纯化水系统的验证报告.doc
纯化水验证报告
受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证报告名称验证报告编号验证报告备考纯化水系统验证报告1.所附报告已通过会审，系最终定稿的正式报告2.本报告由纯化水再验证工作小组编写允许本验证报告中的结论文件，验证结果合格。
批准本批报告自年月日起正式生效。
有效期至下次准验证报告取代时自动终止。
意见批准人：日期：年月日纯化水系统验证小组由质量部、生产部成员组成，验证小组成员如下：姓名职务/职称部门确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量彻底合格。
我公司根据行业标准 YY/T 1244-2022 《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。
3.1 工艺用水标准确认：3.1.1 性状应为澄清、无色的液体。
3.1.2 电导率电导率(25℃)≤0.1mS/m 即 0.1uS/cm。
3.1.3 微生物总数微生物总数≤50CFU/m L。
3.1.4 总有机碳总有机碳≤500µg/L。
3.1.5 可氧化物质取纯化水 100ml,加稀硫酸( 10%) 10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L) 0.10ml,再煮沸 10 分钟，粉红色不得全部消失。
注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是彻底受控的。
纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。
纯化水接来后按规定只能 24 小时内用于配液等生产工序，存放 2-5 天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放 5 天以上的纯化水应废弃。
纯化水系统设备验证报告
设备验证报告验证设备名称：纯化水系统设备编号：型号：验证序号：起草人：审批人批准签名：年月日1、引言：1.1 概述：生产厂家：xxxxx 制造日期：本司编号：型号：岗位定置：制水室纯化水是中药制造生产中一种原料，也用来清洗设备和工具的介质，为确保本公司纯化水系统能生产出完全符合药典要求的纯化水，本公司组织有关工程技术人员以公司制定的《纯化水系统验方案》为依据对纯化水系统的流程及设备，贮水容器，纯化水输送泵及管道进行了安装确认，并对纯化水系统的运行和性能都进行了确认及监测，现将验证结果报告如下：1.2 验证目的：1.2.1 纯化水系统的工艺流程的确认1.2.2 纯化水系统的安装确认1.2.3 系统运行、性能参数的确认1.2.4 纯化水系统的监控1.3 文件、档案资料购销合同书、合格证明书、水站流程图、供货清单、入库验收单、使用说明书、（包括：电渗折、离子交换器，S型玻璃钢离心泵）标准操作和维修保养规程，纯化水系统清洁规程离子再生方法规程。
此档案存于动力车间档案室。
检查人：日期：1.4 仪器、仪表：名称型号生产厂家及数量检验结果电导仪DDS-12A型上海理达仪器厂合格压力表0---0.4MPa 7块合格流量计6m3/h 4个合格1.6m3/h 1个合格仪表经许昌市检定所校验合格，校验合格证由质量保障部存放。
2、验证内容：2.1 本公司纯化水系统流程图验证。
结论：经确认、本公司纯化水和系统流程图符合公司规定。
2.2 纯化水系统安装确认记录2.2.1 仪器仪表：纯化水系统共有压力表7块，其校正记录现存于质量保障部。
结论：纯化水系统的仪表经许昌市计量检定所校验合格。
2.2.2 纯化水系统制备装置材料及附属设备验证，经确认：纯化水系统材料及附属设备清单如下：结论：电渗析及水处理成套设备安装材质及附属设备符合要求。
2.2.3 贮水容器验证各项要求验证结果结论：经确认，贮水容器符合要求。
验证结果：经确认，纯化水输送泵及管道符合要求。
纯化水系统验证报告
• 总有机碳 TOC＝ TC(总碳)—IC(无机碳)。由于有机物均 含有碳，帮燃烧时有机物会释放出 CO2，测定 CO2 含量 就可间接反映水中有机碳的含量，从而表征有机物的多少， 观察净化设备和分配系统是否有效。测试方法是将有机分 子完全氧化成等同的二氧化碳，测量最终的CO2 浓度， 所以必须分清无机碳(IC)及样品中分解出来的有机碳。 TOC 测定也可以使用 TOC分析仪，它可同时测得温度、 电阻率。 • 总有机碳的指标在一定意义上说明的是对水污染的监控。 各种有机污染物、微生物及细菌内毒素经过催化氧化后变 成二氧化碳，进而改变水的电导，电导的数据又转换成总 有机碳的量。如果总有机碳控制在一个较低的水平上，意 味着水中有机物、微生物及细菌内毒素的污染处于较好的 受控状态。这也是一些验证资料中将总有机碳作为验证项 目的重要原因。
纯化水的净化
• 水的净化是一个多级过程，每一级都除掉一定量的污物， 为下一级做准备。 • 纯化水系统的设计及建造必须考虑到原水的水质、原水中 常见污染物的特点及对生产的影响。制水是各种纯化手段 的组合应用，既要受原水性质、用水标准与用水量的制约， 又要考虑制水效率的高低、 消耗的大小、 设备的繁简、 管理维护的难易和成本 • 纯化水的制备通常由前处理、脱盐和后处理三大的水源 • ②非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用 水
• ③注射剂、无菌药品瓶子的初洗
• ④非无菌药品的配料
• ⑤非无菌原料药精制
• 注：纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于 注射剂的配制。
纯化水的制备工艺
• 原水：自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符 合中华人民共和国国家标准GB 5749－ 85《生活饮用水 卫生标准》
•
2013纯化水系统验证报告资料
编号:Y-GY-13-G05纯化水系统验证报告济宁华能制药厂有限公司纯化水化系统验证告审批表目录一、概述二、验证目的三、验证依据及适用范围四、职责五、验证内容六、偏差控制七、验证结果及分析八、验证证书一、概述1、纯化水系统由扬州华能环境科技有限公司制造并安装；由纯化水制备系统、分配系统、消毒系统、控制系统组成，终端产水量为1t/h。
1.1制备系统：由预处理、二级反渗透两部分组成，预处理部分由石英砂过滤器、活性炭过滤器组成，为后续脱盐处理减轻压力，使设备能够长期稳定的运行。
脱盐部分主要为二级反渗透装置，其是系统的核心设备，保障出水水质指标。
1.2分配系统：由纯化水储罐和闭路循环管路系统组成。
纯化水罐采用薄壁内外抛光不锈钢罐，循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道连接采用卡箍快开连接，所有用水点采用串联式连接。
1.3消毒系统：采用巴氏消毒法；紫外线杀菌灯以保证水质的持续稳定。
控制系统：采用就地控制与集中控制相结合的控制系统，对电导率、压力、水温等重要指标进行监控。
2、纯化水机组安装制水间，所生产的纯化水供制剂，提取车间洁净区使用，该系统以自来水公司的供水作为原水，经过本系统多段设备的严格处理，终端产水达到设计用水标准。
二、验证的目的确认本纯化水系统在任何情况下都有能力稳定的提供规定数量和符合质量要求的纯化水。
三、验证范围及依据3.1 验证范围：适用于华能制药厂有限公司纯化水系统。
3.2 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《中华人民共和国药典》 2010年版二部3.3其工艺流程为：水的预处理原水经石英砂过滤器除去粒径较大的微粒再经活性碳过滤器除去水中有机物阻垢剂添加装置通过5μm保安过滤器过滤反渗透装置紫外线灭菌器输送到各使用点。
四、验证小组成员与职责五、验证内容5.1 预确认5.1.2 原水的质量确认：按检验周期经市卫生防疫站检测合格；检验报告书存放在质监部；检查结果记录于下表，并做出评价。
纯化水系统验证报告
验证方案审批表验证小组成员名单一、引言1.概述为了满足公司产品的生产需求，确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水制备系统进行验证，验证项目包括纯化水制备系统的安装确认、纯化水制备系统的运行确认、性能确认。
二、纯化水系统描述1.纯化水的质量要求：《中国药典》（2010年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”2.纯化水处理系统概述：纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
3.纯化水处理系统流程图：原水→原水箱→增压泵→全自动石英砂过滤器→全自动活性炭过滤器→全自动软化器→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透装置→无菌水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微滤→用水点三、设备基本情况设备编号：20130327A设备名称：0.5T/H医用纯化水制备系统设备设备型号：FZ-A生产能力：0.5T/H生产厂家：上海复梓环保科技有限公司使用部门：生产部安装地点：动力间设备管理员：主要技术参数：1.文件的适用范围适用于纯化水制备系统的验证2.验证的范围纯化水制备系统的预确认纯化水制备系统的运行确认纯化水制备系统的性能确认3.验证的目的3.1 验证该系统在未来可见条件下有能力稳定的供应规定数量和质量的合格用水3.2检查并确认该纯化水制备系统安装符合设计要求，资料和文件符合规范要求3.3检查并确认该纯化水制备系统运行、性能，符合设计要求，资料和文件符合规范要求，其水质符合《纯化水质量标准》（根据现行中国药典2010年版二部纯化水标准及微生物检测标准制定）的要求。
纯化水系统再验证报告
纯化水系统再验证报告一、概述本报告旨在评估并验证公司纯化水系统的性能和可靠性。
该系统经过初次验证后，已经正常运行了一段时间。
为了确保系统的持续可靠性和符合相关法规标准，有必要进行再次验证。
二、验证目的1、确保纯化水系统生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准；2、检查系统设备的运行性能和稳定性；3、评估系统对环境和使用条件变化的适应性；4、为系统的持续运行和维护提供依据。
三、验证方法本次验证采用以下方法：1、采样检测：按照预设的取样计划，对纯化水的关键指标进行检测，包括微生物指标、化学指标、物理指标等；2、设备检查：对纯化水系统的各个设备进行运行状态检查，确保其处于良好的工作状态；3、运行测试：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，观察并记录系统的运行参数；4、数据分析：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
四、验证过程1、准备阶段：制定验证计划，准备必要的设备和试剂，确定取样点和取样时间；2、取样检测阶段：按照计划进行取样，使用标准方法对纯化水的各项指标进行检测；3、设备检查阶段：对纯化水系统的各个设备进行检查，记录设备的运行状态；4、运行测试阶段：按照操作规程进行纯化水系统的运行测试，记录系统的运行参数；5、数据分析阶段：对采集到的数据进行分析，评估纯化水系统的性能。
五、验证结果1、纯化水的质量符合预期用途和法规标准，微生物指标、化学指标、物理指标均达标；2、纯化水系统的设备运行状态良好，性能稳定；3、系统对环境和使用条件变化的适应性较强；4、系统的运行和维护建议在保持设备清洁、定期检查设备运行状态、定期更换滤芯等方面进行。
六、结论经过本次验证，公司的纯化水系统性能可靠，生产的纯化水质量符合预期用途和法规标准。
系统设备的运行性能稳定，对环境和使用条件变化的适应性较强。
为了保持系统的持续可靠性和稳定性，建议按照操作规程进行设备的日常维护和检查，定期更换滤芯，保持设备清洁。
纯化水制备工艺的研究与验证随着科技的发展和人民生活水平的提高，纯化水在日常生活和工业生产中的应用越来越广泛。
纯化水制水系统的验证报告(纯化水系统再验证)
制水系统的验证报告（纯化水系统再验证）编制：岗位：质量工程师签字：日期：审核：岗位：进货检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1.验证目的：确认我公司纯化水制水系统具有持续稳定的生产能力，其生产的纯化水水质能够达到《医疗器械生产质量管理规范》和《中国药典 2020版二部》的要求。
2. 验证范围：本次验证适用于纯化水制水系统。
3. 概述：本公司的制水系统是2T/H二级RO纯化水制备系统，由mou科技发展有限公司制造安装。
该系统采用二级反渗透原理，反渗透设备由多介质过滤器、活性炭过滤器、钠离子软化装置、精密过滤器、氢氧化钠加药系统、一级反渗透装置、中间水箱、二级反渗透器、碱箱、紫外线杀菌器、纯水箱等构成，如下图所示：设备制得纯化水主要用于洁净区环境和实验室使用的主要用水。
该系统于2020年安装验证后投入使用，运行至今，纯水水质及清洗后的产品未发生不良问题，所以本次验证将针对该系统进行回顾性验证，确保水质符合《中国药典2020版二部》中“纯化水的质量标准”。
4. 验证小组4.1验证团队组成4.2 验证团队职责小组组长：质量部主管负责审核、批准验证方案、报告。
小组成员：•体系部体系工程师负责审核验证方案和报告，并跟踪验证实施情况。
•质量部工程师负责制定验证方案和形成报告，负责验证协调工作，并组织整体验证实施。
•质量部主管负责检验设备的校验，确保设备在合格的校验周期内。
•质量部检验员负责验证实验的运行、数据的收集整理、并提供检测报告。
5. 再验证内容：5.1 制水系统确认确认用来证明设备已被正确安装使用和计量，设备运行情况稳定，经确认安装、使用、水质检测符合标准要求，一般情况下，确认应包含以下因素：5.1.1确认设备厂家资质；2T/H纯化水制水设备由天津市浩鑫进步科技发展有限公司提供，该公司是一家集科研、生产、销售于一体，专业从事环保水处理及自动控制系统的公司，拥有10几项自主知识产权专利，在纯水、超纯水等领域具备丰富的处理经验和技术力量；该公司经审核成为我公司的合格供方。
纯化水验证报告
题目: 純化水系統验证报告（再验证）文件编号：PQ-***-01发行版次：A制作日期：共10 頁第1 頁签批签批顺序制做审核批准签批职务工程师主管/经理厂务经理签名/日期会签会签部门生产部品质部管理者代表会签职务主管/经理主管/经理签名/日期修訂履歷版修訂詳情修訂人修訂日期本A初版分發清單持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕持有部門/人仕1、纯化水系统概述该系统由多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、RO 反渗透装置等对原水进行处理来去除水中绝大部分可溶性盐份、胶体、有机物及微生物，来制得的纯化水质量能够符合《中国药典》2015版 二部“纯化水质量标准要求”，本系统设计制水能力为0.5T/H 。
设备编号：E-0450设备名称：双级反渗透纯化水制备系统 生产厂家：东莞市泉威水处理设备有限公司 工作地点：二厂四楼纯化水制备间 系统流程图如下：`2、验证目的2.1 确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP 管理规定； 2.2 确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求； 2.3 确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。
3、验证小组人员及责任姓名部门内容方案实施责任人，落实验证计划，协调好各部门相关工作 方案实施责任人，落实验证计划，组织好品质部相关工作 方案实施责任人，落实验证计划，组织好工程部相关工作负责纯化水系统的安装确认、运行确认，设备档案收集原水泵多介质过滤器精密过滤器软化过滤器一级增压泵一级纯水箱一级RO 反渗透二级RO 反渗透（浓水回到原水箱） 原水箱饮用水二级增压泵纯水箱（臭氧消毒）紫外灯杀菌输送泵用水点（循环回纯水箱）负责纯化水系统的操作及协助安装运行验证负责纯化水系统生物实验室所有实施验证工作负责水质的取样、检验，并出具报告4、计划时间表项目计划开始时间计划结束时间5、纯化水系统确认计划5.1安装确认计划5.1.1 文件及资料的确认资料名称编号存放地点确认人合同见附表二行政部工艺流程图见附表三工程部设备使用说明书见附表四工程部设备关键性仪表清单见附表五工程部仪表检定合格证书见附表六品质部设备操作指引见附表七行政部设备保养指引见附表八行政部5.1.2 公用介质的安装确认项目设计要求实际情况确认人场地场地面积≥18㎡符合要求电源电压380V符合要求频率50HZ符合要求接地牢固可靠符合要求原水原水水质饮用水符合要求5.1.3 设备材质的确认项目设计材料要求实际安装情况确认人原水箱SUS304不锈钢符合要求原水泵SUS304不锈钢符合要求多介质过滤器SUS304不锈钢符合要求活性炭过滤器SUS304不锈钢符合要求软化过滤器SUS304不锈钢符合要求精密过滤器SUS304不锈钢符合要求一级反渗透装置SUS304不锈钢符合要求一级反渗透高压泵SUS304不锈钢符合要求一级纯化水箱SUS304不锈钢符合要求二级反渗透装置SUS304不锈钢符合要求二级反渗透高压泵SUS304不锈钢符合要求二级纯化水箱SUS304不锈钢符合要求5.1.4 仪表的确认仪表名称型号数量安装要求是否校正合格确认人压力表0-7Kg 1 连接正确、稳固、无松动是电导率仪CM-230 3 连接正确、稳固、无松动是流量计2-18LPM 1 连接正确、稳固、无松动是臭氧发生器泉威 1 连接正确、稳固、无松动是紫外灯飞利浦 1 连接正确、稳固、无松动是自动控制阀润新 3 连接正确、稳固、无松动是5.1.5 过滤器的确认过滤器名称安装要求安装情况确认人多介质过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求活性炭过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求软化过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求精密过滤器连接正确、稳固、无松动符合要求一级反渗透装置连接正确、稳固、无松动符合要求二级反渗透装置连接正确、稳固、无松动符合要求5.1.6 管道材质的确认项目设计要求实际情况确认人输送管道SUS304不锈钢,热熔式氩弧焊焊接符合要求弯头SUS304不锈钢符合要求三通SUS304不锈钢符合要求快速接头SUS304不锈钢符合要求电磁阀SUS304不锈钢符合要求球阀SUS304不锈钢符合要求5.1.7 管道连接的确认项目设计要求实际情况确认人管道连接热熔式氩弧焊焊接，连接严密无泄漏符合要求管路试压用去离子水试压，实验压力为工作压力的1.5倍，各接头在实验压力下应无渗漏。
纯化水验证报告
纯化水系统验证报告设备编号:验证编号：报告审批：验证小组成员部门职责验证人员日期车间协调本部门有关人员参加验证，保证验证工作顺利进行。
QA部制订取样计划，监督验证方案执行。
QC部保障验证过程中及时准确的提供相关检验数据工程部负责验证方案的制定及审核，总结报告，组织会签并整理归档生产部负责验证方案的审核，全面验证工作方案的实施，协调各部门的工作，并作出评价。
报告审核及批准项目内容职位签字日期起草设备管理员审核生产部经理批准质量部经理目录一、概述 (4)二、验证内容 (5)1、验证目的 (5)2、验证依据 (5)3、验证范围 (5)4、验证进度 (5)5、设计确认DQ (6)5.1设计参数确认 (6)5.2设计确认结论 (7)6、安装确认IQ......................................................................... (7)6.1与纯化水直接接触面/材料确认 (7)6.2单体设备外观检查确认.................................................... ..86,3纯化水制备装置确认..................................................... (8)6.4储罐确认.............................................................. . (10)6.5纯化水输水系统确认..................................................... (10)6.6各工作部件易拆卸、装配性确认 (11)6.7电控柜与仪表、探头等连接正确性确认 (12)6.8仪表确认.............................................................. (13)6.9纯化水系统管道的压缩空气吹扫确认 (14)6.10纯化水系统管道的清洗、纯化、消毒确认 (15)6.11配电确认............................................................. . (16)6.12安装确认结论 (17)7、运行确认OQ......................................................................... .. (17)7.1控制器与指示器确认.................................................... ..177.2设备运行确认 (18)7.3运行确认结论.................................................................... (24)8、性能确认PQ......................................................................... .. (24)8.1水系统运行状况确认.................................................... ..248.2性能确认结论.................................................................... (24)9、偏差与措施...................................................................... .. (25)10、验证结果评论与结论.............................................................. . (25)11、拟定再验证周期.................................................... .. (25)三、报告审批......................................................................... .. (26)记录 1 (27)记录 2........................................................................ ..... (28)记录 3 (29)记录 4 (31)记录 5 (33)一、概述本套纯化水系统主要为符合GMP 要求的洁净车间提供工艺用水、清洗用水，其水质的好坏直接关系到产品质量，因此需要对纯化水系统各纯化步骤、各使用点进行验证，确认纯化水系统的稳定和可靠。
纯化水系统PQ验证报告
纯化水系统包括制备系统，贮存及分配系统和控制系统。 制备系统：包括预处理系统，纯化系统。 � 预处理系统：包括机械过滤，软化等；主要去除原水中的悬浮物，颗粒物， 胶体， 氧化性气体， 重金属离子等杂质， 使原水水质达到纯化系统进水要求； � 纯化系统：包括两级反渗透（RO）系统； 反渗透（RO） ： 主要去除原水中的颗粒和悬浮物质，溶解性化学物质（无机 物质，有机物质和溶解性气体） ，控制纯化水中的微生物水平。
参考文献 Reference Documents 本报告的参考文献如下： 1 2 3 FDA《高纯水检查指南》 《ISPE 制药用水与蒸汽调试与确认》 USP34 中<1231>部分
内容 Content 1 1.1 1.1.1 方案的执行性确认 PQ Execution 相关 SOP 确认 Related SOP Verification 确认结果：在纯化水 PQ 第一、二阶段相关的 SOP 已经确认，验证过程中的所有 操作都有文件支持。 1.1.2 因为纯化水的内控质量标准 xxxxxxxxxxxxx（生效日期为 XXXXX）才开始明确 电导率，TOC，细菌总数的警戒限和行动限，故在内控质量标准生效之前的纯化 水检测项目结果超过现有警戒限情况无需进行相关的调查。 1.2 1.2.1 1.2.2 纯化水第三阶段 PQ 验证 PW PQ PhaseⅢ 纯化水第三阶段的 PQ 验证从 XXXXX～XXXXXX； 为进一步跟踪纯化水水质情况，PQ 第三阶段延期至 xxxxxxxxxxx 确认结束，汇 总检测数据，编写阶段性验证报告。 1.3 1.3.1 设备运行情况确认 Equipment Operation 近一年曾出现的偏差： （略………………………………………………………………） 1.4 1.4.1 取样过程确认 Sampling Process 开始纯化水 PQ 验证过程中，取样人员均已接受培训和资质确认；在 PQ 第三阶 段未发生因人员取样而导致的相关异常。
报告VP-0003-08纯化水系统再验证
目录1 目的-------------------------------------------------------------------------------2 2范围-------------------------------------------------------------------------------2 3验证小组成员及职责-----------------------------------------------------------------2 4概述-------------------------------------------------------------------------------35 确认------------------------------------------------------------------------------176 附录---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------47确认纯化水系统在变更使用点、更换2号纯化水储罐的情况下，按照纯化水岗位操作规程（SOP-PD-0064-06）和纯化水机组操作规程（SOP-PD-0058-03）进行操作，能持续稳定地生产出符合《中国药典》2010年版二部(P411)和公司企业内控质量标准（QS-0301-03）的纯化水，保证各品种剂型工艺用水需求的数量和质量。
确认纯化水系统变更消毒方法使用巴氏消毒的情况下，按照纯化水储存、输送系统清洗消毒规程（SOP-PD-0063-06）对纯化水储存输送1号系统、2号系统进行消毒，能保证储存、输送出的纯化水符合标准，保证工艺用水安全。
2.范围适用于纯化水系统在变更使用点、更换2号纯化水储罐和变更消毒方法的情况下的再验证。
纯化水系统验证报告
人福医药中试车间纯化水系统验证报告文件编码：VM-RE-PW版本号：V00验证管理页码：1/32禁止复印中试车间纯化水系统验证报告报告部门：报告日期：年月日责任人起草人QA审阅审核人批准人部门签名日期目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.范围 (3)4.职责 (3)5.缩写和定义 (4)6.培训 (4)7.设计确认（DQ） (4)8.安装确认（IQ） (5)9.运行确认（OQ） (6)10.性能确认（PQ） (7)11.结论 (13)12.变更和偏差处理 (13)13.结论与评价 (13)14.附件 (13)1.概述1.1.设备系统描述设备名称：二级反渗透+EDI纯化水设备型号：FSJ42X-01X-2生产厂家：江苏华东净化设备有限公司设备简介：纯化水设备主要由原水箱、精砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、精密过滤器、反渗透装置、中间水箱、EDI电除盐装置、纯水箱组成。
运用当今先进的反渗透技术制备纯化水。
整套设备采用316L不锈钢，制水工艺无污染，绿色环保。
自动化程度高，可实现在线清洗及灭菌，实时监控水质。
1.2.主要技术参数纯化水产量：每小时1吨原水消耗量：每小时2.5吨额定总功率：10KW2.目的为检查并确认纯化水系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，按照《中试车间纯化水系统验证方案》实施。
3.范围本报告内容适用于武汉人福医药集团中试车间纯化水系统性能第一阶段的验证。
4.职责4.1.设备维护组：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
4.2.医药研究院：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
审核验证方案和验证报告。
审核验证方案和验证报告。
4.3.分析所：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
4.4.院长：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.5.设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料，负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决。
纯化水系统验证方案及报告
甘肃大得利制药厂25m³/h（25℃）医药纯化水处置工程由西安胜泰华工科技设计、制造、安装、调试。
在该系统中，采纳了双级反渗透技术，保证最终出水的水质符合要求。
预处置+双级反渗透原水→原水箱→原水泵→絮凝剂加入系统→多介质过滤器→活性炭过滤器→阻垢剂加入系统→周密过滤器→一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→PH调剂→二级高压泵→二级RO装置→紫外杀菌器→周密过滤器→纯水箱→纯水泵2.验证目的检查并确认该纯化水系统设备所用材质、设计、制造均符合工艺生产用水和GMP 要求；检查并确认管路分派系统的安装符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产工艺要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该系统设备的各类仪器仪表通过效正且合格；确认该系统设备在稳固的操作范围内能稳固的运行且能达到设计标准，确认系统生产的水质能达到质量标准，为设备维修、改造和再验证提供数据资料。
3．验证范围适用于双极反渗透制水系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
4.验证职责验证小组职责：制定验证方案；负责验证方案的实施及搜集各项验证、实验记录，对验证结果进行分析、评判并形成验证报告，报验证小组审批；并依照验证情形，拟订纯化水系统日常监测项目及验证周期，报验证委员会审核；发放验证证书。
工程部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录；成立设备档案；负责仪器、仪表的校正；起草纯化水系统的操作、清洁、保护保养的标准操作规程。
质量部：负责验证方案的审核；负责制定纯化水质量标准、查验规程及取样程序；负责完成和核准所有必需的实验并出具查验数据与查验报告书。
生产部：负责纯化水系统的操作、清洗、消毒和保护保养；负责配合验证小组完成验证工作。
5.验证内容预确认（安装前确认）5.1.1资料确认确认支持本验证的相关资料是不是齐全，确认并记录。
5.1.2售后效劳确认检查各要紧设备售后效劳的资料是不是齐全，包括单位名称、地址、联系、保修及维修等详细资料，确认并填写记录。
纯化水系统再验证报告
综合制剂纯化水系统再验证报告报告编号：REVAL-03-2015002-OQ/PQ-R设备名称：纯化水系统设备型号：6000L/HRO2设备编号：SD-007生产厂家：潍坊精鹰医疗器械安装位置：综合制剂车间日期：2015年10月批准页目录1. 验证情况简介 (4)2. 系统描述 (4)3. 人员确认 (6)4. 相关的验证文件 (6)5. 验证合格的标准 (6)6.验证的实施情况 (6)7.验证实施的结果 (7)8.偏差处理 (7)9.方案修改记录 (7)10.风险评估 (8)11.验证结果评审 (10)12. 验证结论 (11)13. 验证计划 (11)14. 附件 (11)1. 验证情况简介综合制剂车间纯化水系统验证小组根据批准的编号为“REVAL-03-2015002-OQ/PQ-T”的“综合制剂纯化水系统再验证方案”对综合制剂纯化水系统进行了运行及性能的再验证。
通过对纯化水系统进行运行及性能的再验证，证明纯化水系统运行仍稳定，能生产出合格的纯化水，保证了药品的质量。
2. 系统描述综合制剂车间纯化水制备系统由潍坊精鹰医疗器械提供，每小时制水量6T，关键工艺为二级反渗透。
2.1主要设备描述序号设备名称主要功能11 一级反渗透主机型号：BW30-400。
采用美国氏膜。
12 二级反渗透主机型号：BW30-400。
采用美国氏膜。
13 中间水箱储存一级反渗透水；一级膜、二级膜消毒、清洗时做清洗循环罐14 纯化水贮罐采用316L不锈钢，8000L，采用圆顶圆底结构，配有喷淋球以及0.22μm的疏水性呼吸器。
15 纯化水输出泵主要为输送纯化水提供动力。
16 紫外灭菌杀菌器波长为254nm，控制细菌生长，有效地减少细菌的负荷。
17 循环管路监测系统对循环水回路系统的流速在线监测。
对送水管路的压力进行监测。
18 自控部分中央处理器采用西门子品牌，主要用于制备纯化水控制2.2工作原理及模式描述原水先进原水罐缓冲调节，然后经原水泵增压进入板式换热器加热到正常工作温度（原水温度高时可以不用），再进入多介质过滤器以去除较大的颗料，经活性炭过滤器去除原水中的余氯、有机物、色素、胶体硅、异味及部分重金属。
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有限公司文件编码：纯化水系统验证报告编制：审核：批准：验证文件审批表文件编码：注：此表一式二份，验证文件附后1．概述1）纯化水系统流程图2）制定依据2．验证目的3．职责1）验证委员会2）质保部3）工程部4）质检中心5）106车间4．验证内容1）纯化水系统安装确认2）纯化水系统运行确认3）纯化水系统性能确认4）纯化水系统清洁与消毒的确认5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期6．验证记录、概述本设备由****** 公司生产制造。
该公司是国家定点生产制水设备的企业。
我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5 微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO 主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。
该纯化水系统可自动运行也可手动运行。
待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。
原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。
1、主要技术参数2、制定依据《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）、《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005 版二、验证目的为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005 年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。
确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。
三、职责1）验证委员会a．负责验证方案的审批。
b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。
c．负责验证数据及结果的审核。
d．负责验证报告的审批。
e．负责发放验证证书。
f．负责再验证周期的确认。
2）质保部a．负责拟订验证方案。
b．负责组织检测用仪器的校正。
c．负责验证工作的具体组织实施。
d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。
3）工程部a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。
b．负责对设备的验证。
c．负责对设备的维护保养。
4）质检中心a．负责取样和样品检验。
b．负责出具检测数据和报告。
5）生产车间（106 车间）a．负责验证方案的实施。
b．负责设备的操作。
四、验证内容（一）系统的安装确认1、纯化水系统安装文件资料的确认（1）厂家提供的技术资料使用说明书、纯化水系统出厂合格证书、纯化水系统技术标准（2）二级反渗透工艺流程图（见下页）（3）纯化水系统管理规程、纯化水系统操作规程、纯化水系统维护保养规程纯化水系统清洁消毒规程。
文件检查后，应填写“纯化水系统文件确认记录” （记录1 ）。
（4）仪器仪表校正记录（记录2）。
2、纯化水系统安装确认依据《RO 系列二级反渗透水处理机组使用说明书》、以及核工业第四设计院设计图纸中的要求，对系统所有设备的安装进行现场确认，确认后添入记录3 中。
3、管道系统的安装确认认真检查纯化水系统管路、阀门的材质，必须选用304、316L 或321 等型号的优质不锈钢，阀门选用便于去除阀体内的溶解杂质，微生物不易繁殖的隔膜阀。
管道应检查焊接质量，记录焊接接头的数量，并做X 光拍片。
焊接结束后应用去离子水进行水压试验，试验压力为工作压力的1.5 倍，保持30 分钟，观察压力表无变化，检查各焊口无渗漏为合格。
将检查结果添入记录4、4.1、4.2 中。
4、管道系统的清洗、钝化、消毒不锈钢管道的处理（清洗、钝化、消毒）可大致分为纯水循环预冲洗→碱液循环清洗→纯化水清洗→钝化→纯化水再次冲洗→排放→臭氧消毒等几个步骤。
具体操作如下：（1）纯化水循环预冲洗：利用纯化水储罐和纯化水输送泵与钝化的管道相连接成一个循环通路，在储罐中注入5T 的常温去离子水，用水泵加以循环，15min 后打开排水阀，边循环边排放。
（2）碱液清洗：准备NaOH化学纯试剂，加入700C的热水，配制成1％（体积浓度）的碱液，用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。
3）冲洗：将纯化水加入储罐中，启动水泵，打开排水阀排放，直到各出口点水的电阻率与罐中水的电阻率一致，排放时间至少30min（4）钝化：用纯化水及化学纯的硝酸配制8％的酸液，在49－520C 温度下循环60min 后排放。
（5）初始冲洗：用常温纯化水冲洗，时间不少于5min。
（6）最后冲洗：再次冲洗，直到进、出口纯化水的电阻率一致。
（7）臭氧消毒：臭氧是一种淡蓝色气体，是一种广谱高效的杀菌剂，臭氧杀菌具有快速、高效、无污染等特点。
方法为，将压缩空气分别通入纯化水循环系统，打开各个用水阀门，待管中的余留纯化水完全排放完毕后，关闭各个用水阀门。
开启臭氧发生器，对整个纯化水系统进行消毒，1 小时后关闭臭氧发生器，关闭所有阀门，待一小时后，用现制成的合格纯化水进行冲洗15 分钟。
将以上操作过程以及结果添入记录5 中5、纯化水储罐呼吸器完整性试验各种过滤器，包括用作无菌的或非无菌的，也包括气体过滤器或液体过滤器，在使用前或使用后均应做完整性试验，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否是否良好，孔洞率是否正确。
（1）滤芯的“预湿润”将滤芯浸湿在纯化水中，开口处朝上，注意不要把水溅进滤芯的内壁部分，浸湿后将滤芯装入滤筒。
（2）起泡点试验步骤：用FILGARD －212 过滤器完整性测试仪按照使用说明书的操作方法进行操作将检测结果添入记录6 中。
（二）纯化水系统的运行确认纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际试验，所有的水处理设备均应开动，运行时将主要的设备运行情况记录如下。
1、系统操作参数的检测（1）检查纯水处理各个设备的运行情况。
认真检查管道、阀门、水泵的工作情况，逐个检查所有的设备运行是否正常，将检查结果添入记录7 中。
（2）测定设备的参数；各个设备有不同的要求，如机械过滤器主要是去除悬浮物，活性炭过滤器主要去掉有机物和氯化物，反渗透膜系统主要起除盐、除菌、除热源等通过化验分析每个设备进、出口处的水质来确定该设备的去除率、效率、产量，看是否达到设计要求。
将测试结果添入记录8 中。
2、纯化水水质的预先测试分析（1）在正式开始纯水检测之前，先对纯化水设备出水口水质进行测试，以便发现问题及时解决。
将测试结果添入记录9 中。
（2）纯化水系统精密过滤器滤芯更换周期的确认纯化水系统的精密过滤器滤芯为5 微米的聚乙烯过滤棒，当过滤前后压力差大于0.1Mpa 时应该清洗、更换滤芯。
（三）纯化水系统的前期性能确认纯化水系统按设计要求安装、调试、运行正常后即可进行验证。
验证需3 周，包括3 个验证周期，每个验证周期为5 天，共进行15 天。
1、取样频率每次取样前，必须先冲洗取水口，并建立采样规程，以后试验是必须严格执行。
具体取样频率如下：（1）纯化水储罐，在3 个验证周期内天天取样，并记录水温。
（2）总出水口，在3 个验证周期内天天取样，并记录水温。
（3）总回水口，在3 个验证周期内天天取样，并记录水温。
（4）各使用点，每个验证周期取水1次，共3次（重新取样除外）。
记录使用点水温。
2、纯化水合格的标准及检测数据见记录10、10.1、10.2。
3、由于纯化水系统和设备均为新安装的，在15 天的验证过程中水质均合格，为了确保纯化水系统的运行可靠性和参照2003 版《药品生产验证指南》对纯化水系统消毒的要求，我公司规定纯化水管道应每周必须用臭氧消毒一次，在一周内，特殊情况可根据质检中心水质化验报告的数据和通知进行消毒。
4、重新取样由于取样、化验等因素，有时会出现个别取样点水质不合格的现象，这时有必要考虑重新取样化验。
具体要求如下：（1）在不合格的使用点再取一次样。
（2）重新化验不合格的指标。
（3）重测这个指标必须合格。
（四）纯化水系统的后期性能确认纯化水的后期性能确认应根据日常监控程序完成取样和测试。
该阶段将持续一年的时间，并且必须在初期验证之后连续进行。
取样频率、测试指标应符合如下规定：1、取样频率2、测试指标和合格标准（1）化学指标：符合中国药典标准。
（2）微生物指标：不大于100CFU/ml。
（3）细菌学指标：符合中国药典标准。
（4）TOC 指标：应小于500×10－12具体测试指标见记录11五、纯化水系统验证的周期1、纯化水系统新建或改建后（包括关键设备和使用点的改动）必须作验证。
2、纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正常生产3 个星期前开启纯水处理系统并做3 个周期的监控。
六、验证记录记录1 纯化水系统文件确认记录记录3 纯化水系统设备安装确认记录记录4 过滤器完整性测试记录5.纯化水系统运行确认记录记录6 机械过滤器操作参数检测记录记录6.1 活性炭过滤器操作参数检测记录记录6.2RO 反渗透主机操作参数检测记录记录6.3 紫外线灭菌器运行确认记录记录7 纯化水设备出水口水质检测表记录8 纯化水系统再验证检测数据注：各使用点每个验证周期内取水1 次，必须严格按照以下顺序取样。
每天必须取4 个使用点，第一天取1、2、3、4，第二天取5、6、7、8，第三天取9、10、11、12⋯⋯依次类推。
如果有不合格点，重新取样后将结果添入结论中。
续表（一）续表（二）纯化水系统运行记录有限公司验证批准书注：此表一式二份，一份发给执行部门，一份存档。