质量管理体系文件编写培训

2020/8/10
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质量体系内容
为实现方针和目标 必需具备
组织结构（基础） 资源 （条件） 过程（手段） 程序（方法）
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ISO9001标准要求
质量体系应形成文件
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编写要求 明确原则性要求 不要描述具体的做法 描述“WHAT”而不是“HOW” 例：
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质量手册的编写
质量手册的编写 格式不变 内容安排大致不变 增加修改记录页 章节描述内容 原则不变，部分描述进行修改
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文件编写
质量手册 程序文件 作业指导书 表格（质量记录） 质量计划
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质量手册的编写
定义 什么是质量手册？ 阐明一个组织的质量方针，并描
述其质量体系的文件。
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质量手册的编写
构成和内容 封面 公司名称地址 批准
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质量手册的编写
生效日期 版号 受控号 受控文件标识 目录部分 概述部分
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质量手册的编写
前言 企业概况 手册的控制 正文部分 质量方针 质量体系要素描述 编写实例
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质量手Βιβλιοθήκη Baidu的编写
质量手册 封面 公司名称地址 批准 生效日期 版号
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质量手册的编写
受控号 受控文件标识 质量方针 引言 公司概况 质量手册描述 发放控制
质量管理体系文件编写培训
几个问题
如果你是一名新员工，上班第一天就要你 开始工作，你能够做到吗？
如果你是一位公园中负责草坪管理的员工， 如果发现草坪经常被人践踏而造成了破坏， 你会如何处理？
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质 量 管 理体 系
什么是质量管理体系？
与建立和实现质量方针和质 量目标有关的管理体系的一 部分
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质量手册的编写
编写要领 质量手册正文部分章节的描述 概述（总体原则） 职责（简要描述工作职责） 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 支持性程序文件 例：
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质量手册的编写
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体系文件结构
表格和记录（支持程序或作业指导书）
体系运行过程中使用的各种记录 表格及形成的记录。
包括ISO9001要求的记录 如：文件 控制记录 内部审核记录 培训记 录
与产品直接有关的记录
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体系文件结构
质量计划
针对特定的产品、服务、合 同或项目，规定专门的质量 措施，资源和活动顺序的文 件。
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程序文件编写
定义 什么是程序文件 为完成某项活动所规定的方法 是质量手册的支持性文件
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体系文件结构
作业指导书（支持程序文件）
针对对某一作业具体操作过程、方法、 标准或要求的描述。
过程作业指导书 设备维护作业指导书 监视测量类作业指导书 任职资格及培训要求 职位说明书
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我们部门需要写哪些文件？
部门的 职能活动和目标有哪些？
如何完成职能活动及实现目标是否复杂？
这些活动是否组成一个完整的流程？并需 要形成流程图？
如果没有文件规定新员工是否能够操作？
活动和方法本身是否有问题，并通过文件 规范和改进？
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质量体系文件的作用
满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性和追溯性 提供客观证据 评价质量体系有效性和适宜性 质量改进的支持 动态增值活动 形成文件不是目的
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文件和培训
文件的详细程度与技能及培训 程度相适应
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包括：方针/目标、组织结构、职责、 管理原则 引用程序
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体系文件的结构
程序文件（支持质量手册）
描述某项活动的途径及方法的文件 包括：
各部门依据ISO9001标准要求制订的程序 根据对过程的分析需要制定的程序（如关
键 薄弱环节）
其他部门是否也会有同样的规定要求？
是否需要与其他部门协调？ 2020/8/10
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部门通常有的文件
表格 职位说明书（WI） 业务操作类作业指导书（含流程图） 管理类作业指导书（含流程图） 相关程序（含流程图）
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质量手册的编写
质量手册通常至少应包括：
质量方针 影响质量管理、执行、验证或评审
工作的人员职责、权限和相互关系 质量体系程序和说明
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质量手册的编写
格式 没有统一的要求
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体系文件的结构
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手册 程序文件
作业指导书
表格
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体系文件的结构
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手册
程序文件
程序
作业指导书
规范
准 规程
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表格
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体系文件的结构
A质量手册
阐明一个组织的质量方针，并描述 其质量体系的文件