药品GMP认证检查报告
药品企业gmp认证自查报告
药品企业gmp认证自查报告1. 引言Good Manufacturing Practices（GMP）是指制药、医疗器械及相关产品制造过程中，质量管理系统的一系列要求和规定。
作为一家药品企业，我司一直以来都高度重视GMP认证，并致力于提高产品质量和生产工艺的标准化。
本文将针对我司的GMP认证情况进行自查，并提供相应的改进建议。
2. 自查内容2.1 设备和设施1. 工厂内设备是否齐全，是否能够满足生产工艺要求？2. 设备是否处于良好的维护状态，是否定期进行保养和校准？3. 生产区域是否能够有效地控制温度、湿度和洁净度？4. 设备清洁程序是否规范，并有相应的记录？2.2 人员和培训1. 是否有合格的员工，包括生产操作员、质量控制人员等？2. 员工是否接受了相关岗位培训，并定期进行培训和考核？3. 是否有良好的卫生习惯和个人防护要求，并有相应的记录？2.3 质量管理系统1. 是否建立了符合GMP要求的质量管理体系？2. 是否有规范的记录管理制度，并对记录进行定期审核和归档？3. 是否定期进行质量风险评估和控制？2.4 原辅材料管理1. 是否有明确的原辅材料采购要求，并与供应商签订合同？2. 是否对进货的原辅材料进行验收和取样，并建立相应的记录？3. 是否有对原辅材料进行完整的追溯体系？2.5 生产记录1. 是否建立了规范的生产记录表，并定期进行复查？2. 是否对不合格品进行正确处理，如停产、追溯等？3. 生产记录是否能够准确反映生产过程并进行记录？3. 自查结果3.1 设备和设施1. 工厂内设备齐全，能够满足生产工艺要求。
2. 设备维护状况良好，定期保养和校准工作得到落实。
3. 生产区域能够有效地控制温度、湿度和洁净度。
4. 设备清洁程序规范并有相应的记录。
3.2 人员和培训1. 有合格的员工，但需要进一步提高员工素质和技术培训。
2. 员工接受了相关岗位培训，但培训和考核工作可以更加完善。
3. 有良好的卫生习惯和个人防护要求，但需要加强监督和记录的管理。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告
目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 (2)1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 (2)1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 (6)2、风险评估 (7)3、整改措施 (11)4、整改情况 (14)药品GMP认证初检现场检查缺陷项整改报告2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，2013年1月28日至31日国家GMP认证中心组织认证专家小组对我公司进行了GMP认证现场检查。
检查综合评定结果严重缺陷项为0项，主要缺陷项为2项，一般缺陷项15项。
对此我公司及时拟定了缺陷整改方案，并严格按照方案规定进行整改。
１、主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1 主要缺陷项（2项）描述及原因分析1.1.1 “振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未采用针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：（71条）”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515漩涡振荡筛”。
设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备有限公司生产的和江苏瑰宝集团有限公司生产的。
1.1.2 “未按药典标准对批号为121201批的冰片、107-120201批薄荷脑进行含量测定，甘油、羟苯乙酯无委托检验即放行投入使用。
（223条）”检查检验记录时，批号为107-120201批薄荷脑购进时，因为对照品未及时购买，加上有原厂检验报告，物料供应商为我公司稳定的长期供应商，QC人员未进行含量测定，根据厂家含量出具报告。
121201批冰片，QC人员为技术检测含量，而QC主管未严格符合。
GMP认证现场检查缺陷项整改报告解读
目录１、现场检查缺陷项描述及缘由分析 (2)1.1主要陷项〔2 项〕描述及缘由分析 (2)1.2一般缺陷项〔15 项〕描述及缘由分析 (6)药品 GMP 认证初检现场检查缺陷项整改报告2023 年8 月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。
2023 年 11 月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。
依据《药品生产质量治理标准认证治理方法》〔试行〕规定，2023 年 1 月 28 日至 31 日国家 GMP 认证中心组织认证专家小组对我公司进展了 GMP 认证现场检查。
检查综合评定结果严峻缺陷项为 0 项，主要缺陷项为 2 项，一般缺陷项 15 项。
对此我公司准时拟定了缺陷整改方案，并严格依据方案规定进展整改。
１、主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1主要缺陷项〔2 项〕描述及缘由分析1.1.1“振动式药物超微粉机和漩涡振荡筛均未承受针对铁屑的磁选装置，不能保证药粉加工中的铁屑剔除”：〔71 条〕”前处理车间用于原生药粉加工粉的粉碎机、振荡筛，分别选用“LWF100-B 振动式药物超微粉碎机”和“ZS-515 漩涡振荡筛。
” 设备主体及接触药品部件均为不锈钢材质，但两台设备均未配置剔除铁屑的磁选装置，不能保证去除药材粉碎、过筛过程中可能产生的铁屑。
分别选用济南龙微制药设备生产的和江苏珍宝集团生产的。
1.1.2“未按药典标准对批号为 121201 批的冰片、107-120231 批薄荷脑进展含量测定，甘油、羟苯乙酯无托付检验即放行投入使用。
〔223 条〕”检查检验记录时，批号为 107-120231 批薄荷脑购进时，由于比照品未准时购置，加上有原厂检验报告，物料供给商为我公司稳定的长期供给商，QC 人员未进展含量测定，依据厂家含量出具报告。
121201 批冰片，QC 人员为技术检测含量，而 QC 主管未严格符合。
新版gmp自检报告
新版gmp自检报告自检单位：XXX公司检测时间：2022年5月15日一、概述GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，旨在确保药品、食品、化妆品等相关行业的制造过程符合相关法规和标准，以保证产品的质量、安全和有效性。
为了加强质量管理，我公司进行了自检，并制定了该报告。
二、检测内容1. 原材料采购：检查原材料的合规性、供应商的资质及审核程序。
2. 生产设备：检查生产设备的完好性、操作规范、维护保养情况。
3. 生产过程控制：检查产品生产过程中的关键控制点、记录、检测等。
4. 清洁和卫生措施：检查生产区域的清洁状况、卫生管理和消毒程序。
5. 质量控制体系：检查质量控制体系的完善性、合规性及实施情况。
6. 文档管理：检查GMP相关文档的编制、更新及管理情况。
三、自检过程及结果1. 原材料采购自检过程：核对供应商的资质文件，比对采购记录和实际收货情况。
自检结果：供应商资质符合要求，采购记录与实际收货一致。
2. 生产设备自检过程：检查设备运行情况，确认操作手册是否有效执行。
自检结果：生产设备完好，操作手册有效执行。
3. 生产过程控制自检过程：监测关键控制点温度、湿度、压力等参数，记录检测结果。
自检结果：关键控制点参数在合理范围内，检测结果记录完整。
4. 清洁和卫生措施自检过程：检查生产区域的清洁状况，核对卫生管理和消毒计划。
自检结果：生产区域清洁有序，卫生管理和消毒计划执行到位。
5. 质量控制体系自检过程：审核质量控制体系文件，核对实施情况与记录。
自检结果：质量控制体系文件齐全，实施情况和记录符合要求。
6. 文档管理自检过程：检查GMP相关文档的编制、更新和文件存储情况。
自检结果：GMP相关文档编制规范，更新及存储管理有序。
四、改进措施基于自检的结果和评估，我司将采取以下改进措施：1. 加强供应商管理，确保采购原材料的合规性和稳定性。
2. 定期维护保养生产设备，确保其性能和操作的正常。
gmp检查报告
gmp检查报告一、概述根据要求，我们对公司的生产工艺、设备、操作规范以及质量管理体系进行了GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）检查。
本报告旨在详细总结我们的检查过程、发现的问题以及建议的改进措施。
二、生产工艺1.检查目的我们对公司的生产工艺进行了全面检查，以确保其符合GMP的要求，并确保产品的质量和安全性。
2.检查结果经过仔细的观察和分析，我们发现以下问题：（1）生产场所的清洁程度不达标，存在一些杂乱和污秽的区域；（2）某些工艺步骤的操作规范不够明确，导致作业人员产生误操作的风险；（3）某些生产设备的状态不佳，存在一些损坏或未及时维护的情况。
3.改进建议针对以上问题，我们建议采取以下改进措施：（1）加强生产场所的清洁管理，定期进行彻底清洁，并设立相应的日常清洁和消毒制度；（2）对操作规范进行修订和完善，明确每个工艺步骤的具体要求，并进行培训，确保作业人员的操作准确性；（3）加强设备维护管理，建立定期保养和维修制度，及时修复或更换损坏的设备。
三、质量控制1.检查目的我们对公司的质量控制流程和记录进行了检查，以确保合格产品的生产，并保证质量符合GMP的要求。
2.检查结果经过仔细核查，我们发现以下问题：（1）质量控制过程文件不完善，一些关键环节缺乏明确的操作指南；（2）检验记录不准确或缺失，无法及时追溯产品质量问题；（3）培训记录不完备，作业人员在质量控制上存在一定的知识盲区。
3.改进建议为了解决上述问题，我们建议采取以下改进措施：（1）更新和修订质量控制过程文件，确保每个关键环节都有相应的操作指南；（2）加强检验记录的管理，建立规范的记录流程，确保记录的准确性和完整性；（3）加强培训计划，针对不同岗位的作业人员，开展相关的质量控制培训，提高其工作技能和知识水平。
四、总结通过本次GMP检查，我们发现了一些问题，并提出了相应的改进建议。
我们希望公司能够重视这些问题，并根据建议采取积极有效的改进措施，以提高生产工艺和质量控制的水平，确保生产的产品符合GMP要求，并满足市场和客户的需求。
GMP检查整改报告
制药有限公司药品gmp认证现场检查不合格项目整改报告国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：针对2013年4月20日至24日国家食品药品监督管理局药品gmp认证检查组对我公司大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂进行现场检查提出的14项一般缺陷项目，我公司在第一时间召开了整改会议，对存在缺陷的原因进行了详细的调查，对可能造成的风险进行了评估，会议中对拟采取的整改方案进行了审核批准，并按方案要求将各项整改项目落实到位，现将缺陷项目的整改情况予以报告（整改方案附后）。
()制药有限公司2013年5月10日药品gmp认证现场检查缺陷的整改方案1、部分生产人员现场考核记录未按规定进行保存。
（第二十六条）1.1.缺陷的描述：我公司针对生产操作规程（特别是关键岗位的sop）培训考核，主要以现场考核为主，由被培训员工在现场进行模拟操作，培训教师在现场观察其整个模拟操作过程。
被培训人现场操作无差错，则在《培训记录》成绩栏中记为合格，被培训人现场操作有明显差错，则在《培训记录》成绩栏中记为不合格，并填写《培训效果评价表》。
现场考核没有以文字的形式记录考核过程，所以在生产人员培训档案中没有现场考核记录。
1.2.产生缺陷的原因分析：在我公司的《人员培训管理制度》中，对于sop培训现场考核内容，没有明确的规定，没有以文件形式制订现场考核记录。
1.3.相关的风险分析评估：现场考核没有记录，存在现场考核的针对性和考核过程没有可追溯性。
该缺陷也存在于其他部门sop现场考核中，发生的频率较高。
该缺陷不对产品质量产生直接影响。
该缺陷为一般缺陷，风险等级为低风险。
1.4.（拟）采取的整改与预防措施：1.4.1.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.11.培训效果评估”中增加现场考核的具体办法，即将现场考核内容按程序和重要性，分解为若干关键操作步骤，按顺序进行考核和记录，对“5.11.培训效果评估”中条款顺序进行调整。
1.4.2.修订《人员培训管理制度》文件，在文件“5.15.3.公共培训档案”条款中增加“培训现场考核记录”内容，使人员培训现场考核记录按规定进行保存。
药品gmp企业自检报告
药品gmp企业自检报告1. 背景介绍GMP（Good Manufacturing Practice），即良好药品生产规范，是一种国际通行的药品质量管理体系。
GMP的目标是确保药品的安全性、有效性和质量稳定性。
作为一家从事药品生产的企业，我公司高度重视GMP的执行和自我监管，以保证我们的药品质量符合国家和国际标准。
2. 自检内容为了确保我公司的生产过程符合GMP的要求，我们定期进行自我检查和自检报告的编写。
以下是我公司最近一次的自检内容和结果。
2.1 设备检查我们首先对生产设备进行了全面的检查，包括原料处理设备、混合设备、包装设备等。
检查包括设备的清洁程度、运行是否正常、维护保养是否到位等方面。
结果显示，所有设备均正常运行，清洁程度符合要求，维护保养工作也得到很好的落实。
2.2 原料质量控制生产药品的原料质量对最终药品的质量起着决定性的影响。
我们对所有原料进行了严格的质量控制，并对原料供应商进行了评估和监督。
自检结果显示，所有原料均符合质量要求，供应商的生产管理和质量控制也得到了充分肯定。
2.3 生产过程控制为了确保药品生产的每个环节都符合GMP要求，我们对生产过程进行了全面的控制。
自检内容包括生产工艺流程的合理性、操作人员的技能培训、卫生条件的维护等方面。
我们采取了多项措施来保证生产过程的合规性，如制定详细的工艺流程和操作规范，加强人员培训和督导，维护生产场所的清洁和卫生等。
自检结果显示，生产过程符合GMP要求，各项指标均符合标准。
2.4 药品质量控制药品的质量稳定性是GMP的核心要求之一。
我们每批药品生产完成后，都会进行质量控制检查，包括外观、含量、纯度等方面的检测。
自检结果显示，所有药品质量均符合国家和国际标准要求，未发现任何质量问题。
2.5 记录和文件管理良好的记录和文件管理是GMP的重要组成部分。
我们对生产过程中的记录和文件进行了检查，并进行了合规性评估。
自检结果显示，我们的记录和文件管理符合GMP的要求，文件齐全、准确、完整。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、前言根据国家药品监督管理局的要求，我公司在最近的一个GMP认证检查中存在一些问题和不符合要求的地方。
为了达到国家要求的GMP标准，我公司将对这些问题进行整改，以确保我们的生产和质量控制能够符合GMP 要求。
本报告将详细描述我们的整改计划和整改措施。
二、检查问题和不符合要求的地方经过国家药品监督管理局的检查，我公司存在以下问题和不符合要求的地方：1.质量管理体系不完善：我们的质量管理体系不符合GMP的要求，包括文件管理、培训档案、文档的变更控制等方面存在不规范的情况。
2.生产工艺不规范：部分生产工艺流程不符合规范，包括原材料的配比、工艺操作步骤等方面存在不规范和不明确的情况。
3.原材料和包装材料管理不严格：存在原材料和包装材料未经过合格评价、存储不规范、无有效的记录等问题。
4.设备管理不到位：存在设备清洁不规范、维护保养计划不完善、设备操作人员培训不到位等问题。
5.检验和测试方法不准确和不可靠：存在检验和测试方法未经验证、无有效的检验记录和验收标准等问题。
三、整改计划和整改措施针对以上问题和不符合要求的地方，我们制定了以下整改计划和整改措施：1.建立质量管理体系：制定完善的质量管理制度和相关文件，确保文件的编制、批准、发布、修订和废止符合规定。
加强培训，提高员工的质量意识和操作规范性。
2.修订和完善生产工艺流程：根据GMP要求，修订并完善生产工艺流程，确保原材料的配比、工艺操作步骤等都符合规范和要求。
加强对生产过程的监督和管控，确保产品质量。
3.强化原材料和包装材料管理：建立完善的原材料和包装材料管理制度，确保所有原材料和包装材料经过合格评价，并严格按照规定进行存储、保管和使用。
记录所有的进货、发货和使用情况。
4.加强设备管理：建立设备管理制度，明确设备清洁、维护保养、操作人员培训等要求，确保设备的正常运行和使用。
制定设备维护保养计划，并按时进行维护保养。
5.修订检验和测试方法：根据GMP要求，修订并完善检验和测试方法，确保方法的准确和可靠。
药品GMP认证现场检查报告
15、质量管理部门未严格履行对洁净室尘埃粒子数监测的职责（7509）。
需要说明的其他问题:
1、该公司部分原料的红外检测委托徐州市药检所进行，自2000年7月开始原料的红外项目均按委托合同进行了检测，并出具了检验报告书（见附件）；
2、该公司大容量注射剂GMP证书2005年9月15日到期，其大容量注射剂生产线于证书到期之日起已在徐州市药监局的监督下拆除，经检查其生产记录、销售记录、检验记录、留样记录均未发现延期生产的现象。
9、洁净厂房清洁规程未规定清洁间隔时间（4901）；
10、部分从事药品生产的人员未按规定进行健康体检（5601）；
11、验证过程中的部分数据和分析内容归档不全（6001）；
12、部分文件的制定内容不具体，可操作性不强（6501）；
13、氯化钠注射液（批号：0512181）批生产记录部分内容记录不完整（6801）；
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
年月日
说明: 1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
企业名称
徐州市第五制药厂有限公司
认证范围
大容量注射剂、糖浆剂、口服溶液剂
严重缺陷：无
一般缺陷：
1、与药品生产相适应的管理人员和技术人员偏少（0302）；
2、从事药品质量检验的人员经相应的专业技术培训效果不好（0604）；
徐州市第五制药厂有限公司前身为徐州市第五制药厂，于2003年被辽宁康达医药有限公司收购改制而组建，并于2004年4月在城区异地新建，2005年10月开始试生产。其主要生产品种有复方氨基酸注射液、甘露醇注射液、右旋糖酐40葡萄糖注射液、浓维磷糖浆、复方桔梗麻黄碱糖浆、五维他口服溶液等。
药品GMP认证检查报告
质量部建立了检验结果偏差管理规程、产品留样管理规程、产品持续稳定性考察管理规程、对照品及标准品的管理规程。检验原始记录和报告书有编号，内容完整，并按规定保存归档。定期对留样产品进行外观检查并有记录，成品按照储存条件进行留样。持续稳定性考察所用设施为独立房间，由加湿器和空调控制房间的温、湿度。
制定了物料供应商的审计原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等能够保证物料质量。
该公司建立了产品质量投诉和召回管理制度，印制有销售记录，目前无销售行为。
（十二）自检
该公司制订了自检管理规程，对企业生产质量管理体系及药品GMP实施情况进行了自检。
三、汇总评估
需要说明的问题：无。
组员签字
观察员签字
中心人员签字
组长签字
说明: 1. 表中空间不足,可附页。 2. 此表签字复印件无效。
药品GMP认证现场检查不合格项目情况
存在问题：
1.片剂生产用模具擦油存放，未按照规程浸泡于色拉油中；（第七十八条）
药品GMP检查缺陷整改报告
药品GMP检查缺陷整改报告一、背景介绍药品GMP（Good Manufacturing Practice）指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量控制和质量保证。
GMP的实施对于保证药品的质量、安全和有效性具有重要意义。
我司药品生产企业于2024年进行了GMP检查，检查结果发现一些缺陷，需要进行整改。
二、整改情况1.员工培训和资质认证根据检查结果，我司存在员工培训和资质认证不完善的情况。
为了解决这个问题，我们制定了详细的培训计划，并邀请专业机构进行培训。
同时，对员工的资质进行了调整和补充，确保生产人员具备相关的知识和技能。
2.设备设施管理检查发现我司在设备设施管理方面存在一些问题，如设备维护不及时、保养记录不完整等。
为此，我们成立了设备管理小组，负责设备的维护和保养工作，并建立了相应的记录和档案系统。
同时，还对设备进行了全面的检修和升级，确保其正常运行和安全使用。
3.原辅料质量控制在GMP检查中，发现原辅料的质量控制存在一定问题。
为了解决这个问题，我司与供应商加强了沟通和合作，明确了质量要求和交付标准。
同时，我们建立了原辅料的进货检验制度，对每批次进货的原辅料进行全面的检验和评估，并建立了相应的档案。
4.生产过程控制GMP检查还发现我司在生产过程控制方面存在一些问题，如工艺流程不规范、记录不完整等。
为了解决这些问题，我们重新制定了工艺流程和操作规程，并明确了每个环节的要求和标准。
同时，加强了生产现场的管理，确保每个环节都严格按照规定的程序进行操作，并进行了全面的记录和监控。
5.质量验证和验证文件管理在GMP检查中，发现我司对于质量验证和验证文件的管理不够规范。
为了解决这个问题，我们成立了质量验证小组，负责质量验证工作，并建立了相应的管理制度和流程。
同时，加强了验证文件的管理和存档，确保其完整性和有效性。
三、整改效果评估经过以上整改措施的实施，我司GMP检查缺陷得到了有效整改。
员工培训和资质认证的完善提高了员工的专业素质和业务水平；设备设施管理的改进确保了设备的正常运行和安全使用；原辅料质量控制的加强保证了生产过程中的原辅料质量；生产过程控制的规范和完善提高了产品的一致性和稳定性；质量验证和验证文件管理的规范确保了产品质量的可追溯性和持续性。
药品GMP认证不合格项目整改情况报告(范文)
关于药品GMP认证不合格项目整改情况的报告
***食品药品监督管理局药品认证中心：
2018年10月12日至2018年10月14日贵中心委派的检查组对我公司片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理及提取）进行了药品GMP（2010年修订）认证现场检查，共发现缺陷17项，其中严重缺陷0项，主要缺陷1项，一般缺陷16项。
我公司在检查结束后立即成立了整改领导小组针对缺陷项目进行了认真的总结和调查研究，制定了明确的纠正和预防措施方案并书面通知相关整改部门，各部门根据纠正和预防措施方案认真进行了整改，通过复查，各项整改已经基本符合要求，现将药品GMP认证不合格项目整改情况和质量风险评估情况（详见附件报告）上报贵中心。
通过对本次认证整改情况进行跟踪检查，对认证检查中发现的缺陷逐条进行了整改落实，各项整改工作已经基本按照要求及时落实。
我们将不断总结，继续完善质量管理体系，提升《药品生产质量管理规范》（2010年修订）执行水平。
附件1：药品GMP认证不合格项目整改汇总表
附件2：药品GMP认证不合格项目风险评估表
附件3：药品GMP认证不合格项目CAPA及其附件（共17份）
特此报告。
2018年10月20日。
新版药品GMP认证检查整改报告
新版药品GMP认证检查整改报告一、概述本次认证检查针对XXX药业有限公司的生产车间进行，旨在发现并解决生产过程中存在的不符合GMP标准的问题，保障药品生产质量，提供安全可靠的药品给患者。
本整改报告将总结出本次检查中发现的问题，并提供相应的整改措施。
二、问题整理1.人员培训与资质不足：在员工资质和培训方面存在缺陷，部分员工对GMP的要求不熟悉，导致操作不规范。
2.设备维护保养不到位：部分设备未按规定进行定期维护保养，影响设备的稳定性和可靠性。
3.清洁与卫生不规范：存在生产车间清洁不到位、道具摆放混乱等问题，影响生产环境的卫生状况。
4.原材料管理不完善：未能严格按照要求对原材料进行验收和入库管理，存在一定的风险。
5.记录文件不完善：存在记录不规范、填写不准确等问题，影响生产过程的可追溯性和数据准确性。
三、整改措施1.人员培训与资质提升（1）加强对员工的GMP培训，确保每位员工了解GMP的基本要求。
（2）对关键岗位员工进行技能培训，确保操作规范和技术水平符合要求。
（3）建立员工绩效考核机制，激励员工提高技能和工作质量。
2.设备维护保养（1）建立设备维护计划，并按照计划进行设备的定期维护保养。
（2）对设备进行定期检查和维修，确保设备的正常使用和稳定性。
3.清洁与卫生规范（1）建立适当的清洁和消毒制度，加强对生产车间的清洁与卫生管理。
（2）规范道具、材料等摆放位置，确保生产环境整洁有序。
4.原材料管理（1）建立完善的原材料验收和入库管理制度，确保原材料的安全有效。
（2）严格按照要求对原材料进行检验，杜绝次品和假冒伪劣品的流入。
5.记录文件完善（1）明确记录文件的填写要求，完善记录的格式和内容。
（2）加强对记录文件的审核和复核，确保记录的准确和可靠。
四、整改进度本次整改计划将于2024年1月1日开始实施，预计需要3个月完成。
（详细安排表略）五、监督检查为确保整改工作的顺利进行，将提请相关部门进行监督检查，并定期汇报整改进展情况。
2022年药品gmp认证整改报告范文
2022年药品gmp认证整改报告范文（最新）篇一：2022年药店GSP认证整改报告篇一：新版gp认证整改报告模板某某某某药房有限公司文件某某某字［2022］第10号关于gp认证现场检查不合格项目的整改报告某某某食品药品监督管理局：2022年7月3日，贵局对某某某某药房有限公司进行了两证换发工作的gp认证现场检查，检查组检查人员认真负责，按程序检查，现场总结。
没有发现严重缺陷，存在主要缺陷3项、一般缺陷12项。
针对检查结果，本店负责人及全体工作人员高度重视，对检查过程中存在的不足之处，我们逐条逐项进行整改，现将整改情况报告如下：主要缺陷：一：某14901计算机系统对近效期药品无法控制，不具备自动报警、自动锁定的功能。
在gp认证前，我公司对近效期药品管理及预警都是通过质量负责人手工在计算机系统里操作，之前不了解计算机系统里有自动报警和自动锁定功能。
经gp认证专家组指出不足及存在的潜在危害，认识到此前会容易造成不能及时发现近效期药品并有可能造成效期药品流入老百姓手中的潜在风险，造成老百姓的用药安全及损害公司的信誉。
通过本次检查，并经过与“千方百计”医药软件商沟通，已得到了软件商的支持，得知计算机系统是存在这些功能的，在安装系统时软件商没有培训到位，没有设置启动这些功能，经过软件商的培训目前计算机系统已经解决了近效期药品的自动报警和自动锁定功能。
整改责任人：某某某整改时间：2022.7.14.二：某16702企业未按包装标示温度要求储存药品如头孢拉定胶囊。
经认证检查组当天检查发现我公司存在少数药品没有按阴凉储存要求储存在阴凉柜里面（如头孢拉定胶囊）。
经企业负责人及质量负责人复核之后确实存在这种情况，并组织全体员工认真排查及学习药品储存管理制度，使员工认识到药品没按储存温度要求储存的危害（如容易导致药品变质、失效等等）。
经过公司全体员工的认真排查每个药品的温度储存要求及添加了一台阴凉陈列柜设备已经对本条款整改到位。
药品新版GMP认证检查报告实例
药品新版认证检查报告GMP本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注要求设置设计，设备选型基本合GMP射剂生产车间，面积1090.8平方，按理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控制区和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。
仓储位于该车间二层，设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域等。
该公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工57%，其中具有与医药相关专业的员工有62人，占全体员工55%。
由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂生产线的首次认证，***省局针对本次认证，对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规格（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g）的药品再注册批件，并注明“仅用于GMP认证。
本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个品种的”2个规格的产品，企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书后完善后续事宜，***省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品按照相关规定做销毁处理。
2、检查简述该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有一个供认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g），检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过程控制和灭菌工艺作为此次检查的重点。
检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌生产工艺的执行情况展开检查。
此外，基于风险控制和系统管理控制理论将厂房，设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、．物料与产品管理等各系统，采用从“源头”到终端（使用点）品质考评，采取沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品（使用终端的品质保障）进行检查，对该公司的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。
药品GMP认证现场检查缺陷项整改报告要求
药品GMP认证现场检查缺陷项整改报告各式要求及技术审评程序一、整改报告要求1、整改报告应以公司正式文件的形式上报（即公司红头文件，其格式应包括发文文号及签发人等）。
2、整改报告应内容完整、表达清楚，文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
3、整改报告一式两份，每份均由正文和附件两部分组成。
正文部分至少应包括：缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、相关的风险分析评估、纠正与预防措施、实施部门、完成人、完成时间。
附件部分应是对正文部分进一步解释说明的证明性材料。
格式和内容要求如下：1正文部分1.1缺陷的描述企业需改正的缺陷不仅仅是检查报告中缺陷条款的内容，还应包括现场检查报告其他部分涉及的缺陷内容，如综合评定、需要说明的问题中涉及的缺陷等。
应对检查报告中涉及的每项缺陷进行详细的文字表达，包括发生的时间、地点、具体情节及相关人员等。
1.2原因分析：企业应对涉及的缺陷逐条进行原因分析。
原因分析不应停留在引发缺陷的表面现象，应找到缺陷发生的根本原因。
涉及软件的，应分析是否制订了相应的文件；相应的文件的内容是否完善、合理；相应的文件是否已经过了培训；员工是否按照相应的文件进行了操作；质量管理部门是否进行了有效的监督。
涉及硬件的，应主要从设计选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
1.3风险评估：企业应对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估，评估至少应包括的内容：该缺陷带来的直接后果；该缺陷可能发生频率的高低；该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；风险的高低程度。
1.4纠正与预防措施：企业应根据原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生的根本原因，在企业内部进行全面排查，举一反三，分析关联性环节是否存在同样问题，如考虑相邻批次、其他车间相同工序等，提出对缺陷采取的纠正措施。
对有可能再次发生的缺陷应提出明确的预防措施，以防止此类缺陷的再次发生。
药品GMP认证检查报告
药品GMP认证检查报告药品认证检查报告企业名称认证范围冻干粉针剂建议证书有效---------检查时间期申请书编号检查依据《药品生产质量管理规范》(XX年修订)陪同部门食品药品监督管理局陪同人员职务综合评定：一、检查情况的专述受国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的委派，由等4人组成的检查组，于年月日至日，依据《药品生产质量管理规范》，对有限公司冻干粉针剂进行了药品认证现场检查，食品药品监督管理局担任本次现场检查的观察员总体情况如下：公司成立于年月，现有员工总数人，其中硕士人、本科人、大专人；高级职称人，中级职称人，初级职称人，高、中、初级技术人员比例分别为 %、 %和 %该公司注册地址和生产地址均位于，生产范围为：冻干粉针剂、小容量注射剂，现有1个冻干粉针生产车间，有个品种计个规格的冻干粉针剂产品，其中常年生产品种有个品种个规格厂区总占地面积 m2，总建筑面积 m2，其中仓库建筑面积为 m2，质量检验场所面积 m2本次认证为该公司冻干粉针车间的重新认证，该车间于XX年月通过认证时存在缺陷项目条，经核实已全部落实整改检查组按照检查方案对注射用，注射用，注射用的批生产记录、批检验记录及相关文件从原辅料进厂到成品入库的全过程进行了检查，核对并确认处方工艺情况，检查了企业供应商审计、验证、生产及质量检验等XX年药物研发与评价培训资料汇总1情况现场检查时企业安排动态生产批号为11和11的注射用，包含西林瓶瓶清洗灭菌、药液的配制、灌装等工序，检查具体情况如下：1、生产工艺核查情况：该公司所有冻干粉针剂品种已于XX年月日由食品药品监督管理局进行了处方和工艺核查本次认证现场检查动态生产注射用，经现场检查确认目前上述生产工艺及参数与批准的工艺相一致2、变更情况说明：该公司变更情况如下：A/B级洁净区轧盖间轧盖机和传输途径增加保护，该变更已经过相应的验证，变更事项已于年月日食品药品监督管理局备案脉动真空灭菌器和全自动湿法超声波胶塞清洗机单温度探头改成同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录，该变更已经过相应的验证，变更事项已于2年月日向食品药品监督管理局备案3、委托生产情况该公司目前在委托加工批件有效期内正在接受委托加工的品种包括：药业有限公司的注射用和注射用，药业有限公司的注射用克林霉素磷酸酯，制药有限公司的注射用，制药厂的注射用和注射用，制药有限公司的注射用、注射用、注射用和注射用制药有限公司的注射用，药业有限公司的注射用盐酸，制药有限公司的注射用制药有限公司的注射用药品委托加工前，委托方均已对该公司的生产技术条件、技术水平、质量管理情况进行了现场质量考核，提供了委托加工药品的生产和质量控制等必要的技术资料，委托方派员对该公司的生产和质量检验的全过程进行了监督委托方与该企业之间均已签订了委托加工合同，合同中均已规定委托与受托双方各自的产品生产和质量控制职责，质量受权人批准放行每批药品的程序，何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制，取样和检验，批档案保存，验证、留样和持续稳定性考察、年度质量回顾、偏差处理、调查、变更控制和投诉等物料采购：该公司生产所用玻瓶和胶塞根据受托方根据委托方提供的合格供应商目录进行采购其他物料均由委托方负责采购原辅料的取样、检验和放行：制药有限公司生产所用原辅料由委托方负责取样、检XX年药物研发与评价培训资料汇总2验，委托和受托双方负责放行注射用盐生产所用原辅料由受托方负责取样、检验和放行内包装材料取样、检验和放行：药业有限公司生产所用内包装材料由委托方取样受托方负责检验，委托和受托双方负责放行其他企业生产所用内包装材料由受托方负责取样、检验和放行外包装材料取样、检验和放行：药业有限公司所用外包装材料由委托方负责取样、检验，委托和受托双方负责放行其他企业所用内包装材料由受托方进行取样、检验和放行成品的取样、检验和放行：成品由受托方负责取样、委托方负责检验制药有限公司成品由受托方负责取样和检验成品由受托方放行至委托方，由委托方作最终放行留样与持续稳定性考察：委托与受托双方均进行留样所有品种的持续稳定性考察由受托方进行4、委托检验情况说明：该公司红外光吸收、结晶性、气相色谱、高效液相色谱示差折光检测器委托药品检验所和制药有限公司进行检测，动物试验降压物质，热原，异常毒性，过敏试验委托食品药品检验所进行检验，上述委托检验工作均已签订协议并向食品药品监督管理局进行备案二、现场检查情况汇总评估：检查人员在四天的时间里，检查了该企业冻干粉针剂生产车间、质量控制实验室、原辅料库、包装材料库、成品库、与生产相关的空调净化、工艺用水、纯蒸汽、压缩空气系统等公用工程系统以及相关文件与记录本次现场检查的动态生产品种为注射用，其检查情况汇总如下：机构与人员该公司按照药品要求建立了公司组织机构，设有研发部、质保部、质检部、生技部、物料管理部、对外协作部、工程部、财务部、销售部、办公室等部门，明确了各级部门及人员的职责，并配备了与生产规模相适应的管理人员和技术人员生产部门和质量部门负责人不存在兼任的情况，公司生产、质量部门负责人等关键人员具有相应的学历和工作经验质量部门由企业质量负责人直接领导，对法定代表人负责XX年药物研发与评价培训资料汇总3该公司总经理，毕业于专业，有XX年的药品生产经营管理经验公司质量负责人，专业本科毕业，高级工程师职称，执业药师，年开始在制药企业从事药品生产和质量管理工作，具有XX年的药品生产质量管理工作经验公司生产负责人，药学专业本科毕业，助理工程师职称，XX年开始在制药企业从事药品生产质量管理工作，具有8年的药品生产质量管理工作经验其他部门经理以上人员均基本具备药品生产和质量管理的经验质保部负责公司员工的培训工作，按每年制订的员工培训计划实施培训、考核从事药品质量检验的人员均经过培训和专业技术培训对QA人员、生产操作人员、维修人员进行药品管理法、知识、安全生产知识、微生物学知识的培训以及标准管理程序、标准操作程序的培训进入洁净区的人员均进行了微生物学知识、卫生管理制度等内容的培训质保部对培训效果进行了初步的评价，并建立了培训档案存在问题：1、部分岗位人员培训不到位，存在培训内容、培训时间、与培训计划不一致个别人员培训记录不全，培训规程未明确规定评估培训周期和时间厂房与设施该企业申请认证的冻干粉针剂生产车间位于，厂区周围无污染源，XX年10月完成项目建设工作，XX年月日取得国家食品药品监督管理局颁发的药品证书每天进行二次监测，沉降菌在A级灌装区每4小时进行一次监测，浮游菌在A级灌装区每天进行一次监测，灌装区人员表面微生物每天进行一次监测，灌装机设备表面微生物每天生产结束后进行一次监测此外，该公司按医药工业洁净厂房设计规范附录B医药洁净室的维护管理要求对洁净区进行定期的环境监测，监测项目包括：温湿度、压差、换气次数、风速、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌该公司现有仓储区面积 m2，分为三个仓库，每个仓库划分不同的库区一号仓库面积m2，分为成品阴凉库、原辅料阴凉库和原辅料常温库二号仓库面积m2，分为说明书和包装标签专库、外包装材料和内包装材料库三号仓库面积m2，分为危险品库和化学试剂库仓储区能够有序存放待验、合格、不合格、退货等物料，并具有通风、照明、温湿度控制设施企业现有的储存面积和储存条件能基本满足现有的生产规模要求此外，还有独立的物料取样间，对物料进行取样该公司质量检验场所面积00m2，根据检测需要设置仪器分析室、理化分析室室、留样观察室、包材检验室、微生物检验室等，其中微生物检验室配备了独立的空调净化系统，内设无菌检查室、微生物限度检查室、阳性菌接种室、内毒素检查室、细菌内毒素检查室、抗生素效价测定室和不溶性微粒检查室等，以保证产品检验环境符合要求存在问题：1、进入C级洁净区男更衣的穿洁净衣室与脱外衣室、、气闸室与穿洁净衣室之间的压差计读数小于5帕，使更衣程序涉及的各功能间不能形成有效压差梯度《粉针车间压差管理制度》-PTA规定的压差梯度大于0PA，不能有效的控制压差梯度2、培养基模拟灌装验证的培养室系面积为40平方米的普通房间，不密闭，未进行XX年药物研发与评价培训资料汇总5热分布情况的验证，使用过程中不能做到对温度进行持续监控3、洁净区湿度控制不符合规定，如C级物料暂存间的湿度为73%4、由于前期实验参数收集、积累不够，没有系统性的开展多品种的生产厂房的可行性进行评估报告5、C级区走道部分地面有裂缝，从C级区进入B级区的物料穿墙管按松动，有颗粒物脱落6、C级区称量室设计不合理，一是压差3不到；二是原料称量间无捕尘设施，无直排风口三是称活性炭捕尘设施效果不佳，有回风口进入空调回风系统，无直排风口7、仓库取样室无人流气闸互锁，称活性炭无捕尘装置和直排风口 8、质检中心的微生物、无菌、阳性菌设施存在不够合理，存在共用一个人流、物流通道9、企业对防污染、交叉污染的措施未明确规定何时开展评估其有效性和适用性10、C级区三个灭菌柜无机壳，易积尘，不便清洁11、灌装区、冻干区微粒与微生物控制措施难度大，易存在污染和交叉污染，一是灌装后装盘操作与B+A级区走道相通，二是半加塞药品存放车放在B+A公用走道内，暴露时间较长，三是轧盖间五台轧盖机在B级区内并与灌装冻干区域相通，只有一个正压保护，轧盖人员与B级区人员公用一个人流，物流通道；四是B级区与A/B级区面积过大，近m2人员在35人以内，难以有效控制微粒与微生物干扰设备该公司冻干粉针车间主要设备的设计、选型、安装和维护符合预定用途，设备中直接接触药品的部分均采用L不锈钢材质，表面光洁平整，可以进行消毒或灭菌主要设备均配备平板PC+控制系统药液配制过滤系统由吉林华通制药设备有限公司和上海意迪尔管道工程有限公司根据有限公司的工艺要求进行专门设计和制造，分为二套互相独立的药液配制过滤系统，系统配备了梅特勒-托利多公司的称重模块，确保了计量的准确性，该系统可实现手动在线清洗和在线灭菌功能，灭菌方法采用纯蒸汽℃灭菌生产中药液除菌过滤器均选用颇尔公司和密理普公司的产品，材质符合要求除菌过滤器灭菌前、使用前和使用后均进行完整性试验过滤器在使用后拆卸进行完整性测试并离线进行清洗灭菌，灭菌后完整性试验符合要求后，在A级层流保护下拆卸替代直管后进行安装XX年药物研发与评价培训资料汇总6洗烘罐联动生产线共四条，由南京中牧制药设备有限公司制造，生产速度为瓶/分钟洗瓶机为立式、圆盘式结构，玻璃管制注射剂瓶通过水浸润超声波清洗后通过机械手和喷淋装置采用三水三气冲洗的方式进行清洗，隧道烘箱为热风式层流隧道烘箱，经验证空载热分布、满载热分布和热穿透干热灭菌杀菌值＞，内毒素灭活效力＞3灌装机共有10个灌装泵，产品灌装在B级背景下的A级区域内生产，灌装过程灌装准确度通过分析天平称量进行控制每台灌装机对应于独立的灌装操作间灌装机在每次使用后将灌药针、硅胶管、陶瓷泵、分液器及缓冲罐、胶塞振荡器料斗、压塞盘拆卸传递至C级器具洗涤室清洗后经湿热灭菌柜℃灭菌20后，在灭菌柜前A级层流保护下密封，转运至灌装室A级层流下进行组装全自动胶塞清洗灭菌机由温州亚光设备有限公司制造，共计2台，型号为-2A型和-20型，清洗能力分别为2万只和20万只，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录脉动真空灭菌柜由山东新华医疗器械股份有限公司制造，共计4台，型号为型，主要用于铝塑组合盖、器具和无菌工作衣的灭菌，具有同芯双点温度探头，一支用于温度控制，一支用于温度记录冻干机由上海东富龙科技股份有限公司制造，共计8台，分为1、2、3、4、5、6、7、8号，其中1号、2号、8号冻干面积45㎡，3号、4号、5号冻干面积20㎡，6号、7号冻干面积40㎡，合计冻干面积㎡所有冻干机均配置了在线清洗系统，能有效清除残留物料轧盖机由南京中牧制药设备有限公司制造，共计5台，轧盖操作在B级背景下的A级送风条件下进行，轧盖区域带有抽风装置，经验证能达到有效去除环境中颗粒的目的纯化水机组由湖州四通环境设备有限公司制造，生产能力10吨/小时，系统制水流程为：生活饮用水原水→程控超滤→中间储罐→二级反渗透→纯化水储罐组成，关键部件如RO膜从美国唐氏公司进口，能在线监测脱盐率和电导率纯化水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为卫生泵，采用板式换热器定期对系统进行80℃2小时消毒注射用水多效蒸馏水机组由吉林华通制水设备工程有限公司制造，产量为每小时3吨，多效蒸馏水机，高温冷凝器、低温冷凝器、所有预热器和一效蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染注射用水分配系统循环管道由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，阀门均采用进口宝德隔膜阀和盖米隔膜阀，输送泵为XX年药物研发与评价培训资料汇总7卫生泵，储罐和分配系统进行80℃以上温度控制，系统采用℃过热水进行定期灭菌纯蒸汽发生器由吉林华通制水设备工程有限公司制造，预热器和蒸发器均采用双管板结构防止交叉污染，产量为kg/H料水阀与工业蒸汽阀均采用调节阀可以根据料水及蒸汽压力自动调节流量维持设备工况稳定管道分配系统由上海意迪尔管道工程公司设计和制造，全部采用自动氩弧焊接，每一用汽点均设置低点常开疏水阀避免系统内部冷凝水残留造成微生物的滋生该公司工艺用水系统的设计、建造符合药品的要求，并按工艺用水监护规程文件要求对工艺用水进行监测该公司根据所生产的产品情况，配备了与药品生产相适应的检验仪器和设备，如：，型高效液相色谱仪，岛津-紫外可见分光光度计、梅特勒十万分之一电子天平、塞多利斯十万分之一电子天平、万分之一电子天平、梅特勒水分滴定仪、梅特勒酸计度、总有机碳测定仪、熔点仪、超低温冰箱、自动旋光仪、集菌仪、多功能微生物自动分析测定仪等较为先进的仪器设备，能够满足产品质量控制的要求该公司用于生产和检验的计量仪器均已委托杭州市技术监督检测研究院进行了检定该公司已经制定了相关的管理程序，如设备的验收、使用和维护、预防维修的操作规程等，并保存相应的操作记录存在问题：1、配制、灌装系统清洗操作规程中没有详细描述过滤器进行离线清洗拆卸并安装替代管路用于系统清洗的操作要求，没有描述清洗消毒后对管路系统进行压缩吹干的操作要求2、未配备满足对A级和B级洁净区进行悬浮粒子动态监测的相关仪器设备3、部分生产设备的使用记录日志的内容不全，记录中无所生产药品品名、规格等主要信息4、对压缩空气未设定无菌检查项目验证与确认该公司对车间相关的厂房设施、设备、品种生产工艺进行了验证公司已制定了验证管理程序，成立了验证小组，制定了验证主计划、验证方案，根据验证结果撰写了验证报告验证内容包括：净化空调系统、工艺用水系统、纯蒸汽系统、氮气系统、压缩空气系统等公用工程系统验证；关键工艺设备验证，如洗烘灌联动线、胶塞清洗灭菌机、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、冻干机、轧盖机等的验证；产品工艺验证和无菌培养基模拟灌装验证；清洁验证，如药液在线配制过滤系统清洁验证，冻干机清洁验证、器具清洗XX年药物研发与评价培训资料汇总8验证等；检验方法学验证和确认各项验证均规定了再验证周期，要求做好日常验证状态维护，定期审核各系统和设备的偏差和变更，根据审核结果和必要的再验证周期制定验证计划进行再验证主要验证的详细情况如下：空调净化系统验证：对该系统进行了安装确认、运行确认和性能确认，性能确认中，按照洁净室及相关受控环境和新版的要求，对A、B、C、D洁净区进行了静态测试和动态测试，各项指标均符合规定，其中A、B级的尘埃粒子测试采用了大流量尘埃粒子计数器，每个测点的采样量均达到了1m³，浮游菌采样量达到L证明系统的设计和建造符合的要求工艺用水系统验证：包括纯化水系统和注射用水系统验证系统运行初期已进行了安装确认、运行确认和性能确认性能确认分两个阶段进行确认，其中第一阶段对储罐、总送水口、总回水口和各使用点每天取样，连续监测3周；第二阶段按日常工艺用水监护规程取样监测，按年度对系统的阶段监测结果数据进行了统计和趋势分析，系统制备的工艺用水能符合《中国药典》的规定脉动真空压力蒸汽灭菌柜、干热灭菌柜验证中，进行了设备空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试，并分别选用嗜热脂肪芽孢菌或枯草黑色变种芽孢菌片进行了生物指示剂灭菌工艺的挑战性试验，表明灭菌设备的性能满足生产工艺的要求洗烘灌联动线验证中，分别对洗瓶机、隧道烘箱、灌装机进行验证其中隧道烘箱验证中，进行了空载热分布测试、满载热分布和热穿透测试、细菌内毒素指示剂灭活的挑战试验，表明其除热原能力满足生产工艺要求灌装机验证中对在运行状态下设备的性能进行了确认，证明设备在运行速度下装量控制稳定，设备运行和性能符合生产工艺要求胶塞清洗机的验证中，主要进行温度试验和湿热脂肪芽孢杆菌生物指示剂挑战试验冻干机的验证中，进行了捕水量、极限温度、极限真空度、真空泄漏率、板层温度均匀性等测试，以确保设备工艺性能符合生产工艺要求轧盖机的验证中主要进行一次加盖成功率、轧盖密封性试验，以确保轧盖密封性符合产品质量和工艺要求产品工艺验证中除进行常规的工艺步骤验证外，根据每个产品的质量属性主要进行配制药液的储存时间、灌装液的储存时间的验证，为生产工艺参数的确认提供依据无菌工艺验证采用无菌培养基模拟灌装试验，试验中模拟了最差条件，覆盖了二条药液配制过滤系统、四条洗烘罐联动生产线和8台冻干机，试验批量每台冻干机瓶以上，总量达到4万瓶以上，进行了正常情况干扰设计和非正常干扰，试验结果未出现阳性污染，培养基适用性试验采用中国药典规定的菌株和日常生产中经常发现的二种菌株进行试验，结果均能阳性生长，试验有效表明该冻干粉针剂生产线具有良好的无菌保证能力对药液手动在线配制过滤系统、冻干机和器具进行了清洁验证对产品检验方法进行了无菌检验方法学的验证和细菌内毒素检验方法学验证，按品种进行了检验方法确认，表明现行检验方法适合于产品的检验存在问题：1、验证方案及报告中对相关操作及记录的内容设定不完善，如：验证报告中没有对参与验证人员进行验证工作要求的培训情况记录；热风循环隧道烘箱验证没有对温度探头安装方式的描述，热穿透试验未进行，温度探头的校验无方案及操作过程记录，设备打印的原始记录无相关操作人员签字确认；轧盖密封性验证报告中无西林瓶、胶塞、铝盖的规格、批号、生产单位等物料信息，没有所使用的培养基品种的信息物料该公司对所有物料都制定了质量标准建立了物料从采购、入库验收、送检、取样、待验、放行、出库、退货等管理制度和相应的标准操作程序制定了物料供应商评估和质量审计程序，对生产所使用的原辅料、直接接触药品的包装材料供应商进行质量审计，合格后批准为合格的物料供应商，并建立档案，分发合格供应商目录，确保所使用物料是从经审计的的企业购进当物料供应商发生改变时，必须重新审计该公司对所购进的物料由仓库按文件规定进行检查验收，经质量保证部授权的取样员按批抽样交QC检验合格后，最终经质量受权人放行审核批准方可入库使用物料和产品在仓库按规定贮存条件分批存放，有明显的标志，帐、卡、物相符每一托盘只允许存放同一批物料，同一批物料存放于多个托盘时，托盘紧密排列，用红色、黄色或绿色带将其围住同一批号物料经过取样的原辅料、包装材料的外包装贴样证，取样检验合格的物料有合格证原辅料入库后编制桶号，生产记录中可以追溯至每一包装物料用于生产的情况；包装材料在生产记录中可以追溯至每一批物料用于生产的情况接到不合格报告的不合格品立即核对悬挂醒目标识并转移至不合格品库存放，根据质量保证部批准的程序进行处理对任何存疑物料均不允许投产与发运制定了原辅料、内包装材料的复验制度，按时复验原辅料的发放严格按批生产指令进行发放，发放使用能做到“先进先出”、“近效期先出”，并建立起产品出入库的记录台帐XX年药物研发与评价培训资料汇总10存在问题：1、物料验收管理程序中规定拒收物料实施暂存并挂寄存标识，对拒收物料无明确定性，并未严格管理2、仓库和C级区暂存间个别物料的货位标识不全，委托方自购部分原料无合格标识如右旋糖酐无抽样合格签、无有效期和复验期，只在塑料袋外包上写品名、数量等。
企业gmp认证动态检查报告
企业gmp认证动态检查报告1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药企业在生产与质量管理方面遵循的一系列标准和规定。
GMP认证是制药企业开展生产活动的重要准入条件，也是保障药品质量安全的基础。
为了确保企业GMP认证持续有效，定期进行动态检查是必要的。
本报告将对XX制药有限公司进行GMP认证动态检查，以评估其在药品生产过程中的合规性与规范性。
2. 检查内容本次GMP认证动态检查主要包括下列几个方面：2.1 设备与设施管理通过对企业的生产设备、工艺流程与工艺设施进行检查，评估其是否符合GMP标准要求。
主要关注设备的保养与维护、清洁与消毒等方面。
2.2 质量管理体系对企业的质量管理体系进行检查，包括标准操作程序（SOP）的编制与执行、记录管理、不良事件与处理等方面，以保证产品质量和安全性。
2.3 原材料采购与管理对企业的原料采购管理进行核查，包括招标采购流程、供应商评估与管理、入库检验等，以确保企业所采购的原材料符合质量要求。
2.4 生产过程控制通过检查企业的生产记录与生产现场，验证其生产过程是否符合GMP要求，是否有科学的工艺控制与质量控制措施。
2.5 质量风险管理对企业的质量风险管理体系进行检查，包括合规风险评估与预防、变更控制、不良事件与投诉处理等方面。
3. 检查结果经过全面检查，XX制药有限公司在以上各个方面均符合GMP认证要求，综合评估结果如下：3.1 设备与设施管理XX制药有限公司对设备进行了有效的保养与维护，并定期进行清洁与消毒工作，设备状态良好，无任何异常情况。
3.2 质量管理体系XX制药有限公司建立了完善的质量管理体系，SOP的编制与执行严格规范，记录管理规范有序，不良事件与处理有效控制。
3.3 原材料采购与管理XX制药有限公司的原料采购与管理符合GMP要求，采购流程规范，供应商评估严格，入库检验程序严谨，确保了所使用原材料的质量。
gmp自查报告
gmp自查报告GMP 自查报告为了确保公司的生产活动符合良好生产规范（GMP）的要求，保障产品质量和公众健康，本公司于_____年_____月_____日至_____年_____月_____日进行了全面的 GMP 自查。
本次自查涵盖了公司的生产设施、设备、工艺流程、质量管理体系、人员培训等多个方面。
现将自查情况报告如下：一、企业概况本公司成立于_____年，位于_____，主要从事_____的生产和销售。
公司拥有先进的生产设备和技术，以及一支经验丰富、专业素质高的员工队伍。
目前，公司已通过_____认证，并严格按照相关标准和规范进行生产和管理。
二、自查目的1、评估公司现行的GMP 执行情况，发现存在的问题和不足之处。
2、促进公司持续改进质量管理体系，提高产品质量和生产效率。
3、确保公司的生产活动符合法律法规和行业标准的要求，防范质量风险。
三、自查依据1、《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）2、公司制定的 GMP 相关文件和管理制度3、相关的法律法规和行业标准四、自查范围本次自查涵盖了公司的所有生产车间、仓库、质量控制实验室、公用设施等区域，以及与生产相关的各个环节和流程。
五、自查内容及结果（一）人员1、公司现有员工_____人，其中生产人员_____人，质量管理人员_____人，均具备相应的专业知识和技能。
2、公司定期对员工进行 GMP 培训和考核，培训记录齐全。
但在培训效果评估方面，还存在一定的不足，部分员工对 GMP 知识的掌握程度不够深入。
3、员工的健康档案齐全，每年进行一次健康体检，但在个别员工的健康状况跟踪方面还需加强。
（二）厂房与设施1、生产车间的布局合理，清洁区、准清洁区和一般区划分明确，人流、物流通道分开，能够有效防止交叉污染。
2、厂房的设施设备维护良好，定期进行维护保养和校验，但在一些关键设备的预防性维护计划执行方面还不够严格。
3、洁净区的环境监测数据符合要求，但在个别时间段，尘埃粒子数和微生物限度有接近警戒值的情况，需要进一步加强监控和管理。
药品GMP认证检查岗位工作总结汇报报告与工作计划范文模板
××单位××单位药品GMP认证检查岗位……………………………………………………………个人工作总结报告汇报……………………………………………………………ANNUAL PERSONALJOB SUMMARY ……………………………………………………………部门：XXXX-XX XX XXXX-XX岗（职）位：XXXX-XX XX XXXX-XX姓名：XXXX-XX XX XXXX-XX（共5100字，可删改）20XX年XX月XX日目录目录 (2)一、岗位履职履责情况 (3)1.1日常工作 (3)1.2协助管理 (4)1.3新建工作 (5)二、出勤与团队建设 (5)2.1出勤情况 (5)2.2思想情况 (6)2.3团队合作 (6)三、学习与个人成长情况 (6)3.1业务理论学习 (6)3.2管理能力提升 (7)3.3实践本领提高 (7)四、不足与改进 (8)4.1不足之处 (9)4.2整顿整改建议 (9)五、展望与规划 (10)5.1总结回顾 (10)5.2近期目标 (11)5.3远期目标 (11)5.4工作打算 (12)20XX年度个人工作总结充实而又忙碌的一年过去了，作为XX单位（部门）的一名药品GMP认证检查，在丰富自我阅历的同时，工作战果也得到了进一步的提升。
20XX年，我在XX单位（部门）领导及各位同事的支持与帮助下，严格要求自己，按照XX单位（部门）的要求，较好地完成了自己作为一名药品GMP认证检查的本职工作。
通过一年来的学习与工作，我在工作模式上有了新的突破，工作方式有了新的改进，在负责XX工作时能以公正、公开、公平的原则做好服务和管理。
现根据自身工作的实际情况，我对自己的工作做出分析评定，总结经验教训，提出改进方法，以便使自己在今后的工作中能惩前毖后，扬长补短，为今后不断改进工作方法，提高工作效率提供依据，以期使自己成为一名更优秀的药品GMP认证检查，为XX单位（部门）做出更大的贡献。
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认证前对---、---、---、----个品种进行了工艺验证。
检查组首先通过查看企业认证申报资料熟悉该公司申请认证情况，并依
据重点关注较高风险环节的原则制订了《检查清单》，明确了检查计划和检
查重点，确定重点检查品种为：--、----、----、----。然后按照《检查清
单》检查了该公司---、---、----条生产线（--个剂型）及仓库、化验室、
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均由质量管理部门审核、批准、分发。企业质量管理目标基本能够反映质量 方针的相应要求；质量标准、检验方法符合法定要求；工艺规程能结合品种 特点进行制定；批生产记录内容基本能反映整个生产过程的操作、工艺参数 及控制范围等情况，能够对产品质量进行追溯。
存在问题： （八）生产管理 该公司能够根据法定质量标准、申报的注册工艺及生产设备制定工艺规 程、岗位操作规程等生产管理文件，物料管理部门根据批生产指令发放物料。 生产现场的操作人员基本能够按照规定的程序和要求进行生产操作并填写 相关记录，批生产记录按批归档保存。 存在问题： （九）质量控制与质量保证 该公司质量管理部门配备了相应的专业技术人员，配置了中国药典、红 外标准图谱集等工具书及对照品、标准品等标准物质，能够履行质量保证职 责。建立了药品质量风险管理程序，通过纠正措施和预防措施管理质量风险， 对验证、变更、偏差等一系列质量活动进行管理。质量管理部门会同物料管 理部门共同负责供应商审计。质量控制部门设有微生物实验室和化学实验 室，配备了与所生产品种检验相适应的检验仪器，制定有成品和中间产品的 检验操作规程，能够按法定质量标准和企业内控质量标准对原辅料、包装材 料、中间产品和成品进行检验，对相应检验方法进行了验证。 存在问题：
药品 GMP 认证检查报告
企业名称
认证范围
建议证书 有效期
检查时间
申请书编号
检查依据 《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)
陪同部门 **市食品药品监督管理局 陪同人员
职务
Байду номын сангаас
一、检查情况的专述：
受河南省药品审评认证中心的委派，由***、***、***及**市食品药品
监督管理局安监科***同志（观察员）组成的检查组，于----年--月-日--
2
该公司设有原辅料库、标签说明书库、成品库、第二类精神药品原料库、 第二类精神药品成品库、危险品库等，并根据物料贮存要求设置有原辅料阴 凉库、成品阴凉库。
企业制定有厂房、设施的使用、维修、保养管理文件，对厂房设施进行 了安装确认，对空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统进行了验证， 并进行了日常监测。
日对------药业有限公司的-----车间的生产和质量管理等情况进行了全面
检查。总体情况如下：
该公司生产地址为--市--路--号，系异地搬迁后新建厂区，建有---车
间、---车间、---车间等。批准生产范围为----等-个剂型，现有批准文号
--个。本次申请认证的是--车间，涉及-个剂型--个品规-。该公司申请本次
企业总体管理水平，对发现的缺陷项目进行了风险评估并确定缺陷等级。
检查组现场检查时企业动态生产品种、批号和工序为：----品种的—工
序（批号：----），---工序（批号：----）。
1
二、情况汇总评估： （一）质量管理 该公司质量目标明确，具有比较完善的质量管理体系，设有质量管理部 门、生产管理部门等管理机构，明确了各部门及相应管理人员的职责，质量 受权人负责产品放行并管理质量保证和质量控制部门。企业建立有审核批准 程序、调查和处理偏差/投诉程序、变更控制系统、文件系统、质量风险评 估系统、设施设备管理系统、物料系统、生产系统、实验室控制系统。 存在问题： （二）机构与人员 该公司建立了与药品生产相适应的管理机构，配备有相应资质的管理人 员和操作人员，人员职责明确，企业负责人、质量负责人、生产负责人、质 量受权人的资质符合要求。制定了人员培训管理文件及年度培训计划，能够 针对不同岗位的人员开展相关培训。每年组织员工进行体检，并建立了健康 档案。 存在问题： （三）厂房与设施 该公司占地面积---平方米，建筑面积---平方米，其中行政办公建筑面 积---平方米，质量控制中心建筑面积---平方米，--车间建筑面积---平方 米，仓库建筑面积---平方米。---车间为单层钢结构厂房，主体外围为砖混 结构，内部均为彩钢板隔断吊顶，地面为环氧树脂自流平地面。激素类车间 分别采用独立的空调净化系统。洁净车间均采用 D 级洁净级别。工艺用水为 纯化水，纯化水原水取自公司--自备井，并经--市疾病预防中心检验符合饮 用水标准，经石英砂过滤→活性炭过滤→二级反渗透制成纯化水。纯化水系 统每月定期进行一次清洁。综合车间纯化水制备设计产水能力为 1T/h。压 缩空气由空气压缩、油水分离、冷冻干燥除水、三级过滤制备，与药品直接 接触的压缩空气在使用点末端加装 0.01μm 的空气过滤器。 质控部设立有天平室、理化实验室、气相室、原子吸收室、液相色谱室、 微生物限度检查室、阳性菌检定室、无菌检查室、生物检定室、试剂室、留 样室和阴凉留样室等，对原辅料、包装材料、成品、中间产品、制水系统和 空气净化系统等进行检测。
制水系统、空调系统、压缩空气系统。检查组现场检查时与有关人员进行了
交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录及有关电子档案，重点检查了
该公司药品 GMP 的执行情况、生产工艺的稳定性、公用工程系统的日常监测
情况、偏差处理及纠偏、不合格品处理以及标准操作规程的制定、执行情况、
在线生产品种的生产工艺与注册申报工艺的一致性及变更等内容，最后结合
（四）设备 该公司--车间的空气净化系统、纯化水系统、压缩空气和生产、检验设 备的设计、选型和安装符合生产要求，进行了确认。制订有设备的维修保养 程序和计划，并有记录。生产、检验设备制定了明确的使用操作规程和清洁 规程，有明显的状态标识。该公司对设备和仪器进行了分类管理，计量器具 进行了校验。 存在问题： （五）物料与产品 该公司对药品生产所需物料的购入、储存、发放、使用等制定了管理规 程和操作规程，对原辅料、包装材料供应商的合法性及质量保证体系进行了 审核，建立了审核档案。对购进原辅料、包装材料等经公司质控部门检验合 格后供生产使用。物料储存按不同要求分类存放，仓储区设有不合格、召回、 退货区域，待验、合格、不合格有明显标志，常温库、阴凉库的温湿度能按 时监控并记录。原辅料、包装材料、中间产品、待包装品和成品能够在规定 的条件下贮存。 存在问题： （六）确认与验证 该公司按照验证管理规程制订了年度验证总计划，并按计划对空气净化 系统、纯化水系统、压缩空气系统、关键生产设备、--个品种的生产工艺及 清洁方法进行了确认和验证。 存在问题： （七）文件管理 该企业建立了文件管理系统。主要质量体系文件包括：质量方针、质量 标准、检验方法、工艺规程、标准操作规程、批检验记录、批生产记录等，