《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》(2020)要点

《卒中临床诊疗和疾病管理核心数据元及定义专家共识》
（2020）要点
卒中是我国居民的第一位死亡原因，因具有高死亡率、高致残率和高复发率的特点，已成为我国重大慢病防控和科学研究的热点。

虽然针对卒中诊疗的临床研究已广泛开展，但各项研究或各个机构之间数据元结构并不统一，变量的定义和值域范围千差万别，导致多项研究或多个机构之间的数据共享、数据汇交和整合分析难以实现，这不仅浪费了已有的宝贵数据资源，更严重阻碍了基于卒中临床诊疗数据的真实世界研究的发展，特别是限制了大数据技术在该领域的广泛应用。

而使用统一、标准的数据元是推进高效、科学的数据管理的基础，其在临床疾病管理、预后风险评估及临床科学研究等方面均具有十分重要的作用。

因此，建立一套科学的、标准化的卒中临床诊疗、疾病管理且能对接科研的数据元迫在眉睫。

该数据元的建立将有助于规范卒中临床诊疗和研究信息采集，促进数据共享，使临床和科研数据发挥更大的科学价值。

建立卒中临床诊疗和疾病管理标准数据元的目的：
（1）建立一套统一规范的、可互通、可推广的数据集和数据元，作为临床诊疗、疾病管理和科学研究的基础。

（2）确立核心数据元的标准化定义，以促进医疗机构间临床诊疗和研究
项目间的数据交换。

（3）推动真实世界研究在临床诊疗、疾病管理、预后评估和医疗质量改进等领域的深入开展。

1 简介
卒中临床诊疗、登记研究和大型临床试验提供了大量有关患者诊疗、疾病管理和转归的数据，这些数据可用于患者诊疗和预后评估，也可用于制订新的治疗方案，而标准统一的临床数据元是充分利用这些数据进行疾病管理和临床研究的必要前提。

为了促进数据共享和高效利用，国家神经系统疾病临床医学研究中心和国家神经系统疾病医疗质量控制中心联合中国卒中学会医疗质量管理与促进分会和脑血管病大数据与信息标准化分会利用既往卒中临床研究十余年积累的丰富经验和数据元基础，共同制定了一套用来描述卒中患者特征、危险因素、临床诊疗和疾病预后的关键数据元，期望通过提供这套标准化数据元及其共享平台来协助未来卒中临床研究的数据收集和信息整合，为探索卒中发生发展的影响因素、诊疗和预防的最佳方案、预后和转归的预警评估等提供重要的数据基础。

同时希望该套数据元标准的制定能进一步促进卒中医疗质量的评估和相关研究的标准化，提高临床医疗质量的可评测性和可比性并推动医疗质量持续改进。

2 方法
2.1 文献回顾和病例报告表收集
2.2 定义数据元
3 卒中数据元标准和定义
3.1 人口学信息数据元
人口学信息数据元有12个，包括患者姓名、性别、民族、出生日期、身份证号、婚姻状况、医疗保险类别、医疗机构名称、门诊登记号、住院号、联系电话、现住址（表1）。

可将每个患者的人口学基本信息收集，确保每个患者信息的唯一性。

3.2 入院和转诊信息数据元
选取6个数据元用来描述患者在门诊、急诊或住院就诊情况，包括患者的就诊日期时间、首次就诊科室、到达本院途径、入院日期时间、住院科室情况、是否从外院转入（表2）。

3.3 既往史和危险因素数据元
既往史和危险因素数据元共49项（表3）。

患者的既往史和危险因素对于卒中病因评价、急性期治疗、二级预防管理、出院后随访以及相关医疗质量改进措施的制订至关重要。

3.4 临床症状、体格检查和病因分类信息数据元及定义
临床症状和体征数据元共16项，主要纳入急性缺血性卒中相关的数据元，包括发病日期时间、是否是醒后卒中、就诊时间、NIHSS评分、mRS评分、GCS评分、TOAST病因分型、牛津郡社区卒中计划（OCSP）卒中分型或中国缺血性卒中亚型（CISS）分型等（表4）。

3.5 辅助检查数据元及其定义
辅助检查数据元共66项，主要纳入检验和影像检查内容，实验室检查28项，影像检查相关数据元38项（表5）。

3.6 急性期再灌注治疗数据元及定义
再灌注治疗数据元共32项（表6）。

再灌注治疗是缺血性卒中急性期治疗中的最重要环节，对于发病时间窗内的患者，尽早进行再灌注治疗对于改善患者预后、降低致残率、提高生存率均具有重要意义。

这些数据元主要
包括静脉溶栓治疗、机械取栓治疗以及支架置入治疗等。

3.7 急性期治疗和二级预防药物数据元及定义
药物数据元共65项，主要选择缺血性卒中治疗过程中急性期治疗和二级预防相关的药物，包括溶栓、抗栓、调脂药物以及糖尿病、高血压等危险因素治疗用药（表7）。

表7列出了缺血性卒中治疗过程中的常用药物数据元以及使用剂量，这些数据元用于急性期、二级预防不同时期的卒中治疗。

3.8 住院期间并发症数据元及定义
住院期间并发症数据元共24项（表8）。

这些数据元在脑血管病患者中较多见且影响患者预后。

出血并发症类型根据血小板抑制与患者结局研究（PLATO）中出血定义进行分类。

3.9 出院情况数据元及定义
出院情况数据元共14项（表9）。

主要包括患者的主要临床结局、患者出院时主要诊断、患者实际住院天数、住院费用、出院去向、健康宣教等，这些数据元用于患者住院结局评价。

3.10 随访信息数据元及定义
随访信息数据元共85项（表10），其中药物数据元及定义见表7。

主要包括终点/不良事件、随访用药信息，随访用药信息主要列入了二级预防中的主要药物种类，这些数据元对于评价患者的长期预后、治疗依从性、二级预防的患者结局至关重要。

4 小结
本共识对卒中从发病、治疗、转归和随访等方面选择了10个核心数据集，包括人口学信息、转运和入院信息、既往史和危险因素、临床症状和体征、辅助检查、药物使用、再灌注治疗、住院期间并发症、出院情况、随访信息，制定了标准数据元的定义，希望通过标准数据元的应用促进医院诊疗数据的互联互通，促进临床登记研究、医疗质量改进、患者预后评估和其他卒中真实世界研究等的开展。