药品质量安全管理制度

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药品质量管理制度(共10篇)

药品质量管理制度(共10篇)药品质量管理制度（一）: GSP是什么呢GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（二）: 什么是GSPGSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在我国称为《药品经营质量管理规范》.它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度.其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品.药品质量管理制度（三）: GSP目的和意义是什么GSP认证的流程图【药品质量管理制度】你好,GSP即药品质量经营管理规范,是针对于零售药店的一种管理制度,只有做到这个规范所要求的各个内容,才能保障在经营过程中,消费者不会因为药品质量问题或者因消费者自己买错药服错药而导致的用药安全问题的发生.其目的就是安全,合理,有效.对于药品食品监督管理局来说,GSP认证是做好药品质量管理监督的重要途径,只有通过了GSP的零售企业才有能力保障安全,合理,有效.但对于药品零售企业来说,GSP实际上是一道门槛,因为很多的条款限制着他的经营活动,对于他们来讲,更多的是应付.但因为有了GSP,药品零售企业的经营活动还是越来越规范了,这一切还是要归功于GSP.希望我的回答对你有所帮助,谢谢.GSP认证流程图药品质量管理制度（四）: 药品质量标准上的标准号是什么意思WS-51（X-39）-93 中每一个字母,这是在药品质量标准上看到的,有什么作用吗很着急国家食品药品监督管理局成立之前,药品标准由卫生部负责制订.标准号为WS （卫生）开头,待标准转正后,在WS后加注下标,其中WS1、WS2、WS3分别表示化药、生物制品和中药,并在药品标准末尾加注年份和字母Z,表示该标准已转正及转正时间.标准转正后,原标准即停止使用.国家食品药品监督管理局成立之后,并未废止上述标准号,并在一段时间内沿用了卫生部标准的编号原则.从2023年下半年开始,SFDA逐渐用新的标准命名原则来取代,但尚未检索到国家食品药品监督管理局正式行文通报新的标准命名原则.从目前接触到的情况来看,新的标准号以YB（药品标准）开头,其中YBH、YBS、YBZ、YBB分别表示化学药品标准,生物制品标准,中药标准和包材标准,标准号没有表示转正的标记.目前,SFDA在药品再注册的过程中,逐步用YB标准取代原先的WS标准.药品质量管理制度（五）: 化学药品管理制度,谁能告诉我啊!【药品质量管理制度】化学药品及试剂溶液品种很多,大多具有一定的毒性及危险性.对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要,也是确保安全的需要.一、化学药品的存放管理要求1.化学试剂必须入库,由专人保管,非化验人员不得进入试剂室,外来人员严禁私拿乱放.2.易燃易爆试剂应存放于通风良好的房间内,室内通风要求良好,同时不应和易然物放在一起.严禁在化验室存放大于20L的瓶装易然液体.3.相互混合或接触后可以产生激烈反应、燃烧、爆炸、放出有毒气体的两种或两种以上的化合物称为不相容化合物,不能混放.这种化合物多为氧化性物质与还原性物质.4.腐蚀性试剂应合理存放,禁止磕碰、打击,以防瓶子破裂造成事故.5.要注意化学试剂的存放期限,一些试剂在存放过程中会逐渐变质甚至形成危害物,像醚类、烯烃等在见光条件下接触空气可形成过氧化物,放置越久越危害,一般存放周期不超过一年.6.化学药品均应避免阳光直晒及靠近热源,要求避光的试剂均应；装于棕色瓶中或用黑纸包好.7.发现试剂瓶上标签掉落或将要模糊时应立即贴制标签,无标签或标签无法辨认的试剂都要当成危险品处理,不可随便乱扔,以免引起严重后果.8.剧毒品应存放于专门的柜中,建立领用需经审批,双人签字制度,同时要求管理或使用人员应熟悉药性.19.库房管理人员要认真负责,保持室内干燥、洁净、通风、避光,试剂排列有序.E二、有毒有害化学物质的处理在化验工作中经常会产生有毒的废液、废渣以及废气,尤其是某些剧毒物质,如直接排出就可能污染周围的空气和水源,造成环境污染,结合我化验室现状,特介绍以下几种处理方法：1.无机酸类.将废液慢慢到入过量的含碳酸钠或氢氧化钙的水中,中和后用大量水冲洗.2.无机碱类.用6mol/L盐酸水溶液中和,大量水冲洗.3.含氟废掖.加入石灰使之生成氟化钙沉淀.4.含重金属废液的处理.加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀,经过滤分离后处理.5.六价铬废液.可用亚铁经过滤分离后处理.还原成三价铬,加入碱液使之变成难溶的氢氧化物沉淀.6.少量的废气一般可由通风装置直接排到室外,但排气管必须高于附近屋顶3米.三、常见化学烧伤的急救与治疗烧伤物质急救与治疗方法碱类：KOH、NaOH、NH3.H2O、CaO等立即用大量水洗涤,再用稀乙酸溶液（20g/L）冲洗或撒上硼酸粉,最后用清水冲洗,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.酸类：H2SO4、HCL、HNO3、甲酸、苦味酸立即用大量水冲洗,再用碳酸氢钠饱和溶液洗涤,最后用清水冲洗干净,消毒拭干后,涂上烫伤油膏,用消毒纱布包好.铬酸盐：铬酸、重铬酸钾先用大量水冲洗,再用硫化铵溶液冲洗或用5%硫代硫酸钠溶液清洗.氢氟酸先用大量冷水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗,然后用甘油与氧化镁（2：1）悬浮液涂抹,并用消毒纱布包好.氯化锌、硝酸银先用大量水冲洗,再用5%的碳酸氢钠溶液洗.四、一些特殊药品在使用中的注意事项1.开启易挥发的试剂瓶（如浓盐酸,浓氨水等）时,尤其在夏季或室温较高情况下,应先经流水冷却后再打开,且不可将瓶口对着自己或他人,以防气液冲出引起事故.2.装过强腐蚀性、可燃性、有毒或易爆物品的器皿,应由操作者亲手洗净,如曾使用毒物进行工作,工作完毕应立即洗手.3.浓硫酸与水混合时必须边搅拌边将浓酸徐徐注入水中,且应在耐热容器内进行,不得将水倒入浓硫酸中,否则引起爆炸或烧伤事故.凡在稀释时能放出大量热的酸碱,稀释时都应照此规定操作.4.氢氟酸烧伤较其它酸碱烧伤更危险,如不及时处理,将使骨胳组织坏死.使用时最好戴上橡胶手套,操作完毕后应立即洗手防止意外烧伤.5.高氯酸的使用规则.1）浓热高氯酸是强氧化剂,与有机物或还原剂接触会发生爆炸,所以应避免与此类物质接触,并且在高氯酸操作时不能戴手套.2）热的浓高氯酸与某些粉状金属作用时,因产生氢可能引起爆炸,所以应防止其单独与金属粉未作用.6.产生有毒气体,或挥发性酸气的操作,如配制氨水溶液等必须在通风柜内进行.同时取用腐蚀性药品时尽可能戴上防护眼镜和戴手套.7.加热易燃溶剂如酒精必须在水浴或严密的电热板上,不得用火或电炉直接加热易燃易爆试剂.药品质量管理制度（六）: 2023年1月“糖脂宁胶囊”假药案、2月“问题双黄连”事件再次引发人们对药品安全的担忧。

药品质量安全监督管理制度

药品质量安全监督管理制度一、目的为保证药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》相关规定，结合医院实际，制定《药品质量安全监督管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）三、名词定义药品质量：是指反映药品符合法定质量标准和预期效用的特征之总和，即药品应具有有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。

四、内容1.医院药品质量安全监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全，有效的基础。

2.医院药品质量安全监督管理体系由“医院药品质量监督管理组—药剂科药品质量管理小组—各科室药品管理小组”三级组成。

3.医院药品质量监督管理组是医院药品质量安全监督管理工作的领导机关，对院内所供药品的质量负领导责任，在医院药事管理与治疗委员会的领导下开展工作，向药事管理与治疗委员会报告，对药事管理与治疗委员会负责。

其主要工作职责为：（1）严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。

（2）对全院使用的药品进行质量监督、检查，处理涉及药品质量、工作质量的严重事件。

（3）全面负责全院药品质量管理工作，掌握全院用药情况，保证全院药品质量经济、安全、有效。

4.药剂科药品质量管理小组是药品质量管理工作的执行、监督、指导、管理组织，受医院药品质量监督管理组领导，负责药品质量监督管理，管理工作贯穿于药品验收、入库、储存、调剂等各个环节。

其主要工作职责为：（1）执行医院药品质量管理规定，负责药品质量管理、监督和指导，对药品质量进行全过程监管。

（2）定期检查和监督全院各科药品质量。

（3）为全院各科室提供药品质量相关问题的咨询。

（4）对不合格药品的处理过程实施监督。

5.各科室药品管理小组，负责本科室药品质量管理工作。

其主要工作职责为：（1）定期检查本科室（包括病区和门诊）所有药品质量。

药品质量管理制度

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药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了保障医院内使用的药品的质量安全，加强药品管理，确保患者的用药安全，订立本药品质量安全管理制度。

第二条本制度适用于本医院内全部药品的采购、储存、配送、使用等环节的管理。

第二章药品采购管理第三条药品采购应依照国家相关法律法规、政策要求及医院内部管理要求进行。

第四条采购人员应具备相关的专业知识及职业操守，通过合法途径取得供应商信息，建立稳定的供应商库。

第五条药品采购程序包含招标、定点采购、比选等方式，应经过科学合理的程序，并依照合同规定进行。

第六条采购人员应定期对供应商进行绩效评估，并依据评估结果进行合理的供应商管理。

第三章药品储存管理第七条药品储存区域应具备良好的通风、避光、干燥、防潮、防尘等条件，保证药品质量。

第八条药品的储存温度、湿度等环境条件需符合药品说明书要求，并进行定期监测。

第九条药品采用先进的储存设备和技术，分类储存，防止交叉污染，保证储存的安全性和稳定性。

第十条药品的储存区域应定期进行清洁消毒，确保药品质量安全。

第十一条药品的储存期限应定期检查，过期药品应立刻处理，并及时记录。

第四章药品配送管理第十二条药品的配送应依照医院内部配送制度进行，确保药品的正确性和完整性。

第十三条药品配送人员应持相关证件上岗，携带有效身份证明，严格遵守配送规程。

第十四条药品的配送过程中，应进行记录，记录包含药品名称、规格、数量、收发人员等信息。

第十五条药品的配送应及时，安全送至指定的收发单位，确保药品的质量安全。

第十六条收货单位应对收到的药品进行核对，并及时将配送记录反馈给医院药房。

第五章药品使用管理第十七条医院内使用的药品应符合国家相关标准和医院内部制度的要求。

第十八条医院应建立与药品使用管理相适应的规范用药引导和培训体系，明确各岗位人员的职责。

第十九条医务人员应依照规范用药指南和患者需要，合理选择和使用药品。

第二十条医务人员应对患者使用的药品进行监测和评估，及时发现并处理药品的不良反应和药品安全问题。

药品质量安全管理制度(汇编6篇)

药品质量安全管理制度（汇编6篇）药品质量安全管理制度第1篇第一章总则第一条为加强医疗机构药品质量监督，推进医疗机构药房规范化建设，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《吉林省药品监督管理条例》等法律、法规的规定，制定本规定。

第二条本规定是本省医疗机构药品管理的基本准则，在本省行政区域内的医疗机构应当遵守本规定。

第二章管理职责第三条医疗机构应当建立由主要领导负责的药品质量管理领导组织，其主要职责是：建立医疗机构的药品质量体系，实施药品质量方针，并保证医疗机构药品质量管理人员行使职权。

第四条医疗机构应当设置专门的药品质量管理机构或者质量管理人员，行使质量管理职能，在医疗机构内部对药品质量具有裁决权。

该机构应当设置与用药规模相适应的药品验收、养护组或专门人员。

第五条医疗机构应当建立并执行药品质量管理制度，包括药品购进、验收、储存、陈列、拆零、调剂、特殊药品管理、质量事故处理和报告、药品不良反应监测、卫生管理以及人员教育、培训、体检等，并定期检查和考核制度的执行情况。

第六条医疗机构应当定期对本规定实施情况进行检查与内部评审，确保规定的实施。

第三章人员与培训第七条医疗机构必须配备与其用药规模相适应的依法经过资格认定的药学技术人员或者相关专业技术人员从事药品质量管理工作。

质量负责人及质量管理人员应当具有相应的药学专业技术职称或者相关专业技术职称，并熟悉药品监督管理的有关法律、法规和规章。

从事药品采购、验收、保管、调剂人员应当具有药学专业技术职称或中专以上相关专业学历。

有国家就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

第八条直接接触药品的人员每年应当进行一次健康检查，并建立健康档案。

发现精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，应当调离直接接触药品的岗位。

第九条医疗机构应当定期对涉药人员进行药品法律、法规、规章和专业知识、职业道德教育培训，建立培训档案，并接受食品药品监督管理部门对培训的监督与指导。

药品质量安全管理制度

药品质量安全管理制度第一章总则第一条为了加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，维护国家药品市场秩序，根据国家相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药品生产、经营、仓储、运输等活动的单位和个人。

第三条药品质量安全管理应坚持以人为本，以安全为第一原则，以质量为生命，保障公众用药权益。

第四条各级药品监管部门应当加强对药品质量安全管理的监督和检查，确保药品安全性和有效性。

第五条药品生产、经营单位应当严格遵守《药品管理法》等相关法律法规，不得生产、经营假劣药品。

第二章质量管理第六条药品生产单位应当建立并严格执行质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量监督等措施。

第七条药品经营单位应当建立健全质量管理规范，确定质量管理责任人，并配备专业人员负责品质安全管理。

第八条药品包装、标签应当符合国家标准，明确标示产品名称、有效期、用法等信息。

第九条对于潜在质量风险的药品，应当进行风险评估和管控，确保产品安全可靠。

第十条药品生产单位应当建立原料药采购、贮存、使用等管理制度，保障原料药品质量的稳定性。

第三章安全生产第十一条药品生产单位应当严格按照生产要求，严禁使用过期原料或产品。

第十二条药品生产单位应当加强生产环境、设备等设施的日常维护和管理，确保生产过程的安全。

第十三条药品经营单位应当合理安排库房管理，避免不良事件发生。

第十四条药品生产单位应当定期对生产设施、设备进行检查，确保运行正常。

第十五条药品生产单位应当建立药品不良事件报告和处理制度，对异常情况及时反馈和处理。

第四章监督检查第十六条地方药品监管部门应当对药品生产、经营单位进行定期检查和抽样检测，保证药品合格。

第十七条药品监管部门应当建立信息共享机制，加强对药品生产、经营环节的监管。

第十八条药品监管部门应当建立风险评估和预警机制，第一时间掌握并处置风险事件。

第五章法律责任第十九条对于生产、经营假劣药品的单位和个人，将依法给予严厉处罚。

第二十条质量管理责任人、品质安全管理人员不履行相关责任的，将受到行政处罚。

药品质量管理制度（10篇）

药品质量管理制度（一）药品购进管理制度1、为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

2、进货人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

3、严格执行本单位“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。

4、制定的药品采购计划，应经分管领导（药事管理委会）审核。

5、与供货单位应签订药品采购质量，明确质量条款。

6、购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

7、购进药品应按规定建立完整的购进记录。

购进记录注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

9、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

10、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划，在保证满足使用需求的前提下，避免药品因积压、过期失效等造成的损失。

（二）药品供货企业和购进药品合法资质审核为保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规特制定本制度。

1、单位应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保供货单位和所经营药品的合法性。

2、购进药品时必须索取以下资料①购进药品时，应索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明件；购进国家规定实施批签发制度的药品还应索取《生物制品批签发合格证》。

药品质量安全管理制度范本

一、总则第一条为加强药品质量安全管理工作，确保药品质量，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有药品的生产、经营、储存、运输等环节。

第三条本企业应建立健全药品质量安全管理体系，确保药品质量安全管理工作有效运行。

二、组织机构及职责第四条成立药品质量安全管理工作领导小组，负责本企业药品质量安全工作的全面领导、协调和监督。

第五条设立药品质量管理部，负责本企业药品质量安全管理的具体实施，包括：（一）制定和实施药品质量安全管理制度及操作规程；（二）组织药品质量检验，确保药品质量符合规定要求；（三）监督药品生产、经营、储存、运输等环节的质量安全；（四）处理药品质量投诉和召回事宜；（五）组织药品质量培训，提高员工质量安全意识。

三、药品质量管理第六条药品生产环节（一）严格执行生产工艺规程，确保生产过程符合规定要求；（二）对原辅料、中间产品、成品进行质量检验，合格后方可入库；（三）对生产设备、设施进行定期检查和维护，确保其正常运行。

第七条药品经营环节（一）严格按照《药品经营质量管理规范》要求，规范经营行为；（二）采购药品时，索取并核对供应商资质、产品合格证明等资料；（三）验收药品时，严格检查药品质量，确保药品符合规定要求；（四）储存药品时，按照药品性质分类存放，确保储存条件符合规定要求；（五）运输药品时，采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题。

第八条药品储存环节（一）建立健全药品储存管理制度，明确储存要求；（二）按照药品性质分类存放，确保药品不发生混淆；（三）定期检查储存环境，确保储存条件符合规定要求；（四）对过期、失效、变质等不合格药品进行及时清理和处理。

第九条药品运输环节（一）选用符合规定的运输工具，确保药品在运输过程中不受损坏；（二）采取有效措施，防止药品在运输过程中发生质量问题；（三）对运输过程中的药品进行定期检查，确保药品质量符合规定要求。

药品安全的管理制度

一、总则为保障人民群众用药安全，提高药品质量，规范药品生产、流通和使用行为，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 药品安全管理工作由企业法定代表人负责，设立药品安全管理部门，负责药品安全管理的日常工作。

2. 药品安全管理部门职责：（1）建立健全药品安全管理制度，确保药品安全管理的各项措施得到有效实施；（2）组织对药品生产、流通、使用过程中的安全隐患进行排查，及时消除安全隐患；（3）负责药品不良反应监测和报告工作；（4）组织对药品质量进行监督检查，确保药品质量符合国家规定；（5）负责药品安全信息的收集、整理、分析和上报；（6）组织药品安全培训，提高员工药品安全意识；（7）负责处理药品安全突发事件。

三、药品生产管理1. 严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程符合规定要求。

2. 对原料、辅料、包装材料等采购、检验、储存、使用进行严格控制，确保药品质量。

3. 加强生产过程监控，确保生产设备、工艺、操作人员符合规定要求。

4. 定期对生产环境、设备进行清洁、消毒，防止污染。

四、药品流通管理1. 严格执行药品经营质量管理规范（GSP），确保药品流通环节的安全。

2. 严格审查供应商资质，确保药品来源合法、合规。

3. 对购进的药品进行验收、检验，确保药品质量符合规定要求。

4. 建立药品销售记录，对销售药品进行追溯管理。

5. 加强药品储存、运输管理，确保药品在流通环节中的质量。

五、药品使用管理1. 严格执行药品临床应用指导原则，确保合理用药。

2. 对医务人员进行药品安全培训，提高药品安全意识。

3. 加强处方审核，确保处方合理、规范。

4. 对患者用药进行指导，提高患者用药依从性。

5. 建立药品不良反应监测报告制度，及时收集、上报药品不良反应信息。

六、药品安全培训1. 定期组织员工进行药品安全培训，提高员工药品安全意识。

2. 对新入职员工进行药品安全知识培训，确保其具备药品安全基本知识。

药品质量与安全管理制度

药品质量与安全管理制度Ⅰ目的为了确保购进药品的质量，从各个环节监控药品质量，特制订本制度。

Ⅱ范围适用于药学部各部门及各临床科室。

Ⅲ制度一、药学部定期进行药品质量监控分析讨论，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，并有详实的记录。

二、严格贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章、督促药品质量管理规章制度在药学部的执行，对全院药品质量管理体系运行情况予以监督并提出整改要求。

三、负责全院药品质量的日常监管，负责对药品质量管理制度执行情况进行检查监督，督促各部门和各岗位切实履行岗位职责。

四、负责药品质量信息的搜集和整理，及时、准确的汇总药学部质量管理相关数据、进行分析评价，提出整改建议。

五、定期抽验购入药品的质量。

定期对药库、各调剂室质量进行抽验，同时对各临床科室备用药品的管理与使用进行检查、并做好检查记录。

对药品质量抽检结果及科室备用药品管理检查结果进行分析、总结、并积极落实整改措施。

六、定期对各部门药品贮存环境、冰箱温湿度、归类摆放、拆零、过期变质、有效期、养护等情况进行全面检查，及时处理相关质量问题、全面确保药品质量。

七、负责不合格药品报损前的审核及不合格药品处理的监督工作。

八、对确有质量问题的药品实行召回制度，及时向卫生行政部门和药品监督管理部门报告，并协助相关部门进行调查。

九、组织开展药品质量管理方面的继续教育和培训，推进各项工作的规范化和服务专业化。

十、定期召开药品质量与安全管理小组会议，对期间发生的药品质量问题及重大质量技术问题进行讨论，提出改进意见和措施，做好落实，做好详实的记录，并上药事管理与药物治疗学委员会。

十一、收集、整理、保管药品质量管理的资料、档案，监督各类记录和签名按规范要求书写，保证药品质量管理活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

十二、负责质量信息管理工作，经常收集各种药品质量信息及质量意见建议，组织传递反馈，并做好分析、上报工作。

药品质量安全管理制度范文

药品质量安全管理制度范文药品质量安全管理制度范文第一章总则第一条为加强药品质量安全管理，保障公民的用药安全，制定本制度。

第二条本制度适用于本企业的所有药品生产、销售、配送等环节。

第三条本制度要求所有从业人员必须理解并遵守，严守药品质量安全底线。

第二章药品生产管理第四条本企业的药品生产过程必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）。

第五条药品生产车间应符合相关卫生标准和规范，保持干净整洁，防止污染。

第六条药品生产过程应严格取样检验，确保药品质量符合国家标准。

第七条药品生产车间应有专门的质量控制部门，负责药品质量监管和记录。

第八条药品生产过程中，应严格执行记录原则，确保有可追溯的记录。

第三章药品销售管理第九条本企业的药品销售必须符合相关《药品流通质量管理规范》。

第十条药品销售人员必须持有有效的医药销售资格证书并遵守相关法规。

第十一条药品销售过程中，必须验证药品的真实性和合法性，防止假冒伪劣药品流入市场。

第十二条药品销售环节必须对药品进行合理储存和运输，确保药品质量不受影响。

第十三条药品销售人员必须及时提供药品的有效使用信息和禁忌说明。

第四章药品配送管理第十四条本企业的药品配送过程必须符合相关《药品配送质量管理规范》。

第十五条药品配送车辆必须符合相关运输规范，确保药品质量安全。

第十六条药品配送过程中，应采取措施保证药品的温度、湿度等环境条件符合要求。

第十七条药品配送环节必须有专门的质量监管人员，负责监督和记录配送过程。

第五章药品质量检测第十八条本企业必须设立独立的药品质量检测实验室，进行药品质量检测。

第十九条药品质量检测实验室必须持有相关的质量检测资质和认证。

第二十条药品质量检测实验室必须按照相关的检测标准和方法进行检测。

第二十一条药品质量检测实验室必须保证检测结果的准确性和可靠性。

第六章药品不良反应监测第二十二条本企业必须建立完善的药品不良反应监测系统，及时发现和处理药品的不良反应情况。

第二十三条药品不良反应监测人员必须接受专门的培训，并持有相关的资质证书。

药品_质量安全管理制度

一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、组织机构与职责1. 质量安全管理委员会（1）负责制定药品质量安全管理工作的方针、政策，审定重大质量问题处理方案。

（2）监督、检查药品质量安全管理制度的执行情况。

（3）对违反药品质量安全管理制度的单位和个人进行严肃处理。

2. 质量管理部门（1）负责制定和实施药品质量管理制度。

（2）负责药品生产、经营、使用过程中的质量监控。

（3）负责药品质量事故的调查和处理。

3. 生产部门（1）严格执行药品生产质量管理规范，确保生产过程符合规定。

（2）负责生产过程的原始记录、生产批号的标识、产品追溯等工作。

（3）对生产过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

4. 经营部门（1）严格执行药品经营质量管理规范，确保经营过程符合规定。

（2）负责采购、验收、储存、销售、运输等环节的质量监控。

（3）对经营过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

5. 使用部门（1）严格执行药品使用规范，确保临床用药安全。

（2）负责药品使用过程中的不良反应监测和报告。

（3）对使用过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

三、药品质量管理制度1. 药品生产质量管理（1）严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保生产过程符合规定。

（2）对原辅料、包装材料、设备等进行严格检验，确保其符合要求。

（3）对生产过程进行监控，确保生产过程符合规定。

2. 药品经营质量管理（1）严格按照药品经营质量管理规范进行经营，确保经营过程符合规定。

（2）对采购、验收、储存、销售、运输等环节进行严格监控，确保药品质量。

（3）对经营过程中发现的质量问题及时报告质量管理部门。

3. 药品使用质量管理（1）严格执行药品使用规范，确保临床用药安全。

（2）对药品使用过程中的不良反应进行监测和报告。

药品质量管理制度范文（5篇）

药品质量管理制度范文第一条、购进药品必须严格执行《____药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购进和使用。

验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。

药品质量管理制度范文（2）第一章总则第一条为规范药品质量管理，提高药品质量，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》及相关法规，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位从事药品生产、流通、经营等相关活动的各个环节。

第三条本单位应建立健全药品质量管理体系，确保药品的质量符合国家标准和行业要求。

第四条本单位药品质量管理的原则是科学、严谨、公正、透明。

第五条本单位各级负责人应当树立安全第一的思想，加强对药品质量工作的领导，严格监管及督导相关工作的落实。

第六条本单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的质量意识和技能，确保药品质量工作的有效开展。

第七条本单位应当建立健全药品质量管理的奖惩机制，对质量问题进行及时处理，并及时向有关部门报告，确保及时查处责任人。

第二章药品质量管理组织体系第八条本单位应当成立药品质量管理部门，负责药品质量管理的组织和实施。

第九条药品质量管理部门的职责包括但不限于：药品质量管理制度的制定、宣传和执行；药品检验、监督和考核；药品不良反应的监测和处置；药品质量事故的调查和处理等。

药品安全使用质量管理制度

一、总则为加强药品安全使用管理，确保患者用药安全，提高医疗质量，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合本单位的实际情况，特制定本制度。

二、制度内容1. 药品采购与验收（1）严格执行药品采购程序，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（2）药品采购时，应索取并查验药品生产企业的相关证件、药品批准证明文件、产品合格证明等。

（3）药品入库前，应进行严格的验收，包括外观、批号、有效期、规格、数量等，确保药品质量。

2. 药品储存与养护（1）药品应按照药品说明书或储存要求，分类、分区存放，避免交叉污染。

（2）储存药品应定期检查，确保储存环境符合要求，如温度、湿度、光照等。

（3）药品养护人员应做好药品养护记录，及时发现问题并采取相应措施。

3. 药品使用与调配（1）医护人员在开具处方时，应严格掌握药品适应症、禁忌症、剂量、用法等。

（2）药师在调配药品时，应仔细核对处方，确保药品名称、规格、剂量、批号等准确无误。

（3）医护人员在为患者使用药品时，应向患者或家属告知药品的用法、用量、不良反应等信息。

4. 药品质量事故处理（1）发生药品质量事故时，应立即停止使用该批药品，并报告上级主管部门。

（2）对事故原因进行调查分析，查明原因，采取相应措施，防止类似事故再次发生。

（3）对事故责任人进行严肃处理，并加强对相关人员的培训和教育。

5. 药品监督管理与培训（1）定期对药品安全使用质量管理制度进行修订和完善。

（2）加强对医护人员的药品安全使用培训，提高其药品安全意识。

（3）对药品质量进行定期检查，确保药品质量符合要求。

三、责任与监督1. 各部门负责人对本部门药品安全使用质量管理工作负总责。

2. 药品采购、验收、储存、养护、使用、调配等环节的工作人员，应按照本制度规定，认真履行职责。

3. 药品监督管理部门对药品安全使用质量管理工作进行监督检查，发现问题及时整改。

四、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由药品监督管理部门负责解释。

医院药品质量管理制度百度

一、总则为加强医院药品质量管理，确保患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织机构及职责1. 医院药品质量管理委员会负责制定医院药品质量管理制度，监督、指导全院药品质量管理工作的实施，协调解决药品质量管理中的重大问题。

2. 药剂科负责医院药品质量管理的日常工作，具体职责如下：（1）建立健全药品质量管理制度，组织实施药品质量管理各项措施；（2）对药品采购、储存、使用等环节进行监督检查；（3）对不合格药品进行处置，确保患者用药安全；（4）组织药品质量培训，提高全院医务人员药品质量管理意识。

3. 临床科室负责药品使用过程中的质量管理，具体职责如下：（1）严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；（2）加强对药品不良反应的监测，及时报告；（3）积极配合药剂科进行药品质量检查。

三、药品质量管理内容1. 药品采购（1）严格按照国家药品管理法律法规，选择具有合法经营资质的药品供应商；（2）对采购的药品进行质量审核，确保药品质量符合规定；（3）建立药品采购档案，详细记录药品采购信息。

2. 药品储存（1）按照药品性质，分类储存药品，确保药品储存条件适宜；（2）定期检查药品储存环境，保持储存设施完好；（3）建立药品储存档案，详细记录药品储存信息。

3. 药品使用（1）严格执行药品使用规范，确保患者用药安全；（2）加强对药品不良反应的监测，及时报告；（3）对特殊药品实行专人负责，确保药品安全使用。

4. 药品检查（1）定期对药品进行质量检查，包括外观、性状、含量、杂质等；（2）对检查中发现的不合格药品，及时进行处理；（3）建立药品检查档案，详细记录药品检查信息。

四、药品质量事故处理1. 药品质量事故发生后，立即启动应急预案，确保患者用药安全；2. 对事故原因进行调查，查明责任，依法进行处理；3. 对涉及药品质量事故的药品进行追溯，防止不合格药品流入市场。

药品质量监督管理制度（7篇）

药品质量监督管理制度1.医院药品质量监督管理工作是医院医疗质量管理体系的重要组成部分，是保证医院用药安全、有效的基础。

2.医院药品质量监督管理体系由“医院药品质量监督领导小组—药学部质量领导小组—药学部质量管理小组—负责质量责任的各岗位工作人员”四级组成。

3.医院药品质量监督领导小组是医院药品质量监督管理工作的领导机关，对院内所供应药品的质量负领导责任，在医院要是管理委员会的领导下开展工作，向要事管理委员会报告，对药事管理委员会负责。

3.1小组的组成、成员的任职资格等由《医院药事管理委员会章程》规定。

3.2小组的职责是。

建立医院药品质量管理体系，组织实施药品质量管理方针。

保证质量管理人员依照规章制度规定行使质量管理职权。

协助药事管理委员会，对医院范围内使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量进行监督检查，发现问题及时向药事管理委员会报告并做出相应的处理决定，以保证医院使用的药品、自制制剂及化学试剂的质量，进而保障患者的用药安全。

3.3小组应定期召开会议，听取药学部的工作报告，研究、解决药品质量问题，安排质量保证和质量改进工作并进行检查，做出与药品质量监督管理工作有关的决定。

3.4小组应每年度对医院药品质量管理体系进行评审，发现问题，持续改进，做出有关的奖惩决定。

4.药学部质量领导小组是药学部质量管理工作的领导机关，负责药学部质量工作的领导和决策，向药学部主任报告，对药学部主任负责。

5.药学部质量管理小组是药学部质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，受质量领导小组领导，对质量领导小组负责，具体负责药品质量监督管理工作。

6.药学部质量管理员负责药学部全部质量工作的检查、监督和指导。

质量管理员在药学部内享有对质量的裁决权。

7.药学部质量领导小组、药学部质量管理小组、质量管理员组成、成员的任职资格、职责和任务由《药学部质量体系制度》规定。

8.医院与药品的流通、使用、管理有关的负有质量责任的各岗位工作人员均应承担自己所从事工作的质量责任，接受上级质量监督管理人员的监督、检查和指导，服从上级质量监督管理人员的管理。

医院药品质量安全管理制度

一、总则为加强医院药品质量安全管理工作，确保患者用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

二、组织机构及职责1. 医院成立药品质量安全工作领导小组，负责医院药品质量安全管理的统筹规划、组织协调和监督检查。

2. 药剂科为医院药品质量安全管理的责任科室，具体负责药品质量安全管理工作的实施。

3. 药剂科设立药品质量管理办公室，负责药品质量安全管理工作的日常事务。

三、药品采购与验收1. 医院药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规。

2. 采购部门应与合法、合格的药品生产经营企业签订合同，明确药品质量要求。

3. 药剂科负责药品的验收工作，严格按照药品质量标准进行验收，确保药品质量。

四、药品储存与养护1. 药剂科应设立专门的药品储存仓库，按照药品性质、剂型、规格等分类储存。

2. 药剂科应配备必要的环境监测设备，对储存环境进行实时监控，确保药品储存条件符合要求。

3. 药剂科应定期对储存的药品进行养护，及时处理不合格药品，确保药品质量。

五、药品调剂与使用1. 药剂科应严格按照药品调剂操作规程进行药品调剂，确保药品调剂准确无误。

2. 临床科室应严格按照医嘱使用药品，不得擅自更改药品剂量、用法和疗程。

3. 药剂科应加强对临床科室药品使用情况的监督检查，及时发现和纠正不合理用药。

六、药品不良反应监测与报告1. 医院应建立健全药品不良反应监测体系，定期开展药品不良反应监测工作。

2. 药剂科负责药品不良反应的收集、整理和报告，确保药品不良反应信息的及时、准确上报。

七、药品质量事故处理1. 医院应建立健全药品质量事故处理机制，对发生的药品质量事故进行及时、妥善处理。

2. 药剂科负责药品质量事故的调查、分析、处理和报告，确保药品质量事故得到有效控制。

八、培训和考核1. 医院应定期对药品质量管理相关人员进行培训和考核，提高其药品质量安全管理水平。

医疗机构药品质量安全管理制度

一、总则为加强医疗机构药品质量管理，保障患者用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构药品的采购、储存、调配、使用等各个环节。

三、组织机构及职责1. 医疗机构应设立药品质量管理委员会，负责药品质量管理的全面工作。

2. 药品质量管理委员会下设药品质量管理办公室，负责具体实施药品质量管理工作。

3. 各部门、科室应明确药品质量管理职责，确保药品质量安全。

四、药品质量管理内容1. 药品采购（1）严格执行药品采购规定，选择具有合法经营资格的药品供应商。

（2）药品采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保药品质量。

（3）对采购的药品进行质量验收，确认药品质量符合规定要求。

2. 药品储存（1）建立健全药品储存管理制度，确保药品储存环境符合规定要求。

（2）药品储存区域应分区管理，明确标识，防止混淆。

（3）定期检查药品储存条件，确保药品储存安全。

3. 药品调配（1）严格执行药品调配规定，确保调配准确无误。

（2）调配人员应具备相应资质，熟悉药品知识。

（3）对调配的药品进行核对，确保药品质量。

4. 药品使用（1）严格执行药品使用规定，确保患者用药安全。

（2）医师开具处方时，应充分考虑患者病情、体质和用药史。

（3）药师对处方进行审核，确保处方合理、安全。

五、监督检查1. 医疗机构应定期对药品质量管理工作进行检查，发现问题及时整改。

2. 药品监督管理部门对医疗机构药品质量进行监督检查，确保药品质量安全。

六、奖惩措施1. 对在药品质量管理工作中表现突出的个人和集体给予表彰和奖励。

2. 对违反药品质量管理规定的行为，依法进行处理。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由医疗机构药品质量管理委员会负责解释。

3. 本制度如有未尽事宜，由医疗机构药品质量管理委员会根据实际情况进行修改和补充。

药品质量管理制度范例（5篇）

药品质量管理制度范例第一部分药品管理岗位工作职责一、药事管委员会工作职责1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。

2、组织并监督企业学习、贯彻执行《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规和行政规章。

３、组织并监督实施年度企业质量方针、目标。

４、负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保企业质量管理工作人员有效行使职权。

５、审定企业质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。

６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理企业质量管理工作中的重大问题。

7、负责对首营企业和首营品种的审核8、确定企业质量奖惩措施。

二、质量管理工作考核小组工作职责1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。

2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。

3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。

4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。

三、质量管理小组工作职责1、通过行使质量管理职权，落实执行企业质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。

2、负责本企业药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在企业内部对药品质量行使裁决权。

3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。

4、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。

6、参与对首营企业、首营品种的质量审核。

7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。

8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。

9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。

10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。

四、药品采购人员工作职责1、为使购进的药品符合质量标准。

药质量安全管理制度

药质量安全管理制度一、总则为加强药品质量安全管理，保障人民群众用药安全，根据《药品管理法》等相关法规，制定本制度。

二、管理范围本制度适用于所有药品生产、经营、流通、使用单位，包括药品生产企业、经营企业、批发企业、零售企业等。

三、管理要求1.建立健全药品生产质量管理体系，制定详细的生产管理规范和流程，确保生产过程符合国家药品质量标准。

2.加强药品进货管理，确保采购的药品来源合法可靠，符合国家标准和规定。

3.严格执行药品质量检验标准，按照国家规定的要求对药品进行检验，确保药品质量符合标准。

4.建立健全药品质量档案管理制度，对每批次药品的生产、检验、销售等过程进行记录和归档，确保药品质量可追溯。

5.加强药品储存管理，规范储存条件，防止药品受潮、霉变等形成降低药品质量的情况发生。

6.加强药品配送管理，确保药品从生产到销售的整个流程都符合相关管理标准，杜绝假冒伪劣药品的流入。

7.建立健全药品不良反应监测和报告制度，对药品使用过程中出现的不良反应进行监测和报告，及时采取措施保障用药安全。

8.加强对医务人员的培训和教育，提高医务人员对药品质量安全的认识和意识，提高用药指导水平，避免因医疗操作不当导致药品不良反应。

四、监督检查1.相关部门应定期对药品生产、经营单位进行检查，严格监督药品质量安全管理工作的执行情况。

2.发现违反本制度规定的行为，应及时整改，对违法违规的单位和个人依法进行处理。

3.对于发现的各类药品安全风险，应及时通报，对涉及的人员进行及时警示和教育。

五、责任追究1.对于因药品质量问题导致的损失，责任人应依法承担相应的法律责任。

2.负有监管职责的相关部门负有严格监管的责任，对于失职、渎职的行为应及时追究责任。

3.对于严重违反本制度规定的行为，应依法追究刑事责任。

六、附则本制度由相关部门负责解释。

以上为药质量安全管理制度内容，相关单位应认真遵守，以确保药品质量安全，保障人民群众用药安全。