首营品种审核流程图
GSP医药批发首营资料审核操作流程
一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。
四、职责1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。
3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
五、内容1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
4、首营供货企业和首营品种的审核4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。
4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。
采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。
4.3 首营供货企业审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
4.4首营品种审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→财务部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
GSP流程图(3)
品名
规格
待
等有 疑问
分
的
装
移入分装 区，核对
的
品名、规
中 药
生产日期 （批号）、 外观质量
饮
片
质 量 部
确认质量不合格
移入不合格药品 库（区）并记录
门
复
查
确
认
确认 质量 合格
校准称量 器具并按 数量要求 进行分装
填写标 签及有 关内容
包 装 封
口
移入 成品库
分装 记录
成
清场并 记录
件 包 装
抽样 检查 装量 质量
药品质量检查验收程序
收货员 收货
验收员在待 验区接货
填写“药品拒 收通知单据
质量管理员 确认
不合格 不合格
合格
合格
待验区检查 合格 待验区检查 合格 填写“药品入库验 填写“药品入库验
包装并记录
包装并记录
收记录”写明验收 收记录”写明验收
合格结论并签名 不合格结论并签名
进入“药品入 库储存程序“
与保管员办 理交接手续
做好购进记录
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货给顾客或 本企业的运输 部门
分装中药饮片的程序
质量
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对
照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
按“药品质量检查 验收程序“验收并
首营品种的审批程序
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的米购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十^一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
1首营企业和首营品种质量审核程序
分发号：目的：通过对首营企业和首营品种的质量审核，确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进医疗器械的质量及合法性，从而有效地把好医疗器械进货质量关，防止假、劣产品流入医疗器械流通领域，保证消费者的切身利益。
范围：适用于首营企业和首营品种质量审核的全过程。
依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《首营企业和首营品种审核管理制度》内容:1.首营企业的审核程序1.1 采购员负责向首营企业收集加盖其公章原印章的以下资料：1．1．1医疗器械生产或经营的许可证或者备案凭证复印件；1．1．2营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件；1．1．3销售委托书原件（注明：销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码）；1．1．4销售人员身份证正反面复印件；1．1．5质量体系调查表；1．1．6开票信息1.2 负责与供货单位签订质量保证协议，填写“供货方（购货方）基本情况调查表”。
1.3.1 质量保证协议内容至少应包括：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开具发票；（4）医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；（5）医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；（6）医疗器械运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。
1.3.2 质量保证协议条款应载明“协议在《医疗器械生产许可证》、《进口医疗器械注册证》、《医疗器械经营许可证》的有效期内生效”。
1.3.3 质量保证协议应经双方法定代表人签字或盖章，并签署签约日期。
法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。
1.4 业务部门收到资料后进行如下工作：1.4.1 由业务员初步审核资料是否齐全、合法；1.4.2 业务部门内勤在计算机系统中填写“首营企业资料管理”中的相关内容；1.4.3 业务经营部负责人对资料进行审核并在计算机系统中完成审核确认，将资料交质量管理部。
1.5 质量管理部收到资料后进行如下工作：1.5.1 审核资料是否齐全、合法。
制药医药企业-首营企业和首营品种审核程序2
文件名称首营企业审核程序编号: C002修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次: B/0修订日期:2007年12月20日审阅日期:2007年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业审核程序一、目的制定首营企业核程序，使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称：公司有采购职能的部门）及质量管理部、质量总监遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。
二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。
三、职责质量管理组人员和公司有采购职能的部门采购员（以下简称采购员）、质量总监对本程序的对首营企业实施实施审核负责。
四、内容（一）术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（二）首营企业审核程序1、采购员根据《首营企业与首营品种审核制度》收集以下资料：（1）首营企业资料：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；从生产企业供货须收取《药品生产许可证》证上所标注的生产范围（如片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、糖浆剂等；或直接服用中药饮片、毒性中药饮片、中药饮片:净制、切制、炒制等）与公司经营许可范围相应；从经营企业供货须收具《药品经营许可证》证上所标注的经营范围（如化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品、化学原料药、第二类精神药品等）与公司经营许可范围相应；供给蛋白同化、肽类激素制剂还应提供《蛋白同化、肽类激素批件》。
B.营业执照及其年检证明复印件；一般为供货企业营业执照副本在每年3月1日至6月30日，到工商部门完成年检，盖年检章（如2013年的年检章为“2012年度”）；若延期、提前年检应出示工商部门同意的证明。
GSP管理程序流程图
word 格式-可编辑-感谢下载支持1. 购进业务流程图生产、经营许可证、营业执照GSP 、GMP 证书，供货方销售人员法人委托书及身份证明件 质量部门会同其它部门、主管领导审批生产企业许可证 营业执照 批准文号批件 质量标准该批号出厂检验报告书包装、标签、说明书、物价批文采购部填写首营企业审批表采购部填写首营药品审批表首营企业首营药品首营审批缺货情况 购进原则 销售情况 购进计划 采购定单应注明质量条款、法定质量标准、批准文号、检验报告、产品合格证、包装、标识符合规定和运输要求； 进口药品：进口药品注册证、口岸检验所检验报告书或者通关单向供应商定货生成购进记录:品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期保存有效期后一年、不少于三年采购员按月、按年上报进货计划表质量部和采购部讨论审批 法定资质、法人委托书证明、生产批件主管领导签字word 格式-可编辑-感谢下载支持2. 药品验收、入库的操作程序3. 药品养护的操作程序供应商送货到仓库 保管员收货 保管员在供应商送货单上签字 药品放入待验区待验 验收员严格按照规定验收 验收单 拒收单填写验收记录 日期、品名、剂型、规格、供货单位、生产企业、生产批号、数量、有效期、批准文号、药品外观质量、验收结论、验收员微机操作员根据凭验收单做入库 入库单 库管员打印的入库凭证办理入库 清点数量、检查包装完整、坚固、受潮、水浸等情况发现问题拒收或者在供应商送货回执上详细说明送货单保留药品外观检查 产品合格证药品品名、规格、数量、批准文号注册商标、药检报告等特殊药品管理药品，外面药品标签，说明书有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有警示标识或者说明语，非处方药有国家规定专有标识;进口药品有标签有中文说明、主要成份、注册证号有中文说明保存至超过药品有效期一年，不少于3年不合格品填写药品拒收报告单质量部审批根据药品分类，分库区存放 登记台账word格式-可编辑-感谢下载支持在库药品质量人员指导保管员工作质量检查挂黄牌标志，暂停发货，通知质管部及时处理上报质量部裁决、进一步确认或者送检打印《商品停售通知单》不可疑是否是否有效期是否临打印《效期商品催销表》放入商品不合格区合格进行抽验打印《商品质量复查通知单》解除停售商品通知单，可以销售可以正常销售合理存入药品湿温度检查质量检查技术指导每月质量抽查每季质量巡查重点养护品种质量检近效期品种存放两年以上品种易变质品种独家代理品种首营品种已发现不合格品种的相邻批号可疑质量可疑养护内容包括：溶液的澄明度、溶液的颜色；药品的外观：发霉异物、潮解、析出、麻面、残缺等药品的装量、分量差异否否销售开票人员在系统中录入复核员库房出库复核打印出库凭证打印出库复核记录财务科登记往来帐 增加应收款是是通二次复核特殊商品通过否否商品不合格区合格否库管员发货进行冻结 缺 货 登 记 采 购 员 商品采购流仓库人员根据销售单做出库处理销售人员接待客户（电话或者传件计划） 销售单缺货否 否 是 现金购买客户凭证销售单到财务付款出库单保管员根据出库凭证按货位拣货，保管员根据出库凭证按货位拣货，到货位确定发货批号等信息后将药品看搬运到待发区不得发货发现以下情况不得发货：包装内有异常响动和液体渗透；外包装破损、封口不牢、补垫不实、封条严重损坏等；包装标识含糊不清或者脱落；超过有效期保管员将药品放到待发区后，在出库凭证上签字复核人员对出库药品复核：购货单位名称、数量、品名、规格、批号、生产厂家、有无药检报告等信息复核人员核对无误后签字填写《出库复核记录》药品交运输部门出库复核记录：出库日期、购货单位、品名、剂型、批准文号、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、质量状况、复核人发货员对出库凭证确认按照货位分发拣货单保管员在拆零区拣货，并将药品送拼箱区指定货位复核对照实物进行项目数量核对和质量检查，并做好出库复核记录按照不同属性剂型装箱制作含有购货单名称，分件数总件数的标签贴于每件箱上发货员按拣货单发货，送货员对照实物签收遵循及时、准确、安全、经济的原则、按送货路线运输、保管员拣货后统一放入待发区,并与运输部门交接药品和出库凭证安排车辆进行派送随货同行单:出库凭证签收随货同行单并带回公司交仓储部是否运输外包是否选择已签订合同的协议第三方运输公司 将药品、出库凭证与运输公司交接，并在交接记录上签字出库凭证签收，仓储部核对出库凭证，对特殊情况进行详细记录不合格药品产生的原因各级监督部门抽查检验不合格的商品在库检查发货不合格药品出库复核发现不合格药品质量人员在购进验收时发货不合格药品销售退回时发现不合格的在养护过程中发过期、失效、变质及其它质量问题超出商品有效期的商品企业质量管理部检验确认不合格的商品各级监督管理部门发文通知禁止销售的品种拒收单质量管理人员确认填写药品质量处理通知单保管员凭质量处理通知单，将药品移到不合格库区保管员填写药品报损申请单，并写明报损原因由仓储部领导签字报损单采购部审核，填明报损原因并核算价格后转质量管理部质量管理部对报损情况进行审批减库存报损库保管员凭审批单到各库提报损商品，放报损库并建立报损商品台帐报损库保管员填写报损《不合格药品销毁台帐》财务处理商品返厂购进退货原因质量部发现质量问题仓储部发现质量问题采购部其它情况质量部人员确认购进部门联系供货单位接纳，供应商允许采购退货单购进部填写或者打印“药品退货通知单”通知仓储部仓储部根据“药品退货通知单”放入待发区待发减库存打印出库单，交财务处理复核人员根据退货出库单复核，并签字出库单供应商提货人员提货word 格式-可编辑-感谢下载支持销售退回流程图否是否是是否否是否否是 销售员填写销售退货申请单，由客户签字后将药品带回公司待验区 是否销售销售退货申请单验收员验收合格否输入验收结论，通知仓库ty填写退回原因 验收内容：1． 针剂澄明度检验； 2． 外观质量及包装质量检查； 3． 签字。
首营企业、首营品种审核控制程序
**医药有限公司程序文件1、目的：建立首营企业和首营品种审核的工作程序，保证购进药品质量。
2、适用范围：首营企业和首营品种审核的全过程。
3、责任者：质量负责人、质量部经理、采购部经理、采购员。
4、流程4.1首营企业审核4.1.1药品采购员根据市场需要从首营企业购进药品时，应了解企业规模、历史、生产（或经营）状况、生产（或经营）品种的种类、质量信誉、GMP或GSP认证情况等，并按有关规定向供货单位索要相关的证明性文件。
4.1.2首营企业，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B．营业执照及其年检证明复印件；C．《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D．相关印章、随货同行单（票）样式；E．开户户名、开户银行及账号；F．《税务登记证》复印件；G．《组织机构代码证》复印件。
4.1.3采购部负责与首营企业签订质量保证协议，并按照协议规定的时限及时更新。
质量保证协议建议使用我公司版本，如非我公司版本，质量保证协议至少包括以下内容：A．明确双方质量责任；B．供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C．供货单位应当按照国家规定开具发票；D．药品质量符合药品标准等有关要求；E．药品包装、标签、说明书符合有关规定；F．药品运输的质量保证及责任；G．质量保证协议的有效期限。
4.1.4 采购部索要首营企业销售人员的合法身份证明文件，交质量部审核。
资料包括：A．加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。
B．加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限。
4.1.5采购员进入计算机系统，根据收集到的供货单位相关证明文件，填写《首营企业登记表》电子信息，附上述有关资料报采购部经理审核，采购部经理审核后附上述有关资料报质量部审核。
GSP操作流程简图
G S P操作流程简图
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
深圳市中泰药业GSP操作流程简图质量管理文件管理操作规程图：
质量管理体系内审操作规程图
首营企业、首营品种审核操作规程：
销售客户审核操作规程：
药品采购操作规程图
药品收货操作规程图
药品储存操作规程图
药品养护操作流程图
温湿度自动监测系统管理操作流程图
药品销售操作流程图：
出库复核操作规程图（见下页）:
药品运输操作流程图：
药品购进退出操作流程图：
销后退回操作流程图：
不合格药品管理流程图：
计算机系统操作流程图：
服
务
器
数
据
库
数
据
丢
失
或
数
据
库
毁
坏
时
质量查询流程图：
投诉处理流程图：
药品购进质量审评操作流程图：
验证流程图：
冷链药品储运应急预案管理流程图。
首营品种审批程序
医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的米购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械确实认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十^一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序首营品种的审批程序、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的标准。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：〔一〕、采购方案的制定程序1、采购部门方案员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购方案。
2、采购方案提交采购小组〔采购部、营销部、质管部、财务部人员组成〕讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对方案所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购方案、审批程序同1—4 条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进方案。
〔二〕、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方〞资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货方案表，以“合格供货方〞档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
〔三〕、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
药品经营批发企业药店GSP流程图
药品配送的程序
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
按不同的属性 剂型装箱
发货员对出 库凭证确认
遵循及时、准确、 安全、经济的原 则运输，按事先
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
发货员按“药品 配送单”发货， 送货员对照实物 签收
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
质量领导 小组审定
主要负责 人批准
人事教育部
总经理 办公室发布
有关部门 执行落实
主要负责人批准
质量管理文件编制、修订、审批及考核程序
国产药品进货程序
国产药品
进货
做好购进记录
进口药品进货程序
国产药品
首营 企业
销售部门开 具“销后退 回通知单“
保管员凭“销后 退回通知单“对 照实物收货
存放在退货区 并做好退货记录
ห้องสมุดไป่ตู้
按“药品入库储 存程序“办理入 库手续
按“药品质量检查 验收程序“验收并 办理交接手续
01
02
03
04
05
药品销后退回的处理程序
药品出库复核程序
复核 记录 出库
保管员出 库凭证进 行确认
包 装 封 口
填写标 签及有 关内容
清场并 记录
分装 记录
成 件 包 装
移入 成品库
药品拆零和拼箱发货的程序
发货员对出 库凭证确认
填制拣货单，确定 拼箱区货位，分发 拣货单
保管员在拆零区拣货 记录批号和保管帐，药 品送拼箱区指定货位
复核对照实物进行项目 数量核对和质量检查并 做好出库复核记录
药品经营公司(gsp流程)的流程图汇总
冷库保管员、养护 员、储运部经理第 一时间处理
10 分 钟 内 启 用 备用发电机
按《冷藏药品储存及 运输应急方案》进行 处理
定期清洁、维护、 检查并做好记录
保温箱使用流程图
冷冻冰袋 设置温度记录仪
预冷保温箱
-10℃以下环境中连续冷冻 24 小时以上
设定每 2 分钟自动记录一次温度数据。 报警参数：温度上限 7℃，下限 3℃
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
如购方自提 购货单位提 货人员审核
做好药品销 售记录
药品销售流程图
购货单 位审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
质量负责 人审批
购货单位采 购人员审核
业务部收 集资料
业务部 初审
质量管理 部审核
合格购货单 位目录
销售药品
制作销后退回 药品验收记录
零散药品
整件药品
抽样检查至 最小包装
加倍开箱 抽样
必要时送药品 检验机构检验
检查药品标示 内容并记录批 号、有效期、 生产日期等
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
检查药品外 观、包装、标 签、说明书
不符合规定的， 拒收并报质量 管理部处理。
封箱复原
填写完善验收 记录
特殊管理药品填写 《不合格药品报废 销毁审批表》经公司 审核、审批，并经药 监部门审批和监督销 毁，做好销毁记录
报告药监部门 并按其要求及 与供应商协商 处理
报告药监部门 并按其要求处 理
计算机系统管理流程图
配置软硬件 操作权限分配 按权限使用 数据修改申请
定期备份 定期检查、维护，
首营品种审批流程
03 审批流程详解
申请与受理
01
申请人提交申请材 料
包括申请表、产品技术资料、质 量管理体系文件等。
02
受理部门对申请材 料进行形式审查
核对材料是否齐全、是否符合法 定形式。
03
受理部门作出受理 决定
申请材料齐全、符合法定形式的 ，予以受理；否则不予受理并告 知理由。
技术审评
01
技术审评部门对申请材料进行技术审评：对产品安 全性、有效性、质量可控性等进行评估。
规范市场秩序
02
通过严格的审批流程，可以规范药品市场秩序，防止不合格药
品进入市场。
促进医药产业发展
03
合理的审批流程可以鼓励医药企业加强研发和创新，推动医药
产业的可持续发展。
审批流程的重要性
2
保障公众用药安全
审批流程可以确保药品在上市前经过充分的安全 性和有效性评估，从而保障公众用药安全。
提高药品质量水平
通过审批流程中对药品质量、生产工艺等方面的 严格要求，可以提高药品的整体质量水平。
3
促进医药市场公平竞争
规范的审批流程可以确保所有药品在相同的标准 下进行评估和审批，促进市场的公平竞争。
02 首营品种定义及 分类
首营品种的定义
首营品种是指药品生产企业首次购进 的药品，包括新产品、新规格、新剂 型、新包装等。
02
需要申请人补充资料的，技术审评部门应当一次性 告知需要补充的全部内容。
03
申请人应当在规定期限内按照要求补充资料；逾期 未补充的，视为放弃申请。
行政审批
审批部门对技术审评结论进行审核
确认是否符合相关法律法规和政策要求。
审批部门作出审批决定
符合条件的，予以批准；否则不予批准并告知理由。
GZ-11 首营企业和首营品种审核制度
首营企业和首营品种审核制度1.目的：确保向具有合法资格的企业购进合格的药品。
2.依据：《药品经营质量管理规范》。
3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。
4.内容：4.1首营企业和首营品种的概念4.1.1“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.1.2“首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4.2凡是首营企业和首营品种都必须经过审核。
4.3 首营企业的审核4.3.1应向供应商索取下列资料：（1）《药品生产（经营）许可证》（2）企业营业执照（3）质量保证协议（4）经营企业GSP证书（5）印章印模（6）供货单位开户户名、开户银行及账号并留存加盖供货方原印章的复印件。
4.3.2 审核要求（1）审核所提供的证照是否在有效期内，是否有效。
（2）对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
4.3.3 审核流程由采购员负责收集首营企业资料，将资料交于开票员，由开票员在电脑上填报“首营企业审批表”，同时编排企业编码,编制规则参照《企业编码规则》文件。
资料经采购部经理和质量管理员审核确定其法定资格及质量方面无不良信誉后，报质量副总批准。
审批完成后由开票员填写首营企业审批表，与首营企业资料一并整理装订，每月将整理好资料移交质量管理员存档。
4.3.4 审核合格的企业经质量副总审核批准后，方可成为公司合格的供应商。
首营企业资料由质量管理部归档保存，归入供应商档案。
4.4 首营品种的审核4.4.1应向供应商索取下列资料：（1）药品GMP证书（2）药品注册批件（3）药品质量标准（4）药品说明书和标签批件（5）药品物价批件（6）药品小包装、说明书实样（7）产品注册商标批件复印件并留存加盖供货方原印章的复印件4.4.2 审核要求（1）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况。