计算机化系统验证方案设计
计算机化系统验证方案说明
计算机化系统验证方案说明1.系统验证的目标计算机化系统验证的主要目标是保证系统的正确性、性能和安全性。
系统的正确性要求系统在各种情况下都能按照预期进行操作和输出正确的结果。
性能要求系统能够在给定的时间内完成所需的计算任务，且能够承受并发用户的需求。
安全性则要求系统能够保护用户的数据和隐私，并能够防范各种类型的攻击。
2.验证方案设计原则(1)全面性：验证方案应该覆盖系统的所有功能和性能要求，以确保系统在各种情况下的正确性和性能。
(2)可扩展性：验证方案应该能够适应系统的不断变化，支持新增功能和性能需求的验证，以及系统的升级和迭代。
(3)可重复性：验证方案应该能够多次重复使用，以验证系统的长期可靠性和一致性。
(4)实用性：验证方案应该是实施起来可行的，能够在计算机化系统的开发和部署过程中使用。
3.验证方案的过程(1)需求分析：确定系统的功能要求、性能要求和安全要求，并将其转化为可验证的需求规格。
(2)测试计划设计：设计用于验证系统功能和性能的测试计划，包括测试的目标、测试用例设计、测试资源规划等。
(3)测试环境搭建：搭建适应系统验证的测试环境，包括硬件环境和软件环境的配置和部署。
(4)测试执行：执行设计的测试用例，并记录测试结果和问题。
(5)缺陷修复和再测试：根据测试结果和问题，修复系统中的缺陷，并再次进行测试以验证修复的效果。
(6)结果分析和评估：分析测试结果，并评估系统的正确性、性能和安全性是否符合预期要求。
(7)文档编写：根据验证结果编写验证报告，记录验证过程和结果。
4.关键技术和工具(1)自动化测试工具：用于批量执行测试用例和收集测试结果的工具，大大提高了测试的效率和准确性。
(2)静态代码分析工具：用于对系统代码进行静态分析，发现潜在的代码缺陷和安全隐患。
(3)性能测试工具：用于模拟用户访问、负载和并发等场景，评估系统的性能和承受能力。
(4)安全测试工具：用于模拟各种攻击和漏洞检测，评估系统的安全性和防护能力。
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
纯化水设备计算机化系统验证方案【可编辑范本】
纯化水设备计算机化系统验证方案目录1. 目的 (3)2. 可接受标准 (3)3。
验证实施过程 (3)3.1. 验证小组成员及职责表 (3)3。
2. .................................................................. 人员培训4 3.3。
............................................................ 设计验证（DQ）4 3。
4。
........................................................... 安装验证（IQ）5 3.5。
............................................................. 运行验证（OQ) 6 3。
6. ............................................................ 性能验证（PQ）11 4. 总结报告 .. (12)4。
1。
..................................................................... 目的12 4.2。
.................................................................. 结果汇总12 4。
3. ...................................................................... 结论125. 偏差处理 (13)6. 签名日志 (13)7。
最终结论 (13)8. 再验证周期 (13)9。
附件 (14)1.目的通过测试、评估采取的URS、设计、安装、功能以及PLC控制系统符合GMP，以确保PLC控制系统符合设计要求和制水工艺要求,并且能够稳定工作。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草方案审核方案批准存档日期：年月日目录1 验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010 修订版《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》《Cary 60 UV-Vis Specifications》5 术语缩写6 验证实施前提条件相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排。
10 验证内容安装确认10.1.1 安装文件确认10.1.1.1 目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
计算机化系统验证-验证计划
1. 前言验证计划属于规划阶段的最关键的一节，其合理性、完整性决定了后续验证工作开展的顺利程度。
之前还见过一个版本的“验证计划”：甘特图，其实就是个任务时间安排，关键是安排的还不是很合理。
此“验证计划”就不能称之为验证计划了。
我认为合理的、完整的验证计划，至少应包含“做什么”、“谁去做”、“什么时候做”以及“完成后的成果”。
2. 验证计划概述在第一篇计算机话系统验证的那篇文章中，我把验证当做一个项目来看到，那验证计划就等同于项目计划了。
其包含的内容主要有：概述、相关规定、验证人员组织、任务时间安排、培训管理计划、偏差管理计划、变更管理计划、报告管理计划、相关术语以及附录。
图1 验证计划框图概述：主要用于该验证项目的整体描述，包括目的、范围、项目背景等。
相关规定：主要用于对该验证活动的一些特别说明。
如若供应商无法提供源代码时，从而导致无法进行源代码审核，此时应说明由供应商提供相关质量保证文件。
验证人员组织：用于明确验证相关人员及组织架构。
一般验证团队由供应商（或第三方验证人员）、企业相关验证人员组成，并且应明确说明各个组织的相关职责。
对于源代码审核或设计审核企业用户无法完成时，应由第三方组织进行，或由企业提供相关质量保证证明。
任务时间安排：应明确验证任务以及任务时间安排、人员安排，任务分解至最小单元。
若不能提供具体的人员安排，则应明确在后续哪个文件中详细安排。
如IQ人员安排此处若不能提供详细人员名单，则必须在IQ方案中提供具体的人员名单。
对于OQ和PQ的时间安排，应结合软件系统的特性进行。
OQ和PQ可以同步进行，也可以OQ完成之后进行PQ。
主要取决于软件系统的各个模块之间的强关联性。
培训管理计划：主要是对各个相关验证人员的培训安排，以确保后续相关活动的合规性。
如IQ、OQ、PQ进行前必须对相关人员进行培训，并形成培训记录，必要时可进行相关考核。
如IQ中相关软件的安装过程。
偏差管理计划：主要用来对验证过程中发生的偏差进行处理。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案
首先，计算机化系统验证方案需要考虑系统的功能性和非功能性需求。
功能性需求是指系统需要实现的具体功能，而非功能性需求则包括系统的性能、安全性、可靠性等方面的要求。
在验证方案中，需要针对这些需求制定相应的测试和验证计划，以确保系统能够满足这些需求。
其次，计算机化系统验证方案需要考虑系统的整体架构和设计。
系统的架构和设计决定了系统的实现方式和组件之间的交互关系，对系统的验证提出了挑战。
在验证方案中，需要针对系统的架构和设计进行分析，制定相应的验证方法和技术，以确保系统的整体一致性和正确性。
另外，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的安全性和可靠性。
安全性是指系统在面对各种攻击和威胁时能够保持其功能和数据的完整性和保密性，而可靠性则是指系统在长时间运行过程中能够保持其稳定性和正确性。
在验证方案中，需要采用相应的安全测试和可靠性验证手段，以确保系统能够满足这些要求。
最后，计算机化系统验证方案还需要考虑系统的维护和更新。
系统在运行过程中可能会面临各种变化和更新，验证方案需要考虑如何对系统进行持续的验证和测试，以确保系统在更新后能够保持其正确性和稳定性。
综上所述，计算机化系统验证方案是确保系统可靠性和安全性的重要手段，需要综合考虑系统的功能性和非功能性需求、整体架构和设计、安全性和可靠性以及系统的维护和更新等方面。
通过科学合理的验证方案，可以有效地提高系统的质量和可靠性，保障系统的正常运行和安全性。
计算机化系统验证方案精编
计算机化系统验证方案精编计算机化系统验证方案是指通过使用计算机技术和工具，对一个系统的功能需求进行验证和验证的过程。
该方案能够有效地确保系统的正确性，减少错误和缺陷，并提高系统的可靠性和性能。
下面是一个计算机化系统验证方案的精编，主要包括需求规约，验证方法和工具以及实施计划等方面。
1.需求规约需求规约是验证过程中的基础，它包括系统的功能需求和性能需求等方面。
首先需要明确系统的功能需求，确定系统应该具备的功能和特性。
然后，需要进一步细化和量化这些需求，明确每个功能的输入、输出、处理和交互等细节。
此外，系统的性能需求也需要进行规定，包括响应时间、容量、并发性和安全性等方面。
2.验证方法和工具在选择验证方法和工具时，需要考虑系统的特点和验证的目标。
以下是一些常用的验证方法和工具。
(1)功能验证方法：功能验证方法主要用于验证系统的功能是否满足需求规约。
常用的方法包括黑盒测试、白盒测试和灰盒测试。
黑盒测试是基于功能测试用例的测试方法，只关注系统的输入和输出，不关注系统内部结构和实现细节。
白盒测试是基于系统内部结构和实现的测试方法，关注系统的逻辑、数据结构和算法等方面。
灰盒测试是黑盒测试与白盒测试的综合方法，既关注系统的输入和输出，又考虑系统的内部结构和实现细节。
(2)性能验证方法：性能验证方法主要用于验证系统的性能是否满足需求规约。
常用的方法包括负载测试、压力测试和稳定性测试。
负载测试是通过模拟系统的正常使用场景，评估系统的响应时间、容量和资源利用率等方面。
压力测试是通过模拟系统的极限使用场景，评估系统的并发性、稳定性和可靠性等方面。
稳定性测试是通过长时间运行系统，评估系统在不同环境条件下的稳定性和可靠性等方面。
(3)工具支持：在验证过程中，可以使用一些工具进行辅助，例如自动化测试工具、性能测试工具和模型检测工具等。
自动化测试工具可以自动执行测试用例，提高测试效率和准确性。
性能测试工具可以模拟大规模的用户访问，评估系统的性能和扩展性。
计算机化系统及计算机化系统验证
计算机化系统及计算机化系统验证计算机化系统指的是利用计算机技术和信息技术对一个系统进行自动化处理和管理的系统。
它可以应用于各行各业，包括生产制造、金融、医疗、教育等领域。
计算机化系统的核心目标是提高效率、减少成本、提供更好的服务和支持决策制定。
计算机化系统包括硬件、软件和人员三个方面。
硬件部分包括计算机设备、外部设备、网络设备等。
软件部分包括操作系统、应用软件、数据库管理系统等。
人员部分包括系统管理员、用户、开发人员等。
这些方面相互协作，共同构成了一个完整的计算机化系统。
1.需求分析：需求分析是指确定计算机化系统的目标和功能，包括了解用户需求、定义系统功能和性能要求等。
在这个阶段，需要与用户进行沟通和交流，对业务流程进行分析，明确系统所需的输入、输出和处理过程。
2.系统设计：系统设计是指根据需求分析的结果，设计系统的整体框架和各个模块的功能和接口。
在这个阶段，需要制定详细的系统结构图、流程图和数据流图，确定数据库的设计和数据交换方式等。
3.系统开发：系统开发是指根据系统设计的结果，编写和测试软件代码。
在这个阶段，需要进行程序编码、单元测试、集成测试和系统测试等，以确保软件的功能和性能满足需求。
4.系统实施：系统实施是指将开发完成的软件部署到实际的运行环境中，并进行用户培训和技术支持。
在这个阶段，需要对硬件设备进行安装和配置，导入数据，进行系统集成和测试，确保系统的稳定性和可用性。
5.系统维护：系统维护是指对已经实施的系统进行故障修复、性能优化和功能扩展等。
在这个阶段，需要进行定期的系统巡检、备份和安全检查，及时响应用户反馈和需求变更。
测试是一种通过运行系统并输入特定的测试数据来评估系统的功能和性能的方法。
测试可以分为单元测试、集成测试、系统测试和验收测试等不同的层次和阶段。
常用的测试方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试、自动化测试等。
复查是指对系统的设计文档、编码规范、测试用例等进行审核和复核，以确保系统的设计和实现符合规定的标准和要求。
计算机系统的验证方案
计算机系统的验证方案摘要计算机系统的验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
本文将介绍计算机系统的验证方案，包括验证的定义和目标、验证的过程和方法、以及验证的工具和技术。
通过对计算机系统的验证方案的了解，可以有效提高系统的可靠性和安全性。
1. 引言计算机系统广泛应用于各个领域，越来越多的关键任务依赖于计算机系统的正确运行。
然而，由于计算机系统的复杂性和多样性，系统存在着各种可能的错误和安全威胁。
因此，对计算机系统进行验证是确保系统可靠性和安全性的重要步骤。
2. 验证的定义和目标验证是指确定系统是否满足特定要求的过程。
计算机系统的验证目标包括： -确保系统按照设计规范运行； - 发现并修复系统中的错误； - 确保系统的安全性。
3. 验证的过程和方法计算机系统的验证过程主要包括以下几个步骤：3.1 验证需求在验证计算机系统之前，需要清楚地定义系统的需求。
验证需求是指系统在设计阶段明确的功能和性能要求。
通过清晰明确的需求，可以更好地进行验证工作。
3.2 设计验证方案设计验证方案是指确定验证的范围、方法和工具。
验证的范围包括系统的功能和性能。
验证的方法可以通过模拟、仿真、测试和形式化验证等手段进行。
验证的工具包括测试工具、仿真工具和验证工具等。
3.3 实施验证活动在实施验证活动之前，需要进行测试环境的准备，包括硬件和软件的配置。
然后，根据设计的验证方案进行验证活动。
验证活动可以包括模拟测试、功能测试、性能测试和安全测试等。
3.4 验证结果分析和总结在完成验证活动后，需要对验证结果进行分析和总结。
分析验证结果可以发现系统中的错误和潜在安全威胁，并提供改进系统的建议。
4. 验证的工具和技术计算机系统的验证可以利用一些工具和技术进行辅助。
以下是一些常用的验证工具和技术：4.1 静态分析工具静态分析工具可以对系统代码进行静态分析，发现潜在的问题和错误。
常见的静态分析工具包括Lint、Coverity和PMD等。
QC部检验用计算机系统验证方案
QC部检验用计算机系统验证方案随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。
然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。
QC部检验用计算机系统验证方案2017年XXXXXXXXXXXXX有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 验证小组组成及职责5 验证支持性文件6 验证范围7 验证要求与内容7.1 计算机安装条件验证7.2 计算机与工作站匹配验证7.3 计算机系统安全性验证7.4 仪器工作站系统安全性验证8 再验证1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草验证编号验证方案名称QC部检验用计算机系统验证方案起草人日期1.2 验证方案的审批审核人部门/职责日期批准人部门/职责日期2 概述：为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证。
3 验证目的：对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。
4 验证小组组成及职责姓名部门职务职责项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的复核确认，撰写验证报告。
负责验证项目的实施。
配合验证人员实施关联项目的确认。
配合验证人员实施关联项目的确认。
5 验证支持性文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，计算机化系统所提供的性能应能满足以下规范的有关要求。
Ø《XXQC部计算机系统管理规程》Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）Ø《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录：计算机化系统6 验证范围本方案适用于QC部检验用计算机化系统，包括以下仪器所配备的计算机系统及工作站平台。
计算机信息系统验证方案设计
分发部门：01 品质管理部（1份）02 生产技术部（1份）共计2份目录一、概述二、目的三、参考文件四、验证小组成员五、验证范围和验证时间安排六、验证内容八、偏差处理九、验证结果及评价十、附件会议与人员签到表会议地点：会议时间：会议记录部门/组别：品质管理部一、概述根据《药品经营质量管理规范》简称GSP实施要求，药品经营行业全面推行计算机管理手段，实现药品质量可控可追溯，公司于2015年请第三方对计算机系统进行了改造，并于2015年改造完成，在软件投入使用前，需对该软件操作系统进行一次全面的验证，以保证该计算机软件能够按照GSP及我公司实际经营情况正常运营。
二、目的通过对计算机系统控制的验证，检测计算机系统的登录、查询、锁定、解锁、打印以及经营各环节操作等功能模块状态，确定其功能符合GSP的要求和公司药品经营的实际情形三、参考文件1 计算机信息系统验证管理2 设施设备验证和校准（检定）管理3 验证的管理4 计算机系统的管理5 《药品经营质量管理规范》6 《验证管理》7 《药品GMP指南》8 《GSP》四、验证小组成员组长：五、验证范围和验证时间安排1.实验室设备控制系统及信息管理系统如LIMS 系统,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系统如BPCS、SAP、ERP系统等。
3生产工艺及控制系统如PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4公用设施控制系统验证小组于年月日至月日按验证方案进行验证六、验证前准备1 文件确认6.1验证文件一览表6.2培训6.2.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
培训内容包括6.1验证文件一览表但不限于此内容。
培训内容表2 人员培训七、验证内容1 计算机系统（computer system）具有特定功能的计算机系统是由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成；全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器；运行用户编写的程序或用户指定的程序；根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序；计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成；2 过程实施内容2.1 工程计划工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括计算机化工程的组织结构、各部门／个人的职责、工程进度表(包括所有SDLC 阶段和相应的SVLC 阶段)、文件交付、审核和批准要求等。
完整的计算机化系统验证
完整的计算机化系统验证计算机化系统验证是一种专门的技术领域，其目的是通过使用计算机软件和硬件来验证计算机或软件系统的正确性和功能性，以确保系统能够在预期的条件下正常运行。
计算机化系统验证通常使用测试、模拟和仿真等技术，以验证系统的各种功能，例如性能、可靠性、正确性、完整性和安全性等。
本文将阐述完整的计算机化系统验证的过程及其主要步骤。
一、计算机化系统验证的目的计算机化系统验证的主要目的是确保系统的功能、性能以及安全性都符合所需的标准和规范。
在大规模的软件项目中，计算机化系统验证是一个非常重要的步骤，因为它可以发现并修复软件中潜在的错误和缺陷，提高软件和系统的可靠性和稳定性。
此外，通过计算机化系统验证，可以验证系统的可扩展性、兼容性和互操作性等重要特性，从而提高引领业务的应用的质量和可持续性。
二、计算机化系统验证的主要步骤计算机化系统验证通常包括以下主要步骤：1、需求分析：此步骤的目的是定义系统的需求并确认其符合客户的要求。
在这个阶段，需要通过与业务方进行交流，来确定系统的需求和主要功能等。
2、计划和测试设计：计划和测试设计的目的是为了确保系统能够按照需求和规范进行测试。
在这个阶段，测试人员需要制定相应的测试计划和测试用例，并对系统进行设计和评估，以确保系统的安全性和稳定性。
3、测试执行：该阶段是验证系统的主要步骤。
测试工程师会按照测试计划和测试用例来测试系统的各种功能和性能，以确保系统符合预期的标准和规范要求。
在这个阶段，测试人员需要检查系统的运行状态、数据处理和输出结果等，并记录系统的错误和缺陷。
4、错误跟踪和修复：当测试人员在测试中发现错误和缺陷时，需要记录这些问题并通知系统开发人员认真处理。
在这个阶段，开发人员需要检查并修复错误，然后重新进行测试，以确保系统的可靠性、安全性和完整性。
5、测试文档编写和验证：这个阶段的目的是确定测试是否符合相关标准和规范，并准备相应的测试报告和文档，以向系统使用者和维护人员提供详细和全面的测试信息。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案1. 引言计算机化系统验证是确保软件系统按照预期运行的关键过程之一。
系统验证的目标是评估系统的正确性、可靠性和安全性，以验证系统是否满足用户需求和规范要求。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，该方案将帮助团队有效地进行系统验证，以确保系统的正确性。
2. 验证目标在开始验证计算机化系统之前，需要明确定义验证的目标。
这些目标应该是可测量和可验证的，并与系统需求和规范要求相一致。
以下是一些可能的验证目标：•系统功能正确性验证•性能验证•安全性验证•可靠性验证3. 验证计划验证计划是验证过程中的路线图，它描述了验证活动的安排和资源的分配。
以下是验证计划的一些关键元素：3.1 验证策略验证策略是指验证过程的整体方法和方法论。
它应明确验证方法和工具的选择，以及验证结果的评估标准。
以下是一些常用的验证方法：•单元测试•集成测试•系统测试•验收测试3.2 验证资源验证过程需要适当的人员和工具来执行和支持验证活动。
在验证计划中需要明确资源的分配和安排，确保有足够的人力和技术支持。
3.3 验证计划进度验证计划应包含验证活动的时间表和里程碑，以确保验证过程按计划进行。
这有助于监控验证进度，及时调整资源和计划。
4. 验证方法验证方法是指验证过程中使用的具体方法和工具。
以下是一些常见的验证方法：4.1 自动化测试自动化测试是通过编写测试脚本和使用自动化测试工具来执行测试的方法。
它可以减少人工测试的工作量，并提高测试的准确性和可重复性。
4.2 静态分析静态分析是通过检查源代码或设计文档等静态信息来找出潜在的错误或问题的方法。
它可以帮助发现代码中的一些常见问题，如死代码、空指针引用等。
4.3 动态分析动态分析是通过运行系统来收集运行时数据，并进行分析和评估的方法。
它可以帮助发现运行时错误和性能问题。
5. 验证评估在验证完成后，需要对验证结果进行评估。
评估过程应比较实际的验证结果和预期的结果，以确定系统是否符合验证目标。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案为了确保计算机化系统的可靠性和安全性，系统验证是至关重要的环节。
本文将介绍一种计算机化系统验证方案，以保证系统的正确性和可靠性。
一、引言随着计算机应用的广泛推广，计算机化系统在各行各业中得到了广泛应用。
然而，由于系统的复杂性和规模，系统的验证变得越来越困难。
因此，我们需要一种计算机化系统验证方案来确保系统的正确性和可靠性。
二、确定验证目标在开始系统验证之前，我们首先需要明确验证的目标。
我们需要确定系统的功能需求、性能需求以及安全需求等。
通过明确目标，我们可以有针对性地进行验证，并确保系统在不同方面都能满足要求。
三、编写验证计划编写验证计划是系统验证的重要一步。
验证计划包括了验证的范围、验证的方法和验证的时间计划等。
我们需要确定哪些功能需要验证，使用什么方法进行验证，并按照计划的时间表进行验证。
四、使用自动化工具进行验证为了提高验证的效率和准确性，可以使用自动化工具进行验证。
自动化工具可以帮助我们快速发现系统中的错误，并自动进行验证。
常用的自动化工具包括模型检查工具、测试工具和静态代码分析工具等。
五、验证结果分析在系统验证完成后，我们需要对验证结果进行分析。
通过分析验证结果，我们可以确定系统中存在的问题，并进行修复。
同时，还可以通过验证结果评估系统的性能和可靠性。
六、修复问题和再次验证根据验证结果分析的结果，我们需要对系统中发现的问题进行修复。
修复问题后，需要再次进行验证，确保问题已经被解决，并且系统在修复后仍能正常运行。
七、验证报告编写在整个验证过程结束后，我们需要编写验证报告。
验证报告包括了验证流程、验证方法、验证结果和问题修复情况等内容。
验证报告可以作为后续系统改进和优化的依据，并对系统的可靠性进行评估。
八、总结计算机化系统验证是保证系统正确性和可靠性的重要环节。
通过确定验证目标、编写验证计划、使用自动化工具进行验证以及对验证结果进行分析，可以保证系统的可靠性并及时修复问题。
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紫外分光光度计
计算机化系统验证方案方案起草
方案审核
方案批准
存档日期：年月日
目录
1 验证目的 (3)
2 验证范围 (3)
3 职责确认 (3)
4 指导文件确认 (4)
5 术语缩写 (4)
6 验证实施前提条件 (4)
7 人员确认 (4)
8 风险评估 (5)
9 验证时间安排 (5)
10 验证内容 (5)
11 偏差处理 (14)
12 风险的接收与评审 (14)
13 确认计划 (15)
14 验证谱图编制 (15)
15 审核、结论 (15)
1 验证目的
我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围
本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。
表1 计算机化系统列表
3 职责确认
4 指导文件确认
《药品生产质量管理规范》2010 修订版
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》
《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》
《Cary 60 UV-Vis Specifications》
5 术语缩写
6 验证实施前提条件
6.1 相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
6.2 相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。
7 人员确认
验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。
8 风险评估
验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：
备注：风险优先数RPN=P×S×D；
当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；
当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。
当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。
9 验证时间安排
2018.01.20～2017.01.30。
10 验证内容
10.1 安装确认
10.1.1 安装文件确认
10.1.1.1 目的
对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。
10.1.1.2 文件清单见下表：
10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。
10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。
10.1.1.5 记录
见IQ表1：文件确认记录。
10.1.2 系统配置清单确认
10.1.2.1 目的
根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。
10.1.2.2 记录
见IQ表2：系统配置清单确认记录。
10.1.3 紫外分光光度计安装确认
10.1.3.1 目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.3.2 程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。
10.1.3.3 可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。
10.1.3.4 记录
见IQ表3：紫外分光光度计安装确认。
10.1.4.1 目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.4.2 程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.4.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
10.1.4.4 记录
见IQ表4：计算机安装确认记录。
10.1.5 打印机安装确认
10.1.5.1 目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.5.2 程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。
10.1.5.3 可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表5：打印机安装检查记录。
10.1.6 工作站软件安装确认
10.1.6.1 目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。
10.1.6.2 程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY 驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。
10.1.6.3 可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：
见IQ表6：工作站软件安装检查记录。
10.2 运行确认
10.2.1 运行文件确认
10.2.1.1 目的：确认气相色谱系统的运行文件是否齐全，是否为受控文件。
10.2.1.2 程序：逐一检查紫外分光光度计系统验证运行文件，检查是否完整并符合要求。
10.2.1.3 可接受标准：所有的文件均经过审批批准。
10.2.1.4 记录
见OQ表1：运行文件确认记录。
10.2.2 设备运行确认
10.2.2.1 目的：确认系统内各仪器、设备和计算机均能正常开启和运行。
10.2.2.2 程序：逐一检查各仪器、设备和计算机的运行状态。
见OQ表2：设备运行确认记录。
10.2.3 用户权限测试
10.2.3.1 目的：确认系统权限已受控，未经授权的人员不能进入计算机系统及软件系统。
10.2.3.2 检查内容、方法及合格标准
10.2.3.3 记录
见OQ表3：用户权限测试记录。
10.2.4 数据生成报告功能及报告格式确认测试
10.2.4.1 目的：确认数据生成报告功能正常，报告格式为不可更改的PDF文件。
10.2.4.2 检查内容、方法及合格标准
10.2.4.3记录
见OQ表4：数据生成报告功能及报告格式确认测试。
10.2.5 数据存放位置及可追踪性检查
10.2.5.1 目的：确认数据存放位置与供应商提供的技术资料一致，确认数据有可追踪性功能。
10.2.5.2 检查内容、方法及合格标准
10.2.5.3 记录
见OQ表5：数据存放位置及可追踪性检查记录
10.2.6 数据备份完整性确认
10.2.6.1 目的:确认数据库在备份或转移过程中有无缺失。
10.2.6.2 程序:对数据库在备份或转移过程中的数据进行检查。
10.2.6.3 记录
见OQ表6：数据备份完整性确认记录。
10.3 性能确认
10.3.1 数据报告与源数据对比
10.3.1.1 目的：确认数据报告中的数据、分析人员名称、样品信息等内容与源数据报告的内容一致。
10.3.1.2 程序：取不同日期的三个数据报告与源数据对比其中的内容，查看是否一致。
10.3.1.3 可接受标准：数据报告中的内容与源数据的内容一致。
10.3.1.4 记录
见PQ表1：数据报告与源数据对比记录。
11 偏差处理
将确认过程发现的所有偏差记录在“偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。
12 风险的接收与评审
对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在确认报告中。
13 确认计划
13.1 计算机更换或软件及硬件变更时需进行验证。
13.2 计算机重装操作系统时需要进行验证。
14 验证谱图编制
原始记录（截图）应由计算机管理员和软件管理员（账户：admin）审核。
附件1
人员培训及考核确认记录
附件2
确认所需文件审核确认记录
附件3
方案培训签到表
是否
IQ表1
文件确认记录
IQ 表2
系统配置清单确认记录
IQ表3
仪器编号：
紫外分光光度计安装确认
IQ表4
仪器编号：
计算机安装确认记录
IQ表5
打印机安装检查记录
IQ表6
仪器编号：
工作站软件安装检查记录
OQ表1
运行文件确认记录
OQ表2
仪器编号：
设备运行确认记录
OQ 表3
仪器编号：
用户权限测试记录
仪器编号：数据生成报告功能及报告格式确认测试
仪器编号：数据存放位置及可追踪性检查记录
OQ表6
仪器编号：
数据备份完整性确认记录
PQ表1
数据报告与源数据对比记录。