卫生部关于《药品卫生标准》的几点补充说明
国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知
国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】1999.11.25•【文号】国药管安[1999]401号•【施行日期】1999.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药品不良反应报告和监测管理办法》（发布日期：2004年3月4日实施日期：2004年3月4日）废止国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知（国药管安［1999］401号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。
凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。
从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知
卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1986.06.13•【文号】•【施行日期】1986.06.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】价格,财政其他规定正文卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知（１９８６年６月１３日）根据国务院国发〔１９８５〕６２号文批转卫生部《关于卫生工作改革若干政策问题报告》，对药品审批和药品检验等都要收取一定的成本费的规定。
经反复测算和征求各方意见，并参照国际惯例，重新调整制定了《药品审批监督检验收费标准》。
经财政部会签和国家物价局审查同意，并征求了国家医药管理局意见，现印发给你们，请遵照执行。
所收费用列入预算内管理，作为自动增加拨款，用于药品审批工作和发展药品监督检验事业。
附：药品审批监督检验收费标准一、新药临床研究、生产审批费和由试生产转正式生产审批费收取标准：单位：元－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－项｜临床研究审批费｜生产审批费｜试生产转正式｜颁发类目｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜｜新药别｜初审｜复审｜初审｜复审｜生产审批费｜证书－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－第一、二类｜７００｜１０００｜４３００｜１２０００｜２０００｜－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜第三类｜６００｜７００｜２７００｜８０００｜—｜５０－－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜第四、五类｜１０００｜—｜２５００｜４５００｜—｜－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注：新药审批收费按１个原料药品或１个制剂为１个品种计收。
每增加１种制剂，则按相应类别增收２０％审批费用。
二、《中华人民共和国药典》、《卫生部药品标准》已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的１０％收取；省、自治区、直辖市药品标准已收载品种生产的审批收费标准，按新药第四、五类生产审批初审费的２０％收取。
卫生部通告(卫通[2011]13号)－－关于发布《卫生信息数据元目录》的通告
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卫生部通告(卫通[2011]13号)－－关于发布《卫生信息数据元目录》的通告文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.08.02•【文号】卫通[2011]13号•【施行日期】2012.02.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部通告（卫通〔2011〕13号）关于发布《卫生信息数据元目录》的通告现发布《卫生信息数据元目录》等35项强制性卫生行业标准，其编号和名称如下：WS 363.1-2011 卫生信息数据元目录第1部分：总则WS 363.2-2011 卫生信息数据元目录第2部分：标识WS 363.3-2011 卫生信息数据元目录第3部分：人口学及社会经济学特征WS 363.4-2011 卫生信息数据元目录第4部分：健康史WS 363.5-2011 卫生信息数据元目录第5部分：健康危险因素WS 363.6-2011 卫生信息数据元目录第6部分：主诉与症状WS 363.7-2011 卫生信息数据元目录第7部分：体格检查WS 363.8-2011 卫生信息数据元目录第8部分：临床辅助检查WS 363.9-2011 卫生信息数据元目录第9部分：实验室检查WS 363.10-2011 卫生信息数据元目录第10部分：医学诊断WS 363.11-2011 卫生信息数据元目录第11部分：医学评估WS 363.12-2011 卫生信息数据元目录第12部分：计划与干预WS 363.13-2011 卫生信息数据元目录第13部分：卫生费用WS 363.14-2011 卫生信息数据元目录第14部分：卫生机构WS 363.15-2011 卫生信息数据元目录第15部分：卫生人员WS 363.16-2011 卫生信息数据元目录第16部分：药品、设备与材料WS 363.17-2011 卫生信息数据元目录第17部分：卫生管理WS 364.1-2011 卫生信息数据元值域代码第1部分：总则WS 364.2-2011 卫生信息数据元值域代码第2部分：标识WS 364.3-2011 卫生信息数据元值域代码第3部分：人口学及社会经济学特征WS 364.4-2011 卫生信息数据元值域代码第4部分：健康史WS 364.5-2011 卫生信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素WS 364.6-2011 卫生信息数据元值域代码第6部分：主诉与症状WS 364.7-2011 卫生信息数据元值域代码第7部分：体格检查WS 364.8-2011 卫生信息数据元值域代码第8部分：临床辅助检查WS 364.9-2011 卫生信息数据元值域代码第9部分：实验室检查WS 364.10-2011 卫生信息数据元值域代码第10部分：医学诊断WS 364.11-2011 卫生信息数据元值域代码第11部分：医学评估WS 364.12-2011 卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预WS 364.13-2011 卫生信息数据元值域代码第13部分：卫生费用WS 364.14-2011 卫生信息数据元值域代码第14部分：卫生机构WS 364.15-2011 卫生信息数据元值域代码第15部分：卫生人员WS 364.16-2011 卫生信息数据元值域代码第16部分：药品、设备与材料WS 364.17-2011 卫生信息数据元值域代码第17部分：卫生管理WS 365-2011城乡居民健康档案基本数据集上述标准自2012年2月1日起施行。
药品卫生标准(1986年版)
药品卫生标准（1986年12月16 日卫生部发布）一、中药：（一）口服药品：1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
1．固体制剂：（1）不含生药原粉的制剂，1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
（2）含生药原粉的制剂：①片刻1克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过500个。
②丸剂1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。
③散剂1克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过500个。
2．液体制剂：1毫升含细菌数不得过100个，霉茵和酵母菌数不得过100个。
（二）外用药品：1克或1毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
不得检出活螨。
1．眼科用药，1克或1毫升含细菌数不得过100个，不得检出霉菌和酵母菌。
2．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，1克或1毫升含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
3．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂：克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过500个。
（三）暂不进行限度要求的药品：1．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。
2．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
二、化学药及生化药：（一）口服药品：1克或1毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
1．化学药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
2．生化药制剂：1克含细菌数不得过1000个，霉菌数不得过100个。
（1）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片：克含细菌数不得过5000个，霉菌数不得过100个。
（2）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉：克含细菌数不得过10，000个，霉菌数不得过100个。
（3）多酶片（含淀粉酶），1克含细菌数不得过50，000个，霉菌数不得过100个。
（4）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂：克含细菌数不得过100，000个，霉菌数不得过100个。
卫医政发〔 〕 号 卫生部关于印发二 三级综合医院药学部门基本标准 试行 的通知
卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知卫医政发〔2010〕99号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院药学部门管理，促进临床合理用药，保证用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，我部组织制定了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（以下简称《标准》）。
现印发给你们，请遵照执行。
药学部门符合《标准》要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。
尚不具备《标准》规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。
二○一○年十二月三日二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本基本标准。
医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。
药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。
医院药学部门的设置：二级综合医院设置药剂科，三级综合医院设置药学部。
二级综合医院药剂科基本标准一、分区布局（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。
（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。
（三）根据医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要，药剂科应当设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室和质量监控室等。
二、人员（一）药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，并确保药师完成工作职责及任务。
卫生部药品标准
卫生部药品标准
卫生部药品标准是指由中国卫生部（现为国家卫生健康委员会）制定和发布的关于药品质量、安全、疗效等方面的标准。
卫生部药品标准的主要目的是保障药品的质量和安全，确保药品的合理使用。
这些标准通常涵盖药品的原料、生产工艺、质量控制、储存条件、标签说明等方面的要求。
根据卫生部药品标准，药品必须符合一系列标准要求才能上市销售。
这些标准包括药品的物理性质、化学性质、药理学和毒理学等性质的检测要求，确保药品的质量稳定和疗效可靠。
此外，药品的生产过程也要符合相关的质量管理规范，包括药品的生产设备、环境条件、人员培训和生产记录等方面的要求。
卫生部药品标准还包括药品的包装和储存要求。
药品的包装必须符合相关的卫生和安全标准，以确保药品在储运过程中不受污染、损坏或变质。
药品的储存条件也必须符合相关的标准，以保证药品的质量和疗效不受影响。
卫生部药品标准是保障人民健康的重要保障措施，对于保证药品质量和安全具有重要意义。
随着中国药品监管体系的完善和国际药品贸易的加强，卫生部药品标准将继续发挥着重要的作用，并不断进行更新和完善。
药品卫生标准
药品卫生标准
药品生产环节
- 药品生产企业应建立健全的卫生管理体系，包括生产场所、设备、工艺和员工的卫生要求。
- 生产场所应符合卫生标准，保持干净、整洁，减少交叉污染的风险。
- 生产设备应定期检验和维护，确保其功能正常，不影响药品质量和安全。
- 生产工艺应按照卫生标准进行操作，确保药品制备过程中无菌、无尘、无霉和无异味。
- 员工应接受相关卫生培训，并严格遵循卫生操作规程。
药品储存和运输环节
- 药品储存场所应符合卫生标准，保持适宜的温度、湿度和通风条件，防止药品受潮、变质或受到其他污染。
- 药品在运输过程中，应采取适当的包装和防护措施，防止挤压、震动或温度变化对药品造成损害。
- 药品储存和运输记录应清晰可查，保证药品的溯源和追溯，
以便进行质量控制和风险评估。
药品销售和使用环节
- 药品销售场所应符合卫生标准，保持卫生清洁，避免交叉污
染和假冒伪劣药品的风险。
- 药品销售人员应接受相关卫生教育和培训，了解药品的质量
和安全知识，提供准确的药品使用建议。
- 药品使用者应按照药品说明书和医嘱正确使用药品，遵循卫
生要求，不滥用或乱用药品。
药品卫生标准的制定和执行需要药品监管机构、药品生产企业、药品销售场所和药品使用者的共同努力。
只有坚持卫生标准，才能
保证药品的质量和安全，保护公众的健康。
中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编
《中华人民共和国最新医疗卫生药品法律法规汇编》详细目录：第一篇医疗机构及医护人员管理中华人民共和国执业医师法中外合资、合作医疗机构管理暂行办法交通基层医疗卫生机构管理办法中医医疗机构管理办法（试行）中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试暂行办法护士条例中华人民共和国护士管理办法医师资格考试暂行办法医师执业注册暂行办法具有医学专业技术职务任职资格人员认定医师资格及执业注册办法中医住院医师培训试行办法外国医师来华短期行医暂行管理办法中医师、士管理办法（试行）医师、中医师个体开业暂行管理办法关于提高护士工资标准的实施办法全国医院工作条例全国中医医院工作条例（试行）医疗机构管理条例医疗机构管理条例实施细则农村各级医疗保健机构产科设置装备基本要求（试行）农村合作医疗章程（试行草案）医院财务管理办法医院会计制度深圳慈海医院中医医院工作制度（试行）中医医院工作若干问题的规定（试行）医疗机构基本标准（试行）全国中医医院医疗设备标准（试行）医院工作制度医院工作制度的补充规定（试行）中医医院工作人员职责（试行）医院工作人员职责司法部、卫生部关于出国护士执业证书办理公证的规定关于清理整顿医疗机构若干问题的规定中等卫生学校与医院联合办学培养护士的暂行规定医院职业服装管理暂行规定中西医结合高级医师的培养使用和晋升的规定（试行）关于加强戒毒医疗机构管理工作的通知关于下发《医疗机构评审委员会章程》的通知关于下发《医疗机构设置规划指导原则》的通知关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知卫生部关于港澳人员认定医师资格有关问题的通知卫生部关于进一步做好医师资格认定工作的通知卫生部关于印发《全科医师规范化培训试行办法》的通知卫生部关于加强医疗机构聘用社会医务人员执业管理的通知卫生部关于颁布“医疗机构名称代码编制规则的补充规定”的通知卫生部关于实施“医院分级管理办法（试行）”的通知卫生部关于进行医院工作方针再教育的通知卫生部、国家中医药管理局、公安部、国家工商总局关于开展严厉打击非法行医、整顿医疗服务市场秩序专项治理工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于做好医师资格证书及医师执业证书发放工作的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发城镇医疗机构分类登记暂行规定的通知卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部关于启用医疗卫生机构统一标志的通知厦门华兴医院卫生部、人事部关于印发《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》及《临床医学、预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试实施办法》的通知卫生部、国家中医药管理局、外交部、公安部关于取得中国医学专业学历的外籍人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知民政部、卫生部关于城镇非营利性医疗机构进行民办非企业单位登记有关问题的通知人事部、国家药品监督管理局关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知国家中医药管理局关于获得我国境内中医学专业学历境外留学人员参加我国医师资格考试问题的通知国家计委、卫生部、外交部关于取消对境内外患者衽两种医疗服务收费标准的通知国家税务总局关于个人从事医疗服务活动征收个人所得税问题的通知人事部、卫生部、国家中医药管理局中国残疾人联合会关于盲人医疗按摩人员评聘专业技术职务有关问题的通知国务院批转卫生部等部门关于发展和完善农村合作医疗若干意见的通知卫生部、国家工商行政管理局关于加强对境外医疗老生常谈援组织常驻代表机构管理的通知关于城镇医疗机构分类管理的实施意见卫生部办公厅关于对在医疗保健机构外分娩的婴儿发放出生医学证明问题的函卫生部关于部属医院试行承包责任制的意见（试行）/chanke/caichao/卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复卫生部关于医机构聘用外国医师有关问题的批复卫生部关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗患者条文的复函对《关于贯彻执行＜国家工商局关于医疗机构登记问题的答复＞中有关问题的请示的答复关于医疗机构登记问题的答复》关于农村卫生机构改革与管理的意见关于做好军队转业、复员或退休移交地方人民政府安置的医师换领地方《医师资格证书》工作有关问题的通知卫生部办公厅关于印发《卫生部职业卫生技术服务机构资质审定工作程序》的通知卫生部、国家中医药管理局关于印发《医疗机构药事管理界行规定》的通知关于开展全国托幼机构卫生保健监督检查的通知第二篇医疗药品、医疗器械管理中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施办法医疗器械监督管理条例药品行政保护条例实施细则麻醉药品管理条例细则药品行政保护复审办法医疗器械标准管理办法（试行）医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业监督管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械广告审查办法医疗单位麻醉药品精神药品计划供应办法医疗器械广告管理办法医疗器械管理暂行办法医疗器械新产品管理暂行办法医疗器械直供产品作价办法（试行）医疗用毒性药品管理暂行办法医疗器械产品质量考核办法/chanke/sc/医疗器械产品质量分等办法医疗器械产品质量管理办法国家医药管理局关于医疗器械作价办法的试行意见医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）药品包装用材料容器管理办法（暂行）药品研究机构登记备案管理办法（试行）戒毒药品管理办法药品流通监督管理办法（暂行）仿制药品审批办法进口药品管理办法药品交易会管理办法药品广告审查办法药品检验所工作管理办法药品卫生检验方法药品包装管理办法麻醉药品经营管理办法麻醉药品管理办法麻醉药品生产管理办法（试行）放射性药品管理办法精神药品管理办法医疗用毒性药品管理办法化学药品生产许可证考核办法兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法药品价格监测办法药品政府定介办法药品政府定价申报审批办法关于改革药品价格管理的意见药品价格管理暂行办法的补充规定药品卫生检验方法关于中西药品、医疗器械申请发明奖励的条件（试行）国家医药管理局《中西药品、医疗器械科学技术保密细则》药品监督行政处罚程序化学药品生产许可证实施细则（试行）卫生部药品审评委员会章程医疗器械说明书管理规定医疗器械新产品审批规定（试行）/chanke/pfc/医疗器械产品临床试用暂行规定医疗器械产品检验的若干规定医疗器械产品标签和使用说明书内容有关规定医疗器械企业产品标准化工作规定医疗器械产品出口证明申办规定<医疗器械产品市场准入审查规定>实施说明药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）国家医药管理局、卫生部关于麻醉药品、一类精神药品经营管理的若干补充规定中药保健药品的管理规定关于贯彻《中华人民共和国药品管理法》的有关暂行规定关于加强药品包装管理的规定药品广告审查标准药品卫生标准关于《药品卫生标准》的几点补充说明医疗机构制剂配制质量管理规范医疗器械分类规则药品包装、标签规范细则（暂行）药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范实施细则药品生产质量管理规范（1998年修订）直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）药品生产管理规范关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知/shengyu/关于钱发《医疗器械产品临床验证暂行规定》的通知关于印发《对药品、医疗器械、食品与饮料、化妆品科学技术成果鉴定的补充规定》的通知关于印发“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）”的通知关于进口医疗器械国内作价办法的通知关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知关于加强放射性药品出口管理的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国有药品监督管理局药品注册司关于加强仿制药品申报管理有关事宜的通知国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知国家药品监督管理局关于不得以任何名义限制或排斥外埠生产的药品进入本地区销售的通知国家药品监督管理局关于纠正医疗机构及其药房对外销售药品问题的通知国家药品监督管理局关于《药品流通监督管理办法》（暂行）有关条款解释的通知国家药品监督管理局关于对《药品流通监督管理办法》（暂行）执行中有关问题解释的通知国家药品监督管理局关于印发处方药与非处方药流通管理暂行规定的通知国家药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知/shengyu/wtyc/卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家药品监督管理局、卫生部关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、国家药品监管局、国家中医药局关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知卫生部、国家计委、国家经贸委、药品监督局、中医药局、国务院纠风办关于印发《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》的通知国家计委办公厅关于印发《药品单独定价论证会试行办法》和《化学药品单独定价申报评审指标体系（试行）》的通知人事部、卫生部、国家药品监督管理局关于印发《执业药师资格（药品使用单位）认定办法》的通知国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知国家药品监督管理局、国家工商行政管理局关于加强处方药广告审查管理工作的通知国家药品监督管理局、卫生部、国家中医药管理局、劳动和社会保障部、国家工商行政管理局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知国家药品监督管理局关于取缔以挂靠形式开办药品经营企业的批复卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知卫生部法监司关于征求《消毒产品标签、说明书管理规定（征求意见簿）》意见的通知卫生部关于增补消毒产品分类目录中一次性使用医疗用品名单的通知卫生部关于停止省级卫生行政部门审批过氧乙酸消毒剂的通知卫生部关于印发《高毒物品目录》的通知/gwy/第三篇诊疗护理常规医疗机构病历管理规定重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定药品不良反应监测管理办法（试行）美容医疗机构、医疗美容科（容）基本标准（试行）医疗美容服务管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）中国人民解放军军人退役医疗保险暂行办法城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法建立健全医院感染管理组织的暂行办法关于麻风畸残的康复与医疗办法医疗气功管理暂行规定加强铁路基层医疗卫生工作的几项规定医院感染管理规范（试行）医疗机构诊断和治疗仪器设备应用规范（一）关于改革医疗服务价格管理的意见关于实行病人选择医生促进医疗机构内部改革的意见卫生部关于加强护理教育工作的意见医疗器械广告审查标准医院消毒供应室验收标准（试行）关于印发城镇职工基本医疗保险诊疗项目管理、医疗服务设施范围和支付标准意见的通知关于对医疗广告进行检查的通知卫生部关于继续作好促进母乳喂养、创建爱婴医院工作的通知卫生中关于印发非淋菌性尿道炎等疾病诊疗规范的通知卫生部关于在医疗机构改革中加强护理工作的通知卫生部关于加强远程医疗会诊管理的通知卫生部关于加强医疗质量管理的通知卫生部关于对重大事故和突发事件及时组织医疗救护及上报的通知卫生部关于严禁用医疗技术鉴定胎儿性别和滥用人工授精技术的紧急通知卫生部关于加强医疗工作管理的通知卫生部关于坚决防止医疗责任事故的通知劳动和社会保障部、财政部关于二等乙级以上伤残人民警察医疗待遇问题的通知劳动和社会保障部办公厅关于印发城镇职工基本医疗保险管理信息系统建设指导意见的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险业务管理规定的通知劳动和社会保障部关于印发城镇职工基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店服务协议文本通知国家中医药管理局关于发布《中医护理常规、技术操作规程》的通知国家工商行政管理局关于实行医疗广告发布内容格式化的通知卫生部、国家中医药管理局、国家药品监管局、国家工商总局关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知卫生部、财政部关于公费医疗使用大型医用设备报销范围的通知劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局、卫生部医政司、国家医药管理局、医疗器械行政监督司、公安部消防局关于发送《医用氧舱安全工作协商会纪要》的通知卫生部关于执业医师麻醉药品处方权资格认定及相关问题的批复民政部关于城乡困难户治病医疗费减免问题的复函公费医疗用药报销范围（一）公费医疗用药报销范围（二）/jieshi/第四篇血液及血液制品管理医疗机构临床用血管理办法（试行）中华人民共和国献血法血液制品管理条例血液制品无菌试验暂行规程血液制品生产单位必备条件和验收细则开展整顿生物制品、血液制品的实施办法关于加强生物制品和血液制品管理的规定（试行）“关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于撤销全国血液质量管理委员会的通知卫生部关于统一核发血液制品生产批准文号有关问题的通知卫生部关于生产血液制品定点等有关问题的通知卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知卫生部关于加强进口血液制品管理的通知卫生部关于“禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告”的通知卫生部关于禁止进口VIII因子制剂等血液制品的通告卫生部关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的补充通知卫生部关于对血站制备血液制品核发“许可证”的通知海关总署办公厅关于出口血液制品监管证件问题的通知卫生部、公安部关于严厉打击非法采集、供应和组织他人出卖血液违法犯罪活动的通知国务院办公厅转发卫生部、国家计委关于进一步加强血液制品生产管理报告的通知卫生部、海关总署关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS 国的联合通知单采血浆站基本标准第五篇疾病控制中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法实施办法性病防治管理办法艾滋病监测管理的若干规定卫生部疾病控制司关于启用新的AFP监测表格的通知卫生部.公安部关于对卖淫嫖娼人员强制进行性病检查治疗有关问题的通知卫生部关于进一步加强心脑血管疾病防治工作的通知全国学生龋病与牙周疾病综合防治方案（试行）医院疾病分类类目表卫生部办公厅关于分发乙肝疫苗的通知疾病预防控制机构建设指导意见卫生部关于印发《2003—2010年全保持无脊髓灰质炎状态行动计划》的通知卫生部办公厅关于印发《血吸虫病重大疫情应急处理预案（试行）》和《疟疾暴发流行应急处理预案（试行）》的通知第六篇卫生保健中华人民共和国职业病防治法食物中毒事故处理办法消毒管理办法财政部拨付中国初级卫生保健基金会基金使用管理办法中小学卫生保健机构工作规程灾害事故医疗救援工作管理办法托儿所幼儿园卫生保健管理办法学校卫生工作条例托儿所、幼儿园卫生保健制度矽尘作业工人医疗预防措施实施办法初级卫生保健工作管理程序（试行）铁路初级卫生保健规划般舶医务室医疗设备、药品配备标准高等学校医疗保健机构工作规程关于加强学生视力保护、全面开展学校卫生保健卫生工作的通知卫生部关于加强领导进一步搞好初级卫生保健卫生的通知卫生部关于专职从事放射线工作的人员脱离放射线工作后，继续享受医疗卫生津贴的通知卫生部复关于医疗放射线工作人员患放射病后的待遇问题全国总工会关于患矽肺病职工医疗休养期间待遇问题的复函卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知卫生部关于对来自发生疯牛病国家或地的化妆品申报受理有关问题的通知卫生部关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知卫生部法监司关于育发化妆品监管有关问题的通知/waike/第七篇医学、药品实验管理药品临床试验管理规范药品研究和申报注册违规处理办法（试行）医疗器械产品临床试用暂行规定药品临床研究的若干规定国家药品监督管理局关于启用“国家药品监督管理局进口药品国内销售代理商备案专用章”的通知国家药品监督管理局关于实施《药品非临床研究质量管理规范》（试行）有关工作的通知国家发展计划委员会办公厅关于公布神经妥乐平等18种进口药品销售价格的通知第八篇医疗纠纷处理医疗事故处理条例医疗事故分级标准（试行）医疗事故技术鉴定暂行办法医疗事故争议中尸检及专业技术人员资格认定办法卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复卫生部关于医师未经许可在家行医导致纠纷是否受理鉴定的批复第九篇相关法律、法规、规章及司法解释中华人民共和国民法通则中华人民共和国刑法（修正）中华人民共和国刑法修正案中华人民共和国刑法修正案（二）中华人民共和国刑法修正案（三）中华人民共和国行政处罚法中华人民共和国国家赔偿法中华人民共和国民事诉讼法中华人民共和国刑事诉讼法（修正）中华人民共和国行政诉讼法中华人民共和国仲裁法中华人民共和国行政复议法中华人民共和国合同法中华人民共和国担保法中华人民共和国专利法中华人民共和国著作权法中华人民共和国商标法中华人民共和国广告法/neike/ 中华人民共和国人口与计划生育法中华人民共和国婚姻法中华人民共和国继承法中华人民共和国收养法中华人民共和国妇女权益保障法中华人民共和国产品质量法中华人民共和国劳动法中华人民共和国预防未成年人犯罪法中华人民共和国未成年人保护法中华人民共和国残疾人保障法中华人民共和国教育法中华人民共和国公司法中华人民共和国合伙企业法中华人民共和国个人独资企业法中华人民共和国矿山安全法中华人民共和国海上交通安全法中华人民共和国保险法中华人民共和国母婴保健法实施办法中华人民共和国专利法实施细则中华人民共和国商标法实施细则中华人民共和国私营企业暂行条例城乡个体工商户管理暂行条例中华人民共和国道路交通管理条例中华人民共和国内河交通事故调查处理规则中华人民共和国海上交通事故调查处理条例道路交通事故处理办法婚姻登记管理条例社会保险费征缴暂行条例轮船旅客意外伤害强制保险条例铁路旅客意外伤害强制保险条例。
药品卫生标准
药品卫生标准（１９８６年１２月１６日卫生部）一、中药：（一）口服药品：１克或１毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
１．固体制剂：（１）不含生药原粉的制剂，１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个（２）含生药原粉的制剂：①片剂１克含细菌数不得过１０，０００个，霉菌数不得过５００个。
②丸剂１克含细菌数不得过５０，０００个，霉菌数不得过５００个。
③散剂１克含细菌数不得过１００，０００个，霉菌数不得过５００个。
２．液体制剂：１毫升含细菌数不得过１００个，霉菌和酵母菌数不得过１００个。
（二）外用药品：１克或１毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
不得检出活螨。
１．眼科用药，１克或１毫升含细菌数不得过１００个，不得检出霉菌和酵母菌。
２．阴道、创伤、溃疡用制剂不得检出破伤风杆菌，１克或１毫升含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。
３．用于表皮、粘膜完整的含生药原粉制剂１克含细菌数不得过５０，０００个，霉菌数不得过５００个。
（三）暂不进行限度要求的药品：１．不含生药原粉的膏剂，如狗皮膏、拔毒膏等。
２．以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的中药制剂。
二、化学药及生化药：（一）口服药品：１克或１毫升不得检出大肠杆菌，含脏器的生化制剂同时不得检出沙门氏菌。
不得检出活螨。
１．化学药制剂：１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。
２．生化药制剂：１克含细菌数不得过１０００个，霉菌数不得过１００个。
（１）胃酶片、肝浸膏片、酵母片、胎盘片、力勃隆片１克含细菌数不得过５０００个，霉菌数不得过１００个。
（２）胰酶片、胖得生片、胃得宁片、甲状腺粉１克含细菌数不得过１０，０００个，霉菌数不得过１００个。
（３）多酶片（含淀粉酶），１克含细菌数不得过５０，０００个，霉菌数不得过１００个。
（４）淀粉酶、复合磷酸脂酶、胃膜素、菠萝酶制剂１克含细菌数不得过１００，０００个，霉菌数不得过１００个。
国家教委、卫生部关于印发《〈普通中等专业学校招生体检标准〉补充规定》的通知-教职[1991]9号
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国家教委、卫生部关于印发《〈普通中等专业学校招生体检标准〉补充规定》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家教委、卫生部关于印发《〈普通中等专业学校招生体检标准〉补充规定》的通知（１９９１年４月１３日教职〔１９９１〕９号）自１９８５年《普通中等专业学校招生体检标准》〔（８５）教职字００６号〕试行以来，在各地各级领导的重视和招生、体检工作人员的努力下，普通中等专业学校的招生体检工作做的是比较好的。
鉴于国家在视力检查和血压计量方面颁布了新的标准与规定，同时，考虑到某些专业的特殊需要，对《普通中等专业学校招生体检标准》作了一些修改。
现将补充规定发给你们，请予执行。
普通中等专业学校的招生体检工作是一项政策性强、直接影响招生质量、涉及考生切身利益的重要工作。
各地区、各部门及各中等专业学校必须严格执行国家的有关规定，不得自立标准。
对于违反国家招生体检标准的各种要求，各省、自治区、直辖市招生委员会有权予以拒绝。
请各地区、各部门及时将招生体检工作中发现的问题和意见函告国家教育委员会。
《普通中等专业学校招生体检标准》补充规定一、视力检查采用国家颁发的《标准对数视力表》（ＧＢ１１５３３－８９）原标准一：有下列疾病或生理缺陷者，不能录取：第１３条采用标准对数视力表应为：两眼矫正视力之和低于５．０者。
原标准二：有下列疾病或生理缺陷者，不能录取的专业：第１１条采用标准对数视力表应为：裸眼视力任何一眼于５．０者，不能录取到船舶驾驶、铁路机车驾驶、捕捞、轮机管理、刑侦等专业。
第１２条采用标准对数视力表应为：裸眼视力任何一眼低于４．８者，不能录取到井下作业、电力专业、土建中高空作业的某些专业，艺术类的舞蹈、杂技、戏剧、体育等专业。
《中华人民共和国卫生部药品标准》蒙药分册药材部分内容补正(上)
２０ 年 ３ ０８ 月中华人 民共和国卫 生部药 品标准》 蒙药
分册 药 材部 分 内容 补 正 （ ） 上
内蒙 古 自治 区食 品 药 品检 验 所 （ ｌｏｏ 红 ｏｏ２ ） 霞
关键词 ： 中华人 民共和 国卫 生部 药品标准 ； 蒙药分册； 药材 ； 内容补正
进 行 了 考察 ， 现 其 中 有 ２ 种 （ 种 下 等 级 ） 物 采 用 了异 发 １ 含 植 名 或错 漏 的学 名 。为 避 免 异 名 和 错 漏 的学 名 而 影 响 蒙 药 鉴
ｃａ￣ （ ｒ） ｓ ｅ ． 注解 ： 植 物 现 名阿 拉善 脓 疮草 ， ｈ／ 脚 ．Ｔｃ ｒ ； ｌ ｈｎ 本 《 标准》 所载其学名为异名 。
补正 ， 力求在修订质量标准时提供文献资料 。
１ 原 植 物 拉 丁 学 名
姓 氏。
１２ ４ 毛 莲 菜 。原 文 ：ｉ ｉＪｐｎｃ ｈｎ ．６页 ） 补 正 ： ．． Ｐ ｒ ａｏｉ Ｔ ｕｂ （ ｃｓ ａ ；
《 国际植物命名法规》 以下 简称《 （ 法规》规 定 ， 一种 ） 每
（ 含种下等级 ） 植物 ， 只能具有 一个 正确 的学名 ， 即符合《 法 规》 的学名。凡是不符合《 法规》 的学名， 统称为异名。只有 依据符合《 法规》 的正确学 名（ 一物一 名） 才能 保证鉴 定蒙 ， 药品种基源 的科学性 。但是 由于蒙医各地用药习惯不大一
致， 蒙药中文名称“ 同名异物” “ 和 同物异名 ” 的现象 比较普
遍 。这 种 混 乱 现 象严 重 影 响 了 蒙 药 的 质 量 ， 响着 用 药 的 影
Ｐ ｒｊ ｏ／ ｉｈ ； ／／ｏ ，ａＦ ｃ．注解 ：标准》 ｃｓ ｐ ， ｓ ｃ 《 所载 其学名为异 名 。 应予
卫医政发〔2010〕99号 卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准(试行)的通知
卫生部关于印发二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）的通知卫医政发〔2010〕99号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院药学部门管理，促进临床合理用药，保证用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，我部组织制定了《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》（以下简称《标准》）。
现印发给你们，请遵照执行。
药学部门符合《标准》要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。
尚不具备《标准》规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。
二○一○年十二月三日二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，确保药品质量，保障医疗安全，根据《药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本基本标准。
医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责。
药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等。
医院药学部门的设置：二级综合医院设置药剂科，三级综合医院设置药学部。
二级综合医院药剂科基本标准一、分区布局（一）药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。
（二）药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。
（三）根据医院规模、任务与药剂科开展药学专业技术工作的实际需要，药剂科应当设置相应的工作室，如药品调剂室、药品库、临床药学室和质量监控室等。
二、人员（一）药剂科人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，并确保药师完成工作职责及任务。
《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)制剂质量标准的完善与提高
《中华人民共和国卫生部药品质量标准》(维吾尔药分册)制剂
质量标准的完善与提高
唐红军
【期刊名称】《西北药学杂志》
【年(卷),期】2005(020)003
【摘要】目的提高<中华人民共和国卫生部药品质量标准>(维吾尔药分册)维药制剂质量标准.方法从维药制剂的处方与制法,处方中药味的排列顺序,制法项,鉴别项,含量测定项,其他各项指标等方面论述该质量标准需要提高的方面.结果与结论根据国家食品药品监督管理局关于提高国家药品标准的行动计划,<中华人民共和国卫生部药品质量标准>(维吾尔药分册)维药制剂质量标准必须提高.
【总页数】2页(P135-136)
【作者】唐红军
【作者单位】新疆和田地区药检所,新疆,和田,848000
【正文语种】中文
【中图分类】R95
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卫生部关于新药审批管理的若干补充规定
卫生部关于新药审批管理的若干补充规定文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.01.20•【文号】•【施行日期】1988.01.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于新药审批管理的若干补充规定（１９８８年１月２０日）一、新药的分类问题１．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。
以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
２．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
３．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
４．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
５．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
６．涉及新药分类问题的二点说明（１）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（２）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。
二、新药的临床研究问题１．西药第三类新药可不进行Ⅰ期临床试验。
２．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
卫生部印发：《卫生标准管理办法》
卫生部印发：《卫生标准管理办法》卫生部关于印发《卫生标准管理办法》的通知卫政法发〔xx〕228号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，卫生部卫生监督中心、中国疾病预防控制中心、中国医学科学院，全国卫生标准委员会各专业委员会，部机关有关司局：为加强卫生标准工作程序化和规范化建设，提高工作效率，保证卫生标准实施，我部对现行《卫生标准管理办法》进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。
该办法自xx年8月1日起实施，卫生部1981年3月26日发布的《卫生标准管理办法》同时废止。
附件：卫生标准管理办法第一章总则第一条为加强卫生标准工作程序化和规范化建设，提高工作效率，保证卫生标准质量，促进卫生标准实施，根据有关法律法规规定，结合卫生标准管理工作实际情况，制定本办法。
第二条本办法所称卫生标准是指为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策，保护人体健康，在预防医学和临床医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。
第三条本办法所称卫生标准工作是指：编制中长期卫生标准规划和年度工作计划；卫生标准制修订；卫生标准复审；卫生标准解释；其他卫生标准工作。
第四条对下列事项应制定卫生标准：食品、化妆品、生活饮用水以及涉及饮用水卫生安全的产品、消毒产品、卫生防护用品，其他各种与健康相关或含有毒有害因素产品的卫生及相关技术要求；上述产品生产、包装、贮存、运输、销售和使用过程中的卫生技术要求；职业活动、职业病防治的卫生技术要求；生活环境、工作场所、学校和公共场所的卫生技术要求；卫生与健康评价的技术规程与方法；卫生信息技术要求；疾病预防控制有关的卫生技术要求；与医疗卫生服务质量和安全以及医疗机构管理有关的卫生技术要求；与血液的采集、制备、临床应用过程及与血液安全有关的卫生技术要求；与保证卫生技术要求相配套的检测检验方法和评价方法；其他与保护国民健康相关的卫生技术要求。
第五条卫生标准按适用范围可分为国家标准、行业标准和地方标准。
卫生部药品标准
卫生部药品标准摘要：一、前言二、卫生部药品标准的定义和作用三、国家药品标准的分类四、药品标准的制定和修订五、药品生产企业对药品标准的执行六、药品标准的意义和重要性正文：一、前言卫生部药品标准是指由我国卫生部门颁布的，用于规范药品质量、规格、检验方法等方面的标准。
它是药品研发、生产、经营、使用和监管的依据，对于保障公众用药安全、有效和合理具有重要作用。
二、卫生部药品标准的定义和作用卫生部药品标准是对药品质量、规格和检验方法等方面的具体要求和规定。
它的作用主要体现在以下几个方面：1.保障药品质量：通过制定和执行药品标准，确保药品的质量符合规定，降低不合格药品的风险。
2.指导药品研发：药品标准为药品研发提供了方向和指导，促使研发更加科学、有效。
3.促进药品产业发展：药品标准的制定和执行，有助于提高药品产业的整体水平，推动产业升级和技术创新。
4.规范药品市场秩序：药品标准的实施，有助于打击假冒伪劣药品，规范市场秩序，保护消费者权益。
三、国家药品标准的分类我国国家药品标准分为以下几类：1.药典：药典是国家药品标准的核心，包含药品的质量标准、检验方法、使用说明等内容。
2.注册标准：注册标准是药品注册审批的依据，由药品监督管理部门核准颁布。
3.生产质量管理规范：生产质量管理规范是药品生产企业必须遵守的管理规范，涉及生产过程中的质量控制、卫生管理等方面。
四、药品标准的制定和修订药品标准的制定和修订是一个复杂的过程，包括以下几个阶段：1.立项：根据药品监管的需要，确定制定或修订药品标准的项目。
2.起草：组织专家起草药品标准草案，广泛征求各方意见。
3.审查：对药品标准草案进行技术审查和行政审查，确保标准的科学性、合理性和可行性。
4.发布：经审查批准后，颁布药品标准。
五、药品生产企业对药品标准的执行药品生产企业必须严格执行国家药品标准，确保生产的药品质量符合规定。
这包括：1.按照药品标准进行生产：药品生产过程应严格遵守药品标准的要求，确保产品质量。
卫生部关于颁布《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药(第一册)的通知-卫药发[1995]第49号
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卫生部关于颁布《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药(第一册)的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于颁布《中华人民共和国卫生部药品标准》
藏药(第一册)的通知
（卫药发[1995]49号）
各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅(局)：
为加强藏药的规范化、标准化管理，振兴和发展藏药，我部组织西藏、青海、四川、云南和甘肃等省、自治区卫生部门制定了《中华人民共和国卫生部药品标准》藏药(第一册)，该标准已由卫生部药典委员会审定，现予颁布，自1995年9月1日起执行。
卫生部
一九九五年六月十五日
——结束——。
国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知-国药监注[2001]294号
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国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则(暂行)”的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于下发“药品说明书规范细则（暂行）”的通知（２００１年６月２２日）各省、自治区、直辖市及有关市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第２３号令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，我局已于２００１年４月１０日下发了《关于贯彻实施２３号令，统一药品批准文号工作的通知》（国药监注〔２００１〕１８７号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。
为确保工作的质量与进度，便于各省（区、市）药品监督管理局审核说明书，使说明书的内容表达科学、规范和统一，我局药品注册司组织有关专业人员参照２３号令起草了“化学药品说明书规范细则（暂行）”（附件１）和“中药说明书规范细则（暂行）（附件２）”，并征求了药典委员会、药品审评中心及部分省、市药品监督管理局的意见，现予下发，请各省（区、市）药品监督管理局在修订说明书时参照执行。
治疗用生物制品，由中国生物制品标准化委员会办公室结合国外同品种使用说明书，并参照“化学药品使用说明书规范细则（暂行）”，按照国家药品监督管理局２３号令的原则拟定各品种的使用说明书。
预防用生物制品和诊断用生物制品则按２０００年版《中国生物制品规程》的规定执行。
鉴于此项工作任务重、时间紧，请各省（区、市）药品监督管理局和中国生物制品标准化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时沟通，共同完成好这项工作。
附件：１．化学药品说明书规范细则（暂行）２．中药说明书规范细则（暂行）国家药品监督管理局二００一年六月二十二日附件１：（一）化学药品说明书格式××××说明书〔药品名称〕通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）〔性状〕〔药理毒理〕〔药代动力学〕〔适应症〕〔用法用量〕〔不良反应〕〔禁忌症〕〔注意事项〕〔孕妇及哺乳期妇女用药〕〔儿童用药〕〔老年患者用药〕〔药物相互作用〕〔药物过量〕〔规格〕〔贮藏〕〔包装〕〔有效期〕〔批准文号〕〔生产企业〕企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）化学药品说明书规范细则（暂行）总体要求一、说明书应按不同剂型编写；“×××说明书”的“×××”须与通用名一致，且包括盐类和剂型名称。
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知
卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1988.03.17•【文号】•【施行日期】1988.03.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】已被修改•【主题分类】质量管理和监督正文*注：本篇法规已被《药品生产质量管理规范》（发布日期：1992年12月28日实施日期：1992年12月28日）修订卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知（１９８８年３月１７日）根据《中华人民共和国药品管理法》第九条规定，特制订《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），现予颁布，并通知如下：一、本《规范》从颁布之日起，各药品生产企业必须按照本《规范》的要求，制订和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
二、根据我国制药企业现状和国家经济状况，全面施行本《规范》需要有个时间过程，各药品生产企业应当紧密结合生产技术改造的进行，制订施行本《规范》的规划，努力使本企业尽快达到本《规范》的要求。
三、新建、改建和扩建的药品生产企业（含车间），都必须按照本《规范》的要求，进行设计、建筑、安装、调试、试生产，经过省、自治区、直辖市卫生行政部门组织检查验收，符合本《规范》要求后，发给《药品生产企业许可证》和符合本《规范》要求的证书。
四、本《规范》是药品生产企业进行药品生产和质量管理的基本准则，各有关部门、药品生产企业及有关行业组织均可依据本《规范》的要求，制订实施本《规范》的具体办法。
五、药品生产既是国家经济事业，又是人民福利事业，各有关部门应当给予支持和扶持，在政策允许的范围内，在信贷、税收、外汇留成和价格等方面能给予一定优惠，帮助药品生产企业解决生产技术改造和施行本《规范》所需的措施条件。
六、各级卫生行政部门要抓紧建立健全药品监督保证体系，根据本《规范》的要求，培训药政、药检干部和药品监督员，以尽快适应按本《规范》对药品生产企业进行监督、检查、验收的要求。
七、实施本《规范》是我国药品生产企业科学化、规范化管理的一项重大变革，也是保证药品质量的根本措施。
执行国家药品标准中存在的问题及建议
执行国家药品标准中存在的问题及建议西北药学杂志2007年1O月第22卷第5期277药事管理?执行国家药品标准中存在的问题及建议崔玉锦(陕西省药品检验所,陕西西安710061)中图分类号:R95文献标识码:A文章编号:1004—2407(2007)05—0277—02国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标,检验方法以及生产技术要求,也是药品生产企业和各级药检所对药品质量实施技术监测,共同遵守的法定依据.国家药品质量标准包括:中国药典,局颁标准,部颁标准,进口药品标准和新药试行标准.药检所的工作性质和职责决定了必须依法执检,严格把关,以确保上市药品质量和临床用药安全有效.药品质量标准是药检所检验工作的依据,因此药品质量标准的管理也显得尤为重要.笔者结合自身多年的工作实践,对药品标准在执行中存在的问题及建议谈几点体会,仅供参考.1执行药品标准中存在的问题1.1重视执行药品标准的实施日期《药品标准工作管理办法》规定:"执行标准的时间,从公布之日开始,实施以前的产品按原来的标准检定."准确的时间界定是执行标准的一条重要依据.药品标准具有较强的动态性,由于其不断变化,与之相对应的各项技术性法规文件上传下达应及时到位.否则极易造成错用标准,影响检验结果的准确性和可靠性,给药品监管工作造成影响.如维c银翘片,分别收载于《中成药地方标准上升国家标准内科肺系(一)分册》",《卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》.及国家药品监督管理局(以下简称国家局)修订标准..同名称,同处方,同规格有三个标准,要看标准的实施日期.生产日期是2003年6月23日之前的执行《卫生部药品标准中药成方制剂第二十册》,生产日期是2003年6 月23日之后的执行国家药品监督管理局修订标准,国家局试行标准是批准给指定生产企业的.在附检验依据时,一定要准确掌握其执行日期.一旦错用了标准,不仅起不到客观,真实反映该批药品内在质量的作用,而且会引起一系列行政诉讼. 1.2药品标准的发布,执行,修订管理不明确《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定:"国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准,国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订.""由于国家食品药品监督管理局下发的标准文件不全,国家药典委员会经常从网上公布对部分品种质量标准内容的修订,其修订的内容是否具有合法性,生产企业能否执行,同品种企业的注册标准与国家标准的关系等问题不甚明确,执行起来有困难.如陕西省在市场上抽取15个生产企业生产的注射用炎琥宁,在与生产企业联系后发现,有5家生产企业执行的是国家局批准的注册标准,有1O家执行的是《化学药品地方标准上升国家标准第一册》.在此种情况下,是执行国家局批准给指定生产企业的注册标准,还是执行《化学药品地方标准上升国家标准第一册》,难以把握.再如我们收到的国家药典委员会对长春某制药公司生产的复方氨酚烷胺片的勘误修订颁布传真件,只加盖了"国家药典委员业务专用章",既无文号,也无执行日期,国家标准的真实性及严肃性难以把握.1.3标准修订发布送达不及时,不能保证各方使用现行有效标准药品标准的增补,修订是正常的,但是标准变动后的发布渠道不一,使基层监督检验单位难以将资料收集齐全.如有的标准仅反馈给生产企业和当地省级药品监督管理部门, 而药品使用地的药品检验机构往往不知道标准已经变更,影响了检验结论的准确性.如陕西省于2006年1O月22日依据省食品药品监督管理局年度评价性抽样计划曾抽到深圳某制药厂生产的批号为060601和060502的"感冒清胶囊".我们依据国家局修订的标准进行了依法检验,按规定,该药品2002年11月16日前执行《卫生部药品标准中药成方制剂第十九册》,2002年11月16日起执行国家局颁布的修订标准.经与生产企业联系后得知,该企业未收到国家局颁布的修订标准,一直在执行已作废的部颁标准.该标准的修订未反馈到生产企业,企业在药品质量控制上有漏洞,既影响了检验结果的可靠性,又不能有效地发挥技术监管作用.1.4试行期标准不能按时转正国家局注册司于2004年6月4日发布了《关于药品试行标准转正有关问题通知》,规定试行药品标准,一般试行期为2年,但在实际执行中大多数试行标准都超过这个期限.如陕西某制药厂生产的莲胆消炎胶囊,国家药品监督管理局于1998年批给该企业试行标准,试行期为2年.该企业曾于2000年递交了转正申请,但一直未得到转正批件.这类药品占一定的比例,如果不按原试行标准执行,无法检验;如果按生产企业提供的标准检验,其执行标准的严肃性不够.2建议及讨论2.1建立健全微机化管理利用微机进行较系统的管理,以单行标准为例,首先将中药与化学药品种分开归档,再按审批时间(年限)分类.在药品检验管理系统中的"检验标准"栏,及时将标准的修订,更改内容公布,使大家能够及时掌握新知识,了解药品标准新动态.有关人员第一时间熟知药品标准检验方法,发挥计算机网络技术在药品标准管理领域的作用, 为实现全国药品标准联网做好准备工作,促使管理信息发挥更多的作用.2.2设立专门的药品标准查询机构,为检验机构提供药品标准国家药品质量标准作为药品生产,使用和监督管理的法定标准,其科学性和权威性不可替代.因此,国家必须规范标准的制定,修订,发布,执行,建立科学的标准管理机制.建议国家药典委员会设立专门的药品标准查询机构,为各级药品检验机构及时提供现行有效药品标准,并提供标准检测项目操作技术咨询,以保证监督抽样检验工作的科学性和权威性. 2.3加强药品质量标准信息化建设我国很多省市药检所都已经采用中检所的药品检验管理系统架构了各自的药品管理局域网系统,其中就涉及到药品标准这一项,但这只是在药检所局域网内部交流,影响力有限.建议国家药典委员会,中278西北药学杂志2007年1O月第22卷第5期检所及各个省所药品标准网络与所属市区药检所联网,使药品检验系统能在网上及时了解最新标准修订情况,避免一些企业和执法部门不能及时获得最新药品标准信息而执行非现行有效标准进行生产,检验,给企业带来不必要的损失,并增加临床用药风险,且造成无端的资源浪费.2.4依法行政,加快试行标准的转正步伐药品标准审批部门应依法行政,按规定办理试行标准的审批转正工作,保证国家药品标准的权威性,严肃性.参考文献:[1]国家药品监督管理局.中成药地方标准上升国家标准内科肺系Es].(--)分册,2002.368.[2]卫生部药品标准中药成方制剂[s].第二十册,1998.324.C3]国家药品监督管理局.国家药品标准[s].WS3—13-400—98—2003.C4]全国人大常委会.中华人民共和国药品管理法[S].2001.9.C5]国家药品监督管理局.化学药品地方标准上升国家标准[s].第一册,2002.109.C6]卫生部药品标准中药成方制剂[s].第十九册,1998.231.C7]国家药品监督管理局.国家药品标准修订批件[s].2OO2ZFBO245.(收稿日期:2007—02—22)140例药品不良反应回顾性分析蔡泳,王小丽(浙江省嘉兴市中医医院,浙江嘉兴314001)摘要:目的探讨发生药品不良反应的因素.方法对2004年8月～2006年8月医院收集的药品不良反应报告分别从药物种类,抗微生物类别,涉及的器官系统,给药途径及患者年龄等进行统计分析.结果140例ADR报告中,抗感染药物占首位,为72.86.最常见的临床表现为皮肤及其附件损伤45.91,男性ADR发生率多于女性,儿童ADR发生率较高.免疫力低下病人,中药注射液的ADR较为严重,有不少ADR药品说明书中没有记载.结论药品不良反应发生与多种因素有关,加强ADR监测,合理使用抗感染药物,加强对中药注射液的质量监控,是防止ADR发生的关键.关键词:药品;不良反应;回顾性分析中图分类号:R969.3文献标识码:A文章编号:1004—2407(2007)05-0278-02药品不良反应(ADR)监测工作是临床药学的重要内容之一,为临床合理用药提供了保障.我院为三级乙等医院,2004年建立"药品不良反应监测网络",至今已确立了门,急诊和病区医护人员自愿呈报和药师主动参与的报告制度.笔者对我院收集到ADR报告进行总结和回顾性分析.1资料与方法1.1资料来源资料来源于我院2004年8月～2006年8月自发呈报的ADR报表,剔除内容填写不完整报告,共收到合格报告140份.1.2方法采用描述性研究方法,分别对140份ADR患者的一般项目(年龄,性别,给药途径,ADR临床表现类型,家庭病史等),用药情况和ADR进行调查,并对上述结果进行分类统计分析.2结果2.1性别与年龄140例ADR中男79例,女61例,男女之比为1.30:1,年龄最小者6O个月,最大者86岁,各年龄组ADR分布情况见表1.表1ADR报告表中各年龄段分布情况2.2用药情况140例不良反应中共涉及药物52种,其中单一用药89例(占63.6O),合并用药51例(占36.4O).2.3药物给药途径静脉给药引发的占96.43%(135例),其次是口服给药占1.29(5例).2.4ADR发生情况2.4.1涉及药品种类,分布及ADR发生率140例ADR中抗感染药物所致102例,占72.86,涉及药物31种,分类统计见表2.中草药注射剂21例,占15.O1%,涉及药物7种,口服中成药1例,占0.71;作用于循环系统药物2例,占1.43%,作用于中枢神经系统药物1例,占0.71%;作用于消化系统药物2例,占1.43;作用于植物神经系统药物1例,占0.71;维生素类6例,占4.3O;呼吸系统药物1例,占0.71;血液系统药物1例,占0.71o.4;激素及其有关药物1 例,占0.71;营养药1例,占0.71.表2引起ADR的抗感染药物类别皮肤及酣件损害青霉素类,头孢菌素类,喹诺酮类,大环内酯类,别嘌醇,鱼腥草注射液消化系统损害左氧氟沙星,阿奇霉素,甲硝唑循环系统损害参麦注射液,克林霉素粉针,银杏达莫注射液,葛根素注射液中枢及神经系统损害头孢噻肟钠,左氧氟沙星,克林霉素粉针,头孢呋辛钠'永溶性维生素全身性反应血塞通,烟酸,水溶性维生素,辅酶A,ATP,甘利欣,头孢噻肟钠,青霉素皮试液,脂肪乳剂,克林霉素呼吸系统损害磷霉素,鱼腥草注射液,青霉素其它刺五加注射液,左氧氟沙星,环丙沙星*注一种药品可涉及多个方面的不良反应"m㈣川加¨如。
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卫生部关于《药品卫生标准》的几点补充说明
【法规类别】药品管理
【发布部门】卫生部(已撤销)
【发布日期】1979.08.15
【实施日期】1979.08.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
卫生部关于《药品卫生标准》的几点补充说明
（一九七九年八月十五日）
一、大肠杆菌及致病菌检查问题
口服药品每克或毫升不得检出大肠杆菌。
口服脏器制剂要作沙门氏菌的检查。
至于其他致病菌如痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌在口服药品中暂不做规定。
外用中药制剂每克或毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。
用于深部组织、创伤、溃疡面的外用中药制剂不得检出破伤风杆菌。
大肠杆菌及其他致病菌检查按一次检出结果为准，一般不再抽样复验。
大肠杆菌是粪便污染的指示菌，检出大肠杆菌，则证明药品被粪便污染，同时可能污染其他肠道致病菌。
口服药品中污染的大肠杆菌一般是不均匀的或局部的，如若复验，则需另行抽样，有可能抽不到被粪便污染的产品，如以复验时未检出大肠杆菌作结论，实际就是允许产
品可被大肠杆菌污染，这对保证药品质量，确保人民用药安全有效和制订药品卫生标准的目的是相违背的。
因此，按一次检出大肠杆菌或其他致病菌即可做结论是合理的。