质量授权人培训考核试题

质量授权人培训考核试题企业名称：；姓名：；分数

一、填空题

1、授权人的主要职责包括：遵守和实施有关产品质量的或____________。

2、最终产品的批放行，参与或负责药品研发和技术改造，实施（必要时并建立）质量体系，企业内部的质量审计或自检，质量控制部门，同时还应参与外部质量审计（供应商审计）、验证以及药品不良反应报告、产品召回等工作。

3、河南省药品生产质量授权人管理办法第五条规定：授权人应树立和以、把公众利益放在首位，以保证药品的质量的和为最高准则。

4、成品放行的批准应审核内容：审核批生产记录的完整性，即生产和质量控制是否齐全；需要填写的内容应没有；批生产投料是否按进行，并且是符合要求的；生产部门已签名确认对批生产记录；生产用，如原辅料、内包装材料及工艺用水投入使用之前经质量和质量部门的，并且在规定的内使用；批灭菌记录及冻干曲线是否符合要求的；所有工艺参数都没有超出参数要求的；数据填写不全的应有相应的解释，否则应视为；特别是关键工艺参数的填写。在进行更改或重新填写之后，还须由质量部门进行。

5、授权人应对批生产记录进行审核，无论是物料、还是成品、相关的批生产记录、包装记录、检验记录均需经过的审核和评估，以确

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保记录的性和性。主要审核内容包括：投料是否严格按照及有针对性的来实施；生产过程中的记录完整。例如：生产环境的洁净级别、压差、温度、相对湿度及其它环境监测结果；所有的准备工作符合要求。例如：清洁记录、灭菌记录、滤器的完整性记录及校验情况；所有物料是在内投入使用的。

6、不合格原辅料的处理：来货检验不合格的，应立即移入，等待按照相关程序进入下一步的处理；需退货的，由仓管员办理退货手续，做好记录；不能退货的要及时办理手续，经授权人或转授权人进行销毁的，在规定的时间内，由质量管理人员现场监督销毁，并做好记录。

7、不合格包装材料的处理：个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的包装材料(如包装材料的颜色、规格稍有偏差、外包材质稍有异常等)供应部门根据授权人的执行；车间在包装的生产过程中发现有不符合质量要求并且影响生产及产品质量的包装材料，需提出书面意见，有权人；对于不等使用的包装材料统一实施，销毁时要有质量管理人员，并做好。

8、不合格成品的处理：对于不影响产品内在质量，如包装材料用错版号、打印模糊等，可以经授权人批准进行，返工后的产品沿用原批号、生产日期及有效期，并重新取样，检验合格后凭授权人的成品放行单，才能出厂销售。判定不能使用的成品，经授权人批准后实施，销毁时要有质量管理人员，并做好。

二、简答

1、什么是药品召回？

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2、什么是产品撤销？

三、问答

1、授权人在产品质量活动中的决定权是什么？

2、授权人在产品质量活动中的否决权是什么？

3、设备选购过程中什么情形下，授权人应果断要求停止订购或中止购买，或拒绝接受该设备？

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