样本量及其确定方法

样本量及其确定方法

1．比较方式：

把101临床文献中的记录的试验受试者总例数及其确定方法进行统计。2．比较结果：

2004年—2008年中国生物医学文献数据库中含糖尿病足主题词的文献101篇，记载观察组总例数的36篇。

表7: 全部101篇文献观察组总例数统计表

序号(所占比例由高到低) 样本量所占比例

1 21～40例17篇，47.2%

2 41～60例8篇，22.2%

3 61～80例4篇，11.1%

4 81～100例1篇，2.8%

5（本案使用）>=100例6篇，16.7%

3.比较结论

在所有5年的临床文献中，约70%的临床文献资料中样本量在20～60例之间，而又以20～40例数的占多数，超过100例以上的占16.7%。但所纳入的研究文献没有一篇进行了样本含量的估算, 说明临床试验研究人员对样本含量估算的重要性认识不足, 这直接影响到试验的严密性。正确估算样本含量是临床科研设计中的一个重要内容。若样本含量过少, 往往有的指标不稳定,检验效能太低, 使结论缺乏充分依据; 若样本含量过大, 会增加临床研究的难度, 造成不必要的浪费。另外，文献中明确提出组间“具有可比性”的有20篇，占19.8%。说明对临床试验设计分组中组间可比性的重视程度不够。

本案样本量为预防方案240例、治疗方案200例，共440例。