认证GMP考试试题

最新GMP认证考试试题
药品合格证明和其标识的含义是什么？
药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书
药品认证的含义是什么？
药品监督管理部对药品的研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价，并决定是否发给相应认证证书的过程
药品监督管理部门对药品生产企业的主要内容有那些？
药品监督管理部门对药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，还包括《药品生产许可证》的换发或年检实施现场检查，药品GMP的跟踪检查，日常监督检查等。

通过GMP认证的企业，国家食品药品监督管理局如何监督？
国家食品药品监督管理局组织经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP的跟踪检查，对省级认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

制定GMP的法律依据是什么？
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求？
GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求
GMP的宗旨是什么？
最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染、及混淆和差错等风
险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品
再验证分为几类？定期再验证和再验证
药品生产企业的关键人员至少包括哪些人员？
企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
企业建造或改造后应当保存那些竣工图纸？
厂房、公共设施和固定管道
取样区的要求是什么？
通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致，如在其它区域或采取其它方式取样，应当能够有效的防止污染或交叉污染
什么是动态？
生产设备按预定的工艺模拟运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态
什么是静态？
所有的生产设备匀已按装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态
用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？日志记录内容包括，使用、清洁、维护和维修情况以及日期和时间，所生产及检验的药品的名称、规格、批号、等
药品生产企业应有哪些文件？
内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程、记录、生产处方规范中对文件的修订和替换有哪些规定上？
文件应定期审核、修订，文件修订后，应当按照规定管理，防制旧版文件的误用。

发放、使用的文件应为批准的现行文件，已撤销的和旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现
文件中的各种记录应符合哪些要求？
记录应留有填写数据的足够空格，记录应及时填写，内容真实，字迹清晰，易读，不易擦除。

药品的批记录中包括哪些记录？
批生产记录，批包装记录，批检查记录和药品放行审核记录等与本批生产有关的记录
批记录应当由企业那个部门管理，保存期限是多长时间？有质量管理部门，至少保存至药品有效期后一年
企业的哪些文件应长期保存？
质量标准、操作规程、工艺规程、稳定性考察、变更、验证、确认
物料的质量标准一般应当包括哪些内容？
物料的基本信息，取样、检验方法和相关操作规程的编号，定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项，有效期和复验期
成品的质量标准应当包括哪些内容？
产品名称以及代码，对应的产品处方编号如有产品的规格和包装形式，取样，检验方法和相关操作规程的编号，定性和定量的限度要求，贮存条件和注意事项，有效期
企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程？
每种药品的每个生产批量应当有经企业批准的工艺规程
企业的工艺规程应如何更改？
企业的工艺规程不得任意更改，如需更改，应当按照相关的操作规程修订、审核、批准
制剂的工艺规程的内容至少应当包括什么？
生产处方，生产操作要求，包装操作要求
制剂的工艺规程中对生产场所和所用设备的说明一般有哪些内容？生产操作间的位置和编号，洁净度级别，必要的温湿度要求，设备的型号和编号
原版空白的批生产记录审核、批准、复制和发放有哪些要求？
原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白的批生产记录复印件。

批包装记录应当依据什么规定的内容制定？
批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定
请陈述GMP生产管理中生产前检查项目？
1、检查设备和工作场所无上批遗留的产品、文件，或与本批产品生产无关的物料
2、检查设备处于已清洁及待用状态
3、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。

包装结束时，未打印批号的包装材料怎样管理？已打印批号的剩余包装材料怎样处理？
包装结束时，未打印批号的包装材料进行退库，应当按照操作规程执行，已打印批号的剩余包装材料应当有专人负责全部计数销毁，并有记录
产品生命周期是指什么？
产品的最初研发，上市直至退市的所有阶段
包装是指什么？
待包装产品变成成品的所需的所有操作步骤，包括分装、贴标等。

但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以最终灭菌产品的灌装等不视为包装
原辅料是指什么？
除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料
什么是处方药？
处方药是指必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配，购买和使用
什么是非处方药？
不需要凭执业医师证或助理执业医师处方即可自行判断、购买和使用。