻干箱中的搁板及冷凝器中的冷冻盘管降温。

加热装置:提供冻干箱中的制品在升华阶段时升温所需的能量。

控制装置:对冻干机的各个重要参数进行测量显示;对冻干机进行精确控制;对故障状态报警并自动应急处理5.膜分离技术分离化工产品的特点及该项技术目前主要存在的问题特点:A.膜分离过程中不发生相变化,能耗要低;B.膜分离过程是常温下进行的,特别适用于对热敏性物质的分离、分级、浓缩和富集;C.膜分离技术不仅适用于有机物和无机物、病毒、细菌的分离,而且还适用于许多特殊溶液体系的分离,如将溶液中大分子与无机盐的分离,一些共沸物或近沸物系的分离;D.分离装置简答,操作方便,易于自动控制,易于维修。

制药工程导论期末总结范文

制药工程导论期末总结范文

制药工程导论期末总结范文一、引言制药工程作为一门综合性学科,涵盖了化学、生物学、生物工程、材料科学等众多学科的内容。

制药工程导论这门课程是我作为制药工程专业的本科生首次接触到这个领域的入门课程。

通过本学期的学习,我对制药工程的基础知识、行业发展、技术应用等方面都有了初步的了解,在这里我将对本学期的学习进行总结。

二、基础知识学习在本学期的学习中,我主要学习了制药工程的基础知识,包括药物的定义与分类、药物制剂、药物分析等。

首先,我了解到药物是指能够治疗、缓解疾病的化学物质,可以通过不同的途径给人体带来疗效。

在药物分类的学习中,我了解到药物可以根据其化学结构、作用机理、临床应用等方面进行分类。

此外,药物制剂的学习使我知道药物制剂是指将药物与辅助剂混合制成的具备良好使用性能的药品形式,通常有固体制剂、液体制剂和外用制剂等形式。

三、行业发展了解除了基础知识的学习外,我还了解到了制药工程在行业发展中的重要性。

通过了解制药工程的历史发展、现状以及未来的趋势,我认识到制药工程作为一门工程学科,已经成为了当代医药产业发展的重要支撑。

制药工程的应用范围广泛,不仅关乎药品的研发与生产,也涉及到药品的质量控制、药品配送与销售等方面。

随着科技的进步和人们健康意识的提高,制药工程的发展前景非常广阔。

四、技术应用了解除了基础知识和行业发展的学习外,我还学习了制药工程的技术应用。

制药工程的技术应用主要包括药物制剂工艺、药品质量控制、GMP等方面。

药物制剂工艺是指将药物与辅助剂按照一定的比例和程序进行混合,制成具备良好使用性能的药品形式的过程。

药品质量控制是指在药品研发、生产和销售的过程中,通过一系列的检验、检测和控制操作,确保药品达到规定的质量标准。

GMP是制药行业的质量管理标准,它涵盖了工厂、设备、人员、质量管理体系等多个方面。

五、实践经验总结在本学期的学习中,我不仅通过课堂学习掌握了基础知识,还通过实践经验的积累提升了自己的能力。

制药工艺学期末复习资料.docx

制药工艺学期末复习资料.docx

制药微生物发酵过程分为菌体生长期、产物合成期和菌体自溶期三个阶段。

①菌体生长期(发酵前期):是指从接种至菌体达到一定临界浓度的时间,包括延滞期、对数生长期和减速期。

代谢特征:菌体的主要代谢是进行碳源、氮源等分解代谢,培养基质不断消耗,浓度减少;生长特征:菌体不断地生长和繁殖,浓度增加。

溶氧变化:不断下降,在菌体临界值时,溶解氧浓度最低;pH 变化:开始适当上升,然后下降-首先用氨基酸作为碳源释放出氨,而后氨被利用;开始适当下降,然后上升一首先利用糖作为碳源,释放出丙酮酸等有机酸,后又被利用所致。

②产物合成期(发酵中期or产物分泌期):主要进行代谢产物或目标产物的生物合成。

产物量逐渐增加,生产速率加快,直至达最大高峰,随后合成能力衰退。

呼吸强度无明显变化,菌体在增重,但不增加数目。

对外界变化敏感,容易影响代谢过程,从而影响整个发酵进程。

发酵条件如pH、温度、溶解氧等参数也要严格控制。

③菌体自溶期(发酵后期):菌体衰老,细胞开始自溶,氨基氮含量增加,pH上升,产物合成能力衰退,生产速率减慢。

发酵必须结束,否则产物被破坏,同时菌体自溶给过滤和提取等带来困难。

发酵培养的操作方式:按操作方式和工艺流程可把发酵培养分为分批式操作、流加式操作、半连续式操作、连续操作等几种。

1.分批式操作又称间歇式操作或不连续操作,是指把菌体和培养液一次性装入发酵罐,在最佳条件下进行发酵培养。

经过一段时间,完成菌体的生长和产物的合成与积累后,将全部培养物取出,结束发酵培养。

然后清洗发酵罐,装料、灭菌后再进行下一轮分批操作。

2.流加式操作又称补料-分批式操作,是指在分批式操作的基础上,连续不断地补充新培养基,但不取出培养液。

3.半连续式操作又称反复分批式操作或换培养液,是指菌体和培养液一起装入发酵罐,在菌体生长过程中,每隔一定时间,取出部分发酵培养物(带放),同时在一定时间内补充同等数量的心培养基;如此反复进行,放料4〜5次,直至发酵结束,取出全部发酵液。

制药期末总结

制药期末总结

制药期末总结一、引言制药学是一门关于药物研究与制备的学科,是现代医学的重要组成部分。

在本学期的学习过程中,我系统地学习了制药学的基本理论知识和实践技能,对药物的研发、生产、质量控制等方面有了初步的了解。

本文将结合本学期的学习内容,对制药学的相关内容进行总结和回顾。

二、主体1. 药物的发现与开发(1)药物发现的多种方法,如从传统草药中提取活性成分、通过分子设计合成新药等。

(2)药效学和药代动力学的基本概念和应用,如药效学曲线、药代动力学参数等。

(3)分子靶点研究和药物筛选技术,如高通量筛选、分子对接等。

2. 药物的制备与生产(1)药物的合成方法和工艺优化,如湿法合成、干法合成等。

(2)药物的制剂设计和制备技术,如固体制剂、液体制剂、透皮制剂等。

(3)药物的质量控制和质量标准,如药典标准、质量分析方法等。

(4)药物工业的生产流程和规范,如GMP认证、生产管理等。

3. 药物的使用与药物治疗(1)药物在体内的代谢和药物动力学,如肝脏代谢、肾脏排泄等。

(2)药物的不良反应和药物相互作用,如药物过敏、药物代谢酶相互作用等。

(3)临床用药的指导原则和用药监测,如个体化用药、药物治疗方案等。

(4)药物疗效和临床试验设计,如双盲试验、多中心试验等。

4. 制药行业的发展与挑战(1)制药行业的现状和发展趋势,如药物专利保护、制药技术的创新等。

(2)制药行业的良性竞争和市场准入,如仿制药的研发和销售等。

(3)制药行业的风险控制和合规管理,如药品安全监管、合规审计等。

三、结论通过本学期的学习,我对制药学有了较为全面的认识和了解。

制药学是一个复杂而庞大的学科体系,涵盖了药物的研发、制备、质量控制、临床应用等各个方面。

同时,我也认识到制药行业在临床医学和人类健康领域的重要性,对其发展趋势和挑战有了更深入的了解。

通过学习制药学,我将能为人类健康事业做出贡献,并为未来的职业发展奠定坚实的基础。

四、展望作为制药学的初学者,我认识到学习只是一个开始,还需要不断学习和实践才能真正掌握制药学的核心知识和技能。

化学制药工艺学总结

化学制药工艺学总结

1、外消旋体有混合物、化合物和固液混合物三种类型,区别这三种外消旋体得一个比较简捷的方法是利用它的熔点或溶解度。

2、化学工艺中的“三个最”指的是最安全、最简捷、最经济。

3、若底物是碱性化合物,需要采用酸性光学拆分剂,如酒石酸、苹果酸等,若底物是酸性化合物,需要采用碱性光学拆分剂,如奎宁、麻黄碱等。

4、在光学异构药物的制备过程中,拆分仍然是目前的主要手段,它通常可以分为四种分离方法:色谱分离,波谱结晶,形成非对映体盐、不对称分解。

5、化学反应的极端反应类型为平顶型、尖顶型。

6、溶剂化效应:每个溶解分子或离子,被一层溶剂分子疏密程度不同的包围着。

7、乳化现象的消除方法:加热、加入电解质(加入氯化钠或氯化铵)、离心分离。

8、合成方法:直线型、汇聚型9、废水的处理和利用的方法一般可以归纳为物理法、化学法、生物法三种方法10、生产每kg产品所消耗原料公斤数称为单耗。

11、将清水和污水分别经过各自的管路或渠道进行排泄和储存,以利于清水套用和污水的处理方法称为清污分流。

12、GLP药物非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验管理规范GSP经营质量管理规范13、药物合成工艺路线设计方法:类型反应法分子对称法、追溯求源法、模拟类推法14、碱性反应罐是不锈钢酸性是玻璃或搪瓷15、高粘度液体用桨式搅拌器16、冷却介质:冰盐水、液氨、液氮、干冰17、极性强弱:乙酸>水>甲醇>乙醇>丙酮>乙酸乙酯>氯仿>二氯甲烷>THF>乙醚>苯>石油醚18、活性污泥中含有95%的细菌19、好氧:C—CO2 H—H2O S—SO42—N—NO3—厌氧:C—CH4 H—H2 S—H2S N—NH320、工艺废水的基本工艺流程(1初次沉淀池2曝气池3二次沉淀池4再生池)21、外消旋体拆分的三种类型:结晶法拆分、动力学拆分、色谱分离。

22、PTC反应的发生是在什么条件下发生的(相界面)23、对强放热反应和非均相反应要剧烈搅拌24、反应终点的判定:显色、沉淀、酸碱度、相对密度、压强、色谱。

生物制药工艺学总结(大致按要求整理)

生物制药工艺学总结(大致按要求整理)

生物制药工艺学名词: 10个20分;选择10个10分;填空10个20分;简答5个30分;论述2个20分。

第一章生物药物概述1.药.、生物药物、生物制品药物:用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质, 有4大类:预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。

生物药物.................................., .综合应用生物与医学、生物化学与分....: .是利用生物体、生物组织、细胞或其成分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的.........................................一大类预防、诊断、治疗和康复保健的制品。

....................广义: 从动物、植物、微生物和海洋生物为原料等制取的各种天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似物;还包括生物工程技术制造生产的新生物技术药物。

医学生物制品:一般指:用微生物(包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等)、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和诊断特定传染病或其它有关疾病的免疫制剂, 主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液制品等。

《新生物制品审批办法》生物制品定义: 是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的, 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

2..基因重组药物(基因工程药物)与基因药物有什么区别?基因重组药物属于基因工程药物, 这类药物主要是应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物。

而基因药物不是基因工程药物, 这类药物是以基因物质(RNA或DNA及其衍生物)作为治疗的物质基础, 包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

第二章生物制药工艺技术基础1.生化制药制备工艺的六个环节(1)原料的选择和预处理2)原料的粉碎(3)提取: 从原料中经溶剂分离有效成分, 制成粗品的工艺过程。

化学制药工艺学期末复习资料-

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清洁技术用化学原理和工程技术来减少或消除对环境有害的原辅材料、催化剂、溶剂、副产物;设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。

全合成药物由简单原料经过一系列化学反应和物理处理过程制得的途径。

半合成药物由一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的途径。

类型反应法指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。

分子对称法具有分子对称性的药物可由分子中两个相同的分子合成制得的思考方法。

追溯求源法从药物分子的化学结构出发,将其化学合成过程逐步逆向推导进行寻源的思考方法。

模拟类推法对化学结构复杂、合成路线设计困难的药物,可模拟类似化合物的合成方法进行合成路线设计。

一勺烩(一锅合成)在合成步骤变革中,若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一步反应影响不大时,可将两步或几步反应按顺序,不经分离,在同一反应罐中进行。

简单反应由一个基元反应组成的化学反应称为简单反应。

复杂反应两个和两个以上基元反应构成的化学反应则称为复杂反应单分子反应只有一分子参与的基元反应。

双分子反应当相同或不同的两分子碰撞时相互作用而发生的反应。

零级反应反应速率与反应物浓度无关,仅受其他因素影响的反应。

可逆反应两个方向相反的反应同时进行的复杂反应。

平行反应反应物同时进行几种不同的化学反应溶剂化效应指每一个溶解的分子或离子,被一层溶剂分子疏密程度不同地包围着的现象。

催化剂某一种物质在化学反应系统中能改变化学反应速度,而本身在化学反应前后化学性质没有变化,这种物质称之为催化剂。

固定化酶将酶制剂制成既能保持其原有的催化活性、性能稳定、又不溶于水的固形物。

外消旋化合物其晶体是R、S两种构型对映体分子的完美有序的排列,每个晶核包含等量的两种对映异构体。

外消旋混合物等量的两种对映异构体晶体的机械混合物,总体上没有光学活性,每个晶核仅包含一种对映异构体。

原子经济反应使原料中的每一个原子都转化成产品,不产生任何废弃物和副产品,实现“零“排放。

化学制药工艺学 总结

化学制药工艺学  总结

化学制药工艺学(王亚楼部分)名解1、绿色化学:又称环境友好化学,环境无害化学或清洁化学,是指涉及和生产没有或只有尽可能小的环境负作用并且在技术上和经济上可行的化学品和化学过程。

2、环境因子E:E因子是以化工产品生产过程中产生废物量的多少来衡量合成反应对环境造成的影响。

3、环境商EQ:是以化工产品生产过程中产生废物量的多少、物理、化学性质及其在环境中的毒性行为等综合评价指标来衡量合成反应对环境造成的影响。

4、室温离子液体:简称离子液体,就是在温和的条件下,这种液体完全是由离子构成的。

5、闪点:易燃液体的蒸汽遇明火闪出火花(又称闪燃)时的温度,是有机物的固有属性,闪点越低越容易燃烧。

6、生化需氧量(BOD):是指在温度、时间都一定的条件下,微生物在分解、氧化水中有机物的过程中,所消耗的溶解氧量。

7、化学需氧量(COD):是指在一定条件下,用强氧化剂氧化废水中的有机物质所消耗的氧量,常用的氧化剂有高锰酸钾和重铬酸钾。

8、总需氧量(TOD):指水中能被氧化的物质,入有机碳化合物,含S、N、P等化合物燃烧成稳定的氧化物所需的氧量。

9、有机氮:是反映水中蛋白质、氨基酸、尿素等含氮有机物总量的一个水质指标。

总氮(TN):是一个包括从有机氮到硝酸氮等全部含量的水质指标。

环境容量:环境单元对污染物的承受量或负荷量。

指的是自然环境可以通过大气水流的扩散、氧化,以及微生物的分解作用,将污染物化为无害物的能力。

10、原子利用率:预期产物分子量/全部产物分子量的总和*100%或预期产物分子量/全部反应物分子量的总和*100%11、光学活性物质:具有旋光性的物质12、手性:是三维物体的固有属性。

如果一个物体不能与其镜像重合,该物体就成为手性物体。

在这种情况下,这两种可能的物质形态被称为对映体。

13、不对称:完全缺乏对称因素,有些不对称分子不能作为对映体存在,而有些具有简单对称轴的分子却能作为对映体(镜像)存在。

14、非对称:缺少交错对称轴,因而通常存在对映体,有人将此用“不对称”表示。

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GMP 总目标:生产出安全有效、均一稳定的符合质量标准的药品原则:一切按规章办事,一切有记录可查,以硬件为基本条件,以软件为基础,以人员(湿件)素质为保证。

第1篇化学制药工艺篇研究意义:天然存在的量少,不能满足需要;有价值的药物需规模化生产;改革工艺提高质量。

属于有机合成化学。

从剖析化学结构入手,然后根据结构特点采取相应的设计方法。

药物的合成工艺。

具体方法有:类型反应法、分子对称法、倒推法等。

类型反应法,适用于有明显结构特点及功能基特点的化合物。

手性:指一个实物与镜中影像不能重合的性质。

表示分子结构的不对称性。

具有药理活性的手性化合物为手性药物。

对映体:互为镜像分子。

具旋光性,D(+)右旋,L(-)左旋。

手性分子具有1个对映体。

非对映体:具有2n-1个光学异构体,1个对映体,其它为非对映体。

手性化合物不一定具旋光性理想的药物工艺路线1化学合成途径简易2原辅材料易得3中间体容易以较纯形式分离出来,质量合乎要求,最好是多步反应连续操作4可在易于控制的条件下制备,如安全无毒 5设备条件要求不苛刻6三废少且易于治理 7操作简便,经分离纯化易达到药物标准 8收率最佳、成本最低、经济效益最好 9最好能够进行生物合成。

化学反应两种类型:尖顶型和平顶型,合成步骤直线式和汇聚式工序合并(一勺烩):两步或几步反应按顺序,不经分离、在同一个反应罐中进行。

反应条件及影响因素:配料比和反应物浓度(摩尔比)溶剂:浓度、次序、温度、压力等催化:酸碱、金属、相转移、酶能量与供给:热、光、搅拌等反应时间及反应终点的监控后处理:蒸馏、萃取、重结晶、柱分离等产品纯化与检验:精制、干燥、包装等反应类型:基元反应:凡反应物分子在碰撞中一步直接转化为生成物分子的反应。

非基元反应:凡反应物分子经过若干步,即若干基元反应才能转化为生成物的分应。

简单反应:一个基元反应组成的化学反应。

复杂反应:两个以上基元反应构成的化学反应可逆反应,通过加大某一反应物(便宜易得)的投料量或移出生成物来控制反应速度。

平行反应,不能用改变反应物的配料比或反应时间来改变生成物比例,但可以用温度、溶剂、催化剂等来调节。

合适的配料比可提高收率、降低成本、减少后处理,需要从几个方面来考虑,1,可逆反应增加反应物之一的浓度5~20%或除去生成物之一;2当反应生成物的产量取决于反应液中某一反应物的浓度时,增加其配料比;最合适的配料比应符合收率较高、单耗较低的要求。

3,反应中有一反应物不稳定时可增加其用量4,当主副反应的反应物不同时增加主反应的反应物量;5,为防止连续反应,有些反应的配料比应小于理论量,使反应到一定程度停止。

溶剂影响反应速度、反应方向、产品构型、互变异构平衡、溶解度。

溶剂化:每一个溶解的分子或离子被一层溶剂分子疏密程度不同地包围。

(水化)溶剂化效应:放出热量,使反应位能降低。

如反应物易溶剂化,相当于活化能增高,故降低了反应速度;如过渡态易溶剂化,则过渡态位能降低,反应加速。

极性越大,对反应越有利。

重结晶溶剂要求:室温下微溶,在溶剂沸点时易溶,且对杂质有良好的溶解性。

需要考虑沸点(小于物质熔点)、挥发性和晶型。

反应温度与压力:Vant Hoff规则:反应温度每升高10℃,反应速度增加1-2倍。

温度影响反应速度:指数型、爆炸极限型、催化反应型、反常型。

催化剂,特点:降低了反应的活化能,加快反应速度;选择性(不同化学反应不同;同样反应获得不同的产物);反应条件温和;无三废或少三废。

其实用价值取决于活性、选择性和稳定性。

催化活性:单位时间内单位重量或单位比表面积的催化剂在指定条件下催化生成的产品量。

毒化剂:对催化剂活性有抑制作用的物质相转移催化剂PTC:使反应物由一项转移到另一相中参加反应的物质。

鎓盐类(长碳链的季铵盐)、冠醚(18冠-6)和开链聚醚类(聚乙二醇)制药工艺的优化:以概率论和数理统计为理论基础。

优化过程包括试验设计、实施和分析试验结果三阶段。

设计实验的方法有:单因素平行试验优选法,多因素正交设计,均匀设计优选法。

正交设计结果分析:极差和方差分析,均匀设计结果分析:直观分析和回归分析。

化学制药工艺的放大:放大系数:放大后规模与放大前的比值(投料量、产量)放大现象:因过程规模的放大造成指标不能重复的现象。

实验室研究的目的:迅速打通工艺路线。

工业生产的目的是:生产符合质量标准的方法。

中试放大的基本方法是:逐级经验放大,相似模拟放大,化学反应工程理论指导放大,数学模型放大。

可进行中试的小型试验标准:(对小试的要求)收率稳定,质量可靠;2,操作条件已确定,产品、中间体及原料分析方法已经制定;3,某些设备、管道材质的耐腐蚀试验已经进行,并能提出所需的一般设备;4,进行过物料衡算,三废问题已有初步的处理方法;5,已提出所需原料的规格和单耗数量;6,已提出安全生产要求;中试放大的研究内容:1工艺路线和单元操作方法的复审;2设备材质与型式的选择;3搅拌器型式与搅拌速度的考察;4反应条件的进一步研究;5工艺流程与操作方法的确定;6物料衡算.物料衡算:理论依据:质量守恒定律物料衡算的基准:间歇操作以每批为基准;连续操作以单位时间为基准;或以每公斤产品为基准,确定原辅材料的消耗定额。

生产工艺规程 作用:它是组织工业生产的指导性文件,是生产准备工作的依据,是新建和扩建生产车间或工厂的基本技术条件。

 工艺经济性:指在工艺方案实施过程中,考虑各种生产要素的投入和产出的对比结果,即劳动消耗与有用成果的对比结果。

目的:在完成年产量的前提下,选出一个投资省、周期短、见效快的最佳设计方案。

绝对经济效益指标:方案本身的效益与费用比较,筛选方案。

相对经济效益指标:方案不同部分比较,优化方案 144第2篇生物制药工艺学发酵制药过程:菌株选育、发酵(生产菌的活化、种子制备、发酵培养)、分离纯化发酵过程:菌体生长期(包括延滞期、对数生长期、减速期)、产物合成期、菌体自溶期生长动力学曲线要注意的问题:缩短延滞期:种子罐与发酵罐培养基接近,以对数期菌体为种子、加大接种量延长静止期:补料、增加营养物质提前结束发酵,避免菌体自溶基质浓度(S)与比生长速率的关系符合Monod 方程:Monod方程: μ=μmaxS/(Ks+S)生长与产物的关系模型:偶联型半偶联型非偶联型次级代谢产物生物合成过程:前体聚合,结构修饰,装配微生物菌种的建立:自然分离:(稀释法、滤膜法)自然选育:(单菌落分离)诱变育种:【诱变剂(物理、化学和生物)】杂交育种:【接合(直接混合成异核体)、原生质体融合、基因工程技术育种、基因组shuffling技术】菌种保存中的液氮保存:加入冷冻保护剂(5~10%甘油或DMSO)制成孢子或菌悬液,浓度>108个/mL,分装于小的安瓿或聚丙烯小管后密封。

先降至0 ℃,再以每分钟降1 ℃的速度,一直降到-35 ℃,然后放入液氮罐中保存。

培养基的配制:原则:生物学原则(符合不同微生物要求)、工艺原则(不影响通气和搅拌、分离和处理)、低成本原则、高效经济原则种子罐级数的确定取决于菌种生长特性、菌体繁殖速度和发酵罐体积。

一般可分为一、二、三级种子。

微生物培养技术:固体表面培养技术,液体深层培养技术,固定化培养技术,高密度培养技术。

发酵培养的操作方式:分批式(间歇式)操作,流加式操作,半连续式操作,连续式操作。

发酵终点控制相关指标:发酵产率,转化率或得率,发酵系数。

抗生素的效价,以活性质量或指定单位表示.一个优良菌种应具备的条件:生长繁殖快,发酵单位高;遗传性能稳定,以一定条件下能保持持久的、高产量的抗生素生产能力;培养条件粗放,发酵过程易于控制;合成的代谢副产物少,生产抗生素的质量好。

抗生素的质量控制: 性状描述、鉴别试验、一般项目检查、含量测定生化药品是维持生命活动必需的生化成分,也是人体基本的生化成分传统生化制药的一般工艺: 生物材料的选取与预处理提取有效活性部分有效成分的分离纯化制剂生物活性物质的提取影响因素:温度,酸碱度,盐浓度,活性物质的保护措施:添加保护剂(如还原剂半胱氨酸、巯基乙醇、金属螯合剂EDTA,保护酶的活性中心和活性基团);抑制水解酶(添加酶抑制剂);其他如避免高温、紫外线、强烈搅拌等。

常用提取方法:酸、碱、盐水溶液提取,表面活性剂提取,有机溶剂提取生化物质的分离纯化:分离原理:分子形状和大小不同(如差速离心、膜分离、凝胶层析);分子荷电性质差异(离子交换、电泳、等电聚焦);分子极性大小及溶解度不同(溶剂提取、逆流分配、盐析);物质吸附性质不同(选择性吸附或吸附层析);生物分子与其配体的特异亲和性:亲和层析或沉淀法。

Lys的提取与精制:沉淀法、有机溶剂抽提法、电渗析法、离子交换树脂吸附法核酸类药物包括核酸、核苷酸、核苷、碱基及衍生物。

糖类药物,糖类化合物可分为单糖,低聚糖,多糖。

多糖提取与纯化,提取方法:稀碱液提取,热水提取,粘多糖提取/酶解。

纯化的方法:乙醇沉淀法,分级沉淀法,季铵盐络合法,离子交换层析。

生物制品,作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。

疫苗的三阶段:以牛痘及脊髓灰质炎疫苗为代表的减毒、灭活疫苗(天花、小儿麻痹症),有潜在致病性;天然或重组成分为主的亚单位疫苗;表达特定抗原蛋白的核酸疫苗(HIV、HBV、流感病毒、结核病毒等)亚基疫苗:利用病原体的某一部分通过基因工程克隆而制利的疫苗。

如以病毒外壳结合蛋白为疫苗。

重组疫苗:通过基因工程方法,对非致病微生物进行基因改造,使之携带并表达某种特定病原体的抗原决定簇基因,产生免疫原性;或修饰或删除致病微生物的毒性基因,使之保持免疫原性。

这种活体疫苗称活体重组疫苗。

核酸疫苗:把外源的抗原基因克隆到真核质粒表达载体上,再将重组的质粒DNA直接注射动物体内,使之表达产生抗原激活免疫系统。

包括RNA疫苗和DNA疫苗。

生物制品的一般制造方法:1,病毒类疫苗:毒种的选择和减毒,病毒繁殖,疫苗灭活,疫苗的纯化,冻干。

2,细菌类疫苗和类病毒,菌种选择,培养基成分的选择,培养条件的控制,杀菌,稀释、分装和冻干。

核酸疫苗制备:工程菌扩增~收集裂解细胞和质粒的抽提~质粒DNA纯化~质粒凝缩单抗是指单个淋巴细胞针对某一抗原决定簇产生的单个抗体中药制药工艺学工艺对药物疗效的影响:1有效成分的种类、数量及存在形式直接影响药效:2控制有效成分的释放速度3影响药物吸收速度.中药制药工艺内容包括,前处理部分和制剂剂型部分。

前处理部分包括,粉碎,提取,分离纯化,浓缩干燥。

制剂剂型部分,工艺路线、辅料选择和工艺条件(如pH,渗透压)有效成分提取原理分浸润、溶解、扩散3个过程。

浸润借助于毛细管力和吸水力使溶媒进入细胞的过程。

溶质扩散的原因存在渗透压差和浓度差。

中药材的组织结构中,薄壁组织分化程度浅,主要组成是果胶和纤维质,又可分为同化组织、蓄水组织、贮藏组织、通气组织。

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