洁净区工艺卫生管理规定

1.目的

建立洁净车间管理制度，确保洁净车间的环境符合产品生产所需的要求。

2.范围

洁净车间工艺卫生的管理与操作

3.职责

3.1 生产部负责洁净车间的管理及环境记录。

3.2 车间主任负责洁净车间的环境监测的监督工作。

4.内容

4.1 人员进出洁净车间程序

人员进入洁净车间之前要观察压差表的读数，应该≥5Pa，方可开启一更门进入。

4.1.1 进入程序

（1）在一更室外，换上拖鞋进入一更，在一更室内，脱下所戴饰物、手表等生活用品，脱外衣，放

入衣柜。

（2）进入洗手室，进行手部清洗(严格按照六步洗手法清洗手部)。

（3）二更室，戴上洁净帽、口罩、穿上工作服、鞋，洗手消毒（放置手机的手机套，应该酒精消毒）。

手消毒后，通过风淋机风淋后进入缓冲通道，然后进入洁净车间。

4.1.2 退出程序

（1）进入二更室，脱掉工作服、帽子及洁净鞋，并按规定整齐存放在指定地点，换上拖鞋后到一更 室。

（2）进入一更室换下拖鞋离开生产区域。

4.1.3 具体流程如下：

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4.2进出洁净车间人员范围：

4.2.1 除本公司经培训的洁净车间操作及管理人员和质管人员外，其余人员未经许可，不得进入洁净

车间；

4.2.2 本公司维修、工程人员进入洁净车间必须在洁净车间管理人员批准后，遵守本制度（4.1）条

款进入。

4.2.3 外来公司维修、工程人员、参观，审核等人员进入洁净车间必须获得公司生产负责人批准并在“洁净车间出入登记表”上登记，在相关人员陪同下方可进入，进入程序参照本制度（4.1）条款进行。

4.3进出洁净车间人员要求：

4.3.1 所穿的工作服应有效遮盖日常服装，工作帽必须全部盖住头发，口罩有效遮盖鼻、口。洁净车

间专用工作服、工作帽及工作鞋不得穿离洁净车间区域外。

4.3.2 洁净车间的人员，必须保持个人清洁卫生，应勤洗澡、理发、剪指甲。

4.3.3 洁净车间的人员禁止涂搽化妆品（如口红、脂粉、指甲油、画眉毛等）禁止戴戒指、手镯、耳环、手表、项链等。

4.3.4 与洁净车间有关的工作人员，每年应进行 1 次体检。行政人事部负责对洁净车间工作人员的健康状况进行登记。有下列情况者不得进入洁净车间：

1）有传染性疾病：皮肤病、灰指甲、患狐臭等疾病的人员不准到洁净车间进行工作；

2）感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者；

3）没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净工作服者；没有及时刮须、剪指甲者；

4）体表有伤口者。

4.3.5 员工出现伤病情况的，应及时报告主管领导，由主管人员另行安排与洁净车间无关的工作。

4.3.6 在洁净车间的操作人员不得大声喧哗、跑动、手触及未消毒的部位如：捏鼻子、抓耳朵、剔牙、抖衣服等，喝水进食需在公司规定的区域内。

4.3.7 外来参观和审核人员应在本公司人员的陪同和指导下进入洁净车间，每次进去人数不能超过4人。

4.3.8洁净车间操作人员为裸手操作，每隔 2 小时应重复手消毒步骤。

4.4设备、仪器及工装模具的清洁

4.4.1清洁频次

a）设备、仪器以及工装模具生产结束后清洁一次，更换批号时进行清洁消毒。

b）设备、仪器以及工装模具维修后进行清洁、消毒。

c）每周彻底清洁消毒一次；停产时每周常规清洁一次。

d）清洁工具：不脱落纤维、颗粒的专用擦机布、塑料毛刷。

4.4.2清洁剂：洗洁精。

4.4.3消毒剂：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液。

4.4.4清洁方法及程序

a）生产前，用纯化水对设备、仪器内外表面进行清洁，用消毒剂进行消毒。

b）生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等，再用纯化水对设备、仪器内外表面清洁干净，用消毒剂进行消毒。拆卸的附件拆卸下来送工具清洗间用纯化水清洗干净，消

毒剂消毒擦干后装入设备、仪器上。

c）对设备、仪器上及工装模具特别脏污的地方，应先用清洁剂清洁干净，再用纯化水去除残留清洁剂后，纯化水擦拭2～3 遍，然后用消毒剂消毒一遍。

d）清洁完毕，请检验员检查确认合格后签字，并贴挂“已清洁”标志牌。

4.4.5每班工作结束后，先用清洁布（必要时用适量清洁剂）将设备、仪器上的油污擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。

4.4.6设备、仪器及工装模具清洁消毒后必须三天内使用，超过三天必须重新进行清洁消毒，经检验员检查合格后方可投入使用。

4.4.7购进的新设备、仪器首先在非生产区脱去外包装，用清洁布擦掉设备、仪器内外的灰尘后方可搬至操作间。在首次使用时进行全面清洁、消毒。

4.4.8注意事项

a）用相同样式或颜色的清洁工具应在颜色或形状上加以区分。

b）在清洁前，应将设备的电源关闭，在清洁时，注意不要将水浸湿电气部分，避免发生漏电伤人事故。

4.5工位器具的清洁消毒

4.5.1 清洗消毒频次

连续加工同一无菌产品时，每月进行一次清洗消毒；停产7 天以上，再次生产前须进行清洗消毒；更

换产品或维修后，须进行清洗消毒。

4.5.2 方法

4.5.2.1 生产结束后，用毛刷或洁净的抹布清除设备上的残留物、粉尘、塑料屑等。

4.5.2.2 使用无纺布蘸纯净水将工位器具表面擦拭 2 遍，表面无积灰、无积尘。

4.5.2.3 再用蘸有75%酒精或0.2%新洁尔溶液的无纺布对工位器具进行擦拭消毒，自然晾干。

4.5.2.4 工位器具消毒时，0.2%的新洁尔灭溶液和75%的酒精交替使用,每个月更换一次。

4.6物料清洁的工艺卫生与传递

4.6.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况，然后除去外包装，退回外包装，清理工作室。

4.6.2.粗洗间操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去，清除物料包装外部的灰尘、污垢，用纯

化水冲洗并用无尘布擦净外包装。

4.6.3.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内，开紫外线灯照射30 分钟。

4.6.4. 精洗间操作者打开传递窗取出物料，放在工作室内指定地点。有内包装的物料需除去内包装

之后并用75%乙醇溶液擦拭物料，必要时用纯化水对物料进行冲洗。

4.6.

5.物料返出洁净区：剩余物料及包装物返出时，立即对传递窗进行消毒。

4.6.6. 传递间在传递物料时，两侧门不能同时打开，进入洁净车间的原（辅）料，必须在传递窗外

拆除外包装，后进入传递窗，打开紫外灯消毒，消毒半小时后，关闭紫外线灯，进入洁净车间，进入洁

净车间后再拆去第二层包装。

4.6.7.小包装封口后，经检验合格的产品从传递窗传出洁净车间。

4.6.8.凡是进入洁净车间的物料、工具等均进行消毒处理。

4.6.9. 从洁净车间的出去的物料必须从物料传递窗出去，打开传递窗的一侧门，将物料放进，然后

关闭传递窗，从外侧打开传递窗后将物料取出，然后关闭传递窗。

4.6.10.落地半成品应放在回收容器内，废品、异物应放在废物桶里，均要加盖放置，装回收物料容

器和废品桶每日清理一次。废品、回收物料应包装后从传递窗传出洁净车间。

4.7清洁工具的清洁及存放规定

4.7.1洁净车间的洁具与其他普通环境下的洁具不得混用，不同级别下的洁具也不得混用。

4.7.2洁净车间内使用的清洁工具必须易于清洗，不掉纤维、不产生静电、易消毒。

4.7.3 所有洁具必须定点放置，洁净车间的洁具必须放置在洁具间内，每次需要打扫的时候才可以

从洁具间取出，用完之后统一归洁具间保存。

4.7.4所有清洁工具在使用完后，使用纯净水冲洗 2 遍，再用1%浓度的新洁尔灭浸泡10 分钟消毒，

拧干后挂在洁具间架子或挂钩上。填写《清洁工具清洁记录》。

4.8工作服的工艺卫生：

4.8.1．工作服的要求见表一：