质量风险管理制度

XXXXXX有限公司质量保证管理制度

1 目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。

2 适用范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。

3 职责：

3.1 质量管理部：负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。

3.2风险管理小组组长负责起草质量风险管理计划，质量授权人批准《风险评估表》和关闭质量风险管理程序，质量保证部负责监督。

3.3 职能部门：对本规程实施负责。

4 定义：

质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。

质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

5 规程

5.1 质量风险管理：

5.1.1 风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，

持续地贯穿于整个产品生命周期。

5.1.2 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：

5.1.2.1 风险识别（将会出现的问题是什么?）

5.1.2.1.1 对在生产过程中出现的偏差、异常现象统计汇总，包括：法定检查、内外审计各类偏差；

5.1.2.1.2对在检测化验中发现的问题分别统计汇总，包括：稳定性考察；

5.1.2.1.3对上市产品的投诉分别统计汇总，包括：投诉；

5.1.2.2 风险分析（可能性有多大?）

5.1.2.2.1通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能会出现的后果；

5.1.2.2.2分别对己识别产品质量问题危害性予以估计；

5.1.2.2.3针对性地用定性或定量方法进行分析，描述其质量危害发生的可能性和严重性；

5.1.2.3风险评价（问题发生的后果是什么?）

5.1.2.3.1对每个质量危害问题，对应找出相应的理论标准或实践范例；

5.1.2.3.2根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。

5.1.2.3.3按程序作出风险评估。

5.1.3 风险控制：目的就是将风险降低到可接受的水平。

5.1.3.1找到将风险降低到可接受的水平；

5.1.3.2确定在利益、质量风险和资源之间的平衡点；

5.1.3.3采取降低或消除质量风险的风险控制措施；

5.1.4 风险沟通：通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更

全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

5.1.5 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。

6 风险管理程序

6.1风险管理的启动

6.1.1确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；

6.1.2风险管理小组负责召集与风险相关的部门，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。

6.1.3根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。

6.1.4确定如何使用这些信息，评估和结论。

6.1.5根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。

6.2 风险评估：首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里。包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，这需要有经验的技术人员以及QA相关人员共同完成，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后并参照预先确定的风险标准对风险进行评价(可以风险的等级表示)；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么?得出定量的结论：即使用从0%-100%的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、“低”。

6.3 风险控制包括作出决策来降低和/或接受风险。风险降低针对风险评估中确定的风险进行改进，通过实施一些措施使风险降低。接受风险是指考虑到

风险等级和降低风险所需的成本两个方面，从而设定一个可以接受的风险等级，一旦风险降低至该等级，就接受该风险而不用再采取更严格的措施进一步降低风险。

6.4 风险沟通：在风险控制与最后的风险回顾(风险审核)中间一般会包括一个风险交流的步骤，是指在采取了风险控制措施以后，需要通过实际的生产或操作来检查上述风险控制的措施是否有效，是否可以将风险降低至预期的等级。在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享，通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。

6.5 风险审核：是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行审核，因为之前采用的风险控制措施也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。

7 常用的风险管理工具

7.1 通常用组织数据和简化决策用图表形式：流程图、检查表、控制图、因果图。

7.2 非正式工具一以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效:质量审计、投诉处理、产品质量趋势分析、偏差处理等。

7.3 正式管理工具一在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理。

缺陷模式效应分析：通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产