中药的监督管理课件PPT模板

中药材初加工产品
1、是指中药材采收后，为除去泥 沙、非药用部位，便于干燥等进行 的产地加工后的药材。
2、是指《中国药典》和《中药饮 片炮制规范》等药品标准中规定可 以趁鲜切制的中药材，经过拣选、 清洗、切制或修整等适宜方法加工 后的中药产品。
中药饮片
中药饮片是指中药材经过净 制、切制或者炮制等加工处 理后，形成的适应医疗及调 剂、制剂需要的形式后统称 为中药饮片。
中成药
中成药是指以中药材为 原料配制加工而成的药 品。
中药管理的有关规定
一、《药品管理法》对中药管理的规定 1、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
(第三条) 2、 国家实行中药品种保护制度（第三十六
条）。
3、中药饮片必须按照国家药品标 准炮制；国家药品标准没有规定的， 必须按照省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门制定的炮制 规范炮制。省、自治区、直辖市人 民政府药品监督管理部门制定的炮 制规范应当报国务院药品监督管理
3、中药饮片的标签必须注明品 名、规格、产地、生产企业、 产品批号、生产日期，实施批 准文号管理的中药饮片还必须 注明药品批准文号。
三、《中医药条例》的有关规定
国家保护野生中药材资源， 扶持濒危动植物中药材人工代 用品的研究和开发利用。
四、《国务院关于扶持和促进中医药事 业发展的若干意见》对中药的规定
申请一级保护品种的条件：
1、 对特定疾病有特殊疗效； 2、相当于国家一级保护野生药材
物种的人工制成品； 3、用于预防和治疗特殊疾病的。
申请二级保护品种的条件： 1、对特定疾病有显著疗效的； 2、从天然药物中提取的有效物质及特
殊制剂； 3、符合一级保护的品种或已经解除一
级保护的品种。
1、促进中药资源可持续发展。 2、建设现代中药工业和商业体系。 3、加强中药的管理。
五、《药品经营质量管理规范》 （GSP）的有关规定
2012年版（新版）
1、从事中药材、中药饮片验收 工作的，应当具有中药学专业 中专以上学历或具有中药学中 级以上专业技术职称；从事中 药材、中药饮片养护工作的， 应当具有中药学专业中专以上 学历或具有中药学初级以上专 业技术职称；直接收购地产中 药材的,验收人员应当具有中药 学中级以上专业技术职称。
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中药的概念
中药是指在中医基础理 论指导下用以防病治病 的药物;包括中药材、 中药饮片、中成药。
中药材
中药材指药用植物、动 物、矿物的药用部位， 经采收产地加工后形成 的个、块、段、片、瓣 等形状的原料药材。
2、 经营中药材、中 药饮片的，应当有专 用的库房和养护工作 场所，直接收购地产 中药材的应当设置中 药样品室（柜）。
3、采购中药材、中药饮片的应当 标明产地。
4、中药材和中药饮片应有包装， 并附有质量合格标志。每件包装 上，中药材标明品名、产地、供 货单位；中药饮片标明品名、生 产企业、生产日期。
中药材生产质量管理规范（GAP）
•目的：规范中药材生产，保护中 药材质量，促进中药标准化、现 代化。 •适用于中药材生产企业生产中药 材（含植物、动物药）的全过程。
GAP对采收与加工的要求：
1、采集应坚持“最大持续产量原 则”；
2、确定适宜的采收时间和方法；
3、对采收机械、器具、加工场地的 要求；保持清洁、无污染。
野生药材资源保护条例
1、国家重点保护的野生药材分三级管 理
一级保护系指濒临灭绝状态的稀有珍 贵野生药材物种。
一级品种包括：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿 茸。（4）
二级保护系指分布区域缩小，资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种。
二级品种包括：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山 甲片、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、 蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚 朴、黄柏、血竭。（17）
三级保护系指资源严重减少的 主要常用野生药材物种。
三级品种包括：川（伊）贝母、 刺五加、黄芩、天冬、猪苓、 龙胆（草）、防风、远志、胡 黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、 紫草、五味子、蔓荆子、诃子、 山茱萸、石斛、阿魏、连翘、 羌活。（21）
中药品种保护条例
1、保护范围：中成药、天然药物的提 取物及其制剂和中药人工制成品。 2、保护分级：分一级和二级管理。一 级品种保护期限分别为30年、20年、 10年；二级品种保护期限为7年.
4、对药用部分采收后的要求：
及时干燥，使中药材不受污染， 有效成分不被破坏。
中药标准
2010年版《中国药典》分三部出版，一部 收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成 方和单味制剂等，品种共计2165个，新增 1019个，修订634个。
国家局标准和部颁标准。 中药饮片炮制规范。
中药材专业市场严禁 交易的药品
部门备案（第十条）。
4、城乡集市贸易市场可以出售中药 材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中 药材以外的药品，但持有《药品经 营许可证》的药品零售企业在规定 的范围内可以在城乡集市贸易市场 设点出售中药材以外的药品（第二 十一条）。
5、药品生产企业、药品经营 企业、医疗机构必须从具有药品 生产、经营资格的企业购进药品； 但是，购进没有实施批准文号管 理的中药材除外（第三十四条）。 6、药品经营企业销售中药材， 必须标明产地（第十九条）。
一、实施批准文号管理的中药材
药品生产企业、药品经营企业、 医疗机构必须从具有药品生产、 经营资格的企业购进药品；但 是，购进没有实施批准文号管 理的中药材除外。
二、28种毒性中药材品种
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱 子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、 生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、 青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生Baidu Nhomakorabea金 子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升 丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、 雄黄。
二、《药品管理法实施条例》的有关 规定
1、国家鼓励培育中药材。对集 中规模化栽培养殖、质量可以 控制并符合国务院药品监督管 理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理。
2、 生产中药饮片，应当选用 与药品性质相适应的包装材料 和容器；包装不符合规定的中 药饮片，不得销售。中药饮片 包装必须印有或者贴有标签。