产品质量档案管理制度

1.适用范围

本标准适用于经药品监督管理部门批准的有正式批准文号产品质量档案管理。

2.职责

QA主管：保证该文件顺利、正确地执行。

质量管理员：负责产品质量档案管理的全部工作。

QC人员：负责提供质量检验方面的数据统计结果。

3.内容

3.1.凡已取得正式批文的产品均要建立产品质量档案。

3.2.质量档案的管理

3.2.1.质量管理员负责建立、整理、编辑产品质量档案，按年汇总归档。

3.2.2.每一份档案要按规定编辑成册，存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，

保管得当，不得遗失。

3.2.3.借阅产品质量档案执行《文件管理程序》中的规定。

3.3.产品质量档案的内容

3.3.1.产品概述

3.3.1.1.产品简介及工艺流程图

●产品简介：产品名称（正式品名、商品名、汉语拼音名、英文名、结构式、化学名、

分子式、分子量）、产品特点（性状、规格、适应症、用法与用量、贮藏、有效期等）、新药类型、处方来源等。

●简易工艺流程图

3.3.1.2.新药证书及批件（包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书）

3.3.1.3.制备工艺及其研究资料

3.3.1.

4.理化性质研究及文献资料

3.3.1.5.成品质量标准及起草说明

3.3.2.成品质量标准的变更（包括：变更申请报告、有关试验资料、药品监督部门的批文、

变更的统计）

3.3.3.原料、辅料、包装材料、产品内控质量标准及变更（包括内容同上）

3.3.

4.逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计（包括：逐年质量指标完成情况统计、

历年产品质量情况统计）

3.3.5.质量事故及报告资料（包括：质量事故登记、上报资料）

3.3.6.产品回收及退货处理（包括：产品收回记录、退货处理单）

3.3.7.产品质量改进资料（即工艺变更，包括：提高产品质量的工作总结、数据资料、方法、

质量改进情况）

3.3.8.包装材料变更记载（包括：包装规格要求；标签、说明书、小盒、中盒、纸箱上文字、

尺寸、材质标准；包装变更说明、变更后资料）

3.3.9.药品检验所抽检情况（包括：药检所抽检质量情况统计、抽检报告书）

3.3.10.留样观察总结（包括：产品稳定性试验资料、留样观察总结）

3.3.11.用户调查及用户访问（包括：用户访问情况、市场调查情况、用户意见处理情况）3.3.12.用户来电(函)登记

3.3.13.印刷性包装材料样稿

3.3.1

4.主要供户质量体系评估（包括：主要供户名单、供户质量体系评估）