药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。
在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。
然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。
其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。
本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。
一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。
蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。
但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。
这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。
二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。
纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。
实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。
下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。
三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。
这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。
2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。
3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。
4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。
五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。
015.纯蒸汽制备及输送系统验证方案
安徽捷众生物化学有限公司纯蒸汽制备及输送系统验证方案编号QY·TS·00·015-00 页数共16 页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司纯蒸汽制备及贮存系统设备均由宁波和信制药设备有限公司生产、安装、调试。
纯蒸汽系统主要由纯蒸汽发生器组成.该纯蒸汽是以纯化水为原料水，用锅炉蒸汽作为热原，纯蒸汽发生器制备纯蒸汽。
其冷凝水符合中国药典2010年版注射用水的标准，该设备设计制水能力为500T/h，可满足小容量注射剂、大容量注射剂各生产工序、岗位工艺用纯蒸汽的需求。
对纯蒸汽制备及输送系统设备进行系统验证，以确认该纯蒸汽制备及输送系统设备在使用时所制备、输送的纯蒸汽冷凝水能达到注射用水水质标准及生产工艺质量要求。
2．验证目的验证纯蒸汽制备及输送系统的可靠性和稳定性，以确保该系统能为小容量注射剂车间、大容量注射剂车间提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
2.1检查并确认该设备文件资料是否齐全。
2.2检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统安装符合工艺设计要求。
2.3检查该纯蒸汽制备及贮存输送系统的运行性能，确认该设备生产能力符合设备设计参数及生产工艺要求。
2.4检查并确认该纯蒸汽制备及输送系统性能，确保该系统能提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的纯蒸汽。
3.适用范围本验证方案适用于纯蒸汽制备及输送系统的前验证。
4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。
验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、组织验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核、验证报告起草成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.1安装确认资料名称存放地点检查结果纯蒸汽输送系统管路分布图工程部纯蒸汽发生器设备使用说明书工程部仪表检定合格证书工程部纯蒸汽发生器使用标准操作规程（草案）工程部纯蒸汽发生器维修保养规程（草案）工程部设备出厂合格证工程部设备备件清单工程部检查人复核人日期5.1.2纯蒸汽制备及输送系统装置安装确认的主要内容纯蒸汽制备及输送系统的安装确认主要是根据工艺设计要求，检查设备的材质，安装是否符合要求，检查仪器仪表的检定情况。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽是一种广泛应用的能源形式，用于驱动机械设备、加热和制冷等工艺。
然而，由于杂质的存在，蒸汽系统可能会出现性能下降、设备故障等问题。
因此，为确保蒸汽系统的正常运行和高效性，有必要进行纯蒸汽系统的验证。
本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，并详细介绍其步骤和操作方法。
1. 纯蒸汽系统验证的必要性纯蒸汽系统是指蒸汽在生产、输送和使用过程中几乎不含杂质的系统。
杂质可能来自于水源、蒸汽产生设备、输送管道等。
而杂质的存在会导致蒸汽的温度、压力和湿度等性能参数下降，进而影响到工业生产的效率和品质。
因此，进行纯蒸汽系统验证是确保系统高效运行和产品质量的关键一步。
2. 纯蒸汽系统验证方案的步骤2.1 材料准备首先，确保所有验证所需的设备和仪器齐全。
这包括蒸汽发生器、蒸汽疏水阀、蒸汽分配管道、温度计、压力计等。
同时，还需要准备一定量的纯水，用于制备纯蒸汽。
2.2 纯蒸汽制备将纯水倒入蒸汽发生器，按照设备说明书操作，启动蒸汽发生器，进行蒸汽的产生和净化。
通过适当的处理，去除水中的杂质，确保蒸汽的纯净度。
2.3 蒸汽输送系统验证将产生的纯蒸汽通过蒸汽分配管道输送到需要使用蒸汽的设备上。
在输送过程中，要注意观察蒸汽的流量、温度和压力等参数的变化。
若存在异常情况，及时排查并修复故障。
2.4 蒸汽使用设备验证将纯蒸汽供给到使用设备上，观察设备的工作状态和性能表现。
检查设备是否正常运行，温度和压力是否稳定，工艺是否达到预期等。
同时，通过适当的测试方法，验证设备对纯蒸汽的适应性和效果。
2.5 验证结果的记录和分析对验证过程中的数据、观察结果等进行记录和整理。
分析验证结果，如发现异常情况或改进的空间，及时提出处理方案。
同时，建立完善的验证报告和档案，供今后的维护和管理参考。
3. 纯蒸汽系统验证方案的操作方法3.1 验证前的准备在进行纯蒸汽系统验证之前，应制定详细的验证计划和操作流程。
确保验证所需的设备、材料和工具齐备，并对相关人员进行培训和指导，以保障验证工作的顺利进行。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯蒸汽发生器验证方案及报告范文
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纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业生产中，蒸汽系统被广泛应用于各种设备和工艺过程。
然而，由于蒸汽质量的不稳定性，可能会导致设备故障、能源浪费以及生产效率低下等问题。
因此，进行纯蒸汽系统的验证是非常重要的，以确保系统的正常运行和高效性能。
纯蒸汽系统验证的目的是通过一系列测试和验证步骤，评估系统的性能和可靠性。
在这个过程中，需要考虑以下几个方面：1. 设备选择和安装首先，需要选择适用于纯蒸汽系统的设备。
这些设备包括锅炉、蒸汽净化器、蒸汽分配系统和热力设备等。
在安装这些设备时，需要严格按照相关的工程标准进行操作，确保其密封性和安全性。
2. 清洁性验证纯蒸汽在生产中经常用于直接接触产品，因此其清洁性直接关系到产品质量。
通过进行清洁性验证测试，可以评估蒸汽中的杂质和污染物含量。
常用的验证方法是对蒸汽进行化学分析和微生物检测。
根据测试结果，可以采取相应的清洁措施，如设备维护、水质净化等。
3. 性能评估对纯蒸汽系统的性能评估是验证方案的关键。
这包括对系统的热效率、蒸汽流量和压力稳定性等方面进行测试和分析。
常用的测试方法包括蒸汽流量计的安装与校准、蒸汽温度和压力的监测等。
4. 安全性验证纯蒸汽系统必须保证在运行过程中的安全性。
因此，安全性验证是验证方案的必要步骤。
这包括对设备和系统的安全阀的安装与校验、紧急停机装置的设置以及蒸汽泄露和燃烧风险的评估等。
5. 故障排除和维护在纯蒸汽系统验证过程中，必然会发现一些问题和故障。
及时的故障排除和维护是确保系统正常运行的关键。
这包括完善的故障排查机制、定期的设备维护保养和备件更换等措施。
总结起来，纯蒸汽系统的验证方案涵盖了设备选择和安装、清洁性验证、性能评估、安全性验证以及故障排除和维护等方面。
通过进行系统验证，可以保证纯蒸汽系统的正常运行，提高生产效率，并减少能源浪费。
同时，也可以提高产品质量，降低设备故障的风险，为工业生产提供更加可靠的蒸汽供应。
随着技术的不断发展，纯蒸汽系统验证方案也在不断演进和完善。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案【引言】纯蒸汽系统是一种常用于工业生产过程中的热交换系统，通过蒸汽的传热传质作用，实现物料的加热、蒸发、干燥等工艺需求。
为了确保系统的能效和运行稳定性，需要进行系统验证，以评估系统性能的可靠性和可持续性。
本文将介绍纯蒸汽系统验证方案的一般步骤和实施过程。
【第一节：系统设计与规划】在进行纯蒸汽系统验证之前，首先需要进行系统设计和规划。
包括确定系统的工作参数、物料流程、设备选择和布局等。
系统设计应充分考虑工艺要求、生产能力和安全性，以确保系统满足生产需求的同时，保证操作的可行性和可控性。
【第二节：数据采集与分析】系统验证的核心是数据采集与分析。
通过安装传感器和监测设备，对纯蒸汽系统中的关键参数、能耗情况以及运行状态进行实时监测。
通过采集的数据，可以对系统的能效进行评估和分析，并及时发现潜在的问题或异常情况。
【第三节：性能评估与优化】基于采集到的数据，进行系统性能的评估和优化。
其中，包括对系统能源利用率、效率、稳定性及系统可持续性等指标进行评估与分析，并根据评估结果提出相应的优化措施。
例如，调整操作参数、改进设备布局、优化工艺流程等，以提高系统的运行效率和降低能耗。
【第四节：试验验证与结果分析】为了验证系统的设计合理性和优化效果，需要进行试验验证。
通过实际操作和观测，对系统进行全面的性能测试和分析。
试验阶段的重点是验证系统在不同工况下的稳定性和适应性，并分析实验结果，了解系统在工业应用中的实际性能和可行性。
【第五节：系统改进与完善】试验验证阶段结束后，根据实验结果和数据分析，可以对系统进行改进和完善。
根据试验数据，考虑增加或调整设备，改进工艺流程，优化操作参数等，以进一步提高系统的性能和可靠性。
改进周期可以根据实际需求和试验结果来定期进行，以确保系统在长期运行中的稳定性和可持续性。
【结语】纯蒸汽系统验证方案作为保证系统运行效率和能源利用率的重要环节，需要在系统设计和工程实施之前进行充分的评估和验证。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案一、引言在许多工业领域，纯蒸汽系统的应用越来越广泛。
纯蒸汽系统是一种利用蒸汽作为动力源的系统，其设计和验证对于确保系统的可靠性和效率至关重要。
因此，本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，以确保系统在运行过程中的稳定性和安全性。
二、系统组成及工作原理纯蒸汽系统主要由以下几个组成部分构成：锅炉、蒸汽管道、疏水阀、自动控制系统等。
其工作原理是利用锅炉产生高温高压的纯蒸汽，通过蒸汽管道将蒸汽输送到需要使用的设备上，并通过疏水阀控制系统排出产生的凝结水，以保证纯蒸汽的运行效果。
三、验证方案1. 确定验证目标在开始验证纯蒸汽系统之前，需要明确验证的目标和要求。
验证的目标主要包括系统的可靠性、安全性和效率。
通过验证，我们能够确保系统在运行中能够满足这些目标要求。
2. 设计验证方案根据验证目标，我们需要确定适当的验证方案来评估系统的性能。
验证方案应包括以下几个方面的内容：2.1 系统完整性验证通过检查各个组成部分的连接是否正确、管道是否完好无损等来验证系统的完整性。
这一步骤可以通过目视检查和适当的测试方法来进行。
2.2 功能性验证通过测试系统在正常运行条件下的性能来验证其功能是否正常。
这可以包括测试锅炉的加热效果、蒸汽管道的输送能力等。
2.3 安全性验证通过测试系统在异常情况下的应对能力来验证其安全性。
例如，在突发情况下测试自动控制系统的响应速度和准确性，以及疏水阀的排水效果。
2.4 效率验证通过测试系统的能耗和效率来评估其性能。
这可以包括测试锅炉的燃烧效率、蒸汽管道的能量损失等。
3. 执行验证方案在确定了验证方案后，需要按照方案的设定执行验证步骤。
在执行过程中，需要记录各项测试结果，并根据需要进行数据分析和比较。
4. 结果评估和改进根据验证结果，对系统的性能进行评估和分析。
如发现问题或不足之处，需要及时采取措施进行改进和优化，以提高系统的性能。
四、结论通过本文的纯蒸汽系统验证方案，我们可以对系统的可靠性、安全性和效率进行全面的评估。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案蒸汽是许多工业过程中不可或缺的能量形式，而纯蒸汽发生器在蒸汽产生方面发挥着重要作用。
为了确保纯蒸汽发生器的性能达到预期，验证方案成为必不可少的步骤。
本文将介绍一种纯蒸汽发生器验证方案，确保其稳定可靠地运行。
一、验证目的纯蒸汽发生器验证的首要目的是验证其符合设计要求，能够产生纯净饱和蒸汽。
验证方案的核心任务是评估纯蒸汽发生器的功能性和性能指标，包括温度、压力、流量等方面的参数。
二、验证步骤1. 前期准备在进行纯蒸汽发生器验证之前，我们需要进行一系列的前期准备工作。
首先，确保测试设备完好并符合相关标准。
其次，准备好所需的测试工具和仪器，例如温度计、压力计、流量计等。
同时，清理纯蒸汽发生器内部，确保其干净无杂质。
2. 验证流程纯蒸汽发生器验证方案的验证流程应包括以下关键步骤：a. 设定温度和压力：根据设计要求，在纯蒸汽发生器中设定所需的温度和压力。
b. 开启蒸汽产生：开启纯蒸汽发生器并观察其工作情况。
记录产生的蒸汽的温度、压力和流量数据。
c. 检测纯蒸汽质量：使用合适的仪器和方法，对纯蒸汽进行质量检测。
检测项目可以包括水分、溶解氧、杂质含量等。
d. 验证结果分析：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的性能进行分析和评估。
比较验证结果与设计要求的差异，确定性能是否达标。
3. 验证报告完成纯蒸汽发生器的验证后，编制验证报告是必不可少的一步。
验证报告应包含以下内容：a. 验证目的和步骤：明确验证的目的和具体步骤。
b. 测试环境和条件：记录测试环境的相关参数，如温度、湿度等。
c. 实验过程和数据：详细描述实验过程，并提供测试所得的数据和结果。
d. 结果分析和评估：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的功能性和性能进行分析和评估。
e. 结论和建议：总结验证结果，提供改进建议和优化方案。
三、验证技术要点在进行纯蒸汽发生器的验证过程中，应注意以下技术要点：1. 测量准确性：使用准确可靠的测试工具和仪器进行测量，确保数据的准确性和可靠性。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案一、引言蒸汽是工业生产中常用的重要介质，而纯蒸汽系统的稳定性和高效性对于工业生产至关重要。
为了确保纯蒸汽系统的正常运行以及合规性，建立一个有效的验证方案是必要的。
本文将介绍一种纯蒸汽系统验证方案，以确保系统的可靠性和性能。
二、验证方案1. 验证目的纯蒸汽系统的验证旨在确保系统的质量和符合相关标准，包括但不限于以下几个方面：1.1 确认系统达到设计要求。
1.2 验证系统的性能指标，如温度、压力、流量等。
1.3 测试系统的稳定性和可靠性。
1.4 检验系统对紧急情况的响应能力。
1.5 确保系统符合相关法规和标准。
2. 验证步骤为了完成纯蒸汽系统的验证，可以采用以下步骤：2.1 设定验证目标。
根据系统的设计要求和性能指标，确立验证的具体目标和标准。
2.2 编制验证计划。
根据验证目标，制定验证计划，包括验证的时间安排、测试任务和方法等。
2.3 准备测试设备。
确保测试设备完好可用，并根据测试需求进行调整和校准。
2.4 进行系统测试。
按照验证计划进行系统测试，包括对各项指标进行检测和记录。
2.5 分析测试数据。
对测试数据进行分析和评估，判断系统是否符合设计要求和性能指标。
2.6 撰写验证报告。
根据测试结果，编写验证报告，记录验证过程和验证结果。
3. 验证方法纯蒸汽系统的验证可以采用以下几种方法：3.1 现场测试。
安装传感器和仪表设备，对系统的各项指标进行实时监测和记录，以验证系统的性能和稳定性。
3.2 压力测试。
通过增加系统内压力，测试系统在不同压力下的响应和性能。
3.3 温度测试。
对系统中的不同部位进行温度测试，以验证系统的温度分布和控制性能。
3.4 流量测试。
通过测试系统的进口和出口流量，验证系统的流量控制和传输能力。
4. 验证结果根据验证的数据和分析结果，得出以下结论：4.1 纯蒸汽系统达到设计要求，满足相关标准。
4.2 系统在不同的工况下表现稳定性和可靠性。
4.3 系统对紧急情况具备响应能力，满足安全性要求。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着科学技术的进步，现代生产车间越来越倾向于使用纯化水和蒸汽的纯蒸汽系统来满足其生产需求。
在过去几十年的时间里，大多数生产车间都使用的是传统的锅炉制造蒸汽。
但是，这种方法有许多缺点，例如空气和其他杂质可能会进入蒸汽系统中，从而对工艺系统产生负面影响。
为了解决这个问题，人们提出了纯蒸汽系统。
纯蒸汽系统是一种不含杂质和空气的蒸汽系统，主要由两个重要的组成部分组成：气阀和净化器。
气阀用于控制蒸汽的压力，净化器则对蒸汽进行净化处理，以确保完全纯净。
因此，在纯蒸汽系统中，蒸汽在工艺用途中可以用于许多重要的生产过程，例如酿造啤酒，制药，以及生产微电子设备。
然而，由于蒸汽的特殊性质，纯蒸汽系统的验证是至关重要的。
在实施这种蒸汽系统之前，必须对其进行验证，以确保其确实满足纯蒸汽系统的标准。
验证过程包括许多测试和分析，可以帮助确定系统是否达到所需的标准。
首先，验证人员必须检查蒸汽净化器以确保其正常运行。
检查过程包括对净化器压力、温度和流量进行监测。
如果任何这些参数不符合规定，则必须评估净化器以找出故障的原因。
接下来，验证人员需要对气阀进行测试，以确保它们可以工作在所需的压力范围内。
测试将包括检查气阀的压力、温度和流量，以及检查它们是否能正确地调节蒸汽的压力。
如果在使用过程中发现任何问题，则气阀必须进行修复或更换。
在完成这些测试后，验证人员需要对整个纯蒸汽系统进行测试。
这将包括对蒸汽的压力、温度和流量进行精确测试，以及对蒸汽进行分析，以检测是否存在任何杂质和空气。
如果在测试过程中发现任何问题，则必须解决这些问题，以确保纯蒸汽系统达到所需标准。
最后，验证人员需要维护蒸汽系统，以确保它可以持续优质地工作。
这包括对系统进行定期检查和维护，以确保其在整个生产过程中始终保持最佳条件。
在处理和使用纯蒸汽系统时，我们必须非常小心地确保其质量和性能。
通过严格的验证程序，我们可以确保系统满足所需标准，并能够安全地和有效地工作。
纯蒸汽系统验证方案
目录1.0 方案审核及授权2.0 人员3.0 范围4.0概述5.0 职责6.0 方案/计划描述7.0验证目的8.0 验证程序9.0 验证实施9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10.0 验证原始记录11.0 再验证周期12.0 结论批准附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录1.0方案审核及授权。
授权起草人审核人批准人生效日期姓名：职务：签字：日期：姓名职务：签字：日期：姓名：职务：签字：日期：2.0人员所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
姓名 职务 签字 日期 李学成 质量部经理 景晓卫 车间主任 叶素芳 QA 主管 工艺员 QC 人员 QA 人员 马月芳 操作工 孙月平 操作工3.0范围3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。
此方案按照GMP 要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求 4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。
3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间： 年 月 日---- 年 月 日4.0概述4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。
4.2工艺流程图纯化水多效蒸馏机 工业蒸汽纯蒸汽 使用点4.3 设备生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。
出厂日期: 2011年8月设备型号一览表设备名称型号规格数量多效蒸馏水机LD1000-6 一台4.4设备主有技术参数压缩机工作压力 : 0.3MPa蒸馏水产量: 1000kg/h5.0职责职责描述：质量部经理负责验证方案的批准。
车间主任及QA经理负责验证方案的审核。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案一、概述纯蒸汽系统在制药、生物制品、医疗器械等行业中起着至关重要的作用，它直接关系到产品的质量和安全性。
为确保纯蒸汽系统能够持续稳定地提供符合质量标准的纯蒸汽，需要对其进行全面的验证。
本验证方案旨在明确纯蒸汽系统验证的目的、范围、方法、标准和职责，以保证验证工作的顺利进行和系统的可靠运行。
二、验证目的1、证明纯蒸汽系统能够按照预定的设计要求和标准操作规程（SOP）运行，持续稳定地产生符合质量标准的纯蒸汽。
2、确认纯蒸汽系统的性能符合相关法规、标准和工艺要求，确保其在生产过程中的可靠性和安全性。
3、验证纯蒸汽系统的清洁和消毒程序的有效性，防止微生物和内毒素的污染。
三、验证范围本次验证涵盖纯蒸汽系统的所有组成部分，包括纯蒸汽发生器、输送管道、储罐、使用点以及相关的控制系统和监测设备。
四、验证依据1、相关的法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中国药典》等。
2、纯蒸汽系统的设计文件、操作手册和技术规格书。
3、企业内部制定的质量标准和验证管理程序。
五、验证小组成员及职责1、验证小组组长职责：负责验证方案的起草和审核，协调验证工作的实施，对验证结果进行评估和总结，确保验证工作符合法规和企业要求。
2、设备工程师职责：负责纯蒸汽系统的安装、调试和维护，协助验证方案的制定，提供设备相关的技术支持和数据。
3、质量控制人员职责：负责纯蒸汽的取样、检测和分析，确保检测方法的准确性和可靠性，提供质量检测数据和报告。
4、生产操作人员职责：按照 SOP 操作纯蒸汽系统，协助验证工作的实施，提供操作过程中的相关信息和反馈。
六、验证内容1、设计确认（DQ）（1）审查纯蒸汽系统的设计文件，包括工艺流程、设备选型、管道布局等，确保设计符合法规、标准和工艺要求。
（2）评估纯蒸汽发生器的能力是否满足生产需求，包括产汽量、蒸汽压力和温度等参数。
（3）检查管道和储罐的材质是否符合要求，是否能够耐受纯蒸汽的高温和压力，且不与纯蒸汽发生反应或释放有害物质。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案在工业制造中，纯蒸汽系统是一项关键的能源应用技术，用于加热、加湿以及执行其他工艺操作。
为确保纯蒸汽系统的稳定供应和高效性能，验证方案的制定和执行是至关重要的。
本文将就纯蒸汽系统验证方案展开讨论，从设计、测试和评估等多个方面提供了一套准确可行的验证计划。
一、设计验证方案在设计纯蒸汽系统验证方案之前，我们需要明确目标和需求。
通过完整地了解系统要求，我们可以确定以下几个验证目标：1. 系统稳定性验证：确保纯蒸汽系统能够稳定地产生所需的蒸汽，并在不同负载条件下保持一致的性能。
2. 能源效率验证：验证系统的能源利用率，确保纯蒸汽系统在工作过程中能够实现高效的能源转化。
3. 安全性验证：验证系统在正常操作和异常条件下的安全性能，以保证员工和设备的安全。
基于以上验证目标，我们将制定以下验证方案来确保纯蒸汽系统的可靠性和性能。
1. 准备测试环境：在测试之前，需要准备一个合适的测试环境。
这个环境应该与实际使用条件相似，并满足纯蒸汽系统设计的所有要求。
2. 安装测试设备：安装必要的测试设备，如流量计、温度计和压力计等，并根据设计参数进行校准。
3. 进行系统开箱验收：检查系统是否满足制造商的规格要求和相关标准，确保系统没有损坏或缺陷。
4. 进行系统性能测试：在不同负载条件下，对纯蒸汽系统进行性能测试。
测试包括蒸汽产量、温度稳定性、能源效率和系统反应速度等方面。
5. 进行安全性测试：在正常操作和异常情况下，测试纯蒸汽系统的安全性能。
测试包括压力安全阀的启动和关闭、温度限制和过热保护等。
6. 进行持续运行测试：对纯蒸汽系统进行长时间运行测试，以验证其在实际工作环境中的可靠性和性能。
二、测试和评估验证方案设计验证方案后，我们需要进行测试和评估，以确保验证结果的准确性和可行性。
以下是测试和评估验证方案的步骤：1. 收集数据：在测试期间，使用适当的工具和设备收集测试数据。
这些数据包括流量、温度、压力、能源使用和系统运行时间等信息。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案近年来，随着环保和可持续发展的时代要求愈发迫切，纯蒸汽系统作为一种高效、低能耗的技术方案被广泛关注和应用。
纯蒸汽系统是指通过纯蒸汽作为媒质，以蒸汽能量来满足各种用能需求的系统。
为了验证和确保纯蒸汽系统的稳定性和可靠性，在设计和实施阶段需要进行一系列的验证工作。
本文将探讨纯蒸汽系统验证的方案。
首先，在验证纯蒸汽系统之前，需要明确系统的设计目标和具体要求。
纯蒸汽系统的设计目标是实现能源的高效利用和减少排放，因此在验证方案中，需要重点考虑系统的能源效率和环境影响。
同时，系统的具体要求，如蒸汽的温度、压力、流量等参数，也需要在验证方案中进行详细规定，以确保系统的安全运行和满足用户的实际需求。
其次，对于纯蒸汽系统的验证，可以采用实验室试验和现场试验相结合的方式。
实验室试验可以模拟系统的工作条件和工况，通过实验数据的分析，评估系统的性能和稳定性。
在实验室试验中，可以采用各种检测和测量设备，如温度和压力传感器、流量计等，以获得准确的数据。
同时，还可以通过对系统各部件的参数进行调整和优化，以提高系统的能效和性能。
现场试验是评估纯蒸汽系统实际运行情况的重要手段。
这一阶段需要在真实的工业环境中搭建纯蒸汽系统，并将其投入使用。
通过系统的实际运行情况和运行数据的采集，可以评估系统的可靠性和稳定性。
同时，还可以对系统进行逐渐调整和改进，以进一步提高系统的工作效率和性能。
此外，在纯蒸汽系统的验证过程中，还需要对系统的可维护性和维修性进行评估。
这包括对系统的各个部件和设备进行故障预防和故障诊断，以保证系统的长期稳定运行。
同时，还需要根据系统的实际使用情况，对系统的维护和维修工作进行规划和组织，确保系统的正常运行和高效使用。
最后，纯蒸汽系统的验证并不仅仅是一次性的工作，而是一个持续的过程。
随着科学技术的不断进步和系统的实际应用，验证工作需要不断调整和完善。
因此，在验证方案中，需要规划好后续的评估和改进工作，以保证系统的长期稳定和高效运行。
文件范文纯蒸汽发生器确认方案
验证方案验证编号：纯蒸汽发生器验证方案方案起草人：方案审核人：方案批准人：验证小组成员：组长：徐文春成员：陈方梁杜正永姚忠洪涛谢会玲纯蒸汽发生器验证目录一、设备概述1.设备根本情况2.工作原理二、确认目的三、风险评估四、确认范围五、确认职责与分工六、确认所需文件七、培训八、确认实施流程1.设计确认〔预确认〕1.1目的1.2合格要求1.3确认内容1.4预确认总结2.安装确认2.1目的2.2合格要求2.3确认内容2.4安装确认总结3.运行确认3.1目的3.2合格要求3.3确认内容3.4运行确认总结4.性能确认4.1目的4.2合格要求4.3确认内容4.4性能确认总结九、方案修改及审批情况十、偏差处理及变更控制情况十一、确认状态的保持十二、风险再评估十三、确认结果评定与结论酒精回收塔验证方案一、设备概述1.设备根本情况纯蒸汽发生器由宁波旭明制药设备设计、制造、安装。
适用于制药设备、工艺管道、医药器具、医疗器械的消毒和灭菌，也可用于药液及有较高卫生要求的物料直接进展加热。
该设备由卫生泵、蒸发器、PLC自动控制系统、仪表、流量计等组成。
各组件全部采用不锈钢材料，符合GMP要求。
我公司铁皮石斛提取液粘度高，在提取出料过程易形成堵塞，不易出料，以前用是压缩空气反冲，出料速度慢，出料时间长。
使用纯蒸汽发生器产生纯蒸汽作为出料过程中反冲汽源，大大提高出料速度，且产生的纯蒸汽符合GMP要求。
2.工作原理利用乙醇沸点低于其它溶液沸点的原理，用稍高于酒精乙醇沸点的温度，将需回收的稀乙醇溶液进展加热挥发，经塔体精馏后，析出纯乙醇气体，提高乙醇溶液的浓度，到达回收乙醇的目的。
酒精回收塔用循环冷却水对乙醇气体冷却，冷凝得到回收的乙醇。
二、验证目的通过设备验证，建立确认纯蒸汽发生器的资料文件、设备的选择、安装、运行、性能符合产品设计要求和GMP要求；并确认：1.纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽压力及质量符合工艺要求。
2.纯蒸汽发生器操、清洁作程序〔SOP〕。
纯蒸汽验证方案
纯蒸汽验证方案摘要：在工业生产过程中，纯蒸汽是一种广泛应用的清洁能源。
为了确保蒸汽的纯度和质量，需要对蒸汽进行验证。
本文将介绍一种纯蒸汽验证方案，旨在确保蒸汽的纯度和安全性，从而提高生产过程中的效率和可靠性。
1. 引言在许多行业中，蒸汽被广泛用作动力源和热源。
对于一些特殊的生产过程，如药品生产、食品加工和化工工艺，纯蒸汽的质量和纯度是至关重要的。
纯蒸汽验证是确保蒸汽的质量和安全性的关键步骤，本文将介绍一种可行的纯蒸汽验证方案。
2. 纯蒸汽验证方案的目标纯蒸汽验证方案的主要目标是确保蒸汽的纯度和安全性。
为此，我们需要开发一套系统，能够对蒸汽进行实时监测，并对任何质量和纯度问题做出及时反应。
该方案还应提供一套可靠的验证准则，以确保蒸汽达到预定的质量标准。
3. 纯蒸汽验证方案的步骤纯蒸汽验证方案的实施包括以下步骤：3.1 建立纯蒸汽质量标准首先，我们需要根据生产过程的要求，建立一套纯蒸汽的质量标准。
这些标准应涵盖关键参数，如湿度、温度和压力。
标准的建立可以参考现有的行业标准和相关法规。
3.2 安装监测设备为了实时监测蒸汽的质量，我们需要在关键位置安装一套监测设备。
这些设备可以包括温度传感器、湿度传感器和压力传感器等。
通过这些监测设备，我们可以及时检测蒸汽中的潜在问题并采取必要的措施。
3.3 建立数据采集和分析系统为了实现蒸汽质量的实时监测，我们需要建立一个数据采集和分析系统。
这个系统可以收集监测设备传输的数据，并将其分析和处理。
基于这些数据，我们可以得出关于蒸汽纯度的一些关键指标，如平均质量、波动范围和异常情况。
3.4 制定纯蒸汽验证准则基于蒸汽质量标准和数据分析的结果，我们可以制定一套纯蒸汽验证准则。
这些准则可以指导操作人员对蒸汽进行合适的监测和控制措施。
准则的制定应充分考虑到生产过程的特点和蒸汽质量的要求。
3.5 持续改进与优化纯蒸汽验证方案并不是一成不变的，我们应不断进行改进和优化。
通过持续监测蒸汽的质量和回顾验证准则的有效性，我们可以找到改进方案，提高验证方案的效率和可靠性。
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哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
六、法规标准要求依据GMP要求（2010年修订）：第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第八十一条经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第八十三条生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第九十二条应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。
校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
七、验证实施安装确认（IQ）：见附件1.运行确认(OQ)：见附件27.2.1 人员培训：7.2.1.1目的：使生产相关人员掌握相关操作规程。
7.2.1.2程序：对验证实施有关人员进行纯蒸汽发生器系统验证方案培训并将培训结果加入到验证文件中7.2.2.3可接受标准：上岗操作人员已经接受了方案及操作规程培训，并经考核合格后方可上岗。
7.2.2.4确认报告：人员培训记录见附件3附件3人员培训报告培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训主要内容（摘要）培训对象及成绩（××岗位人员）姓名成绩姓名成绩姓名成绩姓名成绩培训效果评价表姓名评价内容评价结果存在问题优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格评价人：评价日期：年月日.性能确认(PQ)7.3.1目的对纯蒸汽发生器主要性能进行验证，确认是否能够达到设计要求和工艺要求。
7.3.2程序7.3.2.1纯蒸汽系统性能确认开机前的检查参照纯蒸汽发生器操作规程，检查结果见表1。
7.3.2.2纯蒸汽系统运行正常，在线检测满足纯蒸汽发生器操作规程取样要求。
取样的容器保证250℃灭菌30分钟，取样容器应为内壁光滑的清洁容器，其卫生程度应保证对取样化验结果无影响。
取样前，系统应连续运行不少于2小时。
保证纯蒸汽凝结水温度在90~99℃范围，蒸汽压力稳定在7.3.2纯蒸汽系统凝水质量检测：打开取样阀十分钟之后，用水样冲洗无菌瓶和瓶塞3次。
接水样满瓶，盖上瓶塞并反转无菌瓶使瓶口的剩余水流净，关闭取样阀，取样结束。
样品应在1小时内检验，以保证化验结果的准确性。
7.3.2.4取样频率及取样点：纯蒸汽发生器出口、最远端每天取样检注射用水全项，使用点每7内检测完注射用水全项，21天循环检测3次，每天检测电导率、PH值、细菌内毒素，取样计划见表2。
7.3.3. 可接受标准：纯蒸汽凝水检测标准依据现行2010年《中国药典》注射用水标准进行检测。
7.3.4 验证记录样张检查内容（标准）检查结果（在方框内打√）所有管道均连接良好□良好□欠佳电源均连接良好□良好□欠佳原料水压力 MPa 实际压力 MPa压缩空气压力 MPa 实际压力 MPa工业蒸汽压力实际压力 MPa记录人: 日期: 年月日复核人: 日期: 年月日名称编号检验项目取样频次纯蒸汽发生器CQ23Z3001注射用水全项日检纯蒸汽发生器CQ23Z3002 纯蒸汽发生器CQ23F3003 缓冲罐CQ23Z3033 洗衣整衣间CQ23Z3036 洗盖h CQ23F3044冷藏罐01 CQ23Z3020 注射用水全项或电使用点每7内检测完注射用水全项，21天循环检测3次，每冷藏罐13 CQ23Z3032 导率、PH值、细菌内毒素天检测电导率、PH值、细菌内毒素配剂罐CQ23Z3008 超前罐CQ23Z3034 周转罐CQ23Z3038 灭菌间CQ23Z3004 衣物灭菌CQ23Z3005 洗衣整衣间湿热灭菌衣物灭菌CQ23Z3007 配剂罐CQ23Z3009 缓冲罐CQ23Z3010灭菌罐CQ23Z3012 灭菌罐CQ23Z3013超前罐CQ23Z3015 超后罐CQ23Z3016 超后罐CQ23Z3017 周转罐CQ23Z3018 冷藏罐02 CQ23Z3021冷藏罐03 CQ23Z3022 冷藏罐04 CQ23Z3023 冷藏罐05 CQ23Z3024 冷藏罐06 CQ23Z3025冷藏罐07 CQ23Z3026 冷藏罐08 CQ23Z3027 冷藏罐09 CQ23Z3028 冷藏罐10 CQ23Z3029 冷藏罐11 CQ23Z3030冷藏罐12 CQ23Z3033 灭菌间CQ23Z3031洗塞机CQ23Z3034 湿热灭菌CQ23Z3035灭菌间CQ23Z1055 衣物灭菌CQ23Z1056 洗衣整衣间CQ23Z1057 洗衣房q CQ23F3037 洗塞q CQ23F3038 洗盖q CQ23F3039 湿热灭菌柜q01 CQ23F3040 湿热灭菌柜q02 CQ23F3041 洗衣房h CQ23F3042 洗塞h CQ23F3043 湿热灭菌柜h01 CQ23F3045 湿热灭菌柜h02 CQ23F3046 冻干机1 CQ23Z3047 冻干机2 CQ23Z3048 冻干机3 CQ23Z3049 注射用水C CQ23F3050 注射用水B CQ23F3051 注射用水A CQ23F3052 注射用水主CQ23F1053 CIP清洁CQ23F3054八、偏差报告将验证过程发现的所有偏差记录在偏差报告表中。
九、偏差清单整理所有验证过程中发现的偏差，并列在偏差清单表中。
偏差编号验证实施项目偏差描述附件号附件描述备注1234十一、最终结论由验证小组组长对本次验证做最终的结论，由生产技术部、设备能源管理部、质量检验中心、质量监管中心及验证委员会对验证的最终结论进行审核和总工批准。
十二、变更控制验证方案在实施过程中，有时会出现需要进行补充和修改的情况，需补充时填写验证变更申请表。
变更控制清单变更编号验证实施项目及验证方案编号补充性验证方案描述YZBG-01YZBG-02----------------------------------------11。