纤维蛋白原(FIB)

纤维蛋白原（FIB）含量测定方法操作规程

一.【产品名称】

纤维蛋白原（FIB）含量测定试剂盒（凝固法）

二.【预期用途】

用于体外人血浆中纤维蛋白原含量测定,用于辅助诊断。

三.【临床意义】

FIB含量增高：见于糖尿病及其酸中毒，动脉粥样硬化，急性传染病，急性肾炎尿毒症，休克，外科术后及轻度肝炎等。

FIB含量减低：见于DIC，原发性纤溶症，重症肝炎，肝硬化等。

四.【检验原理】

采用Clauss凝固法原理，高浓度凝血酶存在时，待测稀释血浆的凝固时间与其纤维蛋白原（FIB）含量成反比关系。

五.【主要组成成分】

1.FIB凝血酶：5瓶/6瓶（内含凝血酶、缓冲液、高岭土、稳定剂、防腐剂）

2. FIB定值血浆：1瓶，定值见瓶标

FIB定值血浆经HBsAg、HIV抗体、HCV抗体检测，结果为阴性，但仍需如病人样本一样小心处理。

3.FIB缓冲液：2瓶（内含缓冲液、防腐剂）

4.说明书：1份

注：不同批号试剂盒中各组份不可互换。

六.【储存条件及有效期】

未开启试剂于+2℃～+8℃保存可稳定至标签所示失效日期。FIB凝血酶试剂复溶后于+2℃～+8℃可保存7天；4小时内-20℃冻存，可稳定20天，使用时37℃迅速解冻，勿反复冻融。FIB定值血浆复溶后于+2℃～+8℃可保存8小时。

七.【适用仪器】血凝分析仪。

八.【样本要求】

1. 静脉采血，置于含有1/10体积0.109mol/L枸橼酸酸钠抗凝液（1份抗凝液+9份全血）的塑料管或

硅化玻璃管中，轻轻颠倒混匀，3000rpm（或2500g）离心15分钟，收集上层液（血浆，黄色）。

2.不宜使用EDTA●Na2、肝素、草酸盐作为抗凝剂。

3.红细胞比容超过55%或小于20%时，应调整抗凝剂用量。抗凝剂体积（ml）=0.00185x血液体积（ml）

x（100 - 比容）。

4.样本采集避免溶血及组织液污染。

5.样本保存时间如下：+2℃～+8℃保存，不宜超过8小时。

九.【检验方法】

1. 试剂重建与保存

每瓶FIB凝血酶加入瓶标标示体积的蒸馏水，轻摇溶解。

每瓶FIB定值血浆加入1.0ml蒸馏水，静置3分钟，轻摇复溶。

2. 半自动血凝仪、手工测定

（1）标准曲线制备

将复溶后的定值血浆用缓冲液分别作1:5（100ul血浆+400ul缓冲液）、1:10、1:15、1:20、

1:30稀释（有些型号的仪器血浆1:30稀释时可能测不出来，这时只需做1:5、1:10、1:15、1:20

四个点）。取不同稀释度定值血浆各200ul，37℃预温3分钟，然后分别加入凝血酶溶液100ul，

测定凝固时间（s）。

（2）待测血浆用缓冲液作1:10稀释（100ul血浆+900ul缓冲液）。取待测稀释血浆200ul，37℃预温3分钟，加入凝血酶溶液100ul，测定凝固时间（s）。

3.结果计算

以不同浓度纤维蛋白原定值血浆含量（mg/dl）为横坐标，以相应的凝固时间（s）为纵坐标，在双对数座标系上作标准曲线，待测样本FIB含量可从标准曲线上直接读出。

4. 全自动血凝仪测定

请按仪器提供的参数操作，根据具体情况选择特定的标准曲线，并进行样本测定。

十.【参考值】

200～400 mg/dl（n=200，X 2SD作为参考值范围的上、下限）

临床实验室可建立自己的参考值范围。

十一. 【检验结果的解释】

1.样本内若有残留细胞，经冻融后细胞膜受破坏可影响结果。

2.溶血可激活凝血因子并影响结果，黄疸或脂血症对结果也有影响。

3.急性炎症反应可使纤维蛋白原含量增高。

4.纤维蛋白原分子结构异常的病人，血浆凝固时间会缩短，若用其它方法进行定量检测结果可能

正常。

5.治疗水平肝素不会影响结果，但过高含量肝素会使结果降低。若疑由肝素干扰时可用蟾毒素

（Batroxobin）代替凝血酶。

6.高含量异形球蛋白，抗凝血酶抗体和诱发纤维蛋白溶解系统的药物均可影响检测结果。

7.纤维蛋白原降解产物（FDP）含量高时，凝固时间延长，若纤维蛋白原含量低于150mg/dl时

更明显。

8.遇到经过1:10稀释后凝固时间仍在曲线范围以外的样本，可将其作1:5稀释或1:20稀释，查

处的结果除以2或乘以2，即为测定结果。

9.当测定结果出现异常时，应检查检测系统的每个组成，如试剂、样本、质控、仪器等，必要时

重新测定。

十二. 【检验方法的局限性】

凝血过程包括一系列反应，其受到许多测试前因素的影响，包括样本采集及保存、技术人员熟练程度、干扰物质等，必须严格控制这些因素。

十三. 【产品性能指标】

1.标准曲线γ值：γ＞0.97；

2.准确性：与校准物质偏差≤8%；

3.重复性：CV≤5%。

4.瓶间差：≤7.5%。

十四. 【注意事项】

1.本产品仅供体外诊断使。

2.凝血酶试剂用前请勿预温。

3. 标准曲线制备时，偏差较大的点可不予考虑，但直线必须含有三个点。

4.试剂批号、仪器型号或环境条件变化时，必须重新制备标准曲线。

5.用不同血凝仪测定时所需样本与试剂比例、体积可能会不同，应根据实际所用仪器进行参数调整。