第三章 物料与产品管理
电子厂的仓库管理制度
第一章总则第一条为规范电子厂仓库管理，提高仓库工作效率，确保物料、产品安全，降低库存成本，特制定本制度。
第二条本制度适用于电子厂所有仓库，包括原材料仓库、半成品仓库、成品仓库、备品备件仓库等。
第三条仓库管理应遵循以下原则：1. 安全第一，预防为主；2. 规范操作，确保物料质量；3. 严格库存，减少库存成本；4. 信息共享，提高管理效率。
第二章仓库组织架构与职责第四条仓库组织架构：1. 仓库主任：负责仓库全面管理工作，对仓库工作全面负责；2. 仓库管理员：负责仓库日常管理工作，协助仓库主任完成各项工作；3. 仓库保管员：负责仓库物料、产品的收发、储存、盘点等工作；4. 仓库配送员：负责仓库物料、产品的配送工作。
第五条各岗位职责：1. 仓库主任：（1）组织制定和实施仓库管理制度；（2）监督仓库各项管理工作；（3）负责仓库安全、消防、环保等工作；（4）协调解决仓库工作中的问题。
2. 仓库管理员：（1）协助仓库主任制定仓库管理制度；（2）负责仓库日常管理工作；（3）组织仓库人员培训；（4）负责仓库物资采购、验收、发放等工作。
3. 仓库保管员：（1）负责仓库物料、产品的收发、储存、盘点等工作；（2）保持仓库环境整洁，确保物料、产品安全；（3）及时反馈仓库工作中的问题。
4. 仓库配送员：（1）负责仓库物料、产品的配送工作；（2）确保配送物料、产品及时、准确；（3）及时反馈配送工作中的问题。
第三章仓库物料、产品管理第六条物料、产品分类：1. 按照物料、产品性质分为：原材料、半成品、成品、备品备件等；2. 按照存储要求分为：常温存储、冷藏存储、干燥存储等。
第七条物料、产品收发：1. 仓库保管员按照收发通知单，认真核对物料、产品名称、规格、数量、批次等信息；2. 仓库管理员负责审核收发通知单，确认无误后签字；3. 仓库保管员根据收发通知单，办理收发手续，并及时更新库存信息。
第八条物料、产品储存：1. 仓库保管员按照物料、产品分类、存储要求，合理摆放物料、产品；2. 仓库保管员定期检查物料、产品储存情况，确保储存环境符合要求；3. 仓库保管员及时清理仓库内过期、损坏、不合格的物料、产品。
物料与产品管理
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。
产品物料摆放管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为规范公司产品物料的摆放，提高工作效率，保障产品质量，降低损耗，特制定本规定。
第二条本规定适用于公司所有产品物料的管理和摆放。
第三条产品物料摆放应遵循以下原则：1. 安全性：确保物料摆放安全，防止跌落、碰撞、火灾等事故发生。
2. 便捷性：便于物料取用，减少查找时间，提高工作效率。
3. 规范性：遵循物料分类、分区摆放的原则，保持现场整洁有序。
4. 经济性：合理利用空间，降低物料损耗，节约成本。
第二章物料分类与标识第四条产品物料应按照以下分类进行管理：1. 原材料：包括生产所需的各种原材料、半成品等。
2. 辅助材料：包括包装材料、工具、设备配件等。
3. 成品：包括生产完成的产品及副产品。
4. 废弃物：包括生产过程中产生的废料、残次品等。
第五条每类物料应设置明显的标识，标识内容包括：1. 物料名称：清晰标注物料的名称，便于识别。
2. 物料编号：采用统一编号，方便物料追踪和管理。
3. 物料规格：标注物料的规格、型号等信息。
4. 保质期：标注物料的保质期，确保物料在有效期内使用。
5. 产地：标注物料的产地，便于溯源。
第三章物料摆放区域划分第六条根据产品物料的特点和使用频率，将物料摆放区域划分为以下几类：1. 原材料区：存放各种原材料，如钢材、塑料、电子元器件等。
2. 辅助材料区：存放包装材料、工具、设备配件等。
3. 成品区：存放生产完成的产品及副产品。
4. 废弃物区：存放生产过程中产生的废料、残次品等。
5. 临时存放区：存放待加工或待处理的物料。
第七条各区域应设置明确的界限，并标明区域名称和责任人。
第四章物料摆放要求第八条物料摆放应符合以下要求：1. 按类别摆放：同一类别的物料应集中摆放，避免混淆。
2. 按规格摆放：同一规格的物料应摆放在一起，便于取用。
3. 按顺序摆放：按照物料的用途、使用频率或生产顺序进行摆放。
4. 限量摆放：根据生产需求，合理控制物料的摆放数量，避免浪费。
5. 定期检查：定期检查物料的摆放情况，确保物料安全、整洁。
1、物料与产品管理规程
文件名物料与产品管理规程文件编码SMP-WL-001-01 制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期颁发部门物管部生效日期页码1 / 2分发部门质量管理部、物管部、生产技术部、综合办公室变更历史：增加运输条件管理规定一、目的：规范物料与产品管理。
二、范围：原辅料、包装材料等。
三、责任人：仓库保管员、物管部负责人。
四、内容：物料指原辅料和包装材料。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
物料和产品管理的范围包括原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品。
食品生产的过程是通过起始物料的输入、按照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量标准的食品。
建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰，并具有可追溯性，使物料做到“规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯”。
生产和仓储现场状态应整齐规范，区位明确、标识清楚、卡物相符，以保证物料的输入和输出全过程能严格防止“差错、混淆、污染和交叉污染的发生。
1.食品生产所用的原辅料、与食品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
食品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
2.必须按照物料和产品的各项操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
3.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部批准后方可采购。
4.物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
5.原辅料、与食品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收按照操作规程进行，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经过质量管理部批准。
文件名物料与产品管理规程页码2 / 2物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：5.1交货单和包装容器上所注物料的名称；5.2企业内部所用物料名称和代码；5.3接收日期；5.4供应商和生产商（如不同）的名称；5.5供应商和生产商（如不同）标识的批号；5.6接收总量和包装容器数量；5.7接收后企业指定的批号或流水号；5.8有关说明（如包装状况）。
物料与产品管理规程 蒲公英
物料与产品管理规程蒲公英嘿，朋友！咱今儿就来聊聊这“物料与产品管理规程蒲公英”。
您知道吗？物料就像是盖房子的砖头瓦块，产品呢，则是那精心盖好的漂亮房子。
要是砖头瓦块没管好，那房子能结实吗？就好比做饭，食材乱七八糟地放着，这饭能做得香吗？咱先说物料管理。
物料得分类存放，就像不同的衣服得分开放在不同的衣柜格子里，清清楚楚，明明白白。
要是把棉花和钢材堆一块儿，那不乱套啦？而且，物料的质量得严格把关，这就好比选种子，不好的种子能长出好庄稼吗？得挑那些品质优良的，不然生产出来的产品不就成了“歪瓜裂枣”？再说说产品管理。
产品就像自己精心养育的孩子，得时刻关注着它的成长。
从生产出来那一刻，就得给它安排个合适的“家”，环境不好能行吗？得注意防潮、防晒、防磕碰，这就跟照顾小宝宝似的，得精心着点儿。
您想想，要是物料管理不善，生产过程中突然发现少了关键的材料，那不就像炒菜到一半发现没盐了，着急不？要是产品管理不到位，好好的东西受损了、变质了，那不就像精心做的蛋糕长毛了，多可惜呀！对于物料和产品的记录，那也得一丝不苟。
这就跟记账一样，每一笔都得清楚，要不然，自己都不知道东西去哪儿了，咋整？还有啊，定期盘点也少不了，这就好比给家里大扫除，看看有没有遗漏的、损坏的。
物料和产品的运输也不能马虎。
就像护送宝贝一样，得保证它们安全到达目的地。
要是磕了碰了，损失可就大了。
总之，物料和产品管理可真是一门大学问。
只有把这方方面面都照顾到，才能让我们的“蒲公英”飞得更高更远，您说是不是这个理儿？咱们可不能在这上面掉链子，得用心、细心、精心，这样才能做出好产品，赢得好口碑！。
GMP质量管理体系的物料与产品管理
GMP质量管理体系的物料与产品管理在制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是确保药品安全和质量的重要环节。
其中，物料与产品管理是GMP体系中至关重要的环节之一，涵盖了原料采购、仓储管理、生产过程控制、产品检验等方面。
合理高效的物料与产品管理能够有效提升生产质量，保障药品的安全有效性。
物料管理原料采购原料采购是物料管理的第一步，质量管理部门应制定明确的原料采购标准和程序，确保从合格的供应商处采购原料。
在选择供应商时，应充分考虑其生产能力、质量管理体系和供货稳定性。
采购人员应对原料提供商进行定期审计，确保其符合GMP要求。
仓储管理合理的仓储管理对于确保原料质量至关重要。
仓库应按照GMP要求进行布局设计，严格区分不同种类原料，避免混淆和污染。
对于易受环境影响的原料，应设立相应的环境监测系统，确保仓库环境符合要求。
另外，定期对原料进行盘点和检查，防止过期和损坏原料的使用。
产品管理生产过程控制生产过程控制是保障产品质量的核心环节。
厂商应建立严格的生产操作规范（SOP），确保生产操作符合GMP要求。
对生产设备进行定期保养和校准，确保设备的正常运行。
在生产过程中，应定期对产品进行抽样检验，并对生产环境进行监测。
产品检验产品检验是保证产品质量的重要手段。
检验部门应建立完善的产品检验记录体系，确保检验数据可追溯。
对产品的各项指标进行严格检验，确保产品符合标准和规定。
对不合格产品应立即进行处理，并对生产过程进行调整，避免类似问题再次发生。
综上所述，物料管理和产品管理是GMP质量管理体系中至关重要的环节，直接影响产品质量和安全性。
只有建立完善的物料与产品管理制度，才能更好地保障药品的质量，提升消费者的安全保障感。
物料与产品管理
合格
不合格
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第二部分、物料的静态管理
1、定置——分库及分区 2、贮藏条件 3、有效期/贮存期、复验周期
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1、库房分库及分区管理
• 按物料性质、储存条件划分；
– 防止污染
人 人
– 防止人为差错
环
物料
机/设施
法
10
二、物料管理与GMP
1 原则（8条） 2 原辅料（8条） 3 中间产品和待包装产品（2条） 4 包装材料（8条） 5 成品（2条）
6 特殊管理的物料和产品（1条）
7 其他（7条）
二、物料管理与GMP
仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： （一）指定的物料名称和企业内部的物料代码； （二）企业接收时设定的批号； （三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、 已取样）； （四）有效期或复验期。
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2、进库编号与批号
• 作用
– 用于追溯原辅料、包装材料 – 控制先进先出 – 便于生产、质量和物料管理进行信息交流
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2、进库编号与批号
– 批：
• 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生 产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
– (1)大、小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质 产品为一批。 – (2)粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为 一批。 – (3)冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内 生产的均质产品为一批。
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供应商→采购→接收→入库→贮存→领发→称量→制造包装→流转→成品入库→销售→退货
生产车间质量管理的物料与产品管理
生产车间质量管理的物料与产品管理在生产车间中，物料与产品管理是非常关键的环节。
合理有效地管理物料与产品不仅能够提高产品质量，还能够提升生产效率，降低成本并确保生产安全。
本文将针对生产车间中物料与产品的管理进行深入探讨，从不同角度分析如何进行科学规范的管理。
物料管理1. 物料采购生产车间质量管理的第一步是合理的物料采购。
在采购过程中，需要注意以下几点：•选择正规的供应商，确保物料质量可靠。
•建立完善的物料采购流程，包括采购审批、验收等环节。
•定期对供应商进行评估，确保供应商的稳定性和可靠性。
2. 物料入库管理物料入库管理是保证生产车间生产顺利进行的基础。
合理的物料入库管理应包括以下内容：•建立严格的入库登记制度，确保物料信息的准确性。
•对入库物料进行分类存放，便于管理和查找。
•定期对库存进行盘点，避免物料损耗或过期。
3. 物料领用管理物料领用管理是确保生产过程连贯的重要环节。
在物料领用管理中，需要做好以下工作：•建立严格的领料审批流程，防止物料的滥用或浪费。
•核对领料数量与要求，确保生产所需物料的准确性。
•及时记录领料信息，以便追溯和统计。
产品管理1. 产品设计产品设计是生产车间开始生产的前提，需注意以下几点：•产品设计应满足生产的可行性与规格要求。
•与研发部门密切合作，确保产品设计符合市场需求。
•对产品设计进行评估与修改，以提高生产效率和产品质量。
2. 产品生产产品生产环节需要关注以下几个方面：•设立生产计划，合理安排生产流程，提高生产效率。
•给予生产人员专业培训，确保操作技能和质量标准达到要求。
•建立产品生产档案，用以追溯产品生产信息。
3. 产品检验产品检验是确保产品质量的保障，需做好以下几点：•制定严格的产品检验标准，确保产品质量符合要求。
•对产品进行抽样检验和全检，确保产品质量的稳定性。
•及时记录产品检验结果，以便对产品质量进行跟踪和分析。
总结生产车间质量管理的物料与产品管理是企业生产过程中不可或缺的重要环节。
第三章物料与产品管理
三章：物料与产品管理一、概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
图3-1药品生产全过程各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍物料和产品的管理，即传统所谓的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象，包括物料、产品。
而《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键、先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
二、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求我国1998版药品GMP第五章对物料作了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中于物料的管理，对产品（包括中间产品和成品）的管理规定较少。
而新版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
本章内容按照物料管理（包括原辅料、包装材料）、产品管理（包括中间产品、待包装产品和成品）这四方面来进行阐述。
三、物料的管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
产品质量管理的物料与产品管理
产品质量管理的物料与产品管理在现代制造业中，产品质量管理起着至关重要的作用，其中物料与产品管理是决定产品质量的重要环节之一。
物料源自各种供应商，通过一系列加工流程转变为最终的产品。
产品质量管理的任务就是确保在整个生产过程中，物料的选购、存储、加工和产品装配等各个环节都能够达到一定的标准，以确保最终产品质量的稳定性和可靠性。
物料管理在产品质量管理中，物料管理是一个至关重要的环节。
首先，对于物料的选购是至关重要的，只有选购到优质的原材料，才能保证产品质量的稳定。
针对不同产品的特性和要求，需要选择合适的供应商，并建立起长期稳定的合作关系。
此外，还需要建立完善的物料检验和审批机制，确保每一批进货的物料都符合产品质量标准。
除了选购，物料的存储也是一个重要环节。
不同的物料需要不同的存储条件，需要保持干燥、避光、避潮等适宜的环境条件，以防止物料因受潮、霉变等原因而影响产品质量。
定期对存储物料进行检查和清点，确保物料的品质不受损害。
产品管理产品管理阶段则是物料加工与产品装配过程。
在物料加工过程中，需要根据产品设计要求和工艺标准进行加工，确保每一道工序都符合要求，并严格按照工艺流程进行操作。
操作人员需要具备相应的技术能力和操作技能，以保证加工质量的稳定性。
在产品装配过程中，需要保证装配线的流畅和高效，避免出现因操作失误而引起的装配问题。
每个装配工序都需要经过严格检验，确保产品装配质量符合标准要求。
此外，对于成品的包装和运输也需要进行细致管理，以确保产品在运输过程中不受损坏。
产品质量管理的挑战与应对在产品质量管理的过程中，可能会面临一些挑战，比如物料质量不稳定、加工工艺难以控制、人员操作技能不足等问题。
针对这些挑战，需要制定相应的措施和对策，比如建立完善的物料供应审核体系、加强员工培训和技能提升、优化生产流程等方式来提升产品质量管理水平。
总的来说，产品质量管理的物料与产品管理环节是产品质量的重要保障，只有通过严格管理和控制这些环节，才能够确保最终产品的质量稳定和可靠。
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是保证药品质量和安全性的重要依据，其中物料与产品的学习是其中的一个重要方面。
本文将围绕药品生产质量管理规范中物料与产品的学习展开讨论。
一、物料的定义与分类物料指在药品生产过程中使用的原材料、包材和辅料等，其质量直接影响着药品的质量和安全性。
根据药品生产质量管理规范，物料主要分为药品原材料、包材和辅料三大类。
1. 药品原材料药品原材料是制备药品时所必需的物质，如化学药品、生物制品等。
这些原材料需要符合国家药典的规定，并且需要进行充分的质量控制和监测。
2. 包材包材是指用于包装药品的材料，包括药瓶、药盒、药标、说明书等。
包材的质量直接关系到药品的安全性和易用性，需要符合相关的标准和要求。
3. 辅料辅料是指用于药品制剂过程中的材料，如溶剂、助剂等。
辅料的质量对药品制剂的工艺和质量稳定性有重要影响，需要进行充分的筛选和验证。
二、物料的选才与采购管理药品生产质量管理规范要求企业必须建立科学合理的物料选才与采购管理制度，以保证使用的物料符合质量要求。
1. 物料选才物料选才是指根据药品生产的特点和要求，选择符合质量标准的物料。
在进行物料选才时，企业需要考虑物料的来源、质量证书、供应商的信誉等因素，并且需要与供应商建立稳定的合作关系。
2. 采购管理采购管理是指对物料供应商的合格评估和管理。
企业需要建立供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、生产设备、人员素质等方面进行评估，并与供应商签订质量协议。
三、物料的接收与验收管理为了保证药品生产过程中的物料质量，药品生产企业需要建立严格的物料接收与验收管理制度。
1. 物料接收物料接收是指物料从供应商到达企业仓库的过程。
在物料接收过程中，企业需要对物料进行检查，包括外观检查、标识检查、数量检查等，确保物料的完整性和一致性。
2. 物料验收物料验收是指对接收的物料进行质量检验的过程。
企业需要建立质量检验制度，对物料进行质量指标的检测，确保物料的质量符合要求。
GMP知识培训讲义(物料管理)
GMP知识培训讲义（物料与产品管理）江苏三联生物工程有限公司2014.08物料与产品管理1 概述1.1 物料管理的重要性医疗器械生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于医疗器械生产的全过程。
物料质量是产品质量的先决条件和基础。
医疗器械生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
1.2 医疗器械生产全过程流程图供应商→购入→ 贮存 → 发放 →使用（生产）→ 销售→用户 → 售后服务1.3 物料及物料管理的概念物料：包括原料、辅料和包装材料。
原料：医疗器械生产的原料是指除包装材料以外的其他的所有物料。
1.4 物料管理：物料管理是一个广义的概念，包括物料、产品的管理。
2 GMP对物料和产品管理的要求2.1 物料的管理物料的管理涉及购入、储存、发放和使用的通用管理，内容涉及供应商评审、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等。
物料的管理总体要求为：规范购入、定置存放、标识清晰、合理储存、控制接收、发放与放行，可追溯。
2.1.1 物料管理的原则2.1.1.1 生产所用的原辅料、包装材料应当符合相应的质量检验标准。
2.1.1.2 应建立物料和产品的操作规程，确保产品和物料的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
2.1.1.3 物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准为合格供应商后方可采购。
2.1.1.4 每次接收物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已批准。
2.1.1.5 每次接收物料均应有记录，内容包括：（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；（3）接收日期；（4）供应商和生产商（如不同）的名称；（5）供应商和生产商（如不同）标注的批号；（6）接收总数量和包装容器数量（件数）；（7）接收后企业指定的批号或流水号；（8）有关说明（如包装情况、原始检验报告单、标签标识情况等）。
物料与产品管理规程
物料与产品管理规程江西省芙蓉药业有限公司GMP文件管理标准文件(五)物料与产品管理规程江西省芙蓉药业有限公司发布前言江西省芙蓉药业有限公司是一家从事中成药制剂生产为主的现代药品生产企业，企业最早的前身是国营江西会昌制药厂，1996年企业合资重组更名为江西侨业制药有限公司，2003年，江西侨业制药有限公司与福建省力菲克药业有限公司合资并迁址到会昌县燕子窝工业园进行GMP异地改造，同时更名为江西省力菲克药业有限公司，并按GMP的要求制定了GMP规范化管理所需药品生产和质量管理文件。
2004年11月12日，在全体员工的共同努力下，公司顺利通过了江西省药品监督管理局组织的药品GMP现场认证，并获得药品GMP认证证书(证书号:赣F0091 )。
2009年10月 18日，公司再次通过了省局组织的五年到期GMP再认证，证书号为:赣K0320。
在多次GMP认证或跟踪检查之后，我司根据专家的意见对部分药品生产和质量管理文件进行了合理的修订，但部分文件仍存在可操作性不强等缺陷，与新版GMP的要求还有较大的差距。
据此，公司领导组织有关人员对现行文件进行了全面的审核，并要求结合新版GMP的实施对有关文件进行必要的修订或整体修改。
根据审核结果，经多次讨论和反复论证，为使制定的GMP文件更具可操作性及符合新版GMP的要求，决定对现行文件进行整体修改。
本版文件即为修改后的文件。
确认与验证管理规程编号为: SMP /QR/〇〇〇/??确认与验证管理规程修订版本号，以数字表示确认与验证管理规程编号流水号，以数字表示确认与验证管理规程亚分类代号管理标准文件代号修订版本号00表示按新版GMP要求制定的文件初始版本号，01为第一次修订版本号，02为第二次修订版本号，以此类推。
本标准由质量部组织起草本标准由质量部负责审核本标准由质量管理负责人批准文件目录1 制定目的为规范物料与产品管理，防止差错、污染、交叉污染、混淆，保证产品质量，特制定本规程。
物料与产品管理
物料与产品管理药品生产是将物料加工转换成成品的一系列实现过程。
产品的质量基于物料质量，形成与药品生产的全过程，可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础，药品生产的全过程是从物料供应商的选择到物料的购入、储存、发放和使用<生产>销售直到用户。
供购储发使用销用应商入存放生产售户物料管理是一个广义概念，对象应是物料产品，而新GMP中将物料与产品的概念进行了细分，其物料是指原料辅料包装材料。
就药品制剂而言：原料是指原料药，就原料药而言：原辅是指用于原料药生产的除包装材料以外地其他物料，它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。
产品包括：中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
原98版10条而新版7节38条详细规定了对原辅料包装材料，印刷包装材料，中间产品和待包装产品，成品特殊管理的物料和产品的管理内容上更加丰富，规定上更加严格。
1.物料管理：规范购入应包括从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库供应商的评估和选择定点采购按批验收和检验取样检验合理储存分类储存<常温、阴凉冷库><固液><挥发药串味><原药材净药材><特殊管理物料> 规定条件下储存<温度冷2~10℃><阴凉20℃以下><常10~30℃><相对温度45~75%><遮光、干燥、密闭、密封、通风>规定时间内使用<经过考察，在规定时间内稳定确定使用期限><原料应当按有效期复验其储存>仓储设施与定期养护<要避免影响原有质量、避免污染、交叉污染，对环境进行维护清洁目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响><仓库五妨蝇、虫、鼠、霉、潮><五距剁、墙、行、顶、灯（热源）>控制放行与发放接受<主要目的是防止不合格物料投入使用而对物料是否可以发放使用进行控制，而使用指令控制发放使用种类数量降低混淆差错>无物料的状态与控制：<待验：标志处于搁置，等待状态。
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习
00《药品生产质量管理规范》物料与产品的学习药品生产质量管理规范是国家对于药品生产质量管理的一系列指导原则和规定，其目的是确保药品的质量、安全和有效性。
其中，物料与产品的管理是规范生产过程中至关重要的一环。
本文将对《药品生产质量管理规范》中关于物料与产品的要求进行学习与解读。
1. 物料管理1.1 原材料的采购《药品生产质量管理规范》要求对原材料的采购进行严格控制。
合格的原材料是确保药品质量的基础。
在采购时，应选择有资质合格的供应商，并建立完善的采购文件和记录。
原材料应进行验收，并对其进行标识、分类储存以及定期检查与更新。
1.2 原材料的贮存规范的物料贮存可以保证原材料的质量和稳定性。
《药品生产质量管理规范》要求建立适当的储存条件，如温度、湿度等，并采取相应的措施防止交叉污染和混淆。
1.3 原材料的使用合格的原材料应按照规定的方法和程序使用。
《药品生产质量管理规范》强调必须严格遵守配方和运用程序的规定，确保每一批次生产的药品都符合质量标准。
2. 产品管理2.1 生产工艺控制生产工艺是影响产品质量的关键因素之一。
规范的生产工艺能够保证产品的稳定性和一致性。
《药品生产质量管理规范》要求建立科学有效的生产工艺，并进行工艺验证与变更管理，确保每一步的操作符合控制要求。
2.2 产品检验与分析产品的检验与分析是确保产品质量的重要环节。
根据《药品生产质量管理规范》的要求，应建立适当的检验与分析方法，并进行验证。
每一批次的产品都应进行检验并记录结果，确保产品质量的可追溯性。
2.3 不合格品管理不合格品的管理对于产品质量的控制至关重要。
《药品生产质量管理规范》规定了不合格品的处理程序，包括隔离、评价、处置和报告等环节。
不合格品的处置必须符合规定，并对其进行追踪与记录，以保证不合格品不会流入市场。
3. 质量风险管理质量风险管理是《药品生产质量管理规范》中的重要内容之一。
对于可能导致质量问题的因素，应进行风险评估和管理。
物料及成品管理制度
物料及成品管理制度第一章总则第一条为了规范物料及成品的管理，确保生产活动的顺利进行，提高生产效率，降低生产成本，保证产品的质量和安全，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司的生产部门，负责公司所有物料及成品的管理工作。
第三条物料及成品管理应当坚持科学、严谨、规范、高效的原则，做到分类管理、合理选购、合理存贮、安全使用、及时更新、消耗平衡、库存合理。
第二章供应商管理第四条公司为了确保物料的品质稳定和供货的及时性，建立健全的供应商管理制度。
对于重点物料采购，应当实行供应商评价机制，确保供应商的资质和产品品质符合公司要求。
第五条采购部门应当建立供应商档案，对各家供应商的资质、产品质量、价格、交货期等进行全面评估，并定期进行跟踪评估。
对于未能达到公司要求的供应商，应当及时优化或淘汰。
第六条采购部门在进行新供应商的审批和加入，必须按照公司的规定和程序进行，确保供应商的合法性和产品的质量。
第三章物料管理第七条物料管理部门应当建立健全的物料档案，对进入公司的各类物料进行全面归档。
包括供应商信息、物料参数、质量检测报告等。
第八条物料管理部门应当建立合理的物料存储标准，对于易变质物料进行相应的保管措施，确保物料的质量。
第九条物料管理部门应当严格执行进料检验制度，对于进货的物料进行抽检和全检，确保物料符合公司的质量要求。
第四章成品管理第十条生产部门应当建立健全的成品档案，对每一批次生产的成品进行详细记录和归档，包括生产日期、质量检测报告、产品合格证等信息。
第十一条生产部门应当建立合理的成品存储制度，对于易受污染的产品，应当进行分仓存储，确保产品的质量和安全。
第十二条生产部门应当实行成品检验制度，对于每批次生产的产品进行全检工作，确保产品的质量达到公司要求。
第五章库存管理第十三条库房管理部门应当建立合理的库存管理制度，对于每一批次进出库的物料和成品进行详细的记录和管理。
第十四条库房管理部门应当建立健全的库存盘点制度，对库存物料和成品进行定期盘点，确保库存数量和实际数量一致。
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三章：物料与产品管理一、概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。
产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。
可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。
药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。
图3-1药品生产全过程各国GMP对物料的管理格外重视。
我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
本章将介绍物料和产品的管理，即传统所谓的人、机、料、法、环中的物料管理。
通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象，包括物料、产品。
而《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。
就药品制剂而言，原料特指原料药；就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
它们是生产高质量产品的一个关键、先决条件。
产品包括中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
二、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求我国1998版药品GMP第五章对物料作了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中于物料的管理，对产品（包括中间产品和成品）的管理规定较少。
而新版药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。
包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。
本章内容按照物料管理（包括原辅料、包装材料）、产品管理（包括中间产品、待包装产品和成品）这四方面来进行阐述。
三、物料的管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以要求为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。
图3-2物料管理环节（一）规范购入规范购入是前提，药品的生产不仅要保障产品质量，还要保证生产合法。
如不能购买非法厂家或无规定批文的物料。
《药品管理法》将购入未取得合法批文的原料药按假药论处。
我国新版药品GMP规定药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应符合相应的质量标准，物料供应商的确定及变更应进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库。
所以，物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并按规定入库。
企业应通过以下措施来保障：供应商的评估和选择、定点采购、按批验收和取样检验。
1．供应商的评估和选择由采购部门选择合法的供应商来提供合法的物料，并由质量管理部门会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估和批准。
经质量管理部门确认供应商及其物料合法，具备提供质量稳定物料的能力后，批准将供应商及对应物料列入“合格供应商清单”，作为物料购进、验收依据。
（详细内容请查看“供应商的评估和批准”一节）2．定点采购企业为保证所用物料质量稳定，实行定点采购。
定点采购的对象及范围应依据质量管理部门批准的“合格供应商清单”。
新增物料及供应商须经评估批准后才能实行购进和验收。
3．按批验收和取样检验须按物料到货批次逐批验收、取样检验和入库，保证结果的代表性和准确，并使可追溯。
需要注意的是物料的验收、取样操作不得对物料产生污染。
验收和取样检验的有关操作应符合企业制定的验收标准、操作规程。
4．取样检验（二）合理储存物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。
归纳为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期限内使用、仓储设施与定期养护。
1．分类储存物料须按其类别、性质、储存条件分类储存，避免相互影响和交叉污染。
通常分类原则：(1)常温、阴凉、冷藏应分开；(2)固体、液体原料分开储存；(3)挥发性及易串味原料避免污染其他物料；(4)原药材与净药材应严格分开；(5)特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。
2．规定条件下储存物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量，此条件下物料相对稳定。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百零八条规定：物料应根据其性质有序分批贮存。
规定的储存条件：(1)温度：冷藏：2℃～10℃：阴凉：20℃以下；常温：10℃～30℃。
(2)相对湿度：一般为45%～75%，特殊要求按规定储存，如空心胶囊。
(3)储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。
注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。
3．规定期限内使用物料的使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。
这个期限为物料的使用期限。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百一十四条规定：原辅料应当按有效期或复验期贮存。
贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
药品有效期：经过药监部门批准的药品在规定储存条件下的允许使用期限，药品的销售使用不得超过有效期。
我国《药品管理法》规定，使用变质的、被污染的原料药生产药品按假药论处；销售未标明效期的或超过有效期的药品按劣药论处。
4．仓储设施与定期养护物料的储存要避免影响物料原有质量，同时还要避免污染和交叉污染。
对仓储设施环境进行维护和清洁，目的是保证物料的储存条件不对物料产生不良影响。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十八条规定：仓储区应当能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，用以存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
仓库“五防”设施——防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。
“五距”——垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。
根据物料性质定期检查养护，采取必要的措施预防或延缓其受潮、变质、分解等，对已发生变化的物料要及时处理避免污染其他物料。
（三）控制放行与发放接受前面所提物料管理的主要目的是防止不合格物料投入使用。
因此企业需要对物料是否可以发放和使用进行控制，并使用指令控制发放接收的物料种类和数量，降低混淆、差错的可能。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十一条规定：不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
1．物料状态与控制物料的质量状态有三种，分别为待验、合格、不合格，使用黄、绿、红三种不同颜色来明显区分，避免物料在储存发放和使用时发生混淆和差错。
待验——黄色，标志处于搁置、等待状态。
合格——绿色，标志被允许使用或被批准放行。
不合格——红色，标志不能使用或不准放行2．物料的发放和使用质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定物料是否被放行。
物料的友放应凭生产指令或包装指令限额领用并记录。
物料的发放和使用过程中必须复核品名、规格、批号、数量、合格状态、包装完整等，必须复核无误后方可发放和使用。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百零八条规定：物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
有关物料的放行详细内容可参见“物料与产品放行”一节。
（四）可追溯药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。
要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第一百零六条规定：物料每次接收均应有记录，内容包括：(2)企业内部所用物料名称和（或）代码；(7)接收后企业制定的批号或流水号。
第一百一十二条：仓储区内的原辅料应当有适当的标志，并至少标明下述内容：(1)指定的物料名称和企业内部的物料代码。
1．物料的编码系统物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。
企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产品批号。
物料代码企业对每一种物料编制唯一的代码，即使同一物料，规格不同其代码也不同。
物料代码是物料在企业内部的“身份证”，在企业内部统一使用。
通过物料代码能有效识别物料的种类、具体名称、规格及其标准。
根据物料代码领取物料，能有效防止混淆和差错。
物料批号规定对每一物料的不同到货批次编制唯一的物料批号，它随着物料的流转而流转。
通过物料批号使任何一具体批次的物料在企业的购进、验收、取样检验、储存、发放、使用等信息，通过批号联系起来，使物料便于识别、核对和追溯。
产品批号用于识别“批”的一组数字或字母加数字。
用以追溯和审查该批药品的生产历史。
编码系统的使用能有效防止混淆、差错，并使可追溯，因此，企业必须建立物料的编码系统。
2．账、卡、物相符账卡物是物料账、货位卡、实物。
物料账是指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。
用于统计一种物质的使用情况。
货位卡用于标示一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡。
识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
账、卡、物相应信息必须保持一致，物料发放的同时应在卡上进行记录。
卡建立了账和实物之间的联系，通过账、卡、物核对，能及时有效地发现混淆和差错。
卡不仅是货物的标志，还是追溯的重要凭据，物料去向的记载须注明将用于生产的产品名称和批号。
（五）需特殊管理的物料1．“麻、精、毒、放”类药品我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百三十条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
(1)企业应当制定相关的管理文件；(2)对于“毒、麻、精、放”药品要求与公安机关联网或专库专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志；(3)有无购人证明，验收、入库、领用、发放记录；(4)账、物、卡相符。
2．印刷包装材料我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将说明书、标签等概念纳入印刷包装材料中，所谓印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。
我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第五十九条规定：印刷包装材料应当贮存于安全区域。
第一百二十条规定：与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十四条规定：印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。
(1)是否设专柜（库）按品种、规格存放标签、说明书等印刷包装材料；(2)是否设专人管理，负责保管、发放；(3)印刷包装材料的发放、使用、销毁应有记录。