GMP质量风险管理程序(含表格)

GMP质量风险管理程序

1 目的

建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。

2 范围

适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。

3 责任

生产、质量管理人员及所有相关人员。

4．标准

4-1质量风险管理（QRM）是整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。QRM的运用领域如下：

（1）文件记录：文件到期修订或药政法规更新，需要较大规模的修订文件记录时，确定修订的范围和深度；

（2）质量缺陷：确定可疑的质量缺陷、投诉趋势、不合格品、退回、偏差、OOS，以及产品、洁净室（区）环境、工艺用水等定期回顾中不良趋势对质量的潜在影响；

（3）审计/自检：发现潜在的风险范围，制定外部审计/内部自检的范围和深度；（4）变更：分析变更产生的风险；

（5）厂房和设备：合理化厂房和设备的设计、安装和使用，设立适当的校正和维护保养计划；

（6）确认和验证：确定验证的范围和程度，以及验证后取样、监测、再验证、关键工艺参数等；

（7）产品研发：评价是否需要进行与扩大生产和技术转移的附加研究；

（8）其他存在风险需要风险管理的情形。

4-2质量风险管理流程

4-2-1启动质量风险管理程序

出现4-1所列的需要进行风险管理的事件后，事件责任部门即报告质量部，经确认后，质量部指定风险管理小组组长及小组成员，即启动本程序。小组成员至少应包括风险事件责任部门负责人及QA人员，并根据需要也可邀请其他相关部门的专业人员参加。由QA对风险事件进行编号，编号方式为：QRA YY- XX，YY为两位年号，XX为两位年度流水号，并发放编号后的《质量风险评估表》（见附页）到风险管理小组，同时在《质量风险项目台账》（见附页）上进行登记。4-2-2风险评估：风险管理程序启动后，即对潜在的危害源进行识别，对接触这些危害源造成的风险进行分析与评价。

4-2-2-1风险识别

风险管理小组根据已有的资料，确定风险评估的问题，评估相关的潜在危害源，选择风险管理工具，制定风险管理的进程和预期结果，并在《质量风险评估表》A部分进行记录，具体识别过程如下：

（1）确定风险评估的问题或风险提问，包括风险潜在性的相关假设。

（2）收集和组织信息，评估相关的潜在危害源。

（4）根据确定的危害源，针对不同的风险事件，选择不同的风险分析工具（见附件），例如，设备停机或出现故障等可使用鱼骨图工具进行分析，生产工艺出现问题可使用生产流程图进行分析；除正式的工具外，只要能达到有效管理质量风险的目的，也可采用非正式的模式。

（2）制定风险管理的进程和预期结果，通常一个风险事件从启动到制定出纠正预防措施应在一个月内完成。

4-2-2-2风险分析

风险管理小组成员依据自己的专业，对《质量风险评估表》A部分中列出危害源进行分析讨论，并完成《质量风险评估表》B部分。风险分析的内容包括：

①可能的危害及危害事件序列

②危害发生的可能性（概率）

③危害的严重性

④危害的可预测性（识别性）

以下采用FMEA模式对风险进行分析，其他的分析工具可参照进行。

（1）风险分析过程：根据确定的“可能的危害及危害事件序列”，风险管理小组分别对危害发生可能性、严重性及可预测性进行分级和赋值：共分为高、中、低三个等级，对应赋值分别为3、2、1，分级和赋值标准可参考表1、2、3进行。

表1 危害发生可能性（P）分析