药品和药品安全管理.
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执业药师培训-药事管理与法规
药品和药品安全管理
一、药品的界定
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中
药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性
药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，
1.有效性 能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能的要求 2.安全性 药品按规定的适应症，用法和用量使用药品
记忆小窍门
安稳均效
后，人体产生毒副反应的程度
3.稳定性 药品在规定的条件下保持其有效性、安全性 的能力
4.均一性
药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安
全性的规定要求
三、药品安全的重要性
1.药品安全是重大的基本民生问题 2.药品安全是重大的经济问题
3.药品安全是重大的政治问题
四、药品安全风险的特点
1.复杂性
2.不可预见性 3.不可避免性
五、药品安全风险的分类
自然风险 1.别名 2.属性 “必然风险”、 “固有风险” 内在属性，属于药品设计风险
人为风险 “偶然风险” 人为造成的，属于药品的制造风险 和使用风险
3.存在
客观存在
存在于药品的研制、生产、经营、
使用各个环节
4.来源 来源于已知或者未知的药品不良反应 来源于不合理用药、用药差错、药 品质量问题、政策制度设计及管理
导致的风险
六、药品安全风险管理的主要措施 1.健全药品安全监管的各项法律法规。 2.完善药品安全监管的相关组织体系建设。 3.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
七、我国药品安全管理的目标任务
1.总体目标 ①药品标准和药品质量大夫提高 ②药品监管体系进一步完善。 ③药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。 ④药品安全保障能力整体接近国际先进水平。 ⑤药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高。
七、我国药品安全管理的目标任务
2.规划指标★★★ ①全部化学药品标准达到或接近国际标准 ②全部生物制品标准达到或接近国际标准
药品标准
③中药标准主导国际标准制定。
④医疗器械采用国际标准比例达到90%以上
2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿 药品质量 制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进
水平
2.规划指标★★★
①药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理体系》要求
药品生产
②无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量
管理规范》要求
药品经营 ：药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
①新开办零售药店均配备执业药师
药品使用 ②2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导 合理用药
记忆小窍门
我国药品安全管理的规划指标
四个标准（化生接近，中药主 导，器械90%） 一个质量 生产100%GMP
经营100%GSP
医院药店配药师
七、我国药品安全管理的目标任务 3.主要任务和保障措施 药品安全管理工作的任务和保障措施，是在深化医药 卫生体系改革， 实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开的大背景下，加快监管制度改
革，完善体系机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全
过程质量监管，健全药品供应保障机制，建立科学的药品安全行政监管体 系和技术监督体系。同时还应坚持中医并重，促进中医药、民族医药发展。
七、我国药品安全管理的目标任务 3.主要任务和保障措施 （1）2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 （2）到“十二五”末，所有零售药店法入或主要管理者必须具备执业
药师资格
（3）到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导 合理使用 （4）有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年
药品和药品安全管理
一、药品的界定
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理
机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中
药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、 血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的质量特性
药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，
1.有效性 能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 地调节人的生理机能的要求 2.安全性 药品按规定的适应症，用法和用量使用药品
记忆小窍门
安稳均效
后，人体产生毒副反应的程度
3.稳定性 药品在规定的条件下保持其有效性、安全性 的能力
4.均一性
药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安
全性的规定要求
三、药品安全的重要性
1.药品安全是重大的基本民生问题 2.药品安全是重大的经济问题
3.药品安全是重大的政治问题
四、药品安全风险的特点
1.复杂性
2.不可预见性 3.不可避免性
五、药品安全风险的分类
自然风险 1.别名 2.属性 “必然风险”、 “固有风险” 内在属性，属于药品设计风险
人为风险 “偶然风险” 人为造成的，属于药品的制造风险 和使用风险
3.存在
客观存在
存在于药品的研制、生产、经营、
使用各个环节
4.来源 来源于已知或者未知的药品不良反应 来源于不合理用药、用药差错、药 品质量问题、政策制度设计及管理
导致的风险
六、药品安全风险管理的主要措施 1.健全药品安全监管的各项法律法规。 2.完善药品安全监管的相关组织体系建设。 3.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。
七、我国药品安全管理的目标任务
1.总体目标 ①药品标准和药品质量大夫提高 ②药品监管体系进一步完善。 ③药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范。 ④药品安全保障能力整体接近国际先进水平。 ⑤药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提高。
七、我国药品安全管理的目标任务
2.规划指标★★★ ①全部化学药品标准达到或接近国际标准 ②全部生物制品标准达到或接近国际标准
药品标准
③中药标准主导国际标准制定。
④医疗器械采用国际标准比例达到90%以上
2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿 药品质量 制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进
水平
2.规划指标★★★
①药品生产100%符合修订的《药品生产质量管理体系》要求
药品生产
②无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量
管理规范》要求
药品经营 ：药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求
①新开办零售药店均配备执业药师
药品使用 ②2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导 合理用药
记忆小窍门
我国药品安全管理的规划指标
四个标准（化生接近，中药主 导，器械90%） 一个质量 生产100%GMP
经营100%GSP
医院药店配药师
七、我国药品安全管理的目标任务 3.主要任务和保障措施 药品安全管理工作的任务和保障措施，是在深化医药 卫生体系改革， 实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开的大背景下，加快监管制度改
革，完善体系机制和法规制度建设，深化审评审批制度改革，强化药品全
过程质量监管，健全药品供应保障机制，建立科学的药品安全行政监管体 系和技术监督体系。同时还应坚持中医并重，促进中医药、民族医药发展。
七、我国药品安全管理的目标任务 3.主要任务和保障措施 （1）2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师 （2）到“十二五”末，所有零售药店法入或主要管理者必须具备执业
药师资格
（3）到“十二五”末，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导 合理使用 （4）有条件地延长现有从业药师资格期限至2020年