生物安全柜验证方案讲解

BHC-800ⅡA2型生物安全柜验证方案BHC-800ⅡA2 Biological safety cabinet Validation Protocol

目录

1、验证概述

2、验证目的

3、验证方案适用范围

4、验证组织职责及培训确认

5、验证内容

5.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认

5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱检查

5.1.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜设计符合性确认

5.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认

5.2.1 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认所需文件资料确认5.2.2 BHC-800ⅡA2型生物安全柜安装确认用仪器仪表的确认5.2.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜工作条件的安装确认

5.2.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认变更与偏差

5.2.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认结论

5.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的运行确认

5.3.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认完成情况确认

5.3.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认所需文件资料确认5.3.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的控制和显示测试确认

5.3.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜风速确认

5.3.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜照度确认

5.3.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认偏差与变更

5.3.7 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认结论

5.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认

5.4.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜运行确认完成情况确认

5.4.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认所需仪器仪表的确认

5.4.3 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜悬浮粒子确认

5.4.4 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜沉降菌确认

5.4.5 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认变更与偏差5.4.6 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜性能确认结论

6．异常情况处理程序

7．拟订日常监测程序及验证周期

8．验证结果评定与结论

9．附件

1.验证概述

BHC-800ⅡA2 型生物安全柜由吴江天润净化设备有限公司制造，本生物安全柜计划设计安装于QC微生物实验室洁净级别为万级的检测室中，用于微生物限度检测、无菌检测、制

备培养基平皿等。按照芜湖博英药业科技股份有限公司安排需要对此新购BHC-800ⅡA2 型生

物安全柜进行验证，具体验证过程分为安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）

三个过程。

2.验证目的

按确认方案所提供安装、运行和性能确认项目进行检查核对确认，保证BHC-800ⅡA2 型生物安全柜符合规定并且能满足微生物实验的使用要求。

3. 验证方案适用范围

本方案适用于新购设计安装于芜湖博英药业科技股份有限公司BHC-800ⅡA2 型生物安全柜验证。主要确认范围和内容为：生物安全柜预确认、生物安全柜安装确认所需文件资料

确认、生物安全柜验证用仪器仪表的确认、生物安全柜设备工作条件的安装确认、生物安全

柜运行确认所需文件资料确认、生物安全柜所需设备仪器确认、生物安全柜控制和显示确认、生物安全柜风速确认、生物安全柜光照度确认、生物安全柜悬浮粒子测试确认、生物安全柜

沉降菌测试确认。

4. 验证组织职责

验证小组人员：

4.1 质量控制部

4.1.1微生物主管负责起草生物安全柜确认方案和报告；

4.1.2部门经理负责审核生物安全柜确认方案和报告；

4.1.3执行和实施本确认方案，并确保确认顺利进行；

4.1.4收集与本确认方案相关的数据和填写本确认相关的表格和文件；

4.1.5负责生物安全柜操作和清洁SOP的起草；

4.1.6负责组织其所在部门参与确认的内部相关人员培训和确认活动的安排。

4.2 工程技术部

4.2.1负责审核生物安全柜确认方案和报告；

4.2.2计量人员负责对生物安全柜确认所用仪表、计量器具进行核查，检查设计所用仪器、

仪表的量程和精度是否符合使用要求；

4.2.3图纸管理员负责提供本确认所需的资料、图纸和相关文件。

4.3质量保证部

4.3.1负责本生物安全柜确认方案和报告的审核；

4.3.2负责本生物安全柜确认过程监督，参与指导本生物安全柜确认的实施、结果评价

4.3.3负责确认相关文件的归档工作；

4.3.4协调本生物安全柜确认执行和实施中各相关部门的交叉性工作，确保确认

的工作进度在确认总计划的设定期限内完成；

4.3.5负责本生物安全柜的确认过程中变更及偏差调查和参与偏差的处理工作

以及变更的执行确认工作。

4.4 质量副总

4.4.1负责本生物安全柜确认方案和确认报告文件的批准。

4.5 吴江天润净化设备有限公司

4.5.1提供详细和正确的技术资料，包括设备使用说明书等；

4.5.2负责指导设备安装，并配合本公司进行设备确认。

4.6 引用资料

4.6.1 2014年《验证主计划》芜湖博英药业科技股份有限公司

4.6.2 《验证管理规程》

4.6.3《设备及公用工程系统验证管理规程》

4.6.4《BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用说明书》吴江天润净化设备有限公司

5.验证内容

5.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的预确认

5.1.1 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜开箱确认

5.1.1.1确认目的

检查设备的资料和附件是否和装箱单列表里的内容相符。

5.1.1.2确认方法

设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认资料和配件齐全。

5.1.1.3可接受标准及确认结果（见附件1）

5.1.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜设计符合性确认

5.1.2.1确认目的

检查BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的设计是否符合设计要求和用户需求说明URS。

5.1.2.2确认方法

使用生物安全柜使用说明书对BHC-800ⅡA2 型生物安全柜的规格、送风方式、洁净级别、电源、平均风速等进行核对，确认是否符合URS要求。

5.1.2.3可接受标准及确认结果（见附件1）

5.2 BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认

5.2.1BHC-800ⅡA2 型生物安全柜安装确认所需文件资料确认

5.2.1.1确认目的

确认安装确认所需文件资料齐全。

5.2.1.2确认方法

检查BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程是否存在。

5.2.1.3确认可接受标准

BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用说明书、生物安全柜合格证和BHC-800ⅡA2 型生物安全柜使用和维护标准操作规程应齐全，所有原始文件正确、有效（如使用说明书、合格证等），文件资料保存在合适的部门。