新版GMP物料管理培训讲义共42页
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GMP物料管理培训PPT课件
供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、取样）、 结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结，盘亏 盘盈。 3、做到账、卡、物相符
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（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
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物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
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（三）物料的发放和使用
• 其他相关记录： 1、计算机管理系统：设计合理、与实际发生一致。 2、财务账： 3、在库留存备查：进货票据、原厂检验单、入库单、请验单、
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物料管理的概念
• 1、 物料的概念 • 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品。 • 按物理状态——固态、液态、气态。 • 包装材料： • 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 • 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 • 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。 • 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、原料药、滴耳
• 毒性药品（药材）管理按照《医疗用毒性药品管理办法》 （GMP4401*、4410*）
• 菌毒种按规定验收、储存、保管、使用、销毁（GMP4402*）
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 药品标签、使用说明书与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品 包装物按标签管理。（4601*）
• 标签、使用说明书经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
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（六）标签、说明书、印字包材管理
• 主要注意以下几方面工作： 1、根据药监部门有关规定和批件，建立标签、说明书、印字包材等标准，式样、实样等存档备查（包括文字
• 1、保证正常供应、支持生产经营活动 • 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 • 3、控制、减少所有与采购相关的成本 • 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集中、降
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新版GMP物料管理培训讲义
1、纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分 。—— 陈鹤琴
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
新版GMP物料管理培训.
2、供应商厂房、设施、设备等生产硬件： 建议现场考核，重点对药品、内包材生产洁净环境，设 施、设备等 3、质量保证体系：按GMP、ISO等体系认证标准全面要求供 应商 4、产品质量检验 5、与相关部门共同参与，综合评价并确认，按程序做好审 核批准记录
根据以上审核、认可情况，建立完整的可实时更新的供应 商档案。 变更主要物料供应商，对产品影响较大的情况，要进行必 要的工艺验证，经质量管理部门认可（报药品注册部门批 准）。
缺点： 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本（资金利息、保管费、库存损失费） 3、掩盖企业生产经营中存在的问题，如计划不当、因质量 问题的返工等
GMP对物料储存的要求主要涉及避免物料相互发生混淆与 污染、质量发生不良变化、流向追溯性和特殊管理药品安 全性等方面。
储存放置要求 1、分库存放： 根据各类物料分割需要功能库，包括原辅料库（固、 液）、原药材库（净药材库）、化学试剂库、包材库（内、 外）、标签专库或柜、成品库、不合格品库、易燃易爆危 险品库。
1、物料：原料、辅料、包材等 ，与产品生产有关。包括 原料（生物、化学）、药用辅料（赋形剂、附加剂）、工 艺用水、包材等。 2、批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用 以追溯和审查该批药品的生产历史。 3、待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检 验结果的状态。
3、批号：不同药品有不同“批”的划分原则，见GMP附录。 分为： 无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、 中药制剂、中药饮片、医用氧、（药用辅料）等。 4、货位号：主要针对较大型仓库，物流员根据发货单上货 位号来快速配货。
记录： 1、货位卡：内容包括各项物料编号，品名、规格、生产厂 家、供货商、检验单号、入出库时间、数量（包括退库、 取样）、结存数、来源、去向、发货人、领料人等 2、分类账：按物料类别或库房分类设置台账，日清月结， 盘亏盘盈。 3、做到账、卡、物相符
新版GMP指导培训资料ppt课件
质量标准 来源 GMP检查是整个药品监管承上启下的一个重要环节 ◦ 以注册为依据对产品进行检查 ◦ 与上市后药品的安全监管相联系
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
7
经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
GMP认证过程中遇到的问题？
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
第三类是用药质量风险
◦ 使用过程中误用、错用、滥用等 ◦ 或使用方法不正确。
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
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经营者提供商品或者服务有欺诈行为 的，应 当按照 消费者 的要求 增加赔 偿其受 到的损 失，增 加赔偿 的金额 为消费 者购买 商品的 价款或 接受服 务的费 用
新版GMP框架
无菌药品 生物制品
确认和验证
GMP
血液制品
计算机系统
基 本
中药制剂
原辅料和包装
要
材料的取样
求
中药饮片
原料药
参数放行
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
新版GMP物料管理培训讲义
物料检验评价放行
• 物料通过检验、评价。符合规定发放物料 评价放行单。
物料入库
物料接到质管部评价放行单后办理入库手续： 1、更换物料状态标识……合格状态（绿色） 2、货位卡上填写检验报告单号 3、填写物料总账和分类账 4、ERP系统办理入库手续
放行合格后物料现场状态内容
1、货位卡 2、厂家标签 3、内部标签 4、合格状态标识 5、取样证 6、合格证（放在哪？）
内包材：品名、规格、生产日期、批号、注 册证号（质量负责期）生产厂家等 外包材：品名、规格、生产厂家…….品名要 求供应商规范如：喉痛灵片（12片*2板）小
公司标签：（为什么？）
名称、企业内部物料代码、接收时设定的批 号、物料质量状态（如：待验、合格、不 合格、已取样）、有效期或复验期
此标签随货走…….身份证
7、货物发放后应由仓库保管员及时填写 货位卡和台帐，注明货物去向及结存 情况。
8、仓库管理人员应定期对库存情况进 行盘点，如有差错，应查明原因，并 及时纠正。
标签管理办法
1、标签的设计与印制 （1）标签设计与印制应与监督管理部门 批准的内容一致并符合药品包装管理办法规 定。 （2）采购部门在订制标签时应与供应商 签订合同，防止标签外流，印制时应派质监 员监督，印制过程中的废品应监督销毁。
[不合格品的管理]
• 4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。
• 5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。
6、对损耗过高或整批不合格品， 应由生产车间负责写出书面报告。内容 包括质量情况，事故或差错发生原因， 应采取的补救办法，防止今后再发生的 措施，对其它批号的影响以及调查结论 和处理结果。
新版GMP物料管理培训. 共50页
物料管理的概念
物料的概念： 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产
品、成品。 按物理状态——固态、液态。 包装材料： 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。 中间产品——生产过程的半成品、颗粒、素片等。 成品—预混剂、粉剂、溶液剂。
或食品卫生等质量标准，制定企业内控标准（检验项目、 方法）。一般来讲，内控标准应高于国家标准。 （3）可操作性
（一）物料的购入
3、物料购入后的验收入库 入库流程：初验→清洁→编号→请验→取样检验→入库 （1）物料购入后进入待验状态（在待验区作入库登记，标
识待验，填写请验单报QC） （2）QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取样检验（根
验收入库的几项原则： 1、原辅料、包装材料的入库必须按照验收程序进行验收，
专人点收，并对外观质量、标签尺寸、样式、规格进行目 检，不符合要求的，应予拒收。 2、入库必须详细记录到货日期、品名、批号、数量、来 源、生产厂家、存放库位与收货人，并登卡进入总帐，统 一编号。
（一）物料的购入
3、原辅料、包装材料和成品的待验，必须存放于指定的 区域，用黄色绳围栏，并挂牌示以区别，不得与正常品同 库混放。
1、保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系，采购尽量集
中、降低费用，避免独家供应带来的垄断风险和局限
（一）物料的购入
5、利用供应商专业优势，积极参与产品开发 6、维护企业形象 7、管理、控制采购相关文件和信息 8、建立供应商审核、认可、评估体系 9、建立稳定、专业采购队伍 10、共享采购资源