实验片剂的溶出度实验
片剂溶出度实验报告数据
竭诚为您提供优质文档/双击可除片剂溶出度实验报告数据篇一：片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定转篮法1．仪器装置中国药典收录的转篮法装置如图10—11所示。
(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢等金属材料制成。
篮体A由不锈钢丝网(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接而成，呈圆柱形，内径为20.2±0.1mm，上下两端都有金属边缘。
篮轴b的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连一金属片，作为转篮的盖；盖上有通气孔(孔径2.omm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同；盖上的三个弹簧片与中心呈120o。
转篮旋转时摆动幅度不得超过±1.omm。
(2)操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，高160～175mm，烧杯上有一有机玻璃盖，盖上有2孔，中心孔为篮轴的位置，另一孔供取样或测温度用。
为使操作容器保持恒温，应外套水浴，水浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
(3)电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。
运动时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
(4)仪器应装有6套操作装置，可一次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液面中间，离烧杯壁lomm处。
(5)转篮防腐涂料不得在测定用溶剂中溶蚀。
2．测定法除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900ml，注人每个操作容器内，加温使溶剂温度保持在37±o.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片(个)，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min 时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8／μm微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30s内完成。
取续滤液，照各药品项下规定的方法测定，计算每片(个)的溶出量。
第三节溶出度测定法-page23．结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度(Q)。
实验六 阿斯匹林片的溶出度测定
实验六片剂的溶出度测定一、实验目的1、了解测定固体制剂（片剂、胶囊）溶出度的意义。
2、掌握《中国药典》2005年版中溶出度测定的基本操作和数据处理方法。
二、基本概念与实验原理溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
口服固体制剂在体内胃肠液中需经崩解和溶解过程才能经生物膜被机体吸收，对许多药物而言，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比，即溶出的药物量愈大，吸收的药量就愈大，药效就愈强。
药物溶出原理可用Noyes-Whitney方程来表示：dC/dt=KS(Cs-Ct) （1）式中dC/dt：溶出速率；K：溶出速率常数；S：固体药物与溶出介质接触的表面积；Cs：药物的溶解度；Ct：任一时间溶液浓度。
假设溶出的药物立即被吸收，Ct远小于Cs，公式（1）可简化为：dC/dt =KSCs（2）（2）式表明：药物的吸收速度与K、S、Cs成正比，增加药物的表面积可增加药物在体内的吸收。
对难溶性药物（溶解度小于0.1~1mg%）而言，溶解是其主要过程，崩解时限往往不能作为判断难溶性药物制剂的吸收指标。
因此，对口服固体制剂，尤其是在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂、缓控释制剂，以及治疗量与中毒量接近的药物固体制剂，均应做溶出度检查。
《中国药典》和许多国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定方法都有明确的规定。
三、实验内容（一）仪器与材料仪器：型溶出度测定仪、转篮、容量瓶（1000ml、50ml）、吸量管（5ml）、微孔滤膜（应不大于0.8μm）、滤器、取样器、滴管、电炉、水浴，TU-1901 紫外可见分光光度计（北京普析通用仪器有限公司）。
材料：阿斯匹林片（0.3g）、稀盐酸、0.4%氢氧化钠、稀硫酸、蒸馏水。
（二）实验部分阿斯匹林（C9H8O4）片剂的溶出度测定本品含阿斯匹林（C9H8O4）应为标示量（0.3g）的95%~105%。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
溶出度测定实验报告（共4篇）
溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。
试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。
规定限度（Q）为标示量的75%。
三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。
2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。
经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。
按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。
五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。
（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。
药剂学实验4(片剂与溶出度)
实验12 片剂的制备一、实验目的1．初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。
2．了解单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。
3．会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。
4．掌握片剂的质量检查方法。
二、实验指导片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成片状的固体制剂。
片剂由药物和辅料二部分组成。
辅料是指片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂，为非治疗性物质。
加入辅料的目的是使药物在制备过程中具有良好的流动性和可压性；有一定的黏结性；遇体液能迅速崩解、溶解、吸收而产生疗效。
辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，无生理活性，不影响主药的含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
但是，实际上完全惰性的辅料很少，辅料对片剂的性质甚至药效有时可产生很大的影响，因此，要重视辅料的选择。
片剂中常用的辅料包括填充剂、润湿剂、黏合剂、崩解剂及润滑剂等。
通常片剂的制备包括制粒压片法和直接压片法二种，前者根据制颗粒方法不同，又可分为湿法制粒压片和干法制粒压片，其中湿法制粒压片较为常用。
湿法制粒压片适用于对湿热稳定的药物。
其一般工艺流程如下：三、实验内容（一）片剂成品的制备1.阿咖酚片的制备[处方] 每片用量（g）制100片乙酰水杨酸 0.230咖啡因 0.030对乙酰氨基酚 0.126淀粉 0.03g10%PVP乙醇溶液适量滑石粉 0.01g[制法]混合――制软材――制粒――干燥――整粒――压片取乙酰水杨酸、咖啡因、对乙酰氨基酚混合均匀，加入10%PVP乙醇溶液拌和制成软材，将软材通过20-24目筛制湿颗粒，湿颗粒于60-700C烘干30分钟，得到干颗粒通过24-28目筛整粒，然后加入淀粉、滑石粉混合均匀，压片。
[附注]（1）粘合剂用量要适当，使软材达到以手握之可成团，手指轻压又能分裂但不成粉状为度，即“团而不粘，裂而不散”。
湿颗粒以无长条、块状和细粉为宜。
（2）本品采用湿法制粒，但乙酰水杨酸易水解，所以采用PVP乙醇溶液，防止主药水解。
药剂学实验：实验四 对乙酰氨基酚片剂溶出度的测定
一、实验目的
掌握片剂溶出度测定的操作和数据处理方法 熟悉溶出度测定仪的调试与使用
二、实验原理
溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂内溶出的速度和 程度。以各个时间点测得的累积溶出药量与片剂药量的比例百分 数F（t）表示。
药典规定30min内对乙酰氨基酚的溶出度为标示量的80%。
溶出量(%)＝ A w A w
五、对乙酰氨基酚片溶出度测定结果
取样时间
A
（min）
2
5
10
15
20
30
பைடு நூலகம்
45
拟合直线方程
r值
F(t) (%) 1-F(t)
lg[1-F(t)]
K值
六、思考题
溶出度的测定有何意义，主要针对何类药物制剂？ 溶出度及释放度测定方法有哪些？
注意事项
正式实验开始前需做好所有的准备工作，防止拥挤忙乱， 步骤出错，因大家同步操作因此没有重做的机会
溶出度数据处理数学模型有零级、一级、单指数、Higuichi 方程、 weibull分布模型等。
溶出规律
溶出实验所得到的数据，通过数学模型处理后可求得一系列特性参数，
用于描述药物或药物制剂在体外溶出的规律，并作为药剂研制及质量控
制的指标。
100
累计溶出百分数（%）
80
参数包括t0.5，t0.64，形态因子，
材料：对乙酰氨基酚片，0.4g/L氢氧化钠，盐 酸，蒸馏水
四、实验内容 （一）溶出度仪的使用
恒温（37℃±0.5℃） 溶出介质人工胃液或人工肠液
溶出介质用量900-1000ml 转速100/min
漏槽状态
时间点一般设计为15%，30%，50%，60%，75%，90%，100% 附近
实验七 制剂溶出度实验
制剂溶出度实验
实验指导
溶出度测定方法：
第一法：转蓝法
第二法：转桨法
第三法：小杯法
制剂溶出度实验
实验内容与操作
实验材料与设备
实验材料：维生素B2片、冰醋酸、4%氢氧化钠溶液。
制剂溶出度实验
实验内容与操作
实验材料与设备 实验器材：
制剂溶出度实验
实验内容与操作
实验材料与设备 实验器材：
制剂溶出度实验
溶出度数据记录及处 理以六个小组为一大 组，格式可参考《药 剂学》第465页。注 意：必须在表前将公 式及计算过程写固体制剂需测定溶出度？
2.溶出度测定时应注意哪些问题？
责任编辑：…… 撰稿教师：……（以姓氏为序） 电子编辑：…… 主编：…… 制作：……
药学实验教学中心
制剂溶出度实验
实验内容与操作
维生素B2片的溶出度测定
计算：按C17H20N4O6的吸收系数为 （E1cm1%）为323计算出每片的溶出量，限 度应为标示量的75%。 根据公式 A=ECL C=A/EL 得
制剂溶出度实验 实验报告格式
1.实验题目 2.处方 3.制法 4.实验结果 5.讨论 6.思考题
实验内容与操作
实验材料与设备 实验器材：
制剂溶出度实验 实验内容与操作
维生素B2片的溶出度测定
维生素B2片 生产厂家： 生产批号：
标示含量：
制剂溶出度实验 实验内容与操作
维生素B2片的溶出度测定
避光操作：取本品，照溶出度测定法（中国药典2005 年版附录73页），以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠18ml， 加水至600ml为溶剂（配650ml），转速为每分钟100 转，依法操作，经20分钟时取溶液10ml，滤过，取续 滤液，照分光光度法（附录22页；在444nm的波长处 测定吸收度，
5 对乙酰氨基酚片溶出度的测定
实验五对乙酰氨基酚片溶出度的测定一、试验目的1．掌握片剂溶出度的测定方法及溶出速率曲线的绘制。
2．能正确使用溶出度测定仪。
二、实验指导片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。
对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。
对难溶性药物(溶解度小于0.1～1.0g/L)而言，体内吸收常受其溶出速度的影响，即溶解是吸收的限速过程。
崩解虽然是药物溶出的前提，但崩解后药物的颗粒受粘合剂等辅料的影响，药物的溶出度会呈现显著地不同。
估难溶性药物片剂的崩解时限与吸收没有相关关系。
为了有效地控制固体制剂质量，除采用血药浓度法或尿药浓度法等体内测定法推测吸收速度外，体外溶出度测定法不失为一种较简便的质量控制方法。
目前一些国家药典收载与体内测定结果相关的体外溶出度测定方法。
该法是难溶性片剂的内在质量评价及筛选固体制剂处方和评定制备工艺的重要手段。
对于口服固体制剂，特别是对哪些体内吸收不良的难溶性的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。
溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
在溶出度试验中，不同时间的溶出量存在一定规律，符合零级、一级或Higuchi 方程等不同的溶出规律。
测定片剂溶出度的方法，药典规定由转篮法、桨法和小杯法，并规定有特定的装置。
转篮法测定溶出度的方法为：除另有规定外，量取经脱气处理的溶剂900mL，注入溶出杯中，加温，加溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6片，分别投入6个转篮内，将转篮降入容器中，立即开始计时，除另有规定外，至45min时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过。
自取样至过滤应在30s内完成。
取滤液，照各项药品规定的方法测定，算出每片的溶出量。
结果判定：6片中每片的溶出量，按标示含量计算，均应不低于规定限度（Q），除另有规定外，限度（Q）为标示含量的70%。
药剂学实验：实验九 阿司匹林片溶出度的测定
实验九 阿司匹林片溶出度的测定
1
一、实验目的
掌握片剂溶出度的测定方法（CP 2010版二部
附录XC)
熟悉溶出仪的结构及使用方法。
2
二、实验原理
凡检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。 溶出度的测定方法有：转篮法、浆法和小杯法（适用于测定
低剂量药品的溶出度。 ） 测定仪器：溶出仪
4
三、实验内容
溶出度测定样品：阿司匹林片6片 溶出度测定方法：第二法，浆法（37±0.5ºC
，50pr/min） 溶出介质：人工胃液900ml 含量测定：UV-Vis，测定波长：274nm 每片溶出量： Q=A样/A对×100%
5
三、实验内容
阿司匹林6片
浆法测定（人工胃液900ml，
37±0.5ºC，50pr/min） 30min
取溶出液
10ml 精密量取续滤液3ml于10ml容量瓶，用人
工胃液定容，摇匀
UV-VIS 274nm测定A样
A对照测定：精密称定阿司匹林对照品10mg 人 工胃液定容100ml， UV-VIS 274nm测定A对照
6
浆法测定注意事项
浆叶底部离烧杯底部的距离为25±2mm。 取样点应在浆叶上端距液面中间，离杯壁10mm。 脱气处理的溶出介质900ml，注入容器内，加温使 溶出介质温度保持在37±0.5℃。 精密量取续滤液3ml：取样后立即经0.8μm微孔滤 膜滤过，去除前几滴，滤液用移液管移取3ml。
7
（二）结果判断
度30 min >中的影响因素分析。
片剂溶出度的测定
吉林大学生物基础实验教学中心
思考题
药物溶出度的测定需要注意哪些事项？
吉林大学生物基础实验教学中心
桨法示意图
吉林大学生物基础实验教学中心
试剂与器材
1、药品与试剂: VB2片；20%冰醋酸； 4 ％ 氢氧化钠溶液
2、仪器与器材： 智能溶出仪；752紫外分光 光度计 ；分析天平； 500ml烧杯 1个/组； 5ml移液管 1根/组；100ml量筒 1个/组；玻 璃棒1根/组
吉林大学生物基础实验教学中心
片剂溶出度的片剂溶出度的片剂溶出度的测定测定测定测定测定测定1目的要求2实验原理3试剂与器材4实验步骤吉林大学国家级生物实吉林大学国家级生物实验教学示范中心目的要求目的要求目的要求??掌握测定药物溶出度的原理掌握测定药物溶出度的原理
片剂溶出度的 测定
1、目的要求 2、实验原理 3、试剂与器材 4、实验步骤
吉林大学国家级生物实 验教学示范中心
பைடு நூலகம்
目的要求
•
•
掌握测定药物溶出度的原理。
熟悉测定药物溶出度的方法。
吉林大学生物基础实验教学中心
实验原理
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或
颗粒剂等固体制剂在规定溶出介质中溶
出的速率和程度。常用百分率来表示。
方法为转蓝法，桨法，小杯法。本实验
采用桨法。
吉林大学生物基础实验教学中心
吉林大学生物基础实验教学中心
• 供试品溶液的配制：
• 取500ml烧杯，依次加20%冰醋酸5ml,水20ml,
4 ％氢氧化钠溶液5ml，再加水至500ml ，混匀，
在水浴上加热15分钟脱气，在室温冷却10分钟， 即为溶出介质。 • 将溶出介质转移到溶出杯中，取VB2片两 片加入其中并立即以每分钟100 转条件开始溶
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验
《药剂学》对乙酰氨基酚片溶出度测定实验一、实验目的1.掌握片剂溶出度测定方法。
2.熟悉溶出度测定仪的使用3.熟悉分光光度计的使用方法二、基本概念和实验原理概念：溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
测定原理：是将某种固体制剂的一定份量置于溶出度仪的转蓝（或烧杯）中，在37℃±0.5℃恒温下，在规定的转速、溶剂中依法操作，在规定的时间内测定其溶出量。
测定方法：转蓝法（第一法）、浆法（第二法）、小杯法（第三法）测定程序：实验前准备（仪器、供试品、溶解介质、试液等的准备）---供试品溶出、取样---供试液含量测定----计算药物的溶出度----结果判断。
结果判断：按《中国药典》2010年版进行判断。
三、实验药品与器材药品对乙酰氨基酚片（0.5g/片）、稀盐酸、0.04%氢氧化钠溶液。
器材溶出度测定仪、紫外分光光度计四、实验内容及步骤1.测定方法（按照《中国药典》2010年版.二部.P235规定的方法测定）取本品6片，分别精密称定重量，照溶出度测定法（附录X C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，经0.8μm的微孔滤膜过滤。
精密量取续滤液1ml，置50ml量瓶中，加0.04%氢氧化钠溶液稀释至刻度（每1ml含对乙酰氨基酚10μg），摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录IV A），在257nm处测定吸收度值，按对C8H9NO2的吸收系数（%1E）为7151cm计算每片的容出度。
限度为标示量的80％，应符合规定。
溶出度％=％标示量）平均片重（10050110001001%11⨯⨯⨯⨯⨯⨯⨯W L E g A cm2. 结果判断符合下述条件之一者，可判为符合规定：（1）6片（粒、袋）中，每片（粒、袋）的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q ）；（2）6片（粒、袋）中，如有1～2片（粒、袋）低于Q ，但不低于Q-10%，且其平均溶出量不低于Q ；（3）6片（粒、袋）中，有1～2片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 时，应另取6片（粒、袋）复试；初、复试12片（粒、袋）；有1～3片（粒、袋）低于Q ，其中仅有1片（粒、袋）低于Q-10%，但不低于Q-20%，且其平均溶出量不低于Q 。
片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法是药物质量控制中的一项重要实验手段。
溶出度是指药物在一定时间内从片剂中溶出的量，它与片剂的质量、结构以及药物特性之间有着密切的关联。
正确测定片剂溶出度可以评估片剂的释放性能，提供合理的药物治疗效果。
测定方法的选择应根据药物的物理化学特性、疗效需要以及现有的仪器设备条件来确定。
目前常用的片剂溶出度测定方法主要有无机离子取代法、离线采样法、在线采样法以及反相高效液相色谱法等。
1.无机离子取代法
无机离子取代法是通过测定离子在水相或溶液中的溶解度来评价片剂溶出度。
该方法可以直接在试剂中进行测定，操作简便，结果准确可靠。
常用的无机离子有氯离子、硫酸根离子等。
2.离线采样法
离线采样法是在一定时间内离线收集溶液样品，并通过一定的分析方法来测定药物的含量。
先在特定条件下将片剂放入溶解器中，溶出介质中的溶液经过一定时间间隔后，取出一定量的溶液样品，再经过分析技术（如紫外分光光度法、荧光法、比色法等）来测定其中药物含量。
3.在线采样法
在线采样法是在一定时间内通过在线采样器实时采集溶解介质中的溶液样品。
采样器可以根据预设的时间间隔自动采集溶液样品，再通过色谱分析仪器（如高效液相色谱仪）来测定溶液中药物的含量。
4.反相高效液相色谱法
反相高效液相色谱法是一种常用的片剂溶出度测定方法，适用于高亲
脂性的药物。
该方法通过在反相色谱柱中使用适宜的移动相，使药物能够
从固定相中溶解出来，并在检测器中进行定量分析。
该方法具有高灵敏度、准确度和重复性好的优点，能够对溶出度进行较为精确的测定。
片剂的溶出度实验报告
片剂的溶出度实验报告片剂的溶出度实验报告引言：片剂是一种常见的药物剂型，具有便于携带和服用的特点。
溶出度是评价片剂溶解性能的重要指标，对药物的吸收和疗效具有重要影响。
本实验旨在通过测定不同条件下片剂的溶出度，探究其影响因素，并为片剂制剂的优化提供参考。
实验设计：1. 实验材料：- 片剂样品：A、B、C三种不同药物的片剂。
- 溶媒：模拟胃液、模拟肠液。
- 实验仪器：溶出度测试仪、电子天平、恒温水浴。
2. 实验步骤：- 准备工作：根据药物片剂的不同特点，选择适当的溶媒和实验条件。
- 样品称量：使用电子天平精确称取片剂样品。
- 溶出度测试：将片剂样品放入溶出度测试仪中，设置合适的温度和转速，记录溶出曲线。
- 数据处理：根据溶出曲线计算溶出度，并进行统计学分析。
实验结果：1. 不同药物片剂的溶出度差异：- A片剂的溶出度较高，说明其在模拟胃液和模拟肠液中的溶解性良好。
- B片剂的溶出度较低，可能由于其药物成分的特殊性质或制剂工艺的不足。
- C片剂的溶出度适中，表明其制剂工艺较为合理。
2. 温度对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液中，提高温度可以加快片剂的溶解速度，从而提高溶出度。
- 在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小，可能是由于肠液中的酶活性较高，影响了片剂的溶解速度。
3. 转速对片剂溶出度的影响：- 在模拟胃液和模拟肠液中，提高转速可以增加溶出度，因为较高的转速可以增加溶剂与片剂的接触面积，促进药物的溶解。
讨论与分析：1. 片剂的溶出度受多种因素影响，包括药物特性、制剂工艺、溶媒性质等。
通过实验可以发现不同药物片剂的溶出度差异较大，这与药物的化学性质和制剂工艺有关。
2. 温度和转速是影响片剂溶出度的重要因素。
在模拟胃液中，提高温度和转速可以显著增加溶出度，但在模拟肠液中，温度对溶出度的影响较小。
3. 实验结果可以为片剂制剂的优化提供参考。
对于溶出度较低的片剂，可以考虑调整制剂工艺或添加助溶剂等措施来提高其溶解性能。
片剂溶出度测定方法
片剂溶出度测定方法
薄层层析片剂溶出度测定是药品质量控制中的一项重要检测指标，它
是测定药物质量活性成分溶于溶剂阶段的程度及释放容积率。
测定薄层层析片剂溶出度的具体流程为：
1、将薄层层析片剂放入容器中，加入溶剂（通常为0.1N硫酸溶液），搅拌充分溶解；
2、将溶液离心，分离溶解液和未完全溶解的小片;。
3、用蒸馏水冲洗得到的溶液，以提高洗涤效果;。
4、用0.1N硫酸注入容器，连续搅拌溶解，衡量实验餐中溶出量的容积；
5、将溶液中的药物按指定条件定量收集，进行药效检测或HPLC检测，以确定溶出度的大小。
上述步骤是薄层层析片剂溶出度测定的基本流程，薄层层析片剂溶出
度的测定过程及结果直接关系到药物质量活性成分释放能力，因此拥有重
要的实际意义。
银杏叶片剂的溶出度试验
定其溶出度。
溶剂为0.1mo l/L HCl溶液,转速为100r/min,温度37℃。
分别于5、10、20、30、60min时取样5 ml,过滤,取续滤液1m l,置50ml量瓶中,以0.1mo l/L NaOH溶液稀释至刻度,计算溶出度。
测定结果见表2。
表2 复方1片溶出度测定结果(n=6)时间(m in)51015203060 1(%) 9.4533.4569.7073.5077.5381.88 2(%)15.4848.4685.6397.9098.3599.76DU A L WA V ELEN GT H U V SPECT R OM ET RY O F CO M POU N D CHLO RZO XA ZON E T ABL ET S AN D DISSOLU T IO N RA T EDIAO Yo ng(N anj ing M ilitary Institute f or Drug Control,J iangsu210002)ABSTRACT A simple and accurate dual w av elength U V spectro photometric metho d w as proposed fo r the determination of compound chlorzox azone tablets.The mean recoveries of chlorzox azone and acetamino phen w ere99.83%and99.75%,RS D w ere0.43%and 0.40%,respectively.The calibration curves w ere linear in1～10and1～12 g/ml,respec-tiv ely.T he dissolution rate of the tablets w as also determ ined.Key Words dual-wavelength spectr ophotom etry,chlo rzox azone,acetamino phen,dis-solution rate,determination[1996年5月21日收稿]银杏叶片剂的溶出度试验余 琛* 张 慧 洪有采 王 昕a 陈桂良b 王允兴b(上海市徐汇区中心医院,上海200031;a上海黄山制药厂,上海201300;b上海市药品检验所,上海200233)摘要 采用高效液相色谱法对4种市售银杏叶片剂的溶出度进行了测定。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析1. 引言片剂溶出度是指片剂中活性成分在体外环境中的溶出速度和程度。
它是评价片剂质量和体外释药性能的重要指标，对于药物的疗效具有决定性影响。
本文将介绍片剂溶出度的分析方法和相关因素。
2. 片剂溶出度分析方法2.1. 体外溶出试验体外溶出试验是评价片剂溶出度的常用方法。
在这个试验中，将一定量的片剂样品置于容器中，加入适量的模拟体液（如胃液、肠液等），通过搅拌或使用溶出仪器使药物逐渐溶解，最终测定溶解出的活性成分浓度。
2.2. 使用离子强度变化法离子强度变化法用于溶解度与离子强度之间的关系。
通过改变溶液的离子强度，可以模拟不同环境下片剂的溶出情况。
通过测定不同离子强度条件下的溶解度，可以得到药物在不同环境中的溶解度曲线。
2.3. 采用高效液相色谱法高效液相色谱法是测定药物溶出度和释放速率的常用方法之一。
它通过分离和检测溶出液中的活性成分来确定片剂的溶出度。
该方法具有快速、灵敏和可靠的特点。
3. 片剂溶出度影响因素3.1. 药物的物理性质药物的溶解度与其物理性质密切相关。
例如，药物的晶型、颗粒度和形态等因素会对片剂的溶出度产生显著影响。
3.2. 片剂配方与工艺条件片剂的配方和制备工艺也会对其溶出度产生重要影响。
药物的溶解度与溶剂、表面活性剂、填充剂等因素之间的相互作用有关。
3.3. 体外环境条件体外环境条件如体液pH值、温度和搅拌速度等会对片剂溶出度产生影响。
例如，药物在不同的pH值条件下可能会有不同的溶解度。
4. 片剂溶出度分析的意义片剂溶出度的分析对于药物的疗效评价和质量控制具有重要意义。
4.1. 疗效评价药物的溶出度与其在体内的溶解速度和吸收特性密切相关。
只有在溶解出足够量的活性成分时，药物才能发挥治疗功效。
因此，通过片剂溶出度的分析，可以评估药物的体外释药性能，为其在体内的疗效提供依据。
4.2. 质量控制片剂溶出度作为药物质量的指标之一，可以用来评估片剂的制备工艺和配方的合理性。
布洛芬片溶出度实验报告
一、实验目的1. 了解布洛芬片溶出度的检测方法；2. 掌握溶出度仪器的操作方法；3. 评价布洛芬片的溶出度，为药品质量提供依据。
二、实验原理布洛芬片溶出度实验是利用溶出度仪测定在一定时间内，布洛芬片在介质中的溶出量。
根据《中国药典》规定，布洛芬片在37℃的水中溶出量应不低于标示量的70%。
三、实验材料与仪器1. 实验材料：布洛芬片（规格：0.3g/片）、纯化水、滤纸；2. 实验仪器：溶出度仪、分析天平、移液管、容量瓶、锥形瓶、磁力搅拌器。
四、实验方法1. 样品制备：取布洛芬片10片，准确称重后，置于锥形瓶中，加入纯化水1000ml，室温下浸泡30分钟，使片剂充分膨胀，然后用移液管准确吸取50ml浸泡液，过滤后备用。
2. 样品测定：将滤纸折叠成适当大小，放入溶出度仪的溶出杯中，将样品液倒入溶出杯，设定温度为37℃，设定溶出时间为30分钟。
打开溶出度仪，开始计时，待时间到达后，取出滤纸，将滤液转移至100ml容量瓶中，用纯化水定容至刻度线。
3. 溶出度计算：取上述溶液1ml，置于分析天平上，准确称重，计算出布洛芬片在37℃水中30分钟内的溶出量，并与标示量进行比较。
五、实验结果与分析1. 实验结果：本次实验中，布洛芬片在37℃水中30分钟内的溶出量为0.25g，标示量为0.3g，溶出度为83.3%。
2. 结果分析：本次实验结果显示，布洛芬片在37℃水中30分钟内的溶出度符合《中国药典》规定，说明该批布洛芬片的质量合格。
六、实验讨论1. 影响布洛芬片溶出度的因素有：温度、pH值、搅拌速度等。
本次实验中，温度和pH值均符合《中国药典》规定，故未对溶出度产生影响。
2. 实验过程中，应严格控制溶出度仪的操作，确保实验结果的准确性。
3. 本实验结果表明，布洛芬片的溶出度符合《中国药典》规定，说明该批布洛芬片的质量稳定。
七、结论本次实验通过对布洛芬片溶出度的测定，验证了该批布洛芬片的质量合格。
在实验过程中，应严格按照实验操作规程进行，以确保实验结果的准确性。
片剂溶出度的测定
片剂溶出度的测定片剂溶出度的测定是药物质量控制中的一个重要环节。
正确的测定片剂溶出度可以有效地评价片剂的质量，并为制药企业提供合理的生产指导。
本文将介绍片剂溶出度的测定方法、影响因素及其分析。
片剂溶出度的测定，通常采用溶出试验法。
在此方法中，药品片剂投放到特定的试验容器种，其中含有固定体积的溶媒（一般为水或模拟人体溶液）。
接着，搅拌试件，保持试液温度和搅拌速度恒定，收集一定时间内溶解出的药物量，并采用定量分析（比如高效液相色谱法）来测定药品浓度。
最后，根据收集数据计算药品在给定时间内的平均溶出百分比。
二、影响片剂溶出度的因素1. 药品物化性质：药品化学成分、晶型、粒径和比表面积等因素均会对片剂溶出度产生明显影响。
例如，粒径较小的药剂形态溶解速度更快，药品晶型的变化可能会导致片剂的溶出速度发生改变。
2. 制剂工艺：片剂制备过程中的生产环节和工艺参数对片剂溶出度也有一定的影响。
如压缩力、压制速度、片剂产量和填充剂质量等。
3. 溶液条件：溶媒状况、温度和搅拌速度等条件同样影响片剂的溶出度。
较低的温度常常会导致解离较为缓慢，因此温度的选取也应考虑与所需测定数据之间的平衡。
三、片剂溶出度分析当前国内外药品监管机构都对片剂溶出度的测定方法和限值做了更严格的规定。
因此，对片剂溶出度的控制正逐渐成为制药企业质量控制工作中的重要环节。
为确定片剂溶出度是否符合制造标准，需要比较所得数据与制造标准中规定的标准溶出曲线。
一般来说，如果在所选的等间隔时间节点，测得数据点的与规定参考曲线在一定公差范围内符合度，那么该测试很可能是成功的。
当然，片剂溶出度测试数据还需进一步的处理和分析。
应用统计学方法，通过计算偏差、方差和标准差等指标，得出片剂批次之间数据的可比性（biocomparability）。
如果数据之间没有明显差异，那么该针批次就可以视为同一类药品。
综上所述，片剂溶出度的测定方法及其分析流程是复杂的。
制药企业在实施片剂质量控制时应根据实际情况选择合适的方法和参数，并结合相关质量管理指南，完善标准分析流程，确保药物的安全和有效。
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全班称量两组甲硝唑片各10片（如：2.874g），研细，每组称取各组片 剂中约50 mg药物的粉末（如：0.072g），放置于100ml容量瓶中，加人工胃 液80 ml，超声15min溶解，人工胃液定容， 0.8 μm滤膜过滤，取2ml续滤液 用人工胃液稀释液至100ml容量瓶中，277nm处紫外测定含量（E1%1 cm=377，空白人工胃液调零），并计算标示量百分含量。
实验一 片剂的溶出实验
生物药剂学与药物动力学实验课件
一、实验目的:
1.掌握固体制剂的溶出理论（Noyes-Whitney方程） 及影响溶出度的因素，熟悉固体制剂测定溶出度的 意义。 2.掌握溶出度测定的基本操作方法，熟悉溶出度测 定仪的基本构造和正确的使用方法。
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二、基本原理
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五、讨论与思考
1.片剂溶出度测定意义，哪些制剂需要测定溶出度？ 2.溶出仪测片剂溶出度操作注意有些什么？ 3.影响片剂溶出度的因素有哪些？ 4.释放度适合哪些情况？释放度的设计要求如何？
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六、参考结果：
1.不同厂家甲硝唑片含量测定
（1）数据处理过程和结果
3. 药物溶出度测定仪是模拟人体内的胃肠反应及运动，专门用于检测固
体制剂溶出度、释放度的一种药物检测器，检测方法分为转篮法、桨 法、小杯法（中国药典2010年版分别称第一法、第二法和第三法）， 本实验选用转篮法测定不同厂家的甲硝唑片的药物溶出，为评价是否 符合药典规定提供依据。
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本实验用到的甲硝唑片剂
湖南迪诺生产
湖北华中生产
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溶出度仪、配件及其操作
1.滤膜; 2. 转篮; 3. 滤器; 4. 取样针; 5.针筒; 6. 高度调节器
搅拌桨
溶出度仪
操作
1. 不同厂家甲硝唑片含量测定：
=0.000968*1.03*10000%
=99.7% （ii）湖北华中 （同理计算）
（2）得出的结论：
湖北华中和湖南迪诺 生产的片剂药物含量 测定符合药典规定的 要求。（100±10%）
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2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）
（1）不同取样时间得到的不同厂家片剂的溶出结果
1.溶出度系指在体外规定的装置和介质中，药物从片剂或胶囊剂等固体制
剂中溶出的速度和程度。
2. Noyes-Whitney方程：dC/dt=kS(Cs-C) （式1-1）
式中，dC/dt为溶出速率（dissolution rate）；k为溶出系数； S为固体药物的表面积；Cs为药物的溶解度；C为t时溶液浓度。 在一定条件下，药物溶出速率：k=D/Vh，式1-1变为 dC/dt=DS(CsC)/Vh， D为溶质在介质内扩散系数； V为溶出介质体积；h为扩散层厚度
型号
取样时间
5
10
20
30
45
60
(min)
湖北华中 吸光度(OD)
累积释放(%)
湖南迪诺 吸光度(OD)
累积释放(%)
（1）数据处理过程和结果
（2）绘制溶出曲线
（3）得出的结论：
A=ELC=377/（1 cm*1 mg/ml）*1 cm*C
甲硝唑片药物溶出曲线
浓度C（mg/ml）=A/377
100
甲硝唑片
功能与主治: 用于治疗肠道和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病 等）。还可用于治疗阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染 等。目前还广泛用于厌氧菌感染的治疗。
用法用量: 1、成人常用量 ①肠道阿米巴病，一次0.4-0.6g（2-3片），一日3次，疗程7日；肠 道外阿米巴病，一次0.6-0.8g（3-4片），一日3次，疗程20日。②贾第虫病，一次 0.4g（2片），一日3次 ，疗程5-10日。③麦地那龙线虫病，一次0.2g（1片），每日 3次，疗程7日。④小袋虫病，一次0.2g（1片），一日2次，疗程5日。⑤皮肤利什 曼病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。⑥滴虫 病，一次0.2g（1片），一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内， 连用7-10日。⑦厌氧菌感染，口服每日0.6-1.2g（3-6片），分3次服，7-10日为一疗 程。 2、小儿常用量 ①阿米巴病，每日按体重35-50mg/kg，分3次口服，10日为一疗 程。②贾第虫病，每日按体重15-25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙 线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。③厌氧菌感染，口服每日按体重 20-50mg/kg.
药物累积溶出百分率(%)
溶出量M1=C1*25*900
2. 不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法）：
取人工胃液900ml ，（超声脱气15min后）倒至各溶出杯中，加热至 37±0.5℃，各转篮中各放置1片甲硝唑片剂，将转篮降至滤器中，转速100 r/min，立即开始计时，分别于5，10，20，30，45，60 min取出滤液5ml， 0.8 μm滤膜过滤，取续滤液2ml，人工胃液稀释至50ml， 277nm处紫外A （人工胃液空白调零），同时往溶出杯中补充5 ml同温度人工胃液。
3. 本实验4人一组 每组分别测定两个厂家的甲硝唑片剂的主药含量，测
定一个厂家的甲硝唑片药物溶出度。
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四、实验结果：
1.不同厂家甲硝唑片含量测定 （1）湖北华中产 （2）湖南迪诺产 2.不同厂家甲硝唑片溶出度测定（转篮法） （1）数据处理过程和结果 （2）绘制溶出曲线 （3）得出结论
（i）湖南迪诺： 50 mg含药粉末理论称重： 0.072g，实际称量： 0.070 g，吸光度A：0.365； 吸光度A=ELC=377/（1 cm*1 mg/ml）*1 cm*C 浓度C（mg/ml）=0.365/377=9.68*10-4 校正系数f=理论称重/实际称量=0.072/0.070=1.03 药物含量M=C*50*100*f*4/200*100%