医疗器械符合性声明修订稿
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械符合性声明 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
符合性声明
我公司现申请XXXX产品的延续注册，我公司郑重声明：
1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。
2、依据《医疗器械分类目录》,XXX产品属：6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具5中的输液辅助装置，管理类别为II类。
3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下：
医用电气设备第1部分：安全通用要求
医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求
GB/T14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法
GB15810-2001 一次性使用无菌注射器的要求
YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。
XXXXX公司
年月日