文件与记录控制培训课程 PPT
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文件控制及质量记录管理程序培训ppt
5 ＞ 作业内容：
6 ＞ 附表
Thank you
文件控制及质量记录管理程序培训
品保部 日期 2019.4
一. 文件控制：
1 ＞目的：
为确保公司质量/环境/职业健康安全管理过程正常有效运作以及公司各部门所使用文件
均为有效版本，各部门使用文件过程中相关责任的明确，并确保文件的适宜，充分与有效.
2＞文件范围：
适用于本公司质量/环境/职业健康安全管理系统过程文件的编制，评审、批准、发放、
标准等。
f.工程规范---由车灯事业部接收到的客户工程标准和规范、图纸等转为内部受控的技术
类的文件。
g.参考文件---仅供参考使用，对其编号、版次、废止等不作受控，盖参考章以示区别。
h.文件机密等级---A级一绝密TOP CONFIDENTIAL。（高级） B级一秘密CONFIDENTIAL。（机密） C级一内部资料INTERNAL ONLY，加盖“受控”类章，如QEM、QEP、
5 .5 文件的标识：
5.6 文件的增补与发放：
5.7 文件的保存借阅与管理：
5.8 文件的回收与废止： 5.9 外来文件的管理：
5.10 工程规范文件的管理：
5.11 公司公文管理：
Байду номын сангаас
6. 流程图：
二.质量记录管理程序
1＞ 目的： 针对相关表单及记录予以规划、管制，以证明产品、过程和体系在有效运行的证据 同时亦
作为改善和追溯的依据。 2＞ 范围：
与质量/环境/职业健康安全体系活动运作有关的各项表单及记录均属之。
3＞记录的定义：
阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据。可以是书面的，也可以贮存在任何其它媒 体上。 4＞权责说明：
记录控制管理程序培训资料PPT课件
填写的或者是软拷贝。
文件 记录
文件
记录
文件是活动的依据 记录是活动的证据
文件指导活动
记录证实活动
文件产生在活动之 记录产生在活动之
前
中或活动之后
记录表单不得用铅笔填写，可用 填写要及时、内容正确完整、字
中性笔或圆珠笔等填写
迹清晰，能准确识别，签名完整
不得随意更改、涂抹，如发现数 据填写错误，要用单划线进行更 正，并在更正处签名并注明日期
质量文控编写《受控文件清单》， 交质量经理审核、管代批准后， 于公司内部公共文件夹中共享。
记录应保存于安全、干燥的地方， 便于检索并注意好防火、防虫、 防潮等措施；对于保存在磁盘中 的记录，要做好防磁，并加以备
\\192.168.0.250
份，以防止存储的内容丢失。
记录不得随意销毁。过期记录的销 毁需按《文件控制管理程序》要求， 由申请部门填写《文件申请表》交 部门经理审核、管理者代表批准后， 方可执行销毁动作。销毁需填写 《文件销毁记录》。
行，具体保存年限详见《受控文件 清单》
当顾客、供方或第三方认证机构 需查阅记录时，由相关单位人员 陪同，记录保管人应能迅速提供 相关记录。
当公司内部查阅和追溯各相关记 录时，记录保管人应能迅速找出 所要查阅和追溯的记录。公司对 各部门记录的检索方法统一以目 录和其相关对应的编号、阿拉伯 数字流水号进行。
返回
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
12
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
文件 记录
文件
记录
文件是活动的依据 记录是活动的证据
文件指导活动
记录证实活动
文件产生在活动之 记录产生在活动之
前
中或活动之后
记录表单不得用铅笔填写，可用 填写要及时、内容正确完整、字
中性笔或圆珠笔等填写
迹清晰，能准确识别，签名完整
不得随意更改、涂抹，如发现数 据填写错误，要用单划线进行更 正，并在更正处签名并注明日期
质量文控编写《受控文件清单》， 交质量经理审核、管代批准后， 于公司内部公共文件夹中共享。
记录应保存于安全、干燥的地方， 便于检索并注意好防火、防虫、 防潮等措施；对于保存在磁盘中 的记录，要做好防磁，并加以备
\\192.168.0.250
份，以防止存储的内容丢失。
记录不得随意销毁。过期记录的销 毁需按《文件控制管理程序》要求， 由申请部门填写《文件申请表》交 部门经理审核、管理者代表批准后， 方可执行销毁动作。销毁需填写 《文件销毁记录》。
行，具体保存年限详见《受控文件 清单》
当顾客、供方或第三方认证机构 需查阅记录时，由相关单位人员 陪同，记录保管人应能迅速提供 相关记录。
当公司内部查阅和追溯各相关记 录时，记录保管人应能迅速找出 所要查阅和追溯的记录。公司对 各部门记录的检索方法统一以目 录和其相关对应的编号、阿拉伯 数字流水号进行。
返回
写在最后
成功的基础在于好的学习习惯
The foundation of success lies in good habits
12
结束语
当你尽了自己的最大努力时，失败也是伟大的， 所以不要放弃，坚持就是正确的。
When You Do Your Best, Failure Is Great, So Don'T Give Up, Stick To The End 演讲人：XXXXXX 时 间：XX年XX月XX日
文件控制、记录管理培训教材(PPT 36张)
• 管理评审记录；组织成员的教育、培训、技能和经历记录；用于证明 产品满足要求和产品实现过程的记录；反映产品要求评审结果和采取 措施的记录；设计、开发输入记录；反映设计、开发评审结果和采取 措施的记录；反映设计、开发验证结果和采取措施的记录；反映设计 、开发确认结果和采取措施的记录；反映设计、开发审定结果和采取 措施的记录；反映供方评价和自我评价结果的记录；监测和测量达不 到验证效果时反映过程确认的记录；对可追溯性产品建立唯一性标识 的记录；顾客财产管理和使用记录；不存在测量基准时反映测量设备 校准和验证的记录；测量设备的校准和验证记录；反映质量管理体系
+文件控制的活动
· 发放
a) 发放的充分性 b) 发放的可追溯性
d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
需要使用处可获得
需要追溯时可追回 可追溯到每份文件 可追溯到修订时的收回/发放情况 可追溯到丢失/补发情况 可追溯到作废/保留情况
c) 记录的完整性
第二章、体系标准条款学习
4.2.3 文件控制
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
第二章、体系标准条款学习
4.2.3 文件控制
+文件控制的活动
· 批准
a) 文件发布前得到批准，以确保文件 是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并 再次批准； 正确/可操作的要求和方 法 内容完整/要求满足 对文件内容和效果的审视/评价 适时/定期 局部/系统
+文件控制的活动
文件识别 标识
文件名称 文件编号 文件页码 有效性标识 生效日期 审批
文件管理培训 PPT
QP-0209-CN-GEN
特殊特性管理程序
Guidelines for Specification sheets for
QP-0211-CN-GEN
fixtures
Guidelines on reception of raw
materials (chemicals and non-
chemicals) and NoC's (Notes of
的基本格式:4位数前缀+后缀1+后缀2+后缀3
b. Prefix: fixed code WI- stands for Work Instruction WI是作业指导书英文字母第一个字母的
缩写
fixed code QF-stands for Quality Form
QF是记录表格英文字母第一个字母的
我们要做什么？
镜子-查漏补 缺！
Complaint) to suppliers原材料（化工
及非化工）入库管理程序以及供应商
QP-0300-CN-GEN 投诉（NOC）管理程序
发起人
Y 文件管
理员
各部门 经理审
核 Y
文件发布
审批流程 文件编号&版本修订：对于编号系统，， 请参看这个程序的§ 2b 部分；版本修订 的编号由系统自动生成。
Solutions
QP-0205-INT-IS Tooling and Substrate Development QP-0206-CN-GEN FMEA-失效模式和后果分析管理程序
采购
运输 设计/生产 销售 经销商
MSA - Measurement System
QP-0207-CN-GEN
文件控制、记录管理培训教材(PPT 36张)
文件控制、记录管理培训教材
第一章、相关术语定义理解
•
文件定义：
•信息及其承载媒体。
第二章、体系标准条款学习
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针、质量目标
特定产品 、项目、 过程或合 同应用 QMS
质量 手册 程 序
规定质量管理体系一致信息的文件
ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序
作业指导书、规范 质量表格、记录
策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录（21个）
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
第二章、体系标准条款学习
• • • • • • • • 附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录 应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
第二章、体系标准条款学习
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
· 不同的记录应有不同的保存期限；
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
第一章、相关术语定义理解
•
文件定义：
•信息及其承载媒体。
第二章、体系标准条款学习
4.2.1 总则
质量管理体系文件应该包括：
质量方针、质量目标
特定产品 、项目、 过程或合 同应用 QMS
质量 手册 程 序
规定质量管理体系一致信息的文件
ISO9001:2008要求的五个程序 其他需要的程序
作业指导书、规范 质量表格、记录
策划、运行和控制需要的文件 标准要求的记录（21个）
组织的规模和活动的类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力
文件可多可少 文件可详可略 可采用任何形式或类型的媒体
第二章、体系标准条款学习
• • • • • • • • 附录: 本标准所要求的形成文件的程序 ： --------5处需要形成文件的程序。 （４.２.３）文件控制 （４.２.４）质量记录的控制 （８.２.２） 内部审核 （８．３）不合格品控制 （８.５.２） 纠正措施 （８.５.３）预防措施 本标准所要求的记录 ---------共有２１处需要形成记录
书面记录 电子媒体记录 其他形式的记录
应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录 应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、 贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
第二章、体系标准条款学习
4.2.4 质量记录控制
+ 质量记录的保存期限
· 不同的记录应有不同的保存期限；
2、按属性分类：可分为质量管理手册和质量保证手册两种。前者阐述企业的质量管理 体系，供企业内部使用；后者阐述企业的质量保证体系，用以在合同环境下向需方和第 三方证实本企业的质量体系满足合同和有关法规的规定。
文件记录控制培训(PPT28张)
3
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二/三阶） 标准要求的记录（19项）
4
4.2.1 文件结构
方针 目标 品质手册
Quality Manual
宗旨，方向与目标 描述QMS结构---纲要 阐述部门间运作程序 阐述某项具体操作 QMS运作----证 据
18
案例
文件管理控制程序
1 目的
为确保文件与资料处于受控状态，特制定本程序。
2 范围
2.1 本程序规定了质量体系文件、技术文件的编制、审核、批准、标识、 发放、更改、作废以及外来技术的管理。 2.2 本程序适用于本公司质量体系文件、技术文件和外来技术文件的管 理。
3 术语 4 职责
本程序引用ISO/TS16949:2002标准中的有关定义。
C 识别文件版本 D 现场文件适用 E 文件清晰易辨 F 控制外来文件 G 控制作废文件
按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制
文控六字真言：编，审，批，发，修，废。
6
文件的分类
外部文件
QMS 文 件
非受控
2006/01/28
客户资料
国家标准
受控
2006/01/28
国际标准 行业标准
文件
文件
内部文件
2
4.1 总要求
建立、实施、保持和持续改进“文件化”的质 量管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
ISO文件控制和管理培训课件
借阅人员应维持文件／档案之整洁，不得污损、划记，非经允许不得拆卸、 复印，使用完应尽速归还。档案管理人员应仔细检视归还文件的完整性后入档
6.外來文件管理：
若外來文件需要資料中心列管，申請者填寫“文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)” 移交至資料中心；
外來文件編號延用原文件編號。 外來文件若有版次則使用原版次，若無版次，則按照《文件撰寫與編碼管理辦法》編
訂。
➢ 18
F 1 ORCECON IS NO. 五.文件管理常見問題： 1.發行前之撰寫及簽核： 文件未經過會簽就申請發行； 文件簽核級別不正確； 文件的格式、架構及流程圖不正確。 表單的編碼放置位置不正確，通常會放在右上角； 使用之表單已更新，但是未經過發行； 修訂內容及修訂章節不明確，通常都會寫“第XX葉修訂內容”，不具體。
原檔文件封面及內頁蓋作廢章，以示區別。
4.文件保存：
失效文件正本一律加盖”文件作废”章后与有效文件分开存放；一般性正本文件至少 保存三年。
➢ 17
F 1 ORCECON IS NO.
5.文件借閱：
文件若需携出ISO资料中心查阅，应以借阅之名义，填写“文件申请、借阅 单”，经主管签核，至ISO资料中心办理借阅申请(借出以3天内归还为原则)
文件类别 一阶文件
制定 管理代表
审查 副总级主管
会签 相关部门主管
核准 总经理
二阶文件 三阶文件
主办单位课 长
主办单位工 程师组长
部级主管 主办单位课长
相关部门主管 相关部门主管
管理代表 部级经理
二阶文件会签相关单位后, 呈请管理代表审核； 一阶文件,会签相关单位后, 呈请总经理审核 。
4）文件發行：
1.範圍：各體系二、三階文件；
6.外來文件管理：
若外來文件需要資料中心列管，申請者填寫“文件发行变更申请表 (FQ3-001-03)” 移交至資料中心；
外來文件編號延用原文件編號。 外來文件若有版次則使用原版次，若無版次，則按照《文件撰寫與編碼管理辦法》編
訂。
➢ 18
F 1 ORCECON IS NO. 五.文件管理常見問題： 1.發行前之撰寫及簽核： 文件未經過會簽就申請發行； 文件簽核級別不正確； 文件的格式、架構及流程圖不正確。 表單的編碼放置位置不正確，通常會放在右上角； 使用之表單已更新，但是未經過發行； 修訂內容及修訂章節不明確，通常都會寫“第XX葉修訂內容”，不具體。
原檔文件封面及內頁蓋作廢章，以示區別。
4.文件保存：
失效文件正本一律加盖”文件作废”章后与有效文件分开存放；一般性正本文件至少 保存三年。
➢ 17
F 1 ORCECON IS NO.
5.文件借閱：
文件若需携出ISO资料中心查阅，应以借阅之名义，填写“文件申请、借阅 单”，经主管签核，至ISO资料中心办理借阅申请(借出以3天内归还为原则)
文件类别 一阶文件
制定 管理代表
审查 副总级主管
会签 相关部门主管
核准 总经理
二阶文件 三阶文件
主办单位课 长
主办单位工 程师组长
部级主管 主办单位课长
相关部门主管 相关部门主管
管理代表 部级经理
二阶文件会签相关单位后, 呈请管理代表审核； 一阶文件,会签相关单位后, 呈请总经理审核 。
4）文件發行：
1.範圍：各體系二、三階文件；
2024版文件记录控制程序培训PPT课件
确定各类文件的归档时间和周期，确 保文件及时归档。
03
文件记录控制要求
文件格式与编号规则
文件格式
统一使用公司规定的模板，包括 标题、页眉、页脚、字体、字号
等。
编号规则
按照公司文件编号管理规定进行编 号，确保文件编号的唯一性和可追 溯性。
版本控制
对文件进行版本控制，每次修改后 更新版本号，并保留历史版本记录。
04
文件记录控制实施步骤
制定文件记录控制计划
确定文件记录的类型和范围
01
根据企业实际情况，明确需要控制的文件记录类型，如质量记
录、生产记录、检验记录等，并确定其范围。
制定文件记录控制流程
02
设计文件记录的生成、审核、批准、发放、使用、更改、作废
等控制流程，确保文件记录的有效性和可追溯性。
明确文件记录保存期限和保存方式
确定文件发放范围
根据文件性质和重要性， 确定需要接收文件的部门 或人员名单。
文件发放方式
可选择电子邮件、内部网 站、纸质文档等方式进行 文件发放。
接收确认与反馈
接收人需确认收到文件， 并对文件内容进行查看和 理解，如有疑问或问题需 及时反馈。
文件更改与作废流程
文件更改申请
如需对文件进行更改，需提出更 改申请并说明更改原因和内容。
未经授权访问或篡改文件问题解决方案
访问控制
建立严格的访问控制机制，限制对文件的访问权限，只有经过授 权的人员才能访问和修改文件。
加密保护
对重要文件进行加密保护，确保即使文件被非法获取，也无法轻易 解密和篡改文件内容。
监控和审计
建立文件访问监控和审计机制，记录对文件的访问和修改操作，以 便在发现问题时能够及时追踪和定位。
文件控制培训教材PPT课件
文件化信息管控 文件编写标准化
培训部门：DCC
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训时间:2018年10月
目录
一、什么是文件 二、制定文件控制程序的目的 三、文件的分类 四、文件的编写与审核
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
三、文件的分类及定义
文件分为受控文件和非受控文件
受控文件：盖有红色“受控文件”章或要求编号的质 量/环境体系相关文件以及直接使用于生产、检查相关区域 的指导性文件，检测、生产设备使用的软件等，受控文件 必须经过审批并发行，一般都有红色“受控文件”印章标识， 此类文件必需作发放回收记录。
非受控文件：只用于参考，限于参考使用。不能直接用 于生产的质量/环境体系相关文件将其他作业指导文件， 也就是只限于部门内部方便使用的文件，如部门内部的 员工考核制度等。此类文件无任何受控标识，此类文件 不必做发放回收记录 。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
四、文件的编写和审批
管理性工作指引：各部门制定/修订审批 ，（制造部工作指引）由QMR批准；
行政部工作指引：由副总裁(行政)批准。
技术性/产品性工作指引:各部门相关人员 制定、修订，部门最高负责人批准。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
13
四、文件的编写和审批
1、目的 2、范围 文3件、编权写责7要素： 4、定义 5、程序/内容 6、流程图 7、相关文件、记录
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训部门：DCC
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
培训时间:2018年10月
目录
一、什么是文件 二、制定文件控制程序的目的 三、文件的分类 四、文件的编写与审核
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
三、文件的分类及定义
文件分为受控文件和非受控文件
受控文件：盖有红色“受控文件”章或要求编号的质 量/环境体系相关文件以及直接使用于生产、检查相关区域 的指导性文件，检测、生产设备使用的软件等，受控文件 必须经过审批并发行，一般都有红色“受控文件”印章标识， 此类文件必需作发放回收记录。
非受控文件：只用于参考，限于参考使用。不能直接用 于生产的质量/环境体系相关文件将其他作业指导文件， 也就是只限于部门内部方便使用的文件，如部门内部的 员工考核制度等。此类文件无任何受控标识，此类文件 不必做发放回收记录 。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
四、文件的编写和审批
管理性工作指引：各部门制定/修订审批 ，（制造部工作指引）由QMR批准；
行政部工作指引：由副总裁(行政)批准。
技术性/产品性工作指引:各部门相关人员 制定、修订，部门最高负责人批准。
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
13
四、文件的编写和审批
1、目的 2、范围 文3件、编权写责7要素： 4、定义 5、程序/内容 6、流程图 7、相关文件、记录
*K*e*e*p*C**u*s*to*m电er 子Max有Tak限ings公司
文件记录控制程序培训课件
关的活动、产品或服务。
实施效果评价方法及工具应用
抽样调查法
通过对部分文件记录进行抽样检查，评估整体 文件记录控制程序的实施效果。
对比分析法
将实际文件记录与标准或规定进行对比分析， 找出差异和不足之处。
流程图法
利用流程图清晰地展示文件记录控制程序的流 程，便于分析和评价。
持续改进方向和目标设定
完善文件记录控制程序
01 02 03
确保文件与记录的有效性和准确性 ，避免误导和错误决策；
防止文件与记录的丢失、损坏或篡 改，保障组织信息安全；
促进组织内部沟通和协作，提高工 作效率和透明度；
相关法规和标准要求
1 2
3
法规要求
如《档案法》、《保密法》等，对文件与记录的保存、管理 和使用等方面提出明确要求；
标准要求
如ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，强 调文件与记录控制对组织管理体系的重要性，并提供相应的 管理方法和工具。
记录对文件补充完善作用
反映实际情况
记录是对文件执行情况的客观反 映，能够揭示文件在实际操作中
的适用性和有效性。
提供改进依据
通过对记录的分析，可以发现文件 存在的问题和不足，为文件的改进 提供依据。
辅助决策支持
记录为企业决策提供了重要的数据 和信息支持，有助于企业做出更加 科学、合理的决策。
文件与记录互动关系分析
文件记录控制程序培训课件
$number {01}
目录
• 文件与记录控制概述 • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件与记录关联性及互动关系 • 文件记录控制程序实施效果评价 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
文件与记录控制概述
实施效果评价方法及工具应用
抽样调查法
通过对部分文件记录进行抽样检查，评估整体 文件记录控制程序的实施效果。
对比分析法
将实际文件记录与标准或规定进行对比分析， 找出差异和不足之处。
流程图法
利用流程图清晰地展示文件记录控制程序的流 程，便于分析和评价。
持续改进方向和目标设定
完善文件记录控制程序
01 02 03
确保文件与记录的有效性和准确性 ，避免误导和错误决策；
防止文件与记录的丢失、损坏或篡 改，保障组织信息安全；
促进组织内部沟通和协作，提高工 作效率和透明度；
相关法规和标准要求
1 2
3
法规要求
如《档案法》、《保密法》等，对文件与记录的保存、管理 和使用等方面提出明确要求；
标准要求
如ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等，强 调文件与记录控制对组织管理体系的重要性，并提供相应的 管理方法和工具。
记录对文件补充完善作用
反映实际情况
记录是对文件执行情况的客观反 映，能够揭示文件在实际操作中
的适用性和有效性。
提供改进依据
通过对记录的分析，可以发现文件 存在的问题和不足，为文件的改进 提供依据。
辅助决策支持
记录为企业决策提供了重要的数据 和信息支持，有助于企业做出更加 科学、合理的决策。
文件与记录互动关系分析
文件记录控制程序培训课件
$number {01}
目录
• 文件与记录控制概述 • 文件控制程序 • 记录控制程序 • 文件与记录关联性及互动关系 • 文件记录控制程序实施效果评价 • 总结回顾与展望未来发展趋势
01
文件与记录控制概述
文件管理专题培训 PPT
文件管理专题培训
目录
• 一、文件控制程序 • 二、记录控制程序 • 三、文件发布系统
一、文件控制程序
术语和定义
质量&职业健康安全&环境管理体系：简称QHSE管理体系。 QHSE体系文件：保障QHSE管理体系有效运行的需要控制和保持的依据、制度、准
则、记录等信息及其载体(如纸质文件、光盘、磁带、照片、胶片等)。 程序：程序是为进行某活动或过程所规定的途径。本公司将较大过程的控制文件 称为"程序"，而将较小过程或活动的控制文件称为"作业指导书"、"操作规程"“流 程”等。 制度：制度是针对整个企业的基础性文件，是对所有人的行为规范。本公司将各 部门需共同遵守或通用的控制文件称为“制度”，如“考勤管理制度”、“绩效管 理制度”、“薪酬管理制度”“安全责任制度”等； 将其它各类制度称“办法”、 “规定”“实施细则”“规范”等，对约定俗成的制度类文件可按惯例编制，如部 门职责、职位说明书、应急预案等。 公文：是公司、各部门实施领导、履行职能、处理业务的具有特定效力和规范体 式的文书，是传达政府职能部门、公司方针政策，公布规章制度，指导、布置和商 洽工作，请示和答复问题，报告、通报和交流情况等的重要工具。本公司将关于公 司经营管理活动中通用的、具有强制约束力或倡导性的，而且具有一次性特点的文 件称为“行政公文”。
部门通过协同系统发布。 QHSE管理部负责组织通过协同系统建立最新有效体系文件专区（包括最新体系文
件目录及文档内容），由第5.5.1条的归口管理部门指定专人对该专区进行管理，在 最新文件审批通过后一个工作日内进行更新发布，确保通过信息化平台共享的所有体 系文件齐全、完整、有效，公司员工可随时进入专区学习、阅读。
目录
• 一、文件控制程序 • 二、记录控制程序 • 三、文件发布系统
一、文件控制程序
术语和定义
质量&职业健康安全&环境管理体系：简称QHSE管理体系。 QHSE体系文件：保障QHSE管理体系有效运行的需要控制和保持的依据、制度、准
则、记录等信息及其载体(如纸质文件、光盘、磁带、照片、胶片等)。 程序：程序是为进行某活动或过程所规定的途径。本公司将较大过程的控制文件 称为"程序"，而将较小过程或活动的控制文件称为"作业指导书"、"操作规程"“流 程”等。 制度：制度是针对整个企业的基础性文件，是对所有人的行为规范。本公司将各 部门需共同遵守或通用的控制文件称为“制度”，如“考勤管理制度”、“绩效管 理制度”、“薪酬管理制度”“安全责任制度”等； 将其它各类制度称“办法”、 “规定”“实施细则”“规范”等，对约定俗成的制度类文件可按惯例编制，如部 门职责、职位说明书、应急预案等。 公文：是公司、各部门实施领导、履行职能、处理业务的具有特定效力和规范体 式的文书，是传达政府职能部门、公司方针政策，公布规章制度，指导、布置和商 洽工作，请示和答复问题，报告、通报和交流情况等的重要工具。本公司将关于公 司经营管理活动中通用的、具有强制约束力或倡导性的，而且具有一次性特点的文 件称为“行政公文”。
部门通过协同系统发布。 QHSE管理部负责组织通过协同系统建立最新有效体系文件专区（包括最新体系文
件目录及文档内容），由第5.5.1条的归口管理部门指定专人对该专区进行管理，在 最新文件审批通过后一个工作日内进行更新发布，确保通过信息化平台共享的所有体 系文件齐全、完整、有效，公司员工可随时进入专区学习、阅读。
文件控制培训PPT
4) 记录表格(record) 是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的 文件
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）
受控文件类型
➢ 手册 ➢ 程序文件 ➢ 细节文件 ➢ 操作规程 ➢ 作业指导书 ➢ 企业标准 ➢ 检验标准 ➢ 图纸
➢ 岗位职责要求 ➢ 工程/工艺更改书 ➢ 外部客户文件 ➢ 控制计划
➢ FMEA ➢ 管理制度
文件编制、审批权限
➢ 质量记录：
质量记录是体系文件的组成部分。质量记录是对产品达到所要求的质量和质量体系 有运行的证实。 对需要控制的质量记录，可分为下列两种类型： 1)与质量体系运行有关的记录，包括： “质量体系审核报告；质量成本报告； 设计评 审报告； 设计验证记录； 设计更改记录；工艺更改记录；合同评审记录；质量培训、 考核记录等等。 2)与产品有关的记录，包括： 产品鉴定报告； 产品审核报告： 产品验证报告； 质量检验记录； 产品试验记录； 不合格品处置报告； 产品让步记录，等等。
文件编号原则
文件分类号
序
区分
文件分类 号
1 质量管理体系总体要求（包含TS16949中§4要求等）
0
2 管理职责总体要求（包含TS16949中§5要求等）
1
3 资源管理总体要求（包含TS16949中§6要求等）
2
4 设计相关要求（包含TS16949中§7.1；7.2；7.3要求等）
3
5 采购及供应商管理要求（包含TS16949中§7.4要求等）
记录整理、保存、检索：
记录是一种特殊类型的文件。故记录的整理、保存、 检索可按照文件要求进行分级整理保存，按照《记 录控制程序》中规定的保存年限进行保存。
文件的分类整理原则和方法
➢ 一级分类： 按照各部门所产生的不同性质的文件分部门来分类或 以各部门的字母来代表（公司编号表）
文件管理培训课程PPT课件
受控编号与版本号。
10
受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RA\WI 技术类作业指导书：SOP\SIP
二、部门代码:
MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课） ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部） COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料，若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁； 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
14
受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件： 指各种表单和记录。
6
文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
10
受控文件编号
一、公司文件代码 质量环境手册：QEM 程序文件：QEP 管理类作业指导书：RA\WI 技术类作业指导书：SOP\SIP
二、部门代码:
MKC（业务部） DCC（文控中心） PUR（采购课） PMC（计划物控课）WAH（资材课） ADM（管理部） PRD（生产部 ）ENG（工程部） COQ（品质部） MGR（总经办） FID(财务部)
C. 外来人员、非本部门人员、本部门非授权相 关工作人员不得跨部门非法提取公司任何资 料，若工作需要可按本程序要求向文控中心 申请；文件管理人员应做好防盗、防晒、防 雨及用电安全工作，保持室内整齐和清洁； 文件签收、查阅人员只限在规定区域范围内 作业。
D.各部门文员针对文控中心发放的受控文件, 在 本部门内部进行二级发放时应建立相应的 《文件发放/回收表》和《受控文件目录》及 《受控文件发放一览表》。
2、各文件接收人员在发放记录上签收。 3、文件遗失10元/份。
14
受控文件的使用
1、各文件使用部门必须确保在使用处获得有效 版本的适用文件并传阅至相关人员，必要时 可组织培训。
2、任何部门或个人不得私自复印受控文件。 3、如各文件使用部门在文件使用过程中发现与
现行操作不符,应立即向主管单位以书面形式 提出并传递给文控中心,以便于对文件及时进 行修改。 4、各文件使用单位必须确保所使用的文件只能 是文控中心发行的受控版本, 受控文件应保持 清晰、便于识别、易于查找，不得私自进行 涂改。
指导书。 四级文件： 指各种表单和记录。
6
文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
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记录表单的编号： 大致与文件相同，由文控提供，按修订履历进行版次升级。
记录的不良案例
原始内容看 得见
涂改液修改 不允许
记录的保存
分类保存有利于记录的查询
记录的保存期限
记录的保存
熟悉吗？文件也需要5S
如果变成这样呢？
The end 谢谢大家！
交由文控中心或研发文控统一盖受控文件印。
2、通用标准，国际、国家行业标准和法律、法规、 安规及认证资料等需经过质量部门负责人确认后， 交文控中心管理，必要时受控发放。
3、供应商文件：如设备说明书，MSDS，物料的技术 规范等须经设备、研发负责人审核、审批后，交由 文控统一管理。
记录的编号、填写与修改
受控文件的保管
各文件使用单位必须确保所使用的文件只 能是文控中心加盖”受控印章”的版本, 受控 文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不 得私自进行涂改。
由于换版等原因需作废时，制/修订部门应 交回旧版本文件给文控处理，文控中心将共 享文件夹的文件移至作废文件夹。
外来文件的控制
1、所有客户标准、规格、要求，由销售单位审批后，
文件与记录控制培训课程
解读一般公司文件架构： 一级文件：指公司纲领性文件质量手册。
二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。
三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作 文件即作业指导书。（如工位图，测试规范， 产品图纸，检验规范等）
四级文件：指各种表单和记录。
文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
管理者代表（杨 共享/邮件通知 总）
管理办法类（三 各部门指定人员 各部门相关人员 管理者代表（杨 共享/邮件通知
阶）
总）
技术文件（三阶）研发
产品线经理
技术副总
各相关作业单位
表单记录（四阶）各部门指定人员 各部门产线负责 各部门负责人 人
共享/邮件通知
文件的审批注意事项：
1. 文件在送文控前得到审批或会签。 2. 审批人必须有手写签名及日期，不准直接打印审核、批准及会签人，更不准冒签 3. 需要分发多个部门且内容又为彩色的，打印相应的份数会签。 4. 文件关联的单位均需要会签。
文件控制流程图
开始
制
制
文
正
订 申 请
审订
\
批
修 订
文件 件发 会行 审
试 运 行
式 运 行
定 期 评 审
修订 作废申请 审批
相
关 文件控制程序
文
件 记录控制程序
结束 销毁
受控文件的审批权限
文件类 型
编制
质量手册（一阶）文控中心
审核 管理者代表
批准
分发范围
总经理（张总） 共享/邮件通知
程序文件（二阶）各部门负责人 文控中心
文件编写格式要求
各部门在编写相关的二阶、三阶文件 时，应以“武汉联特科技有限公司”的文 件模版进行编写， 模版禁止随意修改。
1. 纸张：常规下正式公文需用A4纸； 2. 字体：公文标题部分：宋体字、小三 号、加粗
正文内容部分：宋体字、五号
受控文件编号及版本
一、公司文件编码（需要受控文件时找文控要文件编号，文件编号及 ） 版本输入后再打印
分类号+流水号
版本的升级自V1.0
受控文件的发放
1.文控中心在文件正本上加盖红色受控印章并根 据各部门提供和确认的文件发放范围及份数发放。 2.正本保存于文控中心.
3.为便于技术资料的保密，图纸及测试规范暂由 研发保存原档。
你也可以通过以下方式查阅最新受控资料：
二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/ 国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图 样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。
什么是受控文件
受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收 回的文件。受控文件未经文件管理部门（文控中心） 批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控 文件是“非受控文件”的对称。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以 防止其误用。 临时文件以LS开头，在有效期内可以使用。
记录的不良案例
原始内容看 得见
涂改液修改 不允许
记录的保存
分类保存有利于记录的查询
记录的保存期限
记录的保存
熟悉吗？文件也需要5S
如果变成这样呢？
The end 谢谢大家！
交由文控中心或研发文控统一盖受控文件印。
2、通用标准，国际、国家行业标准和法律、法规、 安规及认证资料等需经过质量部门负责人确认后， 交文控中心管理，必要时受控发放。
3、供应商文件：如设备说明书，MSDS，物料的技术 规范等须经设备、研发负责人审核、审批后，交由 文控统一管理。
记录的编号、填写与修改
受控文件的保管
各文件使用单位必须确保所使用的文件只 能是文控中心加盖”受控印章”的版本, 受控 文件应保持清晰、便于识别、易于查找，不 得私自进行涂改。
由于换版等原因需作废时，制/修订部门应 交回旧版本文件给文控处理，文控中心将共 享文件夹的文件移至作废文件夹。
外来文件的控制
1、所有客户标准、规格、要求，由销售单位审批后，
文件与记录控制培训课程
解读一般公司文件架构： 一级文件：指公司纲领性文件质量手册。
二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。
三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作 文件即作业指导书。（如工位图，测试规范， 产品图纸，检验规范等）
四级文件：指各种表单和记录。
文件分类
一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分 为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、 通用的管理性作业指导书等。
管理者代表（杨 共享/邮件通知 总）
管理办法类（三 各部门指定人员 各部门相关人员 管理者代表（杨 共享/邮件通知
阶）
总）
技术文件（三阶）研发
产品线经理
技术副总
各相关作业单位
表单记录（四阶）各部门指定人员 各部门产线负责 各部门负责人 人
共享/邮件通知
文件的审批注意事项：
1. 文件在送文控前得到审批或会签。 2. 审批人必须有手写签名及日期，不准直接打印审核、批准及会签人，更不准冒签 3. 需要分发多个部门且内容又为彩色的，打印相应的份数会签。 4. 文件关联的单位均需要会签。
文件控制流程图
开始
制
制
文
正
订 申 请
审订
\
批
修 订
文件 件发 会行 审
试 运 行
式 运 行
定 期 评 审
修订 作废申请 审批
相
关 文件控制程序
文
件 记录控制程序
结束 销毁
受控文件的审批权限
文件类 型
编制
质量手册（一阶）文控中心
审核 管理者代表
批准
分发范围
总经理（张总） 共享/邮件通知
程序文件（二阶）各部门负责人 文控中心
文件编写格式要求
各部门在编写相关的二阶、三阶文件 时，应以“武汉联特科技有限公司”的文 件模版进行编写， 模版禁止随意修改。
1. 纸张：常规下正式公文需用A4纸； 2. 字体：公文标题部分：宋体字、小三 号、加粗
正文内容部分：宋体字、五号
受控文件编号及版本
一、公司文件编码（需要受控文件时找文控要文件编号，文件编号及 ） 版本输入后再打印
分类号+流水号
版本的升级自V1.0
受控文件的发放
1.文控中心在文件正本上加盖红色受控印章并根 据各部门提供和确认的文件发放范围及份数发放。 2.正本保存于文控中心.
3.为便于技术资料的保密，图纸及测试规范暂由 研发保存原档。
你也可以通过以下方式查阅最新受控资料：
二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/ 国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图 样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。
什么是受控文件
受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收 回的文件。受控文件未经文件管理部门（文控中心） 批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控 文件是“非受控文件”的对称。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以 防止其误用。 临时文件以LS开头，在有效期内可以使用。