生产工艺规程的编制与规定

1．目的

使产品生产工艺标准化，确保生产有序，保证药品质量。

2．适用范围

具有生产批准文号的各药品品种。

3．责任范围

生产技术部、GMP管理办公室、生产技术部工艺员、车间主任。

4．颁发部门

GMP管理办公室。

5．分发部门

生产技术部、研究开发部、GMP管理办公室、质量部、一车间、二车间、三车间、四车间。

6．内容

6.1 工艺规程的编制与修订

6.1.1 凡正式生产的产品都必须制定生产工艺规程。

6.1.2 产品工艺规程由GMP管理办公室组织编写，由研究开发部、生产技术部及车间的专业技术人员起草，企业生产技术部或研究开发部专人审核，经总工程师批准后颁布执行。

6.1.3 产品工艺规程应有起草人、生产技术部部长和总工程师签字并有批准执行日期。

6.1.4 工艺规程的修订一般不超过五年，修订稿的编写、审核、批准程序与制定时相同。在未满修订期而确实需要修改时，由车间提出申请，经修改须重新审核、批准，其程序与制订时相同。

6.1.5 一般的工艺或设备改进项目，由有关部门提出书面报告。经试验在不影响产品质量情况下，经生产技术部批准、GMP管理办公室备案，出具修改通知书，注明修改日期、实施日期，总工程师盖章后发至有关部门施行，并在工艺规程附页上记载。

6.1.6 重大的工艺改革项目需组织相关人员鉴定。修改工艺规程的编写、审核、批准程序与修订时相同。

6.1.7 重新修订后的工艺规程，应进行再验证。

6.2 工艺规程编制的有关规定

6.2.1 各种工艺技术参数和经济指标定额的计量单位均按国家规定，采用国际计量单位。

6.2.2 原药材及成品名称按中华人民共和国药典或药品监督管理部门批准的法定名为准。

6.2.3 其它按08-GMP-CB-01001有关规定执行。

6.3 工艺规程内容

（1）产品概述

产品名称、剂型、特点（功能主治、用法用量、规格、有效期……）。

（2）处方和依据。

（3）工艺过程及工艺流程图。

（4）原药材的整理炮制。

（5）制剂操作过程及工艺条件。

（6）重点操作复核、复查制。

（7）劳动保护和安全操作注意事项。

（8）异常情况的处理和报告。

（9）环境卫生与工艺卫生（厂房、设备、工具、人员等）。

（10）原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。

（11）中间体（半成品）质量标准和检查方法。

（12）成品的质量标准和检查方法。

（13）包装材料的质量标准和检查方法。

（14）说明书、标签、产品包装文字内容及标志。

（15）设备一览表及主要设备的生产能力。

（16）设备维修、保养及使用的情况。

（17）计量器具的检查与校正。

（18）劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期。

（19）原辅料消耗定额。

（20）包装材料消耗定额。

（21）中间体（半成品）消耗定额。

（22）动力消耗定额。

（23）各工序中间体（半成品）收得率，成品率。

（24）技术经济指标的计算。

（25）综合利用与环境保护。

（26）附录：有关理化常数、计算公式、换算表等。

（27）附页：供修改时登记批准日期、文号和内容用。

以上内容可以根据工艺规程性质及内容的不同加以增删。

6.4 工艺规程的管理

6.4.1 下发修订生产工艺规程时，应将原文收回，并做好记录，在生产现场不得有过期作废的生产工艺规程。

6.4.2 各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位，均按国家规定采用国际计量单位。

6.4.3 原辅料名称一律采用法定名称，适当附注商品名或其它通用别名。

6.4.4 成品名称以中华人民共和国药典或国家药品监督管理部门批准的法定名称为准。

6.4.5 批准生效的工艺规程，应建立编号，确定保密级别、打印数量及发放部门。

6.4.6 工艺规程发放时，要填写文件发放/收回表。（见08-GMP-GB-00101 JⅠ-04）

6.4.7 初稿及正式件交GMP管理办公室存档。

6.4.8工艺规程必须修订成册。