供应商质量体系评估报告书汇

供应商质量体系评估报告

报告编号：****

供应商名

称

*****有限公司许可证号*** 地址*****路57号传真***

联系人*** 电话*** 质量认证情

况2006年6月通过药品GMP 认证

产品名称***原料药剂型原料药批准生产文

号

国药准字H*****77 月供数量批量质量标准号YBH****2006

序号现场评估内容结果备注

优良差

1 供应商资质的符合性

1.1 药品生产许可证√有效期至2010年12月31日

1.2 营业执照√有效期至2011年11月25日

组织机构代码证√有效期至2009年4月14日

1.3 药品注册批件√药品批准文号有效期至2011年3月1日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于2006年12月15日获得批准。

1.4 药品GMP证书√有效期至2011年6月5日

2 组织与人员

2．1 公司员工培训管理程序√审查2008年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。

2．2 关键职能人员介绍：

A．生产负责人

√

A．生物制药本科有相关

工作经验

B．质量负责人C．放行负责人B．化学分析专业高级工程师

C．质量负责人负责产品放行

2．3 是否有负责调查与主要批生产记录偏差处

理的人员，其职能是什么？

√QA负责

2．4 是否有负责处理不良反应等投诉的人员，其

职能是什么

√QA负责

2．5 组织机构图√总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。

3 厂房与设施

3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线

3．2 厂房设施布局是否合理？√

3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施√有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。

3. 4 人、物流走向的合理性√

3. 5 附厂区及车间平面图√直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。

4 设备

4．1 是否每种检验仪器都经过校检？√所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。

4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪

里？

√

容量瓶等玻璃仪器3年，

1年，在上海区和市计量

所检验。

4．3 是否每台设备都有清洁SOP √

4．4 是否有书面的清洁验证程序，并简要描述验

证过程

√

4. 5 请列出同一品种之间的清洁程序√品的清洁程序相同。

4. 6 请列出不同品种之间的清洁程序√由于层析柱等难清洁设备都专用，其他设备同一产品和不同产

4. 7 是否每台设备都有预防护保养的SOP，其内

容具体是什么？

√

5 生产过程控制

5．1 是否每一个产品都有生产流程图√5．2 是否每一种产品都有适用的工艺验证报告√

5．3 是否有已批准的关于过程控制/现场控制SOP

√

5．4 是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP

√

5．5 分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还

是静态？

√静态监测1年2次。

5．6 是否有委托生产的品种或者工序？如有，是

否有对次承包商的审核？

无

5．7 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生

物滋生的污染的措施

√

采用离子交换和反渗透

窜连方式制备纯化水。分

配前经过紫外杀菌和过

滤。

5．8 是否有物料进入洁净区的SOP √

5．9 批次划分原则？可追溯性？√从纯化开始制定成品批号

5．10 标识管理√厂房、设施设备标识清晰。但精分用层析柱处理后只标记为醋酸奥曲肽，无其他状态标识。

5．11 不同洁净区之间压差√物流第一层缓冲与一般走廊之间压差为8Pa

6 包装及贴签控制

6.1 是否有包材和标签的接受和检验的SOP √标签为企业自制。

6.2 是否同一时间进行不同品种或同一品种不

同规格的包装工作？SOP如何规定

√不同时进行包装。

6.3 包装与贴签清场SOP √

6.4 标签使用的物料平衡如何计算？是否能达

到100%平衡？

√

6.5 包装过程中废弃的标签采用何种方式处

理？

√当场销毁。

6.6 标签是否专人、专区管理？如何管理？√根据生产批量限量发放。

6．7 产品运输包装要求√缺少对产品包装运输控制的文件。

7 批记录检查

7.1 是否有批记录放行前的进行记录审核的SOP √生产审核、QA经理审核合格后放行。

7.2 记录保存的有效期为？（也包括其他一些记

录）

√批生产及检验记录保存

至药品有效期后1年。

7.4 记录中所有签名是否存在？√7.5 所有相关数据是否存在？√

7.6 是否显示有任何空白或者未授权的签名？√

7.7 所有的记录数据偏差是否合理？其可接受

标准是如何制定的？

√

7.8 是否有合适的跟踪程序，已确保在所要求审

核的记录审核之前，不能放行

√

7.9 检查一套完整的批生产记录，并检查与次批

记录相应的验证报告、检验记录、销售记录

√

8 变更控制

8.1 是否有已批准的所有过程变更的SOP √

8.2 如果有变更控制SOP，是否要求在变更之前

由QA批准？

√

8.3 该品种生产过程中，是否有设备，工艺或公

用系统变更

√纯化水系统及生产批量

有变更

8.4 检查上年的变更记录：

A。执行前是否由QA批准？

B。相关文件是否更新？

√

变更由QA经理批准，按

变更方案进行控制。

9 投诉与不良反应控制

9.1 是否有已批准处理投诉的SOP √

9.2 是否对投诉进行调查？如果有，是否有投诉

调查记录？

无投诉

9.3 对于被投诉的产品，是否将调查扩大到该品

种其他批次？

无投诉

9.4 是否由QA进行投诉认可签字√

9.5 检查上一年的投诉记录：

A。投诉原因是否调查

B。投诉是否反映出生产过程存在的问题

C。是否影响到其他批次

无投诉

10 失败过程调查

10.1 是否有可以返工的工序？如有，如何操作？√有文件支持，但是缺少对返工次数的规定，预计在新文件中补充此项内容。

10.2 失败工序如果不返工，如何处理？√销毁

10.3 返工后产品是否批号如何制定？是否给予

新批号？

√

中间产品在批号后加R，

成品加1

10.4 是否有原液的回收工序？如有，步骤是什

么？

√

无

10.5 重新加工的产品占全年生产产品的比例多

大？是否达到可接受标准？

√

无重新加工产品

10.6 是否有重复出现失败过程？√无

11 实验室控制

11.1 实验室员工数量、资质？√QC5人，QA3人11.2 实验室与生产区是否在同一地点？√不是